药房GSP认证申请书

药品经营质量管理规范认证申请书

（药品零售（连锁）企业）

申请单位：（公章）

填报单位：年月日

受理日期：年月日

填报说明

1.内容填写准确、完整、不得涂改和复印

2.报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写职业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有职业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件

3.认证申请书以外的其他申请资料，应使用A4型纸张打印，按顺序装订成册，一式三份。

4.申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

5.申请表中□为选择项目，划勾或涂黑。

药品经营质量管理规范认证申报资料初审表

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样

企业实施新版《》管理情况的自查报告

1.企业基本情况

**********成立于2014年7月，由***担任法定代表人，企业负责人***，质量负责人***。注册地址:**********，未设置仓库。

营业场所面积72平方米；现有员工3人，其中药师1名，药学相关专业人员3名，培训上岗人员3名，体检合格人员3名。

2.企业药品经营情况

经营方式：零售（连锁）

经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制

品；

经营品种约：1000余种

企业实施新版落实及资金投入情况

⑴建立企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架情况，制定质量管理制度22项；岗位职责7项；操作规程9项；

⑵计算机系统:投入5500元，用于计算机系统升级改造，现采用******计算机管理系统管理，可建立采购管理、收货、验收、库存管理、销售管理、质量管理各功能模块，并保证对上述各经营活动环节进行识别和控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，同时应能自动记录经营全过程。

计算机系统功能设置包含：

①建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；

②依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及国家有专门管理要求的药品；

③国家专门管理要求的药品超数量销售可以有效拦截；

④与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；

⑤对拆零药品建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；

⑥定期自动生成陈列药品检查计划；

⑦对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的

自动锁定和停销；

⑧数据的录入与保存符合附录2第六条要求；

⑶专用储存冷藏设施设备及相关智能温控设备：投入6000元，按规

定配备专用储存冷藏设施设备及相关智能温控设备，并按规定收集、记录及导出相关数据，并超限报警功能。

⑷电子监管系统安装及入网情况，手持终端（扫码枪）1个；

3.认证情况

上次认证以来无违规违法经销假劣案件；本次认证是第5 次认证，属于延期认证；

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：（盖章）填报日期：2015年10月18日

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员情况表填报单位：**********（盖章）

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业采购、验收、养护及营业人员情况表填报单位：**********（盖章）

注：填报本表时，将人员资质证书、学历证明书或专业技术职称证书复印件附后。

**********人员花名册

企业经营设施、设备情况表填报单位：**********（盖章）

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，配置或已设置的在□内划勾或涂黑，未配置或未能实现的不涂不划，否则按申报虚假材料处理。2、表中多有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、如无栏目所设项目时，应注明“无此项”。

**********质量管理制度目录

1.药品采购质量管理制度 (1)

2.进货验收管理制度 (2)

3.药品陈列管理制度 (4)

4.药品养护管理制度 (6)

5.处方药销售管理制度 (8)

6.药品拆零管理制度 (10)

7.门店记录和凭证的管理 (12)

8.质量收集和查询制度 (14)

9.质量事故和质量投诉制度 (16)

10.卫生和人员健康状况的管理制度 (18)

11.服务质量管理制度 (20)

12.中药饮片购、销、存管理制度 (22)

13.门店药品销售管理制度 (25)

14.药品效期管理制度 (27)

15.退货药品管理制度 (29)

16.不合格药品管理制度 (31)

17.药品不良反应报告管理制度 (33)

18.计算机系统的管理制度 (35)

19.员工培训考核制度 (36)

20.执行药品电子码监管制度 (37)

21.药学服务管理制度 (40)

22.国家专门管理要求的药品管理制度 (42)

23.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (44)

**********岗位职责目录

一、企业负责人岗位职责 (1)

二、质量负责人岗位职责 (2)

三、采购员岗位职责 (3)

四、验收员岗位职责 (4)

五、营业员岗位职责 (6)

六、处方审核员岗位职责 (7)

七、处方调配员岗位职责 (8)

**********操作规程目录

一、采购、验收、销售操作规程 (1)

二、处方审核、调配、核对操作规程 (2)

三、中药饮片审核、调配、核对操作规程 (3)

四、药品拆零销售操作规程 (6)

五、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (7)

六、营业场所药品陈列及检查操作规程 (8)

七、营业场所冷藏药品的存放操作规程 (9)