药品生产质量受权人管理制度-01
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度目的：建立质量授权人的管理制度,明确质量授权人职责。
范围：公司质量授权人的管理。
责任者：企业法人质量授权人一、质量授权人的确定公司的质量授权人由公司按照《药品生产质量管理规范》的要求确定，企业法定代表人签字盖章予以授权。
质量授权人必须具有医药或相关专业大专以上学历，三年以上药品生产质量管理的实践经验，作风正派、责任心强、敢于负责。
二、质量授权人的职责1、审核批准物料、中间产品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。
2、审核批准物料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物料供应商购进物料。
3、对质量部长审核的药品标签、说明书样稿，进行审批。
4、对物料、中间产品、成品检验记录和批生产记录进行审核，并最终决定原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收。
5、对不合格品、退回产品的处理程序进行审核批准，并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。
6、检查本企业厂房、设施、设备的维护管理情况。
7、确保所需的验证(包括生产工艺、设备、清洁消毒方法、检验方法等的验证)以及控制设备的校准都已进行。
8、确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期、有效期及储存条件。
9、对产品质量情况定期进行回顾及审核；10、确保生产、检验人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
11、质量授权人独立行使正当的药品质量监督权利，如发现有质量问题应及时纠正，情节严重的直接报告企业法人代表和市食品药品监督管理局处理。
三、要求1、公司按上述条件和要求确定质量授权人并上报市局进行审核、登记，市食品药品监督管理局每年对质量授权人进行一次考核，并将考核结果记入档案。
2、企业未经市食品药品监督管理局同意不得随意更换质量授权人。
3、企业质量授权人必须向市食品药品监督管理局签署诚信保证书备案。
4、质量授权人对药品质量负一定法律责任，如因失职、渎职造成药品质量出现严重问题，将被依法追究质量授权人的法律责任；质量授权人如弄虚作假，一经查实，食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关规定进行严肃处理，并记入失信黑名单，取消其质量授权人资格，其他企业不得聘用。
MQA0041-01 质量受权人制度管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，特在我公司实施质量受权人制度。
2.0 范围本规程适用于公司质量受权人和转受权人。
3.0 职责本文件由质保部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；质量受权人和转受权人负责实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版；国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号文）。
5.0 定义N/A6.0 规程6.1 实施质量受权人制度的意义实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。
通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有自制的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。
6.2 质量受权人制度的基本要求6.2.1 质量受权人应当具备的条件●遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；●熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；●具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
●熟悉和了解企业所有产品生产工艺和质量标准，在本企业有一年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；●熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；●有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；●无违反药品管理相关法律法规的不良记录；●应为企业在职职工，身体健康，无传染性疾病。
质量授权人制度-精品文档
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
一．我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期， 药品安全监管形势严峻。 一方面，药品不良事件发生是企业主观故意违法 违规，那只是少数现象。 另一方面，大部分不良事件的发生是由于企业的 质量管理体系不完善，特别是一些不懂专业的管理 者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的地位 低下、职责被淡化或削弱所致。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受 权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
二．受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成 功实施
欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。 三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效地 保证企业各级人员自觉履行质量职责，保障药品质 量。 从欧盟推行受权人制度的初衷看，由于各成员国 的经济发展差异和制药工业水平的不一致，为了统 一药品质量放行的标准，在75/319/EEC指令中规 定各成员国推广受权人制度，它是标准化进程的重 要一步。从而实现在整个欧盟区域内药品的自由采 购和销售。
药品质量受权人制度
药品质量受权人制度
2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企
业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监
安[2009]121号）
2009年7月省局下发了《关于在全省药品生产企
业实施质量受权人制度的通知 》（赣食药监安〔
2009〕72号）
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药品质量受权人制度
我国实施药品质量受权人的背景 药品质量受权人的概念及科学内涵 企业授权 受权人任职条件 受权人的职责 受权人如何开展工作
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
二．受权人制度已在欧盟等发达国家和地区 成功实施
药品生产企业质量受权人制度的规定
培训与教育
沟通与协作
定期对质量受权人进行培训和教育，提高其专业素质和管理能力。
加强质量受权人与其他部门之间的沟通与协作，确保制度的顺利实施。
03
制度实施的关键因素
02
01
04
质量受权人制度的意义和作用
质量受权人制度通过明确职责和权力，确保药品生产企业在生产和控制过程中严格遵守质量标准，从而保证药品的质量。
2023
药品生产企业质量受权人制度的规定
CATALOGUE
目录
引言质量受权人制度的基本概念质量受权人制度的实施质量受权人制度的意义和作用质量受权人制度的挑战与对策案例分析结论与展望
01
引言
药品是一种特殊的商品，其质量直接关系到患者的生命安全和健康。因此，确保药品的质量是药品生产企业的首要任务。
建立健全的质量管理体系，包括质量受权人制度、质量标准、质量控制流程等。
进一步探讨质量受权人制度在不同类型药品生产企业中的应用效果。
研究质量受权人制度与其他质量管理方法的结合，以更好地提升药品生产企业的质量管理水平。
关注国际药品生产企业质量受权人制度的发展动态，借鉴先进经验和做法，推动我国药品生产企业质量管理的持续改进。
上海医药集团
上海医药集团在药品生产过程中，严格遵循质量受权人制度，确保从原料采购到生产、销售各环节都符合国家法规和标准。他们重视质量文化的建设，提高了员工对质量的重视程度。
国内成功案例介绍
VS
辉瑞制药作为全球领先的制药企业，对质量受权人制度有着深入的理解和实践。他们建立了全球统一的质量标准和管理体系，并注重与各国法规和标准的对接。
在过去的几年中，国内外发生了多起药品质量问题，引起了社会的高度关注。为了确保药品质量，国家制定了一系列法规和制度，其中之一就是药品生产企业质量受权人制度。
关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
药品生产企业的药品质量受权人应保持相对稳定，确需变更药品质量受权人时，法定代表人和原药品 质量受权人应分别书面说明变更原因，并于执行变更的 30 个工作日之前，将相关材料报上海市食品药品监 督管理局。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报上海市食品药品 监督管理局。
上海市食品药品监督管理局 二○○九年八月十日
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附件：
上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定
根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安 〔2009〕121 号）要求，结合本市实际情况，制定本规定。
一、药品质量受权人制度的相关定义 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理， 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 药品质量受权人是具有相应专业技术资格和工作经验、经企业法定代表人授权、全面负责药品生产企 业产品质量的高级专业管理人员。 药品质量转受权人是具有相应专业技术资格和工作经验，经企业设定的批准程序，接受药品质量受权 人委托、承担其部分具体质量管理职责的专业技术人员。
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附件 1：
编 号：
（管理部门填写）
年 度： 2009 年度
上海市药品生产企业药品质量受权人 报告书
企 业 名 称： 企 业 地 址： 企 业 邮 编： 企业机构代码： 企业法定代表人： 企业负责人： 联 系 人： 联系人电子邮箱： 联系人电话： 联系人手机号码： 报 告 日 期：
上海市食品药品监督管理局
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药品质量受权人管理规程
药品质量受权人管理规程1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年修订4 术语4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。
4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
5 职责5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责6 内容6.1 药品质量受权人概述6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。
6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；6.2 质量受权人资质6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。
6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；6.3 质量受权人的确定6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，与其签订质量授权书(详见附件二)，成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。
质量授权人制度
一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
二、范围：适用于本公司聘为质量受权人、转受权人的管理。
三、责任者：质量受权人、质量转受权人四、制度：1. 概念1.1 质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
1.2 质量转授权人：是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。
2. 质量受权人资质条件要求2.1 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5 年以上（含5 年）药品生产和质量管理实践经验。
接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。
2.2 熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP 的有关规定。
2.3 遵纪守法、坚持原则、实事求是。
2.4 为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。
2.5 熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP 的专业技能和解决实际问题的能力。
2.6 必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。
2.7 具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。
2.8 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
3.质量受权人的聘用、授权和受权的管理3.1 公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用。
3.2 公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5 个工作日内，将相关情况向省市食品药品监督管理局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质量受权人学历证明复印件、技术职称复印件、质量受权人培训证明等相关材料报省市食品药品监督管理局。
药品质量授权人制度
药品质量授权人制度1。
我国实施药品质量受权人的背景药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。
世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践,欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施2005年12月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局)在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。
该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度2。
在我省实施药品质量受权人制度的背景（一)制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力(二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究, 07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》，并按国家局的要求,开展了受权人制度的试点工作。
3)国家局正式推行受权人制度为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序,确保药品生产质量，维护人民群众用药安全;2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安［2009]121号），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。
国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。
各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。
新版GMP已经把质量受权人作为企业关键人员之一;今年《药品生产许可证》换证也要求在新证的副本中注明质量受权人4。
质量授权人
工业企业管理作业之质量授权人1 药品质量受权人及药品质量受权人制度1.1药品质量受权人的概念最早在药品生产质量管理中引入受权人概念,并建立受权人管理制度的是欧盟。
受权人在欧盟指令和GMP指南中表述为“qualified person”,意为“具备资质的人”。
WHO和PIS/C 的GMP则采用“Authorized Person”，意为“被授权的人”。
药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验, 经企业的法定代表人授权, 全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
依据有关规定, 药品生产企业法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人, 受权人是药品质量的直接责任人。
受权人对每批物料及成品放行的批准、生产、质量管理文件的批准、物料及成品内控质量标准的批准等行使决定权, 对关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用等对产品质量有关键影响的活动可行使否决权。
1.2药品质量受权人制度药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理, 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核, 并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品质量受权人制度是欧盟发达国家实践证明行之有效的药品生产质量管理模式, 它明确了“生产企业是药品质量的第一责任人”的意识。
2 我国目前试行药品质量受权人制度的主要模式第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人, 这种模式在实际推行过程中最为常见。
其优点在于受权人职务和地位较高, 权威性较有保证, 可以较为独立地行使质量管理权力。
缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务, 难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人, 这种模式在中外合资企业中较为常见。
其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动, 有充足的时间履行职责。
缺点是这类受权人行政职务较低, 其权威性受到一定的影响。
药品生产质量转授权工作管理规定
1．目的：建立药品生产质量转授权管理规定，规范转授权双方人员的职责与权限。
2．范围：适用于公司转授权双方人员的工作权限范围。
3．职责：被转授权人、质量受权人。
4．依据：根据《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》文件，结合本公司实际情况，质量受权人经申请报告企业法人批准，将部分或全部（特殊情况下）质量管理权限转授给公司合格的管理人员，被转授权人根据受权人授予的权限，履行其职责。
4.1部分转授权：4.1.1每批物料放行的批准转授予公司质量部经理：每批物料进厂后，经仓贮人员对外观验收合格后请验，由质量部取样进行全检，全检合格出具检验报告单，经化验主任审核无误，被转授权人审核批准放行。
4.1.2产品年度质量回顾分析工作转授权予质量部经理负责完成。
4.2全部转授权：当公司质量受权人因事未能履行生产质量管理职责时，将全部质量管理职责转授权予GMP办公室主任。
转授权时质量受权人签署临时转授权书（转授权书及通知范本见附后），写明转授权起止时间等有关事项，并由GMP办公室下发通知相关部门。
5.被转授权人必须树立药品质量意识和责任心，从实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全、有效为最高准则。
6.被转授权人必须履行下列职责与权限：6.1.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，协助企业质量受权人规范企业药品生产质量管理工作。
6.1.2协助质量受权人组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系内本编码：SMP-Q-63-01 药品生产质量转授权工作管理规定第 2 页共 2 页职权限范围工作进行监控，确保其有效运作。
7.对于超出授权权限范围的，被转授权人无权干预和自行处理，需上报质量受权人审批决定。
8.企业质量受权人对被转授权人员的工作有监督的权利，对被转授权人的相应药品质量管理行为承担责任。
9.被转授权人必须对质量受权人负责，对所转授的权限工作认真负责。
药品质量授权人制度
（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力
通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力
（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作
担任受权人应当具备以下条件
（二）受权人具有很高权威性
受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。树立受权人的权威，也即是树立了质量管理部门和人员的权威。
（三）受权人工作具有很强专业性
（2）药品质量受权人的科学内涵
药品质量受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词：
独立、权威、专业、体系、团队
(一）受权人具有独立性
这是受权人最核心的内涵。
受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协。它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权人制度实施的根本目的。
我省受权人任职条件
担任受权人应当具备以下条件
v具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关技术职称或执业药师资格，具有5年以上药品生产和质量管理实践经验；或者具有药学或相关专业大学专科以上学历，具有7年以上药品生产和质量管理实践经验v从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，除具备以上条件外，还应当具备相应的专业知识，并具有5年以上的从业经验
药品质量授权人制度
1.我国实施药品质量受权人的背景
药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
药品生产质量受权人管理制度-01
目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。
保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。
范围与药品生产、质量相关的活动。
职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。
1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。
1.1.7无违纪、违法等不良记录。
1.1.8是企业全职员工。
1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。
2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。
3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。
4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。
5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
SMP-QA-012-00 质量受权人及转授权人管理规程
1.目的为保证质量受权人制度的顺利实施，规范受权人的行为规范，特制订本管理规程。
2.范围本标准适用于公司质量受权及转授权人的管理。
3.职责质量受权人及转授权人对本规程的实施负责。
4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.程序5.1受权人及转受权人的资质要求5.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和质量责任感，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产药品的安全。
5.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规，能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。
5.1.3应当至少具有药学或相关专业本科学历（或相关中级技术职称或执业药师），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。
具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5.1.5遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。
5.1.6具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
5.1.7须为本公司在职正式员工，外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作或转授权人工作。
5.2质量受权人的聘用5.2.1符合质量受权人资质的本公司中层以上管理人员经公司法人批准并签订质量授权委托书后，由办公室负责到河北省食品药品监督管理局办理质量受权人备案手续。
5.2.2质量受权人聘用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意后，由公司法人与其续签质量授权书。
5.2.3质量受权人在授权期间出现下列情形之一时，公司法人有权提前终止与其的质量授权，同时上报河北省食品药品监督管理局，申请变更质量受权人。
必要时，企业法人有权追究质量受权人的法律责任。
药品生产企业质量受权人管理办法1
药品生产企业质量受权人管理办法1****药品生产企业质量受权人管理办法（暂行)闽食药监安［2021]3662021-04—260９：59为进一步药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全。
根据我省实际制定了《**药品生产企业质量受权人管理办法》（暂行)（以下简称“办法”），并决定在全省高风险品种生产企业及部分药品生产企业,为做好药品质量受权人工作，省局将适时组织跟踪督导，请你们认真组织，管理，大胆探索，不断总结.中遇到问题，请及时与省局联系。
**二0０九年十一月十日**药品生产企业质量受权人管理办法（暂行)第一章总则第一条为建立完善**药品安全责任体系，强化药品生产企业作为药品安全第一责任人的要求,保证《药品生产质量管理规范》（GＭP）有效实施，保障人民群众用药安全有效，根据《人民药品管理法》《食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本办法.第二条药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，并经省级食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业药品质量的关键管理人员。
第三条省负责制定质量受权人管理办法并组织实施,负责药品生产企业质量受权人的资质培训、备案和监督指导等工作。
**设区市食品药品监管局负责对本辖区内药品生产企业质量受权人的资格审查和其他相关日常监督管理工作.第四条药品生产企业应严格按照本办法的有关规定实施质量受权人管理制度，并配备符合条件的质量受权人。
未经质量受权人的审核，药品生产企业不得放行药品。
第二章质量受权人的资格认定及管理第五条质量受权人应当具备以下条件:（一）遵纪守法、坚持原则、、诚实守信；（二)熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，和掌握实施药品GMＰ的有关规定;（三）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年)药品生产和质量管理经验。
附录1：药品生产质量授权书
附录1：药品生产质量授权书(以下简称授权人)现代表公司委任为药品生产质量受权人(以下简称受权人)，任期自年月日至年月日止。
授权人根据《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》制定本授权书。
第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第二条受权人职责与权限如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1、每批物料及成品放行的批准或拒绝；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、物料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理的批准；6、产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4、其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；2、生产和质量控制文件齐全；3、按有关规定完成了各类验证；4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5、生产过程符合药品GMP要求；6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1、在公司接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为公司的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2、每年至少一次向药品监督管理部门上报公司的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；3、督促有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；4、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
陕西省药品生产企业质量受权人管理办法
陕西省药品生产企业质量受权人管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步加强我省药品生产监督管理，规范药品生产秩序，强化企业自律行为，完善药品生产企业质量管理体系，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》精神，结合我省实际，制定本办法。
第二条药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责人的一项制度。
第三条药品生产企业是药品生产质量第一责任人，受权人承担药品放行的直接责任。
第四条按照国家食品药品监督管理局“分阶段逐步推行”的原则，2009年将在所有注射剂类药品生产企业，以及基本用药目录品种中标的其它剂型生产企业中推行，条件成熟的地市，可全面推行此项制度。
实施质量受权人制度的企业，需配备与生产规模及品种相适应的具有相关资格的质量受权人，建立并完善本企业药品质量受权管理制度。
第五条省食品药品监督管理局负责对全省药品生产企业实施本办法的监督管理，各市（区）食品药品监督管理局负责对辖区内药品生产企业实施本办法的日常监督管理。
第二章受权人资格认定及管理第六条受权人由药品生产企业选定，并由企业法定代表人授权。
受权人在其职责范围内有进一步受权的权力，并对自己所受权相关人员的行为负责。
如有必要，企业可设立两个以上受权人。
第七条受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是，为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录；企业全职员工；（二）熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验；（四）熟悉药品GMP知识及本企业自有产品生产工艺和质量标准；有能力对药品生产和质量管理过程中的实际问题做出正确分析、判断和处理；（五）具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力；（六）身体健康，能满足工作需要；经培训后方能上岗。
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文件名称药品生产质量受权人管理制度
文件编号版本号01
起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部生效日期年月日
分发部门存档、质量管理部、行政人事部、中心化验室、生产技术部、物料部、工程设备部、提取车间、制剂车间
分发数量各一份
目的
为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。
保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。
范围
与药品生产、质量相关的活动。
职责
公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。
1.1
内容
1受权人和转受权人应具备的条件
1.1受权人
1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，
并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学
历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。
1.1.7无违纪、违法等不良记录。
医药集团制药有限公司GMP文件
1.1.8是企业全职员工。
1.2转受权人
1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。
2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。
3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权
协议书，明确转授权双方的职责。
4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。
5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格
或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
6 公司变更受权人，则填报《药品生产质量受权人变更备案书》，并于变更之日起五个工作日内，按备案程序办理变更手续。
公司变更法定代表人后，法定代表人应与受权人
重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。
7受权人、转受权人至少每年一次参加广东省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
8授权、转授权文件和记录归档保存。
9因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形的，追究受权人工作责任；情节
严重的，公司根据省食品药品监督管理局的要求，另行确定受权人；有违法行为的要承
担相应的法律责任。
9.1企业质量管理体系存在严重缺陷的；
9.2发生严重药品质量事故的；
9.3在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
9.4采取欺骗手段取得备案确认书的；
9.5其他违反药品管理相关法律法规的。
10受权人应履行的职责
10.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
10.2组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有
效运作。
10.3对下列质量管理活动负责，行使决定权
10.3.1每批物料及成品放行的批准；
10.3.2质量管理文件的批准；
10.3.3工艺验证和关键工艺参数的批准；
10.3.4物料及成品内控质量标准的批准；
10.3.5不合格品处理的批准；
10.3.6产品召回的批准。
10.4参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权
10.4.1关键物料供应商的选取；
10.4.2关键生产设备的选取；
10.4.3 生产技术部、质量管理部、物料部、工程设备部等部门的关键岗位人员的选用；10.4.4其他对产品质量有关键影响的活动。
10.5 药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
10.5.1 公司接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为公司的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促公司将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
10.5.2每年至少一次向药品监督管理部门上报公司的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
10.5.3 督促公司有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
10.5.4 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
附注：
1 关键生产设备包括：提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、灭菌、包衣、制粒、压片、胶
囊填充、内包装。
2 生产、质量、物料、设备等部门的关键岗位人员包括：
质量管理、生产管理、物料管理（包括采购）、设备管理的部门负责人、中心化验室、生产车间负责人、药品质量检验人员、专职质量监督人员、质量标准制定人员、原
辅料验收人员、工艺技术管理人员、批记录审核人员。
文件变更及历史
文件名称版本文件编号变更原因修订内容生效日期
质量受权人及其
01
职责履行管理规
程
培训：
培训部门：质量保证部
培训对象：各部门负责人
培训时间：40分钟。