原研药出处

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什么是仿制药？什么是原研药？原研药与仿制药的区别？

什么是仿制药？什么是原研药？原研药与仿制药的区别？原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

如由美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的特效药——索非布韦和Harvoni，就是典型的国内目前未审批上市的原研药。

仿制药是非原创性的，指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。

仿制药只是对原研药的主要成分进行复制，生产企业对药品没有专利权，价格只有原研药的1/3。

世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。

到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药与原研药含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在剂型、规格及给药途径等方面也与原研药一致。

原研药与仿制药的区别在于：一是生产上。

相同点：就是主要成分的复制。

不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。

以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。

二是安全性上。

原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。

仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。

三是价格差。

原研药价格昂贵，仿制药售价便宜。

我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。

对此，医院的做法是——“对于危重患者，在急诊抢救时，首选原研药。

”附件列表：。

原研药和仿制药有什么区别？仿制药都有哪些？

原研药和仿制药有什么区别？仿制药都有哪些？（1）原研药字面意思是原创研发的药品，一般也可以被称为专利药。

由大型的跨国制药企业研发。

从上千万种化合物层层筛选出，在通过严格的临床试验方能得到批准审核注册后上市。

一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达十几年之久，耗资更是数亿美元，这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。

这样也是为了保证药厂的利益，让更多的药厂投身到新药的研发中来。

（2）仿制药仿制药是指那些非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。

一般当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制，这些仿制原研药的药品就是仿制药。

它与原研药具有相同之处也有不同之处。

仿制药因为其投资周期短，成本低，见效快，价格低等优点在各国开展的是非常多的，比如国内、印度、孟加拉等国家尤其多。

原研药和仿制药有什么相同处呢？（1）相同活性成分(主要成分)；（2）相同给药途径；（3）相同剂型；（4）相同规格；（5）相同治疗目的。

原研药和仿制药有什么不同？实际上是几乎没有区别的，根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。

但在某些特别情况下，比如用于危急情况时的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，用仿制药替换原研药具有一定风险性，仍建议尽量使用原研药。

如果非要说说两者不同之处的话，可以从以下几个方面来说：（1）研发过程不同药物研发是一个非常复杂而且斥资巨大的过程。

一般第一阶段为早期发现阶段，靶点鉴定和靶点确认，时间和成本具有高可变性。

第二阶段为发现与发展阶段，通过筛选、初步筛选“高通量结晶筛选”、中级筛选验证、最佳前驱化合物、预临床研究五步骤，由上千万多种化合物筛选出10种就需要大约5—6年左右时间。

第一阶段和第二阶段的研发成本占到总成本的30％。

第三阶段为临床试验阶段，一般分为I、II、Ⅲ期试验。

第四阶段为审查批准，一般针对一种化合物时间为1.5年。

什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。

随之出现了大量的"me-too"药物。

二. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

三. Me - too”药物"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。

这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。

研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。

【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。

后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。

科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。

此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。

这些后来的派生药，就被人称为Me－too 药。

四. 新药（NewDrugs）新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。

各国的原研药品信息查询方法

各国的原研药品信息查询方法原研药品是指由制药公司自行研发并获得批准上市销售的药品，也被称为创新药品。

各国的原研药品信息查询方法可能会有所不同，下面将就几个主要国家来介绍各自的查询方法。

1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到相关的原研药品信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

2.欧洲（EMA）：欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧洲的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物数据库”的查询工具，用户可以通过该工具并获取到欧洲上市的原研药品的详细信息，包括药品的生产商、适应症、剂量、副作用等。

3.英国（MHRA）：英国药品和医疗保健产品规管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“电子药物信息汇总”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到在英国上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

4.日本：日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日本的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“新药信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到日本上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

5.中国：国家药品监督管理局是中国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“国家药品信息查询”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到国内上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

此外，用户还可以通过中国知网等学术数据库查询到一些原研药品的研究论文和临床试验结果。

总而言之，各国的原研药品信息查询方法主要集中在各国的药品监管机构的官方网站上，用户可以通过在线查询平台并获取到相关的药品信息。

什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药(专业研究)

随之出现了大量的"me-too"药物。

二. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

三. Me - too”药物"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。

这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。

研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。

【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。

后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。

科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。

此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。

这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。

四. 新药（NewDrugs）新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。

原研药与仿制药品的区别ppt课件

原研药与仿制药品的区别ppt课件
• 定义与概述 • 研发与生产过程 • 价格与市场 • 质量与疗效 • 政策与法规
目录
Part
01
定义与概述
原研药的概述
原创性
原研药是针对某一疾病研发的全新药物，具有独特的化学结构和疗效。
研发周期长
原研药的研发需要经过长时间的试验和临床验证，投入大量的人力、物力和财力。
国际上对原研药的法规
原研药通常需要经过长时间的研发和临床试验，因此国际上对原研药的法规主要集中在保护药品的知识产权，如专利保护，以确保药品研发者的利益。
国际上对仿制药品的法规
仿制药品的法规主要关注药品的安全性和有效性，以及仿制药品的上市审批。仿制药品通常在原研药专利到期后才能上市，并且需要经过与原研药相似的审批程序。
我国对原研药和仿制药品的政策与法规
我国对原研药的法规
我国对原研药的法规包括药品注册审批、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品价格管理等方面的规定。此外，我国还为原研药提供专利保护，鼓励药品创新。
我国对仿制药品的法规
我国对仿制药品的法规要求仿制药品必须经过与原研药相似的审批程序，确保仿制药品的安全性和有效性。同时，我国还规定仿制药品的价格必须低于原研药。
仿制药品市场竞争激烈
随着仿制药品的增多，市场竞争变得激烈，价格成为仿制药品市场的主要竞争优势之一。
仿制药品市场发展
在某些疾病领域，仿制药品已经占据了相当大的市场份额，为患者提供了更多治疗选择。
两者在价格与市场方面的主要差异
01
价格差异
原研药和仿制药品在价格上存在较大差异，原研药价格较高，而仿制药
价格较高
由于原研药的研发成本高昂，因此其市场价格通常较高。

原研药与仿制药的差异常用资料

新药审批更侧重药物安全性和有效性
新药审批要求
19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8
仿制品审批要求
仅提供生物等效性研究
仿制药较原研药的生物等效性≠仿制药具有原研药100%的生物利用度
生物利用度（%）
-20%到+25% 生物利用度对照
125 100 80
原研药品仿制药品
原研药与仿制药的差异
主要内容
原研药的简介原研药与仿制药的异同孟鲁司特钠举例
何为原研药与仿制药？
原研药（Reference Listed Drug）:是指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药；首家上市新药几乎必定申请专利保护，亦成为了众所周知的专利药（Patented Drug）
原研药
Y
Y/N
仿制药是指与9商、品特名殊药在安剂全量性、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品Y。
Y/N
4年时间完成I期到Ⅲ临床1。
仿制药（Ge1ne0r、 ic D三rug致）:研是指究以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用Y以及适应症上相对的Y一/N种仿制品；
生产的GMP1标1准、和依被仿赖制性产研品同究样严格。
1. 平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13
• 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA 批准的仿制药必须满足以下条件：
1.含有相同的活性成分； 2.其中非活性成分可以不同； 3.和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；
体外筛选
体内筛选
动物实验

原研药品的名词解释

原研药品的名词解释二十一世纪以来，随着生物科技和医学的发展，药物研发领域取得了巨大的进展。

在这个领域中，原研药品是一个重要的概念。

那么，什么是原研药品呢？1. 定义原研药品，也被称为原创药、创新药，是指在疾病的治疗、预防或诊断方面，经过科学研究和实验室试验，通过在人体上进行临床试验，获得相关权威批准并上市销售的药品。

原研药品不仅仅是化学物质的组合，更是一种通过深入了解疾病机理，设计新型药物来解决现有治疗方法无法有效解决的药物。

2. 研发过程原研药品的研发是一个复杂而耗时的过程。

首先，研发团队需要对目标疾病进行深入的研究，了解其病理过程以及潜在的药物靶点。

接下来，他们会设计并合成大量化合物，进行体外实验筛选，以找到具有潜力的候选药物分子。

然后，通过一系列的体外和体内实验，研发团队将对这些候选分子进行优化，以提高其药效和安全性。

最后，这些优化后的分子将进入临床试验阶段，以验证其在人体内的疗效和安全性。

3. 优势和挑战相比于非原研药品，原研药品具有许多独特的优势。

首先，原研药品通常具有更好的疗效和安全性，因为它们是基于对疾病机理的深入了解来设计的。

其次，原研药品可以享受一定的专利保护期，以保护研发者的权益。

然而，原研药品的研发成本高昂，需要进行大量的投入和长时间的研究。

此外，原研药品也面临着竞争日益激烈的市场环境和疾病的复杂性挑战。

4.临床价值原研药品在临床上具有重要的价值。

首先，它们可以提供更好的治疗效果，改善患者的生活质量。

其次，原研药品的研发过程中会与医生、临床研究机构和患者进行紧密合作，促进了医疗团队的交流和协作，共同推动医学发展。

此外，原研药品的研发还为相关领域的科学家提供了学术和职业发展的机会，为社会创造了经济效益。

5. 合理使用原研药品的合理使用至关重要，这需要医生和患者配合，遵循药物的适应症和用药指南。

医生应根据患者的具体情况进行个体化的药物选择和剂量调整，以确保药物的疗效和安全性。

同时，患者也应积极配合医生的建议，按时按量使用药物，并注意药物的副作用和禁忌症。

各国的原研药品信息查询方法

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

04 原研药、仿制药、创新药、原料药介绍

原研药、仿制药、创新药、原料药，“药”选哪个？原研药大家好，我叫原研药，也是你们常常听到的“正版药”。

说起我的出生，真是一把辛酸泪，一路走来，历尽千辛万苦，先要从成千上万种化合物中层层筛选，再经过严格的临床试验后才得以获准上市。

我的孕育期比哪吒还长，要花费10~15年研发时间呢，在这期间我要花费金主爸爸数亿美元，而且我的出生率只有10%左右，所以目前只有大型跨国制药企业才有能力研制我，这也造成了我不菲的身价。

“原研药”上市一般要经过如下几个步骤：02仿制药下面来给大家介绍一下我的双胞胎兄弟“仿制药”，我们在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上都相同或相似。

世界上大部分“原研药”在我国都能找到对应的“仿制药”，因为大部分肿瘤药品的专利尚未到期，还处于保护中，所以很难看到国内有肿瘤仿制药。

说起印度，除了香料、首饰、挂毯和印度飞饼，还有一样东西也非常出名，那就是治疗癌症的药品。

印度制药以“仿制药”而出名，有些药品的价格甚至能达到专利药的十分之一。

印度这个神奇的国家的专利制度只保护药品生产工艺，而不保护产品，又因为创立了《药物专利强制需求证书》，无论专利保护期是否结束，都允许该药品直接被仿制，对欧美等制药公司的知识产权选择直接无视。

“仿制药”由于免除了专利药品漫长的研发和临床过程，在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同的情况下，价格可以达到专利药品的20%-40%，有的甚至能达到10%。

但是，印度除了仿制药，也有很多“假仿制药”。

这种假药一般是由非法加工厂生产后销往中国，所以大家在选择印度仿制药的同时，一定要选择正规的医疗机构或公司。

03创新药“创新药”是指具有自主知识产权的药物，是一类创新性药物，它是在已有药物的基础上做一些改进，比如通过结构修饰，使药物的生物利用率更高。

相对于“原研药”和“仿制药”而言，“创新药”强调新颖的化学结构或新的治疗用途，并且能够打破“原研药”的专利壁垒。

近年来，我国创新药经过多年探索已经进入飞速发展时期，正在开拓一条“原料药—仿制药—仿创药—自主创新药”的发展路径，主要分为自主研发、生产外包、并购合资这三种模式。

什么叫原型药原研药创新药metoo药仿制药新药特药新特药专利药专业研究

什么叫原型药原研药创新药metoo药仿制药新药特药新特药专利药专业研究原型药、原研药、创新药、metoo药、仿制药、新药、特药、新特药、专利药以及专业研究是药品领域常见的术语，它们涉及到药品的研发、创新、仿制、特殊适应症、专利保护以及学术研究等相关领域。

在本文中，我们将逐一介绍这些术语的含义以及它们在药品发展中的重要性。

首先，原型药，又称作参比药品或者参比制剂，是指在一种特定疾病治疗中作为评价基准的药物，其拥有一定的疗效和安全性数据，通常用于与后续的仿制药进行比较。

原型药在药物研发和注册过程中起到了重要的作用，它们为后续仿制药的研发提供了数据和参考。

原研药，又称为自创药或者研发药，是指由制药公司通过自主研发而获得的新药，通常包括创新药和metoo药。

创新药是指在现有药物基础上进行创新研发，具有独特的治疗机制和疗效。

而metoo药是指在已有创新药物类别中，通过微小的结构改变或者其他方式获得类似疗效的药物。

原研药是药品研发和创新的产物，其发现和开发对于提高疾病治疗水平具有重要意义。

仿制药是指在原研药的专利期限过后，其他公司通过合法手段生产和销售具有相同活性成分、剂型和适应症的药物。

仿制药的出现降低了药物的价格，使得更多的患者能够获得负担得起的治疗药物。

新药是指在临床前和临床研究阶段证实有疗效和安全性的药物，通常经过多年的研发和临床试验，获得上市许可后才能在市场上销售。

新药的研发需要投入大量的时间、人力和资源，但其带来的疗效和创新意义使其成为医药领域的重要推动力。

特药是指用于治疗罕见病和特定人群的药物。

这些疾病通常患者数量较少，疾病特征独特且难以治愈。

特药的研发和生产面临着较高的技术挑战和市场风险，但对于罕见病患者的生存和生活质量具有重要意义。

新特药是指结合了创新性和特殊适应症的药物。

这些药物通常是在现有治疗方法无法满足需求的情况下研发，具有独特的治疗机制和显著的疗效。

新特药的研发和上市对于改善特定疾病患者的治疗效果和生活质量具有重要意义。

原研药出处

原研药出处马来酸桂哌齐特注射液北京四环制药有限公司头孢克洛胶囊礼来苏州制药有限公司头孢克洛干混悬剂礼来苏州制药有限公司头孢克洛缓释片(Ⅱ)礼来苏州制药有限公司阿德福韦酯片天津药物研究院药业有限责任公司注射用阿莫西林钠舒巴坦钠阿根廷Laboratorios Bago S.A盐酸西替利嗪片(薄膜衣)瑞士 UCB FARCHIM S.A.盐酸西替利嗪滴剂意大利UCB Pharma S.p.A.盐酸左西替利嗪片(薄膜衣)瑞士 UCB FARCHIM S.A.左乙拉西坦片(薄膜衣)比利时UCB S.A盐酸曲马多缓释片意大利Farmaceutici Formenti S.P.A.非诺贝特片(Ⅲ)(薄膜衣)法国利博福尼制药公司(Laboratoires Fournier SA)匹维溴铵片(薄膜衣)法国苏威(Solvay pharma)胰酶肠溶胶囊德国苏威制药马来酸氟伏沙明片(薄膜衣)荷兰苏威制药公司氯雷他定糖浆比利时先灵葆雅制药厂糠酸莫米松鼻喷雾剂比利时先灵葆雅制药厂去氧孕烯炔雌醇片荷兰欧加农公司anon依折麦布片新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD加拿大先灵葆雅公司(Schering-Plough Canada)奥替溴铵片(薄膜衣)德国柏林化学股份有限公司Berlin-Chemie AG 盐酸氟西汀分散片法国Patheon France(苏州礼来分装)盐酸雷洛昔芬片(薄膜衣)西班牙礼来LILY,S.A.(苏州礼来分装)盐酸氟西汀胶囊法国Patheon France(苏州礼来分装)注射用硫酸依替米星(冻干)杭州爱大制药有限公司注射用阿莫西林钠克拉维酸钾华北制药股份有限公司妥布霉素地塞米松滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v.头孢妥仑匹酯片(薄膜衣)日本明治制果株式会社小田原工场Meiji Seika sha,Ltd. Odawara Plant(汕头明治医药分装)注射用头孢米诺钠日本明治制果株式会社小田原工场Meiji Seika sha,Ltd. Odawara Plant(汕头明治医药分装)注射用头孢孟多酯钠台湾生达化学制药股份有限公司苯磺酸左旋氨氯地平片施慧达药业集团(吉林)有限公司盐酸氨溴索片上海勃林格殷格翰药业有限公司美洛昔康注射液西班牙勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装)美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司替米沙坦片德国勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装盐酸氨溴索注射液西班牙勃林格殷格翰公司(上海勃林格殷格翰药业分装)注射用盐酸伊达比星(冻干)意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL依托考昔片(薄膜衣)美国默沙东(Merck & Co Inc)盐酸左布比卡因注射液挪威奈科明制药有限公司(Nycomed Pharma AS)盐酸度洛西汀肠溶胶囊美国礼来公司注射用盐酸万古霉素日本礼来盐酸托烷司琼注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G利奈唑胺片(薄膜衣)美国Pfizer Pharmaceuticals LLC(PPLLC)利奈唑胺注射液挪威Fresenius Kabi Norge AS碘佛醇注射液加拿大tyco Healthcare注射用盐酸头孢甲肟日本Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hika ri Plant阿立哌唑片浙江大冢制药有限公司瑞巴派特片(薄膜衣)浙江大冢制药有限公司盐酸丙卡特罗片浙江大冢制药有限公司环孢素注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G唑来膦酸注射液瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G注射用厄他培南(冻干)Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret (Mira bel)孟鲁司特钠颗粒美国默沙东(Merck & Co Inc)盐酸阿莫罗芬搽剂法国高德美制药公司Laboratoires Galderma 盐酸阿莫罗芬乳膏法国高德美制药公司Laboratoires Galderma 丙酸氟替卡松乳膏英国葛兰素史克有限公司硝酸舍他康唑乳膏西班牙FERRER INTERNACIONAL, S.A.罗库溴铵注射液荷兰欧加农公司anon注射用盐酸阿柔比星(冻干)深圳万乐药业有限公司酒石酸溴莫尼定滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd In c盐酸左布诺洛尔滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd In c盐酸法舒地尔注射液日本旭化成株式会社名古屋医药工厂盐酸乐卡地平片(薄膜衣)意大利Recordati S.P.A.地奥司明片(薄膜衣)法国施维雅药厂LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTR IE(天津施维雅分装)盐酸伊立替康注射液澳大利亚Pfizer (Perth) Pty Limited盐酸文拉法辛缓释胶囊爱尔兰惠氏制药有限公司Wyeth Medica Ireland(氏制药公司分装)结合雌激素片(糖衣)爱尔兰惠氏制药有限公司Wyeth Medica Ireland(氏制药公司分装)注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠(冻干)美国Wyeth Piperacillin Div. of Wyeth Holdings Corporation(惠氏制药有限公司分装)o.,Ltd)盐酸曲马多胶囊意大利Farmaceutici Formenti S.P.A.尼洛替尼胶囊瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G(薄膜衣)荷兰欧加农公司anon门冬氨酸钾镁片(薄膜衣)匈牙利吉瑞大药厂门冬氨酸钾镁注射液匈牙利吉瑞大药厂长春西汀注射液匈牙利吉瑞大药厂长春西汀片匈牙利吉瑞大药厂磷酸雌莫司汀胶囊意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL注射用盐酸多柔比星(冻干)意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL甲氨蝶呤注射液澳大利亚Pfizer (Perth) Pty Limited盐酸氮卓斯汀鼻喷剂德国 MEDA Manufacturing GmbH注射用丝裂霉素日本协和发酵工业株式会社富士工厂波多黎各Baxter Healthcare of Puerto Rico注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细)日本中外制药株式会社宇都宫工厂Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.瑞格列奈片德国勃林格殷格翰国际公司Boehringer Ingelheim 注射用伏立康唑爱尔兰Pfizer Irland Pharmceuticals Limited 盐酸普罗帕酮片(薄膜衣)德国Abbott,Gmbh&Co.KG吲达帕胺片(薄膜衣)法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industr ie甲磺酸吉米沙星片(薄膜衣)韩国LG Life Sciences, Ltd.培哚普利片施维雅(天津)制药有限公司噻奈普汀钠片(糖衣)施维雅(天津)制药有限公司左氧氟沙星滴眼液日本参天制药株式会社能登工厂Santen Pharmaceuti cal Co.,Ltd. Noto Plant(参天制药(中国)有限公司分装)拉莫三嗪片英国葛兰素史克有限公司拉西地平片(薄膜衣)西班牙葛兰素拉米夫定片(薄膜衣)葛兰素史克制药(苏州)有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂西班牙葛兰素吸入用硫酸沙丁胺醇溶液英国葛兰素史克有限公司沙美特罗替卡松粉吸入剂英国葛兰素史克有限公司二甲双胍马来酸罗格列酮片(薄膜衣)西班牙葛兰素注射用盐酸托泊替康(冻干)意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.磺达肝癸钠注射液法国Glaxo Wellcome Production阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂英国葛兰素史克有限公司丙酸氟替卡松吸入气雾剂西班牙葛兰素盐酸贝尼地平片(薄膜衣)日本协和发酵工业株式会社富士工厂日本三菱制药株式会社制药技术中心Mitsubishi Pha非洛地平缓释片阿斯利康制药有限公司单硝酸异山梨酯缓释片阿斯利康制药有限公司赖诺普利片英国阿斯利康AstraZeneca UK Limited 富马酸喹硫平片(薄膜衣)英国阿斯利康AstraZeneca UK Limited阿那曲唑片(薄膜衣)美国阿斯利康有限公司AstraZeneca Pharmaceutica ls LP布地奈德鼻喷雾剂瑞典阿斯利康AstraZeneca AB(阿斯利康制药分装硫酸特布他林雾化溶液瑞典阿斯利康AstraZeneca AB布地奈德粉吸入剂瑞典阿斯利康AstraZeneca AB吉非替尼片(薄膜衣)英国阿斯利康AstraZeneca UK Limited(阿斯利康制药分装)琥珀酸美托洛尔缓释片瑞典阿斯利康AstraZeneca AB(阿斯利康制药分装布地奈德福莫特罗粉吸入剂瑞典阿斯利康AstraZeneca AB注射用奥美拉唑钠(静推)(冻干)阿斯利康制药有限公司注射用埃索美拉唑钠(冻干)瑞典阿斯利康AstraZeneca AB(阿斯利康制药分装注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)(冻干)阿斯利康制药有限公司瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣)波多黎各IPR Pharmaceuticals,INC.注射用夫西地酸钠丹麦利奥制药有限公司(Leo Pharmaceutical Prod ucts)丙泊酚注射液意大利AstraZeneca S.P.A格列吡嗪控释片美国Pfizer Pharmaceuticals LLC(辉瑞制药公司分装)甲磺酸多沙唑嗪缓释片美国Pfizer Pharmaceuticals LLC波多黎各分厂瑞制药公司分装)注射用帕瑞昔布钠(冻干)美国法玛西亚普强Pharmacia and Upjohn Company (辉瑞制药有限公司分装)塞来昔布胶囊美国Pfizer Pharmaceuticals LLC波多黎各分厂瑞制药公司分装)苯磺酸氨氯地平片辉瑞制药有限公司阿奇霉素片(薄膜衣)辉瑞制药有限公司非诺贝特胶囊法国利博福尼制药公司(Laboratoires Fournier SA) /雌二醇地屈孕酮片复合包薄膜衣)荷兰苏威制药公司酮咯酸氨丁三醇滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd In c氟米龙滴眼液爱尔兰Allergan Pharmaceuticals (Ireland)Ltd In c依巴斯汀片(薄膜衣)西班牙INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL DESFARMA, S.L拉坦前列素滴眼液比利时辉瑞Pfizer Manufacturing Belgium NV异甘草酸镁注射液江苏正大天晴药业股份有限公司甘草酸二铵注射液江苏正大天晴药业股份有限公司甘草酸二铵肠溶胶囊江苏正大天晴药业股份有限公司阿德福韦酯胶囊江苏正大天晴药业股份有限公司甘草酸二铵胶囊江苏正大天晴药业股份有限公司甘草酸二铵氯化钠注射液江苏正大天晴药业股份有限公司注射用头孢曲松钠上海罗氏制药有限公司吗替麦考酚酯胶囊上海罗氏制药有限公司骨化三醇软胶囊德国R.P.Scherer GmbH(上海罗氏制药分装)卡培他滨片(薄膜衣)上海罗氏制药有限公司盐酸厄洛替尼片(薄膜衣)美国许瓦兹Schwarz Pharma Manufacturing Inc(海罗氏制药分装)多巴丝肼片上海罗氏制药有限公司聚乙二醇干扰素α-2a注射液瑞士巴塞尔豪夫迈.罗氏有限公司F. Hoffmann-La Ro che Ltd.(上海罗氏制药分装)磷酸奥司他韦胶囊瑞士巴塞尔豪夫迈.罗氏有限公司F. Hoffmann-La Ro che Ltd.(上海罗氏制药分装)阿奇霉素胶囊克罗地亚PLIVA CROATIA Ltd.阿奇霉素片(薄膜衣)克罗地亚Pliva Pharmaceutical Industry,Incorpor ated克罗地亚Pliva Pharmaceutical Industry,Incorpor双氯芬酸钠缓释片北京诺华制药有限公司双氯芬酸钠肠溶片北京诺华制药有限公司盐酸贝那普利片(薄膜衣)北京诺华制药有限公司卡马西平片北京诺华制药有限公司缬沙坦胶囊北京诺华制药有限公司替比夫定片(薄膜衣)北京诺华制药有限公司氟伐他汀钠胶囊北京诺华制药有限公司那格列奈片(薄膜衣)北京诺华制药有限公司双氯芬酸钾片(糖衣)北京诺华制药有限公司盐酸特比萘芬片北京诺华制药有限公司盐酸氯米帕明片(糖衣)北京诺华制药有限公司醋酸去氨加压素注射液瑞典Ferring AB醋酸阿托西班注射液瑞典Ferring AB醋酸去氨加压素片辉凌国际制药(瑞士)有限公司Ferring Internationa l Center SA左卡尼汀注射液意大利 Sigma-Tau S.P.A.阿德福韦酯片葛兰素史克(天津)有限公司苯丁酸氮芥片(薄膜衣)德国Heumann PCS GmbH 胶囊加拿大PATHEON INC.枸橼酸莫沙必利片(薄膜衣)大日本制药株式会社铃鹿工厂(The Suzuka Plant of Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.)普罗雌烯阴道胶囊摩纳哥Laboratoire Theramex /普罗雌烯阴道片摩纳哥Laboratoire Theramex尼可地尔片日本中外制药株式会社福岛工厂Tohoku Nipro Pharm aceutical Corporation氨甲环酸片(薄膜衣)日本第一三共普乐发株式会社静冈工厂DAIICHI SANK YO PROPHARMA CO., LTD., Shizuoka Plant聚甲酚磺醛溶液德国Nycomed GmbH聚甲酚磺醛阴道栓德国Nycomed GmbH盐酸米多君片奥地利Nycomed Austria GmbH注射用氯诺昔康(冻干)奥地利Nycomed Austria GmbH氯诺昔康片(薄膜衣)奥地利Nycomed Austria GmbH头孢呋辛酯片(薄膜衣)英国Glaxo Operations UK Limited 甲磺酸溴隐亭片意大利诺华Novartis Pharma S.p.A缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(薄膜衣)瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G注射用帕尼培南倍他米隆(冻干)日本第一三共普乐发株式会社平塚工厂注射用头孢美唑钠日本第一三共普乐发株式会社平塚工厂盐酸伊达比星胶囊意大利Nerviano Medical Science S.r.l.孟鲁司特钠咀嚼片英国Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)孟鲁司特钠片(薄膜衣)英国Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)氯沙坦钾片(薄膜衣)杭州默沙东制药有限公司兰索拉唑口崩片日本武田药品工业株式会社大阪工厂(天津武田药品分装)兰索拉唑肠溶胶囊天津武田药品有限公司坎地沙坦西酯片日本武田药品工业株式会社大阪工厂(天津武田药品分装)伏格列波糖片天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片日本武田药品工业株式会社大阪工厂(天津武田药品分装)卡泊三醇软膏爱尔兰Leo Laboratories Ltd卡泊三醇搽剂丹麦利奥制药有限公司(Leo Pharmaceutical Prod ucts)注射用阿奇霉素(冻干)爱尔兰Pfizer Ireland Pharmaceuticals(辉瑞制药有限公司分装)枸橼酸西地那非片(薄膜衣)辉瑞制药有限公司依西美坦片(糖衣)意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL甲泼尼龙片意大利法玛西亚Pharmacia Italia S.P.A洛度沙胺滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v.注射用维库溴铵(冻干)荷兰欧加农公司anon辛伐他汀片(薄膜衣)英国Merck Sharp & Dohme(杭州默沙东分装)辛伐他汀片(薄膜衣)杭州默沙东制药有限公司曲安奈德益康唑乳膏西安杨森制药有限公司伊曲康唑胶囊西安杨森制药有限公司(薄膜衣)西安杨森制药有限公司(薄膜衣)西安杨森制药有限公司利培酮口服液比利时杨森制药公司Janssen Pharmaceutica N.V. (西安杨森制药分装)盐酸氟桂利嗪胶囊西安杨森制药有限公司盐酸洛哌丁胺胶囊西安杨森制药有限公司盐酸安妥沙星片(薄膜衣)安徽环球药业股份有限公司头孢拉定胶囊中美上海施贵宝制药有限公司复方曲安奈德乳膏中美上海施贵宝制药有限公司盐酸二甲双胍片(薄膜衣)中美上海施贵宝制药有限公司恩替卡韦片(薄膜衣)中美上海施贵宝制药有限公司头孢丙烯片(薄膜衣)中美上海施贵宝制药有限公司注射用盐酸头孢吡肟中美上海施贵宝制药有限公司注射用头孢拉定(含精氨酸)中美上海施贵宝制药有限公司卡托普利片中美上海施贵宝制药有限公司普伐他汀钠片中美上海施贵宝制药有限公司帕司烟肼片瑞士Geistlich Pharma AG西咪替丁注射液德国史克(中美天津史克分装)西咪替丁片(薄膜衣)中美天津史克制药有限公司/美利曲辛片(糖衣)丹麦灵北制药公司H.Lundbeck A/S 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射阿根廷TRB PHARMA S.A.阿莫西林克拉维酸钾片(薄膜衣)英国葛兰素史克有限公司盐酸伊托必利片(薄膜衣)日本雅培Abbott Japan Co,Ltd硫唑嘌呤片(薄膜衣)德国Heumann PCS GmbH地特胰岛素注射液丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S(诺和诺德中国分装)罗西维林片(糖衣)意大利A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.磷霉素氨丁三醇颗粒瑞士Zambon Switzerland Ltd醋酸甲羟孕酮片意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL丙酸倍氯米松鼻气雾剂葛兰素史克(天津)有限公司意大利诺华制药有限公司Novartis Farma S.p.A 重酒石酸卡巴拉汀胶囊西班牙诺华Novartis Farmaceutica S.A.奥卡西平片(薄膜衣)意大利诺华Novartis Pharma S.p.A缬沙坦氢氯噻嗪片(薄膜衣)瑞士诺华制药有限公司Novartis Pharma Stein G奥卡西平口服混悬液法国诺华Novartis Pharma S.A.恩他卡朋片(薄膜衣)芬兰奥立安大药厂(Orion Corporation)吸入用布地奈德混悬液澳大利亚阿斯利康AstraZeneca Pty Ltd盐酸屈他维林片杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司雷米普利片赛诺菲安万特(北京)制药有限公司咪唑立宾片(薄膜衣)日本旭化成株式会社Asahi Kasei Corporation 马来酸左旋氨氯地平片石药集团欧意药业有限公司氯氧喹胶囊通化茂祥制药有限公司硝酸咪康唑阴道软胶囊法国Cardinal Health France 404(西安杨森制药分装)草酸艾司西酞普兰片(薄膜衣)丹麦灵北药厂H.Lundbeck A/S(西安杨森制药分装氢溴酸西酞普兰片(薄膜衣)丹麦灵北药厂H.Lundbeck A/S(西安杨森制药分装注射用生长抑素(冻干)瑞士雪兰诺有限公司Merck Serono S.A Aubonne Bra nch盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ)天津田边制药有限公司盐酸地尔硫卓片天津田边制药有限公司盐酸咪达普利片天津田边制药有限公司注射用唑来膦酸(冻干)深圳海王药业有限公司卡铂注射液意大利百时美施贵宝公司博福-益普生(天津)制药有限公司注射用盐酸地尔硫卓(冻干)日本Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation Osaka Plant(天津田边制药分装)盐酸乙哌立松片(糖衣)卫材(中国)药业有限公司甲磺酸倍他司汀片卫材(中国)药业有限公司格列齐特片(Ⅱ)天津华津制药有限公司舒血宁注射液上海新先锋药业有限公司盐酸芦氟沙星片(薄膜衣)意大利多帕药业有限公司DOPPEL FARMACEUTICI SRL 福辛普利钠片中美上海施贵宝制药有限公司伊曲康唑注射液比利时杨森制药公司JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.酮康唑乳膏西安杨森制药有限公司伊曲康唑口服液比利时杨森制药公司JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.帕利哌酮缓释片美国ALZA Corporation注射用利培酮微球美国Alkermes Controlled Therapeutics Ⅱ托吡酯胶囊波多黎各Janssen ortho LLC注射用奥沙利铂(冻干)比利时Laboratoires Thissen制药厂(杭州赛诺菲分装)注射用重组人促卵泡激素(冻干)瑞士雪兰诺有限公司Merck Serono S.A Aubonne Bra nch注射用盐酸柔红霉素(冻干)意大利辉瑞制药厂Pfizer Italia SRL 左氧氟沙星氯化钠注射液第一三共制药(北京)有限公司左氧氟沙星片(薄膜衣)第一三共制药(北京)有限公司替吉奥胶囊日本大鹏药品工业株式会社德岛工厂Taiho Pharmace utical Co.,Ltd. Tokushima Plant氧氟沙星片(薄膜衣)第一三共制药(北京)有限公司盐酸胺碘酮片杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司注射用头孢唑肟钠西南药业股份有限公司盐酸厄洛替尼片(薄膜衣)美国许瓦兹Schwarz Pharma Manufacturing Inc.盐酸缬更昔洛韦片(薄膜衣)加拿大PATHEON INC.伊班膦酸注射液德国罗氏Roche Diagnostics GmbH注射用更昔洛韦(冻干)瑞士巴塞尔豪夫迈·罗氏有限公司波多黎各Baxter Healthcare of Puerto Rico波多黎各Baxter Healthcare of Puerto Rico (薄膜衣)上海杏灵科技药业股份有限公司法莫替丁片(糖衣)安斯泰来制药(中国)有限公司注射用米卡芬净钠(冻干)日本安斯泰来富山化学制药厂高冈工厂Astellas Toy ama Co.,Ltd.Takaoka Plant(安斯泰来制药中国有限公司分装)盐酸尼卡地平注射液安斯泰来东海株式会社烧津工厂Astellas Tokai o.,Ltd. Yaizu Plant(安斯泰来制药分装)他克莫司注射液爱尔兰Astellas Ireland Co.,Ltd.(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)他克莫司胶囊爱尔兰Astellas Ireland Co.,Ltd.(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)他克莫司软膏日本Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant(斯泰来制药(中国)有限公司分装)丙氨酰谷氨酰胺注射液华瑞制药有限公司雷贝拉唑钠肠溶片日本卫材株式会社美里工厂Eisai Co.,Ltd. Misato Plant(卫材中国药业分装)注射用替考拉宁(冻干)意大利Gruppo Lepetit S.r.l.(赛诺菲安万特(北京制药有限公司分装)头孢克肟分散片广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂头孢克肟胶囊广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂头孢克肟颗粒广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂头孢克肟片(薄膜衣)广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂注射用头孢硫脒广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂坎地沙坦酯片重庆圣华曦药业有限公司坎地沙坦酯片(薄膜衣)重庆圣华曦药业有限公司糠酸莫米松乳膏上海先灵葆雅制药有限公司地氯雷他定片(薄膜衣)意大利Schering-Plough S.p.A(上海先灵葆雅分装氯雷伪麻缓释片比利时先灵葆雅制药厂(上海先灵葆雅分装)氯雷他定片上海先灵葆雅制药有限公司注射用氟氧头孢钠日本盐野义制药株式会社罗格列酮钠片太极集团重庆涪陵制药厂有限公司单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射巴西Trb Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda。

原研药与仿制药品的区别

1.黄浪，巧吉。谈原研药与仿制药的不同. 北方药学。2011;8(8): 83-4。2.张程亮等。国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展。药品评价; 2010:7(20): 23-7。
获批上市的仿制药需要满足的条件、评价要求及其缺陷获得批准的仿制药必须满足以下条件1与被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；全球评价仿制药品通行的做法是：要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验
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原研药与仿制药品的区别
原研品质，值得信赖
原研药和仿制药的定义原研药、仿制药获批的评审要求原研药和仿制药异同比较仿制药的质量问题
原研药物与仿制品的区别实例
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目录
原研药与仿制药的比较
01
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原研药
原研药与仿制药的定义
杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质，直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。
包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，或产生毒副作用。
评价药品质量的标准包括：
二、质量、有效性区别：
三、生产工艺的区别
差异
有关杂质及残留物
小结：原研药与仿制药的异同
原研药
仿制药
研发
严格的筛选过程，长期的安全评价和完整的I、II、III期临床试
仅对比生物等效性，不做大规模临床试验生物等效性≠临床疗效相同
申报和评价标准

【分享】怎么查询原研药信息

【分享】怎么查询原研药信息原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

仿制药制剂项目，需要得到和原研质量相仿的产品，通过审批才大功告成。

仿制应该和原研厂越相近越好，先根据原研药圈定个范围再筛选！处方筛选还是应该仔细做，即使是知道原研厂的辅料，但来源可能不同，知道工艺，但设备条件不相同，未必就能重复出来，因为还是要筛选和考察。

从原研着手，获得原研处方处方工艺是一切仿制项目的起点。

获取原研处方有以下方法：第一：FDA查原研产品信息：1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

原研药概念

原研药概念
原研药概念
原研药概念指的是药品的原创性研发，即药品不仅是从药物原料中提取的，而且其研发水平也是原创的，即从未有人使用过的药物的原创性研发。

原研药概念也是一种新型的药物研发模式，其特点是依托了大型医药企业的科研实力，实现了药物研发工作的统一管理和优化，从而确保药品的原创性。

随着技术的发展，原研药发展越来越迅速，原研药概念也得到了广泛的应用。

不同的药品由不同的制药公司开发，具备不同的功能和用途，从而实现了药品的多样性和丰富性，给治疗和治愈疾病带来了很大的便利。

原研药有助于提高药品质量，缩短研发周期，提高药品生产效率，并且能够确保药品的可持续性和有效性，同时改善人民的健康状况。

目前，原研药在国内外发展迅猛，不仅被认可，而且被拥护，国内外药企都在积极发展原研药。

原研药概念是一种新型的药物研发模式，其特点是统一管理和优化药物研发工作，而统一管理则可以确保药品的原创性。

另外，原研药有助于改善人民的健康状况，提高药品质量，缩短研发周期，提高药品生产效率，从而为治疗和治愈疾病带来更多便利。

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原研首仿概念

原研首仿概念随着科技的进步和市场竞争的加剧，新药研发成为许多制药企业的重要策略之一。

而在新药研发中，原研药和首仿药是一个重要的概念。

原研药是指在世界上首次研发并获得批准上市的药物，也可以称为创新药。

这些药物是在研究和开发阶段进行了大量投资，并在临床试验阶段证明了其疗效和安全性。

原研药通常由制药公司持有专利，这使得其他公司无法生产和销售相同的药物。

原研药的研发周期相对较长，风险较高，但一旦成功，收益也相对较高。

首仿药是指在原研药专利期限届满后，由其他公司开发和生产的仿制药。

首仿药是根据原研药的临床试验数据和说明书进行开发，以确保其在疗效和安全性方面与原研药相似。

首仿药在研发过程中可以借鉴原研药的研究成果，从而减少研发周期和成本。

由于首仿药不需要投入大量的研发资金，因此在市场上的价格通常较低，让更多的患者能够获得合理的药物治疗。

原研药和首仿药在药物市场上有各自的优势和局限性。

原研药研发周期长且费用高，但其具有独特的疗效和创新性，可以满足一些疑难杂症的治疗需求。

原研药通常价格较高，这也是为了弥补研发成本，并为公司带来可观的利润。

然而，由于原研药的专利保护期有限，一旦专利期满，其他公司就可以进行仿制，从而引入相对低价的仿制药，对原研药的销售产生竞争压力。

首仿药的出现可以有效降低药物的价格，提高患者的用药可及性。

首仿药的仿制过程相对简单，风险较低，并且不需要投入大量的研发资金。

作为替代品，首仿药可以迅速填补原研药在市场上的空白，满足患者的用药需求。

然而，首仿药在研发过程中只能依靠原研药的数据和疗效，因此可能无法完全满足部分患者的个体化需求。

在目前的药物市场上，原研药和首仿药是相互竞争的关系。

制药公司在研发新药时必须权衡风险和收益，并根据市场需求和竞争情况做出决策。

同时，政府和监管机构也需要制定相关政策和法规，保护原创药物的创新性和研发投入，同时鼓励首仿药的发展和市场竞争，以实现药物的价格合理和患者的用药需求。

什么是Me-too药？Me-too药和原研药、仿制药的区别？

什么是Me-too药？Me-too药和原研药、仿制药的区别？按管理类别讲，药品批准上市有3类：原研药、仿制药和Me-too药（又叫派生药），这在世界范围内都一样。

原研药是原创药，又叫新药、商品名药、专利药。

通常只允许原研药有商品名。

以阿托伐他汀为例，只有原研药允许叫立普妥，仿制药只能叫阿托伐他汀。

这是为了尊重、保护创新药，维持其市场竞争力，维护原研药应有的品牌效应。

仿制药是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。

首先，由于原研药在申报专利时，核心的工艺部分可以保密的，所以仿制药不可能100%和原研药一样。

也因此，仿制药没有专利。

其次，按照国际惯例，仿制药价格应比原研药低。

一种原研药的投入，国际均价为15亿美元，最高可达26~30亿美元，研发时间是10~15年。

而仿制药平均研发时间为3年，平均投资200~300万美元，因此仿制药投入非常少，美国市场上仿制药应用也已达到60%。

由于没有专利，仿制药的价格应是原研药的1/6~1/3，这是国际潜规则。

WHO和世界各国都鼓励生产仿制药，使用仿制药，目的是解决广大患者的可及性，但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。

我国大多数药厂是小药厂，资金短缺，无法负担开发新药的费用，只能仿制。

Me-too药又叫派生药，在我国市场临床用药占80%。

虽然仿照原研药，但稍微改变原研药的化学结构。

例如，现在市场上有7种他汀，严格意义上讲都是来源于美伐他汀的派生药。

派生药的优势在于修饰了原研药，往往可以获得更好的疗效，堪称“仿中有创、创中有新”。

正因为派生药也属于创新，所以国外也授予派生药专利，但专利期短于原研药，一般为10年。

一般而言，受到化学结构的限制，派生药的昌盛期通常为20~30年，种类为10~20个。

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