003延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品内控质量标准

天津市中升挑战生物科技有限公司GMP管理文件

题目延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品内控质量

标准

编码 B.ZL.CP.02.003

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量2份执行日期

分发部门生产部、质量部共1页第 1 页

一、目的：制定延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品的内控质量标准，确保延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品的质量。

二、依据：农业部公告第704号。

三、适用范围：适用于延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品的生产和检验。

四、责任者：QC

五、正文：

延胡素酸泰妙菌素预混剂

Yanhusuosuan Taimiaojunsu Yuhunji

Tiamllhn Fumarate Premlx

本品为延胡索酸泰妙菌素与适宜辅料配制而成，含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)，应为标示量的91.0%～109.0%。

【性状】本品为白色或类白色颗粒。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】粒度本品应全部通过二号筛。

干燥失重取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压于燥至恒重，减失重量应不得过8.0%(附录69页)。

装量按最低装量检查法检查，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-磷酸(5:95:0.04)为流动相，检测波长为210nm，理论塔板数按延胡索酸泰妙菌素峰计算应不低于2000。

测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素0.2mg 的溶液，摇匀。精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【规格】 100g：80g

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。