《隔离衣》产品技术要求
一类医疗器械产品技术要求(隔离衣)
产品技术要求编号：隔离衣2020年XX月 XX日编制XXX有限公司发布医疗器械产品技术要求编号：隔离衣1.产品型号/规格及其划分说明规格：按照隔离衣尺寸分为S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）2.性能指标2.1隔离衣的规格应符合表1的规定。
表1 单位：cm2.2外观2.2.1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；2.2.2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡；2.2.3隔离衣的长度至少应长过膝盖。
2.3结构隔离衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部的衣服和外露的皮肤。
2.3.1隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.3.2袖口采用弹性收口。
2.4隔离衣性能指标2.4.1单位面积质量偏差率±6%2.4.2喷淋冲击渗水量≦4.5g2.4.3胀破强度≧40kPa2.4.4断裂强力≧20N2.4.5透湿率≧3600g/(㎡.24h)2.5 微生物指标3.检验方法3.1型号规格使用通用量具，对隔离衣样品进行测量，其规格均应符合2.1的要求。
3.2外观3.2.1目视检查，应符2.2.1的要求。
3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.2.2的要求。
3.3结构目视检查，应符合2.3的要求。
3.4基本性能指标3.4.1单位面积质量偏差率采用GB/T 24218.1-2009中规定的试验方法测试,结果应符合表2.4规定。
3.4.2喷淋冲击渗水量采用GB/T 24218.17中规定的试验方法测试,结果应符合表2.4规定。
3.4.3胀破强度采用GB/T 7742.1中规定的试验方法测试，结果应符合表2.4规定。
3.4.4断裂强力采用GB/T 24218.3中规定的试验方法测试，结果应符合表2.4规定。
10、一次性隔离衣技术要求
编号：Q/E-YY001一次性使用隔离衣技术要求2020年05月20日发布2020年05月20日实施JY医疗器械有限公司发布本标准依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定编制本标准由江阴市恩康泰医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位：JY器械有限公司。
本标准主要起草人：王DD。
本标准为首次发布。
一次性使用隔离衣技术要求1、范围本技术要求规定了一次性医用隔离衣的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装和贮存等内容。
本标准适用于由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成的一次性隔离衣（以下简称隔离衣）。
本技术要求规定的隔离衣非无菌提供，一次性使用。
供医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离用。
也可用于为非医疗场合的工作人员（社区工作人员、交通卡口、公司门卫等）在工作时接触具有潜在感染性的人员、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T4745—2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T4669纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定3、结构和规格说明3.1产品组成结构一次性隔离服可分为连体式结构、分体式结构、大褂式和反穿式结构。
3.2规格型号连体16016517017518018分体式：160、165、170、175、180、185大褂16016517017518018反穿16016517017518018注：特殊规格按客户要求订制连体式和分体式结构分别见图1、图2,大褂式结构将图3。
医用隔离衣产品技术要求
医用隔离衣1。
医用隔离衣产品概述- 产品名称:隔离衣- 结构组成：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成.非无菌提供，一次性使用。
—工作原理:利用衣物的阻隔作用，保护医务人员避免受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避免感染.- 预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
- 适用人群：适用于各种环境下需要进行防护的人群。
—预期使用环境：医疗机构门诊、病房、检验室等。
3。
医用隔离衣分类信息子目录一级二级产品描述预期用途品名举例类别14注输、护理和防护器械14医护人员防护用品03隔离衣帽通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。
非无菌提供，一次性使用。
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
隔离衣、医用帽Ⅰ医用隔离衣按照第一类医疗器械管理，需要根据要求完成医疗器械备案。
4。
医用隔离衣临床试验要求免临床：一类医疗器械,不需要做临床试验5. 医用隔离衣技术要求5.1外观1）隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。
2）隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式.针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡.3）装有拉链的防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。
5.2结构1）隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2) 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
5.3号型规格医用隔离衣型号通常分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1和表2。
(参考GB 19082—2009医用一次性防护服技术要求）表1 连身式号型规格单位为厘米号型身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2±2±2±2±2表2 分身式号型规格单位为厘米号型上衣长胸围裤长腰围16076120105100~10516578125108105～11017080130111110~11517582135114115～120 18084140117120~125 18586145120125～130偏差±2±2±2±25。
隔离衣产品技术要求
隔离衣产品技术要求隔离衣是用于在特殊工作环境下保护人员免受有害物质、病原体等污染的一种个体防护装备。
它具有防护性能高、透气性好、耐磨损等特点。
为了确保隔离衣的可靠性和安全性，制定一系列产品技术要求是必要的。
首先，隔离衣的材质具有重要意义。
通常情况下，隔离衣材质应采用优质聚酯纺织物和缝纫材料，确保其具备一定的承重能力和耐磨损性。
同时，材料的抗静电性能也是需要考虑的因素之一、因为在一些工作环境中，静电可能引发火灾或爆炸等事故。
隔离衣的结构设计也是其技术要求的重要部分。
首先，隔离衣的固定方式应该简便可靠，能够确保衣物紧密贴合人体表面，防止外界污染物进入衣物内部。
其次，隔离衣应该具备透气性能，以保证人体在长时间工作时不会因为缺氧而导致身体不适。
此外，隔离衣应该使用环保材料，并且易于清洗和维护，以确保其长期使用的效果。
隔离衣的尺寸和穿着舒适度也是其技术要求的重点。
隔离衣应该具备一定的伸缩性，以适应不同身形的人员使用。
同时，隔离衣应该设计合理，避免在工作时对身体运动造成限制，以确保工作人员可以自如地进行各种操作。
此外，隔离衣的重量也需要控制在一定范围内，以降低工作人员的负荷感。
最后，隔离衣的质量控制也是技术要求中不可忽视的一环。
制造商应该建立质量管理体系，并制定相关生产工艺和质量检测标准。
在生产过程中，需要对材料进行严格筛选和检测，确保其符合相关标准要求。
此外，还需要对成品进行抽样检测，确保其品质稳定可靠。
综上所述，隔离衣产品技术要求涉及材质选择、防护性能、结构设计、尺寸舒适度和质量控制等多个方面。
通过制定合理的技术要求，可以保证隔离衣的可靠性和安全性，为工作人员提供良好的防护效果。
隔离衣产品检验报告
袖长：90cm袖口：18cm
脚口：24cm
2.2
2.2.1
隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.2.2
隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.2.3
装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁
2.3
2.3.1
隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.3.2
袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣
2.4
断裂强力 隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.5
断裂伸长率 隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
产性能自检报告
单位名称：
产品名称：隔离衣
检测部门：质检部
报告日期：2020年月日
产品性能自检报告
产品名称
隔离衣
型号规格
Ⅰ型 170
检验类别
备案检验
检验时间
生产日期
生产批号
生产数量
抽样数量
检验依据
《隔离衣》产品技术要求
检验项目
全性能检测
条款
要求
检验结果
本项结论
2.1
隔离衣的规格尺寸应符合表1的规定。
2.6
应无异常气味。
2.7
包装密封性要好，不允许漏气。
检验结论： 经检验，该产品符合本企业制定的《隔离衣产品技术要求》。
备注
检验员： 复核员：批准人：
产品性能自检报告
产品名称
隔离衣
2医用隔离衣技术要求
2医用隔离衣技术要求医用隔离衣是一种防护性的工作服，用于医疗行业中阻隔病原体侵入医护人员身体的装备。
作为一种重要的个人防护装备，医用隔离衣有着严格的技术要求，以保证其能够有效地阻隔病原体，确保医护人员的安全。
以下为医用隔离衣的一些技术要求。
1.材料选用：医用隔离衣的材料需要具备阻隔水分、血液和细菌的特性。
常见的材料包括无纺布、PVC、聚乙烯等。
同时，材料还需要具备柔软、透气、舒适等特点，以确保医护人员在长时间穿戴时的舒适度。
2.抗菌性能：医用隔离衣防护面料表面需要具备抗菌性能，以防止细菌滋生及传播。
一些表面加工技术，如纳米杀菌和脱菌处理等可以提供有效的抗菌效果。
3.尺寸合适：医用隔离衣需要提供不同尺码供人员选择，确保可以适应不同体型的医护人员。
尺寸合适可以提供更好的阻隔性能和穿戴舒适度。
4.无缝设计：医用隔离衣需要采用无缝设计，减少血液和病原体侵入的可能性。
无缝设计还可以提高隔离衣的耐用性和防护性能。
5.细微孔隙度：医用隔离衣的细微孔隙度需要小于微生物的尺寸，以有效阻隔病原体。
常见的细微孔隙度应小于0.5微米，以阻止细菌通过。
6.阻隔性能：医用隔离衣需要具备良好的阻隔性能，能够阻止病原体的侵入。
常见的性能指标包括液体阻力、血液穿透阻力、病毒穿透阻力等。
7.耐穿刺性：医用隔离衣需要具备一定的耐穿刺性，以防止针头等尖锐物品对肌肤的刺伤。
8.便捷穿脱：医用隔离衣应易于穿脱，方便医护人员的操作。
常见的设计包括拉链、固定带、贴扣等，可以提供简单方便的穿脱方式。
9.舒适性：医用隔离衣的穿戴舒适度也是一个重要的技术要求。
衣物需要具备透气性，以减少湿热感和不适感觉。
同时，医用隔离衣需要具备一定的弹性，以符合医护人员不同程度的活动需求。
10.可重复使用性：一些医用隔离衣设计为可重复使用的，需要具备耐用性和易清洗的属性。
同时，这些医用隔离衣需要经过特殊的处理，以确保具备一定的防护性能。
总之，医用隔离衣技术要求多样，包括材料选用、抗菌性能、尺寸合适、无缝设计、细微孔隙度、阻隔性能、耐穿刺性、便捷穿脱、舒适性和可重复使用性等。
医用隔离面罩产品技术要求
医用隔离面罩产品技术要求
1、材质要求：隔离面罩应采用采取无纺布或其它无毒材料，面料由棉毛、羊毛、尼龙、聚酯纤维、涤纶等混合而成，具有良好的抗菌性和透气性。
2、外观尺寸要求：隔离面罩的长宽尺寸应符合国家标准，折合尺寸约为18CM×9CM，厚度为0.3MM-0.6MM，表面无明显缝纫迹路和破损，边缘应缠边，闭合牢固，且无明显折痕、污渍，质地均匀无毛粒。
3、防护性能要求：防护性能要达到国家或行业标准要求，包括防护级别、防护能力、穿着舒适度、穿戴安全度等，并通过相关的检测机构检测确认。
4、抗菌性要求：产品应有良好的抗菌性能，能够有效地抑制或从根本上杜绝细菌的生长，并且抗菌性能不低于国家或行业标准规定的水平。
5、表面性能要求：表面应平滑、均匀、电阻率低，抗静电良好，具有易清洁性、防水防油等特性，并不受湿润影响，有效地阻隔飞沫和微小粒子。
6、密封性能要求：产品的密封性能要求高，密封边缘要牢固，无积存湿润物和气体泄漏，密封性能不低于国家或行业标准规定的水平，并且能够有效地阻隔其他有害物质和细菌。
4级隔离衣标准
4级隔离衣标准
四级隔离衣是一种高等级的防护服，用于在高风险环境下防止病原体的传播。
以下是四级隔离衣的标准要求：
1. 材料：四级隔离衣通常由一种或多种防护材料制成，如防水材料、防护薄膜、防护织物等。
这些材料应具有优异的抗渗透性和抗刺破性能。
2.设计：四级隔离衣应采用全身覆盖的设计，包括连帽、长袖、长裤等，能够完全保护佩戴者的身体。
3. 密封性：四级隔离衣应具备良好的密封性，能够阻隔空气和液态病原体的渗透。
通常使用密封胶条、拉链等方法来加强密封性。
4. 透气性：四级隔离衣应具备一定的透气性，以保证佩戴者在长时间穿戴时的舒适度。
5. 耐用性：四级隔离衣应具备较好的耐用性，能够承受重复使用和清洁消毒的要求。
6. 符合标准：四级隔离衣的设计和性能应符合国家或国际相关的标准和要求，如欧盟的EN 14126标准等。
需要注意的是，四级隔离衣通常用于高度危险的环境，如病毒实验室、传染病疫区等，其标准要求相对较高，佩戴者在穿戴和脱下时需要特别小心和谨慎，以确保自身的安全和防护效果。
3.隔离衣产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：隔离衣1.产品型号/规格及其划分说明型号：按隔离衣结构分为Ⅰ连身式和Ⅱ分身式；规格：按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、185。
2.性能指标2.1隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。
cm2.2外观2.2.1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.2.2隔离衣连接部位可采用针缝加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
2.2.3装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁。
2.3结构连身式和分身式结构分别见图1、图2。
图1连体式隔离衣图2分体式隔离衣2.3.1隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.3.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.4 断裂强力隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
注：关键部位为左右前襟、左右臂及背部2.5断裂伸长率隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%2.6应无异常气味。
2.7液体阻隔功能O）。
2.7.1抗渗水性隔离衣关键部位静水压应不低于1.67KPa(17cm H22.7.2透湿性隔离衣材料透湿性应不低于2500g/（m2*d）2.7.3抗合成血液穿透性隔离衣抗合成血液穿透性应不低于图3中2级要求图32.7.4表面抗湿性隔离衣外侧沾水等级应不低于3级的要求。
3.检验方法3.1型号规格使用通用量具，对每种号型的隔离衣样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.1的要求。
3.2外观3.2.1目视检查，应符2.2.1的要求。
3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.2.2的要求。
3.2.3对每件隔离衣样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.2.3的要求。
3.3结构目视检查，应符合2.3的要求。
3.4断裂强力隔离衣关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.4的要求。
《隔离衣》产品技术要求
《隔离衣》产品技术要求本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March隔离衣1．产品型号/规格及其划分说明1.1 型号/规格：隔离衣（以下简称“隔离衣”）的型号规格：连体式、分体式，规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)。
隔离衣的型号规格及尺寸见表1、表2，隔离衣示意图见图1连体式、图2分体式。
表1 连体式规格及尺寸（cm）表2 分身式规格及尺寸（cm）1.2型号/规格划分说明：产品型号按隔离衣结构形式进行划分，规格按隔离衣的尺寸进行划分。
2．性能指标2.1 外观2.1.1 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 隔离衣连接部位采用缝纫的加工方式。
缝纫的针距每 3 cm 应不得少于 6 针针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
2.1.3 装有拉链的隔离衣拉链不能外露。
2.2 结构2.2.1 隔离衣由连帽上衣、裤子组成，可分为连体式结构和分身式结构。
连体式和分身式结构分别见图1、图2。
2.2.2 隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3 型号规格隔离衣型号规格见表1、表2，其尺寸应符合表1、表2的要求。
2.4 单位面积质量隔离衣所用非织造布或淋膜非织造布的单位面积质量应大于20g/m2。
2.5 表面抗湿性隔离衣外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.6 微生物指标3．检验方法3.1 外观3.1.1 随机抽取3件样品进行试验。
目视检查，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 随机抽取3件样品进行试验。
目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。
3.1.3 随机抽取3件样品进行试验。
目视检查，应符合2.1.3的要求。
隔离衣质量控制要求与检验规范
隔离衣质量控制要求与检验规范（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的规范隔离衣质量控制与检验方法，以确保记录完整、各项性能满足产品技术要求的规定，整个生产过程满足法规的要求。
2.0范围适用隔离衣产品质量控制与检验。
3.0术语定义无4.0职责4.1进料检验员(IQC)负责物料物料质量控制与检验；4.2制程检验员(IPQC)负责生产过程质量控制与检验；4.3成品检验员(OQC)负责成品、出货质量控制与检验；4.3操作员负责确认投入材料是否正确、是否在有效期限内和自检。
5.0作业程序5.1物料质量控制与检验方法5.1.1为保证产品的最终质量满足要求，主要原材料供应商均应签订《质量保证协议书》。
隔离衣的主要原材料包括复合无纺布、白色松紧带、白色尼龙拉链。
5.1.2主要原材料进料时，供应商应提供出厂检验报告。
5.1.3来料入场后应放置到进料待检验区域，并通知进料检验员（IQC）进行检验。
IQC按照以下要求对每种材料逐批进行检验并制作进料检验报告，提供给上级审核。
若发现异常时，按照《不合格品控制程序》进行处理。
若同一物料连续两个批次发生不合格应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。
5.1.3.1复合无纺布检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
目视检查材料外观。
目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0克重（55±5）gsm 采用取样磅重的方法进行检测。
电子天枰每卷材料取样1处。
材料断裂强度材料断裂强力应不小于50N.每卷材料经纬方向各取2块试样，每块试样宽度为50mm（不包括毛边），长度为100-200mm。
使用拉力试验机进行测试。
拉力试验机每卷材料取2块试样。
液体阻隔功能表面抗湿性：外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
核对供应商提供的检验报告。
目视每年1次断裂伸长率材料的断裂伸长率应不小于15%。
隔离衣质量控制要求与检验规范
隔离衣质量控制要求与检验规范隔离衣质量控制要求与检验规范（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的规范隔离衣质量控制与检验方法，以确保记录完整、各项性能满足产品技术要求的规定，整个生产过程满足法规的要求。
2.0范围适用隔离衣产品质量控制与检验。
3.0术语定义无4.0职责4.1进料检验员(IQC)负责物料物料质量控制与检验；4.2制程检验员(IPQC)负责生产过程质量控制与检验；4.3成品检验员(OQC)负责成品、出货质量控制与检验；4.3操作员负责确认投入材料是否正确、是否在有效期限内和自检。
5.0作业程序5.1物料质量控制与检验方法5.1.1为保证产品的最终质量满足要求，主要原材料供应商均应签订《质量保证协议书》。
隔离衣的主要原材料包括复合无纺布、白色松紧带、白色尼龙拉链。
5.1.2主要原材料进料时，供应商应提供出厂检验报告。
5.1.3来料入场后应放置到进料待检验区域，并通知进料检验员（IQC）进行检验。
IQC按照以下要求对每种材料逐批进行检验并制作进料检验报告，提供给上级审核。
若发现异常时，按照《不合格品控制程序》进行处理。
若同一物料连续两个批次发生不合格应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。
5.1.3.1复合无纺布检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。
目视检查材料外观。
目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0克重（55±5）gsm 采用取样磅重的方法进行检测。
电子天枰每卷材料取样1处。
材料断裂强度材料断裂强力应不小于50N.每卷材料经纬方向各取2块试样，每块试样宽度为50mm（不包括毛边），长度为100-200mm。
使用拉力试验机进行测试。
拉力试验机每卷材料取2块试样。
液体阻隔功能表面抗湿性：外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
核对供应商提供的检验报告。
一次性隔离衣企业标准2020版
高邮市金景服饰有限公司企业标准Q/321084GYJJ001-2020一次性隔离衣2020年5月15日发布2020年5月16日实施高邮市金景服饰有限公司发布前言本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准起草单位：高邮市金景服饰有限公司。
本标准主要起草人：王松、陆政兵。
一次性隔离衣1.范围本标准规定了一次性隔离衣（以下简称隔离衣）的产品分类、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装和贮运。
本产品适用于电子工厂、无尘车间，食品加工、实验室、生物工程、科研室等行业对微尘比较敏感和清洁度要求比较高的行业，产品采用非织造布为主要原料。
经裁剪、缝纫制成，非无菌提供，一次性使用，可防固体粉尘、防护液体等。
2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件。
仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2013纺织织物抗渗水性测定静水压试验(eqv ISO811:1981) GB/T4745-2012纺织织物表面抗湿性测定沾水试验(eqv IS04920:1981) 3.材料材料应选择符合GB/T38462《纺织品隔离衣用非织造布》要求的隔离衣用非织造布。
4.产品分类产品分为连帽连身式隔离衣和无帽倒穿隔离衣。
5.要求5.1结构5.1.1连帽连身隔离衣由连帽上衣、裤子组成，是连身式结构。
无帽倒穿隔离衣背为全开由布带扎紧。
5.1.2隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
5.1.3袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
5.2号型规格隔离衣号型分为165/M、175/L、185/XL号型规格表见表1。
隔离衣、检查手套等产品功能及技术参数参考要求功能及基本技术参数要求
4、产品适用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。
3
检查手套
无菌；中、小
1、应满足GB10213-2006标准；
2、环氧乙烷灭菌，为无菌，一次性使用，微粉或无粉。
2、经环氯乙烷灭菌，为无菌，一次性使用，适用于医护人员手术或基本护理时使用。
6
玻璃体温计
/
供测量人体体温，可供腋下、肛门、口腔使用
7
医用隔离面罩
常规型
产品需满足GB14866-2006《个人用眼护具技术要求》，表面应洁净，无污点、污物、应完整，防护罩应光滑、无毛刺、划痕：防护罩颜色应透明，佩戴时应视线清晰可见、应能完全罩住佩戴者的面部。纵向应保持挺立，不得下垂，横向弯曲时无折痕
4
隔离衣
无菌；反穿式
1、需满足GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》；
2、断裂强力应不小于45N；断裂伸长滤应不小于
15%且具有防渗透性；
3、用于门诊、病房、检验室等作普通隔离，经环氧乙烷消毒，为无菌。
5
一次性帽子
无菌
1、产品需满足GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》；
8
一次性丁睛检查手套
大、中、小
应满足一次性使用，由丁懵橡胶乳胶制成，无粉或有粉，用于防止医务人员与患者之间的交叉感染。
附件隔离衣、检查手套等产品Байду номын сангаас能及技术参数参考要求
序号
产品名称
规格型号
功能及基本技术参数要求
1
外科口罩
独立包装；耳挂式
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿-隔离衣
产品说明书
【产品名称】隔离衣
【规格型号】
型号：S（160）□M（165）L（170）□XL（175）□XXL（180）
【结构组成】通常采用非织造布为主要原料、经裁剪、缝纫制成。
非无菌提供，一次性使用
【产品性能】隔离衣结构应合理，穿脱方便，结合部位严密；断裂强力应不小于20N；胀破强度应不小于40kPa。
【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离
【禁忌症】对非织造布等原材料过敏者慎用。
【储存、运输条件、方法】该产品应贮存在温度-30℃～55℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体。
干燥、阴凉、通风良好的环境内。
运输过程中应防止重压、阳光直晒、雪雨浸淋和辐射，运输要求按订货合同规定。
【使用方法】按启口处撕开包装取出本品，方可使用。
【注意事项】1.一次性使用，严禁重复使用；2.包装破损慎用。
【生产日期】
【有效期限】
【备案人】
【住所】
【生产企业】
【生产地址】
【联系方式】
【售后服务单位】
【第一类医疗器械生产备案凭证编号】
【第一类医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
【说明书编制日期或者修订日期】
标签样稿。
医用隔离衣标准
医用隔离衣标准
医用隔离衣标准根据不同国家和地区的规定有所不同，以下是一些常见的医用隔离衣标准：
1. 美国标准：根据美国国家标准协会（ANSI）和美国传染病学会（ASM）的要求，医用隔离衣应具备以下特点：能有效阻挡液体渗透、具备适当的呼吸阻力、提供足够的防护面积、有适当的零部件和附件，同时还需要符合防护等级要求，如Level 1、Level 2等。
2. 欧洲标准：根据欧洲标准EN 13795-1，医用隔离衣需要符合以下要求：具备抗菌性能、能有效抵御切割和撕裂、有足够的耐久性，同时还需要符合防护等级要求，如Level 1、Level 2、Level 3等。
3. 中国标准：根据中国卫生部发布的《医用防护隔离服技术要求》，医用隔离衣需要具备以下特点：能有效阻隔微生物和液体的渗透、能够提供足够的防护面积、有适当的透气性能和防尘性能，同时还需要符合防护等级要求，如按照GB19082-2009划分的Type 1、Type 2、Type 3和Type 4等级。
需要注意的是，虽然不同标准的要求有所不同，但是医用隔离衣都需要具备足够的防护性能，以保护医务人员免受感染。
选择医用隔离衣时，应根据实际需要和当地法规进行选择。
2023医用隔离衣标准解读
2023医用隔离衣标准解读一、引言医用隔离衣是医疗行业中重要的防护装备，用于保护医护人员和患者免受感染和交叉感染的威胁。
随着医疗技术的不断发展，医用隔离衣的标准也在不断更新和改进。
本文将对2023年医用隔离衣标准进行解读，从材料要求、结构设计和防护性能三个方面进行详细阐述。
二、材料要求1、医用隔离衣应使用符合国家相关标准的材料，如聚酯纤维、棉、麻等。
同时，材料应具有抗菌、抗病毒等功能，以增强隔离衣的防护效果。
2、材料应具有优良的耐磨损性、抗污染性和耐洗涤性，以确保多次使用后仍能保持良好的防护性能。
3、材料应不含有对人体有害的物质，以保障医护人员的健康安全。
三、结构设计1、医用隔离衣应采用符合人体工程学设计的结构，以保障医护人员的舒适度和活动便利。
同时，结构设计应考虑不同体型和操作需要，以满足个性化需求。
2、隔离衣应包括头部、面部、手部、腿部等防护区域，以确保全方位的防护效果。
3、隔离衣的领口、袖口、下摆等易污染区域应采用弹性收口设计，以增加防护效果和舒适度。
4、隔离衣应配备便捷的穿戴系统和调节装置，以便于医护人员快速穿戴和调整。
四、防护性能1、医用隔离衣应具有优良的防护性能，能够有效地阻挡病毒和细菌的传播。
根据2023年医用隔离衣标准规定，隔离衣应达到二级以上防护等级，即能够阻挡95%以上的病毒和细菌传播。
2、隔离衣的防护性能应经过权威机构检测和认证，以确保其有效性。
检测项目应包括抗渗水性、抗穿透性、阻隔细菌和病毒能力等。
3、隔离衣应具有抗菌、抗病毒等功能，以增强其对病毒和细菌的防护效果。
这些功能可以通过在材料中添加抗菌剂或抗病毒剂来实现。
4、隔离衣的防护性能应能够持续有效，即经过多次使用和洗涤后仍能保持良好的防护效果。
这需要材料和结构设计具备优良的耐磨损性和抗污染性能。
五、总结2023年医用隔离衣标准在材料要求、结构设计和防护性能等方面都有了更加严格的规定和要求。
这些规定和要求的制定和实施，旨在保障医护人员的健康安全和患者的福祉，同时也是对医疗行业的规范和发展做出重要贡献。
隔离衣生产工艺规程
隔离衣生产工艺规程编制/日期：____________________________ 审核/日期：____________________________ 批准/ 口期:1.目的用来指导隔离衣制造过程的•切生产活动，规定产品生产工艺路线，使产品生产过程标准化、规范化，确保生产有席，产品质量得以保证。
2.适用范围本公司产品即隔离衣全部生产汹动。
3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基本性技术文件。
4.职责要求技术部负贾人负资对本规程的起卓：生产部及质虽部负贵人负资文件内容审核，管理者代衣负责批准；采购部、生产部及质量部负责监替本匸艺规程的执行，确保原材料采购、生产、检验过程符合本文件规定。
5.产品概述5. 1.产品组成隔离衣（以下简称隔离衣〉由连帽上衣、裤/组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽/面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
5. 2产品结构隔离衣的型式和基本尺寸见图1、图2和衣1、农2。
规格⅛K 胸围袖长袖口脚口160 165 120 81 18 24165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24偏差±2±2±2±2±2表2 分身式隔离衣基本尺寸单位：Cm图2分身式隔离衣6.产品质量标准«隔离衣 >> 产品注册技术要求;GB19082-2009 医用•次性隔离衣技术要求7.原材料质戢技术要求8.生产环境:无菌型：•般生产区（可控范围内）：裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。
非无菌型：十万级生产车间；万级局部百级检验环境9.生产工艺流程：9. 1工艺要求详见附件1、2：隔离衣生产工艺流程图9. 2生产控制按照《裁剪作业指导书》《缝纫作业指导书》、《压胶作业指导书》进行规范生产。
2023医用隔离衣标准解读
2023医用隔离衣标准解读
2023年的医用隔离衣标准主要是指中国国家标准《医用防护服》（GB 19082-2023）。
以下是对该标准的解读：
1. 材料要求：医用隔离衣所采用的材料应具备防护性能，能有效隔离液体、微生物和颗粒物质的渗透。
常用的材料包括聚丙烯纺织物和聚酯纺织物。
2. 结构设计：医用隔离衣应具有完整的覆盖面积，包括头部、颈部、手部、身体和腿部。
衣服的缝合部位应采用可靠的密封技术，以确保不会有液体、微生物或颗粒进入隔离衣内。
3. 防护性能：医用隔离衣应具备抗液体渗透、抗血渗透和抗细菌渗透的能力。
标准要求材料的防护效果在实验条件下应达到一定的要求，以确保医护人员可以安全地进行工作。
4. 尺寸要求：医用隔离衣的尺寸应适合不同体形的人员使用，以确保舒适度和灵活性。
不同尺寸的隔离衣应提供适当的紧固装置，以使其能够与穿着者的身体吻合。
5. 标志和标识：医用隔离衣上应标明产品名称、生产厂家和使用者使用须知等信息，方便使用者了解和正确使用。
总结起来，2023年医用隔离衣标准主要要求其材料具备良好的防护性能，结构设计合理，能够有效隔离液体、微生物和颗粒物质的渗透，同时尺寸适合不同体形的人员使用并提供舒适
性和灵活性。
此外，医用隔离衣上还应标明相关的产品信息，以便使用者正确使用。
一次性医用普通隔离衣
一次性医用普通隔离衣1范围本标准规定了一次性医用普通隔离衣（以下简称“普通隔离衣”）产品性能要求及试验方法。
本标准适用于在预检分诊、发热门诊，或其它科室或区域供医务人员穿着，作普通隔离用的医疗用品。
本标准不适用于医用防护服、医用手术衣、一次性医用防护隔离衣产品。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 4744 纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T 4745 纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T 7742.1 纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法GB/T 12703.4 纺织品静电性能的评定第4部分：电阻率GB/T 12704.1 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 24218.3 纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）YY/T 0506.8 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求中华人民共和国药典（2015年版）第四部3 术语和定义下列术语及定义适用于本标准3.1普通隔离衣 general isolated gown在预检分诊、发热门诊，或其它科室或区域供医务人员穿着，作普通隔离用的医疗用品。
3.2 防护隔离衣 protective isolated gown在隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症病区（房）使用的，用于保护医务人员避免受到血液、体液、分泌物、排泄物和其他感染性物质污染，为穿戴隔离服的医务人员提供防护的医疗用品。
4 要求4.1结构4.1.1普通隔离衣尺寸符合制造商规定。
4.1.2 普通隔离衣袖口应采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；系带应能保证背部区域完全遮盖，无暴露区域。
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隔离衣
1．产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号/规格：
隔离衣（以下简称“隔离衣”）的型号规格：连体式、分体式，规格：160(S号)、165(M 号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)。
隔离衣的型号规格及尺寸见表1、表2，隔离衣示意图见图1连体式、图2分体式。
表1 连体式规格及尺寸（cm）
表2 分身式规格及尺寸（cm）
1.2型号/规格划分说明：
产品型号按隔离衣结构形式进行划分，规格按隔离衣的尺寸进行划分。
2．性能指标
2.1 外观
2.1.1 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 隔离衣连接部位采用缝纫的加工方式。
缝纫的针距每3 cm 应不得少于6 针针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
2.1.3 装有拉链的隔离衣拉链不能外露。
2.2 结构
2.2.1 隔离衣由连帽上衣、裤子组成，可分为连体式结构和分身式结构。
连体式和分身式结构分别见图1、图2。
2.2.2 隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3 型号规格
隔离衣型号规格见表1、表2，其尺寸应符合表1、表2的要求。
2.4 单位面积质量
隔离衣所用非织造布或淋膜非织造布的单位面积质量应大于20g/m2。
2.5 表面抗湿性
隔离衣外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.6 微生物指标
隔离衣应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表3。
3．检验方法
3.1 外观
3.1.1 随机抽取3件样品进行试验。
目视检查，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 随机抽取3件样品进行试验。
目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。
3.1.3 随机抽取3件样品进行试验。
目视检查，应符合2.1.3的要求。
3.2 结构
随机抽取3件样品进行试验。
目视检查，应符合3.2的要求。
3.3 型号规格
随机抽取3件样品进行试验。
使用通用量具进行测量，其规格尺寸应符合2.3的要求。
3.4 单位面积质量
随机抽取3件样品进行试验。
按FZ/T 60003-1991标准中的方法进行检测，应符合
2.4的要求。
3.5 表面抗湿性
随机抽取3件样品进行试验。
隔离衣材料外侧面按照GB/T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.5的要求。
3.6 微生物指标
随机抽取3件样品进行试验。
按照GB 15979-2002中附录B规定的方法对隔离衣样品进行试验，结果应符合2.6的要求。