制药设备与工艺设计重点
制药设备与车间工艺设计题库
制药设备与车间工艺设计题库制药设备与车间工艺设计是制药行业中非常重要的环节。
为了保证生产过程的安全、高效和质量可控，制药企业需要进行合理的设备选择和车间工艺设计。
本文将从不同方面提供一系列与制药设备与车间工艺设计相关的题目，并逐步解答。
这些题目旨在帮助读者加深对制药设备与车间工艺设计的理解，提高解决问题的能力。
问题1：在制药设备选型时需要考虑哪些因素？请列举并简要解释。
在制药设备选型时，需要考虑以下因素：1. 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需要选择能够满足生产工艺要求的设备。
2. 生产能力：根据生产计划和市场需求，确定所需的设备产能，以避免生产过剩或生产不足的情况。
3. 设备可靠性：优质的设备能够提高生产效率和产品质量，降低故障率和维修成本。
4. 设备费用：设备选型还需要考虑设备购买费用、维护费用和运行成本，以确保经济效益。
5. 设备安全性：选择符合相关安全标准的设备，保证员工的人身安全和生产过程的安全可控。
6. 设备适应性：根据企业的发展规划和市场需求，选择具有一定扩展性和升级能力的设备。
问题2：在车间工艺设计中需要考虑哪些方面？请列举并简要解释。
在车间工艺设计中，需要考虑以下方面：1. 工艺流程：考虑从原材料投入到产品出货的整个生产流程，确定各个工艺步骤、工艺参数和工艺操作规程。
2. 卫生环境：制药车间需要具备一定的洁净度和卫生标准，以保证产品质量和员工健康。
3. 物料流动：合理规划物料的流动路径和操作空间，避免交叉污染和物料混淆。
4. 通风与排放：确保车间内的通风系统能够及时将有害气体排出，保证车间环境的安全和员工健康。
5. 设备布局：根据设备的使用频率、工艺流程和人员流动规律，合理布局设备，以提高工作效率和人员安全。
6. 废物处理：制药过程中产生的废物需要进行妥善处理，避免对环境造成污染。
7. 工艺参数控制：建立合理的工艺参数控制系统，监控和调节工艺参数，确保产品质量的可控性和稳定性。
制药工程工艺设计重点
绪论1、制药工程工艺设计的内容：包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产,也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。
因此，大到建设一个完整的现代化制药基地,小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。
2、三个需要：适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要.（了解)3、三更新：更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。
（了解）4、制药工程工艺设计分类:根据制药工程项目生产的产品形态不同,医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计（根据具体的剂型,制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）。
根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。
(了解）第一章2、可行性研究的的任务和意义：(1）任务：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
（2）意义：1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；2、作为向银行申请贷款的依据；3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据；4、作为建设项目开展初步设计的基础；5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据;6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据；7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与；8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据.3、设计阶段的划分：一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定,可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况.三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。
4、初步设计阶段的主要成果:初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。
5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸：（1）施工阶段管道及仪表流程图（带控制点的工艺流程图）；（2）施工阶段设备布置图及安装图；（3）施工阶段管道布置图及安装图;（4）非标设备制造及安装图；（5）设备一览表；（6)非工艺工程设计项目的施工图.6、施工图设计阶段的深度:施工图设计的深度应满足下列要求:（1）设备及材料的安排和订货;（2)非标设备的设计和安排；（3）施工图预算的编制；（4）土建和安装工程的要求.（了解）7、制药工程项目试车的总原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。
制药设备与工艺设计重点及答案
第一章对制药设备的要求答,1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理,安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋,配套,组合的要求7.易于安装且易于移动,有利干组合的司能8.进行设备验证包括型式,结构,功能等;第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能制药生产中设备对材料有哪些基本要求答,1.力学,物理,化学,加工性能2.凡是水汽系统中的管路,管件过滤器,喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料,选用其他材料必须耐腐蚀,不生锈;3.什么是金属的化学性能答,化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性,即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀;2.什么是奥氏体不锈钢答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢,此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼,硅,铜等合金元素的奥氏体不锈钢;3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象;3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏,特点是腐蚀是在金属的表面上,腐蚀过程不产生电流;电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀,特点是在腐蚀过程中会产生电流;4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质,降低或消除对金属的腐蚀作用;第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么答,1.降低固体药物的粒径,增大表面积以加快药物的溶出速度,提高药物利用率2.原,辅料经粉碎后,大颗粒物料破裂成细粉状态,便于使几种不同的固体物料混合均匀,提高主药在颗粒中的均匀分散性,提高着色剂或其他辅料成分的分散性;5.球磨机粉碎物料的原理是什么答,球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒,在转动装置带动下产生回转运动,物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎;2.颗粒分级的含义是什么答,1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程,可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中,利用重力场或离心力场中,不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作;主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级; 机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面,使物料颗粒在筛面上运动,不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下,完成物料的颗粒分级;3.粉碎的施力种类有什么分别适用于何类粉碎答,1.压缩,冲击,剪切,弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外,主要为摩擦力和剪切力,对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳,而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好;6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度,并能近似的反应出机械的作业情况;7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场,使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板,器壁撞击中发生变形,破碎,而最终获得超粉碎;类型:扁平式,循环管式,对喷式,流化床对射磨;第六章混合与制粒设备8.均化设备分为机械搅拌 ,均质机,超声波均质机,胶体磨9.高效混合制粒机的原理是通过搅拌器混合得软材及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置;10.制粒是把粉末,熔融液,水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作;其目的是1.改善流动性2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整堆密度,改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用,携带方便,提高商品价值等;分为湿法,干法,喷雾三大类湿法制粒的设备有摇摆式颗粒机,高效混合制粒机,流化制粒机第八章换热设备11.管壳式换热器的选型:1工艺条件的选型:压降,流速,温度,物流2结构参数的选定总体设计,尺寸细长型的换热器比粗短型的要经济.换热管,包括管型,管长,管径和壁厚,换热器的排列方式折；折流板,折流板形式,折流板圆缺位置,折流板圆缺高度,折流板间距;增加混合方法:搅拌,研磨,过筛混合流型包括:径向流,轴向流,切向流轴向流与径向流对混合起主要作用,而切向流应加以抑制,采用挡板可削弱切向流,增强轴向流和径向流搅拌器按液体流动形态分为轴向流,径向流,切向流搅拌器按搅拌器结构分为平叶,折叶,螺旋叶面按搅拌用途分为低黏流体用搅拌器推进式,长薄叶螺旋桨式,开启涡轮式,圆盘涡轮式和高黏流体用搅拌器锚式,框式,锯齿圆盘式,螺旋桨式,螺带式安装挡板以改善流动状态在容器内安装4块挡板简述立式搅拌反应器的整体结构常用搅拌器的流型它主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成,其中,搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器；轴封是指搅拌罐和搅拌轴之间的动密封,是用来封住罐内介质不致泄露并保持器内操作压力；搅拌罐还包括罐体、传热装置、工艺接管、仪表及防爆装置等附件;搅拌器可分为轴向流搅拌器、径向流搅拌器和混合流搅拌器;上述三种流型通常同时存在,其中轴向流与径向流对混合起主要作用,而切向流应加以抑制,采用挡板可消弱切向流,增加轴向流和径向流;简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点都是由罐体及搅拌装置、传热装置、通气装置、传动机构等各主要部件组成;罐体：通用式发酵罐是一种既具有机械搅拌又具有压缩空气通气装置的发酵罐;搅拌装置：设置机械搅拌的作用是为了有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合,以及改善传质和传热过程,特别是有助于氧的溶解;通气装置：通气装置是指将无菌空气导入罐内的装置;传热装置：发酵过程中发酵液产生的净热量称为发酵热,发酵热随发酵时间而改变,发酵最旺盛时,发酵热量最大;机械消沫装置：发酵过程中,由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质,在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫;严重时,大量的泡沫会导致发酵液外溢和造成染菌;自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机,而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器,其共同特点是利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压,将空气从外界吸入;自吸式发酵罐的优点：1利用机械搅拌的抽吸作用,将空气自吸入罐内,达到即通气又搅拌的目的,可节约空气净化系统中的空气压缩机、冷却器、油水分离器、空气储罐等一整套设备,减少厂房占地面积2可减少工厂发酵设备投资3节约了空压机动力消耗,使发酵总动力消耗仍比通用式低;缺点：1自吸入发酵罐的吸程一般不高,要在吸风口设置空气过滤器很困难2不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物;板框压滤机结构:由多块滤板与滤框交替重叠排列组成,也可竖直排列成立式结构转筒真空过滤机的区域划分:1过滤区2.吸干区3.洗涤区4.吹松区5.滤布复原区旋风分离器的工作原理:是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力,将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备;常用的非均相分离方法有哪些（1）过滤法;是非均相物料通过过滤介质,将颗粒截留在过滤介质上而得到分离;2沉降法颗粒在重力场或离心力场内,借自身的重力或离心力使之分离;3离心分离利用离心力的作用,使悬浮液中微粒分离;分离目的是:在制药生产中,常会产生含有大量尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液;为了回收有用物料,获得产品,净化气体,都必须进行非均相的分离操作;另外非均相的分离在环境保护,三废处理方面也有重要意义;简要说明袋式过滤器的组成答：袋式过滤器简称袋滤器是利用过滤材料,是固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备;在一个带有锥底的矩形金属外壳内,垂直安装着若干个长米,直径大约米的滤袋,袋的下端紧套在花板的短管上,上端则悬在一个可以振动的框架上;结构由排灰阀,电磁阀,喷嘴,文丘里管,滤袋骨架,灰斗组成;机械分离设备分类机械分离设备可分为加压过滤,真空过滤离心过滤离心沉降,重力沉降,旋流分离等;其中,利用离心沉降或离心过滤操作的机械统称为离心机；利用重力沉降或旋流器操作的设备统称沉降器；真空过滤和加压过滤设备称为过滤机械;深层过滤及表面过滤原理深层过滤以颗粒层过滤器为代表,它以一定厚度的固体颗粒作为过滤层;这种过滤器的最大特点是耐高温,耐腐蚀,滤材可长期使用,分离效率比较高,但设备比较庞大;液固萃取：待处理的混合物在通常状态下是固体液液萃取设备包括三个部分:混合设备,分离设备,溶剂回收设备植物药材浸出过程有哪几种操作流程有哪些浸出方法浸出方法：煎煮法,浸渍法,渗漉法,回流提取法,水蒸气蒸馏法等;什么是超临界流体用临界下的二氧化碳做萃取剂有哪些优点答：1在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体;2二氧化碳优点：临界条件好,无毒,不污染环境,安全和可循环使用超临界萃取法的优点：1萃取分离效率高,产品质量好;2适合于含热敏性组分的原料3节省热能;4可以采用无毒无害气体作溶剂;11超临界萃取的工艺流程答：萃取段溶质由原料转移至二氧化碳流体和解析段溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离;其原理是利用目标组分在萃取段和解析段有一定的溶解度差在萃取段要求有较大的溶解度以使溶质被溶解于二氧化碳流体中,而在解析段则要求溶质在二氧化碳流体中的溶解度较小以使溶质从二氧化碳中解析出来含夹带剂萃取：超临界二氧化碳是非极性溶剂,根据相似相容原理,它对极性的油溶性物质有较好的溶解能力,而对有一定极性的物质的溶解性就较差;通过添加极性不同的夹带剂可以调节超临界二氧化碳的极性以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度;夹带剂的作用：1,增加目标组分在二氧化碳中的溶解度2增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度,压力的敏感性3提高溶质的选择性4可改变二氧化碳的临界参数膜分离的特点答:1一个高效的分离过程；2能耗通常比较低；3工作温度在室温附近,特别适合于对热过敏物质的处理；4设备本身没有运动的部件,工作温度在室温附近,所以很少需要维护,可靠度很高；5过程规模和处理能力可在很大范围内变化,而它的效率,设备单价,运行费用等都变化不大；6设备体积比较小,占地较少;12膜分离设备有哪些答：板框式,圆管式,螺旋卷式,中空纤维式,毛细管式12膜的分离性质答：选择性和透过性,选择性是指不同物质在两相中的浓度变化比；透过性是指单位推动力下,物质在单位时间内透过单位面积膜的量;好的膜必须具备高选择性,大透量,高强度,在分离器中可有较高的填充率,能长时间在分离条件下稳定操作等条件;膜分离过程的实质:小分子物质透过膜,而大分子物质或固体离子被阻挡;因此,膜必须是半透膜; 12板框式膜器件的特点,结构,原理答：主要用于液体分离过程;它是以隔板,膜,支撑板,膜的顺序,多层交替重叠压紧,组装在一起制成的;隔板表面上有许多沟槽,可用作原料液和未透过液的流动通道；支撑板上有许多孔,可用作透过液的流动通道;当原料液进入系统后,沿沟槽流动,一部分将从膜的一面渗透到膜的另一面,并经支撑板上的小孔流向其边缘上的导流管排出;特点:1组装比较简单2操作比较方便3膜的机械强度;电渗析是利用离子交换膜和直流电场的作用,从水溶液和其他不带电组分中分离带电离子组分的一种电化学分离过程;电渗析器主要是由阴,阳离子交换膜,隔板,电极框和上下压紧板等部分组成12. 简述电渗析工作原理答：在淡化室中通入含盐水,接上电源,溶液中带正电荷的阳离子,在电场的作用下,向阴极方向移动到阳膜,受到膜上带负电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜,进入右侧的浓缩室;带负电荷的阴离子,向阳极方向移动到阴膜,受到膜上带正电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜,进入左侧的浓缩室;淡化室盐水中的氯化钠被除去,得到淡水,氯化钠在浓缩室中浓集;溶液在加热管中产生爬模的必要条件：要有足够的传热温差和传热强度,使蒸发的二次蒸汽量和整齐速度大到足以带动溶液成膜上升的程度溶质从溶液中结晶出来要经历两个步骤：首先要生成微小的晶粒作为结晶的核心,然后长大成为晶体;产生晶核的过程称为成核过程;溶液达到过饱和浓度是结晶的必要条件结晶设备可改变溶液浓度的方法分为：浓缩结晶,冷却结晶,其他结晶起晶法结晶有几种方法各有什么特点答:结晶方法大致可分为三类：1蒸发结晶法：用蒸发溶剂使浓缩液进入过饱和区起晶,并不断蒸发,以维持溶液在一定的过饱和度下使晶体成长析出,结晶与蒸发同时进行,用于溶解度随温度变化较小物质的结晶2冷却结晶法：先将溶液升温浓缩,蒸发部分溶剂,再用降温方法,使溶液进入过饱和区,并不断降温,以维持溶液的一定过饱和度,使晶体成长析出3加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法：此法不是用冷却或蒸发的方法造成溶液的过饱和,而采用加入某种物质以降低溶质在溶剂中的溶解度的方法以产生饱和;13.升膜式蒸发器原理特点答:原理：升膜式蒸发器是指在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同,由下而上并流上升,物料从加热器下部的进料管进入,在加热管内被加热蒸发拉成液膜,浓缩液在二次蒸汽带动下一起上升,从加热器上端沿气液分离器筒内的切线方向进入分离器,浓缩液从分离器底部排出,二次蒸汽进入冷凝器; 特点：1符合物料的要求,初进入蒸发器,物料浓度较低,物料蒸发内阻较小,蒸发速度较快,容易达到升膜的要求,物料经初步浓缩,浓度较大,但溶液在降膜式蒸发中受重力作用还能沿管壁均匀分布形成膜状;2经升膜蒸发后的气液混合物,进入降膜蒸发,有利于降膜的液体均匀分布,同时也加速物料的湍流和搅动,以进一步提高降膜蒸发的传热系数3用升膜来控制降膜的物料分配,有利于操作控制4将两个浓缩过程串联,可以提高产品的浓缩比,降低设备高度13.塔设备的选型原则答:板式塔的选型原则：1处理易结垢或含有固体颗粒的物料2液体负荷过大,填料塔和板式塔的生产能力都会下降,但在板式塔中,可应用多溢流的方法予以避免3液体符合过小时,填料塔的填料表面不易被全部润湿;4高压操作的蒸馏塔推荐用5操作过程中有热量放出或吸入时,用板式塔较为有利6塔内温度有周期性变化时,对板式塔影响较小,而在填料塔中有些机械性能较差的填料将被挤坏7要求便于检修与清洗时优选填料塔的选型原则：1要求低压降时优选2易发泡的物质3处理腐蚀性的物料4传质速率受气模控制5塔的直径小于800毫米分子蒸馏的原理答:分子蒸馏的原理是在极高的真空度下,依据混合物分子运动平均自由程的差别,使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离;按照热能传递给湿物料的方式可分为直接干燥,间接干燥真空,冷冻,介电加热干燥高频和微波干燥雾化器是喷雾干燥的关键部位类型：1气流式雾化器2压力式雾化器3旋转式雾化器真空干燥器特点：1能用较低的温度得到较高的干燥速率2能以低温干燥热敏性物料3可干燥易受空气氧化或有燃烧危险的物料4适于干燥含有溶剂或有毒气体的物料5能将物料干燥到很低水分真空冷冻干燥装置按系统分,由制冷系统,真空系统,加热系统和控制系统组成喷雾干燥的原理答:原理：喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散为雾滴,并用热气体干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法真空冷冻干燥器定义、几个阶段答:真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态,然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程;冷冻干燥可以分为预冻、升华干燥、解析干燥三个阶段;1预冻阶段：预冻是将溶液中的自由水固化,使干燥后产品与干燥前有相同的形态,防止抽空干燥时起泡、浓缩、收缩和溶质移动等不可逆变化产生,减少因温度下降引起的物质可溶性降低和生命特征的变化;2升华干燥阶段：升华干燥也称第一阶段干燥,将冻结后的产品置于密闭的真空容器中加热,其冰晶就会升华成水蒸气逸出而是产品脱水干燥;3解析干燥阶段：解析干燥也称第二阶段干燥,在第一阶段干燥结束后,在干燥物质的毛细管壁和极性基团上还吸附一部分水,这些水分是未冻结的,当它们达到一定含量,就为微生物的生长繁殖和某些化学反应提供了条件;工业用水即药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、工业用水离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤;离子交换器的基本结构是离子交换柱;制药用水的类型答,工艺用水即药品生产工艺中使用的水,包括：饮用水、纯化水、注射用水;饮用水是制备纯化水的原料水,纯化水则是制备注射用水的原料水;纯化水为采用蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何添加剂;多效蒸馏水器的原理多效蒸馏水器为三效蒸馏水器,由每一效所蒸发出的二次蒸汽经冷凝后称为蒸馏水;为了提高蒸馏水的质量,由每一效的二次蒸汽通道上均装有除沫装置,以除去二次蒸汽中所夹带的雾沫和液滴;16-3.蒸馏水器有哪些主要部件组成各种蒸馏水器的基本要求是什么答：蒸馏水器主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器等三部分构成;各种类型蒸馏水器的结构应达到下述基本要求：1采用耐腐蚀性材料制成；2内部结构要求光滑,不得有死角,应能放尽内部的存水；3在二次蒸汽的通道上,装设除沫装置,以防止雾沫被二次蒸汽夹带进入成品水中,影响水质；4蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当；5必须配置排气装置,以除去水中所夹带的CO2、NH3等气体；6冷凝器应具有较大的冷凝面积,且易于拆洗;17-2.制药生产中所用的灭菌方法有哪几种答:1. 物理灭菌辐射灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法过滤灭菌法 2.化学灭菌法气体灭菌法化学药剂灭菌法 3.无菌操作法湿热灭菌法原理：利用饱和水蒸汽或废水来杀灭细菌的方法影响湿热灭菌的因素：1细菌的数量与种类2药物性质与灭菌时间3蒸汽的性质4介质的性质手提式热压灭菌器灭菌时,必须先将铝桶取出;在锅内加足量的水,然后将桶放回灭菌器内,再放入带灭菌物品;17-5.试述干热灭菌的杀菌原理;答：热力灭菌的原理是：加热可以破坏蛋白质和核酸中的氢键,故导致核酸破坏,蛋白质变性或凝固,酶失去活性,微生物因而死亡;17-6.常用的干热灭菌设备有哪几种答：干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等;20章药用包装设备成型泡罩方法可以分为四种：1吸塑成型2吹塑成型3冲头辅助吹塑成型4凹凸模冷冲压成型热封分为两种形式：辊压式和板压式泡罩包装机按结构形式分为平板式、辊筒式和辊板式三大类20-3．固体制剂的包装有哪几种主要形式答：1条带状包装2泡罩式包装3瓶包装或袋之类的散包装20-4.片剂包装中,可以采用哪几种计数方法答：目前广泛使用的数粒片、丸计数机构主要有两类,一类为传统的圆盘计数,另一类的光电计数机构;1圆盘计数机构圆盘计数机构也叫做圆盘式数片机构;2光电计数机构光电计数机构是利用一个旋转平盘,将药粒抛向转盘周边,在周边围墙开缺口处,药粒将被抛出转盘;20-5.说明泡罩包装机的工艺流程;答：在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺过程;在工艺过程中对各工位是间歇过程,就整体讲是连续的;药品包装的作用答：1保护药品1.药品包装应对药品质量起着保护作用;②药品包装应与药品的临床应用要求相配合;③药品包装应便于分发和账务统计,并应符合贮运要求,能耐受运输过程中的撞市震动,保护药品不致破碎损失;2方便流通和销售①包装要适应生产的机械化、专业化和自动化的需要,符合药品社会化生产的要求;⑦要从贮运过程和使用过程的方便性出发,考虑药品包装的尺寸、规格、形态等;③既要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便,也要适应临床过程中的摆设、室内的保管等④便于回收利用及绿色环保等;⑤促进销售、提高附加值;药品包装机械的组成答：药用包装机械作为包装机械的一部分,包括以下8个组成要素：1药品的计量与供送装置2包装材料的整理与供送系纺3主传送系统4包装执行机构5成品输出机构6动力机与传送系统7控制系统82机身;21章制药工程设计制药工程设计的工作程序一般分为三个阶段：设计前期工作包括项目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告、初步设计、施工图设计;初步设计包括文字说明、图纸和设计概算三大部分21-1制药工程设计的基本要求是什么答1格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范GMP的各。
制药设备与工艺设计重点知识
概念：1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。
2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。
3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。
4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。
5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。
6.混合：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。
7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。
9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。
10.搅拌器：搅拌器又称搅拌桨或搅拌叶轮，是搅拌反应器的关键部件。
11.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。
12.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
13.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。
14.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。
15.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。
16.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。
可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。
14.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计知识点总结IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】制药设备与工程设计1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能2.清洗功能3.在线监测与控制能力4.安全保护功能2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清洗6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等）3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点4.铁碳合金：95％以上的铁，％～4％的碳，1％左右的杂质元素。
钢的含碳量：％～2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于％；含碳量大于％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。
5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。
在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。
6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。
钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。
7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。
8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。
带具有弹性与挠性。
带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。
齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。
特点：①传动比大，且准确。
齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。
试论药物制剂设备与车间工艺设计
试论药物制剂设备与车间工艺设计摘要：本文针对药物制剂设备与车间工艺中基本概念和原理进行过分析，本针对药物制剂设备产业化的内容及其行业现状尽心分析，并对其设计特点和要求进行分析总结，同时还对药物制剂设备的产业化发展方向进行了论述，希望能够为医药企业生产提供借鉴参考。
关键词：药物制剂设备；车间工艺；医药企业引言随着经济的快速发展，药物生产企业对药物制剂的要求也越来越高。
在现代医药生产条件下，它必须符合下列各项规定：一是对药物合理使用的处方和过程进行分析。
二是选用符合标准的原料及包装。
三是要有一个符合安全生产要求的车间环境；四是严格按照国家及医药卫生领域的相关标准进行生产。
1药物制剂设备产业化内容及行业现状制药设备行业的准备工作，一般都是从实验室的确认，到小批量的生产，再到一系列的测试，再到量产。
这一过程的次序是不能颠倒的，而且每一步的投资都不能有任何的差错。
部分配方转让的技术方案没有考虑到设备的适用性、原材料质量、放大效应等因素，这一切导致我国目前药物制剂装备的工业化生产难以形成规模。
而发达国家的工业化研究，在三期临床实验之前，就已经有了相当的经验。
有关的测试产品的制造，甚至可以达到批量生产的要求，同时，相关试验样品的可靠性和安全性也得到了保证。
以临床和药动学数据为基础，推动药物制剂设备的产业化是降低生产成本的关键，所以，我们的制药企业和科研单位，应该尽快地吸收国外的先进技术，通过对工业化生产过程中遇到的问题的不断改进，以使我国的药物制剂设备最终形成科学的工业化生产模式。
2药物制剂生产特点2.1药物制剂生产工艺设计因为“片剂”，“胶囊”和“颗粒剂”的生产过程是一样的，所以可以把它们的生产线放在相同的无尘区，从而增加设备的利用率。
同时，也可使整个车间布局达到最优，节约建设经费。
施工时，应尽可能地将三种不同的产品按不同的流水线进行加工，既可避免各工序的交叉、相互影响，又可使车间的环境得到净化。
2.2设计原则药物制剂设备的生产、车间的设计要严格遵守 GMP相关的安全、防火标准，强调人、物、产品的分离，以达到一体化的生产目标。
《制药设备与车间设计》教学大纲
《制药设备与车间设计》课程教学大纲一、课程的基本信息适应对象：本专科层次，制药工程专业课程代码：32E01716学时分配：18赋予学分：2.5先修课程：无机化学、有机化学、高等数学、工程数学、大学物理、制药工程原理后续课程：课程设计二、课程性质与任务本课程注重学生工程素养与工程能力的培养。
通过本课程的理论学习，对于提高学生的毕业实习和毕业设计的实践环节能力，提高学生综合运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力，提高学生文字表达、三算（物料衡算、能量衡算、设备工艺计算与选型）和计算机辅助计算与绘图能力是很有帮助的。
可以说，“药物制剂设备与车间工艺设计”课程是培养药物制剂专业合格人才的重要支撑课程。
本课程的主要任务是向学生传授制剂工艺设计的理论和方法，使学生完全掌握工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选型、车间布置设计和管路布置设计、非工艺条件设计等理论方法。
三、教学目的与要求通过本课程的学习，掌握药物制剂设备的基本结构和工作原理。
根据GMP对制药设备及洁净车间的要求，了解制药设备的设计原则及其改进或更新的基本思路，对各种设备性能进行综合评价。
理解车间设计的基本原则和要求，理解物料衡算、能量衡算与设备选型，了解洁净车间建筑设计。
四、教学内容与安排教学以制剂生产工艺流程为主线，融合分散在工业药剂学、GMP 规范和工程学中的内容，形成课程的工科特色。
随着临床用药的需要、给药途径的扩大和工业生产的机械化与自动化，我国药物剂型的发展经历了以下几个时代:第一代即经简单加工制成的膏丹丸散;第二代即片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等剂型;第三代缓释、控释给药系统;第四代靶向给药系统;第五代自动释药系统。
尽管如此，第二代剂型仍是工业生产中的主要剂型，但它不断与第三、第四、第五代的新剂型、新技术相结合，形成崭新的给药系统。
结合生产实际，第一知识模块的课堂理论教学内容分两部分，第一部分:以固体和液体制剂生产的工艺流程为主线，着重阐述制剂生产原理和相关设备的基本结构;第二部分:结合GMP 规范，围绕洁净车间提出的设计思想和原则，着重阐述制剂生产车间工艺设计的原则、程序和方法，将基础理论与工程实践相结合，联系生产实际阐明原理，使学生能学以致用。
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计知识点总结
1.设备选择：
为了满足不同的制药工艺需求，需要选择适合的设备。
设备选择的关键要素包括：工艺条件（如温度、压力、反应时间等）、物料特性（如粘度、密度、顺流性等）、操作条件（如搅拌速度、搅拌方式、料位控制方式等），以及符合GMP要求的设备。
2.工艺流程图设计：
工艺流程图是制药工艺设计的基础，通过合理的工艺流程图设计能够降低生产成本、提高生产效率。
工艺流程图设计需要考虑每个步骤的顺序和操作条件，并确定每个步骤所需的设备和工艺参数。
3.设备布局：
设备布局是指根据工艺流程图，合理安排设备的位置和空间，以提高生产效率和减少交叉感染的风险。
设备布局需要考虑人员流动、物料流动和废物处理等因素，尽量使各个设备之间的移动距离最短、操作流程最简化。
4.设备安装：
设备安装是指将设备按照设计要求进行安装和调试。
设备安装需要按照设备的安装图纸进行操作，确保设备的稳定性和安全性。
安装过程中需要注意固定设备、接口连接、管道布局等细节，以及设备与其他设备、建筑物之间的合理协调。
5.设备验收：
设备验收是指对安装完毕的设备进行检查和测试，确保设备能够正常运行。
设备验收包括外观检查、功能检测和性能验证等环节。
其中，功能检测主要包括设备的启停、运行速度、工作压力等检测；性能验证主要包括设备的产品质量、工艺参数和安全性等检测。
总结起来，制药设备与工程设计的知识点主要包括设备选择、工艺流程图设计、设备布局、设备安装和设备验收。
这些知识点的掌握能够帮助制药企业设计合理的生产线，提高生产效率和产品质量，同时符合GMP要求。
制药工艺学重点整理
制药工艺学重点整理第一章绪论一、化学合成药物生产的特点;1)品种多，更新快，生产工艺复杂;2)需要原辅材料繁多,而产量一般不太大；3)产品质量要求严格；4)基本采用间歇生产方式；5)其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒；6)三废多，且成分复杂.二、GLP、GCP、GMP、GSP；◆GMP （Good Manufacturing Practice )：药品生产质量管理规范——生产◆GLP （Good Laboratory Practice ）:实验室试验规范——研究◆GCP （Good Clinical Practice )：临床试用规范-—临床◆GSP （Good Supply Practice）：医药商品质量管理规范——流通◆GAP （Good Agricultural Practice）：中药材种植管理规范三、药物传递系统(DDS）分类；◆缓释给药系统(sustained release drug deliverysystem，SR-DDS）◆控释给药系统(controlled release drug delivery system, CR-DDS ）、◆靶向药物传递系统（tageting drug delivery system，T—DDS)、◆透皮给药系统（transdermal drug delivery system◆粘膜给药系统（mucosa drug delivery system）◆植入给药系统（implantable drug delivery system）第二章药物工艺路线的设计和选择四、药物工艺路线设计的主要方法；类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法、光学异构体拆分法；（名词解释）◆类型反应法—指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行的合成设计。
主要包括各类有机化合物的通用合成方法，功能基的形成、转换，保护的合成反应单元.对于有明显类型结构特点以及功能基特点的化合物，可采用此种方法进行设计.◆分子对称法—有许多具有分子对称性的药物可用分子中相同两个部分进行合成。
制药工程工艺设计第二章工艺流程设计
制药工程工艺设计第二章工艺流程设计工艺流程设计是制药工程中非常关键的一个环节，它直接影响到最终的产品质量和生产效率。
本章将重点介绍工艺流程设计的内容和步骤。
一、工艺流程设计的基本概念工艺流程设计是指在制药工程中，根据生产要求和产品特性，确定合理的生产流程和操作步骤。
它包括原料准备、反应操作、分离纯化、干燥成型等环节，要考虑到每个环节的条件要求、工艺参数和设备选型等因素。
二、工艺流程设计的步骤1.确定产品要求：在进行工艺流程设计之前，首先需要明确产品的要求，包括产品的纯度、含量、稳定性等指标。
根据产品的特性，合理选择工艺流程，保证最终产品能够满足要求。
2.原料准备：根据工艺流程，确定所需的原料种类和数量，并进行准备工作。
原料的质量和纯度对最终产品的影响非常大，因此需要对原料进行严格的检测和筛选。
3.反应操作：根据产品的特性和反应原理，确定反应的条件和操作步骤。
包括反应温度、反应时间、反应压力、搅拌速度等参数的选择和控制。
4.分离纯化：根据反应后的混合物的性质和组成，选择合适的分离技术和设备，进行分离纯化操作。
常用的分离技术包括蒸馏、萃取、结晶、过滤等。
5.干燥成型：分离纯化后得到的产物往往需要进行干燥和成型操作。
根据产物的特性，确定适当的干燥方法和设备，确保产物的质量和稳定性。
三、工艺流程设计的要点1.设计合理的工艺流程：工艺流程应当简洁合理，能够充分发挥原料的作用，同时避免不必要的反应和分离操作。
工艺流程应当具备良好的适应性，能够应对不同情况和需求。
2.控制关键工艺参数：工艺流程中的关键工艺参数对产品质量和产能有直接影响。
因此，需要根据产品的特性和工艺要求，合理选择和控制关键工艺参数。
3.优化设备选型：工艺流程设计的同时，还要考虑设备选型和设备布局。
根据生产规模和工艺要求，选择合适的设备，并合理布局，确保生产过程的顺利进行。
4.考虑安全环保因素：在工艺流程设计中，还需要考虑生产过程中的安全和环保问题。
制药工程工艺设计方案
制药工程工艺设计方案一、项目背景作为一个制药公司，我们不仅要不断地更新和研发新的药品，更要在生产方面不断提高效率，降低成本，提高质量。
因此，我们需要对制药工艺进行设计，以满足日益增长的市场需求，提高公司的竞争力。
二、项目目标制药工艺设计方案的主要目标是提高生产效率、降低成本、提高药品质量、并通过流程的规范化进一步提高安全和可靠性。
具体目标如下：1. 提高药品生产效率，降低生产成本。
2. 优化生产流程，提高药品质量。
3. 规范化生产流程，提高生产安全可靠性。
4. 减少人为错误和操作失误。
三、项目范围本项目将包括以下几个方面的内容：1. 原料准备：原料选购、处理和储存。
2. 生产过程：包括药品反应、配方、混合、分离、再结晶等。
3. 产品处理：干燥、制粒、包装等过程。
4. 工艺参数设定：温度、压力、PH值等。
5. 设备选择：生产设备的选择和设计。
6. 环境保护：排放处理和废水处理等。
四、项目流程1. 项目启动：制定项目计划和时间表。
2. 初步调研：对现有工艺进行分析，收集相关资料，了解行业标准和最新技术。
3. 工艺设计：设计生产流程，确定原料、生产设备和工艺参数。
4. 设备采购：根据设计需求采购所需设备。
5. 设备安装：对新设备进行安装和调试。
6. 生产试验：进行生产试验，验证工艺设计。
7. 稳定生产：逐步推广工艺，并进行调整和改进。
五、工艺参数在药品生产过程中，各种因素会影响产品的质量和产量。
因此，我们需要对工艺参数进行精准控制，以保证产品的稳定性和一致性。
具体工艺参数如下：1. 温度控制：不同反应和制备步骤需要不同的温度条件，需要精准控制温度。
2. PH值控制：有些制药过程需要严格控制PH值，以确保产品的纯度和稳定性。
3. 压力控制：一些反应过程需要高压条件下进行，需要严格控制压力。
4. 搅拌速度：混合、搅拌、分散等过程需要精准控制搅拌速度。
5. 固液比：对于一些固体制剂制备过程中需要严格控制固液比。
药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案
2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。
2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。
3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。
5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。
7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
制药设备与车间工艺设计知识点整理
制药设备与车间工艺设计知识点整理1.制药设备的分类：制药设备可以分为物料处理设备、制剂设备、包装设备等几大类。
物料处理设备主要包括反应釜、混合机、粉研磨机等，制剂设备主要包括制粒机、造粒机、干燥机等，包装设备主要包括灌装机、封口机、贴标机等。
2.制药设备的选择原则：制药设备的选择要符合药物生产工艺的要求，同时还要考虑生产效率、设备质量、设备维修保养等因素。
此外，还要考虑设备的标准化程度和与其他设备的兼容性等因素。
3.设备的合理布局：制药车间的布局设计要合理，以提高生产效率和人员工作的便利性。
要根据生产工艺流程和设备的工作顺序，合理布置设备和工作区域，同时还要考虑设备之间的通风、防尘等要求。
4.工艺参数的设计：制药过程中的工艺参数包括反应温度、反应pH 值、搅拌速度等。
这些参数的合理设计能够提高产品质量和减少能耗。
在设计过程中，要考虑产品的物理和化学性质，以及设备的工作限制等因素。
5.供应链管理：在制药设备与车间工艺设计中，供应链管理是至关重要的。
合理管理供应链可以提高生产效率，降低生产成本。
要根据需求预测和库存管理等原则，合理安排配送和采购计划，以确保物料的供应和设备的顺利运转。
6.设备安装与调试：制药设备的安装与调试是一个复杂的工作，需要合理安排各个设备的位置、管道连接和电气接线等。
在安装和调试过程中，要注意设备的安全性和操作规范，确保设备的正常运作。
7.设备维护与保养：制药设备的维护和保养是确保设备长期稳定运行的重要环节。
包括定期检查设备的机械部件和电气元件，进行润滑和清洁，及时更换磨损部件。
此外，还要对设备进行定期维修和大修，以保障设备的正常工作。
8.车间环境与清洁：制药车间的环境要求非常高，要有良好的通风、防尘和空气洁净度等条件。
同时还要保持设备和车间的清洁，及时清理设备上的杂质和污垢，确保产品的质量和工艺的稳定性。
以上就是制药设备与车间工艺设计的一些重要知识点的整理。
掌握这些知识点，对于提高制药企业的生产效率和产品质量具有重要意义。
制药设备与工艺设计
14 第十三页，共69页。
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V0:物料(wù liào)体积
2、将上式计算的结果( jiē guǒ)圆整为标准直径，再代入下式中克计
算出罐体的高度(gāodù)
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? 切向流
23 第二十二页，共69页。
径向( jìnɡ xiànɡ)流
? 流体(liútǐ)的流动方垂向直(于ch搅uí拌zhí)
轴，沿径向流动，碰到容器
壁面分成 两股流体分别向上、
向下流动 ，再回到叶端，不
穿过叶片，形成 上、下两个 循环
24 第二十三页，共69页。
轴向流
? 流体(liútǐ)的流动方平向行(于pí搅ng拌x(ínjiǎgo)bàn)
什么(shén me)是发酵
? 生物化学中(sh把ē酵nɡ母w的ù无h氧uà呼x吸ué(h) ūxī)过程称作发
酵
? 微生物生理学：有机物被生物体氧化降解
成氧化产物并释放能量的过程
? 工业生产上笼统地把一切依靠微生物的生
命活动而实现的工业生产均称为“发酵”
? 发酵的菌种 —微生物，包括细菌、病毒、真菌
? 特点：装置简单( jiǎndān)、互换性大，投资低等。
◆ 管式反应器
管式反应器主要用于气相、液相、气 —液
相连续反应过程。
6 第六页，共69页。
管式反应器结构( jiégòu)示意图
制药设备与工艺设计教学大纲
《制药设备与工艺设计》教学大纲课程编码：27A22702 学分： 3.0 课程类别：专业任选课计划学时：48 其中讲课：48 实验或实践：0适用专业：制药工程推荐教材：张珩，王存文主编《制药设备与工艺设计》（第一版）高等教育出版社 2008年10月参考书目：刘书志主编《制药工艺与设备》（第一版）化学工业出版社 2008年2月课程的教学目的与任务本课程是制药工程专业专业教学计划中一门专业必修课。
本课程教学以讨论制药工艺的基础知识及制药设备的结构原理为主，讲述制药工艺的流程设计、物料衡算、热量衡算、设备设计与选型等基本理论，讲述基本的制药工程设备，如粉碎设备、筛分设备、混合设备、制粒设备、搅拌设备、发酵设备、膜分离设备、冷冻设备、结晶设备等设备的原理、分类、结构、适用场合等知识。
课程的基本要求通过教学，培养学生对制药工艺的理解，以及对制药设备在制药工程中作用的理解，使学生熟练掌握制药工艺与设备相关知识。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章：粉碎与筛分设备建议学时：8[教学目的与要求][教学重点与难点] 粉碎与筛分设备的原理及种类。
[授课方法] 讲授/实验[授课内容]§1.1粉碎的原理及粉碎机械分类。
§1.2锤式粉碎机的粉碎原理及结构。
§1.3球磨机的粉碎原理及结构。
§1.4振动磨的粉碎原理及结构。
§1.5气流粉碎磨的粉碎原理及工艺。
第二章：混合与制粒设备建议学时：8[教学目的与要求] 熟悉混合与制粒的原理了解混合与制粒设备的类型掌握各种混合设备的混合原理了解混合设备的结构了解混合设备的适用场合掌握制粒设备的工作原理了解制粒设备的结构了解制粒设备的适用场合。
[教学重点与难点] 各种混合与制粒设备的原理及种类。
[授课方法] 讲授/实验[授课内容]§2.1 混合的原理及混合设备分类。
§2.2 容器旋转型混合机的混合原理及结构。
制药工程学重点
第一章制药工程设计概述制药工程设计：指工程技术人员将工程项目按照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示岀来的一项综合性技术工作。
项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力布局等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向上级有关主管部门推荐项目时提出的报告书。
项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想。
说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。
可行性研究：是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做岀是否合理可行的科学评价。
初步设计的任务：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书_。
制药工程项目试车的一般原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。
当以实际物料试车达到设计要求后，应及时组织竣工验收。
可行性研究的深度和阶段划分：可行性研究的深度主要取决于投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况可行性研究的阶段划分：按照其深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。
可行性研究的审批程序：可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。
审批程序可分为预审和复审。
未完待续初步设计的内容第二章厂址选择和总平面设计厂址选择：是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提岀推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，然后确定厂址的具体位置。
厂址选择的基本原则1)贯彻执行国家的方针政策2)正确处理各种关系3)注意制药工业对厂址选择的特殊要求4)充分考虑环境保护和综合5)节约用地1)准备阶段组织准备技术准备2)现场调查阶段3)编制厂址选择报告阶段总平面设计的内容1)平面布置设计：是总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建(构)筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置。
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第一章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。
第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。
3.什么是金属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。
2.什么是奥氏体不锈钢？答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。
3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。
电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。
4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。
第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。
5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。
2.颗粒分级的含义是什么?答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。
主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。
机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。
3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。
6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。
7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。
类型:扁平式，循环管式，对喷式，流化床对射磨。
第六章混合与制粒设备8.均化设备分为机械搅拌，均质机，超声波均质机，胶体磨9.高效混合制粒机的原理是通过搅拌器混合得软材及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。
10.制粒是把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作。
其目的是1.改善流动性2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整堆密度，改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用，携带方便，提高商品价值等。
分为湿法，干法，喷雾三大类湿法制粒的设备有摇摆式颗粒机，高效混合制粒机，流化制粒机第八章换热设备11.管壳式换热器的选型:（1）工艺条件的选型:压降，流速，温度，物流（2）结构参数的选定总体设计，尺寸细长型的换热器比粗短型的要经济.换热管，包括管型，管长，管径和壁厚，换热器的排列方式折；折流板，折流板形式，折流板圆缺位置，折流板圆缺高度，折流板间距。
（增加）混合方法:搅拌，研磨，过筛混合流型包括:径向流，轴向流，切向流（轴向流与径向流对混合起主要作用，而切向流应加以抑制，采用挡板可削弱切向流，增强轴向流和径向流）搅拌器按液体流动形态分为轴向流，径向流，切向流搅拌器按搅拌器结构分为平叶，折叶，螺旋叶面按搅拌用途分为低黏流体用搅拌器（推进式，长薄叶螺旋桨式，开启涡轮式，圆盘涡轮式）和高黏流体用搅拌器（锚式，框式，锯齿圆盘式，螺旋桨式，螺带式）安装挡板以改善流动状态（在容器内安装4块挡板）9.1简述立式搅拌反应器的整体结构？常用搅拌器的流型？它主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成，其中，搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器；轴封是指搅拌罐和搅拌轴之间的动密封，是用来封住罐内介质不致泄露并保持器内操作压力；搅拌罐还包括罐体、传热装置、工艺接管、仪表及防爆装置等附件。
搅拌器可分为轴向流搅拌器、径向流搅拌器和混合流搅拌器。
上述三种流型通常同时存在，其中轴向流与径向流对混合起主要作用，而切向流应加以抑制，采用挡板可消弱切向流，增加轴向流和径向流。
9.2简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点？都是由罐体及搅拌装置、传热装置、通气装置、传动机构等各主要部件组成。
罐体：通用式发酵罐是一种既具有机械搅拌又具有压缩空气通气装置的发酵罐。
搅拌装置：设置机械搅拌的作用是为了有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合，以及改善传质和传热过程，特别是有助于氧的溶解。
通气装置：通气装置是指将无菌空气导入罐内的装置。
传热装置：发酵过程中发酵液产生的净热量称为发酵热，发酵热随发酵时间而改变，发酵最旺盛时，发酵热量最大。
机械消沫装置：发酵过程中，由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质，在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫。
严重时，大量的泡沫会导致发酵液外溢和造成染菌。
9.3自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点？自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机，而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器，其共同特点是利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压，将空气从外界吸入。
自吸式发酵罐的优点：1》利用机械搅拌的抽吸作用，将空气自吸入罐内，达到即通气又搅拌的目的，可节约空气净化系统中的空气压缩机、冷却器、油水分离器、空气储罐等一整套设备，减少厂房占地面积2》可减少工厂发酵设备投资3》节约了空压机动力消耗，使发酵总动力消耗仍比通用式低。
缺点：1》自吸入发酵罐的吸程一般不高，要在吸风口设置空气过滤器很困难2》不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物。
板框压滤机结构:由多块滤板与滤框交替重叠排列组成，也可竖直排列成立式结构转筒真空过滤机的区域划分:1过滤区2.吸干区3.洗涤区4.吹松区5.滤布复原区旋风分离器的工作原理:是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。
10.1常用的非均相分离方法有哪些？（1）过滤法。
是非均相物料通过过滤介质，将颗粒截留在过滤介质上而得到分离。
(2)沉降法颗粒在重力场或离心力场内，借自身的重力或离心力使之分离。
(3)离心分离利用离心力的作用，使悬浮液中微粒分离。
分离目的是:在制药生产中，常会产生含有大量尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液。
为了回收有用物料，获得产品，净化气体，都必须进行非均相的分离操作。
另外非均相的分离在环境保护，三废处理方面也有重要意义。
10.6简要说明袋式过滤器的组成？答：袋式过滤器简称袋滤器是利用过滤材料，是固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备。
在一个带有锥底的矩形金属外壳内，垂直安装着若干个长2-3.5米，直径大约0.15-0.2米的滤袋，袋的下端紧套在花板的短管上，上端则悬在一个可以振动的框架上。
结构由排灰阀，电磁阀，喷嘴，文丘里管，滤袋骨架，灰斗组成。
10.7机械分离设备分类？机械分离设备可分为加压过滤，真空过滤离心过滤离心沉降，重力沉降，旋流分离等。
其中，利用离心沉降或离心过滤操作的机械统称为离心机；利用重力沉降或旋流器操作的设备统称沉降器；真空过滤和加压过滤设备称为过滤机械。
10.8深层过滤及表面过滤原理？深层过滤以颗粒层过滤器为代表，它以一定厚度的固体颗粒作为过滤层。
这种过滤器的最大特点是耐高温，耐腐蚀，滤材可长期使用，分离效率比较高，但设备比较庞大。
液固萃取：待处理的混合物在通常状态下是固体液液萃取设备包括三个部分:混合设备,分离设备,溶剂回收设备11.1植物药材浸出过程有哪几种操作流程？有哪些浸出方法？浸出方法：煎煮法，浸渍法，渗漉法，回流提取法，水蒸气蒸馏法等。
11.3什么是超临界流体？用临界下的二氧化碳做萃取剂有哪些优点？答：（1）在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体。
（2）二氧化碳优点：临界条件好，无毒，不污染环境，安全和可循环使用超临界萃取法的优点：（1）萃取分离效率高，产品质量好。
（2）适合于含热敏性组分的原料（3）节省热能。
（4）可以采用无毒无害气体作溶剂。
11超临界萃取的工艺流程？答：萃取段（溶质由原料转移至二氧化碳流体）和解析段（溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离）。
其原理是利用目标组分在萃取段和解析段有一定的溶解度差（在萃取段要求有较大的溶解度以使溶质被溶解于二氧化碳流体中，而在解析段则要求溶质在二氧化碳流体中的溶解度较小以使溶质从二氧化碳中解析出来）含夹带剂萃取：超临界二氧化碳是非极性溶剂，根据相似相容原理，它对极性的油溶性物质有较好的溶解能力，而对有一定极性的物质的溶解性就较差。
通过添加极性不同的夹带剂可以调节超临界二氧化碳的极性以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度。
夹带剂的作用：1,增加目标组分在二氧化碳中的溶解度2增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度，压力的敏感性3提高溶质的选择性4可改变二氧化碳的临界参数12.1膜分离的特点？答:1)一个高效的分离过程；2)能耗通常比较低；3)工作温度在室温附近，特别适合于对热过敏物质的处理；4)设备本身没有运动的部件，工作温度在室温附近，所以很少需要维护，可靠度很高；5)过程规模和处理能力可在很大范围内变化，而它的效率，设备单价，运行费用等都变化不大；6)设备体积比较小，占地较少。
12膜分离设备有哪些？答：板框式，圆管式，螺旋卷式，中空纤维式，毛细管式12膜的分离性质？答：选择性和透过性，选择性是指不同物质在两相中的浓度变化比；透过性是指单位推动力下，物质在单位时间内透过单位面积膜的量。
好的膜必须具备高选择性，大透量，高强度，在分离器中可有较高的填充率，能长时间在分离条件下稳定操作等条件。
膜分离过程的实质:小分子物质透过膜，而大分子物质或固体离子被阻挡。