药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范最新版本
3.不良事件与试验药物关系的判断标准： （1）肯定：同时符合上述1~5条标准。 （2）很可能：同时符合上述1~4条标准。 （3）可能：同时符合上述1~2条标准。 （4）可疑：同时符合上述1条标准。 （5）不可能：以上5条标准都不符合。
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
2.结束试验的标准：完成所有病例的观察。 3.中止标准：一般由药检部门提出，在药物出 现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
（六）不良事件
1.概念：受试者接受试验药物后出现的任何不 良医学事件，不一定与所用药物有因果关系。
2.判断不良反应的方法：五级分类法 （1）不良事件出现的时间与用药时间吻合 （2）不良事件与该药的已知不良反应有关 （3）不良事件不能用其他原因解释 （4）不良事件在停药后消失 （5）不良事件在给药后再现
（二）知情同意书
患者参加试验前必须签署知情同意书，知情同 意书主要内容分知情和同意两部分。知情同意书 向患者告知的内容：
1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 方便或不舒 服；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
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临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
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临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
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问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
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问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
1 2 3
创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
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进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
药物临床试验质量管理规范
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。
7.参加试验的个人资料均属保密。 （5）不良事件在给药后再现
试验过程中可能对受试者有些不方便或不舒服； 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 （九）实验资料的保存 （2）不良事件与该药的已知不良反应有关 （1）不良事件出现的时间与用药时间吻合 药物临床试验质量管理规范
（四）盲法设计
1.
括（等1）效随和机优的效目。的1是.使根两组均据衡，药排除物偏移。的功能主治，剂型，试验期等，采
（七）不同数据集的定义
用单，双盲法。 严重不良事件的报告程序
SDA（国家食品药品监督管理局）批件
（2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制
（1）单盲：只有研究者了解分组情况，研究对 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
药物临床试验质量管理规范
（优选）药物临床试验质量管 理规范
GCP的概念
（一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临 床试验质量管理规范。
（二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结 果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。 （三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验 管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床 试验质量管理规范》。
(完整word版)药物临床试验质量管理规范(修订稿)
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP
伦理委员会
工作规则
审阅每年至少一次，或视临床试验项目而定 多数委员出席方有效，出席委员投票 试验方案需经伦理委员会批准后方可实施 委员回避制度 邀请出席的专家不投票 会议有书面记录，记录保存5年 决议书面通知研究者、申办者
国际上GCP的发展过程
1961 1962 1980 1986
1987 1989
1991 1993
沙利度胺（反应停Thalidomide）事件 美国药品修正法案 美国联邦法典 欧洲共同体GCP 英国GCP 法国GCP 北欧GCP 日本GCP 加拿大GCP 澳大利亚GCP
WHO GCP
国际协调会议(美、欧、日) International Conference of Harmonization (ICH)
试验方案
受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受 试者的步骤，受试者分配的方法
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包 装和标签的说明
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等
知情同意书
提供资料 试验的性质和过程 药品的特点 可能的受益和不良反应 过去的经验 受损的补偿 退出的权利 资料的保密
面谈 本人签字，儿童或无行为能力者由法定监护人签字 语言及文学表达受试者能懂
试验方案
试验题目 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的
发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可 能 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的 姓名、资格和地址 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平
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1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
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新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.06•【文号】国家食品药品监督管理局令第3号•【施行日期】2003.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令（第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
局长：郑筱萸二00三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)
药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）【发布部门】国家药品监督管理局【效力级别】部门规章【发布日期】 2018-07-17【时效性】征求意见稿第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（ClinicalTrial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)
《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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赫尔辛基宣言
（一）赫尔辛基宣言共修订了5次，第一次在1964 年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。
（二）赫尔辛基宣言：公正，尊重人权，力求使受 试者最大程度受益，尽可能避免伤害。
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伦理委员会
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。 （二）伦理委员会的组成和工作应相对独立，有医
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
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·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
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3.不良事件与试验药物关系的判断标准： （1）肯定：同时符合上述1~5条标准。 （2）很可能：同时符合上述1~4条标准。 （3）可能：同时符合上述1~2条标准。 （4）可疑：同时符合上述1条标准。 （5）不可能：以上5条标准都不符合。
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（三）临床试验设计
1.临床试验类型：等效试验，优效试验，非劣 效试验。
（1）优效性试验：空白对照，试验组优于对 照组。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 进口药，生物利用度相同。 （3）非劣效性试验：疗效不差于对照药，包 括等效和优效。
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2.临床试验设计原则：随机，对照，重复（盲 法）。
1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 对照药组；
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药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范药物临床试验是确定药物安全性和有效性的重要手段，也是新药研究和开发的必经之路。
随着药物研发的不断深入和临床试验的增加，药物临床试验质量管理越来越得到重视。
本文将从试验设计、试验实施、数据管理和结果解读等方面，对药物临床试验的质量管理进行规范化的阐述和解读。
1. 试验设计的质量管理试验设计是药物临床试验的基础，必须符合药物临床试验的法律法规和国际标准。
试验设计需要有严格的随机化和双盲原则，即参与试验的受试者需要随机分组，分组结果需要保密。
同时，试验设计需要明确研究目的和研究指标，使得试验能够准确反映药物的安全性和有效性。
试验设计还需要评估样本量和样本分布，保证试验结果的可靠性和可重复性，减少试验的变异性。
为了保证试验设计的质量，需要对试验设计进行评估，包括试验协议、试验计划、数据采集方案等的审核和批准。
此外，试验过程中需要严格执行试验方案，对于试验方案的修改和调整需要进行审批和备案，以免对结果产生影响。
2. 试验实施的质量管理试验实施是药物临床试验的重要环节，需要保证试验的安全性、有效性和保密性。
试验实施需要规范化、标准化、全面化和系统化，试验过程中需要有相应的监督和控制。
试验实施需要对受试者进行严格的筛选和入组，受试者需要符合试验入选标准和排除标准，同时需要签署知情同意书。
试验期间需要严格监测和管理受试者的安全性，对试验中发生的不良事件需要进行收集、记录和报告，以及采取相应的措施和处理。
为了保证试验结果的准确性和可靠性，试验过程中需要进行试验数据记录和管理。
试验数据记录需要确保数据的完整性、准确性和一致性，需要提供检查记录、拷贝记录、数据审核和审批记录，以及数据的备份和存储等。
试验数据管理需要确保数据的保密性，仅允许授权人员查看和操作数据，防止数据的泄露和篡改。
3. 数据管理的质量管理试验数据是药物临床试验结果的基础，需要进行规范化的管理和分析。
试验数据管理需要符合临床试验数据管理的法律法规和国际标准，需要提供相应的数据管理计划、数据采集规范、数据检查计划和数据卡等。
药品临床试验质量管理规范(GCP)培训
药品临床试验质量管理规范（GCP）培训一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者【正确答案】：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历【正确答案】：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备【正确答案】：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构【正确答案】：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是【正确答案】：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者【正确答案】：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据【正确答案】：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会【正确答案】：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验【正确答案】：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息【正确答案】：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
gsp药品临床试验质量管理规范gcp
GCP的基本原则和要求
基本原则
GCP的基本原则包括科学性、伦理性和人道主义精神。科学性要求临床试验设计合理、数据真实准确；伦理性要 求尊重受试者权益、保护受试者安全；人道主义精神要求关注受试者的身心健康确的要求，包括试验设计、伦理审查、受试者招募与知情同意、试验实施、数 据记录与处理、统计分析、结果报告等方面。这些要求旨在确保临床试验的规范化和标准化，提高试验的质量和 可信度。
总结词
严谨的数据管理是药品临床试验成功的 关键。
VS
详细描述
该案例重点介绍了某药品临床试验中数据 管理的实践经验，包括数据采集、整理、 分析、存储和备份等方面的具体操作流程 和规范，以确保数据的准确性和可靠性。 同时，该案例还强调了数据管理过程中的 质量控制和监督机制，以确保数据管理过 程符合GCP规范要求。
GCP监管机构与职责
01
02
03
04
药品监管部门
负责制定和修订GCP法规， 并监督其执行情况。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理进行审 查和批准，确保试验符合伦理
要求。
药品审评中心
负责对临床试验的数据进行审 核和评估，确保试验数据的真
实性和可靠性。
其他相关机构
如医疗机构、合同研究组织等 ，负责按照GCP法规进行临 床试验的具体实施和管理。
GSP药品临床试验质量管理规范 GCP
contents
目录
• GSP药品临床试验质量管理规范GCP概 述
• GCP法规与监管 • 药品临床试验过程的质量管理 • 药品临床试验人员的资质与培训 • 药品临床试验的质量保证与质量控制 • GCP实践案例分析 • 总结与展望
01 GSP药品临床试验质量管 理规范GCP概述
2022新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班全文
可编辑修改精选全文完整版
2022新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班
1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：GCP:Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施
2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织
CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病
例记录表
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
SAE：Serious adverse event，严重不良事件
3.严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，
进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
gcp法规简单概述
GCP(英文全称:Good Clinical Practice,中文名:《药物临床试验质量管理规范》)是由国家药品监督管理局颁布的法规。
GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
《药物临床试验质量管理规范》是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
在我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。
GCP法规的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
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受试者或其法定代理人均无阅读能力时，整个过程 需一名见证人在场，经过仔细解释知情同意书后，受 试者亲自签字，不能代签，见证人签署姓名和时间。 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同 意，研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时， 则这些患者也可以进入试验。同时应由其法定监护人 签署姓名和时间。
Tuskegee 试验： 阿拉巴马的一组 美国黑人患了梅毒 后多年未予以治疗 (1930–1970)
1977 年，《联邦管理法典》
针对在美国进行的临床研究的管理法规 提出了 “临床试验质量管理规范 (GCP) ” 和 “数据完整性 ” 的概念
1978 年 , Belmont 报告
审核临床研究的伦理原则 ： 自主性 受益性 公正性
如发现涉及试验用药的重要新资料，则必须将知情 同意书作书面修改，送伦理委员会批准后，再次取得 受试者同意。
（三）药物临床试验方案
制定符合GCP要求的临床试验方案
内容
方案必须由参加试验的研究者与申办者共
同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
（四）研究者的职责
与申办者协商制定临床试验方案。 按规定选定研究人员。 严格执行临床试验方案。 若有严重不良反应事件，及时采 取有效措施保护受试者，同时必 须及时报告。 接受监察员的定期访视及SFDA的 视察。 试验结束后，撰写总结报告。
Βιβλιοθήκη 国际管理法规对临床研究的影响
过去 50 年中，在伦理上和科学上提高了临床研究 的质量 减少了科学研究中的不当行为； 统一了相关的法规，从而促进了临床研究的全球化 进程； 促进了许许多多治疗人类疾病的新药的开发，延长 了寿命并提高了生活质量 。
阿司匹林 Felix Hoffman 1900 青霉素 Alexander Fleming 1941
我国GCP发展概况
1992年我国派员参加WHO组织GCP定稿会并酝酿 起草我国GCP； 1993年至今卫生部修改并颁布了28类药物的临床 试验指导原则； 1997年卫生部药政局派员参加ICH大会，并参照 ICH-GCP修订形成我国GCP试行稿； 1998年3月卫生部《药品临床试验管理规范（试 行）》； 1998年8月国家药品监督管理局（SDA）正式成立；
1999年5月SDA《新药审批办法》、《新生物制品审 批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药品审 批办法》、《新药保护和技术转让的规定》；
2001年《中华人民共和国药品管理法》（新）；
2003年国家药品监督管理局（SDA）正式更名为国家 食品药品监督管理局（SFDA）。 2003年8月SFDA《药物临床试验质量管理规范》；
GCP
三个原则
GCP
法规
2013-6-11 22
GCP
伦理委员会
四方人员
监督管理部门
受试者 GCP
申办者
研究者
GCP
批准
五个环节
准备
实施、记录
GCP
总结报告
数据处理
GCP
有关人员的资格和职责 临床试验的条件、程序及方案
六个方面
试验资料的记录、报告、处理和存档
试验用药的准备、分发、使用和回收 SOP的制订和遵循 多环节的质量保证体系
3、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式。
4、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施。
5、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保
证等。
审核形式：会议
决议方式：投票 伦理委员会意见： 同意 不同意 作必要的修正后同意 终止或暂停已批准的试验 签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业 及本人签名。 以批文形式及时通知药物临床试验主要研究者。
反应停的悲剧
Kefarver-Harris修正案
反应停 （沙利度胺） 在1954年WHO做为 催眠药物注册
由于在妊娠期服用反 应停导致的先天畸形
赫尔辛基宣言
1964 年，芬兰
最著名的生物医学研究的国际管理规范； 规定了在人体进行研究的基本原则和依据； 提出了以下概念：
研究方案由独立的伦理委员会批准； 研究者应对受试者的医疗照顾负责； 书面知情同意。
二、中国GCP概要
GCP是有关临床试验全过程的标准规定，包
括参入临床试验各方的责任以及方案设计、
组织实施、监查稽查、记录分析、总结报
告及质量保证等技术规范。
一个标准 Good Clinical Practice
药物临床试验质量管理规范
质量标准
GCP
保护受试 者的 安全 权益
两个宗旨
GCP
保证试验 数据的 科学性 可靠性 准确性 完整性
2.职责：
监查员应遵循GCP和SOP，督促临床试验 严格按方案执行，研究者应配合监査员的 工作。 监查知情同意书的签署，了解受试者的入 选率及试验的进展状况。 监查试验数据的记录与报告正确完整。 监查所有不良事件记录和严重不良事件报 告和记录。 监查员对CRF中数据的正确性与完整性进 行监督。
药物临床试验质量管理规范
Good clinical practice, GCP
讲述内容
GCP的形成与发展 中国GCP的概要 我国实施GCP目前存在的主要问题
一、 GCP的形成与发展
20 世纪初的医学
药物来自植物、动物、矿物的天然药物，根据经验 选择； 对药物的安全性或疗效没有控制；
知情同意书
获得知情同意书是研究者的责任，受试者的权益。
知情同意书应获得伦理委员会的书面批准。
在受试者试验开始前获得。 当任何新方案变更或影响受试者决定的信息，均需 修订。修订版知情同意书应经伦理委员会书面批准。 通知受试者，并有记录。
知情同意书的内容
1. 受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出试验而 不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。
GCP
受试者的风险降到了最低；
七个目标
按计划的进度和时间完成了试验；
试验的过程符合GCP及其他现行法规；
达到了预期的试验目的；
得到了准确可靠的数据；
得到了试验药物充分的信息；
试验数据及结果被官方认可。
GCP
中国GCP包括13章共70条内容，并有赫尔辛基宣 言——人体医学研究的伦理准则及临床试验保存文 件两个重要附则。其要点如下： 1. 临床试验前的准备与必要条件 2. 受试者的权益保障 3. 试验方案 4. 研究者的职责 5. 申办者和监察员的职责 6. 记录与报告 7. 数据管理与统计分析 8. 试验用药品的管理 9. 质量保证 10. 多中心临床试验
1975 年在东京，1983 年在意大利，1989 年在香 港 ，1996 年在南非，2001 年在爱丁堡曾对内容 做了多次修订。
在美国科学研究的不当行为案例
Willowbrook 州立学校：患有智力发育迟缓的儿 童被接种了肝炎病毒 (1957) 犹太慢性病医院：终末期的患者给予活癌细胞 接种 (1963)
未要求检测安全性和疗效。
《联邦食品、药品和化妆品法案》
1937年，美国“磺胺酏 剂”事件，共发现358名 病人，死亡107人 ； 1938年，《联邦食品、 药品和化妆品法案》通 过； 要求任何药物上市前都 应做安全性和疗效方面 的检测。
二战期间纳粹的人体实验
数以千计的犹太人被迫参加不人道的试验。 在儿童身上进行了实验性创伤和烧伤试验； 长期饥饿的实验。
上市前不需要验证；
在美国，药品在一个个城市的药品展示会上做广告 和销售。
美国食品药品管理局（FDA）的诞生
1906年，《丛林》出版，揭露了芝加哥 加工肉类时恶劣的卫生环境； 美国国会通过“纯食品与药物法”并 成立食品与药品管理局(FDA)； 要求每种药物的标签必须 准确；
Upton Sinclair
2. 提供给受试者的费用要适当。 3. 必须让受试者了解到，参加试验及在试验中的个人 资料均属保密。伦理委员会、SDA和申办者的工作需 要时，按规定可以查阅受试者的资料。 4. 告知试验目的、过程与期限、检查操作、受试者可 能的受益和可能发生的风险，可能被分配到试验的不 同组别。
5. 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息 资料。
WHO 生物医学研究国际伦理指导原则
日内瓦， 1993 年 15 项指导原则 ，涉及广泛，包括 : 受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务 来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生 部长、科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
伦理委员会 知情同意书
伦理委员会成员组成：
由1、医学专业人员
2、法律专家
3、非医务人员组成的独立组织
其职责为核查临床试验方案及附件是否 合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试 者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床 试验组织和实施者的干扰或影响。
伦理委员会组成规定:
•至少有5人组成
•有不同性别的委员
•有从事非医药相关专业的工作者 （法律专家） •有来自其他单位的委员 •委员中参与临床试验者不投票 •非委员专家不投票
伦理委员会职责
从保障受试者的角度严格审议方案。审议内容有： 1、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关 修正方案。 2、审核研究者手册、知情同意书样稿。
（一）药物临床试验前的准备与必要条件
确定立项依据 临床试验用药 药物临床试验机构准备 研究者和申办者的协议