洁净度监测管理程序
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程共 4 页，第1页1、目的：1.1 建立洁净室（区）环境监测管理规程。
2、范围：适用于洁净室（区）的环境监测。
3、责任：质量管理部、综合部对本规程的实施负责。
4、监督审核部门：质量管理部5、内容：5.1 全检：5.1.1 由公司与经北京市食品药品监督管理局认可的医药环境检测机构签定协议书进行洁净室（区）空气洁净度级别检测（全检）。
5.1.2 全检的项目包括：5.1.2.1 风速5.1.2.2 换气次数5.1.2.3 静压差5.1.2.4 温度5.1.2.5 相对湿度5.1.2.6 悬浮粒子5.1.2.7 浮游菌5.1.2.8 沉降菌5.1.2.9 照度5.1.2.10 噪声5.1.3 全检周期：一次/年5.2 定期监测：共 4 页，第2页5.2.1 由公司质量管理部定期组织、实施洁净室（区）空气洁净度级别监测。
5.2.2 定期监测的项目包括：5.2.2.1 静压差5.2.2.2 温度5.2.2.3 相对湿度5.2.2.4 悬浮粒子5.2.2.5 沉降菌5.2.3 定期监测周期：5.2.3.1 静压差：一次/月5.2.3.2 温度：一次/月5.2.3.3 相对湿度：一次/月5.2.3.4 悬浮粒子：一次/季度5.2.3.5 沉降菌：一次/季度5.2.4 定期监测方法：5.2.4.1 静压差：记录洁净室（区）各压差计显示数值，检查压差是否正常。
5.2.4.2 温度：记录洁净室（区）各温度计显示数值，检查温度是否正常。
5.2.4.3 相对湿度：记录洁净室（区）各湿度计显示数值，检查湿度是否正常。
5.2.4.4 悬浮粒子：1）万级、十万级洁净室（区）的测试：开启净化空调运行30分钟后进行测试。
2）测试条件：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产与其工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应为18-26℃，相对湿度应为45-65%。
3）测试过程：3-1）根据面积大小、洁净级别、工艺要求确定测试点。
洁净区环境监测标准管理规程
一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。
三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。
四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。
1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。
2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。
采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
洁净区环境监测管理规程
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。
目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。
2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。
3.职责：3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行；3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。
4.内容：4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
4.1.5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。
4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
4.1.12.置信上限（UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净区环境监测标准管理规程
文件制修订记录制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净区环境监测程序
洁净区环境监测程序1.目的：为确保厂房洁净度指标合格,保证产品质量,制定洁净区环境监测程序。
2.范围：本文件适用于对公司内所有洁净厂房内不同级别区域的空气、设备表面、工作台面洁净度监测的取样及检测。
3.职责：质量部及生产部相关人员对本程序实施负责。
4.内容：4.1由质量部负责定期对厂房环境、设备、工作台表面洁净度进行监测。
4.2监测人员进入洁净厂房采样时必须按人员、物料进入洁净区的标准操作程序进入洁净室。
4.3每次采样、监测人员数不得超过2人。
4.4洁净度主要监测项目：尘埃粒子数、沉降菌（表面微生物）数、压差、风速或换气次数四项。
4.5监测频率及监控标准见表1:不同级别洁净区环境监测标准4.6监测方法：4.6.1尘埃粒子数监测：用激光尘埃粒子计数器采样检测，监测方法见“洁净区悬浮粒子数监测标准操作程序”（SOP-）。
统计≥0.5μm和≥5.0μm的尘埃粒子数，并进行计算，判定。
4.6.2沉降菌监测：按照《洁净区沉降菌监测的标准操作程序》（SOP-）操作。
用经过预培养48小时后确认无菌的营养琼脂培养基平板敞盖放于室内暴露30分钟（静态）或4小时（动态）采样，采样后的平板置30~35℃倒置培养48±2小时后观察计数。
4.6.3压差检查：用微压计测量不同级别的洁净室之间或洁净室对外的压差。
由生产车间随时自检，记录在批生产记录上，质监员进行抽检。
4.6.4风速：用风速仪按《风速检测的标准操作程序》（SOP-）进行检测。
4.6.5设备表面、墙壁、地面及工作台面表面微生物的监测：4.6.5.1取样点：操作点或接近操作点的位置。
4.6.5.2监测频率：每月一次。
4.6.5.3监测方法：棉签擦拭法。
（1）准备无菌棉签，生理盐水及营养琼脂平板，以上物品均经121℃20分钟湿热灭菌，营养琼脂平板应当先经30~35℃培养48±2小时，确定无菌生长。
（2）取样人员携带上述物品按规定程序进入受试区域。
洁净区（室）环境监测管理规程
洁净区（室）环境监测管理规程一、目的：建立洁净区（室）监测规程，规范洁净区(室)监测的内容与方法，保证洁净区（室）的环境达到生产的要求。
二、范围：适用于洁净区(室)各内室的监测。
三、职责：1、品质部：对洁净区（室）进行定期监测；2、生产部：配合品质部的定期监测工作，对不符合结果采取纠正预防整改措施，保证药品生产环境。
四、内容：1、温湿度测定：1.1 测定方法：1.1.1 测定仪器：温湿度表。
1.1.2 测定方法：将已校准的温湿度表悬挂在室内墙壁上或水平放置，根据显示进行读数。
1.2 标准规定：1.2.1洁净区：温度为18℃～26℃，相对湿度为45%～65%。
1.3 测定频次：每班观察两次。
2、空气微压差检测：2.1检测方法：2.1.1 检测仪器：微压差计2.1.2 检测方法：根据悬挂在室内墙壁上已校准的微压差计指针进行读数。
2.2 标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。
2.3 测定频次：每班观察一次。
3、悬浮粒子测定：3.1测试要求：3.1.1 温度和相对湿度：3.1.1.1 温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
3.1.2 压差：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间压差应≥10Pa。
3.1.3 应在HVAC系统至少运行30min后进行。
3.2 采样点数目及布置：3.2.1采样点数目要求，见表3.1表3.1V：53.2.2 采样点位置：在离地面0.8～1.5m高度的水平面上均匀布置。
3.3 测试仪器：尘埃粒子计数器3.4 测试方法：见（XYK/SOP-QC9002 洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程）。
3.5 测试状态：分静态测试和动态测试。
在测定时注明状态。
标准：见表3.2动态测试可在常规操作进行，证明达到动态的洁净度级别，但常规操作要求在“最差状况”下进行动态测试。
3.6 测定频次：3.6.1 C级、D级洁净区每季度测定一次。
3.6.2 B级洁净区每月测定一次。
洁净区环境监测规程
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次 1次/月4.4换气次数/风速 4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备 风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法 4 4换气次数（高效送风口风速 高效送风口面积）被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标4.5.2仪器与设备 尘埃粒子计数器4.5.3内容（1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
（2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多余5点事，也可以在离地面0.8m至1.5m高度区域内分层分布，但每层不少于5点。
采样点分布见附录A（4）采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多余一次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净区洁净度监测管理制度
洁净区洁净度监测管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了洁净度监测要求、频次。
2.适用范围
本标准适用于洁净区洁净环境的监测。
3.职责
质量部长：负责监督规定的实施；
QA人员：负责按本规定对洁净区进行监控。
4.内容
4.1.由质量部负责定期对洁净区生产环境洁净度进行监测。
4.5.3.洁净室空气洁净度级别表
洁净度级别
尘粒最大允许数/m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/m3
沉降菌/皿
100
3500
0
5
0.5
300000级
10500000
60000Leabharlann ____54.3.3.洁净区每天监测的内容包括：温度、相对湿度、压差。沉降菌要经常进行监控。这些指标须满足相应洁净区域洁净度的要求，满足产品生产工艺的要求。
4.3.4.一般情况下，洁净区域温度18-26℃，相对湿度：45-65％，相邻的不同洁净级别的房间之间压差≥5Pa，洁净室与非洁净室之间的压差≥10Pa，但不同的产品有相应的生产工艺要求。
4.4.每次监测均须有记录，监测记录由质量部存档。
4.5.特殊情况处理：
4.5.1.如果尘粒数、风速不能满足要求，有可能是高效过滤器堵塞，则必须进行相应的检漏和补漏。具体参照《高效过滤器检漏标准操作规程》如压差达不到要求，则须调节相应的风门。
4.5.2.如沉降菌指标达不到要求，则要进行相应的清洁与消毒，如沉降菌严重超标或重新清洁后仍达不到要求， 则须停产大消毒处理。
洁净室环境监测管理规程
洁净室环境监测管理规程1 目的建立环境监控制度，保证生产环境的稳定。
2 范围适用于洁净室和洁净管理区动态监控的管理。
3 责任质量保证部经理、生产部经理、质量监控员、检验员、生产操作人员、各工序班组长。
4 内容4.1监控内容4.1.1 洁净室的环境监控。
4.1.1.1 压差：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。
4.1.1.2 温湿度：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。
4.1.1.3 空气洁净度：a：尘埃粒子数、沉降菌，由微生物监测员监测。
B：表面微生物、厂房、设备内表面、工洁具、1万级工作服、微生物检测，由微生物监测员监测。
4.1.2 洁净管理区的环境监控。
4.1.2.1 温湿度的测定：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。
4.2 监控方法4.2.1 压差测定：定期读取压差计压差数值，计算压差控制结果。
4.2.2 温湿度测定：定期读取温、湿度计，监测温湿度数值，记录温度、相对湿度的异常情况。
4.2.3 尘埃粒子数的测定：按《洁净室尘埃粒子测试标准操作规程》测定。
4.2.4 沉降菌落数的测定：按《洁净室沉降菌测试标准操作规程》测定。
4.2.5 表面微生物检测：依照《验证取样操作规程》及《微生物限度检查标准操作规程》。
4.3.1 洁净室应达到规定洁净级别的要求。
4.3.2 洁净管理室应达到除空气洁净度外的三十万级要求。
4.4 监测频次4.4.1 洁净室的压差测定：1万、30万级洁净室每天上午、下午各记录一次。
测定位置：洁净室与非洁净室之间、非洁净室与室外、洁净室与洁净室之间。
4.4.2 洁净室室内温湿度测定：每天上午、下午各记录一次。
测定位置：室内。
4.4.3 洁净室的洁净度的测定4.4,3.1 尘埃粒子测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。
4.4.3.2 沉降菌测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。
医疗器械公司 洁净度监测管理程序
洁净度监测管理程序1目的：建立一个洁净度监测管理程序，确保洁净区（室）环境符合要求。
2 范围：适用于洁净室（区）、洁净工作台、压缩空气、洁净区内自主采风设备的进风洁净度的监测。
3 职责:微生物检测及环境监测员：负责严格执行该文件，保证所得数据真实及时、有效。
4.内容:4.1定义4.1.1洁净室（区）需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.1.2静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
4.1.3动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.1.4单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
4.1.5非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
4.2测试条件4.2.1测试前，被测试区域的静压差、空气流速应控制在规定范围内。
4.2.2测试状态4.2.2.1静态：悬浮粒子（A、B、C级）、湿度、温度、压差、微生物。
4.2.3洁净度监测项目4.2.3.1物理参数：相对湿度、温度、换气次数、气流速度、压差。
4.2.3.2空气悬浮粒子4.2.3.3浮游菌4.3测试时间测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后进行（环境如经气体灭菌，建议至少运行24小时）。
4.4测试人员及测试仪器按《人员进出洁净区SOP》（SOP-SC-004）、《物料和产品进出洁净区SOP》（SOP-SC-002）分别进入洁净区。
4.5为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和周期见附表。
4.6空气净化系统长期停运，车间须消毒测试后使用。
4.7洁净区更换高效过滤器后，应对其进行检漏和净化效果确认，检测空气悬浮粒子。
4.8若洁净区内的环境标准不符合规定，微生物检测及环境监测员应出具不合格报告书，由生产部及相关部门对此区域采取相应处理措施后，重新测试。
空气洁净度检测管理规程2020.10.25
空气洁净度检测管理规程编写：审核：批准：实施日期：1目的规定了公司洁净区空气洁净度的测试方法和控制标准，规范洁净区的洁净度检测，确保符合生产及质量要求。
2范围适用于本公司所有洁净区的空气洁净度测试和管理。
3职责3.1生产部：负责洁净区高效过滤器的检漏补漏的监督管理工作；负责空调净化系统的调试和使用，确保净化系统的正常运行。
3.2品管部：负责对空气洁净度进行检测，以及生产部相关改善的确认监督。
4内容4.1监测项目包括：温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、空气微生物等。
空间微生物的测定，有浮游菌和沉降菌两种方法。
4.2温湿度的监测4.2.1标准：洁净区的温度和湿度，应与生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度应控制在45%~65%。
4.2.2监测地点：每个单独区域，应有温湿度监测装置，安装位置应尽量位于空间中心，且不得对生产、食品安全带来隐患。
4.2.3监测频次：每天上午下午各记录一次。
4.2.4监测人员：应由空调人员、岗位操作人员负责，并填写监测记录。
异常及时上报反馈、评估处理。
4.3压差的监测4.3.1标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间，压差应≥10pa，相同洁净级别的不同功能区之间，压差应≥5pa。
4.3.2监测地点：压差表应安装在墙上，应选择可以有效监测室内外压差、便于观察且不影响生产、对食品安全无影响的位置处。
4.3.3监测频次：区域门窗保持闭合的情况下，洁净区每半天记录一次。
4.3.4监测人员：应由空调人员、岗位操作人员负责，并填写监测记录。
异常及时上报反馈、评估处理。
4.4风量、风速、换气次数的监测4.4.1标准：建议：A级单向流风速控制在0.36m/s~0.54m/s；非单向流房间最大换气次数≤70次/h。
4.4.2监测地点：使用风速仪、风量罩，在送风口处检测，每个送风口五点均匀取样，取算术平均值，即为该风口的风速、风量；换气次数，根据测定的风速，计算得出：4.4.3监测频次：A级、B级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。
洁净度监测标准操作规程
洁净度监测标准操作规程《洁净度监测标准操作规程》一、引言洁净度监测是确保生产环境和产品质量符合规定标准的重要环节。
为了有效管理洁净度监测工作，提高监测效率和准确性，制定本操作规程。
二、范围适用于所有需要进行洁净度监测的生产环境和产品。
三、设备与物料准备1. 确保洁净度监测仪器设备的准确性和可靠性。
2. 确保使用的物料符合监测要求，且无污染。
四、操作流程1. 准备工作：携带洁净度监测仪器设备和所需物料，进入监测区域。
2. 检查环境：对监测区域进行目视检查，确保环境整洁、无杂物。
3. 采样：按照标准要求，采集足够数量的样品。
4. 测量：使用洁净度监测仪器进行样品测量。
5. 记录：将监测过程中所需的数据记录在监测表上。
6. 完成：整理监测仪器设备和物料，撤离监测区域。
五、质量控制1. 每次操作前，对洁净度监测仪器设备进行校准和验收。
2. 严格按照标准要求进行操作，确保监测数据的准确性和可靠性。
3. 对监测过程中出现的异常情况，及时处理并做好记录。
六、安全与环保1. 在监测过程中，严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。
2. 对监测区域产生的废弃物和污染物，进行妥善处理，确保环境卫生。
七、文件与记录1. 每次监测操作完成后，将监测表和数据记录进行整理和归档。
2. 对于监测中出现的异常情况和处理情况，进行详细记录。
八、培训与管理1. 对参与洁净度监测工作的人员进行专业的培训和考核，确保其操作和判断能力符合标准要求。
2. 对监测工作进行定期检查和评估，确保监测工作的质量和效率。
以上就是《洁净度监测标准操作规程》的内容，希望能为大家在实际操作中提供一定的指导和帮助。
洁净度监测管理程序
1.合用范围本标准合用于干净室（区）、干净工作台、干净采样车、压缩空气、干净区内自主采风设施的进风干净度的监测。
2.职责QA 、QC 主管：负责保证该文件的实行履行。
QC 查验员：负责严格履行该文件，保证所得数据真切实时。
3.定义3.1.干净室（区）需要对尘粒数和微生物数进行控制的房间（地区）。
其建筑构造、装备及其使用均拥有减少该地区内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2.静态测试干净区净化空气调理系统已正常运转状态，工艺设施已安装，干净区内没有生产人员的状况下进行的测试。
3.3.动向测试干净区已处于正常生产状态下进行的测试。
4.内容4.1.测试条件4.1.1. 测试前，被测试地区的静压差、空气流速应控制在规定范围内。
4.1.2. 测试状态：静态、动向。
4.1.3. 测试时间对单向流，测试应在净化空调系统正常运转许多于10 分钟后，开始。
对非单向流，测试应在净化空调系统正常运转许多于30 分钟后，开始。
4.2.测试人员及测试仪器按《人员出入干净区SOP》、《物料出入干净区SOP》分别进入干净区。
4.3.为保证干净室的净化环境和干净度，需对干净室按期监测，监测项目和周期见附表（见下页）。
4.4.空气净化系统长久停运，须待车间消毒后，测其重点房间静态沉降菌。
4.5.干净区改换高效过滤器后，应付其净化成效进行确认，检测尘粒数。
4.6.若干净区内的环境标准不切合规定，QC 查验员应出具不合格报告书，由车间及有关部门对此地区采纳相应办理举措后，从头测试。
4.7.空调过滤器的冲洗和改换见《空调净化系统管理程序》。
4.8.全部测试均要作好记录并即时出具查验报告书。
5. 有关文件《干净区干净度测试 SOP》1302· 006《风速风量与换气次数测试SOP》1302· 007《物料出入干净区 SOP》1304· 007《人员出入干净区 SOP》1304· 009《空调净化系统管理程序》1215· 006《沉降菌测试记录》2102· 008《悬浮粒子测试记录》2102· 009《空气干净度测试报告》2302· 007附表一、干净区环境监测项目表内容地区300000级区（车间干净区）100000级区（微生物限度检查室、液体系剂车间）干净采样车（只测尘粒数、沉降菌）监测方法温湿度计监控温湿度计监控温标准温度 18-26 ℃；相对湿度温度 18-26 ℃；相对湿度 45-65%（特别状况另45-65%（特别状况另定）定）湿测定地点室内室内度测定频率使用时一次 /2h使用时一次 /2h校验周期校验系统：一次 / 年校验系统：一次 / 年监测方法微压差计读数微压差计读数静标准干净区与非干净区静压差干净区与非干净区静压差应大于 10Pa 应大于 10Pa压测定地点室内及室外室内及室外差察看频率使用时一次 /2h使用时一次 /2h校验周期校验系统：一次 / 年校验系统：一次 / 年尘监测方法按《干净区干净度测试 SOP》中“灰尘粒子测试 SOP”标准≤60000( ≥5μm)20000( ≥5μm)埃3≤10500000(≥0.5 μm)≤3500000(≥ 0.5 μm)粒（个 / m）测定地点见附表微生物限度检查室、干净采样车子测定频率见附表沉监测方法按《干净区干净度测试 SOP》中“沉降菌测试 SOP”标准≤15 个/φ 90mm·≤ 10 个 /φ90mm·100级区（干净工作台）责任人设施管理员空调操作员QA现场监控员设施管理员空调操作员0( ≥5μm)查验员≤3500( ≥ 0.5 μ m)QC干净工作台≤1 个/φ 90mm·降见附表微生物限度检查室、干净采样车测定地点菌见附表测定频率换气干净工作台QC查验员次数标准≥12 次/h （ 1 次/ 年）≥ 15 次 /h （1 次 / 年）附表二、干净区监测项目与周期表项目灰尘粒子—QC查验员沉降菌3 / 5周期每个月每3个月每 6个月每12个月每个月每3个月每6个月每 12个月名称称量间、粉碎过筛间√√*三充填间、压片间、分装间√√*车制粒干燥间、混淆间√√*间铝塑包装间、瓶内包装间√√*包衣间√√*一真空干燥间√*车收浸膏间√*间粉粹间√*二称量室√√*车配液室√√*间灌装室√√*片剂包衣辅机房√√ *内包材寄存间√√ *干净区缓冲间√√ *干净区化验室√√ *干净区走廊√√ *干净区全部暂存间√√ *干净区全部用具、洁具寄存间√√ *干净区用具清洗间、洁具冲洗间√√ *干净区女换衣间、男换衣间√√ *干净服冲洗间√√ *压缩空气（各重点用气点）√√ *热风循环烘箱（制粒）√√ *沸腾制粒干燥机√√ *干净工作台√√*4 / 5干净采样车√√*微生物限度检查室√√*注： 1、“* ”表示动向和静态各测一次；2、两次检测时间间隔不超出规定的周期。
洁净环境定期监测管理规程
XXXXXX有限公司质量控制管理规程目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
职责：质监部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
内容：1区域划分：2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差；3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行。
4监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试。
5洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；7 空气洁净度超过标准时的纠正措施7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
9生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。
10 所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。
11 微生物超出警戒限度与纠偏限度处理11.1 当监测结果超出警戒限度时，一般不需要采取纠偏措施，但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。
洁净区环境监测管理程序
洁净区环境监测管理程序四川辰龙制药有限公司 SMP/ZL024-00 页码:1/3审核人: 审核日期: 制定人: 制定日期:批准人: 批准日期: 生效日期:题目: 质量管理标准颁发部门:质量部拷贝号:制定(变更)原因及目的: 变更记载:新建立。
修订号批准日期生效日期00010203总经理 [ ]份质量部 [ ]份生技部 [ ]份分发部门行政部 [ ]份财务部 [ ]份供销部 [ ]份洁净区环境监测管理程序1. .. 适用范围本标准适用于生产车间洁净区域洁净度的监测。
2. .. 职责QC检验员:负责按文件规定监测各洁净区的洁净度并出具报告。
QC主管:负责文件执行情况的监督。
3. .. 定义:3.1. 洁净区照明、温度、相对湿度、静压差应符合要求。
3.2. 洁净区的内表面:(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。
3.3. 洁净区:需要对微生物数和尘粒数进行控制的房间(区域)。
其建筑结构、装备及使用均具有减少该区域污染源的介入、产生和滞留的作用。
3.4. 静态测试:洁净区净化空气调节系统已处于正常的运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。
3.5. 动态测试:洁净区已处于正常生产状态下结束测试。
四川辰龙制药有限公司 SMP/ZL024-00 页码:2/3 3.6. 关键控制房间:生产工序操作间、物料暴露工序、洁净走廊、检验操作台/房间等。
3.7. 一般控制房间:辅助房间等不进行产品生产检验操作、物料不暴露房间等。
洁净区关键控制区域、一般控制区域见附表-1。
4. .. 监测4.1. 温度、相对湿度、静压差4.1.1. 监测标准温度:18,26? 相对湿度:45,65%静压差:洁净区与室外,10Pa;不同洁净等级间,5Pa。
4.1.2. 监测方法温湿度:洁净室温湿度仪读数;静压差:洁净室压差计读数。
4.1.3. 监测周期使用过程中每日记录两次4.1.4. 监测人车间洁净区专人4.2. 空气悬浮粒子的监测标准:悬浮粒子最大允许数/立方米(3)洁净度级别静态动态(2)?0.5μm ?5.0μm ?0.5μm ?5.0μmD级 3520000 29000 不作规定不作规定 4.3洁净区微生物监测动态标准: 表面微生物洁净度浮游菌沉降菌,,90mm,接触,,55mm, 5指手套 3(2)级别 cfu/m cfu /4小时cfu /碟 cfu /手套 D级 200 100 50 , 4.3.1无菌药品的生产操作标准: 洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
Q05洁净室(区)洁净度测试管理程序
1．0目的和范围规范了药品生产洁净室（区）中洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁净室（区）中空气净化系统高效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地方使用的A级层流罩），规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。
适用于公司洁净室（区）中洁净度的测试和管理。
2．0术语2．1洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
2．2菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
2．3单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一流动的气流。
2．4垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
2．5水平单向流：与水平面平行的单向流。
2．6非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
2．7静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
2．8动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
2．9 t分布：指正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为总体平均值-样本平均值t=标准误差3．0职责3．1车间负责高效过滤器的检漏和补漏工作。
3．2 QA负责公司内各车间洁净室（区）洁净度、风速、照度的测试与管理；负责协调悬浮粒子测试仪、浮游菌测试仪、风速仪、照度仪等仪器的校验工作。
3．3 QC负责本岗位洁净室（区）洁净度的测试与管理，负责本岗位高效过滤器的检漏、补漏和管理，负责公司内各车间洁净室（区）沉降菌、浮游菌的测试与管理。
4．0管理程序4．1判级标准：4.1.1洁净室（区）洁净度判级标准注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
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1.适用范围
本标准适用于洁净室（区）、洁净工作台、洁净采样车、压缩空气、洁净区内自主采风设备的进风洁净度的监测。
2.职责
QA、QC主管：负责保证该文件的实施执行。
QC检验员：负责严格执行该文件，保证所得数据真实及时。
3.定义
3.1.洁净室（区）
需要对尘粒数和微生物数进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2.静态测试
洁净区净化空气调节系统已正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。
3.3.动态测试
洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。
4.内容
4.1.测试条件
4.1.1.测试前，被测试区域的静压差、空气流速应控制在规定范围内。
4.1.2.测试状态：静态、动态。
4.1.3.测试时间
对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后，开始。
对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后，开始。
4.2.测试人员及测试仪器按《人员进出洁净区SOP》、《物料进出洁净区SOP》分别进入洁净区。
4.3.为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和周期见附表（见下
页）。
4.4.空气净化系统长期停运，须待车间消毒后，测其关键房间静态沉降菌。
4.5.洁净区更换高效过滤器后，应对其净化效果进行确认，检测尘粒数。
4.6.若洁净区内的环境标准不符合规定，QC检验员应出具不合格报告书，由车间及相关部门
对此区域采取相应处理措施后，重新测试。
4.7.空调过滤器的清洗和更换见《空调净化系统管理程序》。
4.8.所有测试均要作好记录并即时出具检验报告书。
5.相关文件
《洁净区洁净度测试SOP》1302·006 《风速风量与换气次数测试SOP》1302·007 《物料进出洁净区SOP》1304·007 《人员进出洁净区SOP》1304·009 《空调净化系统管理程序》1215·006 《沉降菌测试记录》2102·008 《悬浮粒子测试记录》2102·009 《空气洁净度测试报告》2302·007
附表二、洁净区监测项目与周期表
注：1、“*”表示动态和静态各测一次；
2、两次检测时间间隔不超过规定的周期。