高值医用耗材阳光采购管理办法

内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光采购管理办法第一章总则第一条为规范高值医用耗材采购行为，降低高值医用耗材虚高价格，保证高值医用耗材阳光采购工作规范有序进行，根据国家有关法律、法规和《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）（以下简称《工作规范》）、《关于推进县级公立医院综合改革的意见》（国卫体改发〔2014〕12号）等规定，结合自治区实际制定本办法。

第二条本办法所称高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

第三条本办法所称高值医用耗材阳光采购，是按照有关规定，通过统一申报、集中挂网、网上采购、信息共享、统一监管的方式，由医疗机构和医用耗材生产经营企业在自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台（以下简称自治区药械平台）的耗材采购系统（以下简称“耗材系统”）开展高值医用耗材采购。

第四条采购目录包括但不限于《工作规范》规定的相关类别产品。

自治区定期对挂网交易目录进行动态调整，并建立相关产品的新增及淘汰机制。

第五条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加阳光采购。

鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材阳光采购。

第六条阳光采购坚持以自治区为单位的集中采购，充分发挥市场的作用，增强医疗机构在高值医用耗材采购中的参与度，坚持公开透明、公平竞争、公正廉洁，质量优先、价格合理，分类推进、分步实施，统一挂网、属地管理的原则。

第七条本办法适用于参与自治区高值医用耗材阳光采购的各方当事人。

各参与方必须严格执行国家相关法律法规。

若国家或自治区对高值医用耗材交易方式和采购价格另有规定的，按照相应规定执行。

第二章组织机构第八条高值医用耗材阳光采购领导机构是自治区药品和医用耗材网上集中采购领导小组（以下简称：药采领导小组）,负责对全区高值医用耗材阳光采购工作的组织领导和监督管理，涉及阳光采购工作重大事项由药采领导小组会议审定。

药采领导小组各成员单位职责分工如下：（一）自治区卫生和计划生育委员会（以下简称自治区卫生计生委）牵头组织高值医用耗材阳光采购。

组织、协调、实施自治区高值医用耗材阳光采购工作；制定高值医用耗材阳光采购工作规范和业务流程；建立和管理高值医用耗材集中采购评审专家库；指导、监管自治区药品器械集中采购服务中心（以下简称“自治区药采中心”）按照规定程序，公开、公平、公正地开展高值医用耗材阳光采购工作；审核阳光采购文件和采购结果等，并将阳光采购结果通报有关部门；负责对高值医用耗材阳光采购过程中医疗机构进行监管，协调解决采购中出现的问题；组织对医疗机构、高值医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；负责全区高值医用耗材商业贿赂不良记录信息的收集、汇总、公布，并按规定及时做出相应处理；承担自治区药采领导小组交办的其他工作。

（二）自治区发展和改革委员会负责高值医用耗材市场价格调查；负责高值医用耗材价格备案和公示；对高值医用耗材价格执行情况进行监督检查，依法查处价格违法行为。

（三）自治区人力资源和社会保障厅对高值耗材阳光采购列入医保报销范围的中标产品的使用情况进行监管，监督指导各级医保经办机构规范结算工作。

（四）自治区工商行政管理局负责审核挂网生产、经营企业主体资格和营业执照等相关资质材料，对高值医用耗材阳光采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。

（五）自治区食品药品监督管理局（以下简自治区食药局）负责对高值医用耗材企业所提供的各种资质及证明材料的合法性进行审核；依法加强对高值医用耗材质量的抽验，并及时向社会公布。

（六）自治区经济与信息化委员会负责自治区高值医用耗材生产企业发展的指导，确保高值医用耗材的正常生产。

（七）各盟市、旗县药品和医用耗材网上集中采购领导小组（以下简称：盟市、旗县药采领导小组）负责本级集中采购的监督管理工作，建立、健全采购工作的管理体制，确定专门人员、落实工作经费；各盟市、旗县药采领导小组办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内医疗机构高值医用耗材阳光采购工作进行组织管理，负责本辖区配送企业的变更和日常管理，监督管理合同执行情况，协调和处理工作中出现的问题。

第九条药采领导小组办公室设在自治区卫生计生委。

负责高值医用耗材阳光采购工作的组织实施和日常管理；建立自治区高值医用耗材采购专家库；负责对高值医用耗材阳光采购评审全过程及各方当事人的监督；负责调查、处理相关投诉和举报。

第十条自治区药采中心作为高值医用耗材阳光采购的工作机构，负责阳光采购的具体实施和操作。

依据实施方案，编制高值医用耗材阳光采购工作文件，报自治区卫生计生委审核并公布；受理高值医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，对高值医用耗材生产企业提供的资质证明材料的完整性进行查验，并提请相关部门进行审核；负责医疗机构高值医用耗材采购平台技术管理、网络安全、数据和设备维护，提供相关服务和技术支持；向医疗机构和高值医用耗材生产经营企业提供咨询服务；定期统计分析医疗机构和高值医用耗材生产经营企业网上耗材采购、配送、回款情况，做好网上监控；维护和管理高值医用耗材生产经营企业及高值医用耗材采购产品的基础信息；根据自治区食药部门发布的高值医用耗材质量、不良反应、企业不良记录等信息，按规定及时作出相应处理；报送自治区卫生计生委要求的信息和统计资料，组织相关业务技术培训；协助调查和处理相关申投诉和举报。

第三章采购方式第十一条高值医用耗材阳光采购实行先行网上集中交易，完善生产企业及产品信息库后，分期分批逐步实行集中限价挂网，由医疗机构根据市场变化情况在限价下议定采购。

第十二条高值耗材阳光采购暂不设定采购周期。

第十三条产品要按照注册时的主要适用范围进行申报，不得跨类别同时申报；若出现跨两个或两个以上类别，企业须结合临床实际使用情况自行选择其中一个类别，不得多个类别重复申报，凡重复申报者，取消相关产品挂网资格。

已挂网产品在采购过程中不得重复申报。

第十四条高值医用耗材挂网结果执行后，对挂网产品不能满足需求的，根据临床使用实际，企业和医疗机构可向自治区药采中心提出新增产品书面申请并提供有关证明材料，经审查合格的产品，给予补充挂网采购。

第十五条采购过程中企业及产品信息变更的，应及时向自治区药采中心提出书面申请并提供有关证明，审核合格的，可在网上更新。

第四章价格管理第十六条高值医用耗材价格实行参考价格、采购限价、交易价格的动态管理形式。

自治区定期对参考价、限价进行动态调整。

第十七条参考价格是由申报挂网生产企业或其授权的经销商在耗材系统填报的、供医疗机构在实际采购时作为参考的价格。

参考价作为重要的参照指标体现在自治区药械平台耗材系统的交易中。

企业须向自治区药采中心提供真实、有效的价格信息资料；在集中挂网采购过程中，若挂网企业在国内其他省（市、自治区）同产品有最新的中标价（挂网价）的，须在中标（挂网）价格公布内30日内书面提交自治区药采中心备案。

企业提供的参考价格经核实，凡发现企业弄虚作假或隐匿不报的，一律取消集中挂网资格。

第十八条采购限价是经过一段时间运行，按照一定规则对有实际交易产品确定的全区统一最高限价，医疗机构在采购时，只能在采购限价下议定成交。

采购限价由自治区参照各省中标价、医疗机构实际交易价格以及市场价格等按照一定规则统一制定，定期调整。

生产企业接受限价的产品，形成阳光采购交易目录，不接受的取消挂网资格或列入重点监控限额采购。

首次挂网的产品暂不设定采购限价。

第十九条交易价格是医疗机构在自治区药械平台与生产企业或其授权的经销商议定的实际成交价格。

鼓励医疗机构联合采购，进一步降低交易价格。

第二十条有国家和地方政策性价格调整的产品，应按照政策规定执行采购价格。

自治区药采中心通过耗材系统对成交产品的交易价格实行实时监控。

第二十一条医疗机构与生产企业应当严格遵守相关法律法规。

对医用耗材生产经营企业与医疗机构相互串通操纵采购价格、采购价格异常波动以及其他可能影响正常采购的情况，由相关行政主管部门对其行为进行查处。

第二十二条建立高值医用耗材集中挂网阳光采购价格公示制度，高值医用耗材阳光采购工作机构要依托自治区药械平台适时向社会公开高值医用耗材参考价、限价等信息；高值医用耗材的交易价格等信息在耗材采购系统内进行公示，实现数据共享。

第五章采购和配送第二十三条医疗机构根据临床使用需求，按照“质量优先、价格合理，性价比适宜”的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从集中挂网目录中遴选所需医用耗材，鼓励采购国产高值医用耗材并与挂网企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。

第二十四条医疗机构使用纳入阳光采购的类别产品目录范围内的高值医用耗材必须通过自治区药械平台进行采购，全部实行电子化、信息化交易，所选高值医用耗材品种、价格、生产厂家等信息要公开、阳光、透明，禁止网外采购。

医疗机构因抢救急危重病人所需且无挂网品种可替代的高值医用耗材，可先采购使用，企业须在产品采购后15个工作日内递交挂网所需相关手续，进行备案挂网。

如生产企业提供资料不符合挂网要求的，各医疗机构不得再备案采购该产品。

第二十五条生产企业是高值医用耗材供应配送第一责任人，鼓励有条件的生产企业直接配送，也可由生产企业委托符合要求的医用耗材经营企业配送。

委托配送的，生产企业应选取符合条件的配送企业并确认委托关系，接受生产企业委托的配送企业，不得转委托。

第二十六条在采购过程中，医疗机构和生产企业可向医疗机构所在盟市药采管理机构提出配送企业变更申请，经核实后可解除或变更委托配送关系。

第二十七条生产、配送企业应及时响应医疗机构订单，并严格按照合同或协议规定的时间组织货源，履行配送义务和伴随服务。

第二十八条高值医用耗材生产经营企业必须按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供挂网目录品种，不得以非挂网目录产品替代已挂网产品。

企业配送的高值医用耗材的名称、规格、包装、材质等须与自治区药械平台公布的挂网信息完全一致。

医疗机构须对配送产品的相关证照进行仔细查验，并在产品验收入库后进行收货确认。

对产品质量、有效期、包装、订单数量及破损、无中文说明书等不符合合同约定情况的产品，医疗机构有权拒绝接收。

第二十九条建立高值医用耗材生产经营企业、产品和服务信誉考核体系和动态调整机制，医疗机构收货后需根据实际情况在耗材系统上完成售后服务、配送服务和产品质量等方面的评价。

第三十条符合下列情况之一的，医疗机构可申请退货：（一）产品存在缺陷、需要召回或食药部门通报质量不合格的，医疗机构可以无条件退货，由此带来的损失由企业承担；（二）医疗机构与生产企业或配送企业协商一致同意退货的；（三）其他应当退货的情况。