SMP-01-010生产过程管理规程
SMP-SC-01-012生产指令流转管理规程
目的：建立生产指令流转管理规程，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。
范围：一批产品生产的全过程。
责任：生产部经理、车间主任、QA主任、QA监控员。
内容：药品生产的所有操作都必须遵照正式的、已经批准的书面指令和规程来进行。
因此，必须建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。
生产文件的下达时间：由生产部至少提前一天下达，特殊情况提前2小时下达。
1、生产指令的内容1.1 批生产指令，批包装指令。
1.2 批生产记录，批包装记录。
1.3 限额领料单2、生产指令的下达工作程序2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准后将基准文件存放于生产部。
2.2 生产部根据“生产计划”规定的品种和批次下达品种批生产指令文件、批包装指令文件。
2.3 生产指令文件由生产部门的管理人员使用产品基准批生产指令文件（或批包装指令文件）复制规定的份数。
复制件要有二人逐页核对无误，签字并加盖部门公章，且明显标记批号后下发给车间，双方签收。
2.4生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。
3、生产指令（包装指令）的使用与复核3.1 车间工艺员将限额领料单交仓库备料。
3.2 车间工艺员将各工序生产记录分发到操作人员手中。
3.3操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录），同时要将各种凭证附于批记录背面。
3.4 各工序的操作人及复核人要确认某项操作已经完成后，分别签字，注明日期，不允许代签。
3.5 各工序批生产记录（批包装记录）在生产操作结束后，经现场QA复核签字。
3.6 本批次产品生产结束，经工艺员收集、清点，确无遗漏后，交车间主任审核签字。
3.7签字后的批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装指令）一并上交生产部复核后交QA汇入批记录，由质量管理部门进行批审核，决定产品是否放行。
SMP-DM-001(01-00)文件管理规程
文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS部、财务部、605车间、606车间、607车间、608车间、609车间、610车间、611车间1. 目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。
2. 范围本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。
3. 职责3.1. 质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。
3.2. 文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。
3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。
3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。
3.5. 各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。
4. 主要内容及控制方法4.1. 文件的分层与组成4.1.1. 公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。
4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。
4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。
4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。
4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。
4.1.2. 文件的组成，管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。
4.2. 文件管理的职责与流程4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责，组织有关人员进行文件的制定、修订、审核，文件制定、修订、审核与审批职责见附录A。
4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。
4.3. 文件的制定、修订4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。
SMP-PM-0001-01 生产计划管理规程
1 目的：建立生产计划的管理规程，使企业能够按照市场需求，提高效益，均衡生产的原则合理组织企业生产活动。
2 范围：适用于企业生产计划的编制与实施的管理。
3 责任者：生产副总经理、生产技术部、物控管理部、工程设备部、质量管理部对本SMP的实施负责。
4 规定：4.1 生产计划主要由生产进度、原辅材料供应计划、成本核算计划，经济技术指标、库存计划等组成，是全公司其他计划制订的依据。
4.2 生产副总经理根据公司下达的生产任务、市场的变化和销售部门的信息，制定企业各生产车间的生产计划，做到以销定产；同时还必须兼顾设备生产能力，在制品、成品库存数，上期生产的执行情况，成本费用等，使计划的编制有可靠的依据。
4.3 销售部门于每月8日前，将下个月的市场需求以生产任务书的书面形式下达给主管生产的副总经理，生产副总经理根据公司的生产任务书，2~3天工作日内制定出下一个月的生产计划，并下过给生产技术部。
生产技术部根据生产计划制定各相关生产车间的周生产计划，经生产副总经理批准后，传送给各生产车间、物控管理部、设备动力部、质量管理部，并在生产过程当中，掌握生产完成情况；对客户提出的临时性的订单，根据库存情况，及时组织安排生产。
4.4 生产计划一经下达，必须保持计划的严肃性，任何部门不得随意更改，如如需更改，须由公司领导决定后，以书面形式正式下达给生产技术部，由生产技术部通知各部门根据新计划调整各自工作。
各部门要围绕计划指标，想方设法，采取措施，坚决保证计划及时完成。
生产车间以日报表的形式向生产技术部经理、生产副总经理报告生产进度。
4.5 围绕生产计划的落实，物料管理部应做好原辅材料、包装材料的供给工作；仓库按批生产指令及领料单给车间发放物料。
4.6 车间各生产操作岗位在执行生产计划中要及时总结经验，如遇特殊情况需变动时，由车间主任提出书面报告给生产技术部经理，由生产技术部调查、分析、提出审核意见，报生产副总经理批准下达后方可变动。
药厂生产管理-生产
待 清 洁
图5：待清洁状态标志 要求：1.颜色：黄底黑字
2.材质：PVC压膜
SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程
3.2已清洁：生产结束，操作工清洗完毕后，更换“已
清洁”状态标志，其内容包括清洁日期，有效期至。见
样张图6。
状态标志已 清 洁清洁日期： 年月 日 有效期至： 年 月 日
十三、生产中发生异常情况，要严格执行“SMP-ZL-010， 生产过程偏差管理规程” ，并履行审批手续。
SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程
十四、产品的批号编制要严格执行“SMP-SC-004，批号、 生产日期及有效期管理规程”。
十五、生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记 录，并对发生的异常和偏差做出调查、分析和处理，详 细记录在案。
GMP管理文件培训
生产管理文件
SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程
一、生产过程基本技术文件的准备
1．文件项目 1.1批生产指令（批包装指令） 1.2生产配核料单（包装配核料单） 1.3批生产记录（批包装记录） 2．文件的复制与发放 2.1上述经批准的基准文件由生产部、品管部分别保存。 2.2生产部下达生产指令后，由生产调度按生产作业要 求复制产品的基准文件[配核料单、批生产（包装）记 录]。 2.3批生产（包装）记录由生产调度逐页标记产品批号、 下达人及下达日期后生产前发放到各生产车间，配核料 单一式两份，由生产调度逐页标记产品批号、下达人及
SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程
15.进入洁净区的人和物严格执行“人员进出洁净区的 更衣标准操作规程”和“物料、容器、工具进出生产区 的标准操作规程”。 16.操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备表面。 17.样品从包装线上取走后不应当再返还。
SMP-SC010-01多酶片生产工艺规程
重庆格瑞林药业有限公司技术标准SMP-SC010-01多酶片生产工艺规程（复方）重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范多酶片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：多酶片生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员四正文：1 品名1.1 通用名：多酶片1.2 汉语拼音：Duo Mei Pian1.3 英语：Multlenzyme Tablets2 剂型：片剂3 规格：复方4 产品概述4.1 [批准文号] 国药准字H200567934.2 [性状] 本品为肠溶衣与糖衣的双层包衣片，内层为胰酶，外层为胃蛋白酶。
4.3 [主要成份] 本品每片含胃蛋白酶不得少于48单位，含胰蛋白酶不得少于160单位，含胰淀粉酶不得少于1900单位，含胰脂肪酶不得少于200单位。
4.4 [适应症]助消化药。
用于胰腺疾病引起的消化障碍和胃蛋白酶缺乏或消化机能减退引起的消化不良症。
4.5 [用法用量]口服，一次2～3片，一日三次。
4.6 [包装] 塑料瓶包装。
100片/瓶×600瓶/箱。
4.7 [有效期 ] 18个月4.8 [贮藏] 遮光、密封，在凉暗处保存。
5 处方(100万片处方)6 多酶片生产工艺流程及环境区域划分7 操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡率计算。
7.1 原辅材料包装洁净处理。
7.1.1 取胃蛋白酶（原料）在脱外包室用湿润的抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料暂存室。
7.1.2 取胰酶(原料)在脱外包室用湿润的抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内表面，经缓冲间进入原辅料暂存室。
7.1.3 取淀粉（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料暂存室。
7.1.4 取蔗糖（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料暂存室。
标准管理规程smp01人员与机构管理规程（SMP）汇总
标准管理规程 smp 01 人员与机构管理规程(SMP)汇总导读：就爱阅读网友为您分享以下“01 人员与机构管理规程(SMP)汇总”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对的支持!(一) 警告：每次减发50元。
(二) 记过：每次减发200元。
(三) 大过：每次减发500元。
(四) 解雇。
第四十九条、有下列特殊事情之一者，予以警告：(一) 因个人过失致发生工作错误，情节轻微损失小于300元者。
(二) 在工作场所内喧哗或口角者。
(三) 妨害生产工作或团体秩序，情节轻微者。
(四) 不服从主管合理指导，情节轻微者。
(五) 不按规定穿着服装或佩挂规定标志上班者。
(六) 遇非常事变，故意规避者。
(七) 办事不力，于工作时间内偷闲怠眠者。
(八) 月份内迟到、早退次数累计4次者。
(九) 在工作时间怠慢拖延，看杂志、电视、报纸以及在非明示禁烟区域抽烟者。
(十) 其他违反公司各项规章，应予告诫事项者。
第五十条、有下列事情之一者，予以记过：(一) 在工作场所喧哗、嬉戏、吵闹、酗酒滋事，妨碍他人工作而不听劝告者。
(二) 对同仁恶意攻击或诬害、伪证，制造事端者。
(三) 因疏忽致公司遭受损失301-1000元者。
(四) 工作不力、屡诫不改者。
(五) 冒替签到者(本人及顶替者)。
(六) 机器、车辆、仪器及具有技术性工具，非经工具负责人或主管同意擅自操作者(如因而损害并负赔偿责任)。
(七) 不服从主管合理指导达3次者。
(八) 月份内迟到、早退次数累计5-7次者。
第五十一条、有下列事情之一者，予以记大过：(一) 擅离职守或怠忽工作或擅自变更工作方法，致公司蒙受损失1001-5000元者。
(二) 损毁涂改重要文件或公物者。
(三) 轮班制员工拒不接受轮班者。
(四) 月份内旷工累计达2日或者2次者。
(五) 月份内迟到、早退次数累计8-10次者。
(六) 直属主管对所属人员明知舞弊有据，而予以隐瞒庇护或不为举报者。
(七) 威胁侮辱他人，情节较轻者。
010物料中间产品、待包装产品暂存管理规程
Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-SC-010-01 物料、中间产品、待包装产品暂存管理规程2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布物料、中间产品、待包装产品暂存管理规程1 目的建立生产车间物料、中间产品、待包装产品的暂存管理规程，保证流转、暂存有序进行，防止混药。
2 范围本规范适用于生产车间物料、中间产品、待包装产品的暂存管理3 职责生产部责任：制定本规程并监督实施质量管理部责任：实施监督和确认生产车间责任：按本规程实施并做好记录4 内容4.1 生产车间物料暂存管理：4.1.1 车间暂存的物料包括：生产用原辅料、包装材料，前一生产周期剩余的不可作退库处理的零头包装材料等。
4.1.2 生产车间除生产剩余的零头包装材料外，不能存放多余的原辅料、包装材料。
4.1.3 生产车间生产使用原辅料经规定流程进入生产区暂存处后，由车间操作人员对物料的状态进行标识，标识的内容包括：使用物料的名称、批号、数量、操作者。
4.2 车间生产使用的包装材料按批到包装材料库领取，领取的包装材料暂存在暂存处定置存放，要求状态标识清晰、明确。
4.3 包装工序在生产过程中剩余的小盒、说明书、标签，在标签室分类别暂存，并设立专用的零头包材暂存柜来管理。
4.4 中间产品贮存管理车间中间产品贮存包括：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品，贮存于中间站、暂存室。
4.4.1 净药材贮存4.4.1.1 净药材按生产批次划分贮存，避免相互影响和交叉污染。
4.4.1.2 有挥发性的净药材应使用衬膜塑料袋包装。
4.4.1.3 温湿度要求：温度：避光并不超过30℃贮存。
湿度：相对湿度一般为35—75%4.4.1.4 温湿度监控：每天分别在上午及下午监测一次，及时填写记录。
4.4.1.5 净药材入净药材库时用绳围栏按待验管理，并悬挂待验标识：填写品名、批号、数量、日期、操作人、复核人。
SMP委托生产管理规程
目的：建立委托生产管理规程，规范接受加工的流程，保证加工产品符合药品法规的规定。
范围：适用于本厂所有委托生产品种。
职责：生产部对本规程的起草，生产副总经理、质量授权人、质量部、生产部对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范（2010年版）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。
1 委托生产的原则1.1 为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
2 委托生产双方应具备的资质2.1 委托方2.1.1 具有《药品生产许可证》、营业执照；2.1.2 持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；2.1.3 已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2 受托方2.2.1 具有《药品生产许可证》、营业执照；2.2.2 持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；2.2.3 经许可和认证的生产范围中包括受托生产的剂型或品种上。
3 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求3.1 委托方3.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
评估方式根据质量风险评估规程进行操作；3.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；3.1.3 委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；3.1.4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；3.1.5 委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.2 受托方3.2.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求；3.2.2 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；3.2.3 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；3.2.4 受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
SMP-PM-010-01 生产事故管理规程
广东腾骏动物药业有限公司一、目的：建立生产事故报告和处理程序，分析事故产生的原因，健全管理，以预防、杜绝事故的发生。
二、范围：适用于在生产中出现的安全事故，设备事故，不适用于质量事故。
三、职责：生产部管理人员、操作工人、设备维修人员。
四、正文：1 生产事故指设备及仪器仪表因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效能降低、人员致伤、致残或造成人身伤亡等。
2 生产事故的划分：2.1 一般生产事故：设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在100元以下或影响当日产量10%以下者。
2.2 重大事故：2.2.1 设备损坏严重，修理费用或医疗费用在100元至1000元或影响当日产量50%以下者。
2.2.2 虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。
2.3 特大生产事故：符合下列情况之一者，即为特大事故：设备损失严重，修理费用在1000元以上者；事故造成2人或2人以上重伤；事故造成人员死亡；情节严重，性质特别恶劣的其他事故。
3 生产事故的性质：3.1 责任事故：不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏、停产或效能降低者为责任事故。
3.2 自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故。
4 生产事故的分析：4.1 生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故进一步扩大。
在事故停止后，保护现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。
4.2 事故发生后要本着“三不放过”的原则，由生产部组织有关人员观看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集，注意保留原始状况资料，进行详细记录。
4.3 事故发生后，由设备维修人员及时填写事故报告，报送生产部。
重大、特大事故应在24小时内报上级主管部门。
5 生产事故的处理：5.1 因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的出修复方案、改进措施。
5.2 一般生产事故由事故发生部门签署处理意见，重大、特大事故由总经理批办，并听候主管上级部门处理。
01.01.SMP.001-文件标准管理规程
页数：第1页共3页颁发部门：质量管理部分发部门：公司各主要部门、各生产车间制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：1．目的及适用范围规范公司文件管理。
建立一个用于公司生产、质量管理体系文件和GMP文件的起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁的管理制度。
适用于公司所有生产、质量管理体系文件和GMP文件的管理，不适用于公司其他文件。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、文件编码标准管理规程（01.01.SMP.002）、文件标准格式标准管理规程（01.01.SMP.003）、各文件编写标准管理规程。
3．职责质量受权人负责批准本规程。
质量管理部QA室负责本规程的制定与修订，质量管理部部长负责本规程的审核。
公司各主要部门、各生产车间负责本规程的实施及报告可能出现的偏差。
4．工作程序4.1.文件及文件管理本规程中的文件包括公司生产、质量管理体系运行及生产经营过程中所执行的手册、规程、制度、标准、指令及实施过程中需要的记录表单。
文件管理是指对以上文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印制、保管、分发、使用、归档、收回和销毁进行控制的过程。
4.2.文件分类公司文件根据其使用功能分为：标准规程、技术标准和记录。
4.2.1.标准规程为保证公司生产经营过程标准化、规范化而制订的用于指导工作的规程、制度、办法、规定等书面要求，又可分为管理类规程（SMP）、操作类规程（SOP）。
4.2.2.技术标准包括产原辅材料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、工艺规程、验证方案等。
4.2.3.记录用于记载和反映生产经营过程中执行标准规程及技术标准的证实和结果。
记录包括：批生产记录（BPR）、质量检验记录、销售记录、验证报告、自检报告、物料台账、各种技术档案、质量档案等。
记录均作为标准规程文件或技术标准文件的附件一并管理。
但填写内容后已形成过程或活动结果的记录，则按“文件、记录填写管理规程”管理。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，符合GMP要求。
范围：任何品种的生产过程管理。
责任者：生产部、质量部。
内容：
1.生产过程基本技术文件的准备。
1.1文件项目
1.1.1 批生产指令（批包装指令）
1.1.2 主配方
1.1.3 批生产记录（批包装记录）
1.2 文件的复制与发布
1.2.1 上述经批准的文件基准由车间管理人员保存。
1.2.2 公司生产部长下达生产作业指令后，由生产部技术员复制产品的基准文件。
复印件（打印件）与基准文件逐页复核无误后由生产部技术员签字，交车间主任复核签字。
1.2.3 上述文件经明确标记批号后发布到各工序，要求履行收发手续，收发双方均要签字。
1.2.4 文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。
2.物料的准备
2.1 生产工序负责人按主配方开具原辅料《需料领料单》，经质量管理部门复核后，交仓库备料。
2.2 生产工序需料时按领料单到仓库领取物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。
3. 生产前
下列各项齐备，符合标准，由质量管理部门检查员核发《生产许可证》准许生产。
3.1 生产现场卫生达到要求的标准，有《清洁合格证》和《清场合格证》，且在有效期内。
3.2 设备完好，有设备《清洁合格证》且在有效期内。
3.3 计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。
3.4 所用各种物料、中间产品（待包装品）应有“合格证”。
3.5 符合生产环境条件，温度18-26℃，除外用剂车间相对湿度小于45%,其它车间相对湿度小于等于65%，压差大于外界10Pa.
3.6水电气正常。
4.生产中
4.1称量配料过程
要求严格执行《称量配料岗位操作规程》及“称量配料记录”上的各项指令，操作人、复核人应独立操作，独立复核，分别签名。
复核要求确认：
4.1.1 各种物料信息与批配料记录一致无误。
4.1.2 物料确经质量管理部门批准合格。
4.1.3 称量的量（包括折算后的量）与批配料记录一致。
4.1.4 容器标记齐备，内容完整，准确无误。
4.2 依“法”操作：各操作人员要严格执行批生产记录指令与批生产指令及其所规定的标准操作规程，不得随意变更。
公司质量部检查员要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。
4.3 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。
4.3.1 不同品种，规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行。
4.3.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的物理隔离措施。
4.3.3 各工序要严格执行《卫生管理规程》和《清洁规程》。
4.3.4 各工序生产操作衔接要严格执行生产指令、包装指令、严格控制规定的生产时间。
如有偏差，要按偏差管理规程执行。
4.3.5 各工序，每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标记，防止混淆和差错。
4.4 生产过程、中间产品都必须在质量部检查员的严格监控下。
各种监控凭证要贴于批记录背面，无检查员发放的各种放行凭证，不得继续操作。
4.5 生产过程的各关键工序，要严格进行收率计算，符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行；超出规定范围，要按《偏差管理规程》进行分析调查，采取的措施要经质量管理部门批准，在有关人员严格控制下实施。
4.6 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施，厂安全员要严格检查、防范。
4.7 中间站贮存物料、中间产品要严格执行《中间站管理规程》的要求，防止混淆、差错。
物料、中间产品进出中间站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。
物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、规范。
4.8 生产中发生异常情况，要严格执行偏差处理管理规程，并履行审批手续。
4.9 产品的批号编制要严格执行《产品批号生产日期有效期管理规程》，批号转换要详细记录。
4.10 生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复核，签字，并对发生的异常和偏差做出调查、处理，详细记录在案。
4.11 各工序记录要由车间主任严格按照“批生产记录管理规程”中规定的程序进行，认真核对，不能遗漏。
4.12 生产过程中的不合格品要严格执行《不合格中间产品管理规程》项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。
4.13 所有生产过程中各工序的生产时限，不得超过工艺规程所规定的生产时限。
如有超过，应根据具体情况做出相应处理。
5.生产后
5.1 不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，要设监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。
5.2 产品生产结束要严格执行结退料程序，认真核对无误，双方办理结交手续并详细记录。
车间不应存在多余的物料。