制药设备与工艺设计重点

第一章

1.GMP对制药设备的要求？

答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。

第三章设备材料与防腐

2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？

答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。

3.什么是金属的化学性能？

答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。

2.什么是奥氏体不锈钢？

答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。

3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。

3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。

4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。

第五章粉碎及分级设备

4.固体药物粉碎的目的是什么？

答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。

5.球磨机粉碎物料的原理是什么？

答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。

2.颗粒分级的含义是什么?

答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。

3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？

答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。

6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。

7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。

类型:扁平式，循环管式，对喷式，流化床对射磨。

第六章混合与制粒设备

8.均化设备分为机械搅拌，均质机，超声波均质机，胶体磨

9.高效混合制粒机的原理是通过搅拌器混合得软材及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。

10.制粒是把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作。其目的是1.改善流动性2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整堆密度，改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用，携带方便，提高商品价值等。分为湿法，干法，喷雾三大类湿法制粒的设备有摇摆式颗粒机，高效混合制粒机，流化制粒机

第八章换热设备

11.管壳式换热器的选型:（1）工艺条件的选型:压降，流速，温度，物流（2）结构参数的选定总体设计，尺寸细长型的换热器比粗短型的要经济.换热管，包括管型，管长，管径和壁厚，换热器的排列方式折；折流板，折流板形式，折流板圆缺位置，折流板圆缺高度，折流板间距。

（增加）混合方法:搅拌，研磨，过筛混合

流型包括:径向流，轴向流，切向流（轴向流与径向流对混合起主要作用，而切向流应加以抑制，采用挡板可削弱切向流，增强轴向流和径向流）

搅拌器按液体流动形态分为轴向流，径向流，切向流搅拌器

按搅拌器结构分为平叶，折叶，螺旋叶面按搅拌用途分为低黏流体用搅拌器（推进式，长薄叶螺旋桨式，开启涡轮式，圆盘涡轮式）和高黏流体用搅拌器（锚式，框式，锯齿圆盘式，螺旋桨式，螺带式）

安装挡板以改善流动状态（在容器内安装4块挡板）

9.1简述立式搅拌反应器的整体结构？常用搅拌器的流型？

它主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成，其中，搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器；轴封是指搅拌罐和搅拌轴之间的动密封，是用来封住罐内介质不致泄露并保持器内操作压力；搅拌罐还包括罐体、传热装置、工艺接管、仪表及防爆装置等附件。

搅拌器可分为轴向流搅拌器、径向流搅拌器和混合流搅拌器。上述三种流型通常同时存在，其中轴向流与径向流对混合起主要作用，而切向流应加以抑制，采用挡板可消弱切向流，增加轴向流和径向流。

9.2简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点？

都是由罐体及搅拌装置、传热装置、通气装置、传动机构等各主要部件组成。

罐体：通用式发酵罐是一种既具有机械搅拌又具有压缩空气通气装置的发酵罐。搅拌装置：设置机械搅拌的作用是为了有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合，以及改善传质和传热过程，特别是有助于氧的溶解。通气装置：通气装置是指将无菌空气导入罐内的装置。传热装置：发酵过程中发酵液产生的净热量称为发酵热，发酵热随发酵时间而改变，发酵最旺盛时，发酵热量最大。机械消沫装置：发酵过程中，由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质，在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫。严重时，大量的泡沫会导致发酵液外溢和造成染菌。

9.3自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点？

自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机，而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器，其共同特点是利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压，将空气从外界吸入。

自吸式发酵罐的优点：1》利用机械搅拌的抽吸作用，将空气自吸入罐内，达到即通气又搅拌的目的，可节约空气净化系统中的空气压缩机、冷却器、油水分离器、空气储罐等一整套