洁净室(区)的基本要求以及测试维护概诉
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2018/12/1 3
空气净化系统的三级过滤示意图
热水 或蒸汽 制 冷机组
新风
风机
粗效 过滤 器
换热器
中效 过滤器
高效 过滤器
洁净室
回风口
2018/12/1
4
药品GMP、药包材13号令以及 YBB00412004测试方法标准
• GMP第三章 厂房与设
施 （8～30条） • 第七章 验证 （57～60条） • GMP附录
2018/12/1 6
YBB测试方法标准的起草
• • • • • • • • • • • 药品生产质量管理规范（1998年修订） 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法 Code of GMP for Medicinal Products (Draft, 2003，FDA) Australian Code of GMP for Medicinal Products (16 August 2002) Code of GMP for Medicinal Products (2003，EU) ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14698 Cleanrooms and associated controlled environments－ Biocontamination control USP 27-1116 Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments PDA Bethesda,Maryland,USA － Microbiological Risk Assessment in Pharmaceutical Clean Rooms GB 50073－2002 洁净厂房设计规范 JGJ 71－90 洁净室施工和验收规范等等
Microbiological Settling Plates Action Levels (diam.90mm, cfu/4 hours) 1 3 5 50
9
以浮游菌为例与国际标准比较
EU GMP 附录 1
洁净度级别 标准
FDA GMP (Draft)
洁净度级别 标准
USP 27 NF
洁净度级别 标准
≤200
100000
≤100
M6.5
≤100
Grade D
≤200
Class 8
/
/
/
/
/
/
/
/
/
2018/12/1
10
以沉降菌为例与国际标准比较
EU GMP 附录 1
洁净度级别 标准
FDA GMP (Draft)
洁净度级别 标准
USP 27 NF
洁净度级别 标准
TGA GMP
洁净度级别 标准
ISO 14644
洁净室（区）的基本要求 以及测试维护
内
空气净化概述 YBB标准要点
容
洁净室（区）的基本要求 洁净室（区）的环境控制
2018/12/1 2
空气净化的主来自百度文库过程
• 空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内 的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒 过滤同时也滤掉了细菌； • 二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口 送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释 后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混 合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步 过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在 一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级 别； • 三是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕 （包括与非洁净区），与室外大气大于 10 帕，防止外界污 染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
Clean Area Classification (0.5 um particles/ft3) 100 1000 10,000 100,000
2018/12/1
ISO Microbiological 0.5 um 3 Designation particles/m Active Air Action Levels (cfu/m3) 5 6 7 8 3,520 35,200 352,000 3,520,000 1 7 10 100
7
2018/12/1
以悬浮粒子为例与国际标准比较
• • • • 动态与静态 分级 数值 对核心区的控制
2018/12/1
8
空气洁净级别（美国）
Air classification (US)
• 在静态条件下进行验收和最终房间级别确定在动态条件下进行 （有人员参与，操作在进行中）
Qualification during static conditions and Final classification (US) under dynamic conditions (personnel Present, operations ongoing)
TGA GMP
洁净度级别 标准
ISO 14644
洁净度级别
Grade A
<1
100
<1
M3.5
≤3
Grade A
<1
Class 5
Grade B
≤10
1000
≤7
/
/
Grade B
≤10
Class 6
Grade C
≤100
10000
≤10
M5.5
≤20
Grade C
≤100
Class 7
Grade D
• 药包材13号令 • YBB00412004《药包 材生产洁净室（区） 的测试方法》
2018/12/1
5
YBB标准概述
• 安全和有效是生产直接接触药品、不洗即用的药包材 的通用要求，因此药包材要在控制的制造条件下生产， 特别是对于产品的事后检查或检验所不能充分鉴定其 结果的工艺，其效能无法通过产品的检查或检验以确 证，由于这个原因，生产的环境条件应在使用前进行 验证，并履行常规的监控和维护保养。 • YBB00412004标准提供有关药包材生产厂房洁净室 （区）测试的基本要点和指导原则。适用于直接接触 药品、不洗即用的药包材生产厂房洁净室（区）的测 试和监控，虽然本标准并不包括非直接接触药包材的 生产厂房，但所述及的原则对这些厂房也可能有指导 意义。
洁净度 级别 Class 5
Grade A
<1
100
<1
M3.5
/
Grade A
<1
Grade B
≤5
1000
≤3
空气净化系统的三级过滤示意图
热水 或蒸汽 制 冷机组
新风
风机
粗效 过滤 器
换热器
中效 过滤器
高效 过滤器
洁净室
回风口
2018/12/1
4
药品GMP、药包材13号令以及 YBB00412004测试方法标准
• GMP第三章 厂房与设
施 （8～30条） • 第七章 验证 （57～60条） • GMP附录
2018/12/1 6
YBB测试方法标准的起草
• • • • • • • • • • • 药品生产质量管理规范（1998年修订） 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法 Code of GMP for Medicinal Products (Draft, 2003，FDA) Australian Code of GMP for Medicinal Products (16 August 2002) Code of GMP for Medicinal Products (2003，EU) ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14698 Cleanrooms and associated controlled environments－ Biocontamination control USP 27-1116 Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments PDA Bethesda,Maryland,USA － Microbiological Risk Assessment in Pharmaceutical Clean Rooms GB 50073－2002 洁净厂房设计规范 JGJ 71－90 洁净室施工和验收规范等等
Microbiological Settling Plates Action Levels (diam.90mm, cfu/4 hours) 1 3 5 50
9
以浮游菌为例与国际标准比较
EU GMP 附录 1
洁净度级别 标准
FDA GMP (Draft)
洁净度级别 标准
USP 27 NF
洁净度级别 标准
≤200
100000
≤100
M6.5
≤100
Grade D
≤200
Class 8
/
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以沉降菌为例与国际标准比较
EU GMP 附录 1
洁净度级别 标准
FDA GMP (Draft)
洁净度级别 标准
USP 27 NF
洁净度级别 标准
TGA GMP
洁净度级别 标准
ISO 14644
洁净室（区）的基本要求 以及测试维护
内
空气净化概述 YBB标准要点
容
洁净室（区）的基本要求 洁净室（区）的环境控制
2018/12/1 2
空气净化的主来自百度文库过程
• 空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内 的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒 过滤同时也滤掉了细菌； • 二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口 送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释 后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混 合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步 过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在 一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级 别； • 三是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕 （包括与非洁净区），与室外大气大于 10 帕，防止外界污 染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
Clean Area Classification (0.5 um particles/ft3) 100 1000 10,000 100,000
2018/12/1
ISO Microbiological 0.5 um 3 Designation particles/m Active Air Action Levels (cfu/m3) 5 6 7 8 3,520 35,200 352,000 3,520,000 1 7 10 100
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2018/12/1
以悬浮粒子为例与国际标准比较
• • • • 动态与静态 分级 数值 对核心区的控制
2018/12/1
8
空气洁净级别（美国）
Air classification (US)
• 在静态条件下进行验收和最终房间级别确定在动态条件下进行 （有人员参与，操作在进行中）
Qualification during static conditions and Final classification (US) under dynamic conditions (personnel Present, operations ongoing)
TGA GMP
洁净度级别 标准
ISO 14644
洁净度级别
Grade A
<1
100
<1
M3.5
≤3
Grade A
<1
Class 5
Grade B
≤10
1000
≤7
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/
Grade B
≤10
Class 6
Grade C
≤100
10000
≤10
M5.5
≤20
Grade C
≤100
Class 7
Grade D
• 药包材13号令 • YBB00412004《药包 材生产洁净室（区） 的测试方法》
2018/12/1
5
YBB标准概述
• 安全和有效是生产直接接触药品、不洗即用的药包材 的通用要求，因此药包材要在控制的制造条件下生产， 特别是对于产品的事后检查或检验所不能充分鉴定其 结果的工艺，其效能无法通过产品的检查或检验以确 证，由于这个原因，生产的环境条件应在使用前进行 验证，并履行常规的监控和维护保养。 • YBB00412004标准提供有关药包材生产厂房洁净室 （区）测试的基本要点和指导原则。适用于直接接触 药品、不洗即用的药包材生产厂房洁净室（区）的测 试和监控，虽然本标准并不包括非直接接触药包材的 生产厂房，但所述及的原则对这些厂房也可能有指导 意义。
洁净度 级别 Class 5
Grade A
<1
100
<1
M3.5
/
Grade A
<1
Grade B
≤5
1000
≤3