GSP认证申请书及GSP认证相关表格
gsp申请书
一、申请单位基本信息单位名称：XXX药店法定代表人：XXX注册地址：XXX市XXX区XXX路XXX号联系电话：XXX-XXXXXXX电子邮箱：***********二、申请事项根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）的相关规定，我单位特申请GSP认证，以进一步提高药品经营质量管理水平，确保人民群众用药安全。
三、企业基本情况1. 成立时间：我单位成立于XXXX年XX月，于XXXX年XX月取得《药品经营许可证》。
2. 经营范围：我单位主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品等，经营品种达XXX余种。
3. 经营规模：我单位为小型药品零售企业，拥有营业面积XXX平方米，仓库面积XXX平方米。
4. 人员情况：我单位现有员工XXX名，其中药学技术人员XXX名，高中以上学历人员XXX名。
5. 组织架构：我单位设有经理、副经理、质管员、采购员、养护员等岗位，各部门职责明确，分工协作。
6. 经营理念：我单位始终坚持“质量第一，客户至上”的经营理念，以诚信为本，为消费者提供优质、安全的药品。
四、GSP实施情况1. 质量管理体系：我单位已建立完善的质量管理体系，明确各部门职责，确保药品经营全过程符合GSP要求。
2. 药品质量管理：我单位严格执行药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的规范操作，确保药品质量。
3. 设施设备：我单位配备有符合GSP要求的仓库、营业场所、养护设备等，并定期进行维护保养。
4. 人员培训：我单位定期对员工进行GSP知识培训，提高员工的质量意识，确保员工具备相应的专业技能。
5. 自查与整改：我单位定期开展GSP自查，对发现的问题及时进行整改，确保GSP的有效实施。
五、申请理由为确保人民群众用药安全，提高我单位药品经营质量管理水平，特申请GSP认证。
我单位将严格按照GSP要求，持续改进，为消费者提供更加优质、安全的药品服务。
gsp认证复检申请书
gsp认证复检申请书GSP认证复检申请书尊敬的认证机构：一、申请单位基本信息单位名称：____________________________单位地址：____________________________单位性质：____________________________营业执照注册号：_____________________药品经营许可证编号：__________________GSP初次认证通过日期：________________联系人：______________________________职务：______________________________联系电话：____________________________电子：____________________________二、复检申请理由1. 我单位自初次通过GSP认证以来，一直严格按照认证要求进行药品经营质量管理，以确保药品质量安全和经营行为的合规性。
2. 为了进一步提升我单位的药品经营管理水平，确保持续满足GSP认证标准，决定申请进行GSP认证复检。
3. 我单位在经营过程中，不断优化管理流程，加强人员培训，更新设备设施，为复检做好充分准备。
三、复检申请内容1. 申请复检的GSP认证范围：________________2. 预计复检时间：________________3. 复检所需资料及准备工作：我单位将按照GSP认证复检的要求，准备相关资料，确保复检工作顺利进行。
四、承诺与保证1. 我单位承诺所提供的申请信息和资料真实、准确、完整。
2. 我单位将全力配合贵机构进行复检工作，确保复检过程顺利进行。
3. 若复检合格，我单位将继续严格遵守GSP认证要求，不断提升药品经营质量管理水平。
4. 若复检不合格，我单位将按照贵机构的要求进行整改，直至符合GSP认证标准。
五、结束语感谢贵机构在百忙之中审阅我单位的GSP认证复检申请书，期待您的支持和指导。
药品批发企业gsp认证申请书6篇
药品批发企业gsp认证申请书6篇第1篇示例：药品批发企业GSP认证申请书尊敬的GSP认证相关部门：我们是一家专注于药品批发的企业，致力于为客户提供优质、安全的药品产品。
在市场竞争日益激烈的情况下，我们深知药品质量和安全的重要性，因此决定申请GSP认证，以进一步提升我们的管理水平和服务质量。
我们的企业成立于XX年，经过多年的发展，已经建立起了完善的采购、仓储、销售等体系。
我们严格遵守国家药品管理法规，保证药品的来源合法、质量可靠。
在药品仓储管理方面，我们严格遵守相关规定，确保药品在仓库内的贮存条件符合要求，有效避免了药品的降解和污染。
我们在药品销售环节也制定了严格的管理措施，确保售出的每一批药品都符合质量标准。
我们相信，通过GSP认证的审核和认可，将有助于提升我们企业的市场竞争力和声誉。
我们承诺将继续致力于不断改进我们的管理体系和服务质量，以满足客户的需求，保障公众的健康安全。
在此，我们真诚地申请GSP认证，希望得到您的审批和支持。
我们愿意接受GSP认证机构的审核，全力配合并改进我们的管理体系，确保符合GSP认证的要求。
谢谢！此致礼！药品批发企业代表日期：XXXX年XX月XX日第2篇示例：尊敬的GSP认证领导：您好！我们是一家专注于药品批发的企业，致力于为更多人提供优质的药品服务。
为了提高我们企业的管理水平和服务质量，我们决定申请GSP认证，以确保我们的药品批发活动符合相关的管理标准和规范要求，提升我们企业在行业内的声誉和竞争力。
我们荣幸地介绍一下我们企业的基本情况。
我们拥有一支经验丰富、专业素养高的团队，能够保证药品的质量安全和服务的专业性。
我们注重员工的培训和规范管理，确保每一位员工都具备良好的职业素养和工作技能。
我们有完善的仓储和配送体系，能够及时准确地为客户提供所需的药品服务，确保药品的质量和时效性。
我们已经做好了GSP认证所需要的各项准备工作。
我们制定了符合国家相关法规和标准的药品批发管理制度和程序，确保我们的药品批发活动符合GSP认证的要求。
零售药店GSP认证各项记录表格大全
零售药店GSP认证各项记录表格大全编号：填写日期:首营企业审批表编号：填表日期：合格供货方档案表编号：建档日期：质量信息处理记录编号：药品质量管理档案编号：XXXXXXX拆零药品记录表类别：处方药OTC注：OTC类药品病人信息与病情主述项可不填。
XXXXXXX人员花名册XXXXXXX中药饮片购进验收记录供货单位：购货日期：不合格药品确认报告表编号：不合格药品报损审批表编号：XXXXXXX不合格药品销毁记录销毁日期：销毁方式：销毁地点：批准人：经手人：见证人：XXXXXXX药店重点养护品种确定表日期：审批人：养护员：XXXXXXX近效期药品催销表日期：养护员：XXXXXXX设施设备一览表XXXXXXX设施设备检修保护记录XXXXXXX企业培训计划XXXXXXX企业培训考核记录表XXXXXXX员工个人教育培训档案XXXXXXX人员健康档案记录建档时间：年月日XXXXXXX服务质量满意度征询表征询日期：XXXXXXX经营场所温湿度记录表XXXXXXX营业场所日常检查表药品召回登记表药品陈列养护检查记录表年月日养护区域：药品信息数据备份登记表备注：药品信息数据每天都需备份。
含麻黄碱类复方制剂销售明细表冷藏、冷冻药品收货记录根据：第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
XXXXXXX处方调配销售记录年月药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□通常□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□零售质量管理制度执行情况自查表。
质量管理体系认证申请表
构的随机抽查
初审企业需提
交的资料
1.有效期内的工商营业执照副本复印件、质量手册和程序文件
2.从事建筑工程、装饰装修工程项目的企业需填写《建筑施工企业在建工程项目清单》、
“建筑施工企业竣工项目及有关信息调查表”，并加盖企业公章
标准、技术要求
申请方盖章
委托代表人
申请方申明及必须提供的材料
申请方说明
本企业自愿向认证机构申请质量管理体系认证并作如下保证
1.申请质量管理体系认证所涉及的产品/服务及活动符合国家和地方的法律、法规及规
章制度
2.遵守认证机构关于注册质量管理体系认证的相关规定
3.按规定向认证机构缴纳认证活动所需各项费用
监督企业还需
提交的材料
1.已注册质量管理体系认证证书复印件
2.最近一次审核的审核报告匏印件
3.最近一次审核开具的不合格报告及其整改材料
4.需要时也应提供资质证明文件、生产许可文件等
质量管理体系认证申请表
编号:
单位名称
注册地址
传真
通信地址
邮编
法人代表
职务
电话
管理者代表
职务
电话
联系人
职务
电话
企业性质
口国有口集体□个体口有限责任□合资口独资
口股份口其他
巾清认证类型
□初审口转监督审核口复评□扩大（或缩小）业务范围
质量管理体系覆盖人数
希望审核日期
认证涉及的产品或服务范围
需执行的法律法规及执行的产品
GSP认证表格大全(内含31个)
药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。
处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。
供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。
兽药gsp申请书
一、申请单位基本信息1. 单位名称：XX兽药有限公司2. 注册地址：XX省XX市XX区XX路XX号3. 法定代表人：张三4. 联系人：李四5. 联系电话：138xxxx56786. 电子邮箱：*************二、申请理由为提高我国兽药行业质量管理水平，保障兽药产品质量安全，依据《中华人民共和国兽药管理法》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）的相关规定，XX兽药有限公司特向贵局申请兽药GSP认证。
三、企业基本情况1. 成立时间：2010年1月2. 经营范围：兽药生产、销售3. 注册资本：1000万元4. 经营场所：XX省XX市XX区XX路XX号5. 仓库设施：仓库面积1000平方米，配备冷藏库、常温库、周转库等6. 人员情况：公司现有员工50人，其中具有兽药行业相关资质人员30人四、GSP实施情况1. 组织机构：公司设立质量管理部，负责兽药GSP工作的实施与监督。
2. 质量管理制度：建立健全兽药生产、销售、储存、运输等环节的质量管理制度，确保兽药产品质量安全。
3. 设备设施：配备先进的兽药生产设备、检测设备、仓储设备等，满足兽药生产、储存、运输等环节的需要。
4. 质量人员：配备专职质量管理人员，负责兽药GSP工作的具体实施。
5. 质量培训：定期对员工进行GSP知识培训，提高员工质量意识。
6. 质量记录：建立健全质量记录体系，确保兽药生产、销售、储存、运输等环节的记录完整、准确。
五、申请认证的具体内容1. 兽药生产质量管理规范（GMP）实施情况；2. 兽药经营质量管理规范（GSP）实施情况；3. 质量管理体系运行情况；4. 质量管理人员配备及培训情况；5. 质量检验及检测设备情况；6. 质量记录及档案管理情况。
六、承诺1. 本单位承诺在兽药GSP认证过程中，提供真实、准确、完整的材料。
2. 本单位承诺在认证期间，严格遵守《中华人民共和国兽药管理法》和《兽药经营质量管理规范》的相关规定。
GSP认证提交的材料
GSP认证提交的材料:1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；(附件1)2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业无违规经销假劣药品问题的说明；5、企业负责人员和质量管理人员情况表；(附件2)6、企业药品验收、养护人员情况表；(附件3)7、企业经营设施、设备情况表；(附件4)8、企业所属药品经营单位情况表（企业所属非法人分支机构情况表）；(附件5)9、企业药品经营质量管理文件系统目录；10、企业管理组织、机构的设置与只能框图；11、企业经营场所和仓库的平面布局图。
*12、企业不设药库的问题说明。
*（适用县以下零售药店）附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
附GSP 认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
企业负责人员和质量管理人员情况表复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表件附后。
企业经营设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附件5企业所属非法人分支机构情况表。
药品经营质量管理规范(GSP)认证
药品经营质量管理规范（GSP）认证（门店及单体）一、申请人提交申请材料目录：（注：括号部分为注解，不需要打印在目录上）1、企业GSP认证申请;2、《药品经营质量管理规范认证申请书》（网上填报，打印）;3、《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件;4、企业实施GSP情况的自查报告（要求详见二（二）1）;5、企业非违规经销假劣药品问题的说明;6、申报资料真实性的自我保证声明（对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺）;7、企业负责人和质量管理人员情况表；（网上填报，打印）;8、企业药品验收、养护人员情况表；（网上填报，打印）;（7.8项相关人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份；执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）;9、企业经营设施设备情况表；（空调应标明功率，如无所设项目栏目，应注明“无此项”）（网上填报，打印）;10、计算机系统管理情况表;11、企业所属药品经营单位情况表；（网上填报，打印）;12、企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）; 13、企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图（要求详见二（二）2）;14、企业经营场所的方位图及平面布局图（要求详见二（二）3）;15、GSP认证申报资料初审表。
二、对申报资料的要求：（一）申报材料的一般要求：1.所报资料一律用A4纸打印或复印并按上述顺序装订成册（一式两份）；2.申请人应登陆河南省食品药品监督管理局（/CL0001/）右下角的企业申报，登录“企业网上办事平台”，进入行政审批申报系统，进行GSP网上申报，上报后打印出相关表格，打印时，尽量把一页的内容压缩到当页上。
3.申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改；4.所有申报材料加盖企业公章，复印件注明“与原件一致”；（二）申报材料的具体要求：1.《企业实施GSP情况的自查报告》应按国家局GSP 现场检查指导原则进行自查总结。
药店gsp认证申请书
药店GSP认证申请书一、申请单位基本情况申请单位名称：XXX药店统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX法定代表人：XXX联系电话：XXXXXXXXXXX邮政编码：XXXXXX单位地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX二、申请认证的药品经营场所基本情况药品经营场所名称：XXX药店药品经营场所地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX药品经营许可证编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXX药品经营许可证有效期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日三、申请认证的药品经营场所的GSP认证情况XXX药店目前未获得GSP认证。
四、申请认证的药品经营场所的GSP认证申请情况1.申请认证的药品经营场所的GSP认证申请材料1.申请表2.药品经营许可证复印件3.药品经营场所租赁合同复印件4.药品经营场所平面图5.药品经营场所内部环境照片6.药品储存设备照片7.药品储存设备温度计校准证书8.药品储存设备温度记录表9.药品采购、销售、库存记录表10.药品质量管理制度文件2.申请认证的药品经营场所的GSP认证申请流程1.提交申请表及相关材料2.审核申请材料3.现场审核4.发放GSP认证证书五、申请认证的药品经营场所的GSP认证申请的意义GSP认证是药品经营企业的基本认证，是保证药品质量安全的重要手段。
通过GSP认证，可以提高药品经营企业的管理水平，规范药品经营行为，提高药品质量安全水平，增强消费者对药品经营企业的信任度，提高企业的竞争力。
六、申请认证的药品经营场所的GSP认证申请的建议1.提前准备好申请材料，确保材料的真实性和完整性。
2.加强药品质量管理，建立健全的药品质量管理制度，确保药品质量安全。
3.加强药品储存设备的维护和管理，确保药品储存设备的正常运行。
4.加强药品采购、销售、库存的管理，确保药品的来源合法、销售合法、库存合法。
5.加强药品经营场所的环境卫生管理，确保药品经营场所的环境卫生符合要求。
药品gsp认证申请书
尊敬的药品监督管理局：我单位全称为[企业名称]，成立于[成立时间]，注册地址为[注册地址]。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求，为提高药品经营质量管理水平，确保药品质量安全，特向贵局申请药品GSP认证。
一、企业基本情况1. 企业名称：[企业名称]2. 成立时间：[成立时间]3. 注册地址：[注册地址]4. 经营范围：[经营范围]5. 企业性质：[企业性质]6. 企业规模：[企业规模]7. 企业负责人：[企业负责人姓名]8. 质量负责人：[质量负责人姓名]二、企业实施GSP情况1. 企业内部已建立完善的药品经营质量管理组织架构，明确了各部门的职责和权限。
2. 企业制定了《药品经营质量管理规范》及相关管理制度，并组织员工进行培训，确保员工熟悉并遵守相关规范。
3. 企业严格执行药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理要求，确保药品质量安全。
4. 企业建立了药品不良反应监测和报告制度，及时收集、分析和报告药品不良反应信息。
5. 企业对经营场所、仓库、设备等进行定期检查、维护和保养，确保设施设备符合药品储存、养护要求。
6. 企业定期对员工进行质量意识、职业道德、法律法规等方面的教育培训，提高员工的质量意识和综合素质。
三、申请GSP认证的理由1. 提高企业药品经营质量管理水平，确保药品质量安全，满足市场需求。
2. 树立企业形象，提升企业竞争力，扩大市场份额。
3. 适应国家药品管理政策，遵守法律法规，履行社会责任。
四、申请材料1. 本申请书2. 《药品经营许可证》正、副本复印件3. 《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件4. 企业实施GSP自查报告5. 药品经营质量管理规范相关文件目录6. 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图7. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表8. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称等特此申请，请贵局予以审批。
GSP认证资料汇总
1.药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。
中型50平方米。
小型40平方米。
营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。
新版药店GSP认证全套表格填写要求【门店专用】
填 写 要 求
填写标准
重点要求
日 雨季如3月份 清 湿度较高， 要做几次湿 度过高的调 控措施， （开空调抽 湿）另温湿 度调控设施 设备要写明 使用时间
【签名】 验收养护 员，在正 常排班中 不在岗时， 可另行指 定1-2人 进行记录 （签名）
21-温 湿 度 调 控 设 施 设 备 使 用 记 录
填 写 要 求
填写标准
重点 要求
月 #日期与陈列检 清 查日期相同 #按规范要求填 写（参考左图）
【签 名】 门店 质管 员
08-中药饮片装斗复核记录
填 写 要 求
填写标准
重点 要求
日 【装斗数量】按 清 实际装斗量来核 定填写（参考门 店药斗容量）， 填整数（如200 克、300克、500 克…），特别要 注意花草类、叶 类质地较轻又占 体积的中药品种。
门店现场陈列要求：
一、五分开：药品与非药品分开\处方药与非处方药分开 （没OTC标识统一 放处方柜） \内服药与外用药分开\易串味药独立存放\保健食品专柜存放 （蓝帽与非蓝帽分开） 二、各分区是否有符合规定的大中小标识牌 三、检查拆零工具是否齐全\是否专柜存放拆零药品\有无拆零专柜字样\拆零 柜是否可密封（拆零工具：托盘、研钵、药匙、摄子、剪刀、药袋、橡 胶手套）拆零药品保留原包装 、说明书 四、麻黄碱类药品专柜存放,并有明显提示(含麻黄碱类商品每人最多限量销 售不超过5盒) 五、紧急避孕药集中存放于处方柜 五、药师咨询台\药师不在岗提示牌\药监提示\监督台\不合格区（红色）\退 货区（黄色）\待验区（黄色）是否都有 六、服务公约、监督台、药监局监督电话、顾客意见簿。监督台上照片按 上报人员花名册制作。
填 写 要 求 日 清
填写标准
药店gsp认证申请书
一、申请单位基本情况1. 企业名称：XX药店2. 注册地址：XX省XX市XX区XX街道XX号3. 许可证号：XX药管许字[XXXX]第XXXX号4. GSP认证号：XXXX5. GSP认证有效期：自XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日6. 企业负责人：张三7. 质量负责人：李四二、申请理由根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》的要求，我药店高度重视药品质量管理，为提高药品经营质量管理水平，确保药品质量安全，特申请GSP认证。
三、企业实施GSP情况1. 企业基本情况XX药店成立于XXXX年XX月，是一家集药品零售、医疗器械销售、健康咨询为一体的综合性药店。
公司成立以来，始终秉承“质量第一、顾客至上”的经营理念，严格按照GSP要求经营药品。
2. 药店人员情况我药店现有职工XX人，其中药学技术人员XX人，均具有药学相关专业学历，并取得相应的资格证书。
全体员工均经过GSP相关知识培训，具备良好的职业道德和业务素质。
3. 药店组织分工（1）经理：负责全面工作，包括药品质量管理、人员管理、业务拓展等；（2）副经理：负责药品质量管理，包括药品采购、验收、储存、销售、养护等；（3）营业员：负责药品销售、顾客咨询、售后服务等；（4）质量管理员：负责药品质量管理体系的建立、实施、监督和改进。
4. 药店经营情况我药店主要经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等，经营品种达XXX余种。
药店设有专门的营业场所、仓库、验收室、养护室等，并配备了空调、温湿度自动监测系统、灭火器等设施设备。
5. 药店经营质量管理制度我药店制定了完善的药品经营质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、销售、养护、售后服务等环节的管理制度，确保药品质量安全。
四、申请认证内容1. 药品质量管理体系的建立、实施和持续改进；2. 药品采购、验收、储存、销售、养护等环节的规范操作；3. 药品质量安全管理制度的完善和执行；4. 药品经营场所、仓库、设施设备的符合性。
gsp_认证申请书
尊敬的食品药品监督管理局：我单位，[企业名称]，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的要求，特向贵局申请进行药品经营质量管理规范（GSP）认证。
现将我单位GSP认证的相关情况汇报如下：一、企业概况[企业名称]成立于[成立时间]，注册地址为[注册地址]。
经营范围为[经营范围]。
我单位系[企业性质]，现有员工[员工人数]人，其中药学技术人员[药学技术人员人数]人，均具备相应的药学专业技术资格。
二、GSP认证申请原因为提高我单位药品经营质量管理水平，确保药品质量，保障人民群众用药安全，我单位决定申请GSP认证。
现将申请理由说明如下：1. 遵循国家法律法规：我单位将严格按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，建立健全药品经营质量管理规范体系。
2. 提升药品经营质量：通过GSP认证，可以进一步提升我单位药品经营质量管理水平，确保药品质量，满足人民群众用药需求。
3. 优化企业内部管理：GSP认证有助于我单位优化内部管理，提高工作效率，降低经营风险。
三、GSP认证准备工作1. 组织机构设置：我单位已设立质量管理部，负责GSP认证工作的组织实施和监督。
2. 质量管理制度：我单位已制定《药品经营质量管理规范》及相关配套制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度。
3. 培训与考核：我单位对全体员工进行GSP相关知识培训，确保员工掌握相关法律法规和操作规程。
4. 设施设备：我单位具备符合GSP要求的经营场所、仓库、验收、养护等设施设备，并定期进行维护和保养。
5. 药品质量管理：我单位严格执行药品质量管理规定，确保药品质量。
四、GSP认证承诺1. 我单位承诺在GSP认证过程中，严格按照相关法律法规和认证标准，确保认证过程的真实、准确、完整。
2. 我单位承诺在认证通过后，持续改进药品经营质量管理，确保药品质量，为人民群众提供安全、有效的药品。
敬请贵局对我单位的GSP认证申请予以审批，并给予指导和监督。
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附件1
受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)
填报日期年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称
和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印
件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订
成册。
附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
附件3
企业药品验收养护人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
附件4
企业经营设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房。
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月
日
附
GSP认证申报资料初审表
注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”
或“合理缺项”字样。
GSP认证相关表格
例表目录
例表1 首营企业审批表
例表2 首营品种审批表
例表3 合格供货方档案表
例表4 药品质量档案表
例表5 药品购进验收记录
例表6 进口药品验收记录
例表7 中药饮片质量验收记录
例表8 陈列药品质量检查记录
例表9 在店药品养护记录
例表10 处方药销售登记表
例表11 中药饮片装斗复核记录
例表12 近效期药品催销表
例表13 不合格药品台帐
例表14 设施设备一览表
例表15 养护设备检修维护记录
例表16 陈列/储存环境温湿度记录表
例表17 员工培训计划
例表18培训实施记录表
例表19企业员工健康检查汇总表
例表20职工健康档案
例表21药品拆零记录
首营企业审批表
编号：填表日期：
首营品种审批表编号：
注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
合格供货方档案表
编号：建档日期：
企业名称地址邮编
法定代表人质量负责人电话
营业执照编号许可证编号
生产经营范围经营方式
年销售额质量认证
情况业务联系人电话传真E-mail 主要产品依法经营
状况
综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为：
主管负责人：质量负责人：
年月日年月日
备
注
药品质量档案表
药品通用名称商品名品种类别剂型规格有效期批准文号储存条件
生产企业GMP证书号
供货联系人电话
传真E-mail
质量状况
综合评经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
主管负责人：质量负责人：
编号：建档日期：
药品购进验收记录
购进人员：验收员：
进口药品质量验收记录
中药饮片质量验收记录
陈列药品质量检查记录
陈列养护记录
编号：检查日期：
备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
处方药销售登记表
日期购药人
处方
来源处方内容
处方
医师
审方
药师
调配
人员
记录
人
备注
中药饮片装斗复核记录
近效期药品催销表
编号：填报日期：
不合格药品台帐
质量管理员：负责人：
设备设施一览表
养护设备检修维护记录编号：
药品陈列/储存环境温湿度记录表
位置：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～ % 年月
记录人：
（）培训计划编号：
起草人：日期：批准人：日期：
培训实施记录表
编号：年度：
序
姓名岗位职务培训时间培训内容考核方式考核结果采取措施备注号
记录人：
（）年度企业员工健康检查汇总表编号：。