质量体系 升版新旧版本标准对照2017.10
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO 9004 组织持续成功的管理 一种质量管理方法 为选择超越本标准
管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围； 种管理体系标准的不统一状况。后续
要求的发展的组织提供了指南
与其它管理体
附录B 提供了ISO TC/176 开发的与质量管理和质量管理体系有关的 系标准的关系
法”。
系；
过程方法的优点是过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和 传统的过程模型只关注输入、输出以及
相互作用进行连续的控制。
对中间活动的监控，新模型看出进一步
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：Biblioteka 向两端延伸，强调了过程有效性。
a）理解和满足要求；
b）需求从增值的角度考虑过程；
c）获得过程绩效和有效性的结果；
ISO9001-2015
详细内容
标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO9001-2015
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ISO9001-2008
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涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补 它管理体系的关系”合并成“与其它管
架（见A.1条款）。 本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
——全员参与；
新旧标准对照表质量体系认证
19非正常工作
增加：对装有保护电子电路的器具的试验要求( 19.11.3)。
增加：对电子电路评估的试验程序（附录Q）。
在19.13增加两条非正常试验后的结果判定。
修改：如果必须进行该条的试验，则应该在形成最终产品的器具上进行。（19.11.2）
修改：按19.11.2中a) -f)的要求，以模拟单一故障的方式重复进行19.101, 19.102, 19.103以及附录AA的试验。（19.11.3）
补充试验：
表面涂有非导电涂层的接地金属外壳的器具防触电检验
13工作温度下的泄漏电流和电气强度
修改：电气强度试验电压值变化，对工作电压>250V的部分试验要求提高。
修改：对“用于电气强度试验的高压电源”的要求发生变化。
补充试验：
1、重新进行电气强度的测试，如电压值变化附加绝缘由2750V变为1750V，加强绝缘由3750V变为3000V，增加高于250V工作电压的电气强度的考核；
修改：没有被单独试验过，并未认定符合相关国家标准或IEC标准的元件，没有标识或没有按其标识使用的元件，均应在器具实际运行情况下进行试验，被试样品的数量按相关的标准要求。（24.1）
修改：如果元件没有相应的IEC标准，则不要求进行附加的其他试验。（24.1）
增加五个有关元件的试验方法，见附录D（电动机热保护器）、附录F（电容器）、附录G（安全隔离变压器）、附录H（开关）、附录J（涂覆印刷电路板），均为规范性附录。
修改：电动机热保护器与其电动机一起在附录D规定的条件下进行试验。（24.1 .4）
增加含有带电部件、并与连接器和水源的外部软管组合的电动控制水阀，其外壳的防水等级应符合IEC60730-2-8中6.5.2的IPX7要求。（24.1 .4）
新版质量体系文件与老版本的区别修订稿
新版质量体系文件与老版本的区别修订稿新版质量体系文件与老版本的区别Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】I S O9001:2015质量管理体系要求一、标准现状——回顾回望ISO 9000 系列标准发展的25 年，我们可以发现他们是ISO 最畅销的标准。
他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。
在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。
现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求和ISO 9004:2009 组织持续成功管理的方法已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。
标准现状——展望ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。
ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004 或其他ISO 管理体系标准的一个桥梁。
二、主要变化－1标准结构原标准8个章节，现10个章节通过应用ISO 导则中的附件SL，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性 2008版：0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进2015版0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 组织的背景5 领导作用6 质量管理体系策划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进三、主要变化－2组织背景明确了对组织背景/环境的理解（4.1）;强化了对相关方的关注（4.2）4 Context of the organization组织的背景环境4.1 Understanding the organization and its context理解组织及其背景环境4.2 Understanding the needs and expectations of interested partie s理解相关方的需求和期望四、主要变化-3过程方法强调“过程方法（process approach）”的运用4.4 Quality management system and its processes质量管理体系及其过程5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system质量管理体系的领导作用与承诺e) promoting awareness of the process approach;提高过程方法的意识；五、主要变化－4领导“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用（Leader ship）”（5）； 5 Leadership领导作用5.1 Leadership and commitment 领导作用与承诺5.2 Quality policy 质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities组织的作用、职责和权限六、主要变化－5风险在“策划” （6）章节，关注了“风险及机会（risks and opportunitie s）”的应对（6.1）风险在“策划” （6）章节，关注了“风险及机会（risks and opportunitie s）”的应对（6.1）6.1 Actions to address risks and opportunities风险和机遇的应对措施When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements re ferred to in 4.2 and determine the risks andopportunities that need to be addressed to策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇。
ISO9001新旧标准要求的比较
ISO 9001:2015 to ISO 9001:2008 质量管理体系新旧版标准要求对照表4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题（有的译为议题或事务）。
组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。
注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。
注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境的理解。
变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境。
4.2理解利益相关方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的利益相关方；b)及其要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。
当确定该范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款提到的外部和内部问题；b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求；c)组织的产品和服务。
变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。
当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。
如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。
质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：——质量管理体系覆盖的产品和服务；——关于任何不适用要求的正当理由。
变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。
4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a)过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有以确保这些过程有效运行和控制；d)所需的资源并确保其可用性；e)这些过程的职责权限分配；f）与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；g）对过程及过程的变更（必要时）进行监视、测量（适用时）和评价的方法，以确保达到预期结果；h）过程及质量管理体系的改进机会。
2017版质量体系文件内容的主要变化-王韵
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
人员 乔庆文 王韵 张小勇 韩瑞 李引长 薛芳 张海峰 吴钊 孙梅 周小中 吕广潜 李沛 杜炜 沙涌
部门 标准室 技术研究室 大容量检测室
高电压检测室
电磁兼容检测室 电力电子检测室 机械温升检测室 低压电器检测室
计量检测室 常州检测分部
职务 主任 主任 主任 副主任 主任 副主任 副主任 副主任 副主任 主任 副主任 主任 负责人
人员 张晋波 姚斯立 黄实 李刚 危鹏 李强 张小勇 贺满潮 胡治龙 胡文歧 冯建强 李珂 陈家伟
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
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2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
2017版质量体系文件内容的主要变化
国家绝缘子避雷器质量监督检验中心
机械工业第五（西安）计量测试中心站 西安高压电器研究院有限责任公司机械
2017年最新版ISO9001-2015质量管理体系改版质量管理手册
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1、总则
总经理通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)对公司的质量体系有效性负责
b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
c)确保质量方针在组织内得到理解和实施；
d)确保质量管理体系要求纳入组织的经营运作；
S10
〇
〇
〇
●
〇
8.4.1
总则
〇
〇
〇
●
〇
8.4.2
外部供方的控制类型和程度
〇
〇
〇
●
〇
8.4.3
外部供方的信息
〇
〇
〇
●
〇
8.5
生产和服务提供
C3
〇
●
〇
〇
〇
8.5.1
生产和服务提供的控制
〇
●
〇
〇
〇
8.5.2
标识和可追溯性
S11
〇
●
〇
〇
〇
8.5.3
顾客或外部供方财产
S12
〇
●
〇
〇
〇
8.5.4
产品防护
C4
〇
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
●
〇
〇
〇
〇
5.2
质量方针
●
〇
〇
〇
〇
5.3
组织的角色、职责和权限
●
〇
〇
〇
〇
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
M1
●
〇
〇
〇
QMS新版标准讲解新旧比照
贸易壁垒，扩大国际市场份额，提升国际竞争力。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
和控制。
强调持续改进
新版标准强调企业应持续改进自身 的质量管理体系，以提高产品和服 务的质量水平。
更加关注客户需求
新版标准要求企业更加关注客户的 期望和需求，将客户的声音转化为 质量改进的动力。
新版标准的应用范围和适用对象
应用范围
新版标准适用于各种类型的企业，包括制造业、服务业、医疗机构等，涵盖了 从产品设计、生产、销售到售后服务的全过程。
对组织市场竞争力的影响
增强顾客信任
01
新版标准提高了行业的整体水平，使组织的产品和服务更符合
顾客期望，增强顾客对组织的信任和忠诚度。
提高品牌形象
02
实施新版标准有助于组织树立良好的品牌形象，提升品牌知名
度和美誉度，从而在市场竞争中占据优势。
促进国际贸易
03
新版标准作为国际通用的质量管理标准，有助于组织打破国际
QMS新版标准讲解
目 录
• 新版标准的总体介绍 • 新旧标准对比分析 • 新版标准的重点内容解读 • 新版标准的实施建议和注意事项 • 新版标准对组织的影响和价值
01
新版标准的总体介绍
新版标准的发布背景
适应市场需求
促进质量管理的发展
随着消费者对产品质量和安全性的要 求不断提高，企业需要不断更新和完 善质量管理体系以满足市场需求。
适用对象
新版标准适用于企业内部的各个层次和部门，包括管理层、质量管理部门、生 产部门、采购部门等，同时也适用于第三方认证机构进行质量管理体系的认证 和审核。
02
新旧标准对比分析
术语和定义的变化
质量管理体系最新版标准
ISO9001：2017标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001新旧版区别对照与解析详细完善版本
1 编辑性修改。
为了使用者的利益，本标准与 GB/T 24001-1996 相互趋近， 以增强两类标准的 相容性。
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了
2 附录终于有了出处和体现， 更符合 GB/T 1.1—
GB/T 24001 — 2004 的内容，以增强两个标准的相 容性。附录 A 表明了 GB/T 19001 —2008 与 GB/T 24001— 2004 之间的对应关系。
1 编辑性修改 2 强调顾客满意信息的收集、分析、汇总， 顾客满意度地位提高了。 针对目前部分行业 不重视顾客满意度信息的利用， 无视顾客利
益，甚至于投诉不受理的现象。
0． 3
GB/T 19001-2000 和 GB/T 19004-2000 已 制定为一对协调一致的质量管理体系标 准。这两项标准相互补充， 但也可以单独 使用。尽管两项标准具有不同的适用范 围，却具有相似的结构， 以便于他们作为 协调一致的一对标准的应用。
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在 组织中的应用（见 1.2）；
a) 确定 质量管理体系所需的过程及其在 织中的应用 ( 见 1． 2) ；
2000：识别 整个 组
2008：确定， 包括了识别。 反对为识别而识
别，关注过程的应用及其过程的绩效。
组织应： 确定为确保这些过程的有效运作 和控制所需要的准则和方法
ISO9001 －2008 与 ISO9001 －2000 的条款区别对照与解析
条款号 0． 1
0． 1 0． 1
ISO9001－ 2000 的原有部分
ISO9001－ 2008 的改动部分
解析与应用注意要点
组织的质量管理体系的设计和实施受各 种需求、具体的目标、所提供的产品、所 采用的过程以及组织的规模和结构的影 响。
★ISO9001新旧版本标准比较
10 10
4.1(a)
a) 识别确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的 应用（见1.2）；(e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
14 14
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较
WHAT ——————————————————————
5.5.2(第1段） 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员
在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
6.2.1(第1段） 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品
2
2
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较
—————————————————————
ISO9001：2008较ISO9001：2000而言—— 共有70余处变化，涉及近40个条款（含子条款）。 但标准的思想原则、核心理念和逻辑结构、主题覆盖、条款设立等 并未更动。如PDCA循环，过程方法，0-8章的条款罗列等；同时主要体现 为对标准理解上的提示与强调，并不会造成组织现有2000版标准文件体 系的全面更动与实施流程的干涉或颠覆。这一点，与ISO9001：2000相较 于ISO9000族：1994有着明显不同。 主要就标准的一些语言细节，通过增加或删除等，作了更为精当、 严密的调整、处理与更新描述，使之更为合理与适宜，也是为了澄清旧 版标准在组织内部理解与实施时产生或可能产生的误解或歧义。这既是 标准本身精进的自然进程，也是对组织和相关方的意见和建议予以接收、 考虑及再度输出的预期结果。
7.2.1(c与d) c) 与产品有关的法律法规要求适用于产品的法律
新版质量管理体系标准
新版质量管理体系标准
随着社会经济的不断发展，质量管理体系标准作为企业管理的重要工具，也在不断更新和完善。
新版质量管理体系标准的出台，对企业的质量管理工作提出了更高的要求，同时也为企业提供了更多的发展机遇。
本文将就新版质量管理体系标准进行详细分析和介绍，希望能够为广大企业提供一些参考和帮助。
新版质量管理体系标准的出台，标志着质量管理理念的不断更新和升级。
在新版标准中，对于企业的质量管理工作提出了更高的要求，不仅要求企业在产品质量上做到更高更稳定，更要求企业在管理体系上不断完善和创新。
这对企业来说既是一种挑战，也是一种机遇。
只有不断提升自身的管理水平，才能够在激烈的市场竞争中立于不败之地。
新版质量管理体系标准的出台，也为企业提供了更多的发展机遇。
在新版标准中，更加注重了客户需求的满足和持续改进，这为企业提供了更多的发展空间。
只有不断满足客户的需求，才能够赢得客户的信任和支持，才能够在市场中立于不败之地。
因此，企业要想在市场中立于不败之地，就必须要在质量管理体系上不断完善和创新，不断提升自身的管理水平。
总之，新版质量管理体系标准的出台，对企业提出了更高的要求，同时也为企业提供了更多的发展机遇。
只有不断提升自身的管理水平，才能够在激烈的市场竞争中立于不败之地。
希望广大企业能够抓住这个机遇，不断完善和创新自身的质量管理体系，实现更好更快的发展。
质量手册(2017年10月8日))
XXX公司质量手册QUALITY MANUAL(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM—2017版本：第三版修改码：0受控号：编制：（2017年8月15日）审核：（2017年8月15日）批准：（2017年8月31日）2017年9月1日发布2017年9月1日实施发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了第三版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了第三版《质量手册》。
本质量手册用于描述公司资质范围内的工程测量、测绘航空摄影、地理信息系统工程、不动产测绘、土地登记代理服务、城乡规划编制的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性文件。
质量手册的内容包括：本公司资质范围内的工程测量、测绘航空摄影、地理信息系统工程、不动产测绘、土地登记代理服务、城乡规划编制的质量方针和质量目标、质量管理原则、质量管理体系的范围、组织结构、质量管理体系各过程的控制原则及相互作用、工作程序或引用等。
第三版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，本手册的规定及其所引出的支持性文件从批准之日起生效实施，要求公司全体员工认真执行并持续改进，确保质量管理体系的要求和目标的实现。
从二〇一七年九月一日起实施。
特批准发布批准：批准日期：2017年8月31日我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
新旧《质量管理体系认证规则》区别解析
新旧《质量管理体系认证规则》区别解析新旧《质量管理体系认证规则》区别解析《规则》实施以来得到了广泛的应用，对规范质量管理体系认证活动、强化社会监督、将行政监督从技术性检查转为合规性监督、统一行政监督工作尺度等都起到了很好的作用。
下面是店铺为大家分享新旧《质量管理体系认证规则》区别解析，欢迎大家阅读浏览。
1《规则》实施的成效《质量管理体系认证规则》(以下简称《规则》)于2014年3月首次发布实施，弥补了与《认证认可条例》及《认证机构管理办法》相关内容(即认证机构应该按认证规则从事认证活动、不得减少遗漏认证规则的程序要求)配套的空缺。
《规则》实施以来得到了广泛的应用，对规范质量管理体系认证活动、强化社会监督、将行政监督从技术性检查转为合规性监督、统一行政监督工作尺度等都起到了很好的作用，认证机构、地方认证监管部门及企业对《规则》发挥的作用评价较高。
尤其是2015年5月新的《行政诉讼法》实施后，更突显了《规则》对质量管理体系认证活动行政监督执法工作的作用，成为统一开展认证结果随机抽查工作的重要依据之一。
总结《质量管理体系认证规则》发布之后取得的作用，主要体现在以下几个方面：一是完善认证认可法规体系;二是规范质量管理体系认证行为;三是为强化社会监督创造条件;四是统一行政监督工作尺度。
而《质量管理体系认证规则》的重要关注点则是：一是紧紧围绕质量目标，强化体系运行绩效审核和监督;二是间接约束获证企业，维护认证机构公正权威;三是为社会监督创造条件，为强化社会监督铺垫基础;四是明确了一些刚性要求，统一尺度避免不公平竞争。
2新版《规则》的变化2015年，随着国际标准ISO/IEC 17021-1、ISO 9001的相继换版，为与相关标准规定协调，并在总结经验的基础上对《规则》进一步完善，认可监管部于2015年下半年启动《规则》修订工作。
经过在各地方局及各认证机构间多轮征求意见，形成了此稿。
与现行《规则》相比，修订的内容主要包括几方面：一、为与ISO/IEC 17021-1：2015规定相协调，对现行《规则》的规定进行了修改，例如：1、在4.6.3(3)中允许认证机构“对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施”。
质量体系新旧版本对照表
7.1.5.2测量的溯源
7.6监测设备的控制
改为监视和测量资源适应服务业的应用
明确了对测量有追溯性要求或组织提供测量结果有效性信心时，对测量设备的检定校准要求、校准状态标识采取安全措施的三种控制。
18
7.1.6组织的知识
新增加的要求，体现了信息时代知识的重要性，要求确定过程运行和达到成品服务符合性所必须的知识，要求保持知识、获取知识，以确保过程运行和产品/服务符合性，应确定知识如何获取和获取的权限，获取知识可从内/外部来源族取
5.5.3内部沟通
将沟通作为支持过程
增加了外部沟通要求以及沟通的内容、时机、对象和方式和负责人五个方圆的要求
22
7.5文件化信息
7.5.1总则
4.2文件要求
4.2.1总则
文件化信息作为支持过程之一，
文件化信息合并了文件和记录的要求，不再有质量手册和程序文件的硬
性规定，据统计新标准对文件化信息的规定有19处。体现了务实和灵活
32
8.3.5设计开发输出
7.3.3设计开发输出
变化不大，增加对后续的产品和服务提供的过程应是充分的要求。
33
8.3.6设计开发变更
7.3.7设计开发更改的控制
明确了变更的两个方圆，明确了变更4个方圆的文件化信息。]
34
8.4外部提供的过程、产品和服
务的控制
8.4.1总则
7.4采购
7.4.1采购过程
15
7.1.3基础设施
6.3基础设施
将基础设施的具体内容调整到备注中以便于灵活应用
16
7.1.4过程运行所需环境
6.4工作环境
标题修订、确定提供和保持工作环境不仅是实现产品服务符合性的要求，而且要确定提供保持过程运行，体现过程控制的重要性。适宜的环境可以使人的因素和物的因素的组合。
iso9001新旧版本对照及变更点识别
iso9001新旧版本对照及变更点识别0.3 过程方法过程方法0.3 0.3.1总则0.3.1 总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
采用过程方法须考虑的特定要求包含在 4.4 中。
将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。
该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。
过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
将PDCA 循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。
在质量管理体系中应用过程方法能够：a) 对满足要求的理解和一致性；b) 从增值的角度考虑过程；c) 实现有效的过程绩效；d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。
图1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。
将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。
总则0.3.10.3.2 策划-实施-检查-改进循环PDCA 循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。
图 2 展示了第4 章到第 10 章分别与 PDCA 的关联。
PDCA模式可以简要描述如下：Plan –策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；Do –实施：实施所策划的（安排）；Check –检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；Act –处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。
策划-实施-检查-处置循环0.3.2标准整体结构，完全按P-D-C-A来设计标准结构，并将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整；（“7.6监视和测量设备”调整到7资源中；将原标准中“5.6管理评审”调整到9绩效评价中；将原标准中“8.3不合格品控制”调整到8运行中；将原标准“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”合并为“8.6产品和服务的放行”放在8运行中）给出了所有过程的示意图，说明了过程间的相互作用；过程方法0.20.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
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直接影响的相关方更是要加强管理沟通，沟通方式明确并相对固定 7.5 形成文件的信 息 4.2.1 总则4.2.3 文 件控制4.2.4 记录控 制 代替了产品实现，指 满足产品和服务提供 要求所需的运行过程 7.1产品实现的策划 7.2.3 顾客沟通 1.应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息2.QMS策划 和编制文件时，不仅要考虑这些文件如何与现有的文件衔接和保持一 致，还要考虑充分性、有效性、可操作性等3.组织应当对体系所需的 外部文件进行适当识别和控制 修订文件管理规 定、记录管理规定
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8.4 外部提供过程、 不仅指采购产品，包 产品和服务的控制 括外包过程和外部提 供服务的控制 8.4.1 总则 4.1 总要求7.4.1 采 购过程
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6.2.1 总则6.2.2 能 力、培训和意识 6.2.2 能力、培训和 意识
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1.通过培训提高员工质量意识，意识到自己和活动与组织发展的关联 性和重要性，鼓励员工参与管理和改进，进一步为实现质量目标作贡 献，培训形式应多样2.对新员工进行培训，其内容包括组织在质量管 理方面的战略定位和发展规划、质量方针目标及其职责 5.5.3 内部沟通7.2.3 1.除了内部沟通，新增了外部沟通的要求：组织应识别（内、外）利 顾客沟通 益相关方的需求和期望，建立内、外沟通的渠道，明确内、外沟通的 安排、时机和内容，以确保QMS效率2.组织应围绕QMS确定的利益相关 方需求和期望确认不同的沟通方式， 时机和责任， 尤其是对QMS绩效有
7 支持 7.1 资源7.1.1 总 则 7.1.2 人员 6.1 资源的提供 6.1 资源的提供 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需 的资源 1.组织应识别有效运行QMS所需的人力资源，包括特种岗位和敏感岗 位， 确保直接或间接影响QMS绩效的人员与岗位要求相匹配2.应注意外 包的服务提供人员和外部服务提供方的能力评估和风险管理是否到 位，重点岗位和敏感岗位是否能满足特定的要求 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品 和服务 组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和 服务 1.组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信 息2.应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息3.当发现 测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否 受到不利影响，必要时采取适当的措施 1.新增“知识管理”过程（在获取、吸收、传播和应用知识方面支持组 织的一组过程）2.对组织知识管理的对象界定为对过程运作和实现产 品符合性所需的知识3.组织应采取各种措施和借助必要的工具方法， 将获取的知识应用到流程的各个环节，包括及时更新标准和工作流程 组织应保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据
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0.3 过程方法 0.4 与其他管理体 系标准的关系 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其 环境 4.2 理解相关方的 需求和期望
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认 8.5.2 标识和可追 溯性 8.5.3 顾客或外部 供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活 动 8.5.6 更改控制 7.5.3 标识和可追溯 性 7.5.4 顾客财产
7.5.5 产品防护 7.5.1 生产和服务提 供的控制 新增
和测量的时机和方法3.增加了“采取措施防止人为错误”，组织应识别 这些过程，并制定必要的防错措施 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出 状态 1.除了顾客财产的管理，新增了对外部供方提供给组织使用的财产的 管理2.若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况， 组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息 防护包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护 强调在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应充分考虑的相关 因素 1.新增条款，变更针对的是在生产和服务提供期间发生的影响符合要 求的变更，如生产计划的变更、顾客要求的变更、法律法规的变更、 外部供应延迟交付或质量问题、关键设备失效等2.典型的控制变更的 活动有：评审，实施前的验证或确认，批准（适当时包括顾客授权） 1.指检验控制，强调验证活动不仅仅是针对最终产品和服务的放行， 而是在生产和服务提供的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活 动，以验证相关阶段输出的产品和服务都已满足要求2.组织应保留有 关产品和服务放行的形成文件的信息 1.指不合格品/不合格服务过程的控制， 对象是全过程中任何不符合要 求的输出，包括采购产品、过程产品和最终交付给顾客的产品识别出 的不合格品，也包括不合格服务过程，也适用于交付后的产品，服务 提供时或服务提供后发现的不符合服务2.对不合格输出进行纠正之后 应验证其是否符合要求
8 运行
8.1 运行策划和控 制 8.2 产品和服务的 要求8.2.1 顾客沟 通 8.2.2 与产品和服 务有关的要求的确 定 8.2.3 与产品和服 务有关的要求的评 审 8.2.4 产品和服务 要求的更改 8.3 产品和服务的 设计与开发8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发 策划
1.组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措 施消除不利影响2.新增组织应确保外包过程受控 与顾客沟通的内容新增：1.处置或控制顾客财产；2.关系重大时制定 有关应急措施的特定要求 放在了顾客沟通之后，这个变化表明在确定向顾客提供产品和服务时 应充分考虑顾客要求和想法 1.指订单或合同评审2.组织应保留评审结果、针对产品和服务的新要 求作为形成文件的信息
1.强调了由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果2.组织应保留 有关设计和开发输入的形成文件的信息 将设计评审、验证、确认3个条款合并，要求保留这些活动的形成文件 的信息；不再明确划分评审、验证和确认3个阶段，便于组织根据实际 情况对设计开发活动进行控制 1.增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准 则2.组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息 1.根据变更的具体情况以及后续过程和最终产品的影响程度对设计开 发的策划和更改进行适当的控制，便于组织实施2.组织应保留设计和 开发变更、评审的结果、变更的授权、为防止不利影响而采取的措施， 形成文件的信息
6.2 质量目标及其 实现的策划 6.3 变更的策划
5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系 策划
1.变更策划的时机：1)QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生 修订一体化管理手 调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新时， 册的相关内容 组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实施策 划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体集成或 一体化时。2.强调变更前的评审
修订一体化管理手 册的相关内容
6 策划 6.1 应对风险和机 遇的措施 5.4.2 质量管理体系 策划8.5.3 预防措施 1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风 险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。已确认的 措施计划需要纳入质量管理体系的计划和组织的业务过程中，并评价 这些措施的有效性 质量目标应形成文件化的信息 新增“风险和机遇 控制”的相关文件 （可参考风险控制 的相关文件）