新版gsp认证质量管理制度
药店新版gsp质量管理制度
药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。
为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。
本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。
2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。
负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。
3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。
4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。
5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。
6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度，包括以下要点： - 对于处方药品，要求购买者提供有效处方和身份证明； - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量，并提供购买者相关的说明和警示； - 禁止销售过期药品和医疗用品，销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录； - 定期进行库存盘点和药品追溯。
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
新版gsp质量管理制度
药品质量管理制度【1】目录1、质量管理文件管理制度第4-7页2、质量管理检查考核制度第8-9页3、药品采购管理制度第10-14页4、采购品种审核管理制度第15-16页5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页6、供货单位资质审核管理制度第19-21页7、药品进货和验收质量管理制度第22页8、药品陈列管理管理制度第23页9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页10、拆零药品管理制度第26页11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页13、药品陈列检查管理制度第32页14、冷藏药品管理制度第33-37页15、阴凉药品管理制度第38-39页16、记录和凭证管理制度第40-41 页17、药品质量信息管理制度第42-43页18、药品质量查询管理制度第44-45页19、药品质量事故管理制度第46-51页20、药品质量投诉管理制度第52-54页21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页22、假劣药品报告管理制度第57-58页23、药品有效期管理制度第59-60页24、不合格药品管理制度第61-62页25、药品销毁管理制度第63-65页26、环境卫生和人员健康管理制度第67页27、药学服务管理制度第66页28、人员培训及考核管理制度第68-69页29、药品不良反应报告制度第70页30、温湿度监测记录管理制度第71页31、设施设备检查及保养制度第72-74页32、追回药品管理制度第75-77页33、召回药品管理制度第78-80页34、计算机系统管理制度第81-84页35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页36、药品追溯规定管理制度第87-89页制度1：质量管理文件管理制度一、为规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。
二、本制度依据《药品经营质量管理规范》及药品管理法律、法规等有关规定制定。
新版gsp认证质量管理制度
认证质量管理制度gsp新版．、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记1 录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
目的：制定质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分2 以促进本公司质量管理体系的有效运行。
发的规定，规范本企业质量管理文件的管理，号）等法律法903、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（卫生部令第规。
、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录相关文件的4 管理。
5、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。
6、内容：、公司质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分6.1 发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
6.2如：质量管理体系需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构职能变动时；使用中认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其他需要修GSP发现问题时；经过改的情况。
一般两年至少一次。
、文件编码要求：为规范公司内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件6.3 实行统一编码管理。
编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
个英文字母的文件类别代24个英文字母的公司代码、（1）、编号结构：文件编号有 4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：码、3位阿拉伯数字的序号加□□□□——□□□□□—□□□年号文件序号文件类别代码公司代码）、公司代码：取公司名称“浙江滋福堂医药有限公司”中的“滋福堂”中每的（21第一个汉语拼音字母用大写英文字母“ZFT”表示。
（3）、文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示，质量职责的文件用类别代码，用“QD”表示，质量管理工作程序文件的文件类别代码，用“QP”表示。
6.4、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。
总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
GSP认证质量管理制度
GSP认证质量管理制度1. 什么是GSP认证GSP认证（Good Supply Practice），翻译为“药品经营质量管理规范”，是指在药品生产、经营和使用过程中，制定并执行一整套的标准、程序、规程和控制措施，保证质量、安全和有效性，同时符合国家法律法规和行业标准要求的质量管理体系。
2. GSP认证的意义GSP认证是国际上公认的一种质量管理规范，也是药品生产和流通企业质量控制的基本要求。
通过GSP认证，企业不仅可以提高自身的管理水平、规范运营，提高企业形象和竞争力，还能够更好地保证患者用药的安全性和有效性，达到医疗市场监管的基本要求。
3. GSP认证质量管理制度的要点GSP认证质量管理制度是指建立在GSP认证标准的基础上，根据企业的具体情况和需要，制定的一套质量管理体系。
具体来讲，包括以下几个方面。
3.1 企业组织结构企业组织结构是GSP认证的基础，也是一套完整的质量管理制度的基础，主要包括企业的组织机构、职责分工、人员配置、质量管理人员及其培训、质量职责的明确等等。
企业应该按照GSP的要求，建立一套制度完整、职责明确的组织结构，并在质量管理体系中进行有效的监督和规范。
3.2 质量保证体系质量保证体系是GSP认证的核心，也是药品生产与流通企业质量控制的必要环节，是药品质量安全控制和保障的前提条件。
质量保证体系主要包括质量方针与目标、质量保证手段、质量标准体系、质量保证职责及管理、质量审核制度、药品质量风险管理等方面。
3.3 质量控制体系质量控制体系主要与药品生产和流通的各个环节有关，主要是针对药品原材料、辅料、药品质量控制、药品标识、存储、检验、审批、出库等流程，建立一套能够有效监控和控制药品质量风险的控制体系。
3.4 质量改进体系质量改进体系主要是企业质量管理制度的核心内容，能够及时发现和纠正存在的问题，并采取措施保证不会再次发生。
企业应该建立一套完整的质量改进体系，包括内部审核、改进措施开发和实施、有效性验证等等。
新版gsp质量管理制度考核
新版gsp质量管理制度考核第一章总则第一条为了规范和提高药品经营企业的质量管理水平，保障药品质量和安全，加强对药品经营企业的监督管理，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，制定本考核制度。
第二条考核的目的是通过对药品经营企业的质量管理制度和实际操作情况的考核，全面了解药品经营企业的质量管理水平，促使药品经营企业规范经营，提高质量管理水平，保障药品质量和安全。
第三条考核的对象为取得《药品经营许可证》的经营药品的企业。
第四条考核的内容包括质量管理制度、质量管理人员、药品采购、存储、运输、销售等环节，以及合理使用药品情况等。
第五条考核工作由国家食品药品监督管理局组织实施。
第二章考核原则第六条考核实行年度考核和不定期考核相结合的原则。
第七条年度考核按照药品经营企业的规模和风险等级进行分类，分别实行全面考核和抽查考核相结合的方式。
全面考核主要针对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业；抽查考核主要针对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业。
第八条不定期考核主要针对曾发现存在质量管理问题或者存在质量风险的药品经营企业，以及有其他情形需要进行考核的药品经营企业。
第九条考核工作充分尊重药品经营企业的合法权益，依法合理进行考核工作，确保考核工作的公平、合理和严谨。
第十条考核工作要充分发挥鼓励规范经营、促进提质增效的作用，引导药品经营企业遵守法律法规、按照规范要求进行经营管理。
第三章考核程序第十一条年度考核首先依据药品经营企业的规模和风险等级，划分为不同档次；然后依据考核计划和考核要求，组织对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业实施全面考核；组织对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业实施抽查考核。
考核工作主要包括以下环节：(一) 纳入考核范围的药品经营企业应通过网上申报系统填报年度自查情况表和相关材料；(二) 国家食品药品监督管理局组织开展现场检查，对药品经营企业的质量管理制度、实际操作情况进行全面考核或者抽查考核；(三) 对存在问题的药品经营企业，要求作出整改，并对整改情况进行跟踪检查；(四) 对全面考核和抽查考核的结果，依法公示，并根据考核结果采取相应的监管措施，使其达到符合要求的质量管理水平。
gsp质量管理制度
gsp质量管理制度第一章总则第一条为了更好地保障药品的质量安全，提高全民健康水平，根据国家相关法律法规，结合贾河大药房的实际情况，特制订本规定。
第二条本规定所称的GSP管理，是指为了提高药品的质量、使药品分销环节的合法合理经营得到全面规范，确保药品不因不适当的贮存和运输而失去药效或改变其性能，而从生产商到药品终端零售环节所应遵循的标准和原则。
第三条 GSP质量管理适用于贾河大药房的所有药品经营单位和管理人员。
第二章质量保证第四条药品经营单位应当按照国家有关法律法规的规定，严格按照质量管理体系开展经营活动，保质保量地提供药品。
第五条药品经营单位应当建立健全质量管理制度，保证所销售的药品符合国家标准，并对药品质量负责。
第六条药品经营单位应当建立完善的监测体系，实行定期的质量检测和评估，及时对药品质量进行监控，确保符合国家标准。
第三章储存第七条药品经营单位应当按照国家相关法规要求，建立药品储存管理制度，确保药品贮藏环境保持干燥、通风、洁净，防潮、防尘、防虫害，有害气体不得渗透，有害微生物不能生长和繁殖。
第八条药品经营单位应当建立合理的储存温度和湿度监测系统，对药品的储存环境进行实时监测，确保符合药品储存要求。
第九条药品经营单位应当储存不同种类的药品分开存放，分别标识，不得混放，对不同种类的药品采取相应的保管措施。
第四章运输第十条药品经营单位及其配送单位应当按照国家相关法规要求，建立完善的药品运输管理制度，确保药品在运输过程中的安全性和稳定性。
第十一条药品运输车辆应当符合国家相关法规的要求，装载药品的车辆应采取防潮、防震、防晒等保护措施，运输途中应当避免雨淋、日晒和受潮等情况。
第十二条药品配送人员应当严格遵守配送药品的有关程序，对药品进行严格的检验，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
第五章销售第十三条药品经营单位应当建立健全的销售管理制度，对药品销售进行严格监管，确保药品销售符合国家相关法规。
第十四条药品经营单位在销售药品时，应当向购药者提供真实有效的药品信息，对购药者提出的问题应当如实回答。
规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度
规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度1. 文件的编制和发布：a. 编写部门或质量管理部门负责起草、修订和审核文件，并报告给相关负责人审阅。
b. 经负责人批准后，文件由质量管理部门负责发布和传达给相关部门，并在文件管理系统中进行备案。
c. 若涉及重要变更或修订，质量管理部门应同步向相关人员进行通知和培训。
2. 文件编号和版本控制：a. 文件应设置唯一的编号，以便于识别和跟踪。
b. 每个文件都应有一个版本号，以便记录和管理文件的修订历史。
c. 对于修订的文件，原文件应保留，并在新文件中进行明确标注。
3. 文件的存档和保密：a. 文件应存档在专用的文件管理系统或电子档案中，确保文件的安全和可访问性。
b. 根据文件的保密程度，将文件进行分类和标识，并采取相应的措施进行保密。
4. 文件的查阅和使用：a. 相关员工有权查阅和使用与其工作相关的文件，但应遵守文件使用的规定和权限要求。
b. 需要复制或引用文件的，应提前获得文件编制部门的书面许可，并标明文件来源。
5. 文件的修订和废止：a. 若文件需要修订，应提交给质量管理部门进行审核和批准。
b. 若文件已失去适用性或存在严重问题，应及时废止文件，并通知相关人员更新并使用新版本的文件。
6. 文件的培训和宣贯：a. 对于新发布或重要变更的文件，质量管理部门应组织培训活动，确保相关人员了解并正确使用文件。
b. 定期进行文件宣贯活动，提高员工对文件管理制度的认识和遵守程度。
7. 文件的评审和监督：a. 定期对文件管理制度进行评审，确保其有效性和适应性。
b. 监督和检查文件的实施情况，发现问题及时进行整改，并对问题的处理结果进行记录和汇报。
其中，GSP质量管理文件管理制度是根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求而制定的，用于规范和管理药品经营企业的质量管理文件。
企业新版gsp管理制度
企业新版gsp管理制度为了加强对企业GSP（Good Storage Practices）管理的规范和落实，公司特制定了新的GSP管理制度，以确保药品的质量和安全。
此管理制度适用于公司各级别的员工，凡与公司相关的GSP活动均需严格遵守本制度。
一、总则为了规范企业药品仓储管理，减少药品的质量损失和安全风险，保护人民身体健康，公司特制定GSP管理制度。
本制度适用于公司的所有部门，包括但不限于仓储部门、采购部门、质检部门等。
公司的管理层应制定相应的措施和安排，确保本制度的执行并定期进行检查和评估。
二、组织结构1. 公司应设立GSP管理委员会，负责制定、审核、审定GSP管理制度，并对公司GSP活动进行监督和评估。
2. 公司应设立药品仓储管理部门，负责具体的GSP管理工作，包括但不限于药品的采购、接收、存储、发放和处理等。
3. 公司应设立质量管理部门，负责对药品的质量进行监督和检测，确保药品符合质量标准。
4. 公司应设立培训部门，负责对公司员工进行GSP管理培训，确保员工掌握GSP管理的知识和技能。
三、人员要求1. 公司应对仓储、采购等相关部门的员工进行定期的培训和考核，确保他们熟悉并遵守GSP管理制度。
2. 公司应配备足够数量的质量管理人员和技术人员，保证药品的质量和安全。
3. 公司应建立完善的考核和激励机制，对执行GSP管理制度的员工进行奖惩，激励员工积极参与GSP管理工作。
四、药品采购和接收1. 公司应采购合格的药品，确保药品符合国家相关标准，并与供应商签订合同，规定药品的质量标准和要求。
2. 公司的采购人员应定期检查供应商，确保供应商质量控制和生产管理符合要求。
3. 公司对接收的药品进行验收，检查药品的包装、标签、有效期等是否符合规定，记录并报告不合格情况。
五、药品存储和管理1. 公司应建立健全的药品库房管理制度，确保库房符合GSP要求，保持干净整洁，通风良好，温度和湿度适宜。
2. 公司应对库房进行定期清洁和消毒，预防霉菌和虫害。
新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度GSP（Good Supply Practice）是药品管理的重要环节，包括质量管理、质量控制和质量保证等方面内容。
下面是一份新版GSP质量管理文件管理制度的示例：1. 文件管理目的：确保GSP质量管理文件的有效性、及时性和完整性，以支持药品的高质量供应。
2. 文件管理范围：适用于所有与GSP质量管理相关的文件，包括但不限于标准操作程序（SOP）、工作指导书、技术文件、验证报告等。
3. 文件编制与审核：负责GSP质量管理文件的编制和审核的部门应当明确，并进行相应的培训和指导。
编制和审核过程应当符合相关法规和标准的要求，并确保文件的准确性和可行性。
4. 文件变更管理：当需要对已发布的GSP质量管理文件进行修改时，应当进行相应的变更管理。
变更管理过程应包括变更提议、变更评估、变更批准、变更实施和变更验证等环节。
所有变更都应当记录并审查。
5. 文件存档与保管：所有的GSP质量管理文件应当进行编号、归档和分类存储，并建立相应的档案管理制度。
文件应当保存在适当的环境中，以确保其完整性、可读性和安全性。
文件保管人员应当定期进行档案清理和保养。
6. 文件传达与发布：GSP质量管理文件应当及时向相关人员传达和发布。
传达方式可以包括通过会议、培训、通知、邮件等形式。
对于重要的文件，应当实施相应的确认和追踪措施，以确保其传达和理解的有效性。
7. 文件查阅与使用：GSP质量管理文件应当方便相关人员查阅和使用。
确保文件的易获取、易阅读和易使用是文件管理的重要目标之一。
对于特定的敏感信息和文件，应当实施相应的访问控制措施。
8. 文件废弃与销毁：对于无效或过时的GSP质量管理文件，应当及时废弃和销毁。
废弃和销毁过程应当符合相关法规和标准的要求，并由专门的人员进行操作。
废弃和销毁的文件应当进行相应的记录和确认。
9. 文件审核与改进：对GSP质量管理文件进行定期审核是文件管理的重要环节。
通过审核，发现问题并进行改进，以确保文件的有效性和适应性。
gsp质量管理制度
gsp质量管理制度一、组织结构与职责企业应设立专门的质量管理部门，明确部门职责和工作流程。
质量管理部门负责制定和监督执行质量管理体系，包括但不限于药品采购、验收、储存、配送、销售及售后服务等环节的质量控制。
二、人员管理所有从业人员必须持有相应的职业资格证书，并定期接受GSP相关的培训。
企业应建立员工健康档案，对直接接触药品的工作人员进行健康检查，确保其健康状况符合岗位要求。
三、文件管理建立完整的文件管理体系，包括药品采购记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录等。
所有记录应当真实、准确、完整，并能够追溯。
四、设施与设备企业应配备与其经营规模相适应的设施和设备，包括温湿度自动监测系统、冷藏设备、防尘防潮设施等，确保药品储存环境符合规定要求。
五、药品采购与验收采购药品时，应向具有合法资质的供应商购买，并查验供货商的资质证明文件。
药品到货后，应按照规定程序进行验收，确保药品质量符合标准。
六、药品储存与养护根据药品的性质和储存要求，分区域、分类存放。
定期对药品进行养护和检查，防止过期药品流入市场。
七、药品配送与运输配送和运输过程中应采取必要的防护措施，保证药品在运输过程中的质量不受损害。
对于有特殊温度要求的药品，应使用符合标准的冷链运输工具。
八、销售与售后服务销售药品时，应提供准确的药品信息和使用指导。
对于顾客的咨询和投诉，应及时响应并做好记录。
九、质量监控与改进定期对质量管理体系进行检查和评估，发现问题及时采取纠正和预防措施。
通过内审、外审和管理评审等方式，不断提高质量管理水平。
十、法律法规遵守企业及其员工应严格遵守国家有关药品管理的法律法规，确保药品经营活动合法合规。
新版GSP质量管理制度
新版GSP质量管理制度为了提高管理水平，确保产品质量，适应市场需求的变化，公司决定制定新版GSP质量管理制度。
以下是的概要：一、质量方针公司的质量方针是“以客户为中心，全员参与，持续改进，质量创优，安全可靠，环境友好”。
公司以客户需求为导向，全员参与质量管理，不断改进，以优质的产品和服务来满足客户需求，同时注重安全和环境保护。
二、质量目标1.产品合格率达到100%。
2.客户满意度率达到96%。
3.重要产品开发成功率达到90%。
4.产品不良率下降10%以上。
5.员工培训率达到100%。
三、组织结构公司设立质量部，由质量经理领导，分别设立质量控制、供应商管理和质量保证三个部门，各部门职责如下：1.质量控制部：制定质量检查计划，进行生产过程的监督、检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
2.供应商管理部：对供应商进行评估和管理，确保供应商的产品和服务符合公司的质量要求。
3.质量保证部：负责制定和审核公司的质量管理手册和各类工作程序，监督各部门执行情况，推广和培训质量管理知识，推动质量管理工作的持续改进。
四、质量管理体系公司建立质量管理体系，包括质量计划、质量标准、质量体系文件、质量管理评审等，以确保符合国家法律法规和客户需求。
五、质量检查公司设立产品的检验站，在生产过程中严格执行各项质量规范和标准，确保产品质量符合公司的要求。
六、供应商管理公司对供应商进行评估，选择质量上乘、信誉良好的供应商作为长期合作伙伴。
对供应商的商品和服务进行监督和管理，确保符合公司的质量要求。
七、培训和提高公司对员工进行培训和提高，对质量管理相关知识进行专业培训，提高员工质量管理素养，从而提高产品质量和生产效率。
新版GSP质量管理制度的实施能够提高公司的整体管理水平，推动公司质量管理工作不断优化和改进，提高产品质量和客户满意度，同时也能提高企业的竞争力。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。
本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：目录版本号名称页次1.0批准页1 1.0目录2 1.0质量管理体系文件的管理制度3 1.0质量记录和凭证的管理制度4 1.0质量管理工作检查和考核的制度5 1.0质量否决管理制度6 1.0质量信息管理制度7 1.0药品购进的管理制度9 1.0首营企业和首营品种审核制度10 1.0药品验收管理制度11 1.0药品养护管理制度13 1.0药品陈列管理制度14 1.0药品销售管理制度15 1.0处方调配管理制度16 1.0药品拆零管理制度17 1.0不合格药品、药品销毁管理制度18 1.0质量事故的管理制度20 1.0质量查询和质量投诉的管理制度22 1.0药品不良反应报告的规定24 1.0卫生和人员健康状况管理制度26 1.0服务质量管理制度27 1.0设施设备维修保养制度28 1.0中药饮片购销管理制度29 1.0中药饮片销售与处方调剂管理制度30 1.0销后退回药品的管理制度32 1.0效期药品的管理制度33 1.0教育、培训、考核管理制度34 1.0药品电子监管管理制度35 1.0计算机系统管理制度36 1.0含麻黄碱类复方制剂管理制度38 1.0药店负责人岗位职责39 1.0质量管理人员岗位职责40 1.0药品采购人员岗位职责411.0质量验收人员岗位职责42 1.0养护人员岗位职责431.0营业员岗位职责44质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范.第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质 量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职 责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方， 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件 符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。
新版gsp认证质量管理制度
新版gsp认证质量管理制度GSP认证，全称为“药品经营质量管理规范认证”，是我国对药品流通企业的一个重要管理制度，旨在规范药品经营管理行为，保障药品的质量安全。
为了更好地贯彻落实GSP认证制度，确保药品流通企业的规范管理，以下将介绍一份新版GSP认证质量管理制度。
一、制度目的本制度的目的是为了规范药品流通企业的经营行为，保障药品质量安全，提高经营管理水平，确保为患者提供安全、有效、高品质的药品。
二、适用范围本制度适用于所有药品流通企业，包括批发、零售及第三方物流等。
三、制度要求1. 药品质量管理要求（1）药品采购：药品采购应符合国家相关法律法规和政策，并保证采购的药品符合相关标准和质量要求。
（2）药品存储和运输：药品存储和运输应符合国家相关法律法规和政策，并严格遵守药品储存条件和环境要求。
（3）药品销售：药品销售应遵守相关法律法规和政策，确保销售的药品符合相关标准和质量要求，并保证销售渠道的合法性。
2. 质量管理体系要求（1）建立完善的质量管理体系，明确各项管理职责，并进行有效的应急预案制定和应对措施。
（2）建立档案管理制度，对进出口药品、生产药品、药品流通序列等进行记录和管理，并定期检查和评估。
（3）开展药品质量安全教育，对员工进行培训和考核，确保员工掌握相关知识和技能。
（4）建立药品追溯制度，保障药品质量安全和生产经营的稳定性。
（5）建立内部督导机制，制定督导计划，定期进行监督检查。
四、制度落实（1）根据制度要求，药品流通企业应建立相应的制度文件，并组织相关人员进行培训。
（2）在日常经营管理中，药品流通企业应按照制度要求进行规范管理，并严格执行相关制度。
（3）定期进行内部审核和评估，发现问题要及时纠正，并在下次审核前进行整改。
（4）接受相关部门的监督检查，配合检查工作进行。
五、制度监督本制度由药监部门进行监督和检验，药品流通企业应积极配合并接受监督检查。
对发现的问题要及时整改，并将整改情况报告相关部门。
新版gsp管理制度
新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范GSP管理制度，提高医药经营质量，保障广大患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业，包括药品生产、流通、零售等各环节。
第三条 GSP管理制度是指建立在GMP基础上的药品经营质量管理制度，其核心是保证药品流通质量，以确保药品在流通环节的质量和安全。
第四条 GSP管理制度的原则是依法合规、科学合理、全面管理、综合协调、相互配合、逐级质量管理。
第五条各企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格遵守国家药品管理法律法规，严把药品质量安全关，确保药品符合GMP和GSP要求。
第六条各级药品监管部门有权对企业的GSP管理情况进行监督检查，发现问题应当及时纠正并追究相关责任人的责任。
第二章组织管理第七条企业应当建立完善的GSP管理组织结构，明确责任部门和人员，确保GSP管理的有效实施。
第八条企业应当配备专职负责GSP管理的人员，负责组织、协调、监督药品经营质量管理工作。
第九条企业应当定期对负责GSP管理的人员进行培训，提升他们的专业素质和管理能力。
第十条企业应当建立健全GSP管理委员会，负责GSP管理工作的决策和指导，协调内外部资源，推动GSP管理制度的全面实施。
第三章质量管理第十一条企业应当建立完善的药品采购管理制度，确保采购来源合法，严格把关供应商的资质和信誉。
第十二条企业应当建立药品入库管理制度，对药品的来源、检查验收、分装装箱、标识和存放等进行严格管理。
第十三条企业应当建立健全的库存管理制度，对库存的药品进行定期清点和盘点，保证库存的准确性和安全性。
第十四条企业应当建立健全的药品销售管理制度，确保销售的药品符合相关法律法规的要求，避免销售假冒伪劣药品。
第十五条企业应当建立健全的药品配送管理制度，确保药品的配送过程中不发生损坏、漏送、错送等问题。
第十六条企业应当建立药品质量追溯体系，对购进的药品、销售的药品等进行溯源管理，确保药品的质量和安全。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度1、前言随着社会经济和医疗水平不断提高，人民群众对医疗服务的需求也逐步增加。
零售药店作为提供医疗服务的重要组成部分，质量安全工作更加严肃和重要。
为保障人民群众健康安全，GSP认证对零售药店提出了质量管理制度的要求。
本文将围绕新版GSP认证零售药店质量管理制度展开论述。
2、质量管理制度概述质量管理制度是针对零售药店的现状和需求，结合GSP认证标准和法规要求而编制的一套规范化的管理体系。
它具有科学性、系统性、可操作性和可持续性等特点。
通过质量管理制度的实施，零售药店能够规范管理流程，提高产品质量和服务水平，增强竞争力。
3、制度内容3.1 质量方针零售药店的质量方针应该根据法规要求、消费者需求、医药市场的竞争环境等因素制定，具有指导性和可操作性。
3.2 质量组织结构零售药店的质量管理组织结构要满足各项法规和标准要求，具有合理性和规范性。
3.3 质量管理职责零售药店对各项质量管理职责要做出精细化分工、明确化职责和权利，确保各项管理工作能够有序进行。
3.4 质量管理文件和记录零售药店要建立完备的质量管理文件和记录，确保各项管理工作记录的完整性、可靠性和真实性。
3.5 供货管理零售药店要建立与供货单位的良好关系，筛选合格供应商，并实行合理的购进管理，确保药品规格、数量、质量等符合标准。
3.6 药品储存管理零售药店要对药品储存过程进行规范化管理，确保药物品质得到保障、不受污染，同时减少药品损失与浪费。
储存区域要具有良好的通风、避光以及温湿度控制。
3.7 药品销售零售药店应按照法规和标准的要求设计和配置销售台和货架，符合药品管理的规范。
药品销售过程要建立完善的记录和梳理系统，实行分层次、分管辖区的销售管理。
3.8 药品退换货零售药店要建立统一的退换货制度，专门负责药品退换货的管理，严格落实文件和追溯核对机制，根据政策和规定处理退换货的问题。
3.9 药品追溯管理零售药店要建立全过程的追溯管理制度，对进、出货及保存药品的环节都要有可追溯性，以便在药品出现问题时进行及时处理和追踪。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版gsp认证质量管理制度1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
2目的：制定质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理，以促进本公司质量管理体系的有效运行。
3、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。
4、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录相关文件的管理。
5、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。
6、内容：6.1、公司质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
6.2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其他需要修改的情况。
一般两年至少一次。
6.3、文件编码要求：为规范公司内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理。
编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
（1）、编号结构：文件编号有4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□—□□—□□□—□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号（2）、公司代码：取公司名称“浙江滋福堂医药有限公司”中的“滋福堂”中每的第一个汉语拼音字母用大写英文字母“ZFT”表示。
（3）、文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示，质量职责的文件用类别代码，用“QD”表示，质量管理工作程序文件的文件类别代码，用“QP”表示。
6.4、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
6.5、文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号。
文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改（1）版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示（2）修改次数用阿拉伯数字“1、2、3……”表示如：某文件版次号为“C/1”，表示该文件为“第三版第1次修改。
6.6、质量管理体系文件编制程序：（1）、计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，列出应有的文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员。
（2）、评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审，修改。
在评审中意见分歧较大的广泛征求各级部门的意见和建议。
（3）、审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业质量负责人审核；总经理批准，办公室发布。
6.7、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：（1）、已失效或已作废文件由质管部通知办公室及时从所有发放或使用的场所撤出，以防止作废文件的非预期使用；（2）、已作废文件除由办公室保留一份用于留档备查外，其余都应销毁。
1、目的：明确企业的质量宗旨和方向，把目的、任务转化为目标，并确保目标的实现。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规3、适用范围：本企业各部门。
4、职责：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。
5.2、企业的质量方针是：诚实守信，依法经营；质量第一，用户至上。
5.3、企业的质量管理目标是：（1）、确保企业经营行为的规范性、合法性；（2）、确保所经营药品质量的安全有效；（3）、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；（4）、不断提高公司的质量信誉；（5）、最大限度地满足客户的需求。
5.4、各部门的质量目标：（1）、药品采购部门：A、供货单位、采购品种合法性：100%B、供货单位销售人员合法性：100%C、药品采购记录完整性：100%D、100%签订质量保证协议。
（2）、药品仓储部门：A、药品收货准确率：99.9%B、药品储存合格率:99.9%C、药品出库复核准确率:99.9%D、记录准确完整率:100%（3）、药品销售部门：A、购货单位合法性:100%B、销售记录准确完整率:100%C、客户投诉率:低于0.01%（4）、质量管理部门：A、药品入库验收准确率：100%B、验收记录准确完整率：100%C、药品质量档案准确率：100%D、不合格药品处理率：100%E、对质量查询、投诉或事故处理客户的满意率：99.0%（5）、人事教育部门：职工教育和培训合格率:100%（6）、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。
5.5、实现质量方针和目标管理的关健是人，企业决心采取多渠道、多层次、多形式的内部培养提高，吸纳各种人才和“送出去”培训教育的办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动；通过严把入库验收、在库养护，出库复核、完善计算机网络，做好服务工作，满足顾客需求。
确保经营药品安全有效；要求各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前；加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作；努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，通过省局验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持GSP；使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会服务，为提高人民的健康水平服务。
1、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正或预防措施，使其不断完善，不断改进，提供质量管理水平。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。
3、适用范围：本制度规定对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的审核。
4、职责：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：5.1.对质量管理体系的审核在于审其适宜性、充分性、有效性。
5.2、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、销售、运输、计算机信息系统控制等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
5.3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
质量管理部建立相应的资料档案。
5.4、质量管理体系审核小组的组成条件：A、审核人员应具有代表性：质量管理部门、采购销售部门、仓储、办公室、财务部等都必须要有人员参加；B、审核人员具有较强的原则性，能按审核标准认证审核；C、审核人员熟悉经营业务和质量管理。
5.5、质量管理体系审核应先编制审核方案。
5.6、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
5.7、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
5.8、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
5.9、质量领导小组根据汇总材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据公司奖惩规定进行奖惩。
5.10、质量质量管理体系内审至少每年组织一次，可在当年年末进行，或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展系统内审或者专项内审。
5.11质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审主要分为以下几种情形：A、产权变更、法定代表人、企业负责人变更或者发生重大药品质量事故时进行系统内审B、仓库改造、经营范围增加、质量负责人、质量机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设备设施、温湿度监控系统发生较大变更时进行专项内审5.12、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
缺各部门各岗位人员履行质量职责情况的监督考核机制1、目的：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。
3、范围：适用于本公司与药品质量有关的所有工作环节。
4、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
5、内容：5.1、本公司人员必须认真执行GSP规范和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
5.2、质量否决内容：（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。
（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品行为予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。
（6）、违反公司质量管理规定及程序的。
5.3、质量否决方式：凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：（1）、发出整改通知书；（2）、对有质量疑问的药品有权封存；（3）、终止有质量问题的药品经营活动；（4）、按公司奖惩制度提出处罚意见。