制药设备与工程设计(朱宏吉)(二版)-第五章-液固分离设备
第五章 制药工程原理与设备-A
3）流动性的测量
1 流动性的描述
质量/时间 的方法作 比较
2
体积/时 间的比值
100g 检验品流经 不同口径漏斗所 需的时间
现行欧洲 药典用
测定结果和
实际相符
粉体流动性主要与重力、空气阻力、粒径分布、粒子形态特征和 颗粒间相互作用力相关。 颗粒间相互作用力包括范德华力、毛细管引力和静电力等。密度 包括松密度(堆密度)、紧密度(振实密度)和真密度。
平线的夹角即为休止角。测定时，可将粉粒置漏斗中，使
流下并堆成堆，如果形成的堆高为H，底部的半径为r，则:
tanα=H/r
例题：下列关于休止角的正确表述（ 2016年执
业药师药学知识二冲刺试题）： A.休止角越大，物料的流动性越好 B.粒子表面粗糙的物料休止角小 C.休止角小于40°，物料的流动性好，一般 生产可以接受 D.休止角用来描述粉体的黏附性
（2）陶瓷原料的均匀是为固相反应创造条件，并获得
均质的制品；
（3）水泥工业原料的预均化和半成品的均化；
（4）绘画颜料和涂料用颜料的调制，是为了调色。
一、混合原理及过程
1）混合原理
由位势高低， 粒度大小、 密度大小推 动。
扩散混合
混 合 机 制
对流混合
a 扩散
b 对流
c 剪切
剪切混合
a 扩散
b 对流
粉粒的流动性除取决于物质本身的特性(如粒子大小、 孔隙率、密度、形态等)和混合设备影响以外，还受粒 子间的机械力、摩擦力、静电、分子间引力以及表面 水的张力等因素的影响。
二、影响粉体混合的因素
在混合操作中，粉体颗粒随机分布，受混合机作用， 物料流动引起性质不同的颗粒产生离析，因此，在
制药设备与工程设计(朱宏吉)(二版) 第五章 液固分离设备
第一节
常用过滤设备
2.板框压滤机的优缺点 板框式过滤机的优点： ① 体积小，过滤面积大，单位过滤面积占地少 ② 对物料的适应性强， ③ 过滤压力高，滤饼的含湿量较低。 ④ 滤饼过滤可得到澄清的滤液，固相回收率高 ⑤ 结构简单，操作容易，故障少，机器寿命长； ⑥ 滤布的检查、洗涤、更换较方便。 ⑦ 造价低、投资小。 板框压滤机的缺点： 间歇操作，板框压滤机每隔一定时间需要人工卸除滤饼， 劳动强度大。
图 5-3 深层过滤
过滤机制及影响因素
（二）影响因素 过滤效果主要取决于过滤速度，把待过滤、含有 固体颗粒的悬浮液，倒进滤器的滤材上进行过滤， 不久在滤材上形成固体厚层即滤渣层。液体过滤 速度的阻力随着滤渣层的加厚而缓慢增加。 影响过滤速度的主要有因素有： 1.滤器面积 2.滤渣层和滤材的阻力 3.滤液的粘度 4.滤器两侧的压力差等
第一节
常用过滤设备
工作原理 转鼓下部沉浸在悬 浮液中，浸没角度约 90°～130°，由机械传 动装置带动其缓慢旋转。 将整个转鼓分成以下三 工作区：
图5-7 真空转鼓过滤机工作原理示意图 1-转鼓；2-过滤室；3-分配阀；4-料液槽 5-搅拌器；6-洗涤液喷嘴；7-刮刀
第一节
常用过滤设备
过滤区：沉没在料液内的滤室与真空系统连通，料液中的固 体粒子被吸附在滤布的表面形成滤渣层，滤液被吸入鼓内 经导管和分配头排至滤液贮罐中。为了避免料液中固体物 的沉降，常在料槽中装置搅拌机。 洗涤吸干区：转鼓从料液槽中转出后，洗涤液喷嘴将洗涤水 喷向滤渣层进行洗涤，在真空情况下残余水分被抽入鼓内， 引入到洗涤液贮罐。 卸渣及再生区：经过洗涤和脱水的滤渣层在压缩空气或蒸汽 的作用下与滤布脱离，随后由刮刀将其刮下。刮下滤渣的 滤布继续吹以压缩空气或蒸汽，使上面的残余固体物吹落， 滤布再生。
制药设备与工程设计 课后答案
一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。
2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。
）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。
2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。
一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。
奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。
此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。
3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。
非金属保护层衬里，防腐涂料。
⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。
制药设备与工程设计-绪论课件
无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除
制药设备与工程设计-绪论
二.结构设计要求
结构对于设备和药物接触这个现象的 重要性
非主要结构或者非接触结构的重要性
制药设备与工程设计-绪论
二.结构设计要求
接触表面的粗糙度对附着物料的影响 及抛光
机械运动的润滑对药品的影响及阻断 工艺过程中产生的影响及其解决办法：
制药设备与工程设计-绪论
制药设备与工程设计
16. 制药用水生产设备 17. 灭菌设备 18. 口服固体制剂生产专用设备 19. 液体灭菌制剂生产专用设备 20. 药用包装设备
制药设备与工程设计-绪论
制药设备与工程设计
21. 制药工程设计 22. 制药工艺设计与设备选型 23. 制药车间布置与管路设计 24. 洁净厂房设计 25. 清洁生产与末端治理
捕尘、散热、散湿、通风、降噪……
制药设备与工程设计-绪论
三.材料选用
GMP规定制造设备的材料不得对药品 性质、纯度、质量产生影响，其所用 材料须具有安全性、可辨别性及使用 强度。
在选用材料时应考虑设备与药物等介 质接触中，或在有腐蚀性、有气味的 环境条件下不发生反应、不释放微粒、 不易附着或吸湿……
制药设备与工程设计-绪论
一.功能的设计及要求
1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测及控制功能 4. 安全保护功能
制药设备与工程设计-绪论
1.净化功能
包制药设备与工程设计-绪论
2.清洗功能
CIP Clean in place就地清洗 自动清洗
制药设备与工程设计-绪论
三.材料选用
1. 金属材料 2. 非金属材料
制药设备与工厂设计期末复习2011
制药设备与工厂设计期末复习参考教材：制药设备与工程设计（朱宏吉）1、气、粉分离装置类型、原理类型：旋风分离。
（P133至134）袋式滤尘器。
（P135）湿式除尘器（生工设备P436）2、真空泵（P103，图7-17），要能看图说原理。
3、离心泵工作原理、气蚀、气缚（制药设备P93-94）4、外啮合齿轮泵（P99图7-10）5、回转叶轮动态分级机原理（P78图5-25，图5-26）。
6、均化设备粉碎机理？均质机、胶体磨结构及工作原理(p80-p81）7、粉碎机理（P62）。
8、锤片式工作原理。
P63图5-29、球磨机工作原理p63-65图5-3、5-5、5-410、超微粉碎：扁平式气流磨图5-7/ 图5-9对喷式气流磨（P70，图5--11）图5—10图5--12）12、板框式压滤机结构、原理。
（P122-123图10-2图10-3）13、转筒真空过滤机结构原理。
（P127 图10-13；生工设备P213图2-2-10）要求看图作答。
14、离心机（分离因数、意义、公式）生工设备P218-21915、卧式螺旋沉降卸料离心机（p130图10-20）（看图说工作原理）管式离心机、碟片式离心机p132-133图10-2210-23，10-24（看图说工作原理）16、离心萃取机（P140图11-3、11-4）。
（看图说工作原理）17、提取设备（P144图11-8，p144图11-9，p146 图11-12 （看图说工作原理）18、平转式（旋转式）浸提器p145图11-11（看图说工作原理）19、超临界萃取设备，原理，优点及应用。
超临界萃取设备分离方法（3-4种，在课外查资料或在校精品课程网上打开食品工程设备课件找分离设备中之萃取设备）(要求画出纯二氧化碳压温图说明)P149图11-15，p150图11-16（看图说工作原理）p152设备分述要理解）20、电渗析设备工作原理。
P169图12-13，生工设备P461图3-4-4）（给图说明原理，会标出阴极、阳极、阴膜………等部件）21、发酵设备a、机械通风发酵罐结构、原理、操作（灭菌）。
制药设备和工程设计朱宏吉版注射剂生产设备培训课件
制药设备和工程设计朱宏吉版注射 剂生产设备
20
第一节 水针剂生产设备
灌装机构： ❖ （1）凸轮杠杆机构：它的功能是促使针筒内的针筒芯作
上、下往复运动，将药液从贮液罐中吸人针筒内并输向针 头进行灌装，由单向玻璃阀来保证药液单向流动。 ❖ （2）注射灌液机构：功能是提供针头进出安瓿灌注药液 的动作，一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮气， 以增加制剂的稳定性。充气针头与灌装药液针头并列安装 在同一针头托架上，灌装完药液后立即充入氮气。 ❖ （3）缺瓶止灌机构：它的作用是当送瓶机构因某种故障 致使在灌液工位出现缺瓶时，能自动停止灌液，以免药液 的浪费和污染。
至设定温度50℃后，再重新
合上电闸，若仍不正常，则 说明控制部分有故障，应停
图11-5 电热隧道烘箱结构图 1-中效过滤器；2-送风机；3-高效
过滤器；4-排风机；5-电热管
用并及时进行详细检制查药设。备和工程设计朱宏吉版注射 剂生产设备
14
第一节 水针剂生产设备
三、水针剂灌封设备 灌封：将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干
2
本章摘要
摘要
水针剂设备 输液剂设备 粉针剂设备
制药设备和工程设计朱宏吉版注射 剂生产设备
3
概念
LOGO
❖注射剂:简称针剂，是指药物制成的供注入 体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液及供临 用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
❖ 优点：药效迅速，作用可靠，可直接以液体形式 进入人体。适用于不宜口服的药物，如胃肠道不 易吸收、易被消化液破坏或对胃肠道有刺激性的 药物；适用于不能口服的病人，如昏迷、抽搐状 态或者消化系统疾患，吞咽功能丧失或者有障碍 的患者；可发挥定位定向的局部作用，通过关节 腔、穴位等部位注射给药，有的能延长药效（缓 释），有些可用于临床疾病的诊断。
制药设备与工艺设计重点及答案
第一章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。
第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。
3.什么是金属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。
2.什么是奥氏体不锈钢？答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。
3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。
电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。
4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。
第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。
5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。
制药设备与工程设计复习资料(总结)
药物制剂工程技术与设备一、名词解释3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
建设程序：一个建设项目从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程序。
2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。
3.GMP：“药品生产和质量管理规范”，即所谓的GMP法(Good Manufacturing Practice)。
6.粉碎细度：粉碎前后固体药物的平均直径之比值。
医疗行业-第一章制药机械力学基础新 精品
（2）中间铰链：作用线通过铰 链中心，但其方向待定，可先 任意假设。
（3）活动座铰链：垂直于光滑面方向通过铰链中 心，指向被约束的物体。
例1-1下图所示为一管道支架，支架的两根杆AB和CD 在Z点相铰接，J、K两点用水平绳索相连，已知管道 的重力为G。不计摩擦和支架、绳索的自重，试作出 管道、杆AB、杆CD以及整个管道支架的受力图。
基本概念
构件
强度
刚度
稳定性
由一个或几 是指构件抵 个零件构成 抗外力破坏 的运动单元。 的能力。
是指构件抵 抗变形的能 力。
是指构件在 外力作用下 保持其原有 平衡状态的 能力。
本章主要内容
第一节 物体的受力分析 第二节 轴向拉伸与压缩 第三节 剪切 第四节 扭转 第五节 弯曲
第一节 物体的受力分析
❖力的三要素：中力：单位：“牛顿”(N)或“千牛 顿”(kN)。
(2)分布载荷 ：单位长度上所受的力称为载荷 集度，用q表示，其单位为“牛顿／米”(N/m) 或“千牛顿／米”(kN/m)。
2 力的基本性质
❖公理一 ：力的平行四边形公理（三角形法则）
作用于物体上同一点的两个力，其合力也作用 在该点上，合力的大小和方向由以这两个力为邻边 所作的平行四边形的对角线确定。(力系合成依据 及、合力的正交分解 依据）
1)取管道为研究对象 2)取杆CD为研究对象 3)杆AB的受力分析 4)取整个管道支架(物 系)为研究对象，
例1-2 如下图所示，水平梁AB用斜杆CD支撑，A、D、 C三处均为圆柱铰链联接。水平梁的重力为G，其上 放置一个重为Q的电动机。如斜杆CD所受的重力不计， 试画出斜杆CD和水平梁AB的受力图。
1)求分力在两坐标轴上投影； FX=±Fcosα Fy =±Fsinα
制药工程原理与设备-03分离工程基础与设备5(萃取计算)
3）多级逆流接触萃取
第i级的物料衡算式为 (i = 1, 2, 3, …, n)
萃余率为
萃取率为
3）多级逆流接触萃取
萃余率为
萃取率为
例3：设例2中操作条件不变(L = 39 l/h), 计算采用多 级逆流接触萃取时使收率达到99% 所需的级数。 解：E = mL/H = 4.94; 因为收率为99%, 即 1 - n = 0.99, 则上式得n = 2.74, 故需要三级萃取操作。 可计算采用三级逆流接解萃取的收率为99.3%, 高 于例2的错流萃取, 说明多级逆流接触萃取效率优 于多级错流萃取.
4）分馏萃取
(b) 因为收率为90%, 故xA,1 = HxF (1-0.9)/(H +F) = 0.05. 利用总物料 衡算式 得: yA,10 = [xA,F F – xA,1(H + F)]/L = [1* 9.6 –0.05 * (9.6 + 9.6)]/1.02 = 8.47 从1至k - 1级 E’A = mA L/(H + F) = 31 * 1.02/(9.6 + 9.6) = 1.65 E’B = mB L/(H + F) = 11 * 1.02/(9.6 + 9.6) = 0.584 从k+1至10级 EA = mA L/H = 3.29, EB = mB L/H = 1.17 将E’A, EA和yA,10代入式 , 用试差法解出k=3.6, 取整数k=4 将k=4代入 式和 重新解出: yA,10 = 8.65, xA,1 = 0.041 实际收率达到92%, 高于预设值. 这样, 利用式(4.57)和(4.63)联立求解, 可计算得到: yB,10 = 3.99, xB,1 = 0.787 与(a)相比, 萃取相中A浓度降低, 但纯度提高: yA,10:yB,10 = 8.65:3.99, 远 高于(a)的结果。
制 药 设 备-教学大纲
第16章 制药用水生产设备 16.1 蒸馏水器 16.2 离子交换器
1学时
讨论+（复习、答疑 ）
4+2学时
四、课内实验安排
五、习题的要求 布置适量的习题
互动交流2次共4学时
参考其它书籍，拓宽知识面，互动交流。 六、考核方式及成绩评定
考核要求：掌握制药设备的基本原理和选型应用理论。
《制药设备》
教学大纲
课程英文译名：Pharmaceutical Equipment
课程类别：学科专业课 开课对象：制药工程（化药、生药），绿色制药、中药 学 分：2.0
总学时： 32 讲 课：28
实验学时：4 上机学时： 0 先修课程：物理化学、化工原理、制药工程、制药工艺学
参考资料
教材：
朱宏吉，张明贤主编，《制药设备与工程设计》，化学工业出版社， 2004。
第13章 蒸发与结晶设备 13.1 蒸发设备 13.2 结晶设备
2学时
第14章 蒸馏和吸收设备 14.1 塔设备 14.2 分子蒸馏设备
2学时
第15章 干燥设备 15.1 厢式干燥器 15.2 带式干燥器 15.3 流化床干燥器 15.4 喷雾干燥器
5学时
15.5 真空干燥器
15.6 真空冷冻干燥器 15.7 微波真空干燥器
3、熟悉GMP和自动化生产的特点，在制药工业中能初步应用这些知识。
三、课程的内容及学时分配
第1章 绪论 1.1 制药设备的分类 1.2 GMP与制药设备 2学时
第3章 设备材料及防腐蚀 3.1 材料的性能
2学时
3.2 黑色金属材料
3.3 有色金属材料 3.4 非金属材料 3.5 设备材料的腐蚀与防护 3.6 设备材料的选择
制药工程设备及工艺设计课程简介
《制药工程设备及工艺设计》课程简介
制药工程设备及工艺设计是制药工程专业的专业核心课，共51学时、3学分，修读对象为制药工程专业的本科生，该课程内容共分四部分：第一部分包括工程力学基础、工程材料、机械传动与常用机构等工程基础部分知识，以拓宽基础和够用为度；第二部分主要介绍粉碎与分级、均化设备、混合与制粒设备、流体输送机械、换热设备、反应设备、机械分离设备、萃取与浸出设备、膜分离设备、蒸馏与吸收设备、干燥设备、制药用水生产设备、灭菌设备等化学药、生物药、中药等原料药生产设备的原理、结构、特点和应用，侧重于设备的比较和选型；第三部分介绍药物制剂、包装等专用设备的工作原理和基本构造；第四部分介绍制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容，以培养学生的工程观念、树立环境保护意识。
该课程成绩评定由平时成绩、期中成绩和期末成绩三部分组成，其中平时成绩占总分的10%，期中成绩占总分的20%，期末成绩占总分的70%。
所用教材为《制药设备与工程设计》第二版（主编：朱宏吉、张明贤，出版社：化学工业出版社），参考书有：《药物制剂设备与车间工艺设计》（主编：张绪峤，出版社：中国医药科技出版社）、《制药工程设备》（主编：刘书志，出版社：化学工业出版社）、《制药设备与工艺设计》（主编：张珩，出版社：高等教育出版社）等。
学习该课程需先修高等数学、物理化学、化工原理、机械基础与工程制图、生物化学、工业微生物等课程。
- 1 -。
20已替换2013制药工程专业制药工程设备及工艺设计教学大纲
《制药工程设备及工艺设计》教学大纲课程编码：0413102703课程名称：制药工程设备及工艺设计学时/学分：50/3先修课程：机械基础与工程制图、生物化学、药物化学等适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室一、课程性质与任务1．课程性质：本课程是制药工程专业的专业课。
2．课程任务：本课程将工程力学、工程材料、机械设计、化学原料药生产设备、生物制药设备、中药提取设备、制剂专用机械、制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容进行了综合、分析、提炼、优化与重组，将GMP规范贯穿到整个教学过程中，并力求反映制药工业制药设备的发展前沿。
工程基础部分以拓宽基础和够用为度的原则；制药设备以介绍设备的原理、结构、特点和应用为主，侧重于设备的比较和选型；制药工程设计则注重于对学生工程观念的培养。
通过本课程的学习可以使学生掌握制药车间主要生产设备的构造原理和工程设计与工程验证的基本要求；熟悉药厂公用工程的组成和原理；了解洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术，达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的。
为工程实践打好理论基础。
二、课程教学基本要求1．本课程是实践性很强的专业课，除课堂教学外，可通过现场参观、多媒体演示及课程设计，来加强学生对制药设备工作原理、结构的理解和制药工程设计知识的掌握与应用。
在教学中要注重对学生进行车间工艺设计能力和GMP（药品生产质量管理规范）的法规意识的培养。
2．每学期成绩评定由平时成绩和期末成绩两部分组成，其中平时成绩占总分的30%，期末成绩占总分的70%。
三、课程教学内容第一章绪论（一）主要内容1.制药设备的分类。
2.GMP与制药设备。
（二）基本要求掌握GMP及其对制药设备的要求。
第二章工程力学基础（一）主要内容1.物体的受力分析及其平衡条件。
2.直杆的拉伸与压缩。
3.直梁的弯曲。
4.剪切。
5.圆轴的扭转。
（二）基本要求重点掌握直杆的拉伸与压缩。
第三章设备材料及防腐蚀（一）主要内容1.材料的性能。
制药设备与工程设计_机械分离设备
加压过滤机按操作特点可分为
间歇式和连续式两类（p122）
10.1.1间歇式加压过滤机
间歇式加压过滤机的加料、过滤、洗涤、吹除、卸饼等操 作过程是依次周期性间歇地进行的，其价格低、适应性强 ，结构形式多。最常用的有板框压滤机、厢式压滤机、加 压叶滤机以及筒式压滤机等。
10.1.1.1板框压滤机和厢式压滤机
片名： 机械分离设备
Mechanical separation equipment
定义： 依靠机械作用力，对固液、液液
、气液、气固等非均相混合物进行分离的 设备均称为机械分离设备。
分类：常用的非均相分离方法主要有
以下三种。
①过滤法 使非均相物料通过过滤介质，将 颗粒截留在过滤介质上而得到分离。
②沉降法 微粒在重力场或离心力场内，借 自身的重力或离心力使之分离。
10.1.1.2 加压叶滤机
特点： ①滤叶等部件均采用不锈钢制造。对卫
生条件要求较高的生产过程中应用广泛。 ②槽体容易实现保温或加热，可用于较
高温度下进行的场合。 ③密封性较好，操作比较安全，适用于
Байду номын сангаас易挥发液体的过滤。 ④滤布的损耗量低
加压叶滤机的基本形式有4种
(l)立式垂直滤叶加 压叶滤机
滤叶通常为矩形 ，在下封头处与水 平放置的集液管相 连并密封，滤液由 集液管引出机外口 可在滤槽的土封头 内装喷淋系统，用 以卸除滤饼。
（1）板框压滤机
原理：板框压滤机是由多块滤板与滤框交替重叠排列组 成，也可竖直排列成立式结构。滤板的表面上设有排液沟 槽和支撑滤布用的凸起。滤框的外形与滤板相似，但中间 部位是空的。在板与框加工平整的表面之间夹有滤布，两 块滤布与滤框之间构成滤室.在滤框的内侧向有孔与供料 通道相连;在滤板的内侧向有孔与滤液通道相连。
制药设备与工程设计考试题答案
制药设备与工程设计考试答案综合练习题填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范 GMP ..2. GMP 的基本点是为了要保证药品质量 ;必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染;以确保药品的质量..3.对制药设备进行功能设计;其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型..5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类..7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒 ..8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现..流体获得机械能之后常表现为压力提高静压头升高 ..9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型..10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等.. 渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等11. 按浸出方法进行分类;浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备 ..12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程..13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法..14. 结晶一旦开始;溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热 ..15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末或结晶直接压片 ..16. 包衣方法主要有滚转包衣法普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法流化包衣法、和压制包衣法 ..17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同;可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种..18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊;并在囊皮未干之前包裹或装入药物..19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型水溶性注射剂和非水溶性注射剂、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等..20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有： 1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五种..21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位;应保持较高的洁净度..22. 药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类..23. 袋成型装置的主要部件是制袋成型器 ;它使薄膜由平展逐渐形成袋型;是制袋的关键部件..24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合..25. 横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋 ..26. 热封有辊压式和板压式两种..27. 泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类..28. 印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成..29. 药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范 GMP标准要求..30. 药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产31. 工程设计的三个主要阶段：设计前期工作包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告、初步设计和施工图设计 ..32. 设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据 ..33. 工艺流程设计是车间工艺设计的核心;是车间设计最重要、最基础的设计步骤..34. 产品质量的优劣、经济效益的高低;取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性..35. 工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计;却几乎是最后完成..36. 制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作 ..37. 初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图..38. 制药设备可分为机械设备和化工设备两大类..39. 药物制剂车间多采用集中式布置 ..40. 生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区41. 洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离和动态隔离 ..42. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应 ;通过增大介质分子的运动速度;增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法..43. 原位在线或就地清洗系统44. 混合设备分离设备溶剂回收设备混合45. 发酵罐46. 过滤、洗涤、抽干和卸料47. 气流式压力式旋转式48. 碟片转鼓49. 硬聚氯乙烯50. 原料药51. 过滤、洗涤、抽干和卸料52. 乳浊液转股直径105mm53. 升华会导致物料的温度降低54. 高压泵均质头二、选择题1. 固体物料破碎时;粉碎机械施与被粉碎物的作用力 A 其凝聚力时;物料便被粉碎.. A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于2. 物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击;适应 A A. 脆性材料B. 韧性物料C. 丝状物料3. 超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力;主要用于 B .. A. 脆性材料B. 韧性物料C. 块状物料D. 粉末物料4. 研磨介质在筒内的转速太快;研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转;处于 C ;对物料起不到冲击与研磨作用； A.抛落状态 B. 泻落状态C. 离心状态5. 速度太慢;研磨介质运动呈 D 虽有研磨作用;因高度不够;冲击力小;研磨效果不佳； A. 离心状态 B. 抛落状态 C. 滑落状态 D. 泻落状态6. 球磨机属粉磨中广泛应用的 A A. 细磨机械 B. 粗磨机械C. 中细磨机械D. 超细磨机械7. 胶体磨是利用 B 对物料进行破碎细化.. A. 冲击作用 B. 高剪切作用 C. 拖曳作用 D. 研磨作用8. 气流式混合机适合于 A 物料的混合.. A. 流动性好、物性差异小的粉体 B. 流动性差的物料 C. 粉状物料 D. 块状物料9. 热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用B .. A．气流制粒 B．干法制粒 C. 湿法制粒 D. 喷雾制粒10. 发酵罐中广泛采用 A .. A. 圆盘涡轮式搅拌器 B. 桨式搅拌器C. 涡轮式D. 锚式搅拌器11. 不适合高黏度或含大量固体的培养液的是 C .. A. 搅拌式发酵罐 B. 自吸式发酵罐 C. 气升式发酵罐 D. 塔式发酵罐12. 不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物 B .. A. 搅拌式发酵罐 B.自吸式发酵罐 C. 气升式发酵罐 D. 塔式发酵罐13. 膜分离是一种 A 的分离.. A. 分子级 B. 离子级 C.原子级 D. 颗粒级14. 中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用 A 渗漉器 A.圆锥形 B. 圆柱形 C. 不锈钢 D. 连续热渗漉器15. 以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用 B 渗漉器.. A. 圆锥形B. 圆柱形C. 多级逆流渗漉器D.连续热渗漉器16. 制药工业中应用最广泛的膜材料是 A .. A. 聚砜类材料 B.纤维素材料 C. 无机膜材料 D. 陶瓷膜17. 在有机膜材料中;耐压较高的材料是 D ;常用于反渗透.. A. 聚砜类材料 B. 纤维素材料 C.聚乙烯类 D. 聚酰胺类18. 在所有膜组件中;表面积／体积比是最低的是 A .. A. 圆管式膜组件 B 螺旋转式膜器件 C. 中空纤维式和毛细管式膜器件 D. 板框式膜器件19. 下列膜器件中膜装填密度较大的是 B .. A．圆管式膜器件 B. 毛细管式膜组件 C. 系紧螺栓式板框式膜器件 D. 板框式器件20. 结晶过程中;溶液冷却而无须与冷却面接触;溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是 A ;避免了器内产生大量晶垢的缺点.. A. 真空式结晶器 B. 卧式结晶器 C. 立式结晶器 D.真空煮晶器21. 能避免产生大量晶垢的结晶器是 A .. A. 真空式结晶器 B. 卧式结晶器 C. 立式结晶器 D.真空煮晶器22. 湿热灭菌法不适合于 A 的药物.. A. 对湿热敏感 B. 热敏性 C. 散剂 D. 颗粒剂23. 药片厚度及压实程度控制可采取 B 来控制.. A.调节下冲的上行量 B. 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力 C. 调节上冲的压力 D. 调节飞轮的转数 24. 安瓿在最后一次清洗时;须采用经 A 加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液.. A. 微孔滤膜精滤过的注射用水 B. 无菌水 C. 超纯水 D. 去离子水25. 进入具体的工程设计阶段是 C .. A. 设计前期工作 B. 初步设计 C. 施工图设计 D. 可研报告阶段26. 初步设计侧重于 C .. A．资料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各种细节27. 决定项目投资命运的环节是 A .. A. 项目建议书 B. 可研报告 C. 投资概算 D. 建设业主28. 设计前期工作中最重要的步骤是 B ;它要为项目的建设提供依据.. A．项目建议书 B. 可行性研究报告 C. 资料收集 D. 整体规划29. 设计部门工作最繁重的一个环节是 D A. 设计方案 B. 初步设计 C. 整个工程投资概算 D. 施工图设计阶段30. GMP规范中对厂房选址有明确规定;医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜 B .. A. 小于50 m B.大于50 m C. 大于60 mD. 小于30 m31. GMP对厂房设计的常规要求中;厂房占厂区总面积 B .. A. 10% B. 15% C. 30% D. 40%32. GMP对厂房设计的常规要求中;生产车间占总面积 C .. A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%33. C 是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目;其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度.. A. 物料衡算 B. 热量衡算 C.设备的设计和选型 D.工程概算34. 管路一般不考虑热补偿的是 BA. 温度低于120 ℃ B．温度低于100 ℃或公称直径不超过50 mm C. 公称直径不超过30 mm D. 温度低于120 ℃或公称直径不超过70 mm35. 空气之外的污染中;人的发尘发菌量将占到 C .. A.60%以上B.70%左右C. 80%~ 90%D.40~80%36. 洁净厂房耐火级不能低于 C ;洁净区室安全出入口不能少于两个..A. 三级B. 一级C. 二级D.甲级三、简答题1. 研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响答：a. 转速太快;研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转;处于“离心状态” ;对物料起不到冲击与研磨作用；b. 速度太慢;研磨介质运动呈“泻落状态” ;虽有研磨作用;因高度不够; 冲击力小;研磨效果不佳；c.速适中;研磨介质提升到一定高度后抛落;对物料不仅有较大的研磨作用;也有较强的冲击力;破碎效果好..2. 气流磨工作原理答：利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场;使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂;最终获得超粉碎..3. 胶体磨的工作原理答：胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化.. 胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调.. 工作时;在转子的高速转动下;物料通过定子与转子之间的环间隙;附在转子和定子上的物料之间产生了很大的速度梯度;物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而被粉碎、分散、研磨、细化和均质..4. 混合的概念答：指两种或两种以上的固体粉料;在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作;是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作..5. 发酵罐设计要求答：①结构可靠；②有良好的气液接触和液固混合性能；③尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力；④有良好的传热性能；⑤减少泡沫的产生；⑥附有必要和可靠的检测及控制仪表..6. 气升式发酵罐的工作原理答：利用空气喷嘴喷出 250~300 m/s 高速的空气;空气以气泡形式分散于液体中;使平均密度下降；通气一侧密度与不通气一侧产生的液体密度差;形成发酵罐内液体的环流..7. 膜分离的原理答：膜是一种起分子级分离过滤作用的介质;当溶液或混合气体与膜接触时;在压力或电场作用或温差作用下;某些物质可以透过膜;而另一些物质则被选择性地拦截;从而使溶液中不同组分或混合气体的不同组分分离;这种分离是分子级分离..8. 膜分离的优点答：①是一个高效的分离过程；②能耗通常比较低；③工作温度通常在室温附近;特别适用于对热过敏物质的处理；④设备本身没有运动部件;可靠度高；⑤分离过程的规模和处理能力可在很大范围内变化;而它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大；⑥体积小;占地较少..9. 什么是热原答：微生物的代谢产物;是一种致热性物质;是发生在注射给药后病人高热反应的根源..它是微生物的一种内毒素..10. 什么是无菌操作答：在整个操作过程中利用和控制一定条件;尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法..11. 压片机的工作过程答：①剂量的控制：大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的；微小的剂量调节下冲伸入中模孔的深度;从而改变封底后的中膜孔的实际长度;调节膜孔中药物的充填体积.. ②药片厚度及压实程度控制：调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来控制药片厚度及压实程度；12. 超声波安瓿洗瓶机的工作原理答：在超声波的作用下;水与物体的接触表面产生空化现象;因空化产生的气泡增强了流体搅拌及冲刷作用;洗涤效果是其他清洗方法不可比拟的..超声波清洗的安瓿不仅外壁洁净;安瓿内部也无尘、无菌;达到要求..工业上常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成了连续回转超声洗瓶机..13. 制药工程设计的内容答：包括化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料等项目的工程设计；其工艺设计类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺和制剂工艺设计..14. 初步设计的主要任务答：根据已批准的可行性研究报告;对设计对象进行全面的研究;寻求技术上可能、经济上合理、最符合要求的设计方案..从而确定总体工程设计、车间装备设计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题..编制出初步设计说明书等文件与工程项目总概算..15. 制药洁净车间布置的一般要求答：1尽量减少建筑面积在满足工艺要求的前提下;应尽量减少洁净厂房的建筑面积.. 2防止污染或交叉污染3合理布置有洁净等级要求的房间 4管路尽可能暗敷5室内装修应有利于洁净洁净室内的装修应便于进行清洁工作.. 6设置安全出入口洁净厂房耐火级不能低于二级;洁净区室安全出入口不能少于两个..16. 真空冷冻干燥的机理是什么真空冷冻干燥机组主要由哪几部分组成从水的相图可知：凡在三相点以下的压力和温度下时;水可由固相不经液相直接变为气相;气相遇冷后也可变为固相;此过程即为升华..真空冷冻干燥就是利用升华机理;将湿物料或溶液在较低的温度－10℃～－50℃下冻结成固态;然后在真空1.3～13帕下使其中的水分不经液态直接升华成气态;最终使物料脱水的干燥的..按系统分由制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四部分组成；按结构分;由冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等组成..17.什么是晶间腐蚀铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀在400～800℃的温度范围内;碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出;使晶界附近的合金元铬和镍含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%以下;腐蚀就在此贫铬区产生;这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀..因Ti或Nb与碳亲和力比铬强;能形成稳定的TiC或NbC;将碳固定在这些化合物中;就可大大减少产生晶间腐蚀的倾向..18.什么是制药工艺用水药品生产工艺中使用的水;包括饮用水、纯化水和注射用水..19.什么是屈服强度材料抵抗开始产生大量塑性变形的能力..20.什么是许用应力机械设计中;从保证安全工作出发;所规定的允许零件或构件承受的最大应力值..21.什么是约束反力约束作用于非自由体上的力..22.什么是镇静钢在熔炼过程中因加入硅、铝等强氧化剂而使钢液脱氧完全制得的钢;此类钢钢液往钢锭中浇注后不会因自脱氧而使钢液沸腾..23.什么是制粒把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作..24.什么是沸腾床干燥将被干燥的固体悬浮在热气流中;固体在热气流中上下翻滚;其中的湿气迅速蒸发被气流带走;而固体留在干燥器内的固液分离方式..25．蒸馏水器由哪些主要部件组成各种蒸馏水器的基本要求是什么由蒸发锅、除沫装置、冷凝器组成..基本要求：①采用耐腐蚀材料；②内部光滑;无死角；③二次蒸汽通道上装除沫装置；④蒸发锅内部水面到冷凝器距离适当；⑤配排气装置；⑥冷凝器应有大的冷凝面积且易拆洗..。