2010年版药典10月1日起实施
新版药典2010年10月1日起实施
回声团块， 考虑膀胱颈肥厚 。中医辨证为膀胱湿热 、 痰瘀互结 。 选用通关汤加减：海 藻 １ ， 穿山甲 １ ， ５ｇ炮 ０ ｇ 桃仁 １ ， ０ ｇ 当归 １ ， ０ ｇ 冬葵子 １ ， ０ ｇ 车前予 １ ， ０ ｇ 王不留行 子 １ ， ０ ｇ 牛膝 １ ， ０ｇ 黄柏 １ ， ０ ｇ 蒲公英 １ ， ５ ｇ 泽泻 １ ， ０ ｇ 甘草 ６ ｇ 。水煎服 ， 日 １ 每
１ｌ． ３ ９
［３孙 颖浩 ， ５ 许传 亮 ， 旭， ． 高 等 女性 原 发性 膀胱 颈梗 阻 ［］ 中华 泌尿 外科 Ｊ．
杂志 ，００ ２ （２ ：７ １ ４ ． ２ ０， １ １） ４ —７３
尿刺激症状， 怀疑膀胱颈梗 阻者， 在基层医院可 以把 Ｂ超膀胱 颔作 为常规 检查项 目， 如发现膀 胱颈部低 回声区范 围增 大， 形
Ｃ ｎ ｅ ｏｕ ｎ ｏ Ｉ ｆ ｍ ｏ ｏ Ｔ Ｍ ｈｉ ｅ８ Ｊ ｒ ａｌ ｆ ｎ ｏｒ ａｔｉ ｎ ｎ Ｃ
Ｎｏ ２Ｏ ０ Ｏ１ １ Ｎｏ １ ｖ． １ Ｖ ． ７ ．１
机 ， 可影响血液运行 而成瘀血， 且 痰瘀互 结于下焦 引起 排尿异
常 。朱 丹 溪 首 创 “ 夹 瘀 血 ， 成 窠 囊 ”之 说 ， 者巢 穴 ， 者 痰 遂 窠 囊 囊 袋 ， 指 邪 可 盘踞 窝 藏 之 处 ， 与 瘀 血 交 结 ， 成 痼 疾 。痰 瘀 意 痰 而 同源 ， 痰瘀 同病 ， 为 因果 ， 相 转 化 ， 辅 相 成 ， 痰 瘀 可 同病 互 互 相 故
（ 收稿 日期：２ １－ １ ２ ， ０ ０ ０ － ３ 编辑：梅 智胜）
粤澳 合 营横琴 中 医药科技 产业 园
从澳 门特 区政府 新 闻发 布会 获悉 ， 门特 区政府 已与广 澳
绪论第三节药典概述
绪论
问题？
• 外国的药品质量标准在我国有没有法律效力 ？ • 进口药品是否合格由谁说了算？ • 企业标准与国家标准比较，何者更严格？
绪论
恒重
• 除另有规定外，系指供试品连续两次干 燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重 量；
绪论
“空白试验”
• 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供 试液的情况下,按同法操作所得的结果； • 含量测定中的“并将滴定的结果用空白 试验校正”，系指按供试品所耗滴定液 的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)
• 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph. Eur）
• 是欧洲药品质量控制标准，由欧洲药典委员会编制
• 2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部，此外，欧洲药 典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。
绪论
• • • • • 本节重点 药典历史沿革，现行版药典 药典的组成结构 凡例 国外药典
Байду номын сангаас
绪论
苯巴比妥
Benbabituo Phenobarbital
O H3C NH O H N O
C12H12N2O3
232.24
本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品 计算，含C12H12N2O3不得少于98.5%
【性状】
本品为白色有光泽的结晶性粉末;无臭,味微苦;饱和水溶液
之差进行计算
绪论
• • • • • • • 重点： 滴定液表示方式 试液表示方式 （1 → 10） 标准品、对照品 精密称定、称定；精密量取、量取； 约
绪论
• 室温,系指多少℃?
• ％ (g/ml) 表示的溶液概念指什么？
2010年版《中国药典》自2010年10月1日起执行
２１ ０ ０年第 １ 卷第 ｌ 期 ９ ４
一
羹篝
浙江 杭州开展 药 品批发 企业 “ 挂靠过 票 ” 营专项 整治 经
据 国 家 食 品药 品监 督 管 理 局 网站 信 息 ， 江 省 杭 州 市 食 品 药 浙 品 监 督 管 理 局 近 日开 展 专 项 整 治 活 动 ， 力 治理 药 品 生 产 经 营 企 着 业 存 在 的 “ 靠 过 票 ” 违 法 违 规运 输 存 储 药 品 等 问 题 ， 厉 打 击 从 挂 、 严 非 法 渠 道 购 药 、 证经 营药 品及 出租 出借 许 可 证 照 等违 法 行 为 。 无 一 是 突 出重 点 品 种 ， 括 利 润 空 间大 、 高 商 业 价 值 的 品 种 ， 新 特 包 具 如 药、 临床 推 荐 品种 、 价 位 品种 、 科 特 殊 用 药 品种 、 难 杂症 用 药 高 专 疑 品种 ； 医疗 机 构 使 用 量 大 的 品 种 ， 抗 生 素 类 药 品 ； 店 专 柜 经 销 、 如 药 广 告 宣 传 多 的 品种 ； 自边 远 地 区 供 货 单 位 的 品 种 或 低 价 购 进 品 购 种 ； 自外 地 药 品 生 产 企业 的 品 种 （ 营 品 种 ）含 麻 黄碱 类 复 方 制 购 首 ；
保、 卫生 、 政 和社 区流 动 人 口管理 部 门的 协 作 。 邮
他 虚假 药 品信 息 和 广 告 行 为 、 法 销 售 药 品 等 行 为从 严 查 处 ； 违 五是 加 强各 级 医药 广 告 监 管 部 门 责任 制 ， 旦发 现广 告 监 测 设 备 闲 置 、 一
未 开 展 监 Ｎ Ｔ作 的 单 位 ， 追究 相关 责 任 。 将
上 ， 同 时执 行 原 标 准 的 相 应项 目和指 标 。 应 中国 药 典 品种 项 下 未 收
《中华人民共和国药典》2010年版培训 PPT课件
2019/1/29
• 药品质量可控性有效性提升（重金属有害元素检 查体系完善，中药专属性检测方法，液相色谱专 属性，原材料要求提高） • 标准内容更趋科学规范合理（药品名，辅料要求， 可见异物抽样要求，检测次数和时限） • 技术创新，国际协调（中药一测多评，特征图谱， 指纹图谱，杂质控制，无菌检查）
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• • • • • • •
装量（注射液，注射用浓溶液） 装量差异（注射用无菌粉末未检含量均一度者） 渗透压摩尔浓度（静脉输液和椎管注射用注射液) 可见异物 不溶性微粒 无菌 细菌内毒素/热原
2019/1/29
附录－药用辅料
• 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形 剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面 已进行合理的评估，且包含在药物制剂中的物质 • 可能影响药品质量、安全性和有效性 • 制剂生产用pH调节剂属于辅料 • 生产药品所用辅料必须符合药用要求；注射剂用 药用辅料应符合注射用质量要求
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凡例－说明书、包装、标签
• 符合法律法规 • 内包材应无毒、洁净，与药品相容 • 麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品、放射性 药品和非处方药的说明书和包装标签，应有规定 标识
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附录－注射剂
• 注射剂所用原辅料应控制来源和工艺并符合注射 用质量要求，所用溶剂安全无害不影响疗效质量 • 注射剂用容器应用适宜方法验证密封性 ，符合国 标规定，胶塞有足够弹性和稳定性 • 生产过程尽可能缩短注射剂配制时间，防止微生 物热源污染和药物变质 • 注射剂应遮光储存 • 注射剂用辅料应在标签或说明书中标明名称和所 用溶剂，抑菌剂应标明浓度
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凡例－总则
• • • • 药典依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中国药典》指的是药典现行版 凡例和附录对药典以外国家标准具同等效力 药典规定针对符合GMP的产品
1《中国药典》2010年版有关内容概述
3217
1386 43%
2237 70%
34
4567
2、品种收载情况
各部品种收载数量
内容 一部 新增 1019 修订 634 2010年版 2005年版 2165 1146
二部
三部 总计
330
37 1386
1500
94 2237
2271
131 4567
1970
101 3217
3、附录增修情况：
内容 05年版收载 新增 修订 10年版收载
3、药典基本结构：
2、正文： 每一个具体品种的质量标准
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的 处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等虽制定的、用 以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一技术的规定。
3、药典基本结构：
3、附录 主要收载制剂通则、通用检测方法和指导 原则。 制剂通则：按药物剂型分类，针对剂型特点所规定的 基本技术要求。 通用检测方法：检验时所用的设备、程序、方法及限 度 指导原则：为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等的指导性规定。
2010版《中国药典》的凡例总则
7、首次明确附录的法律约束力 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定，不作为法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定。” 新版药典凡例虽然也有同样规定，但不在总则之中描 述，而在总则之中却明确药典收载的“凡例、附录” 对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此 可以理解为附录是具有法律约束力的指导性规定。
《中国药典》2010年版 有关内容概述
新版药典10月1日实施 医药企业积极响应
“按照规定，今年‘十一’以后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。
我们现在要赶在‘十一’前更换掉康缘药业所有产品的说明书、标签和外包装。
”钱飞对记者说。
资料显示，康缘药业现有品种百余个，要在短时间内完成任务，压力确实不小。
实际上钱飞的忙碌只是整个制药行业的缩影。
从2010年年初起，很多制药企业都已经行动起来，迎接新版药典的正式实施。
提高准入门槛新版药典是新中国成立以来第9版药典，标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。
专家指出，针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况，新版药典进一步扩大了收载范围，共收载品种4598个，新增1462个，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。
特别值得一提的是，新版药典内容做了一些调整：一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；二是大幅增加了中药饮片标准数量；三是扩大了药用辅料收载范围。
新版药典的编制以及颁布实施，特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了40％以上，而且对70％的原有标准进行了完善或者提高，对上市药品质量控制的要求更加严格。
与此同时，新版药典还特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法，将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法，收载入附录，这与国际先进水平已经趋于一致。
在9月15日召开的新版药典宣传贯彻大会上，全国人大常委会副委员长桑国卫指出，2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施，对于提高公众用药安全水平，提升我国医药产品国际竞争力，进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。
“新版药典大幅提高制药质量标准，一方面提高了制药行业的准入门槛，同时也将推动国内制药行业再次洗牌，优势企业将迎来发展良机。
”山东某大型制药集团副总裁如是表示。
以新增中药饮片检测项目为例，目前国内有能力按新版药典要求对中药饮片进行检测的中药饮片生产企业并不多。
药物分析和检验练习题(附答案)
药物分析与检验练习题1（2011制药班）第一章药典概况一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)1．修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施的时间是（ D ）。
A．1984年9月20日 B．1985年7月1日 C. 2001年2月28日D．2001年12月1日 E．2002年9月1日2．药品临床试验管理规范的英文缩写是( B )。
A. GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP3．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。
A．关于药物分析的书 B．收载我国生产的所有药物的书C．关于药物的词典 D．国家监督管理药品质量的法定技术标准E．关于中草药和中成药的技术规范4．日本药局方的英文缩写是( B )。
A．BP B．JP C．USPD.ChPE.以上都不是5．GLP的中文全称是( A )。
A．药品非临床研究质量管理规范B．药品生产质量管理规范C．药品经营质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．分析质量管理规范6．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。
A．外观性状 B．物理常数C．鉴别 D．检查 E．含量测定7．中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在( C )。
A．1mL溶液中 B．1～10mL溶液中C．10～30mL溶液中 D．30～100mL溶液中E．100～1000mL溶液中8．中国药典(2010年版)规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。
A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05gD．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g9．中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。
A．100％(mL／mL) B．99.5％(mL／mL) C．95％(mL／mL)D．75％(mL／mL) E．50％(mL／mL)10．中国药典(2010年版)规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。
《中华人民共和国药典》2010版简介
《中华人民共和国药典》2010年版简介《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。
经第九届药典委员会执行委员会审议通过，为中华人民共和国第九版药典。
本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
本版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
本版药典的变化主要体现在：收载品种有较大幅度的增加。
本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。
此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。
现代分析技术得到进一步扩大应用。
除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。
2010版药典凡例
中华人民共和国药典附录2010年版一部2010年10月1日实施凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。
2010年版_中国药典_增修订概况介绍
2010 版 药 典 高 度 重 视 安 全 性 控 制 ，在 “凡 例 ”和 “附 录 ” 中除加强安全性检查总体要求外，还进一步提高了对高风险 品种的标准要求。 如附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂 效力检查法指导原则，制剂通则中规定眼用制剂按无菌要求 等。 药典一部对中药注射剂增加了重金属和有害元素限度标 准；对用药时间长和儿童常用的药品，及常用硬胶囊增加了 重金属和有害元素检查；对易霉变的中药材及饮片等新增黄 曲霉毒素检测；对于川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片采 用 HPLC 等更先进、更准确的方法加以限量检 查 。 药 典 二 部 加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大对残留溶剂、抑菌 剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。 药典三部 严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用，对添加防腐 剂进行限制，并加强对溶剂、杂质、内毒素残留等控制要求。
6 鼓励技术创新、积极参与国际协调
新版药典积极推进自主创新。 根据中医学理论和中药成 分复杂的特点，积极研究并引入能反应中药整体特性的“一测 多评”方法、多指标成分定量，体现中药多靶点治疗特色（即用 一个对照品对多个成分进行定量， 作为复杂体系量效关系评 价的测定方法之一）。 应用色谱特征图谱和指纹图谱等作有效 地质量控制方法，力求反映中药内在质量整体变化情况，以保 障药品质量的稳定、均一。 同时，积极引入国际协调组织在药 品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控 制指标与欧美药典一致，甚至有些品种标准已优于欧美药典。
第 9 版药典， 即 2010 年 版 《中 国 药 典 》是 在 2005 年 版 《中 国药典》 的基础上加以重新修 订。第 9 版药典充分借鉴和利用 了国内外药品标准的相关资源， 按照中药、化学药、生物制品的 不同特点和实际情况，对药品标 准的检验方法进行了较广泛和 深入的研究，在系统性、规范性 和可行性方面有了全面提高，较 好地实现了 7 个目标的进步：① 着 力 提 高 安 全 性 ，务 求 减 少 不 良 反 应 ；②提 高 药 品 纯 度 ，确 保 用 药 有 效 性 ；③探 索 药 品 稳 定 性 规 律 ，深 入 进 行 质 量 研 究 ；④ 规 范 标 准 方 法 细 节 ，注 重 标 准 可 操 作 性 ；⑤强 化 药 品 标 准 对 药 品 质 量 的 可 控 性 ；⑥努 力 覆 盖 《基 本 药 物 目 录 （2009）》 和 《国家医保目录》收载品种，为实施基本药物制度提供标准保 障 ；⑦既 从 我 国 实 际 出 发 创 出 特 色 ，又 不 断 赶 超 国 际 先 进 水 平。
2010版中国药典-中国药典2010年版
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
2010年版《中国药典》将于10月1日起执行
2010年版《中国药典》将于10月1日起执行
佚名
【期刊名称】《中国医药导报》
【年(卷),期】2010(7)20
【摘要】本刊讯日前,国家食品药品监督管理局就2010年版《中国药典》实施的有关事宜发布公告。
据悉,新版《中国药典》将于2010年10月1日起执行。
公告指出,凡《中国药典》收载的品种,自执行之日起,原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
【总页数】1页(P6-6)
【关键词】新版《中国药典》;国家食品药品监督管理局;药品标准;国家标准;地方标准;同品种;卫生部;公告
【正文语种】中文
【中图分类】R197.323
【相关文献】
1.2010年版《中华人民共和国药典》将于2010年7月1日起正式实施 [J],
2.执行《中国药典》2010年版中药材与饮片标准所遇到的问题及建议 [J], 张雪梅;李姣;苗椿梅
3.2010年版《中国药典》自2010年10月1日起执行 [J],
4.2010年版《中国药典》将于年底前出版发行 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2010年版《中国药典》隆重推出,2010年10月1日起在全国实施
ห้องสมุดไป่ตู้
［］ 林国乐， ６ 蒙家兴 ， 邱辉忠． 经肛 门内镜显微手术 ［］ 中华 胃肠外科 Ｊ．
杂 志 ，０６ ９ ４ ：６—６ ． ２ ０ ， （ ） ３ ６３ ９
［１ Ｇ ｎｉ ７ ａ ａ Ｓ，Ｋａ ｕ ｒ Ｐ，Ｒａ ，ｅ ａ． Ｌ ｃｌｒｃ ｒｅｃ ｆ ｒ ｎ ｍｕｉ ｎＲＳ ｔ １ ｏａ ｅｕｒｎ ｅａｔ ｅ
１ ～ ８ ５１ ．
［ ］ Ｍａｌ ａ ， ｅａ ＤＬ ５ ｓｅ ｒ Ｂ ｒｌ ，Ｗｈｔ Ｊ ｅａ ． ｒｎａ ａ ｅｄ ｓｏ — ｋ Ｓ ｉ Ｔ ， ｔ １Ｔ ａ ｓｎ ｌ ｎｏ ｃｐｉｍｉ ｅ ｃ
ｃｏｕｇ ｒ：ｗｈｒ ｒ ｏ Ｊ ． ｇＳ ｒ， ０ ６ ２ １２ ： ２ ｒｓｒｅｙ ｅｅ ｅｗｅｎ ｗ［ ］ Ｄｉ ｕｇ ２０ 。３（ —） １— ａ
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西部 医学 ２ １ ０ ０年 ５月 第 ２ ２卷 第 ５期 Ｍｅ Ｗｅ ｔ ｈｎ ， ｙ ２ １ ， ｏ． ２ Ｎｏ ５ ｄＪ ｓ Ｃ ｉａ Ｍａ ０ ０ Ｖ １２ ， ．
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中国药典2010年版公告
国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。
现就实施中国药典的有关事宜公告如下：一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。
对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。
2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。
对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。
五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。
六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。
同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。
七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。
2010版_中国药典_中药质量控制方法的新进展
2010年版《中国药典》于2010年1月正式出版发行,新版药典标准将于2010年10月1日起实施。
此版药典收载新品种的增幅达42％,修订幅度达69％,均为历版最高[1],而中药品种收载范围也进一步扩大,与2010版《中国药典》配套出版的《临床用药须知》首次编纂中药饮片卷,收载中药饮片557种[3],从而形成了中药材、中药饮片、中成药等多种药品标准体系,基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
新版药典更加注重基础性、系统性、规范性研究,尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订及提高方面,积极采用新技术、新方法,使现代分析技术在中药标准方面得到了进一步应用。
中药受其自身特点及历史遗留问题的影响,标准制定一直是难点。
而2010年版《中国药典》则重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。
本文就安全性、专属性、创新性等方面综述了2010版《中国药典》中药质量控制方法的新进展。
1 中药质量控制的安全性1.1增加或完善了中药安全性检查项目和要求新版药典重点增加安全性控制指标和检测方法,以进一步保障药品安全。
在附录中新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等方法[2],2005年版收载各类检查1465项,2010年版新增各类检查有1868项[4]。
2010版药典中药部分对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目进行了全面增补完善[4],提高对高风险品种的标准要求,并规定眼用制剂按无菌制剂要求。
1.2加强了中药中重金属和有害元素控制新版药典在附录和品种正文标准中大幅度增加和完善了安全性检查项目,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,其中增加有害有机溶剂残留量检测方法:防腐剂效力测定方法,聚合酶链式反应方法等,对铅、镉、汞、砷等有害元素分别规定了限值,并且扩大测定品种的数量和项目,改变了过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式,使之更合理[2]。
2010版药典
2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，20107月1日正式实施。
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。
2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
2010年版《中国药典》有以下主要特点：一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。
新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。
在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。
2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。
新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
2010版中国药典三部修改
欧洲药典
2、欧洲药典（EP）
《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局(EDQM)下 属的职能机构欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)出版。欧洲药典委员 会1964年成立。欧洲药典是欧洲药品质量控制标 准。已有多项法律使欧洲药典成为法定标准。 目前采用《欧洲药典》的国家已达28个，除 欧共体成员国和其他欧洲国家外，还有亚洲的土 耳其和塞浦路斯。
国际药典
《国际药典》的历史可以追溯到1874年， 由于当时需要将术语标准化以及明确药物 的剂量和成分，从而产生了制订一部国际 药典纲要的尝试。 《国际药典》1951年出第一版， 1967年出第二版， 1979年出第三版第一部，其第 二、三、四部分于1981年、1988年和1994 年出版，2003年出第五部。 2006年出第四版。
欧洲药典
《欧洲药典》最大的特点是其各论中只收载原 料药质量标准，不收载制剂质量标准。除此以外， 《欧洲药典》的附录也独具特色，《欧洲药典》 收载的附录，不仅包括各论中通用的检测方法， 而且凡是与药品质量密切相关的项目和内容在附 录中都有规定。另外，在收载的附录中，除了采 用通用的检测方法外，收载的先进技术也比较多， 如原子吸收光谱、原子发射光谱、质谱、核磁共 振谱和拉曼光谱测定法等，对色谱法还专门设立 一项色谱分离技术附录。从整体上看，《欧洲药 典》的附录是至今世界药典中最全面、最完善， 也是最先进的。
英国药典
《英国药典》与《欧洲药典》的关系
《英国药典》与《欧洲药典》有密切的关系。 按照惯例，《欧洲药典》中的全部各论与附录都收 录在相应版本的《英国药典》中。这些内容一般不 作任何编辑修改，只在必要的情况下，增加《英国 药典》相应的用法要求。
日本药典
中华人民共和国药典2010版@中国药典2010版-药典临床用药须知
剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
新增与淘汰并举，收载品种大幅增加提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4615种，新增1358种。
一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；
二部收载品种2348种，其中新增340种、修订1500种；
三部收载品种131种，其中新增28种、修订103种。
药用辅料标准新增130多种。
附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个
强有力的科学依据。
⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全面地了解药物的治疗效果。
《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编写药品说明书具有权威指导意义。
临床各科医师、图书馆、药品生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。
望各《临床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临床用药须知》2010年版的配备和使用工
2010年12月1日。
2010药典四部 -回复
2010药典四部-回复什么是2010药典四部？2010药典四部是指2010年版中国药典中的四个不同部分，分别是《一般药品》、《中药制剂》、《药用辅料》和《中药材》。
这些部分包含了药品的标准、质量要求、检测方法等内容，是中国医药行业的重要参考依据。
一般药品部分主要规定了化学药品、生物制品以及一些特殊药品的质量要求和检测方法。
这部分内容包括了药品的纯度、杂质限度、溶解度、稳定性等指标，旨在确保药品的质量安全。
中药制剂部分主要规定了中药的制剂方法和质量要求。
中药制剂是指将中药材加工制成的制剂，如丸剂、颗粒剂、口服液等。
这部分内容包括了中药的生产工艺、制剂的质量标准、有效成分的含量等，以保证中药制剂的疗效和安全性。
药用辅料部分主要规定了药品中所使用的辅助材料的质量要求。
药用辅料是指用于制剂生产过程中的辅助材料，如溶剂、稳定剂、乳化剂等。
这部分内容包括了药用辅料的纯度、杂质限度、溶解度等指标，以确保药用辅料不会对药品的质量产生负面影响。
中药材部分主要规定了中药材的质量要求和检测方法。
中药材是指未加工的中药原材料，如草药、动植物的部分或全部。
这部分内容包括了中药材的鉴别方法、理化指标、微生物限度等，以保证中药材的质量和安全。
对于药品生产企业和医药行业从业人员来说，2010药典四部是一份重要的参考资料。
它们提供了药品质量评价的标准和方法，帮助企业确保产品的质量安全，并且为监管部门提供了一个参考依据，用于对药品进行质量监督检查和审核。
此外，2010药典四部还对药品的生产、储存、运输和使用等环节提出了相关要求，促进了全行业的规范发展。
它们对于保障患者用药安全、提高药品质量和促进行业创新有着重要的意义。
总之，2010药典四部是中国医药行业的重要标准，对于药品质量和安全具有重要意义。
它们为药品生产企业提供了明确的质量要求和检测方法，保障了药品的质量安全，并且对于监管部门提供了一个参考依据，用于监督和审核药品质量。
同时，它们也推动了行业的规范发展，保障了患者的用药安全和药品的质量。
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医院 管理 论 坛 ２ １ 年 第 １ 期 第 ２ 卷 总 第 １ ８ ００ ０ ７ ６ 期 ５
简 讯
卫生部 ：公布２ １年８ ００ 月全国法定传染病
疫情
２ １ ０ ０年 ８月 全 国 （ 含 台港 澳 ） 不 共报 告 法定传
国务院法制办 ：医疗器械实行分类管理
９月 ６日 ，国务 院 法制 办 公布 了 《 医疗 器械 监 督管 理 条例 （ 求意 见稿 ） ，征 求意 见稿 规 定 ，根 征 》
病 数居 前 五位 的病 种依 次 为病 毒性 肝炎 、肺 结 核 、
持生 命 的 医疗 器械 等 ： 险程 度 界于 第一 类和 第三 风
类 医疗器 械 之 间的为 第二 类 医疗器 械 。
痢 疾 、梅毒 和 淋病 ，占 乙类传 染病 报 告发 病总 数 的
９ ％。 ５
国 家将对 第 一类 医疗 器械 实行 备 案管 理 ，对第
疗 器械 备 案 类 、第三 类 医疗器 械 ，应 当进 行 临床试 验 。
卫 生部 ：９ 康 复 项 目纳 入 医 保 范 围 种
为 提高 残疾 人基 本 医疗 保 障水 平 ，卫生 部 、人
力 资源 和社 会保 障 部、 民政 部 、财政 部 、 中国 残联
知知 觉功 能 障碍训 练 、 言语训 练 、吞 咽功 能 障碍 训
练 、 日常生 活能 力评定 。 按照 要 求 ， ９种 医疗 康 复项 目将 白 ２ １ 年 １ ０ １ 月 １日起 分 别 由城 镇职
工 基 本 医疗 保 险 、 城镇
２１年版药典ｌ月１ ００ ０ 日起 实 施
二类 、 第三 类 医疗 器 械 实 行 注册 管 理 。 第 一 类 医
同期，全 国共报 告丙 类传 染病 发病 ２ ６３ ４５ ６ 例 ，死 亡 ６ ４人 。报 告发 病 数 居 前三 位 的 病种 依 次 为 手足 口病 、其 它 感染 性腹 泻病 和 流行 性腮 腺 炎 ， 占丙类传 染 病报 告发 病 总数 的 ９ ％。 ５
据 医疗器 械 的预 期 目的 、结 构特 征 、使用 方 式 、使
用状 态等 可 能对 人体 产生 的 风险 ，将 其分 为 三类 ： 风 险程度 较 低的 为第 一类 医疗 器械 ； 风险 程 度高 的 为第 三类 医疗 器械 ，如植 入 人体 或者 用于 支持 、维
染 病共 报 告发病 ３ ５ ８ ４ ３ ３例 ， 死亡 １３ ５ ５人 ； 告发 报
２１ ０ ０年版 《 中国药 典》将 于 １ ０月 １日起 正式实
居 民基 本 医疗 保 险 、新 型 农 村 合作 医疗 基 金按 规 定 比例 给予 支付 。
施 。新版 《 中国药典》 共收载药 品 ４ ６ 种 ，新增 品 ５７ 种 １８ ３ ６种 ，覆 盖纳 入国家基本 药物 目录的所有 基本
染 病 ５ １８ ９ ２例 ， 亡 １ ９ 人 。其 中 ， ９ 死 ５９ 甲类传 染病
中报 告 霍乱 ６ ３例 ，无 死 亡 。 乙类 传 染病 中除 传染 性 非典 型肺 炎 、脊 髓灰 质 炎 、人感 染 高致 病性 禽流 感 和 白喉无 发 病 、死 亡 病例 报 告 外 ，其 余 ２ 种 传 ２
等 部 门近 日共 同下发 通 知 ，将 ９种 医疗 康复 项 目纳 入基 本 医疗保 障 范 围。 这 ９种 被纳 入城 乡基 本 医疗 保 障范 围的 医疗 康
盹 鞭 目包 括 ： 动疗 法 、偏瘫 肢体 综 合训 练 、脑 瘫 复项 运 ｌ ｌ 菇 ａ 一
肢体 综合 训练 、截瘫 肢体 综合 训 练 、作 业疗 法 、认