(POCT)便携式血糖仪管理规程

便携式血糖仪管理规程

一、医疗机构血糖仪管理基本要求

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容：

1.标本采集规程。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

4.检测结果报告出具规程。

5.废弃物处理规程。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

（三）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。

（四）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

二、血糖仪的选择

（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。

（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。

（三）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：

1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；

2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内；

（四）精确度要求。不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）。

（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。

（六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。

（七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。

（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。

（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。

（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质

三、影响血糖仪检测结果的主要因素

（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。

（二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。

（三）由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。

（四）目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种，而GDH还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。

不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。GOD 血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质干扰，但易受氧气干扰。GDH血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。

FAD-GDH 和NAD-GDH原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖。

（五）内源性和外源性药物的干扰，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。

（六）pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响。

一、标本采集规程

1、采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管动脉血，﹙水肿或感染的部位不宜采血﹚。指导患者将穿刺侧手臂下垂5-10秒或甩手2-3次，护士从患者手腕向指尖部按摩2-3次。

2、戴手套，75％酒精消毒指尖﹙指尖至第一指节﹚2遍待干，选择手指两侧任一部位﹙避开指腹神经末梢丰富部位，减轻疼痛﹚进行皮肤穿刺，手指往针刺方向稍加压力使之出血，弃去第一滴血，将血样轻触试纸顶部测试区，血样自动吸入，血糖仪开始倒计时，5秒后显示结果。使用一次性采血针，避免交叉感染。同时干棉签按压采血部位，至不出血为止。

二、血糖检测规程

检查试纸条和质控品贮存是否恰当。

检查试纸条的有效期及条码是否符合。

清洁血糖仪。

检查质控品有效期。

进行质控品检测。

1、关机状态下将新试纸的接触条朝上，并轻轻插入血糖仪，直至试纸不动为止，血糖仪自动开启。

2、显现屏上显示的代码必须与试纸上的代码一致。如果不一至，打开仪器右侧的按钮槽保护盖，按上下键更改代码。

3、约六秒后，显示屏会进入﹙提供血样﹚屏幕，即可使用血糖仪进行血糖监测。

4、结果出来后，用试纸推出键直接推出试纸，无需手动拔出，采血后废弃的物品，试纸条、消毒棉签放入弯盘丢至黄色垃圾桶，采血针放入利器盒，按感染性废物处理.

三、质控规程

一、质控的目的：定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能，并判定操作者的测试技能。

二、质控的临床意义：血糖专指血液中的葡萄糖而言。血糖测试已经成为临床治疗病患的一项重要检测项目因为它将为临床提供及时准确的病患病情状况，为临床提供科学而准确的治疗依据。众所周知，血糖仪及相应试剂的性能以及操作者的测试技能已经成为关乎测试结果精准的一个重要因素。因此，定期进行质控检测是确保测试结果精准的一项重要工作。

三、质控的测定方法：应用血糖仪与相应配套的血糖试纸进行测试（电流法的电化学血糖仪）

四、质控测试的实验原理：

电化学方法－葡萄糖氧化酶把质控液（模拟血糖液）中的葡萄糖转化为葡萄糖酸己内酯。这个反应释放出一个电子，它可以与一个中间物作为电子受体，中间体六氰合铁（III）的氧化形态，形成该中间体的还原态，六氰化铁（II）。试纸条采用双电极测量原理。血糖仪在两个相同的电极之间加上一个电压，使得在温育期间形成的还原态中间体转换为氧化态，这个过程产生了小的电流，它被检测器读取。血糖仪检测电流的变化，通过根据试纸显示的代码进行相应修正，把得到的信号转换成可显示的读数。

五、试剂要求：

（模拟血糖液）的类型：请使用在有效期内的质控液（模拟血糖液）。若开瓶使用后，应在3个月内使用完毕并将未使用完的质控液（模拟血糖液）弃置。由于每一型号的血糖仪都有预设配套的质控液（模拟血糖液）进行质控测试，请勿将某一产品名称的质控液（模拟血糖液）应用在另一个血糖仪和试纸产品上。同时，注意通常适合生化仪的质控液不适合于血糖仪和试纸的质控检测。

（模拟血糖液）的应用：在使用质控液（模拟血糖液）前，轻轻摇匀并弃掉第一滴质控液（模拟血糖液），擦拭质控液（模拟血糖液）的滴管头，以确保取样和测试结果的精准。

（模拟血糖液）的量：所需样本的体积为1μL（电化学血糖仪）。

六、操作流程：

1. 操作环境：

温度：6～44˚C（稳豪系列血糖仪）；10～35˚C（稳步倍加型血糖仪）度：相对湿度低于90％

2. 设施维护和环境要求

2.1. 显示屏检查：确认显示屏的各个部分正常工作。每次开机时，可检查缺省字符。

2.2. 清洁和消毒血糖仪：需要时可使用蘸有以下材料的软布清洁血糖仪表面：75％乙醇、中性的洗涤剂水溶液、新鲜配制的10％的家用漂白溶液。

2.3. 清洁时应避免任何液体流入仪器的试纸插口、光学测试区及数据线接口。

2.4. 防尘、避免摔撞，建议将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。

2.5. 血糖仪的储存条件为-30 ~ +70˚C，湿度<90%，一般室内条件下存储。

3. 操作程序

电化学血糖仪：

从试纸瓶中取出一片新的血糖试纸，并立即盖紧瓶盖。将取出试纸按电极向上方向插入血糖仪试纸端口。自动开机后确认屏幕上显示的试纸代码与试纸瓶上显示的代码是否一致。若不一致，则需要将血糖仪的代码调节成试纸瓶上显示的代码。当代码一致后，