金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

植入性医疗器械使用管理办法

植入性医疗器械使用管理办法植入性医疗器械使用管理办法一、概述植入性医疗器械是指通过手术或其他方式将器械植入人体内的医疗器械。

为了确保植入性医疗器械的安全使用，本制定了植入性医疗器械使用的管理办法，包括器械选择、使用操作、质量控制、不良事件报告等方面，以保障患者的安全和有效性。

二、植入性医疗器械使用管理的原则1. 植入性医疗器械的选择应根据医疗机构的专科临床用途、患者个体差异、手术操作需求等因素进行评估和选择。

2. 医疗机构应制定植入性医疗器械使用操作规范，明确医务人员的工作职责和技能要求。

3. 需要植入性医疗器械的手术操作应由具有相关专业技术资质的医务人员进行，确保手术操作的安全性和准确性。

4. 植入性医疗器械的质量控制应包括产品的选择、安装、调试、维护和维修等方面。

5. 医疗机构应建立完善的植入性医疗器械不良事件报告和处置制度，及时报告和处理发生的不良事件。

三、植入性医疗器械使用管理的具体要求1. 器械选择要求1.1 根据患者的临床情况和需求，选择具有合适尺寸、形状和性能的植入性医疗器械。

1.2 评估和选择植入性医疗器械应参考国家相关技术标准和规范。

1.3 对新研制或研制改进的、尚未列入产品标准的植入性医疗器械，应经过临床试用和评价后方可使用。

1.4 植入性医疗器械的选择应由医疗机构的专业委员会或专家组进行评估和决策。

2. 使用操作要求2.1 医务人员应具备相关操作技术，并完成相关培训。

2.2 操作过程中应严格按照操作规范进行，确保手术操作的安全性和准确性。

2.3 操作记录应详细、准确，并保存备查。

2.4 对于尚未成熟或有争议的植入性医疗器械，应注意操作过程中的观察和记录，并及时报告和分析相关情况。

3. 质量控制要求3.1 医疗机构应从合格的供应商采购植入性医疗器械，并建立供应商评估、认证和管理制度。

3.2 植入性医疗器械的安装、调试和维护应由专业技术人员进行，确保器械的正常运行和安全使用。

3.3 医疗机构应对植入性医疗器械的质量进行监控和评估，确保其符合相关标准和规范。

植入性医疗器械使用管理规定

植入性医疗器械使用管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械使用管理办法

植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为加强植入性医疗器械的使用管理，规范手术操作流程，提高植入性医疗器械的安全性和有效性，保障患者利益，制定本办法。

第二条植入性医疗器械包括植入材料和植入设备。

第三条医疗机构应当按照《医疗器械管理条例》和其他相关法律法规的规定，开展植入性医疗器械的使用管理。

第四条植入性医疗器械应当依法取得注册证书。

第五条植入性医疗器械使用管理应当遵循科学、规范、合理和安全的原则，做到安全可控。

第二章植入性医疗器械的选择和采购第六条医疗机构应当根据患者的具体病情和需要，选择适当的植入性医疗器械。

第七条医疗机构在进行植入性医疗器械的采购前，应当对供应商进行资质审查，并与供应商签订合同。

第八条植入性医疗器械采购合同应当明确植入性医疗器械的品种、数量、质量标准、售后服务等内容。

第九条医疗机构应当建立符合要求的植入性医疗器械库房，并对植入性医疗器械进行登记和备案。

第十条医疗机构应当建立植入性医疗器械使用管理制度，明确植入手术操作流程，并组织相关人员进行培训。

第三章植入手术操作第十一条医疗机构应当指定具备相应资质和经验的医务人员负责植入手术操作。

第十二条医疗机构应当确保植入手术操作的场所和设备符合植入性医疗器械操作要求，并保证手术室的洁净度。

第十三条医务人员在进行植入手术操作前，应当仔细核对患者的身份和手术部位，并做好术前准备工作。

第十四条医务人员在进行植入手术操作时，应当严格遵守手术操作规范，确保植入性医疗器械的正确植入。

第十五条医务人员应当及时记录植入手术的相关信息，包括手术时间、手术过程、手术结果等，并将其归档保存。

第四章植入性医疗器械的使用和维护第十六条医务人员应当在患者植入手术后，对植入性医疗器械进行定期检查和评估。

第十七条医疗机构应当建立植入性医疗器械的使用追踪系统，定期检查和评估植入性医疗器械的使用状况。

第十八条医务人员应当定期参加相关培训，了解和掌握植入性医疗器械的最新知识和技术。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械的使用，保障医疗质量和患者安全，制定本管理制度。

第二条植入性医疗器械使用管理制度适用于医疗机构内的所有植入性医疗器械的选择、使用和管理。

第三条植入性医疗器械使用管理应遵循临床需求、安全有效和使用效率的原则。

第四条医疗机构应当建立植入性医疗器械使用管理制度，并依法履行相关法律法规规定的义务。

第五条各级医疗机构应当加强植入性医疗器械的知识培训和技术指导，提高医务人员的专业素养。

第二章植入性医疗器械的选择和采购第六条医疗机构应当建立植入性医疗器械的选择和采购制度，明确责任和程序。

第七条植入性医疗器械的选择应当根据患者的病情和特定需求，综合考虑多种因素，做出合理的选择。

第八条植入性医疗器械采购应当依法进行，严格遵守相关规定。

采购程序应当公开、公正、公平。

第九条植入性医疗器械的采购应当具备使用资质，并应当按照国家标准进行测试和检验。

第十条采购植入性医疗器械的合同应当明确内容、数量、价格、质量要求、服务要求等。

第三章植入性医疗器械的使用和操作第十一条医疗机构应当建立植入性医疗器械的使用和操作规范，确保医务人员安全进行操作。

第十二条医务人员应当经过培训和考核后，具备相应的技术和操作能力。

第十三条医疗机构应当配备必要的设备、工具和药品，为医务人员提供必要的支持。

第十四条医务人员在使用植入性医疗器械前，应当进行必要的准备工作，并按照规范进行操作。

第十五条医务人员应当妥善保管植入性医疗器械，并定期进行维护和检修。

第四章植入性医疗器械的质量监督第十六条医疗机构应当设立植入性医疗器械的质量监督机构，负责对植入性医疗器械进行质量监督和管理。

第十七条医疗机构应当建立植入性医疗器械的质量检测体系，确保植入性医疗器械质量符合标准要求。

第十八条医疗机构应当对植入性医疗器械进行定期的检测和评估，对不合格的器械及时处理和更换。

第十九条医务人员在发现植入性医疗器械出现质量问题时，应当及时上报医疗机构，并采取必要的措施。

植入性医疗器械使用管理办法

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械得监督管理,保障人民群众身体健康与使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》与《高值医用耗材集中采购工作规范(试行）》等法规,结合我院实际,制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械就是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少3０日以上得医疗器械(不含节育环)。

ﻫ第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用得科室,均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规与本办法得规定，加强对植入性医疗器械使用得监督检查。

第二章植入性医疗器械管理得机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用得分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识得培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

ﻫ第六条设备科负责所有植入性医疗器械得采购。

ﻫ第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用得人员应经有关部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用与管理常识。

第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。

第三章植入性医疗器械得购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》得生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购与使用未经注册得植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定得植入性医疗器械。

第十条临床科室与医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备得植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品得有关资质证明,包括: ﻫ(一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；ﻫ(二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》; ﻫ(三)医疗器械销售人员得委托授权书与市食品药品监督管理局出具得植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效得产品标准。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本制度。

第二条本制度适用于植入性医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废和信息管理等活动。

第三条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械使用管理制度，明确责任分工，加强培训和宣传，提高医疗器械使用安全管理水平。

第四条医疗机构应当依法采购植入性医疗器械，严格执行相关法规和标准，确保医疗器械的质量和安全。

第五条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械信息管理制度，及时记录医疗器械的采购、使用、维护、维修、报废等情况，便于追溯和管理。

第二章采购与储存第六条医疗机构应当根据临床需求和医疗器械的特点，合理选择植入性医疗器械。

第七条医疗机构应当从具有合法生产、经营资格的企业采购植入性医疗器械，并留存相关资质证明文件。

第八条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械采购验证制度，对供货方及供应商品的相关资质进行核查，确保医疗器械的质量和安全。

第九条医疗机构应当对植入性医疗器械进行储存管理，根据医疗器械的特性合理储存，确保医疗器械的质量和安全。

第十条医疗机构应当建立植入性医疗器械库存管理制度，定期对库存进行盘点，确保库存数据的准确性。

第三章使用与维护使用管理制度，明确使用流程和操作规范，确保医疗器械的合理使用。

第十二条医疗机构应当对使用植入性医疗器械的医务人员进行培训，确保其掌握正确的使用方法和相关知识。

第十三条医疗机构应当对植入性医疗器械的使用情况进行监测，及时发现和处理使用过程中出现的问题，确保医疗器械的安全使用。

第十四条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械维护管理制度，明确维护周期和维护内容，确保医疗器械的性能和功能。

第十五条医疗机构应当对植入性医疗器械的维护情况进行记录，便于追溯和管理。

第四章维修与报废维修管理制度，明确维修流程和维修要求，确保医疗器械的性能和功能。

植入性医疗器械使用管理办法

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《高值医用耗材集中采购工作规（试行）》等法规，结合我院实际，制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体，或者留在体至少30日以上的医疗器械（不含节育环）。

第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

第六条设备科负责所有植入性医疗器械的采购。

第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。

第三章植入性医疗器械的购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

第十条临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。

植入性医疗器械使用管理办法

植入性医疗器械使用管理办法一、植入性医疗器械的选择和购买1.植入性医疗器械的选择应根据临床需求、患者特点和医疗机构条件等因素进行综合考虑。

2.医疗机构应确保购买的植入性医疗器械符合国家相关法律法规的要求，并具备相关的生产许可证和产品合格证明文件。

二、植入性医疗器械的操作和管理1.植入性医疗器械的操作应由具备相关专业知识和操作技能的医务人员进行，且必须经过相关培训和考核合格方可操作。

2.植入性医疗器械的使用过程中，应严格按照产品说明书和医疗器械管理制度进行操作，避免操作失误和污染风险。

3.进行手术植入植入性医疗器械的医务人员应按照相关操作规范执行，并对手术过程进行详细记录。

4.医疗机构应建立植入性医疗器械的追踪管理制度，对使用的植入性医疗器械进行追踪记录，包括产品型号、批号、生产日期、术后效果等信息。

三、植入性医疗器械的维护和保养1.植入性医疗器械的维护和保养工作应由专门的技术人员进行，确保设备的正常运行和寿命。

2.医疗机构应制定植入性医疗器械的维护计划，定期对植入性医疗器械进行巡检、清洁和消毒等操作，确保其良好的工作状态。

3.对于植入性医疗器械的故障或损坏，医疗机构应及时进行维修或更换，以确保设备能够正常使用。

四、植入性医疗器械的监测和不良事件报告1.医疗机构应建立植入性医疗器械的监测制度，对植入性医疗器械的使用情况进行定期检查和评估。

2.对于植入性医疗器械的不良事件，医疗机构应及时进行报告，并按照相关法规要求记录和调查，以确保患者权益和安全。

3.医疗机构应建立植入性医疗器械使用的风险评估和管理制度，及时采取措施，预防和减少不良事件的发生。

五、植入性医疗器械使用的培训和教育1.医疗机构应建立植入性医疗器械使用的培训和教育体系，对相关的医务人员进行专业知识的培训和技能的提升。

2.医疗机构应定期组织植入性医疗器械的使用培训活动，加强对医务人员的操作规范和风险防范知识的培训。

六、植入性医疗器械使用的质量控制和评估1.医疗机构应建立植入性医疗器械使用的质量控制和评估体系，对植入性医疗器械的使用效果进行评估和反馈，以改进使用质量和效果。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械.三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查.五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识.九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度.第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。