项目5 药品生产结束的管理
药品公司生产管理制度内容
药品公司生产管理制度内容一、总则为规范药品公司生产管理工作，提高生产效率和产品质量，保障生产安全，制定药品公司生产管理制度。
二、生产计划管理1.药品公司应根据市场需求、生产能力和产品质量要求制定生产计划，定期更新并报相关部门审核。
2.生产计划应合理安排生产任务，确保生产进度和产品质量。
三、设备管理1.药品公司应建立设备台账，定期检修设备，保证设备正常运转。
2.设备使用人员应接受培训，熟悉设备操作规程，保证设备操作安全。
3.设备使用人员应定期检查设备运行情况，发现问题及时汇报维修。
四、原料管理1.药品原料采购应符合国家相关法律法规，确保原料质量可靠。
2.药品原料应建立清晰的标识和存放规定，严禁混淆使用。
3.原料使用人员应严格按照配方要求使用原料，禁止私自更换原料。
五、生产作业管理1.生产作业人员应接受培训，熟悉操作规程和安全生产要求。
2.生产作业人员应严格按照工艺流程进行生产，禁止违章操作。
3.生产作业人员应定期检查生产过程，确保产品质量。
六、质量管理1.药品公司应建立质量管理体系，确保产品质量符合国家标准。
2.质量检验人员应严格把关，确保所有产品符合质量标准。
3.质量问题应及时整改，追溯问题原因，确保问题不再发生。
七、安全管理1.药品公司应建立安全管理制度，确保生产操作安全。
2.生产操作人员应戴好个人防护用品，遵守操作规程，保证生产安全。
3.发生安全事故应及时报告，并采取相应措施进行处理。
八、环境保护1.药品公司应遵守相关环境保护法律法规，减少生产对环境的影响。
2.生产废弃物应得到安全处理，禁止乱丢乱倒。
3.生产废气、废水应定期排放，避免对环境造成污染。
以上为药品公司生产管理制度内容，希望所有员工严格遵守，共同维护生产秩序和产品质量。
效期药品管理制度及操作规程
效期药品管理制度及操作规程一、概述效期药品管理制度及操作规程是为了保障药品的质量，确保患者用药安全和疗效而制定的。
药品效期是指药品生产完毕后，在规定的条件下，保持药品原有性能指标，并符合规定的标准的年限。
严格管理和控制药品的效期是医疗卫生机构的一项重要工作，具有极其重要的意义。
二、管理责任2.1 各级医疗卫生机构应设立专门药品效期管理机构，并明确其管理职责和权限。
2.2 药品效期管理机构负责制定管理制度和操作规程，组织实施、监督检查和考核效期药品的管理工作。
2.3 医疗卫生机构的药品管理人员应接受药品效期管理培训，提高管理水平和操作技能。
三、管理内容3.1 药品采购：医疗卫生机构应根据需要，合理采购药品，并注意药品的效期情况，优先确保长效期药品的使用。
3.2 药品存储：医疗卫生机构应建立健全药品存储管理制度，确保药品存放的环境符合要求，定期检查和清理过期药品。
3.3 药品发放：医疗卫生机构应规范药品发放流程，进行严格管理，避免使用过期药品造成不良影响。
3.4 药品销毁：医疗卫生机构应定期组织对已过期的药品进行清点和销毁，避免流入市场，保障用药安全。
四、操作规程4.1 采购管理：对进货药品的效期进行及时记录和核对，确保药品的质量可靠。
4.2 存储管理：对存放药品的环境进行定期检查和清理，避免药品受潮、受热、受污染等情况影响药品效期。
4.3 发放管理：对发放的药品进行定期检查和清点，避免使用过期药品给患者带来安全隐患。
4.4 销毁管理：定期组织对已过期的药品进行销毁，同时做好销毁记录，并按规定程序进行处理。
五、结语药品的效期管理在医疗卫生机构中具有非常重要的地位，关系到患者的用药安全和疗效。
严格遵守和执行药品效期管理制度及操作规程，对维护药品质量，确保用药安全，提高医疗服务质量具有重要的意义。
希望各级医疗卫生机构加强对药品效期管理的重视，确保药品的安全有效使用。
药品生产质量管理工程
一、填空题1、残留量限度确定的原则：一是分析方法客观能达到的能力，如浓度限度一一10/1000000 ;二是生物学活性的限度，如正常治疗剂量的1/1000 ;三是以目检为依据的限度，如不得有可见的残留物。
2、药品上市稳定性考察的条件：《中国药典》，温度25C±2C,湿度60燈10%根据ICH的规定，温度25C±2C,湿度60%h 5%3、物料管理的重心在于预防污染、防止混淆，确保贮存条件，最终达到保证质量的目的。
4、生产管理的主要内容：生产计划、物料管理、设备管理、生产过程管理和人员管理。
5、空气净化系统设计的原则：严格区分独立与联合；严格区分直流与循环；严格取费表正压与敷衍；防止污染，有利整洁。
6、车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、辅助生产部分和行政-生活部分组成。
7、GMP的目的：目的是为了确保持续稳定地生产处适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染、混淆和出错的风险。
8、药品注册的目的：药品注册制度是国家对药品进行管理的基本制度之一，是药品管理的核心内容，同时也是取得某一药品生产批准文号的唯一途径。
无论是新药还是仿制药，只有取得了某一药品的生产批准文号，制药企业才能组织该药品的生产并投放市场。
另一目的是通过注册审评和审批，把一切疗效不明显，质量低下，并有安全隐患的药品拒之门外。
因此，世界各国政府均对药品上市采取严格的注册管理制度。
9、质量：反映实体满足明确或隐含需要的能力的特性总和。
10、GMP的基本原则（要求）：①明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定的生产出符合质量标准和预定用途的药品。
②关键生产工艺及重大变更均经过验证。
③已配备GMP 所有必要的资源，包括：具有适当资质斌经过培训的人员；、足够的厂房和场所；适当地设备和维修；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的流程和工艺路线规程：适当地贮运条件。
药品效期的管理制度范本
药品效期的管理制度范本一、目的与适用范围本制度的目的是为了规范药品效期的管理，确保药品的质量和安全，保证患者的用药安全。
本制度适用于所有涉及药品采购、储存、销售和使用的单位和个人。
二、术语定义1. 药品效期：指药品在正常储存条件下，保持其理化特性和疗效所需要的有效期限。
2. 药品仓储：指药品在仓库或药房等特定场所的储存和保管。
3. 有效期至：指药品的有效期截止日期。
三、药品采购与验收1. 药品采购时，应优先选择效期较长的产品，并根据实际需求合理控制购买量，减少过期风险。
2. 采购药品应当注重与供应商的联系和沟通，确保供应商提供的药品具备合法合规的产地、生产许可证和质量认证。
3. 药品验收时，对进货药品进行外观、包装、标签、批号等的检查，并核对有效期至是否符合要求。
四、药品储存与保管1. 药品仓库应设有专门的货架和储存区域，保持整洁、干燥、通风，并定期进行清理和消毒。
2. 药品的存放顺序应按照有效期进行分区，确保先进先出的原则，避免过期风险。
3. 药品的存放温度应符合药品要求，特别是针对需要冷藏或避光的药品，在储存过程中要保持恒温和避光条件。
4. 药品在仓库存放期间，应定期检查药品包装的完整性和有效期，并在记录册上详细记录药品的收发情况和检查结果。
五、药品销售与使用1. 药品销售前，收银员或药店工作人员应仔细检查药品的有效期至是否符合要求，对于即将过期的药品要提醒顾客或患者。
2. 药品销售时，应向顾客或患者详细说明药品的使用方法、注意事项和有效期等信息。
3. 医疗机构和诊所内，应建立药品使用记录，及时监测临床用药的合理性和有效性，避免因长期存放而导致药品过期的风险。
六、药品过期处理1. 药品的过期处理应符合法律法规的要求，应由专门的部门负责处理，并按照相应程序进行记录和报废。
2. 过期药品不得以任何形式再次销售或使用，应通过封存、销毁等方式进行处理，确保不对人体和环境造成危害。
3. 对于大批量过期药品的处理，应按照相关法规和规定进行处置，确保过程安全合规。
GMP生产管理
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*适用的内控标准
内控标准制订： 原则 定 内容 要求 指标值高于（等于）法定标准 指标值经过验证或稳定性试验制 增加检测项目 提高控制指标值 全面性 适用性
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* 注意
• 内控标准是企业执行的唯一标准 • 内控标准是质量管理部门的主要职责 • 内控标准针对检品的整体而言。
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* 适宜的储存条件
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*标准操作规程：题目、编号、制定 人及制定日期、审核人及审核日期、 批准人及批准日期、颁发部门、生 效日期、分发部门、标题及正文。 （3）提示： 数量---产品品种×岗位数 方式---独立SOP，与批生产记录结 合 格式---“通则”与“专属 ”结合。
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（4）要求
*通俗易懂，指令明确，便于执行，易于 操作； *总则与细则的关系，（工艺规程-深化、 细化、补充-SOP) *人员素质决定SOP内容繁简； *结合企业实际，可操作性强，5W1H内 容清晰、明了。
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2、 生产管理
生产管理
生产管理文件 理 工艺规程 理 批准文件 流程图 标准 库管理 岗位操作法或 管理 标准操作规程 染、混淆 批生产记录 作用 形式 管理 生产流程管理 生产过程管
生产准备 文件 物料 现场
偏差管 物料平衡 中间 状态标志
生产操作
投料 制剂 包装
批号管理 防污
生产结束 清场 结料 流转 记录
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*药品生产传递过程[图示]
控制
严格文件管理
人员培训上岗 及时、准确填写 认真复核签名 严格审核程序 审批签证文件 控制
文件
指令、标准
SOP、合格证 岗位生产记录 过程监控记录 批生产记录 批检验记录
物料
原、辅、
包 中间产品
药品生产质量管理规范附录
关于发布《药品生产质量管理规（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
特此公告。
附件：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂国家食品药品监督管理局二○一一年二月二十四日附录1：无菌药品第一章围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
公司效期药品管理制度
公司效期药品管理制度制度范本的核心在于确保所有药品从采购到销售各环节的有效期限都得到严格控制。
为此，公司应设立专门的药品管理部门，配备专业的管理人员，负责监督和执行效期药品的管理规程。
在采购环节，制度要求采购部门必须严格检查药品的生产日期和有效期，确保所购买的药品有足够的有效期以满足销售和存储的需要。
同时，应建立起供应商评估体系，优先选择那些能够提供长有效期药品的可靠供应商。
入库环节，药品管理部门应对每批进货的药品进行详细登记，包括生产批号、生产日期、有效期限等信息，并采用先进先出的原则进行存储管理。
定期对库存药品进行效期检查是必不可少的，以及时发现并处理即将过期的药品。
销售环节，销售人员需向客户明确说明药品的有效期限，并确保在药品的有效期内完成销售。
对于临近效期的药品，应采取措施如打折促销等，以加速其流通，减少损失。
除了上述关键环节的控制，制度范本还强调了以下几个方面：1. 培训教育：定期对员工进行药品管理和效期知识的培训，提高员工的责任感和管理能力。
2. 应急预案：制定药品过期处理流程和应急响应机制，一旦发现过期药品，能够迅速采取措施进行处理。
3. 监控审计：建立定期的内部审计机制，对药品管理情况进行监督检查，确保制度的执行力度。
4. 持续改进：根据市场变化和管理实践，不断完善和调整管理制度，以适应企业发展和行业规范的需要。
通过实施这样的效期药品管理制度，公司能够在保证药品质量的同时，优化库存结构，减少不必要的经济损失，提升企业形象和市场竞争力。
更为重要的是，它体现了企业对公众健康的尊重和责任，为消费者提供了更加安全、有效的药品使用保障。
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
特此公告。
附件：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂国家食品药品监督管理局二○一一年二月二十四日附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
药物生产管理制度
药物生产管理制度一、总则为加强药物生产管理，规范药物生产过程，保证药物质量，保障人民群众用药安全，在全国范围内实行药物生产管理制度。
本制度适用于所有从事药物生产的企事业单位。
二、组织管理1.设立药物管理部门，负责药物生产管理工作的组织、协调和监督。
2.设立药物生产管理委员会，由专家、监管部门、企业代表等组成，负责药物生产管理的决策和指导。
三、生产规范1.企业必须在药物生产过程中严格执行相关法律法规和技术标准，保证药物质量。
2.企业必须建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测等环节。
3.企业必须建立药物生产记录，确保药物生产过程的可追溯性。
4.企业必须建立健全的药物包装和标识制度，确保药物安全使用。
四、质量监督1.监管部门必须对药物生产企业进行定期检查，发现问题及时处理。
2.监管部门必须建立药品不良反应监测系统，对不良反应进行调查和处理。
3.监管部门必须定期公布药物生产企业的质量检测结果。
五、安全生产1.企业必须建立安全生产管理制度，保障员工安全。
2.企业必须建立药物安全储存和运输制度，确保药物安全。
3.企业必须建立药物事故应急预案，处理突发事件。
六、违法违规处罚对违法违规行为，监管部门将依法给予处罚，直至吊销生产许可证。
七、监督管理监管部门将建立药物生产管理档案，记录企业生产过程、检测结果等信息，供监管部门定期检查。
八、附则1.本制度自公布之日起生效。
2.对药物生产企业违反本制度的行为，监管部门将依法处理。
3.监管部门将对本制度进行定期评估，及时修订和完善。
以上是药物生产管理制度的相关内容，希望各药物生产企业能严格遵守，做好药物生产管理工作，保障人民群众用药安全。
制药企业清场管理问题的浅谈
制药企业清场管理问题的浅谈所谓清场，是对每批药品的每一个生产阶段结束后所进行的清理与小结工作，其目的是为了防止药品的混淆和污染。
清场是药品生产与质量管理的一项重要内容。
2007年发生在上海医药（集团）有限公司华联制药厂重大药品安全事故，导致全国上百位患者下肢伤残，就是清场管理疏漏.其主要原因为：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等药品中,导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染,造成重大药品生产质量责任事故,教训极为深刻。
2010版GMP实施以来，有关清场管理相关问题的讨论颇多，现提出如下问题，求教于诸同道。
一、关于清场合格证问题截止目前,大多数企业仍然在使用“清场合格证",是批记录中的重要“附件”。
企业一般的做法是,清场活动完成后，由现场QA发放清场合格证。
清场合格证正本附入本批生产记录,为工序生产结束清场凭证；副本放现场,附入下批次本工序批生产记录，作为准予生产凭证.1998版GMP与2010版GMP都未有清场合格证方面的要求，但对清场记录的要求非常具体。
新版GMP涉及的清场条款并不多,主要集中体现在194、199、201、203等几条中。
这几个条款对清场问题均提出了明确的规范要求,包括生产结束后的清场要求及下次生产前对前次清场情况的确认等。
条款中对填写清场记录的要求非常明确，但没有提及清场合格证问题.也就是说，GMP条款没有对清场合格证提出要求。
为何企业会“多此一举”？据了解,有三方面原因:一是一些培训活动及有关书籍中，均有清场合格证的内容，甚至附有“标准样式”。
二是部分认证检查人员沿袭既往思维，强调必须由清场合格证。
三是企业的惯性使然，认为既然已经实行多年，没有什么坏处，就继续施行下去吧!GMP条款中为何未对清场合格证提出要求？本人理解，1998版和2010版GMP条款中，对清场的要求均比较具体，而清场记录记载的内容则较清场合格证更为详尽。
也就是说，清场记录的功能已经包含了“清场合格证”的预期作用，就毋需多此一举了!二、关于有效期的问题新版GMP第201条规定“清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名.”条款中未涉及清场有效期问题.讨论清场有效期问题，首先需对清场的概念与具体内容有一个全面的理解.一般而言，清场工作包括三方面,一是物料的清理.将生产过程中所使用的所有物料（包括原料、辅料、半成品、中间体、包装材料、成品、剩余物料等）予以清理、退库、储存、销毁等;二是文件的清理。
制药公司生产部管理制度
制药公司生产部管理制度一、组织结构与职责生产部应设立明确的组织结构，包括生产经理、车间主任、班组长及操作工人等职位。
每个职位都应有明确的职责分工，以确保生产过程中的每一个环节都能得到有效管理和监控。
二、生产计划与调度制定详细的生产计划是保证生产效率和产品供应的关键。
生产部应根据市场需求、库存情况和原料供应等因素，合理安排生产计划，并进行有效调度，确保生产的连续性和稳定性。
三、质量控制质量是制药企业的生命线。
生产部应建立严格的质量控制体系，从原料采购、生产过程到成品出库，每一个环节都要进行严格的质量检验，确保药品符合国家药品质量标准。
四、工艺管理生产工艺是决定药品质量和生产效率的重要因素。
生产部应不断优化生产工艺，提高生产效率和产品合格率。
同时，应对生产过程中的关键工艺参数进行监控，确保工艺的稳定性和可重复性。
五、设备管理设备的正常运行是生产顺利进行的基础。
生产部应建立设备管理制度，定期对生产设备进行维护保养，及时发现并解决设备故障，减少设备故障对生产的影响。
六、安全环保安全生产和环境保护是制药企业不可忽视的责任。
生产部应制定安全生产规程和环保措施，定期对员工进行安全教育和应急演练，确保生产过程中的人身安全和环境安全。
七、员工培训与发展员工是生产部最宝贵的资源。
生产部应定期对员工进行职业技能培训和职业素养教育，提升员工的综合素质，为企业的长远发展储备人才。
八、持续改进面对市场和技术的不断变化，生产部应建立持续改进机制，鼓励员工提出创新意见和建议，不断优化生产流程，提升产品质量和生产效率。
GMP课程标准1
襄樊职业技术学院《GMP》课程标准一、课程基本信息课程代码：SGMP 课程类型：B 学分：4总课时：60 理论课时:48 实践课时:12教学场地要求：校内标准教室、校内GMP实训中心、隆中药厂任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。
（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。
二、课程定位《GMP》是生物制药技术专业的专业核心课之一，是一门理论兼应用型专业课程。
本课程的教学是药品生产质量控制，厂房设计，设备管理等职业岗位要求设计组织教学内容，以药品生产过程设计课程单元。
通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、设备仪器使用，厂房设计维护的基本知识和基本技能；具备药品GMP的基本知识与基本技能，培养学生的药品安全生产质量意识，旨在药品生产企业培养能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。
前导课程有《药物制剂技术》，《天然药物化学》《中药炮制技术》。
此课程为学生进入药厂工作培养了依法从事药品生产，具备规范从事药品生产的知识和能力。
三、课程目标1.知识目标（1）掌握GMP管理制度的内容（2）认识药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。
（3）清楚物料接受，物料储存和物料发放各环节的管理要求和实施方法。
（4）知晓生产前准备，生产过程和生产结束各环节的管理和实施方法。
2.能力目标（1）遵守GMP规定，依法从事物料验收，入库发放。
（2）按GMP要求，对药品质量进行检验。
（3）按GMP要求，对生产人员进行培训，考核。
（4）按GMP要求，对机构进行设置。
3.态度目标（1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。
（2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。
（3）善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。
四、课程设计1、设计思想课程打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，目的让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。
药品效期管理制度范本(2篇)
药品效期管理制度范本为了进一步加强药品效期管理，使药品管理规范化，保障病人用药安全有效。
依据《药品管理法》及实施特制定本管理制度。
一、药库严把验收关，凡是未明确标示有效期的药品拒绝收货，并反馈给采购员，收货时药品的剩余有效期不少于该品种总有效期的2/3，否则，应拒绝收货(特殊情况除外)，并将情况反馈给采购员。
二、药库保管员要严格填写入库验收单，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、生产批号、有效期等书写完整。
三、药品应按批号进行摆放、养护，根据药品的有效期相对集中存放，不同批号的药品不能混放。
四、定期做好药品效期的检查，逐药按效期整理，有效期在____个月内的药品，报采购员及时与供货单位沟通。
五、采购员对各用药科室上报的近期药品，应及时查询，并与供应商联系退换。
六、药品必须按有效期的长短及入库(药房)先后，由近及远顺序发出，遵循近效期先发的原则。
七、及时下架即将过期药品，严格杜绝过期药品发出。
药品效期管理制度范本（2）一、制度目的药品效期管理制度的目的是为了确保药品在有效期内能够保持其药效，避免过期药品的使用，保障患者的用药安全。
二、适用范围该制度适用于所有从事药品销售、库存和使用的部门和人员。
三、基本原则1. 效期逐批管理原则：药品按照不同批次进行管理，确保药品的有效期不发生重叠或错位。
2. 先进先出原则：优先使用接近或过期的药品，确保药品的有效期得到合理利用。
3. 及时更新原则：及时清理和更新过期药品，确保库存中无过期药品存留。
4. 信息化管理原则：通过信息管理系统对药品的有效期进行记录和管理。
四、具体措施1. 采购管理（1）制定严格的供应商管理制度，确保外购药品的质量可靠、效期合理。
（2）加强采购验收工作，对药品的生产日期、有效期进行核对与记录。
（3）优先选择有效期较长的药品进行采购，避免过早购买近期到期的药品。
（4）建立药品采购台帐，及时记录采购的药品的生产日期、有效期等信息。
2. 入库管理（1）对每批入库的药品进行验收，并与采购记录进行核对，确保准确无误。
微生物卫生培训试题
微生物卫生培训试题 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】姓名：部门：成绩：微生物、卫生培训试题注意1、本试题满分为100分。
2、试卷分为判断题、填空题、单选题、多选题、问答题五类。
3、考试时间为50分钟。
4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。
5、本试卷共46小题一、填空题：（每题3分，计30分）1、《药品生产管理规范》各项卫生措施的核心是：（）。
2、卫生在《药品生产管理规范》中是指（）。
3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要（）使用。
4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行（），保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区不能存放多余的物料。
5、每天或每批生产结束后应按规定进行（），生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂残留物。
6、洁净区内对药品产生污染的因素包括（）、原料、（）、设备、空气。
7、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化对人体健康带来的危害主要有（）。
8、最常见的两种污染形式是（）。
传播污染的四大媒介（）。
9、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。
10、防止污染的最佳办法就是建立制药企业的（）。
二、判断题（每题2分，计20分）1．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
（）2．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。
（）3．每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。
（）4、胶囊剂一般应在C级的区域内生产。
（）5、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
（）6、患有传染病、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨；二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题；三、中药企业在实施GMP管理中存在的问题与对策；四、设备管理如何与GMP管理相适应；五、生产管理之班组长。
一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨“药品生产质量管理规范”(GMP)，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的方法。
国内外多年来的实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。
GMP除对厂房与设施、设备等硬件有严格的要求外，更为强调物料、文件、生产管理、质量管理等需要“人”来完成、完善的各项管理制度和标准操作规程，所以“人”是企业管理的核心。
企业的一切活动，一切先进的管理理念、组织措施和方法，都是通过“人”来实现的。
笔者参加了几家药品生产企业GMP认证检查工作，现将企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。
1．人员培训与考核企业必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录的进行人员培训，通过培训提高人员整体素质及技术水平。
在药品GMP培训过程中，企业应在两方面引起注意。
1．1 培训形式及考核有些企业认为，GMP培训只有通过面授，再进行笔试，这种认识是错误的。
GMP培训是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多种形式进行，既可以集中面授，也可以用生产前、生产后的讨论方式进行。
考核可以笔试，也可以采取口试或技术操作的形式。
1．2 培训对象一些企业只重点培训从事生产操作及检验的人员，对企业法定代表人、企业负责人未进行培训或培训内容不全，对维修、辅助人员未进行卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训。
易存在企业制度制定的失误，存在污染隐患。
2．对物料供应商的评估工作对物料供应商的评估是物料质量控制工作中的一个重要环节。
现行的药事规章制度
现行的药事规章制度一、药品生产管理制度1. 药品生产企业管理规范我国对药品生产企业制定了严格的管理规范，包括生产用房、水电气供应等设施设备的要求，人员的培训和资格要求，生产车间的卫生要求等。
药品生产企业必须按照GMP （Good Manufacturing Practice）的要求进行生产，确保药品质量和安全性。
2. 药品生产过程管理药品生产过程中必须严格按照生产工艺进行操作，遵守生产工艺流程和规范，确保生产的药品符合标准要求。
生产企业必须建立完善的质量管理体系，对原料药、包装材料等进行验收和检测，确保药品的质量。
3. 药品生产质量控制药品生产企业必须建立完善的质量控制体系，对生产环节进行严格管理和监督，保证生产药品的质量和安全性。
对于不合格的产品和原材料必须进行处理和记录，确保药品生产的合法合规。
二、药品流通管理制度1. 药品经营许可和药品经营企业管理我国对药品经营企业实行许可制度，药品经营企业必须拥有合法的经营许可证才能从事相关业务。
药品经营企业必须建立健全的质量管理系统和质量控制程序，确保经营的药品符合标准要求。
2. 药品经营环节监督药品经营环节必须进行有效监督，对经营的药品进行严格检查和抽检，确保药品的质量和安全。
对于不符合标准要求的药品必须进行处理和追溯，保障人民用药安全。
3. 药品广告和宣传管理我国对药品广告和宣传实行严格管理，药品广告必须符合法律规定和国家相关规定，不得夸大药品功效和虚假宣传。
药品广告必须经过审批和登记，确保广告内容的合法合规。
三、药品使用管理制度1. 药师管理制度我国对执业药师实行登记管理，药师必须符合相关资格要求和标准才能从事相关工作。
药师必须遵守职业道德和规范，确保用药过程中不出现错误和事故。
2. 药品处方管理医生开具处方必须符合相关规范和标准，不得滥用抗生素等药品，保证处方的合理性和有效性。
药师在发药过程中必须对处方进行审核和核对，确保用药的安全。
4. 药品不良反应和药品监测对于药品不良反应必须进行监测和记录，确保用药过程中不出现不良反应。
药品生产操作规章制度范本
药品生产操作规章制度范本
第一条生产操作规章制度的目的是为了规范药品生产操作行为，确保药品的质量和安全，保障生产作业人员的健康和安全。
第二条生产操作规章制度适用于药品生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产操作、质量控制、包装、仓储等。
第三条所有从事药品生产操作的人员必须遵守本规章制度，严格执行相关操作流程和操作规范。
第四条生产操作人员应具备相关的岗位培训和证书资格，熟悉操作流程和安全操作规范。
第五条在生产操作过程中，应遵守相关的卫生和安全规定，保证生产环境的清洁和无菌。
第六条所有生产操作人员应按照质量管理体系要求，认真执行各项质量控制措施，确保药品质量符合标准要求。
第七条在生产操作过程中，如遇到异常情况或问题，应及时报告上级主管并采取相应措施处理，确保药品生产过程的顺利进行。
第八条对于生产操作中的不良行为和违规操作，应及时纠正并进行处理，严格按照相关规定进行处罚。
第九条生产操作规章制度的内容应定期进行评估和更新，确保符合法规要求和生产实际需要。
第十条在药品生产操作中，如发现违规行为或质量问题，应立即停止相关操作并进行调查处理，确保药品生产安全和质量。
第十一条生产操作人员应积极参与各项质量培训和演练活动，不断提升自身的技能和素质水平。
第十二条对于生产操作规章制度的遵守情况，应定期进行检查和考核，对符合要求的人员进行表彰奖励，对不符合要求的人员进行教育和纠正。
本规章制度由公司相关部门负责起草并经公司领导审核通过后执行。
gmp试题。
gmp试题。
GMP培训试题.设备科⼀、填空题1.⽣产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁⽇期。
2.所有⼈员应明确并理解⾃⼰的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
3.企业应当对⼈员健康进⾏管理，并建⽴健康档案。
直接接触药品的⽣产⼈员上岗前应当接受，以后每年⾄少进⾏⼀次健康检查。
4.进⼊洁净区的⼯作⼈员（包括维修、辅助⼈员）应定期进⾏和基础知识、洁净作业等⽅⾯的培训及考核。
5.⾮⽆菌药品的⼲燥设备进风⼝应有装置，出风⼝应有防⽌装置。
6.⽣产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
7.进⼊洁净室的⼈员不得和，不得直接接触药品。
8.GMP的基本宗旨是：避免⼈为差错，防⽌污染和，建⽴质量保证体系。
9.GMP的三要素是、件、件。
10.GMP强调的四个⼀切是：⼀切⾏为有规范、⼀切⾏为有⼀切⾏为有⼀切⾏为有。
11.⼚房应有防⽌和进⼊的设施。
12.洁净区的内表⾯应平整光滑、接⼝严密、⽆裂缝、⽆颗粒物脱落，并能耐受清洁和。
13.洁净区内的各种管道、灯具、风⼝以及其它公⽤设施，在设计和安装时应考虑到避免在使⽤中出现的部位。
14.固体制剂空⽓净化系统采⽤的过滤⽅式是：新风过滤、、、、回排风过滤。
15.空⽓洁净度检测主要包括、、浮游菌、、、、风速及换⽓次数。
16.尘埃粒⼦数检测中，主要是监测和两种粒⼦。
17.洁净区与⾮洁净区压差要求是，洁净级别不同的房间之间，同⼀洁净级别的产尘间相对洁净⾛廊呈。
18.过滤器更换依据是。
初中效过滤器当实际压差⼤于初始压差的时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。
19.空⽓净化系统消毒⽅式采⽤、⽅式。
20.空⽓净化系统包括送风系统、、，以及除尘系统。
⼆、不定项选择题：1.关于洁净区⼈员的卫⽣要求正确的是（）A.进⼊洁净⽣产区的⼈员不得化妆和佩带饰物。
B.操作⼈员应当避免裸⼿直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表⾯。
药品安全管理制度
药品安全管理制度
首先，药品生产企业应当建立和完善药品管理制度。
包括质量管理体系、药品生产流程、药品质量标准等方面的规定。
生产企业应当定期进行自检和互检，确保药品质量符合国家规定的标准，并在药品包装上明码标注药品的批号、生产日期、有效期等信息。
另外，对于药品销售环节，也需要建立相应的管理制度。
药品销售单位应当具备相应的销售资质，并严格执行药品销售许可证的管理规定。
药品销售单位应当将购进时间、数量、销售时间等信息及时登记并保存，与上游流通企业保持良好的沟通和合作。
对于疫苗、处方药等特殊药品，销售单位应当遵守相应的销售规定，确保销售过程合法、安全。
另外，对于药品使用方面也需要建立规范的管理制度。
医疗机构应当建立用药管理制度，包括药品的配发、保存、使用等方面的规定，并根据临床需要制定药品使用指南。
同时，医疗机构应当定期对药品使用情况进行评估和审查，确保用药的合理性和安全性。
最后，药品安全管理还需要加强监督和执法力度。
相关执法部门应当积极开展药品安全监督检查，及时发现和处理药品安全问题。
对于违法违规经营、生产假冒伪劣药品等行为，要依法予以严惩，并公布相关信息，保护消费者的合法权益。
综上所述，药品安全管理制度是保障药品质量和消费者安全的重要保障措施。
各个环节的管理制度应当相互衔接，形成完整的管理体系，为保障药品安全奠定基础。
同时，药品安全管理制度也需要不断完善和强化，以适应药品市场的发展和变化，为人们的健康提供可靠的保障。
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药品生产结束的管理在确保药品质量和 人民群众用药安全有效方面是非常重要的
一般生产区、洁净区 制药设备的清洁管理
洁净区制药设备：30万级、10万级、万级、万级 无菌区的设备、部件及容器具 一般生产区域的设备：除洁净区以外的设备、部 件、容器具
GMP规定：药品生产车间、 工序、岗位应按生产和空 气洁净度等级的要求制定 厂房、设备、容器清洁规 程。
清场必须严格按照岗位与设备等的 清洁规程进行操作，车间工艺技术员、 清洁规程进行操作，车间工艺技术员、 质量员及质量管理部门的质监员 应对清场工作进行监督
生产结束清场的项目
设备 设施 项目 场地 各岗位 的物料 书面文 字材料 生产状 态标志
生产结束清场的内容
检查地面有无积灰、结垢，门窗、室内照明灯、 检查地面有无积灰、结垢，门窗、室内照明灯、 风管、墙面、开关箱等外壳有无积尘， 风管、墙面、开关箱等外壳有无积尘，室内有无 存放与下次生产有关的物品； 存放与下次生产有关的物品； 使用的工具、容器、有无异物、油垢； 使用的工具、容器、有无异物、油垢； 设备内外有无生产遗留的药品、油垢； 设备内外有无生产遗留的药品、油垢； 非专用设备、管道、容器、 非专用设备、管道、容器、工具有无按规定拆洗 或灭菌处理； 或灭菌处理；
项目5 项目 药品生产结束的管理
大家来回顾一下项目3 大家来回顾一下项目 中的案例3-6和案例 中的案例 和案例3-7 和案例
生产操作前的清场
案例分析
案例3-6
甲氨蝶呤是一种经典的抗肿瘤药物，疗效确切，但毒 副作用大，曾一度被叫停产，后来市场强烈要求，又恢复 了生产。 在白血病的临床治疗中，几乎每个病人都会被注射甲 氨蝶呤。 上海医药（集团）有限公司华联制药厂是国内该药 品的主要生产厂商，产品销往全国各地。
不立即生产，应挂上“已清场” 清场结束后，如果不立即生产，应挂上“已清场” 字样的标示牌 同时已清场的区域不经授权不准进入 清场完毕， 清场完毕，填写清场合格证
生产结束清场的项目内容
为了防止混淆和差错事故， 为了防止混淆和差错事故， 各生产工序在生产结束前， 各生产工序在生产结束前，在 转换品种、规格或批号前， 转换品种、规格或批号前， 都要进行清场。 都要进行清场。
清场记录内容
清场 记录
纳入批 生产记录
药品生产结束的清场管理
GMP 要求： 要求：
生产车间各个岗位、工序药品生产结束， 都要进行清场，目的是防止药品污染、交叉 污染、药品混淆和差错事故的发生。
为了规范生产各工序的清场 操作，都要建立清场SOP
药品生产结束的清场管理
清场时间
各生产工序在生产结束、转移场地、更换品种 或规格以及换批次前，应彻底清理作业场所； 根据生产实际在中断操作一定时间后，也必须 对该场地清场； 清场后超过24h不用，再用时要重新清场。
生产结束清场的内容
凡直接接触药品的设备、管道、工具、 凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清 洗或清理。同一设备连续生产同一无菌产品时， 洗或清理。同一设备连续生产同一无菌产品时，基清洗周期 可按生产工艺规程及标准操作规程执行； 可按生产工艺规程及标准操作规程执行； 包装工序清场时， 包装工序清场时，多余的标签及使用说明书等包装材料有无 按规定处理； 按规定处理； 看清场合格证规定的有效期，超过有效期的应重新进行检查； 看清场合格证规定的有效期，超过有效期的应重新进行检查； 更换批号品种及规格前要有上一批产品的“ 更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证副 未取得“清场合格证副本” 本”，未取得“清场合格证副本”不得进行另一个品种或同 品种不同规格或不同批号产品的生产。 品种不同规格或不同批号产品的生产。
案例3-6 案例
【事故】
华联制药厂在生产注射用甲氨蝶呤和阿糖胞 苷药物的过程中，现场操作人员未将硫酸长春新 碱尾液清理干净，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿 糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被 硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责 任事故。
案例3-6 案例
【后果】
受污染的抗癌药摧残了上百位血癌患者的身体，造成 患者下肢神经系统和行走功能严重损害。 受害者之一：致使某汽车司机双腿瘫痪变形，再也无 法驾驶汽车。 受害者之二：某患者注射了甲氨蝶呤，观察几天无 异常后回家休养，一个星期后却无法自己爬楼梯，不久后 又大小便失禁，下肢肌肉萎缩，只剩下皮包骨，脚掌变形 内弯。 这药才 1.9元钱
讨 论
药品生产结束应该做哪些工作？ 药品生产结束管理的重要性？
药品生产结束管理的主要内容：
设备、场地的清洁，清场 清场记录的填写 洁净区的消毒，清洁工具的管理 工作服装的清洁管理 生产批记录、包装批记录、检验批记录的审核 药品放行前的审核
药品生产结束管理的重要性：
如果不进行生产结束管理，就会造成药 品污染和交叉污染、药品混淆和差错等 事故的发生，不能保证药品的质量和人 民群众的用药安全。
清场范围
各岗位的物料；书面文字材料；设备；设施；场 地；生产状态标识等
药品生产结束的清场管理
清场程序和方法： 清场程序和方法：
清理工作场所，把本工序生产的合格的中间产品传入下工序， 不合格的中间产品进行回收或销毁，查明原因并记录 本批次生产用的原辅料、产品尾料、产品使用的包装材料、 标签等要一一清理，按规定进行退库并登记 与上次有关的废包装材料要全部清理，分别计数后按规定销 毁并记录 不够整箱的药品包装零头，点清数目，按规定进行相应操作 生产场地、设备、设施和辅助性生产区域的清洁、检查 生产状态标识的检查 书面文字材料的填写，检查与移交
清洁程序 和方法
清洁周期
连接饮用水冲洗或用抹布擦洗设备及部件、容器具内外表面 用洁净的抹布蘸餐具洗洁精或无磷洗衣膏擦洗沾有油渍、污渍的设备、 部件、容器具至洁净，再用饮用水冲洗或擦洗至洁净 用清洁干燥的抹布擦干设备及部件或自然干燥 设备及部件器具为在线清洗，容器送至洁具间清洗存放 拖把、抹布清洁后悬挂晾干，容器具应倒置，洁具用后送至洁具间
案例3-6 案例
【处理】
国家食品药品监督管理局2007年12月13日宣布， 依法吊销华联制药厂的《药品生产许可证》，没 收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高 处罚。企业相关责任人被刑事拘留，并将依法追 究其刑事责任。
案例3-7
1987年某药厂生产安坦片剂后，剩下原料 15.83kg，既没有按规定交回仓库，也没有贴标 签，而跟同为白色结晶性粉末、外包装一样的丙 谷胺原料混放在车间。一年多后生产丙谷胺片时， 保管人员将安坦原料当作丙谷胺原料发出配料， 使生产的丙谷胺片中混入了安坦，导致30多名患 者服用后出现精神异常、视物模糊等中毒症状， 造成直接经济损失近7万元。
清洁方法、 程序、间隔时间、 使用的清洁剂或消毒剂， 清洁工具的清洁 方法和存放地点
洁净区设备、容器具的清洁管理
专用 洗洁剂
清洁剂 纯化水 注射用水
洁净区设备、容器具的清洁管理
消毒剂
臭氧
75%乙 醇溶液
稀NaOH 溶液
0.1%新洁 尔灭溶液
用于人员手 部、洁净室生 产用具、物料 外表皮和设备 及设施的清洗 和消毒灭菌
紫外线灯
用于设备部 件、容器具 的全面消 毒，与房间 消毒同时 进行
用于设备部 件表面的喷 洒消毒
用于容器 具内、外壁 的清洗消毒
用于设备、 设施外部消 毒等
洁净区设备、容器具的清洁管理
清洁、消毒程序和方法： 清洁、消毒程序和方法：
连接纯化水进行冲洗或擦拭设备、部件、容器具内外表面 用洁净的抹布蘸餐具洗洁剂擦洗沾有油渍、污渍的设备、部 件、容器具至洁净，再用纯化水冲洗或擦洗至洁净 万级、万级无菌区的设备、部件、容器具再用注射用水冲洗 或擦洗一遍 用清洁干燥的专用抹布擦干设备及部件或自然干燥 设备及部件为在线清洗，容器具送至容器具清洗间清洗后送 至存放间备用，必要时进行灭菌 必要时开启紫外线灯照射1~2h，最后更改状态卡
洁净区设备、容器具的清洁管理
清洗、消毒灭菌后的设备、容器具应在48h内使 用，超过48h应重新消毒或灭菌 清洁完毕，清洁工具送至洁净区洁具间，按照洁 净区规定进行清洗和存放 清洁周期为每班一次
饮用水、餐具 洗洁精、无磷 洗衣膏，用完 后放置洁具间
一般生产区设备、 容器具的清洁管理
每班 一次
清洁剂
药品生产结束的清场管理
每批药品随着各工序环节的完成， 每批药品随着各工序环节的完成，随时清 场：
清场完成由工序负责人自检合格后，才可报质量 监控员进行实地检查。 如果检查合格，质量监控员签发清场合格证正副 本，正本纳入本批生产记录内，副本留存。等下 批生产时，纳入下批生产记录，作为下批生产的 凭证。 如果检查不合格，则由岗位人员继续清场，直至 合格，无清场合格证的不得进行下批生产操作。
药品生产结束的清场管理
清场要求： 清场要求：
室内不得存放前次生产遗留的药品及与生产无关的 杂品 地面无积水、无异物、无积灰，门窗、室内照明灯、 风口、墙面、开关箱外壳无积灰 使用的工具盛器清洁无异物，管道内外清洁，无黏 液、无异物 设备内外无浆块，要求物见本色 有关的生产设施、环境等都要干净整洁，并要物放 有序