7.3设计和开发

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质量管理体系标准对设计和开发条款删减的要求

确保产品质量是ISO 9001标准要求建立质量管理体系的主要目的.由于标准对“产品”作了定义,它包括了服务、硬件、软件、流程性材料——四种产业的产品的概括(农业，工业；服务；信息和知识)，所以本标准是通用性标准,适用于所有组织,不论其类型、规模和提供的产品如何.当标准的条款由于组织及其产品的特点而不适用时都可以删减，也就是说对于没有设计和开发职能的组织可以删减7。

3（设计和开发）的条款，无须将这些条款的要求纳入质量管理体系的范围。

取消了ISO 9002和ISO 9003两个标准后，所有颁发的证书都是ISO 9001，只是在证书上说明组织是否负有设计的责任。

对于是否存在设计和开发不能以组织认为有或者没有为依据,即所建立的质量管理体系即便声称没有设计和开发职能,审核时也要确认是否成立。

可能的情况是：1) 组织认为没有设计但经确认后被否定了；2) 组织认为有设计但被确认后不成立。

这样的结果都导致所建立的体系被全部否定.所以不仅要求组织正确分辨是否有设计的功能,而且认证机构也要如此.但对组织而言,这一点在体系的策划阶段经过识别有关的过程后就应十分清楚.如果没有设计责任组织就必须在质量手册中对删减的合理性加以说明，以证明标准要求删减必须符合的约束条件：1) 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任；2) 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的责任。

第一个条件的含义是：组织应清楚提供满足顾客要求的产品的能力由哪些要素构成,这些要素在被本标准质量管理体系要求覆盖时,其能力就相当于以本标准所提出的要求的方式表现出来。

这是质量管理体系最起码的要求。

这些要求是不能删减的，删减了就意味着能力受到影响。

是否影响能力隐含着评审的要求.这在识别质量管理体系所需的过程时就应加以考虑。

也就是说,当删减了设计和开发条款后应能确保组织不影响提供满足顾客要求的产品的能力或责任；责任是对外部而言的。

在这种环境下标准的一些要求实质上是对组织提出应负有的责任。

QR-03(7.3)设计和开发输入清单及评审报告

评审时间
2017 年 5 月 28 日
评审记录及结论
有效，可以采用
有效，可以采用
有效，可以采用
有效，可以采用
有效，可以采用符合要求，可以按要求执行设计任务。
客户要求书，符合要求，可以采用。
评审结பைடு நூலகம்：目前收集的设计输入信息基本完全，可以按要求完成本设计项目。
参评人员
部门
签名：职务或职称
日期：参评人员
设计开发输入清单及评审报告
记录编号：项目名称
NO. 马达线转子上料装配检测 O 型圈设备（MDZPJC-0196）
起止日期
2017 年 04 月 06 日到 2017 年 8 月 10 日交货时间 2017 年 12 月 05 日
评审阶段：
设计输入评审
项目负责人评审项目
机械设计手册（上、下册）电气传动自动化技术手册电子、电器及工业产品设计目录三菱变频器设计手册三菱工厂自动化控制器设计手册设计任务书的要求内容合同及技术规格书资料
部门
职务或职称

ISO9000案例分析-设计和开发输出

案例分析:该例没有确定适用法律法规规定的国家标准要求，违反了标准“7.3.2设计和开发的输入”的“b)适用的法律、法规要求；”的规定。
〖案例142〗在一个山清水秀的旅游胜地，某公司买下一块地，想在此建造一个休闲的旅游饭店。该公司一直从事的是工业，对建造旅游饭店知之不多。于是请设计单位来设计，设计单位要求他们谈一下自己的设想，以便设计时考虑，但该公司讲不出具体的思路。后来他们去参观了一些旅游宾馆，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其对客房怎样设计才合理，目前国内外客房发展趋势是什么等，拿不出自己的意见。于是该公司对设计单位说:“你们自己看着办吧，只要你们觉得可以就行。
〖案例147〗某建筑装饰构件厂设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说:“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见，意见可以是文字描述也可以是勾画的草图。然后我们根据这些意见出效果图，经我们设计评审后由业务员带给顾客，如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同。如果合同签定了，则我们再根据合同和效果图的要求设计模型、模具交车间生产。”审核员想了解设计评审是如何进行的，设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图和相应的设计评审记录。审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。审核员问:“为什么没有销售部业务员参加评审?”设计室主任说:“我们过去一直是这么做的，一般业务员看一下效果图就行了。”审核员问:“有没有业务员对效果图不满意的时候?”设计室主任说:“有时候也发生过，不过我们很快就把图改过来了。”
ISO9000案例分析-7.3.5设计和开发验证
作者：佚名来源：互联网文章点击数：920
〖案例148〗在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。”审核员问:“这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的?”搬运工说:“这些箱子是我们厂里自己设计定做的。”在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料，结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录，正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验，两种产品均属合格品。

GBT19001-2008 idt(ISO90012008)质量管理体系标准中设计和开发条款的理解

GB/T19001-2008 idt(ISO9001:2008)质量管理体系标准中7.3“设计和开发”条款的理解正确理解质量管理体系标准条款，是做好质量管理体系工作的基础。

大连化物所的科研和开发工作主要是对应于标准条款7.3“设计和开发”的内容，为促进对质量质量管理体系7.3条款的理解，本人在学习标准条款和实际审核工作中对7.3“设计和开发”条款的理解和认识，形成书面形式，供大家参考，有不妥之处，敬请指教。

7.3设计和开发1、7.3.1设计和开发策划设计和开发的对象可以是产品（实物的或无形的）、过程或体系。

设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，为产品实现的其它活动和过程提供依据，而设计和开发的策划是确保设计和开发过程达到预期目标的基础。

因此，产品的设计和开发需要进行策划，通过策划来确定产品的设计和开发按阶段进行控制，因此组织应确定：(a)设计和开发的阶段，可根据对研究产品的复杂程度及采用的技术的成熟程度来确定，如方案论证（确认）阶段、实验设计阶段、实验定型阶段和中试（试生产）阶段等等。

应结合实际确定每个特定的产品的设计阶段，包括每个阶段预期的时间进度。

(b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，为了确保设计和开发过程及各阶段形成的设计输出符合要求，在策划阶段应明确地规定在设计和开发的全过程，何时需要实施适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式等。

以保证对每个阶段进行控制；(c)设计和开发的职责和权限，组织应明确上述每项活动过程各部门及各类人员的分工及职责和权限，保证设计和开发的顺利进行；(d)策划时还应考虑参与设计和开发不同组别之间的接口，不同组别可视为企业、研究所或组织内部各部门之间的关系，需要进行管理，应明确小组之间进行沟通的方式、职责和要求，确保有效沟通。

在沟通过程中，有关信息的传递一般应形成文件并经过审查批准。

(e设计和开发的策划的输出可以是形成文件，如计划或方案等，也可以是其它形式。

ISO9000手册练习答案

练习三填空题指出GB/T19001标准中适用于下述情景的某项条款，请将条款号填在横线上。

1.“某产品的设计图纸中标明了该产品所用材料的名称、性能、规格、型号等信息。

”适合于这一情景的条款是 7.3.32.“销售部正在向顾客发放《顾客满意度调查表》。

”适合于这一情景的条款是 8.2.13.“生产部针对管理评审时提出的改进要求采取纠正措施。

”适合于这一情景的条款是 5.6.34.“质检科正在对检验记录进行清理，将超过保存期的记录进行销毁。

”适合于这一情景的条款是 4.2.45.“办公室每季度对各部门文件和记录的控制情况进行一次检查。

”适合于这一情景的条款是 8.2.36.“某学校的教研室正在讨论开发新课程的方案。

”适合于这一情景的条款是 7.3.17.“总工召集各部门负责人对工程部起拟的投标书进行讨论。

”适合于这一情景的条款是 7.2.28.“学校后勤集团的餐饮部对每季度收集的‘饭菜质量和餐饮服务质量调查表’进行分类整理分析。

”适合于这一情景的条款是 8.49.“一台已经校准的计量装置没有检定标识。

”适合于这一情景的条款是 7.610.“某小学按ISO9001标准建立质量管理体系时删减了7.3‘设计和开发’。

”适合于这一情景的条款是 1.211.“装配车间的检验员在最终产品检验报告单上签名”。

适合于这一情景的条款是 8.2.412.“质检科编制了Y-10型产品的检验规程。

”适合于这一情景的条款是 7.113.“棉纺厂的机织车间的温度和湿度达不到规定要求。

”适合于这一情景的条款是 6.414.“由于没有统一的规定，某工序每个工人的做法都不同，而且产品的合格率差别很大。

”适合于这一情景的条款是 7.5.115.“销售科将客户电话订货产品的信息传真给客户进行确认”。

适合于这一情景的条款是 7.2.216.“顾客经常投诉服务员的态度不好，餐厅经理总是对被投诉的服务员进行罚款处理，严重的开除处理。

”适合于这一情景的条款是 8.5.217.“办公室正在组织新来的大学生岗前培训。

7.3.1设计和开发策划

7.3设计和开发策划（7.3.1—7.3.6）设计和开发过程的控制是组织的关键质量环节，一些组织往往存在如下问题：1)产品设计和开发策划时阶段划分及职责不明确，或忽略了接口的管理及评审、验证和确认的安排。

2)产品设计和开发输入和输出不完整或不规范。

3)产品设计和开发评审、验证和确认方式方法不当，或未在评审、验证和确认活动中识别问题，或未针对问题提出必要措施。

4)重大设计和开发的更改未经评审、验证或确认，或设计更改未考虑对产品组成部分和已交付产品的影响。

5)个别组织对产品设计和开发存在着恐惧感，千方百计想删减7.3条款。

应对措施：⑴设计策划要明确。

只有对产品设计和开发进行了适当的策划，后续的设计和开发控制活动才能有所依据。

在进行产品设计和开发策划时，应明确以下活动：①确定产品在整个设计和开发过程中的适当阶段（由于产品的特点和产品复杂程度不同，设计和开发阶段的多少或内容可能大不相同），并确定每个阶段的具体任务、完成时间、责任人和参与人员；②确定每个阶段所需要的评审、验证和确认活动，以及这些活动的内容、时间、责任人和具体方式方法、参与人员及资格要求；③明确内部各设计小组之间以及与其他部门或人员（如与采购、市场、测试、生产等）的组织和技术接口关系，及其相互之间的信息传递和控制方式；④明确与外部组织（如与顾客或协作方）的接口关系及其信息沟通、传递和控制方式；⑤确定计划更新的控制方式。

上述内容都应该反映在策划输出的结果（如设计和开发计划）中，它不应该只是一张简单的阶段划分时间表。

（2）设计输入要充分、适宜。

产品设计和开发输入应包括标准7.3.2条款中规定的全部四项要求：①功能和性能要求要明确。

如果用数据表达，则应数字准确，范围适当，物理量要标准；如果用文字表达，则应内容明确清楚，不能产生误解。

②引用的适用法律法规要求，应充分并且名称准确，版本清楚，发布机构和时间明确。

③适用时，以前类似设计提供的信息。

这些信息可能是组织内部的，也可能是组织外部的，用于借鉴其成功的经验或汲取其失败的教训。

ISO9001质量手册-7.3设计和开发控制程序

b)软件试用版本，由市场部联系交顾客试用一段时间，市场部提交《用户意见反馈表》，说明顾客对软件符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认；
上述报告及相关资料为确认的结果，项目经理对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《客户使用报告》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的软件满足顾客预期的使用要求。
1目的
对设计和开发的全过程进行控制，确保软件能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2范围
适用于本公司新软件的设计、开发全过程，包括引进软件的转化、定型软件及设计过程的技术改进等。
3职责
3.1项目经理负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
4.6设计和开发确认
确认的目的是证明软件能够满足预期的使用要求。通常应在软件交付之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据软件的特点，可以选择下述几种确认方式之一：
a)项目经理组织召开新软件鉴定会，邀请有关技术负责人、用户参加，提交《软件测试报告》，即对设计开发予以确认；
5.11建立数据流模型需求优先级的方法
5.14系统动态分析方法
5.15用户需求说明书的编写过程
5.16与用户面谈的过程
5.17需求开发过程
5.18需求模块功能矩阵及追溯表维护规程
5.19需求管理过程
5.20技术解决方案过程
5.21测试规程
5.22确认过程
5.23评审规程
4.7正式形成设计说明书
通过设计评审后，项目经理将所有的设计开发输出文件整理（设计说明书与评审报告），提交配置人员，纳入项目基线，进入配置库保存。

7.3.2设计和开发输入

7.3.2设计和开发输入软件需求分析，是软件开发过程中控制各项活动的依据，其基本点是将软件需求、法律、法规要求转化为对质量特性的设计，形成《软件需求规格说明》，需要时还包括《接口规格说明》、《数据需求规格说明》等。

软件需求来自于客户，因此，需求通常由用户提出并形成文件。

但由于专业上的限制，往往用户不能准确地提出要求，因此软件组织必须在设计开发前充分识别顾客要求，在确定需求的基础上进行需求分析，编制《软件需求规格说明》。

《软件需求规格说明》至少包括下列内容：a)功能需求；b)性能需求；c)接口需求；d)设计约束；e)引用的标准和法规；f)安全保密要求；g)以前类似成功设计信息的引用/假设与依赖/可复用软件；h)其他非功能性需求等。

需求分析是从需求调查所获取的来自用户的原始资料和信息中提炼、总结出的软件系统建设要求。

需求分析是项目开发的基本依据，对整个项目的范围界定，以及项目成败具有关键性的作用。

因此需求分析阶段，需要分析员高超的对问题的识别、分析、总结、判断的能力，并且对用户的业务知识有深入的理解，才能写出好的需求分析，进而减少后续过程的反复。

按照GB/T19001—2000种7.3.2的要求，应对设计输入的适宜性、充分性以及有无自相矛盾的情况进行评审，也就是要在确保输入要求充分、明确的情况下才能进行设计开发工作。

需求评审的方式有两种，一种是邀请用户参加评审；二是内部评审/同行评审后提交用户确认。

在评审通过后应纳入配置管理之下即形成基线文档，如需求发生变更，则应按配置管理规定或程序执行。

系统集成设计和开发输入正确地确定设计开发输入是保证设计开发智力的必要前提和验证设计开发输出的依据。

设计开发的输入应包括四项要求：a)系统功能和性能方面的要求；b)适用的法律法规要求。

如国家法律、行业法规规定，国家和行业标准要求等；c)过去类似设计中证明是有效的和必要的要求，往往是对合同中用户为明示要求的必要补充；d)设计和开发所必需的其他要求。

GB19001简答题

GB19001简答题练习一标准理解一、单项选择题1、GB/T19001-2022标准中，术语产品适用于（）（A）预期提供给顾客的产品（B）产品实现过程预期的输出（C）A和B（D）A或B2、质量管理体系可以（）（A）帮助组织实现顾客满意的目标（B）提供持续改进的框架（C）向组织和顾客提供信任（D）A+B+C3、如果组织声称符合GB/T19001标准，以下（）是对的（A）组织将产品的设计开发委托给委设计院，删减7.3条款（B）组织没有产品设计开发活动，只需按顾客提供的图纸加工产品，因此删减7.3条款（C）组织没有设计开发部门，删减7.3条款（D）以上各项都不允许4、GB/T19001-2022标准中对删减提出要求的条款为（）（A）7.5.2（B）7.3（C）1.2（D）7.5.45、一个组织其生产的产品设计是由国外总部提供的，组织向顾客提供成型产品，以下哪种说法正确？（）（A）手册中可以不包括设计的相关内容（B）它可以删减7.3，因为这没有设计能力（C）不能删减7.3（D）因为总部已获得GB/T19001-2022证书，不审7.3可以发带具有设计能力的证书6、对外包过程控制的程度取决于（）（A）组织采用7.4要求的控制能力（B）对外包活动应承担的控制分工（C）外包过程对所提供顾客的产品影响（D）以上都是7、质量管理体系文件的多少取决于（）（A）组织的规模与活动的类型（B）过程及其相互作用的复杂程度（C）人员能力（D）以上全部8、质量手册不要求包括（）（A）质量管理体系的范围（B）形成文件的程序或其引用（C）产品技术要求（D）质量管理体系过程之间的相互作用9、文件发布前批准是为了（）（A）确保文件是充分与适宜的（B）使文件保持清晰易于识别（C）确保文件通够及时发放（D）以上全部910、组织需要控制的外来文件包括（）（A）适用于组织的产品和过程的法律、法规（B）国家和/或行业公开发布的适用于组织的检验活动的检验规范（C）国家和/或行业公开发布的适用于组织的设计活动的设计规范（D）A+B+C11、根据GB/T19001-2022标准，下面哪些记录是要求保存的（）（A）内审记录（B）不合格性质的记录（C）可追溯性的记录（D）以上全部12、根据GB/T19001-2022标准，以下（）记录是要求保存的。

7.3 设计和开发控制程序

1 目的对产品的设计和开发过程进行策划和控制，确保产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。

2 范围适用于产品设计和开发的全过程，包括引进产品的转化，定型产品及生产过程的技术改进等。

3 职责3.1 研发部负责设计和开发过程的组织协调及实施，进行设计和开发策划，确定设计和开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等；负责组织新产品的试制。

3.2 总经理负责审批《项目建议书》，下达《设计和开发任务书》，负责批准《设计开发方案》、《设计开发计划》、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》，负责审批《试产报告》。

3.3 供应部负责所需物料的采购。

3.4 生产部负责新产品的试制。

3.5 外贸部和市场部负责提供市场信息及新产品动向，提交顾客使用新产品后的意见和建议。

3.6 质量管理部负责新产品的检验和试验。

4 程序4.1 设计和开发策划研发部根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。

策划的重点是对设计开发过程的控制。

4.1.1 设计和开发策划应确定以下内容。

a）设计和开发各阶段的工作内容；b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动的内容；c）设计和开发的各阶段参加人员的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d）对参与设计和开发的不同分工人员之间的接口进行划分和管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。

4.1.2 设计和开发策划的输出应形成文件（通常表现为《设计开发计划》），并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。

4.2 设计和开发输入4.2.1 应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括下列内容。

a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求（一般包含在合同订单或《项目任务书》中）；b）适用的法律、法规要求；c）可以参考的以前类似设计的资料；d）设计和开发所必需的其他要求（包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等）；e）风险管理的输出。

标准7.3设计和开发策划理解与应用

7.3“设计和开发”的理解和应用7.3设计和开发是将要求转换为规定的产品、过程或体系特性或规范的一组过程。

注1：术语“设计”和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发、过程设计和开发或体系设计和开发等) 。

设计―――指为使产品和服务满足某方面的需要而进行的作业确定和解决问题的过程。

或者说，根据某一目的要求，预先制定方案的过程。

产品设计―――它是从明确产品设计任务起，至确定产品整机结构的一系列工作过程。

主要包括：确定产品的结构、材料、成分、规格，产品加工制造时所需的材料和外购配件，产品应达到的技术经济指标及使用方法。

产品设计是进行工艺准备、物质准备、试制和鉴定等工作的依据和基础。

其程序分为技术调查、工艺研究、原型机（研制的样机）设计、原型机制造、原型机试验、试制机的设计、试制机制造、试制机试验、生产设计9个阶段。

开发：通过研究或努力,开拓、发现、利用新的资源或新的领域。

在我公司，还没有纯粹性质的开发机构，主要业务处于产品设计的范畴，所以我们所说的7.3项设计和开发主要偏重于设计，主要对设计的控制。

我公司主要是对把顾客要求转换为PLC、变频器控制柜、高低压电控柜等产品的过程进行控制。

工程部项目设计人员只有充分得到客户的要求、相关的法律法规、相关标准和其它潜在的要求，才能正确按照这些要求进行设计和开发，转换到产品特性或规范中，以达到顾客满意。

针对每个项目，不论是新产品开发，还是老产品改进，凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，还是对新老产品进行一些局部性修改，都要按本条款进行控制。

我公司的部分产品符合上述条件，故不能删减，应该严格控制，认真执行。

此标准适用于公司新产品的设计、开发和老产品的设计更改全过程的控制。

下面我把标准7.3分每一小条进行讲解：一、7.3.1设计和开发策划1．标准内容：组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

设计和开发更改的控制资料

设计和开发更改的控制资料一、标准部分7.3.7 设计和开发更改的控制必须识别设计和开发的更改，并保持记录。

在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持（见4.2.4）。

注：设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改（见7.1.4）。

理解要点：* 设计更改是允许的，但不允许随意更改；* 对设计更改应规定程序，职责和控制时效性；对设计更改要进行级别区分：a、改错；b、小的改进(不涉及其它产品的更改)；c、大的改进(涉及其它产品的更改)；d、重大更改(涉及已生产产品报废)；* 对不同设计更改可采取不同控制方法，* 凡是更改都必须形成文件，并通知持有文件的所有部门都得到更改。

* 对大的更改和重大更改应履行评审，验证甚至确认，* 所有更改都必须得到审批。

7.1.4 更改控制组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。

任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，验证和确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求一致。

更改在执行前必须被确认。

具有专用权利的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能、和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当的评价所有影响。

当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。

注1：任何影响顾客要求的产品实现更改，要求通知顾客，并征得顾客同意。

注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。

4.2.3.1 工程规范组织必须建立过程以保证按照顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。

应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。

组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。

实施必须包括对文件的更新。

注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

设计与开发理解

在质量管理体系推行中，对设计和开发条款的控制要点的理解如下：7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

适当时，随设计和开发的进展，策划的输出应予以更新。

A：定义：设计和开发策划：在对任何型号的产品进行设计和开发之前的前期准备工作。

如明确各阶段的职责、权限以及相关资源等等。

B ：理解要点：1、设计和开发：是将要求转换成规定的特性或产品的一组规范性过程。

2、工艺设计可按也可不按本条款进行控制。

3、对产品的设计和开发的策划包括：a. 针对产品确定设计和开发过程的各个阶段，包括完成期限。

例如：对硬件产品，策划了方案确认、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型阶段，有可能还有试产阶段、试销阶段。

b. 针对a条中各个阶段确定相适应的评审、验证、确认的活动。

c. 确定每项活动的完成期限时间及相互责任部门/人员。

d. 对参加设计和开发的不同小组之间的接口职责应明确，并规定沟通方式。

e. 策划的输出应随设计和开发工作进展而及时修改。

7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。

这些输入应包括：a) 功能和性能要求；b) 适用时，以前类似设计提供的信息；c) 设计和开发所必需的其他要求。

d) 对这输入的充分性应进行评审。

要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

A：定义输入：是为了下一阶段输出而进行一组有序的活动。

B：理解要点：1、设计和开发输入是设计和开发过程中开展各项活动的依据，应形成记录并评审。

2、设计和开发输入应包括：a. 产品有关的功能和性能方面的要求；b. 国家法律法规及行业标准规定的要求；c. 对确定产品的安全性、适用性以及至关重要的特性要求。

QM-7.3设计和开发 _Fixed

7.3 设计和开发公司制定并执行《设计和开发控制程序》，确保项目的设计和开发全过程处于受控状态，并符合规定的质量要求。

7.3.1 设计和开发策划公司产品的设计和开发均委托有相应资质的设计单位进行。

与本公司有关的设计和开发过程中的设计输入、设计评审、设计验证和设计确认及责任部门的职责权限、接口关系的要求在7.3.2~7.3.6条中予以明确，各设计阶段的时间安排在本手册7.1章（产品实现的策划）的《项目开发建设计划》中进行明确。

7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 项目负责人根据《产品策划书》的要求组织规划设计部编制《设计任务书》，并组织相关部门及人员进行评审，评审记录应予以保存。

7.3.2.2 《设计任务书》应确定与产品有关的要求，包括：a）新项目的产品策划书；b）新项目列入建设计划的政府批文；c）规划条件，如建筑面积、容积率、高度、间距、绿化率控制等；d）地形图、红线图；e）经济性要求，如造价、户型及比例、层高、用材档次等；f）功能要求，如设备配置、设施配置等；g）地质勘察报告；h）项目建设计划；i）其他要求和条件。

7.3.2.3 项目负责人根据《设计任务书》委托设计单位进行方案设计。

7.3.2 设计和开发输出项目负责人应委托设计单位根据公司提供的设计任务书和国家有关的法律、法规的要求进行设计，编制设计方案和施工图纸，并在上述文件发布前进行内部评审，确保符合要求。

7.3.3 设计和开发评审7.3.3.1 设计方案和施工图纸等设计阶段成果完成后，项目负责人应组织相关职能部门人员对其满足质量要求的能力进行评审。

7.3.3.2 设计和开发评审主要包括对建筑设计、环境设计、室外工程总图设计和专业设计的图纸评审。

根据设计和开发过程，评审工作主要分为四个阶段：a）方案设计阶段；b）初步设计阶段；c）施工图设计阶段；d）施工准备阶段。

7.3.3.3 设计和开发评审方式、评审人员及评审内容应针对不同设计阶段确定。

iso9001 7.3设计和开发控制程序

7.3设计和开发控制程序
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7.3
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1．目的
确保所开发的和设计的产品满足顾客的要求
2．范围
适用于新产品的设计，以及顾客提供的要求所进行的产品设计
3．职责
3.1样品设计部负责产品的设计全过程控制工作
3.2业务部负责提供设计计划或设计任务书
3.3业务部、质量部、车间负责参加设计评审工作
3.4经营总监负责设计的审定工作
b）更改后应下发更改通知单或在更改图纸上签字盖章后方可生效。
c）对于较大的更改，如涉及到工艺参数的改变必要时应重新评审。
d）对于需更改的产品涉及到已售出的产品，可能造成人员、质量、安全等方面的隐患，应实行召回制。
e）所有更改的记录应予保存。
5.相关附件
5.1《制样审应做好记录。
4.5设计的验证
设计的验证可以采用类比法，以及换人重新设计效法，以确立所输出的各项数据，满足输入的数据。
4.6设计确认
针对新开发和新设计的产品应实施确认，实施确认应在完成组装后进行各种性能参数试验时进行。
4.7设计的更改
a）任何设计更改都必须由相关领导签字批准后方可履行加工。
b）对于上述所列清单，应予评审、确认以保证输入是充分与适宜的，应由主管领导签字确认。
4.3设计的输出
a）设计的输出的结果应是加工图纸或工艺图，图纸应明确标明所采有的加工材质、技术要求，以及与输入有关的性能或功能参数，以及有关的标准等。
b)设计完成后的图纸，应实行确认制。由主管领导签字后方可发出加工。
c)设计完成的加工图纸，所采用的各种计算依据应与原输入的依据可进行验证。
4.4设计的评审
a)根据所策划的设计各阶段任务，应由样品设计部组织相关人员对设计进行评审，车间对所加工的过程工艺提出意见，采购部对原材料的供应提出意见，并对能否满足合同要求

ISO13485标准内审员考试题及答案

ISO 13485-2003标准内审员考试题及答案一、单项选择题(共16题每题1.5分)。

1、"质量"定义中的"特性"指的是( A )。

A、固有的B、赋予的C、潜在的D、明示的2、下列论述中错误的是( B )。

A、特性可以是固有的或赋予的B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性3、与产品有关的要求的评审（A）。

A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成B、应只有业务部处理C、应在定单或合同接受后处理D、不包括非书面定单评审4、ISO13485标准（A）。

A、是有关医疗器械产品要求的国际标准B、是由ISO/TC176制订的所有国际标准C、是用于检验产品质量的国际标准D、是质量管理体系评审的依据5、下列哪个标准不能用作审核准则? （D）。

A、YY/T 0287B、GB/T 19001C、ISO 13485 D 、GB/T 190046、ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是（A）。

A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发7、内部审核员应（D）。

A、培训合格,领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C8、医疗器械产品的基本要求是（C）。

A、获得专利的产品B、数字化,智能化C、安全有效D、价格合理9、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于( B )。

A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划10、审核证据,审核发现和审核结论的关系（D）。

A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C11、“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（D）。

A、客观证据B、审核发现C、审核记录D、审核证据12、审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于( B )。

iso9001-设计和开发++知识分享

ISO9001 2008设计和开发对审核员和获证组织而言，GB／T19001标准7.3“设计和开发”是较为熟知的内容。

但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。

为此，深圳市九域企业管理顾问有限公司提出如下意见。

一、关于设计和开发GB/T19000标准3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。

据此，设计和开发这一术语可从如下几层理解。

l.设计和开发的依据是要求。

这些要求是设计和开发的需求与期望。

要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。

要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。

其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。

2.设计和开发的目的，是将要求转化为特性或规范。

这里所指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。

其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的或永久的特性，如产品的功能或性能特性等。

赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。

这里所指的规范，应是阐明要求的文件。

这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。

试验规范、产品规范等。

3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。

产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。

这种产品的特性应指产品的固有特性。

这些特性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。

过程的设计和开发，通常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。

体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的设计和开发等。

4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。

这些过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。

7.3 设计与开发的理解要点和审核思路

7.3 设计与开发的理解要点和审核思路7.3 设计与开发7.3.1 设计与开发的策划7.3.2 设计与开发的输入7.3.3 设计与开发的输出7.3.4 设计与开发的评审7.3.5 设计与开发的验证7.3.6 设计与开发的确认7.3.7 设计与开发的更改控制7.3.1 设计与开发的策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.在进行设计与开发策划时,组织应确定:a)设计开发阶段;b)适于每个设计与开发阶段的评审,验证和确认活动;c)设计与开发的职责和权限.组织应对参与设计与开发的不同部门之间的接口实施管理,以确保有效沟通,并明确职责分工.随设计与开发的进展,在适当时策划的输出应予以更新.7.3.1 设计与开发的策划----理解要点1) 设计与开发:指将要求转化为产品,过程或体系规定特性或规范的一组过程.2) 设计与开发的对象可以是产品\过程\体系;3) 本条款所指是产品的设计与开发;4) 对任何一产品的设计与开发的策划,应确保三项内容:a)设计与开发阶段;b)适于每个设计与开发阶段的评审,验证和确认活动;c)设计与开发的职责和权限.5) 管理好参与设计与开发的各有关部门之间的接口,并明确职责分工;6) 策划的输出(如设计计划),随设计与开发的进展在必要时予以更新.7.3.1 设计与开发的策划----审核思路1) 组织是否有产品的设计与开发活动?2) 对哪些产品有设计与开发活动?3) 对产品设计与开发是否有策划任务书或计划书?4) 其内容是否包括了标准中要求的三个内容?5) 参与设计的各个部门之间的接口是否清楚,职责分工是否明确?6) 策划的输出是否有变更?变更是否适宜有效?7.3.2 设计与开发的输入应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.1),这些应包括:a)功能和性能要求;b)适用的法律法规要求;c)适用时,以前类似设计提供的信息;d)设计与开发所必须的其他要求.应对这些输入进行评审,以确保其充分性和适宜性.要求应完整,清楚,并不能自相矛盾.7.3.2 设计与开发的输入----理解要点1) 设计与开发的输入是实施设计与开发活动的依据和基础;2) 设计与开发的输入应包括四项要求(见7.3.2)3) 对这些输入应进行评审,以确保充分和适宜;4) 所确定的输入应有记录;5) 设计与开发输入的形式:如设计与开发任务书.7.3.2 设计与开发的输入----审核思路1) 组织是否确定了产品的设计与开发的输入?2) 设计与开发的输入是否包括了标准规定的四个方面的内容?3) 是否对输入进行了评审?4) 要求是否完整\清楚?5) 所确定的输入是否有记录?6) 是否有设计与开发任务书?7.3.3 设计与开发的输出设计与开发的输出应以能够对设计开发的输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批准.设计与开发的输出应:a)满足设计与开发输入的要求;b)给出采购\生产和服务提供的适当信息;c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.7.3.3 设计与开发的输出----理解要点)设计与开发的输出是设计开发过程的结果;)不同产品的设计开发有不同的输出(如文件\样机\图样\规范\配方等) )输出方式应能对照输入进行验证;)输出应满足标准(7.3.3)的四项要求.7.3.3 设计与开发的输出----审核思路（1）组织是否有设计开发的输出?（2）输出的方式是否得当,是否满足产品行业相关要求?（3）输出放行前是否经授权人批准?（4）输出是否满足输入的要求?（5）输出是否给了采购\生产和服务等方面的信息?（6）输出是否包括了产品的接收准则?（7）输出是否规定了产品的安全和正常使用的特性要求?7.3.4 设计与开发的评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计与开发进行系统的评审，以便：）评价设计与开发的结果满足要求的能力；）识别任何问题并提出必要的措施。

GBT19001-2008 idt(ISO90012008)质量管理体系标准中设计和开发条款的理解

(c)设计和开发的职责和权限，组织应明确上述每项活动过程各部门及各类人员的分工及职责和权限，保证设计和开发的顺利进行；
(d)策划时还应考虑参与设计和开发不同组别之间的接口，不同组别可视为企业、研究所或组织内部各部门之间的关系，需要进行管理，应明确小组之间进行沟通的方式、职责和要求，确保有效沟通。在沟通过程中，有关信息的传递一般应形成文件并经过审查批准。
7.3设计和开发
设计和开发的对象可以是产品（实物的或无形的）、过程或体系。设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，为产品实现的其它活动和过程提供依据，而设计和开发的策划是确保设计和开发过程达到预期目标的基础。因此，产品的设计和开发需要进行策划，通过策划来确定产品的设计和开发按阶段进行控制，因此组织应确定：
(d)规定对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，输出中应明确规定产品的正常使用和安全方面的事项，为使用和安全提供依据。
（a）设计和开发评审的目的在于评价设计和开发各阶段的输出结果满足要求的能力，是对设计和开发过程进行控制的重要手段。
(b)设计和开发评审活动应按设计和开发策划的输出结果进行评审。可以根据需要在不同阶段进行，搞一次或多次评审。评审的方式可以会议评审、专家评审、同行评审、内部评审等。在我所，设计开发评审还可以是组会、内部讨论会、学术委员会会议等形式。
(d)设计和开发所必需的其他要求，主要是指设计和开发的产品的特点要求、客户的要求和自己的要求。
(e)应对所有与产品要求有关的输入进行评审。
设计和开发输出是设计和开发过程的结果，化物所的产品输出除实物产品外，还可以是论文、研究报告、专利和验收报告等。设计和开发的输出应符合如下要求。
(a)满足设计和开发输入要求，设计和开发输出的结果应有重复性，符合设计和开发输入的预期要求。