药事管理学重点
药事管理学重点
1.国家基本药物2.药品不良反应3.处方药和非处方药4.药品标准5.药品滥用6药品7．处方8．药品注册9．药品标签10首营企业11药品说明书12药品广告13执业药师14药品认证15新药1.国家基本药物基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
2.药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应3.处方药和处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药物。
非处方药是可由消费者自行判断，不需处方购买和使用的药物。
4.药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
5.药品滥用药品滥用是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
6药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8．药品注册药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
9．药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。
11药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药物的技术性资料。
12药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容。
13执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药事管理学考试重点
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础,运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药:《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
此外,有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist)：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP:《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。
经整理的药事管理学要点
第一、二章1、药事管理的宗旨：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于药品监督管理的限制性原则3、药事管理的方法：行政的方法、法律的方法、技术的方法、宣传的方法4、药事管理的方法:行政、法律、技术、宣传的方法5、法律方法的特点是：阶级性、概括性、规范性、强制性、时效性6、药事管理学研究方法具有多样性，目前常采用的研究方法: ①描述性研究②发展性研究③评价性研究④原因比较研究⑤实验研究7、管理的职能包括：组织、计划、控制、人员配备、领导工作8、药品的特殊性包括：需要的迫切性、消费者低选择性、两重性、专用性、质量重要性9、管理的八大要素有：机构体制、政策法规、人、财、物、时间、业务技术、信息10、行政方法的特点：权威、强制、时效、单一性11、经济方法的特点：利益性多样性12、控制的三个基本过程是：①确立标准②衡量成效③纠正偏差13、控制的种类有：实时控制、现场控制、反馈控制、前馈控制第三章◆1、目前我国主管全国药品监督管理的机关国家食品药品监督管理局◆2、我国药品监督管理的主要内容有药品管理、药事组织管理、执业药师管理◆3、负责组织制定国家药品标准的是国家药典委员会◆4、药学领域中的质量是指药品及其药学服务的优劣程度◆5、药品质量监督检验的类型包括抽查性、委托、复核、技术仲裁、进出口检验◆6、我国药品监督管理的原则目的性、方针性、方法性、限制性7、我国药品监督管理的性质专业性、政策性、综合性、实践性8、我国药品监督管理的程序①监督检查②受理与立案③调查与取证④处罚决定⑤执行与结案9、药事组织的概念是什么？10、宏观和微观管理的药事组织有哪些？11、我国药品监督管理的主要内容有哪几方面？包括哪些管理？12、SFDA各部门主要职能？第四章1、《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不A（准X）予支付”的方式列出药品目录的各是①中药材②血液制品③中成药④中药饮片⑤西药2、《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲（乙）类目录”分别是①由国家统一制定，各地可以适当调整，增减的品种数不得超过总数的15%②由各省、自治区、直辖市分别制定③由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准④由国家统一制定，各地不得调整⑤由各地参照国家制定的参考目录分别制定3、《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局4、《执业药师注册管理办法》规定，执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位。
药事管理学知识点
药事管理学知识点药事管理学是指在医药领域中对于药物的生产、销售、配送、使用等各个环节进行有效管理和监管的一门学科。
药事管理涉及到药品的质量控制、药物合理使用、药学服务等多个方面的知识点。
下面将介绍一些与药事管理相关的重要知识点。
一、药物质量管理药物质量管理是药事管理的核心内容之一。
为了保障药品的质量安全，需要进行药品质量检验、药品质量控制和药品质量评价。
药物质量管理主要包括以下几个方面的知识点：1. 药品质量要求：药品的质量要求包括药品的物理性质、化学性质、药理学性质、毒理学性质等。
药品的质量要求与药品的适应症和使用目的密切相关。
2. 药品质量检验方法：药品质量检验方法包括药品外观检查、药品标签检查、药品含量测定、药品纯度检验等。
药品质量检验方法的选择需依据药品特性和药品生产流程。
3. 药品质量控制：药品质量控制是指通过对药品的原材料、加工工艺、生产环境等方面的控制来保证药品质量的一系列措施。
药品质量控制涉及到药品的生产工艺、生产设备、人员素质等方面。
4. 药品质量评价：药品质量评价是指对药品质量进行综合评估的过程。
药品质量评价可以通过药品的有效成分、不良反应、疗效、试验结果等指标进行。
二、药物合理使用药物合理使用是指在临床实践中合理、科学地使用药物，以达到最佳的治疗效果，并减少药物的不良反应和滥用。
药物合理使用主要包括以下几个方面的知识点：1. 药物治疗原则：药物治疗原则是指在临床实践中应用药物时应遵循的原则。
例如，在用药时需根据药物的剂量、给药途径、给药频次等因素进行调整。
2. 药物选择原则：药物的选择需根据患者的病情、病情严重程度、个体差异等因素进行综合考虑。
不同病情可能需要不同类型的药物进行治疗。
3. 药物不良反应：药物不良反应是指在药物治疗过程中患者出现的不良反应。
在药物合理使用中，需关注药物的不良反应并及时调整治疗方案。
4. 药物相互作用：药物相互作用是指在同时使用多种药物时，其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄产生影响。
药事管理学重点
第一章花卉鉴赏与花文化概述花卉文化：是在花卉发展过程中，与其他文化门类互相影响、互相补充、互相融合，形成的与花卉相互关联而又相对独立的文化现象和文化信息的总和。
花卉文化内容：以花卉为讴歌对象的诗词、故事、传说、记事、绘画、戏剧、音乐、雕塑、电视、民俗等文学表现形式，这就是花卉文化的主要内容。
一、花卉鉴赏的基础1、具有花卉知识：赏花首先要知花。
清代张潮《幽梦影》：“如菊以渊明为知己；梅以和靖为知己；竹以子猷为知己；莲以濂溪为知己”。
“梅令人高，兰令人幽，菊令人野，莲令人淡，春海棠令人艳，牡丹令人豪，蕉与竹令人韵，秋海棠令人媚，松令人逸，桐令人清，柳令人感”。
认识花卉是欣赏花卉美的前提。
2、了解文化背景：处在不同文化背景中的赏花者，由于其所受的文化熏陶不同，对花卉的审美习惯亦有所差异。
在花卉观赏活动中，国人崇尚精神，关注的重点是人的精神实质以及整个世界的精神归宿；西方人崇尚科学，关注的往往是科学技术的进步。
3、赏花有地有时：春、夏、秋、冬和日、月、风、雨、霜、雪、烛光等很大影响。
明代袁宏道《瓶史》载：“赏花，茗赏者，上也；谈赏者，次也；酒赏者，下也…”。
三、中国花卉文化的特点1、闲情文化：中国花卉文化，从本质上来说，是一种东方式的闲情文化。
“莳花弄草”。
2、多功能性：中国的花卉文化涉及范围广。
食物、药物来源。
人们心目中种种花草的形象，成了幸福、吉祥、长寿的化身，加上各种花草本身的实际功用，在民间社会中积淀成为民俗。
花卉与中国绘画、文学等传统艺术门类之间的结合，不仅包括花卉食品等物质文化门类，也具有中国花卉画、中国花卉文学等精神文化特点。
3、泛人文观：泛人文主义的一个显著特征就是把世界上的一切事物都与现实人生联系起来。
在花木观赏活动中，更能体现中国人别具一格的生命感悟方式。
木神花仙：传说中桃花神是息夫人、梅花神是宋代隐士林逋和宋武帝之女寿阳公主、兰花神为屈原、莲花神为西施、菊花神为陶潜、桂花神为唐太宗的徐贤妃徐惠。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学重点
单项选择：1X30 名词解释：3X5 简答题：30分4题案例：25 名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
根据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。
药事管理学归纳重点
药事管理学1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
专本衔接知识点《药事管理学》
请大家将知识点全部当做简答题背好！第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。
2.药品定义包含的要点。
3.名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；4.特殊管理药品种类。
5.药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。
6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。
11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验：监督、评价；注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。
委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。
16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
20.基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。
21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。
药事管理学的考试重点
1.强制检验的药品:下列药品在销售前或者进口时，必须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行强制检验：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2、首次在中国销售的药品；3、国务院规定的其他药品。
2.药品标准:含义：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
作用：药品质量保证和质量控制活动的依据；药品质量管理的法定目标，判定药品是否合格的法定依据3.国家基本药物含义：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
4.中药保护级别条件：一级保护30年20年10年对特定疾病有特殊疗效的；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的二级保护7年已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂5药品生产企业的开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4具有保证药品质量的规章制度5符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策6通过GMP认证6药品经营企业的开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员2具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员4具有保证所经营药品质量的规章制度5遵循合理布局和方便群众购药的原则6通过GSP认证7医疗机构药事管理概念：医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
8不允许发布广告的情况：1特殊管理的药品2医疗机构配制的制剂3军队特需药品4国家药监局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5试生产的药品9药品质量监督检验含义：根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对药品研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。
药事管理学考试重点
药事管理学考试重点（考试时间：1月4号上午9:00——11:00 2201）1.药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事2.处方药的含义：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品3.非处方药的含义：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品4.新药的含义：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品5.仿制药的含义：仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种6.医疗机构制剂的含义：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂7.药品的质量特性：（1）有效性：药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求（2）安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度（3）稳定性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力（4）均一性：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求8. 药品标准的含义：药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据9.国家基本药物的概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品10. 2009年8月18，我国国家基本药物目录中记载了205种西药、102种中药、总计307种11.药品分类管理的最重要考虑因素：安全性12.非处方药的专用标识：专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药药品；绿色专用标识用于乙类非处方药药品并用作指南性标志，即经营非处方药药品的企业指南性标志；图案为椭圆形背景下3个英文字母“OTC”，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案13.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应14.药品不良事件(ADE)：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件15.ADR发生率的表示方法：①十分常见：≥1／10；②常见：≥1／100且＜1／10；③偶见：≥1／1000且＜1／100；④罕见：≥1／10000且＜1／1000；⑤十分罕见：＜1／1000016.国家食品药品监督管理局采取的控制ADR措施：①可以采取责令修改标签、说明书；②暂停生产、经营、使用；③撤销该药品批准证明文件，并予以公布；④定期通报国家ADR中心报告和监测情况17.药师的定义：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制约企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员18.执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员19.开办药品生产企业必须具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配置专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；⑤GMP条件20.对生产行为进行法律性规范规定：①按照GMP组织生产的规定②按照国家批准的药品标准，生产工艺进行生产的规定③生产需用的原辅料、内包装材料必须符合药用要求的规定④药品必须检验，不合格不得出厂的规定⑤符合条件与经过批准的委托生产的规定21.开办药品经营企业必须具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；⑤GSP条件，通过GSP认证22.《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品23.自配制剂的品种准入许可缺一不可的法律性前提许可条件：①本单位临床需要②市场上又没有供应24.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程25.药品注册申请包括：①新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请②仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制剂品按照新药申请程序申报③进口药品申请：是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请④补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品的申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请⑤再注册申请：是指当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请⑥非处方药注册申请26.药物非临床研究的主要研究内容：①文献研究：包括药品名称和命名依据、立题目的与依据②药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，稳定性研究③药理毒理研究：药效学研究，药代动力学研究，毒理学研究27.药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）28.生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验；生物利用度试验的病例数为18～24例；根据规定，一般临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求是：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；预防用生物制品的临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求是：Ⅰ期为20例，Ⅱ期为300例，Ⅲ期为500例；29.完成新药需要做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，Ⅳ期试验是药品注册完成后上市过程中进行的试验30.药品的申报和审批需要提交哪些主要的申报资料：①综述②药学③药理毒理④临床31．药品批准文号的格式是：国药准字H(Z.S.J)+4位年号+4位顺序号，其中H 代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装32.《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B33.新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号34.如何去进行药品注册：首先，按照GLP规范地进行非临床试验研究其次，向SFDA提出临床试验申请接着，按照GCP规范地进行临床试验然后，向SFDA提出生产上市的申请最后，得到注册结果35.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品36.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品37.麻醉药品与精神药品的两个区别：①精神药品直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制②麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题38.特殊药品批发经营的限制：⑴销售方式的限制：①不得发布广告②不得现金交易③不得自行提货④麻醉药品、精神药品不得零售⑵销售对象的限制：有资格的医疗机构39.医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品40.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其他标记药物。
药事管理学考试重点
★药事含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
GCP：（药物临床试验质量管理规范）★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
★非处方药OTC:指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或者执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
★医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
★药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材，中成药，抗生素，化学原料药及其制剂，生化药品等。
★药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。
★药品的商品特征：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多、产量有限。
★药品质量监督检查概念：指国家药品检查机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结构报告的药物分析活动。
性质：公正性，权威性，仲裁性。
★非处方药的生产、经营和使用管理：1、非处方药的注册2、生产管理3、非处方药的专用表识。
标签和说明书的管理，红色甲类，绿色乙类4、经营管理5、使用管理★处方药和非处方药的对比区别？处方药的安全性和稳定性、使用方便程度都不及非处方药，应当在流通、经营、使用中严格管理。
1遴选原则不同2包装和标识物不同3零售管理不同4广告管理不同。
处方药特点：1处方的生产销售、批发销售业务必须按有关规定的原则销售2处方药不得开架自选销售，3禁止普通商业企业销售处方药4销售处方药的零售药店必须配备驻点执业药师和药师以上药学技术人员。
非处方药特点：1应用安全，不会导致严重的药品不良反应，不产生药物依赖性，无潜在的毒性。
2疗效确切，药品的适应症或功能主治明确，效果好，连续使用不产生耐药性3质量稳定：药品的理化性质比较稳定，有效期较长。
4使用方便：消费者可以根据说明书使用，不需要医护人员的治疗监督以口服、外用、吸入为主。
药事管理学
药事管理学重点一、药事定义：1、日本《药事法》药事定义：与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方相关的事项。
2、中国《药事管理法》药事定义：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
二、宏观的药事管理：指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国成药政管理，或药品监督管理。
药事管理学科与药学其他学科的不同点三、药事管理学科研究具有社会科学性质，主要探讨与药事有关的人们的行为和社会思想的系统知识。
药事管理研究特征：1、结合性 2、规范性 3、实用性 4、开放性四、处方药和非处方药1、处方药：指瓶执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品2、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
五、1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品2、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种3、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准 而配制、自用的固定处方制剂 不同点 药事管理学科药学其他学科 关于药品的定义及分类 从社会、心理、传统、管理及法律方向进行研究：如历史及现在、社会与个人如何看待药品及其作用；厨房及其应用的社会、心理、行为分析；处方药与非处方药、基本药物、现代药与传统药等的分类主要从理化性质、药理、病理生理学方向进行研究：如某物质的成分、化学结构、药理作用、治疗适应症：化学分类、药理分类 关于新药的研究和药品生产 从药品研究与开发管理，质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向进行研究从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代谢、机制、工艺、质量分析、检验等方向进行研究 关于影响药品作用的因素 从患者心理社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究从物理、化学、生物学以及生物药学方向进行研究 关于药品的效用评价从人们的健康权利、生命质量、对医疗的蚂蚁成都、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向进行研究 从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学效应方向进行研究六、特殊管理药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理；国家队预防性生物制品的流通实行特殊管理；属于药品类易制毒化学品、兴奋剂等品种也实行一定的特殊管理药品的质量特征：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性药品的商品特征：1、生命关联性2、高质量性3、公共福利性4、高度的专业性5、品种多、产量有限5、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性7、需要迫切性国家药品标准的含义：《中华人民公共和国药品管理法》国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药事管理学必背知识点
药事管理学必背知识点一、名词解释1.国家基本药物2药品说明书3调剂4药品专利5药品知识产权6.药品不良反应7.非处方药8.药品标准9.药物滥用10处方药11药品12．药品注册13药品标签14医疗用毒性药品15.新药16.首营企业17.处方二、问答题1. 医疗机构取得麻醉药品的《印鉴卡》应当具备哪些条件?2.简述SFDA药品评价中心的主要职责？．3. 简述我国开办药品经营企业必须具备的条件。
4．简述我国开办药品生产企业必须具备的条件。
5. 简述药物临床前研究的内容。
6.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。
7．我国对二、三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法? 8．为什么要实行处方药与非处方药分类管理?9．说明药师在调剂的哪些环节发挥作用。
10 什么是假药？哪些情形按假药论处.11什么是劣药?哪些情形的药品按劣药论处?12.为什么说药品是特殊商品？．13简述药品说明书的内容要求。
14. 为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理?15 简述CLP、GCP的全称、目的和适用范围。
16.简述新药临床研究的分期和各期研究的目的.三、案例分析案例分析12005年5月16日，某县药品监管局执法人员在日常监督检查中发现，甲药房(零售企业)货柜内摆放有清肺止咳丸20盒，从甲药房药品购进验收记录以及电脑购销管理系统中均没有发现有清肺止咳丸的任何记录，甲药房现场也未能提供清肺止咳丸的购进票据。
鉴于此，执法人员依法查封扣押了这批来路可疑的药品，并向甲药房下达了限期提供清肺止咳丸供货方相关资质和购进票据的文字通知，以便做进一步调查。
不久，甲药房负责人提供了清肺止咳丸的购进票据，票据显示其供货单位为乙药店。
甲药房负责人同时介绍说，清肺止咳丸是其店内一员工为顾客代售的，因为这名顾客从乙药店购买服用清肺止咳丸后疗效不佳，在销售单位乙药店不能退货的情况下，通过熟人找到甲药房委托代售剩余的20盒药品，货值金额525元。
药事管理学重点
药事管理学重点单项选择：1X30 名词解释：3X5 简答题：30分4题案例：25 名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
根据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药事管理学思考题（注：画横线的题目答案不知或自己查书）2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么？药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理1）广义：指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
2）狭义：又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。
3、何为药事管理学？药事管理学：是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。
一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。
因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。
4、请解释下列用语的含义：药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。
药品法定定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
国家基本药物：是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。
国家储备药物：国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。
药品研究：主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。
现代药：指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
传统药：指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
《药品管理法》还规定，有下列情形之一的药品，按假药处理：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产品；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
此外，有下列情形之一者，按劣药论处： 1）未标明有效期或者更改有效期的； 2）不注明或者更改生产批号的；3）超过有效期的； 4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及敷料的；6）其他不符合药品标准规定的。
特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
5、从管理的角度对药品进行是如何分类的；具体是如何划分的？从药品的历史发展角度分为：现代药和传统药。
从药品使用途径与安全管理角度分为：处方药和非处方药。
从国家对药品注册管理角度分为：新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。
从国家对药品质量进行监督管理的角度分为：合格药品、假药和劣药。
从药品的社会价值和社会功能的角度分为：国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药。
7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册继续教育作了哪些规定？执法主体：ＳＦＤＡ；注册类别：再次注册、变更注册和注销注册；执业范围：生产、经营或使用；考试：考试科目包括药学（中药学）专业知识１、药学（中药学）专业知识２、药事管理和法规、综合知识与技能四个科目。
执业医师资格考试每年１０月份举行，以两年为一个周期参加全部科目考试的人员必须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
注册：省级药品监督管理部门在收到申请之日起２０个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者书面通知申请人并说明理由，不予注册，执业药师注册有效期为３年。
9、药事管理常用的研究方法有哪几种？归纳研究法、演绎研究法、实验研究法10、四无”目标通常是指什么？无制售假劣药品的行为，无非法药品集贸市场，无证照不全和无证照经营行为，无企业参与的非法交易11、GMP、GSP、GPP分别代表什么？GMP：《药品生产质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GPP：《医疗机构制剂配制质量管理规范》15、何为药品经济学的价值？药品经济学的价值：药品经济学可为临床合理用药，药品的资源优化配置，新药的研制和开发，临床药学服务，药政管理和医疗保险等提供决策依据，使药物治疗发挥最佳价值效应。
16、药品经济学研究的核心是什么？是对药品医疗资源的优化，而绝不仅是如何提供廉价药品，因此药品经济学可在药品招标医疗保险中引入，加以分析，评估不同药物和不同治疗方案的药物使用量，医疗成本，健康产出及收益科学评价药品的价值。
第二章药事管理组织体制与职能3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么？药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织？各具何职能？中央药检所的主要职能？SFDA的主要职能：1、药品注册司 2、药品监督司 3、药品市场监督司药品技术监督管理组织体系包括：1、药品检验机构 2、国家药典委员会 3、国家食品药品监督管理局药品审评中心 4、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 5、国家中药品种保护审评委员会办公室 6、国家食品药品监督管理局药品评价中心中央药检所的主要职能：1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁 2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。
3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作 4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。
4、药品监督管理通常分成几类？何为预防性药品监督管理、依申请的药品监督管理？药品监督管理分类：1、按照药品监督管理的过程，药品监督管理部门可分为预防性药品监督管理和一般性监督管理。
2、按照药品监督管理的行为方式，药品监督管理可分为依职权的药品监督管理和依申请的药品监督管理。
预防性药品监督管理：指药品监督管理部门为防止危害后果的发生，依据药品监督管理法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通、使用事项进行事前审批、验收或审核等监督管理活动。
依申请的药品监督管理：指药品监督管理部门相对人提出申请的情况下，才能依法采取的药品监督管理行为。
6、药品质量监督检验必须具备哪三个条件？药品质量监督检验必须具备精良技术，公正立场以及不以赢利为目的的三个条件。
7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？1、抽查性检验2、委托检验3、药品注册检验4、仲裁性检验5、检定性检验6、进出口药品检验8、何为抽查性检验，何为检定性检验？两者之间有何区别？抽查性检验：是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，对药品监督管理部门根据抽检计划和监督管理需要抽取的需要进行质量检验的药品，按照法定的药品标准，以了解药品质量动态和掌握药品的生产、流通、使用状况为目的，进而进行的药品检验。
检定性检验：区别：10、发布药品质量公告具有何意义？1）信息共享2）惩戒功能3）服务功能11、请简述药品质量公告行为的性质？从信息公开，满足公众知情权的角度来说，药品质量公告是一项行政事实行为；但就被公告其不合格、不合法的药品生产、经营企业来说，药品质量是公告是行政处罚行为。
12、通过对药品质量公告制度的改革，可在那些方面得以改观？1）提升药品质量的透明度2）提升药品质量公告内容表达规范性、科学性3）提升药品质量公告的效率性第三章国家药物政策和管理制度1、请解释下列用语的含义：国家基本药物政策、药品可获得性、药品分类管理、双跨药品国家基本药物政策：是根据药品研制、生产、流通、使用和佳都管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。
药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够可以承受的价格获得所需的药品。
药品分类管理：是国际通行的管理办法。
它是根据药品的安全性、有效性，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。
双跨药品：既可作为处方药也可非处方药使用的药品2、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？1）保证药物的生产与供应2）提高药物的可获得性3）提高居民药品的可支付行4、2009年版《国家基本药物目录基层部分》由何部门于何时发布，何时实施？卫生部于2009年8月18日发布，2009年9月21日实施5、2009年版《国家基本药物目录基层部分》收载的药品包括那三部分？西药、中成药和中药饮片三部分6、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次？3年7、《国家基本药物目录基层部分》遴选范围及收载的品种？（1）遴选范围：《国家基本药物目录基层部分》中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。
（2）收载的品种：目前已公布《国家基本药物目录基层部分》共307个药品品种，化学药品和生物制品依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定除外。
2009年版《国家基本药物目录基层部分）》由卫生部于2009年8月18日发布，从2009年9月21日实施。
8、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式？（1）遴选原则：防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
（2）目标：是保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康卫生水平。