不良反应通用术语标准
不良事件ae的标准术语和首选数据
不良事件ae的标准术语和首选数据不良事件（Adverse Event，简称AE）是指在药物、医疗器械使用及临床试验中发生的与产品相关、有害的不良反应或事件。
为了统一描述和报告不良事件，国际上制定了一套标准术语和首选数据，以确保不良事件的描述和报告是准确、规范和可比性的。
下面将详细介绍不良事件的标准术语和首选数据。
1.不良事件标准术语：（1）不良事件（Adverse Event，AE）：指在产品使用过程中出现的、与产品相关、有害的不良反应或事件。
（2）严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：指在产品使用过程中出现的严重、危害生命、致残或导致住院的不良事件。
（3）严重不良事件报告（Serious Adverse Event Report，SAER）：指临床试验中发生的严重不良事件向监管机构和研究者进行报告的文件。
（4）预期不良事件（Expected Adverse Event，EAE）：指在产品使用和临床试验中已经有报道的已知不良事件。
（5）意外不良事件（Unexpected Adverse Event，UAE）：指在产品使用和临床试验中发生的未知的、未预期的不良事件。
（6）相关性（Causality）：指不良事件与产品使用之间的因果关系。
2.不良事件首选数据：（1）患者信息：包括患者编号、性别、年龄等。
（2）报告者信息：包括报告者姓名、职称、联系方式等。
（3）不良事件描述：详细描述不良事件的发生时间、持续时间、症状、疾病进展等。
（4）产品信息：包括产品名称、批号、规格、制造商等。
（5）使用信息：包括使用途径、剂量、使用频率、使用时长等。
（6）相关联因素：包括其他药物使用、基础疾病、过敏史等。
（7）不良事件的严重程度：根据不良事件对患者的影响，分为轻度、中度、重度。
（8）有关研究：如果不良事件发生在临床试验中，需要提供临床试验的信息，如研究设计、入组标准、随访期等。
（9）处理措施：包括不良事件的处理方式、治疗方法等。
ctcae不良反应事件通用术语标准
ctcae不良反应事件通用术语标准
CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）是一套用于评估和记录临床试验中患者不良反应的通用术语标准。
CTCAE由美国国立癌症研究所（NCI）制定，广泛应用于临床试验和药物监管领域。
CTCAE定义了不良反应的严重程度和描述，以便研究人员和临床医生可以统一评估和报告不良反应的程度和类型。
CTCAE的术语标准主要包括以下几个方面：
1. 不良事件的严重程度：CTCAE将不良事件的严重程度划分为5个等级，从0级到4级，分别表示无、轻微、中度、严重、危及生命的程度。
2. 不良事件的描述：CTCAE提供了详细的描述，以描述各种不良事件的特征和临床表现，例如疼痛、恶心、呕吐、疲劳等。
每个不良事件都有一个唯一的术语编号和描述。
3. 不良事件的分类：CTCAE将不良事件分为多个系统器官类别，如消化系统、心血管系统、中枢神经系统等。
每个系统器官类别下还有进一步的分类，以更准确地描述不良事件的类型。
4. 不良事件的监测和报告：CTCAE提供了规范的指导，以便研究人员和临床医生准确记录和报告患者的不良事件。
包括不良事件的起始时间、结束时间、严重程度、相关性等信息。
CTCAE的使用可以帮助研究人员和临床医生统一评估和报告不良事件，从而促进客观和一致的数据收集和分析。
这有助于监测药物的安全性和有效性，并为药物监管和临床决策提供重要的信息。
CTCAE_4.03中文版
常见不良反应事件评价标准常见不良反应事件评价标准(CTCAE) (CTCAE)版本版本 4.0 4.0 4.0出版出版：：2009/5/282009/5/28 （v4.03v4.03：：2010/6/142010/6/14））美国卫生及公共服务部美国卫生及公共服务部国立卫生研究院国立卫生研究院 国家癌症研究所1通用不良事件术语标准V4.0V4.0发布日期：2009-05-28要点参考NCI 不良事件通用术语标准的描述性术语可以用于不良事件报告。
每个不良事件术语应规定分级（严重性）等级。
组成和组织系统系统器官器官器官分类分类分类（（SOC SOC）） 系统器官分类是MedDRA 层次结构的最高水平，是确定解剖学或实验室测试结果进行系统器官分类研究。
CTCAE 术语按照MedDRA 初级系统器官分类进行分组。
每个系统器官分类里，不良事件按照严重程度描述和罗列。
CTCAE 术语术语不良事件是指接受一种医学治疗或产品后出现的任何不利的和非预期的迹象（包括实验室检查异常）、症状、疾病，该事件不一定与接受的治疗或产品有关。
不良事件是一个术语，是用于医疗文件和科学分析的特定事件的独特表示。
每个不良事件术语均是MedDRA 的最小术语。
定义定义简短的定义阐明每一个不良事件（AE）的意义。
分级分级分级是把不良事件（AE）的严重程度进行归类。
CTCAE CTCAE 在基于下述基础原则的基础上运用独特的临床描述将不良事件（AE）的严重程度分为1～5级：1级 轻度；无症状或轻度症状；仅临床或诊断发现；无需治疗； 2级 中度；最小的、局部的或非侵入性治疗指征；年龄相关工具性日常生活活动受限*； 3级 重度或重要医学意义，但不会立即危及生命；住院治疗或延长住院时间指征；致残；自理性日常生活活动受限**； 4级 危及生命，需紧急治疗； 5级 死亡分号（；）在分级描述中表示“或”。
单破折号（-）表示分级不适用。
并不是所有的分级都适用于所有的不良事件（AE）。
WHO药品不良反应术语集
中文ADR代码系统－器官代码憋气07520500错觉01810500儿童期蜕变性病18400500淡漠01670500恶梦01910500攻击性反应01620500孤僻18930500孤僻病18750500幻觉01790500呵欠02010500焦虑01660500交流障碍19700500精神病19440500精神病01930500精神分裂样反应01940500精神性抑郁01730500健忘01640500急性应激性反应18940500紧张症反应01690500狂躁-抑郁型精神病14040500梦行01960500偏执狂反应01900500情绪不稳定01770500人格解体01710500人格障碍01920500神经过敏01880500神经官能症01890500神经性厌食11850500失眠01830500睡眠障碍01950500思维异常01990500妄想01700500循环精神病样反应09370500欣快感01780500心理缺陷01870500性欲减退01840500性欲增加01850500先兆13850500癔病01800500药物滥用01750500药物依赖性01740500抑郁07120500抑郁加重09670500躁狂反应01860500做梦异常12430500自杀企图01980500注意力损伤11270500焦急不安01630500 0410意识模糊00920500 0410谵妄00990500 0410非特异性食欲异常19550500 0420 0600神经性贪食19610500 0420 0600食欲亢进01680500 0420 0600厌食01650500 0420 0600阳痿01820500 0420 1410精神性性交困难08480500 1420。
不良反应通用术语定义
不良反应通用术语定义引言本文档旨在为医疗专业人员提供不良反应通用术语的定义。
不良反应是指患者在接受治疗或用药过程中出现的意外或有害的生理或心理反应。
准确理解和使用不良反应通用术语对于评估、监测和报告不良反应是至关重要的。
通用术语列表以下是常用的不良反应通用术语及其定义：1. 不良事件（Adverse Event）：患者在接受治疗或用药过程中出现的任何不良的、无意识的、有害的、未预期的事件，无论该事件与治疗或用药是否相关。
2. 不良反应（Adverse Reaction）：患者在接受治疗或用药过程中出现的与治疗或用药相关的不良的、无意识的、有害的反应。
3. 严重不良事件（Serious Adverse Event）：患者在接受治疗或用药过程中出现的任何与治疗或用药相关的不良事件，其中至少符合以下一个标准：- 导致死亡- 导致危及生命- 导致住院或延长住院期- 导致永久或显着丧失功能或残疾- 导致先天性异常或出生缺陷- 其他重要的医疗事件4. 严重不良反应（Serious Adverse Reaction）：患者在接受治疗或用药过程中出现的与治疗或用药相关的不良反应，其中至少符合以下一个标准：- 导致死亡- 导致危及生命- 导致住院或延长住院期- 导致永久或显着丧失功能或残疾- 导致先天性异常或出生缺陷- 其他重要的医疗事件6. 药物过敏反应（Drug Hypersensitivity Reaction）：由于免疫系统对药物或其代谢产物的异常反应导致的不良反应。
7. 不良反应频率（Adverse Reaction Frequency）：特定不良反应在人群中发生的相对频率。
总结本文档提供了常见的不良反应通用术语的定义，包括不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应、伴随症状、药物过敏反应和不良反应频率等。
医疗专业人员在评估、监测和报告不良反应时，应准确使用这些术语。
注意：本文档仅提供了通用术语的定义，并不包括具体的不良反应示例或判断标准。
不良反应通用术语标准
1
血管炎
其他变态反应或 免疫反 应
血管炎
其他变态反 应或免疫反
应
轻微，不需治疗 轻微
有症状，非固醇类药 物治疗
需要类固醇 激素治疗
缺血性改变 ；需要切除
死亡
中度
严重
危及生命或 造成残疾 死亡
不良反应
简称
听觉，听力
分级
1
2
3
4
5
耳痛的分级见疼痛部分
听力： 病 人 有 /无基底 线听力曲线已登 记监测程序
淋巴细胞
小于正常范 围 低 限
（1.0 x 109/L）
骨髓发育不 良 ——
中性粒细胞 计数 中性粒细胞 <1.5 x 109/L
（ANC/ AGC）
血小板
血小板
小于正常范 围 低 限
（75.0 x 109/L
脾功能
脾功能
偶尔发现（例如 How
ell-Jolly 小体）
其他血液、骨髓 血液、其他异 轻度
无症状，需要治疗
有症状的 C HF 治疗 有 效 ， EF40~50% SF15%~24%
有症状的慢性充血性 心 力衰竭（CHF）对 治疗有效 有症状的 C HF，治疗 有 效 ， EF20%~40%
SF< 15%
顽固的 CH F，控制较 差，需心室辅助装置 或心脏 起搏器 顽固的 CH F或控制差 ，EF<20%，需心室辅 助装置心室缩减术， 或心脏移植
死亡
性）
脱 皮
肿胀、耵聍增多或溢 窄或骨髓 炎
出，鼓膜穿孔，鼓膜
造瘘术
中耳炎（非感染 中耳炎
不良反应通用术语标准
——
——
尚需考虑：中枢神经系统出血，胃肠道出血，胃溃疡出血，肺/上呼吸道出血
自身免疫反应影响一个不重要的器官或功能（如甲状腺功能低下）
自身免疫反应引起一种主要器官可逆性的功能改变或副作用（如一过性结肠炎或贫血）
危及生命的自身免疫反应
死亡
尚需考虑结肠炎，血红蛋白，溶血（例如：自身免疫性溶血，药物相关性溶血），甲状腺功能低下（甲状腺功能减退）
血清疾病
血清疾病
——
——
有——死亡ຫໍສະໝຸດ 脾功能的分级见血液/骨髓分类
过敏反应
死亡
注：荨麻疹的分级见变态反应/超敏反应（包括药物热）
尚需考虑细胞因子释放综合征/急性输液反应
变应性鼻炎（包括喷嚏，鼻塞，回涕）
鼻炎
轻微，不需治疗
中度，需要治疗
——
——
——
注：阻塞性或狭窄性鼻炎的分级见肺/上呼吸道分类的气道阻塞/狭窄
自身免疫反应
自身免疫反应
无症状，有血清学或其他自身免疫反应的证据，全身器官功能正常，不需治疗
<65g/L，
<4.0mmol/L，
<65g/L
死亡
溶血（如免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血，等）
溶血
仅有实验室检查异常（如直接抗球蛋白试验裂红细胞）
红细胞破坏证据和血红蛋白下降≥2g，不需输血
需要输血和（或）药物治疗（如类固醇激素）
溶血的严重后果（如肾功能衰竭，低血压，支气管痉挛，急诊脾切除）
死亡
轻度
中度
重度
威及生命；
致残
死亡
心血管
分级
不良反应
简称
1
2
3
靶向药不良反应 分级标准
靶向药不良反应分级标准英文回答：Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) is a standardized system for grading the severity of adverse events (AEs) in clinical trials. It is used to assess the safety and tolerability of new drugs and treatments.The CTCAE grading system has five levels of severity:Grade 1: Mild AE that does not interfere with daily activities.Grade 2: Moderate AE that interferes with daily activities.Grade 3: Severe AE that prevents daily activities.Grade 4: Life-threatening AE.Grade 5: Death.The CTCAE grading system is used to assess a wide range of AEs, including:Gastrointestinal disorders: Nausea, vomiting, diarrhea, constipation.Hematologic disorders: Anemia, leukopenia, thrombocytopenia.Hepatic disorders: Liver damage.Renal disorders: Kidney damage.Neurological disorders: Dizziness, headache, fatigue.Respiratory disorders: Dyspnea, cough.Skin disorders: Rash, pruritus.Cardiovascular disorders: Chest pain, arrhythmia.The CTCAE grading system is an important tool for assessing the safety of new drugs and treatments. It allows researchers to compare the safety profiles of different drugs and to identify any potential risks.中文回答：不良反应通用术语标准（CTCAE）是一种标准化系统，用于对临床试验中不良事件（AE）的严重程度进行分级。
不良事件通用术语标准5.5 -回复
不良事件通用术语标准5.5 -回复关于《不良事件通用术语标准5.5》的问题。
1. 什么是《不良事件通用术语标准5.5》？《不良事件通用术语标准5.5》（以下简称“标准”）是指国际药物监管机构和医疗保健领域使用的一套术语标准。
该标准旨在统一对不良事件的定义、分类和报告要求，以提高全球不良事件监测和评估的一致性。
2. 为什么需要《不良事件通用术语标准5.5》？标准的出现是为了解决不同地区和机构之间对不良事件的术语使用不一致，导致信息交流和比较困难的问题。
通过统一的术语标准，能够提高不良事件的监控和评估效率，提高患者安全性，以及促进全球药物监管的一致性。
3. 标准的主要内容是什么？（1）定义：标准对关键术语进行了明确的定义，包括不良事件、不良反应、不良事件分类等。
（2）分类和命名规则：标准规定了不良事件的分类标准和命名规则，以便于各国和机构进行统一的分类和命名。
（3）严重性评估：标准提供了对不良事件严重性的评估标准，帮助区分不同严重程度的不良事件，并对其进行适当的报告和处理。
（4）报告要求：标准规定了不良事件报告的基本要求，包括报告的内容、报告的时间要求等。
4. 这个标准的适用范围是什么？标准适用于所有涉及药物监管和医疗保健领域的机构和个人，包括但不限于药品研发企业、药品监管机构、医疗机构、临床试验中心等。
5. 如何使用《不良事件通用术语标准5.5》？使用该标准时，需要根据标准的定义、分类和报告要求，对不良事件进行准确的描述、分类和报告。
在实际应用中，需要遵循标准的规定，并与其他机构或国家进行信息交流时，要确保使用统一的术语和准则。
6. 该标准的意义和影响是什么？《不良事件通用术语标准5.5》的出现，能够提高全球药物监管和医疗保健体系之间的信息交流和比较的准确性和效率。
对于患者安全来说，统一的术语标准有助于准确评估药物的安全性，及时发现和处理不良事件，降低患者的风险。
对于全球药物监管机构和医疗保健机构来说，标准的使用可以提高监管的一致性和效率，加强国际间的合作和信息共享。
药品不良反应术语使用指南
药品不良反应术语使用指南引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常剂量下使用药物时，出现的与该药物有关的不良反应。
药品不良反应术语使用指南旨在规范和统一药品不良反应的术语，以便于医务人员和研究人员之间的沟通和交流。
定义药品不良反应术语使用指南对一些常见的术语进行了明确定义，以便于理解和使用。
以下是一些常用术语的定义：1.不良事件（Adverse Event，AE）：患者在接受治疗期间出现的任何有害或不希望发生的医学事件。
2.不良反应（Adverse Reaction，AR）：与给药有关并且可能导致危害患者健康或需要改变治疗方式或停止治疗的任何反应。
3.严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：与给药有关并且导致死亡、危及生命、导致住院或延长住院时间、导致永久性或重要功能缺陷、导致先天畸形或导致重要医学事件等的不良事件。
4.不良药物反应（Adverse Drug Reaction，ADR）：与给药有关的不良反应，包括预期和非预期的反应。
分类根据药品不良反应的严重程度和出现频率，可以将其分为以下几类：1.严重不良药物反应（Serious Adverse Drug Reaction，SADR）：与给药有关并且导致严重后果的不良药物反应。
2.预期不良药物反应（Expected Adverse Drug Reaction，EADR）：在使用该药物时已知会发生的不良反应。
3.意外不良药物反应（Unexpected Adverse Drug Reaction，UADR）：在使用该药物时未知会发生的不良反应。
报告和监测对于发生的任何不良事件或疑似不良药物反应，医务人员都有责任进行报告和监测。
以下是一些相关指南：1.及时报告：医务人员在发现任何不良事件或疑似不良药物反应后，应尽快向相关部门进行报告。
2.详细记录：医务人员需要详细记录患者的病史、用药情况、不良反应的描述等信息，以便后续分析和监测。
WHO药品不良反应术语集
药品不良反应术语中文ADR代码系统－器官代码暖气02830600 0700阿-斯综合征04321030艾滋病12331830ALPORT'S综合征19371500 1300白斑00460100 1810背部疾病19010200苯丙酮尿11191500 0800偏侧肥大08881500白带06541420白蛋白/球蛋白比例异常07570700 0800病毒感染07401830臂动脉血栓形成04831230 1040BCG感染18691830 1810闭经06361420臂静脉血栓形成13701230 1040玻璃体脱离11360431病理性骨折00690200便秘02040600 0420贲门驰缓不能11520600鼻衄05151230 1100不耐乳糖12370800 0600白内障02350431白内障摘除术20292000表皮坏死00130100憋气07520500鼻浅血栓性静脉炎04681040 1230斑丘疹00300100不适07281810臂深血栓性静脉炎05051040 1230变态反应07121810变态反应加重10271810剥脱性皮炎00080100步态异常01080410补体因子异常12700300白血病05731700 1220白细胞减少09081220白血病样反应04611700 1220白细胞增多05761220鼻息肉09851810鼻炎05391100 1830变应性肺泡炎10191100 1810 0300变应性脉管炎00860300 1040鼻中隔穿孔07781810鼻中隔溃疡15481100并指症07031500 0200唇病18520600苍白02201810 1010 0420痤疮00010100抽搐01520410肠穿孔07540600产程延长09501420痴呆01000410 0500肠动力疾病18420600迟发性运动障碍10650410唇干18530600 0420耻骨联合松懈12120200 1420肠梗阻02140600 0420肠梗阻03020600潮红02071040 0420出汗减少12980100 0420 1810产后泌乳减少09461420产后泌乳增加06531420肠坏死12150600驰缓性麻痹01390410错觉01810500雌激素增加11170900 1420肠溃疡03040600肠溃疡穿孔03050600唇溃疡形成18540600唇裂08801500喘鸣05421100藏毛囊肿12860100肠鸣音异常19590600传染性肝炎03520700 1830产伤07081600猝死11341810潮式呼吸10161100 0410超声心动图异常19121020垂体病18660900垂体功能不全10450900儿童期蜕变性病18400500肠系膜栓塞04501230 1040肠系膜血管血栓形成04891230 1040出血时间延长05841230出血性结肠炎11800600促性腺激素减少11920900促性腺激素增多11910900出血性膀胱炎06001300 1230出血性皮炎12050100出血性胃炎02920600肠狭窄03030600唇炎02700600肠炎02820600 1830撤药性抽搐01600410撤药性出血06581420 1230撤药性头痛01610410撤药性心律失常10481030撤药性综合征02001810 0500齿周损害13930600大便变色02840600 0700大便急迫性增多18430600蛋白尿05951300大便频率增多18440600大便失禁01070410 0420 0600单纯性疱疹08671830胆道病19570700胆道闭锁08021500 0700低蛋白血症08270800跌倒发作14481810低胆固醇血症03880800窦房结传导阻滞14001030淀粉酶降低20130600 0800淀粉酶增加11010600 0800多发性骨髓瘤05831700 1220多发性畸形06941500多发性浅血栓性静脉炎05061040 1230多发性深血栓性静脉炎04761040 1230多发性血栓性静脉炎04751040 1230多发性硬化加重12310410多发性硬化样综合征10390410淀粉样变性11060800胆固醇结晶栓子18571230 1040低钙血症03870800盗汗18981810 1830多汗00430100 0420 1810胆红素尿13790700胆红素血症03390700 1210胆红素血症加重09360700 1210单核细胞白血病07491700 1220单核细胞减少20371220单核细胞增多07931220倒睫19160100 0431多浆膜炎13140300胆碱能综合征02030410 0420多肌炎12450300调节异常02020431 0420胆碱酯酶减少14280800胆碱酯酶增加12660800电解质异常03740800低磷酸盐血症10640800 1300低氯血症08160800淡漠01670500动脉导管开放10401500动脉畸形06761500 1020动脉瘤09151010 1020动脉瘤破裂18711010 1020 1040动脉栓塞04471230 1040动脉血栓形成04821230 1040低镁血症07980800动脉炎00781040 0300动脉硬化0771 1040 1020多毛症00180100多毛症加重10690100动脉粥样硬化07721040 1020大脑病19600410胆囊病03450700大脑缺血19871040胆囊痛03380700大脑血管障碍19881040低钠血性惊厥18920800低钠血症03920800胆囊炎03420700多尿症06131300大疱性疹08710100单神经炎09890410单瘫01220410多胎妊娠06621420癫痫大发作00950410胆小管癌08191700 0700胆小管狭窄13100700大血管移位07051500 1010低血钾03910800低血容量症09291810低血色素性贫血05531210低血糖03890800低血糖反应03900800低血糖昏迷14030800多形性红斑00140100多形性红斑00420100低血压02121010 0420窦炎05401100 1830动眼神经危象01320410大叶性肺炎05301100 1830多指（趾）畸形09971500 0200胆汁尿03390700 1210带状疱疹08621830胆汁性肝硬化12470700胆汁淤积型肝炎03510700恶病质03680800 1810耳毒性02630432二尖瓣闭锁不全08991020耳畸形06831500腭裂06801500耳聋02580432恶梦01910500耳鸣02640432呃逆03000600耳痛02600432恶心03080600恶性高热08931810恶性肝肿瘤08541700 0700恶性黑瘤10840100 1700恶性喉肿瘤12871700 1100恶性甲状腺瘤11671700 0900恶性淋巴瘤11101700 1220恶性卵巢囊肿16141700 1420恶性脑瘤09571700 0410恶性皮肤肿瘤12391700 0100恶性胰腺瘤12901700 0600恶性咽肿瘤12881700 0600恶性肿瘤13451700耳咽鼓管炎12990432耳硬化症08890432肺癌09061700 1100腹部强直18740600 1830肺部肉芽肿05331100腹部掌/足底皱褶19331500肺不张11971100腹部胀大07111810 0600房颤04391030非产后泌乳06521420肺充血17211100肺出血05341100 1230非蛋白氮减少14230700 1300非蛋白氮增多03960800 1300肺动脉高压02111010 1100 0420非典型性淋巴细胞异常11501220肺梗死04581040附睾炎10761410泛化性痉挛01490410非结肠憩室炎19050600房间隔缺06771500 1020肺浸润10381100粪结石10911810肺畸形10971500 1100腹膜出血05881230腹膜后出血12141230腹膜后纤维化16080300腹膜炎03200600 1830肥胖03970800 1810腹腔内出血14190600 1230肺气肿10931100发热07251810腹水07151810复视02410431房室传导阻滞04311030反射减弱08500410反射亢进07740410肺栓塞04511230 1040风湿性多肌痛10890200放射性烧伤18872000 0100肺水肿05351100 1010腹痛02680600 1810非特异性白细胞异常12611220非特异性触痛19111810非特异性垂体瘤13940900 0410 1700非特异性出血04521230 1040非特异性耳病12550432非特异性瘤12591700非特异性内分泌病12520900非特异性粘膜炎13510600非特异性事故19522000非特异性术后并发症19732000非特异性食欲异常19550500 0420 0600非特异性胃肠道病12620600非特异性腺癌12891700非特异性先天异常12561500非特异性脂代谢病12770800非特异性子宫病12571420肺萎缩09791100分娩异常19511420蜂窝织炎13721820腹泻02050600 0420肺心病12951010肺血栓形成04901230 1040肺纤维化05321100房性心律失常04341030肺炎05281100 1830肺炎11411100 1830发育迟缓者15771600肺硬化09941100飞蝇幻视19770431发音困难01030410非预期的药物无效19491810非药物过敏19382000发作性睡病19150410G-6-PD溶血性贫血05521210高氨血症11130800γ-谷氨酰转肽酶增加13340700骨病00670200谷丙转氨酶升高03600700 1020高催乳素血症10720900高草酸尿20360800肝出血10851040 0700 1230谷草转氨酶升高03590700 1020肝大03540700 1810过度成熟分娩12641600 1420高胆固醇血症03810800固定型皮疹12490100骨肥厚13300200骺分离13960200骨发育异常12040200骨骼畸形07001500 0200高钙尿10780800肝功能异常03480700肝硬化13211040 0700股骨头无血管性坏死14300200高钙血症03800800高甘油三酯血症13380800肝昏迷03440700肝坏死03490700骨坏死08680200宫颈癌19621700 1420宫颈癌06441700 1420关节病00650200感觉迟钝01170410 0500关节成形术20232000宫颈发育不良09961420感觉过敏01130410 1810感觉混乱01480410关节积血00700200 1230关节畸形10461500 0200关节内游离体20092000宫颈损害06461420感觉神经炎01290410共济失调00880410关节痛00630200宫颈涂片试验阳性08261700 1420攻击性反应01620500宫颈息肉08401700 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1010新生儿心律不齐11651600 1030新生儿血栓性静脉炎08181600 1040 1230新生儿血小板减少08071600 1230新生儿心脏停搏08341600 1030新生儿运动过度09271600 0410新生儿运动减少08031600 0410新生儿运动障碍08131600 0410新生儿厌食08351600 0600新生儿疹09591600 0100新生儿震颤09181600 0410新生儿紫癜07841600 1040 1230新生儿紫绀08121600 1010 1100新生儿窒息08331600 1100新生儿窒息05091600 1100血色素沉着14261210 0800血栓栓塞04651230 1040血色素正常性贫血13111210血栓形成04811230 1040血栓性静脉炎04661040 1230胸痛07181810小头06961500腺体肥大20220900先天性白内障06791500 0431先天性驰缓性麻痹09471500 0410先天性多毛症09510100先天性耳聋06821500 0432先天性二肢缺肢畸形06881500 0200先天性肺动脉瓣狭窄06991500 1020先天性黑变病10791500 0100 1810先天性甲病09521500 0100先天性巨结肠10241500 0600先天性痉挛性麻痹08581500 0410先天性甲状腺功能减退08001500 0900先天性甲状腺肿07681500 0900先天性脑损害06781500 0410先天性缺肢畸形06841500 0200先天性疝08851500先天性失明08471500 0431先天性肾上腺生殖综合征08251500 0900先天性四肢缺肢畸形06851500 0200先天性三肢缺肢畸形06871500 0200先天性听力障碍14351500 0432先天性眼球震颤06981500 0410先天性一肢缺肢畸形06861500 0200先天性子宫异常19631500胸透异常05121100协调异常00970410先天愚型06971500纤维蛋白溶解增加07561230纤维囊性乳腺炎06401700 1420纤维性肺泡炎10171100 0300 1810纤维性海绵体炎10221410血胸11531100血小板减少05941230血小板减少血栓形成性紫癜05921230 1040血小板减少性紫癜13481230血小板粘性降低11831230血小板粘性升高11821230血小板异常05891230血小板增多05931700 1230胸腺肥大09800900血性腹泻13820600 1230线性IGA大疱性皮肤病18840100雄性激素缺乏11610900涎腺炎09860900性欲高潮异常19841410 1420性欲减退01840500血药浓度降低12821810血药浓度增高12811810性欲增加01850500先兆13850500溴疹00050100血肿13531230 1040心脏病05041010血质不调19461210 1220心脏传导阻滞04411030溴中毒12731810心脏肥大13201010下肢痉挛09390410 1040心脏畸形06911500 1010心脏起搏器19822000下肢痛14391810心脏停搏04371030心脏纤颤04421030先兆子痫12361420疣13400100癔病01800500牙病03360600牙变色03350600腰背痛07171810 0200乙醇不耐受07701810异常巨核细胞症13831220异常色素沉着09730100 1810眼出血10041040 0431 1230阴道闭锁19401420阴道出血06681420 1230阴道恶性瘤10941700 1420阴道疾病19951420运动减少01180410阴道良性瘤10801700 1420运动神经炎01280410阴道炎06691420运动障碍01020410婴儿猝死综合征09811600 1810婴儿孤僻症14051600牙发育不良03370600隐睾病13641500 1410有关妇产科的疼痛18591420阴户病06721420硬化性腹膜炎10100600 1830硬结18910100 1810遗精12091410晕厥02231810 1010 0420阴茎病11421410月经过多06561420眼睑回缩12960431 0410眼睑痉挛11680431月经间期出血06511420 1230眼肌麻痹14290431 0200月经痛18601420月经紊乱06571420眼畸形06891500 0431牙畸形07041500 1600硬结性红斑09120100 1810 1830眼睑炎10070431阴茎异常勃起08901410 0420依赖性水肿03991010 0800 1810夜盲02340431羊膜腔穿刺术异常19291500幽门狭窄03231500 0600夜尿症06111300硬皮病09710100 0300眼疱疹13890431 1830眼球突出02420431 0900眼球震颤01310410厌食01650500 0420 0600羊水过多08811420羊水过少14321420延髓麻痹12230410意识模糊00920500 0410叶酸缺乏性贫血05471210延髓神经炎01260410咽水肿13951810 0800 1010眼痛02440431牙痛13760600液体过剩10180800 1010 1810阳痿01820500 0420 1410异物创伤19832000意外疗效07351810药物滥用01750500异位妊娠06611420意外妊娠06631420药物特异性抗体14361830药物无效19481810异物吸入10301100药物依赖性01740500胰腺病19940600银屑病13980100银屑病加重07820100银屑病样疹00310100咽下困难02800600胰腺囊肿13881700 0600右心衰竭04981010胰腺炎03140600抑郁07120500咽炎05231100 1830牙龈变色10990600用药部位出血20331820用药部位麻木19131820用药部位水肿00481820用药部位疼痛20351820眼异常02430431牙龈出血09301230 0600 1040抑郁加重09670500牙龈退缩12190600牙龈萎缩13500600牙龈炎10830600语言障碍01500410牙龈增生02960600牙周病19020600银质沉着病00040100咿扎音19220200痣09481500 0100 1700早产06371600 1420痔疮02980600 1040早产13091420震颤01540410直肠癌07891700 0600直肠病03240600直肠出血10140600 0700 1230正常红细胞性贫血05571210脂沉积11560900痔疮栓塞02990600 1040直肠炎03210600种痘并发症10341830主动脉缩窄06751500 1020主动脉狭窄04241500 1020紫癜性疹04620100 1040 1230自动症14340410中耳炎07501830脂肪病14150900脂肪肝03580700脂肪瘤10671700脂肪萎缩14140900脂肪泻07600600 0700脂肪再分布18470900紫绀05011010 1100子宫癌09201700 1420子宫穿孔09621420子宫出血06661420 1230子宫肌层增厚09021700 1420子宫肌瘤08571700 1420子宫痉挛06671420子宫内膜癌10501700 1420子宫内膜病14371420子宫内膜发育不全10001420子宫内膜炎09881420子宫内膜异位症06491420子宫内膜增生09011420子宫内膜增长18501420子宫切除术19672000 1420子宫收缩13411420纵膈纤维化10901100纵隔肿瘤20101700 1810子宫肿瘤12651700 1420子宫张力缺乏06651420真菌感染07391830肢畸形13421500状况恶化09651810躁狂反应01860500肿瘤S0*******张力减退01190410张力亢进00680410 0200张力障碍00680410 0200脂膜炎14160900做梦异常12430500支气管痉挛05111100支气管痉挛加重10661100支气管扩张13351100支气管瘤14171700 1100支气管狭窄20001100支气管炎08051100 1830植入并发症10351820侏儒症11731500再生不良性贫血05541210注射部位反应00581820注射部位感染19101820注射部位坏死00561820注射部位溃疡形成20211820注射部位麻木19171820注射部位脓肿19101820 1830注射部位皮疹18811820注射部位骚痒18801820注射部位疼痛00571820注射部位萎缩00521820注射部位纤维化00531820注射部位硬结00551820注射部位炎症00541820自杀企图01980500暂时性失明12800431再生障碍性贫血05451210自体抗体反应10960300肢体栓塞04491230 1040锥体外系病01060410正铁血红蛋白尿05641210正铁血红蛋白血05631210谵妄00990500 0410蛛网膜下出血04631040 1230蛛网膜炎10310410 1830窒息05071100窒息05081100子痫12351420早泄12301410 0420左心衰竭04971010注意力损伤11270500脂营养不良08300800卒中出血19891040重症肌无力样综合征10630410组织细胞增多症18791220。
药品不良反应术语使用指南
药品不良反应术语使用指南1. 引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常剂量下使用药物时，产生的有害、无意识的反应。
药品不良反应术语使用指南旨在规范和统一药品不良反应的描述和报告，以促进药物安全监测和评估工作的进行。
2. 药品不良反应术语分类根据国际卫生组织（WHO）的定义，药品不良反应可以分为以下几类：2.1 频率分类•常见：发生频率大于等于1/100•不常见：发生频率小于1/1000•罕见：发生频率小于1/10,000•极罕见：发生频率小于1/100,0002.2 严重程度分类•轻度：对患者日常活动产生轻微影响•中度：对患者日常活动产生明显影响，但无危及生命的风险•重度：对患者日常活动产生严重影响，并可能危及生命2.3 类型分类根据不同的病理机制和临床表现，药品不良反应可以分为以下几类：•药物过敏反应：由于患者对药物成分或代谢产物产生过敏反应而引起的不良反应。
•药物毒性反应：由于药物对特定器官或系统产生毒性作用而引起的不良反应。
•药物相互作用：由于多种药物同时使用时相互影响而引起的不良反应。
•药物滥用和误用：由于患者错误使用药物或过量使用药物而引起的不良反应。
3. 药品不良反应术语使用指南3.1 描述要求在报告药品不良反应时，需要提供以下详细信息：•患者基本信息：包括年龄、性别、病史等。
•药品信息：包括药品名称、剂量、给药途径等。
•不良反应描述：详细描述患者出现的症状和体征，包括发生时间、持续时间、严重程度等。
•相关检查结果：如实验室检查、影像学检查等。
•处理措施：包括停止用药、调整剂量、给予对症治疗等。
•结果：包括患者的进展情况，如康复、恢复正常等。
3.2 不良反应术语使用规范为了统一不良反应的描述，避免信息混乱和误解，应遵守以下规范：•使用标准术语：参考国际药物不良反应术语（MedDRA）进行描述和编码。
•使用明确的描述词汇：避免使用模糊、含糊不清的词汇，如“可能”、“有时”等。
药品不良反应名称标准
铁代谢障碍 鼻中膈穿孔 肾积水 抗胆碱能综合征 类风湿性关节炎加重 银屑病加重 新生儿麻痹性肠梗阻 新生儿紫癜 新生儿贫血 新生儿呼吸窘迫综合征 胰纤维囊性病 胃癌 直肠癌 食管癌 肌酸磷酸激酶升高 血清叶酸试验异常 血清叶酸盐试验异常 单核细胞增多 视网膜动脉血栓形成 溃疡性结肠炎加重 卵巢囊肿 低镁血症 胃酸过少症 先天性甲状腺功能减退 骨软化 胆道闭锁 新生儿运动减少 新生儿肌张力减退 支气管炎 新生儿嗜睡 新生儿血小板减少 肾皮质坏死 结性心律不齐 脑干病 回肠炎加重 新生儿紫绀 新生儿运动障碍 新生儿肝脾大 嗜酸性肉芽肿 低氯血症 面部畸形 新生儿血栓性静脉炎 胆小管癌 高脂血症 气管-食管瘘 高血色素性贫血 结舌 脊髓灰质炎 先天性肾上腺生殖综合 宫颈涂片试验阳性
耳毒性 耳鸣 嗅觉倒错 味觉丧失 味觉倒错 腹痛 肛门障碍 唇炎 结肠炎 伪膜性结肠炎 溃疡性结肠炎 十二指肠溃疡 消化性溃疡加重 十二指肠溃疡出血 十二指肠溃疡穿孔 十二指肠溃疡复发 消化不良 咽下困难 粘膜疹 肠炎 嗳气 大便变色 胃肠胀气 舌炎 胃扩张 胃溃疡 胃溃疡出血 胃溃疡穿孔 胃炎 出血性胃炎 胃肠炎 胃肠道出血 牙龈增生 呕血 痔疮 痔疮栓塞 呃逆 小肠坏疽 肠梗阻 肠狭窄 肠溃疡 肠溃疡穿孔 黑粪症 胃肠道粘膜变色 恶心 食管炎 食管痉挛 食管溃疡 食管溃疡出血 口腔出血
肾挛缩 皮肤湿冷 肝衰竭 坏死性口炎 假孕 胆红素血症加重 循环精神病样反应 天疱疮样反应 下肢痉挛 骨无菌性坏死 继发性脓毒病 声带麻痹 干眼病 男性诱变效应 女性诱变效应 产后泌乳减少 先天性弛缓性麻痹 痣 新生儿坏疽 产程延长 先天性多毛症 先天性甲病 畸形手 男性乳房恶性瘤 脑膜炎 良性脑瘤 恶性脑瘤 良性肝肿瘤 新生儿疹 新生儿低血糖 胎儿发育不良 子宫穿孔 输卵管炎 盆腔炎 状况恶化 角化过度 抑郁加重 硬皮病 骨髓纤维变性 异常色素沉着 脑脊髓炎 间隙性跛行 淋巴细胞增多 视网膜分离 肺萎陷 胸腺肥大 婴儿猝死综合征 颅神经损害 脐疝 鼻息肉
cctcae分级标准中白蛋白的
cctcae分级标准中白蛋白的
CCTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events，不良事件的通用术语标准）是一套用于评估和描述临床试验中药物不良反应和毒性的标准，其中也包括对生物化学指标的评估。
在CCTCAE中，白蛋白是血液中的一种重要蛋白质，用于评估肝功能和营养状况。
白蛋白的分级标准主要针对其血清水平进行评估，一般应用于评估治疗过程中可能出现的肝功能异常或营养不良。
根据CCTCAE的分级标准，白蛋白血清水平的分级如下：
1. 分级为1级：白蛋白血清水平在下限的下限（LLN）以上，但低于正常范围。
一般认为这个水平的低值对患者的生活质量没有显著影响。
2. 分级为2级：白蛋白血清水平低于下限的下限（LLN），但高于或等于下限的下限的50%。
一般认为这个水平的低值对患者的生活质量有轻度影响。
3. 分级为3级：白蛋白血清水平低于下限的下限的50%或更低。
一般认为这个水平的低值对患者的生活质量有中度影响，可能需要进一步干预治疗。
4. 分级为4级：白蛋白血清水平低于下限的下限的25%或更低，或者低于10 g/L（100 mg/dL）。
一般认为这个水平的低
值对患者的生活质量有严重影响，需要积极采取干预治疗。
需要注意的是，这只是CCTCAE标准中关于白蛋白的一个示例，在具体的临床实践中，医生还会综合考虑患者的具体情况和临床表现来进行评估和制定治疗计划。
因此，在实际应用中，还需要根据具体情况进行判断和决策。
CTCAE_4.03中文版
常见不良反应事件评价标准常见不良反应事件评价标准(CTCAE) (CTCAE)版本版本 4.0 4.0 4.0出版出版：：2009/5/282009/5/28 （v4.03v4.03：：2010/6/142010/6/14））美国卫生及公共服务部美国卫生及公共服务部国立卫生研究院国立卫生研究院 国家癌症研究所1通用不良事件术语标准V4.0V4.0发布日期：2009-05-28要点参考NCI 不良事件通用术语标准的描述性术语可以用于不良事件报告。
每个不良事件术语应规定分级（严重性）等级。
组成和组织系统系统器官器官器官分类分类分类（（SOC SOC）） 系统器官分类是MedDRA 层次结构的最高水平，是确定解剖学或实验室测试结果进行系统器官分类研究。
CTCAE 术语按照MedDRA 初级系统器官分类进行分组。
每个系统器官分类里，不良事件按照严重程度描述和罗列。
CTCAE 术语术语不良事件是指接受一种医学治疗或产品后出现的任何不利的和非预期的迹象（包括实验室检查异常）、症状、疾病，该事件不一定与接受的治疗或产品有关。
不良事件是一个术语，是用于医疗文件和科学分析的特定事件的独特表示。
每个不良事件术语均是MedDRA 的最小术语。
定义定义简短的定义阐明每一个不良事件（AE）的意义。
分级分级分级是把不良事件（AE）的严重程度进行归类。
CTCAE CTCAE 在基于下述基础原则的基础上运用独特的临床描述将不良事件（AE）的严重程度分为1～5级：1级 轻度；无症状或轻度症状；仅临床或诊断发现；无需治疗； 2级 中度；最小的、局部的或非侵入性治疗指征；年龄相关工具性日常生活活动受限*； 3级 重度或重要医学意义，但不会立即危及生命；住院治疗或延长住院时间指征；致残；自理性日常生活活动受限**； 4级 危及生命，需紧急治疗； 5级 死亡分号（；）在分级描述中表示“或”。
单破折号（-）表示分级不适用。
并不是所有的分级都适用于所有的不良事件（AE）。
不良反应通用术语
发热性中性粒细胞减少 感染伴3或4级粒细胞减少 感染伴正常中性粒细胞或1或2级中性粒细 1404 胞减少 1405 中性粒细胞计数不明的感染 1406 机会性感染≥2级淋巴细胞减少症 1407 1408 15 1501 1502 1503 1504 1505 1506 1507 1508 1509 1510 病毒性肝炎 其他感染 淋巴系统 乳糜或淋巴渗漏 皮肤改变淋巴水肿，静脉淋巴水肿 头颈浮肿 肢体水肿 躯干/生殖器水肿 内脏水肿 淋巴水肿性纤维化 淋巴囊肿 静脉淋巴条索 其他淋巴系统异常 代谢、 代谢、实验室 酸中毒（代谢性或呼吸性） 血蛋白减少 碱性磷酸酶升高 碱中毒（代谢性或呼吸性） 血清谷丙转氨酶ALT升高 淀粉酶升高 血清谷草转氨酶AST升高 血清低碳酸氢盐降低 高胆红素血症
编号
01 0101 0102 0103 0104 0105 0106 02 0201 0202 0203 0204 0205 0206 03 0301 0302 0303 0304 0305 0306 0307 0308 0309 0310 0311 0312 0313 04 0401 0402 0403 0404 0405 0406 0407 0408 0409
心肌钙蛋白T升高 高血压 低血压 左室舒张功能不全 左室收缩功能不全 心肌炎 心包积液 心包炎 肺动脉高压 限制性心肌病 右心室功能不全 其他心血管损伤 DIC 纤维蛋白原降低 INR（凝血酶原）升高 PTT升高 血栓性微血管病 其他凝血异常 乏力 发热 低体温 失眠症 肥胖 患者气味 寒战，僵直 出汗 体重增加 体重下降 其他全身症状 死亡 皮肤萎缩 皮下组织萎缩 青紫 灼烧 唇炎 皮肤干燥 潮红 秃顶 色素沉着
传导异常 心悸 QTc间期延长 室上性心律异常 血管迷走神经表现 室性心律失常 其他类型心律失常 心肌缺血/梗死 心肌钙蛋白I升高
药品不良反应术语表
术语表缩写词ADR Adverse drug reaction 药物不良反应BSE Bovine Spongiform Encephalitis 牛的海绵状脑炎CIOMS Council for the International Organizations of Medical Sciences 国际医学组织理事会CJD Creutzfeldt-Jakob disease Creutzfeldt-Jakob病FDA Federal Drug Administration 联邦药品管理局HAI Health Action International 国际健康行动IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association制药企业联合会国际联盟MMR Combined vaccine against measles, mumps and rubella (German measles) 麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗（德国麻疹）NDP National drug policy 国家药物政策NGO Non-governmental organization 非政府组织OTC Over-the-counter 非处方PDE Public drug education 公众的药物教育PIL Patient information leaflet 病人通知传单POM Prescription only medicine 单独的药物处方SPC Summary of Product Characteristics 产品特性的总结the UMC the Uppsala Monitoring Centre 乌普萨拉监测中心WHO World Health Organization. 世界卫生组织。
定义贯穿全文，适用以下定义。
标记星号的词表示它可以术语表有这个术语。
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<4.0mmol/L，
<65g/L
死亡
溶血（如免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血，等）
溶血
仅有实验室检查异常（如直接抗球蛋白试验裂红细胞）
红细胞破坏证据和血红蛋白下降≥2g，不需输血
需要输血和（或）药物治疗（如类固醇激素）
溶血的严重后果（如肾功能衰竭，低血压，支气管痉挛，急诊脾切除）
死亡
〉2x正常范围高限
——
——
尚需考虑：中枢神经系统出血，胃肠道出血，胃溃疡出血，肺/上呼吸道出血
不良反应常用术语标准3.0版（2003-12-12）
变态反应或免疫反应
分级
不良反应
简称
1
2
3
4
5
变态反应或超敏反应（包括药物热）
变态反应
一过性潮红或皮疹，药物热<38°C（<100.4°F）
皮疹、潮红、呼吸困难，荨麻疹，药物热≥38°C（≥100.4°F）
有支气管痉挛的症状，有或无荨麻疹；需要胃肠外的药物治疗，变态反应相关性水肿或血管神经性水肿低血压
自身免疫反应影响一个不重要的器官或功能（如甲状腺功能低下）
自身免疫反应引起一种主要器官可逆性的功能改变或副作用（如一过性结肠炎或贫血）
危及生命的自身免疫反应
死亡
尚需考虑结肠炎，血红蛋白，溶血（例如：自身免疫性溶血，药物相关性溶血），甲状腺功能低下（甲状腺功能减退）
血清疾病
血清疾病
——
——
有
——
死亡
脾功能的分级见血液/骨髓分类
有症状的CHF，治疗有效，EF20%~40% SF< 15%
顽固的CHF或控制差，EF<20%，需心室辅助装置心室缩减术，或心脏移植
死亡
注：心肌梗死参见心血管心肌缺血、梗死项
心肌炎
心肌炎
——
——
治疗有效的心衰
严重或顽固的心衰
死亡
心包积液（非恶性）
心包积液
无症状的积液
——
渗出并出现生理并发症
危及生命（如心包填塞），需紧急治疗
>0.50s
>0.50s，危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）
死亡
室上性和节性心律失常
选择——
心房纤颤
心房扑动
房性心动过速/阵发性房性心动过缓
节性的/交界性
窦性心律失常
窦性心动过缓
窦性心动过速
室上性心律失常（不另作说明）
室上性期外收缩（房性期前收缩，节性/交界性期前收缩）
室上性心律失常
<0.25 x正常范围低限或低于基线下75%或绝对值<50mg/dL
死亡
注:应用%减少仅当基线低于局限实验室值
国际标志化尚需凝血酶原时间比率（INR）
INR
1~1.5 x正常范围高限
1.5-2x正常范围高限
〉2x正常范围高限
——
——
部分促凝血酶原激酶时间(PTT)
PTT
〉正常范围高限
1.5-2x正常范围高限
<50/mm3（<0.05 x109/L）
死亡
结合珠蛋白
结合珠蛋白
减少
——
缺乏
——
死亡
血红蛋白（Hgb）
血红蛋白
小于正常范围低限<100g/L，<6.2mmol/L，<100g/L
80~100g/L，
4.9~6.2mmol/L，
80-100g/L
65~80g/L，
4.0~4.9mmol/L，
65-80g/L
无症状，影像学表现为中度瓣膜返流或狭窄
无症状的严重瓣膜返流或狭窄，药物治疗以控制症状
危及生命，致残需要治疗（如瓣膜置换，瓣膜成形术）
死亡
其他心血管损伤(说明一一一一)
其他心血管损伤
轻度
中度
重度
危及生命或致残
死亡
凝血
不良反应
简称
1
2
3
4
5
DIC（弥漫性血管内凝血）
DIC
——
实验室证据，无出血
有实验室证据，且有出血
有实验室证据危及生命或致残（例如中枢神经系统出血）
死亡
注:DIC需有纤维蛋白分解产物或D-二囊体产物增加
尚需考虑血小板情况
纤维蛋白原
纤维蛋白原
0.75~1.O x正常范围低限或低于基线<25%
0.5-0.75x正常范围低限或低于基线25%~50%
0.25-0.5x正常范围低限或低于基线50%~70%
外耳炎伴乳突炎，狭窄或骨髓炎
软组织或骨坏死
死亡
中耳炎（非感染性）
中耳炎
浆液性耳炎
需治疗的浆液性耳炎
中耳炎伴溢出，乳突炎
咽鼓管软组织或骨坏死
死亡
耳鸣
耳鸣
——
不影响ADL的耳鸣
影响ADL的耳鸣
致残
——
听力/耳——其他（说明——）
听力/耳——其他
轻度
中度
重度
危及生命，致残
死亡
血液，骨髓
分级
不良反应
简称
1
2
死亡
心包炎
心包炎
无症状，但出现与ECG或体检（摩擦音）一致的心包炎改变
有症状的心包炎（例如胸痛）
心包炎并生理并发症（如心包压塞）
危及生命，需紧急治疗
死亡
注：胸膜炎的分级见疼痛部分
肺动脉高压
肺动脉高压
无症状且不需治疗
无症状，需要治疗
有高血压症状治疗有效
有高血压症状，治疗效果差
死亡
限制性心肌病
限制性心肌病
选择——
无症状，不需治疗
需非紧急药物治疗
有症状且药物不能完全控制或需装置控制（如心脏起搏器）治疗
危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）
死亡
晕厥的分级见神经病学部分
血管迷走神经表现
血管迷走神经表现
——
有症状但无意识损失
有症状并伴有意识损失
危及生命
死亡
室性心律失常选择——
二联律
单独心室率
荨麻疹作为一个独自症状分级见皮肤病学/皮肤分类荨麻疹（荨麻疹、风团、风疹块）项
血管炎
血管炎
轻微，不需治疗
有症状，非固醇类药物治疗
需要类固醇激素治疗
缺血性改变；需要切除
死亡
其他变态反应或免疫反应
其他变态反应或免疫反应
轻微
中度
严重
危及生命或造成残疾
死亡
听觉，听力
分级
不良反应
简称
1
2
3
4
5
耳痛的分级见疼痛部分
室性期前收缩
尖端扭转性室性心动过速
三联律
室性心律失常（不另作说明）
心律失常选择—
无症状，不需治疗
有症状，但不需治疗
有症状且药物不能完全控制或需要医疗装置控制（如除颤器）治疗
危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）
死亡
其他类型心律失常
（说明——）
其他类型心律失常
血液、其他异常
轻度
中度
重度
危及生命，致残
死亡
心血管(心律失常)
分级
不良反应
简称
1
2
3
4
5
传导异常、房室传导阻滞
选择——
心脏停搏
AVB一度
AVB二度Ⅰ型
AVB二度Ⅱ型
AVB三度
传导异常（不另作说明）
病态窦房结综合征
Stokes-Adams综合征
WPW综合征
传导异常
选择——
无症状，不需治疗
需非紧急的药物治疗
<0.5 x 109/L
死亡
血小板
血小板
小于正常范围低限（75.0 x 109/L
（50.0~75.0）x 109/L
（10.0~50.0）x 109/L
<10.0 x 109/L
死亡
脾功能
脾功能
偶尔发现（例如Howell-Jolly小体）
需预防性抗生素治疗
——
危及生命
死亡
其他血液、骨髓异常（说明——）
儿童：无症状，一过性（<24hrs）血压高于正常上限，不需治疗
复发性或顽固性（>24hrs）或有症状的升高>20mmHg(舒张压)，或>150/100mmHg(以往正常范围)，不需治疗
儿童：复发或顽固的（>24hrs）血压正常上限，需要单一药物治疗
需治疗或需比以往更强烈的治疗
儿童：同成人
危及生命（如高血压危象）
轻度
中度
重度
威及生命；
致残
死亡
心血管
分级
不良反应
简称
1
2
3
4
5
注：心绞痛或心肌梗死参见心血管心肌缺血、梗死项
心肌缺血/梗死
心肌缺血/梗死
无症状的动脉狭窄，不伴心脏缺血
无症状，检查示心肌缺血，稳定性心绞痛
有症状且检查证实存在持续心肌缺血，不稳定心绞痛，需治疗
急性心肌梗死
死亡
心肌肌钙蛋白I（cTnI）
cTnI
过敏反应
死亡
注：荨麻疹的分级见变态反应/超敏反应（包括药物热）
尚需考虑细胞因子释放综合征/急性输液反应
变应性鼻炎（包括喷嚏，鼻塞，回涕）
鼻炎
轻微，不需治疗
中度，需要治疗
——
——
——
注：阻塞性或狭窄性鼻炎的分级见肺/上呼吸道分类的气道阻塞/狭窄
自身免疫反应
自身免疫反应