第二章生物药物概论优秀课件
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《生物技术药物概论》课件
市场前景分析
分析生物技术药物的市场需求、竞争格局、发展趋势等因素，以预测药物的未来市场表现。
药物经济学评价
05
CHAPTER
生物技术药物的法规与伦理问题
中国政府出台了一系列关于生物技术药物的法规和政策，包括药品注册管理、药品生产质量管理、药品价格管理等，以确保生物技术药物的安全、有效和可控。
美国、欧洲等国家和地区也制定了相应的法规和政策，对生物技术药物的研发、生产和销售进行规范，以确保公众健康和安全。
对基因治疗药物进行质量检测和控制，确保药物的安全性和有效性。
细胞治疗药物是指利用细胞工程技术，将正常细胞导入到人体内，替代或修复病变细胞的药物。
细胞治疗药物概述
将制备好的细胞通过各种途径输注到人体内，实现细胞治疗药物的疗效。
细胞输注技术
从自体或异体来源的组织中分离出正常细胞，通过培养技术在体外进行扩增。
肿瘤治疗
生物技术药物在神经性疾病治疗中也有广泛应用，如帕金森病、阿尔茨海默病等，能够改善患者的症状和提高生活质量。
神经性疾病
生物技术药物在代谢性疾病治疗中也有所应用，如糖尿病、肥胖症等，能够调节患者的代谢平衡和提高生活质量。
有一定的应用，如心肌梗死、心力衰竭等，能够改善患者的心功能和提高生存率。
对筛选出的候选药物进行结构优化和改造，提高其活性、稳定性和安全性。
优化
药物筛选
临床前研究
在动物模型上对候选药物进行系统的药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究，为临床试验提供依据。
试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对候选药物进行初步的临床试验，评估其在人体的安全性和有效性。
03
CHAPTER
生物技术药物的制造工艺
细胞分离和扩增技术
分析生物技术药物的市场需求、竞争格局、发展趋势等因素，以预测药物的未来市场表现。
药物经济学评价
05
CHAPTER
生物技术药物的法规与伦理问题
中国政府出台了一系列关于生物技术药物的法规和政策，包括药品注册管理、药品生产质量管理、药品价格管理等，以确保生物技术药物的安全、有效和可控。
美国、欧洲等国家和地区也制定了相应的法规和政策，对生物技术药物的研发、生产和销售进行规范，以确保公众健康和安全。
对基因治疗药物进行质量检测和控制，确保药物的安全性和有效性。
细胞治疗药物是指利用细胞工程技术，将正常细胞导入到人体内，替代或修复病变细胞的药物。
细胞治疗药物概述
将制备好的细胞通过各种途径输注到人体内，实现细胞治疗药物的疗效。
细胞输注技术
从自体或异体来源的组织中分离出正常细胞，通过培养技术在体外进行扩增。
肿瘤治疗
生物技术药物在神经性疾病治疗中也有广泛应用，如帕金森病、阿尔茨海默病等，能够改善患者的症状和提高生活质量。
神经性疾病
生物技术药物在代谢性疾病治疗中也有所应用，如糖尿病、肥胖症等，能够调节患者的代谢平衡和提高生活质量。
有一定的应用，如心肌梗死、心力衰竭等，能够改善患者的心功能和提高生存率。
对筛选出的候选药物进行结构优化和改造，提高其活性、稳定性和安全性。
优化
药物筛选
临床前研究
在动物模型上对候选药物进行系统的药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究，为临床试验提供依据。
试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对候选药物进行初步的临床试验，评估其在人体的安全性和有效性。
03
CHAPTER
生物技术药物的制造工艺
细胞分离和扩增技术
2生物药物概述(1)PPT课件
2 按原料的来源分类
（1）人体组织来源的生物药物： 人血液制品类、人胎盘制品类、 人尿制品类；
（2）动物组织来源的生物药物： 动物的脏器、其他小动物制得的 药物如蛇毒、蜂毒等。
（3）植物组织来源的生物药物： 中草药、有效成分；
（4）微生物来源的药物： 抗生素、酶、氨基酸、维生素等；
（5）海洋生物来源的药物；
(4)核酸及其降解物和衍生物类药 脂肪和脂肪
酸类、磷,脂类、胆酸类、固醇 类、卟啉类等； （7）细胞生长因子类；
（8）生物制品类：
从微生物、原虫、动物或人体 材料直接制备或用现代生物技术、 化学方法制成作为预防、治疗、 诊断特定传染病或其他疾病的制 剂，统称为生物制品
第二章 生物药物概论
An Introduction to Biopharmacon
第一节 生物药物的来源、特性、分 类与制备
第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 海洋生物药物
第一节 生物药物的来源、 特性、分类与制备
1 定义：生物药物是指运用生物学、
三 生物药物的分类
生物药物的分类方法有三种： 1 .按药物的化学本质和化学特性来分； 2. 按原料来源来分类； 3. 按生理功能和临床用途来分类。
1.按药物的化学本质和化学特 性来分
（1）氨基酸及其衍生物类药物； （2）多肽和蛋白质类药物； （3）酶和辅酶类药物：
酶类按其功能分为消化酶类、消炎酶 类、心脑血管疾病治疗酶类、抗肿瘤酶 类、氧化还原酶类等，一部分辅酶亦属 于核酸类药物；
（4）注射用药有特殊要求
生物药物由于易被胃肠道中的酶所分解， 所以给药途径主要是注射用药，因此对 药品制剂的均一性、安全性、稳定性、 有效性等都有严格要求。同时对其理化 性质、检验方法、剂型、剂量、处方、 贮存方式等亦有明确的要求。
生物药物pptPPT课件
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在过去10年，生物技术 药物上市率一直居于新 药研究的榜首，随着生 物技术及制药工艺的不 断发展，生物药物今后 会有更广阔的前景。
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•
筛查诊断甲型H1N1流感患者， 只
需医生用一根棉签从患者鼻腔或口腔中提取分泌物，
接着把稀释的分泌物滴染在一个试剂盒 里，10分
钟内便 可以得到检测结果。
• 这一甲型H1N1流感病毒快速筛查试剂盒由华南理 工大学万孚生物技术有限公司与珠江医院联合研发， 采用彩色乳胶技术（免疫层析法）可以常温下储运， 在不需要专业人员、专业设备的情况下，10分钟内 即可显示检测结果，可用于大规模现场快速筛查。 此外，这种试剂盒还适用于筛查禽流感、猪流感等
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•
其他医药用品
•
营养保健品
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类胡萝卜素
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40
天然抗氧化剂
• 人们衰老或生病时，内源性抗氧化物不足，人体脂质就易 于过氧化，导致退行性疾病的发生和发展。适当补充外源 性天然抗氧化剂，如类胡萝卜素和多酚黄酮，是延缓或降 低人体因氧化受到的危害的重要途径之一。
卫生部表示，我国大规模接种 工作实践充分证明，甲流疫苗是安 全的。
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治疗方面
18
19
20
我国市场上目前销售的有4种注射用微球产品，均是国外进口产 品：日本武田制药的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）、益普生法国生 物技术公司的达菲林（曲普瑞林微球）、西安杨森的恒德（利培酮 微球）和瑞士诺华制药的善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）。它们在 治疗肿瘤、代谢性疾病及慢性病等方面得到了广泛应用 。
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在过去10年，生物技术 药物上市率一直居于新 药研究的榜首，随着生 物技术及制药工艺的不 断发展，生物药物今后 会有更广阔的前景。
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筛查诊断甲型H1N1流感患者， 只
需医生用一根棉签从患者鼻腔或口腔中提取分泌物，
接着把稀释的分泌物滴染在一个试剂盒 里，10分
钟内便 可以得到检测结果。
• 这一甲型H1N1流感病毒快速筛查试剂盒由华南理 工大学万孚生物技术有限公司与珠江医院联合研发， 采用彩色乳胶技术（免疫层析法）可以常温下储运， 在不需要专业人员、专业设备的情况下，10分钟内 即可显示检测结果，可用于大规模现场快速筛查。 此外，这种试剂盒还适用于筛查禽流感、猪流感等
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其他医药用品
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营养保健品
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类胡萝卜素
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天然抗氧化剂
• 人们衰老或生病时，内源性抗氧化物不足，人体脂质就易 于过氧化，导致退行性疾病的发生和发展。适当补充外源 性天然抗氧化剂，如类胡萝卜素和多酚黄酮，是延缓或降 低人体因氧化受到的危害的重要途径之一。
卫生部表示，我国大规模接种 工作实践充分证明，甲流疫苗是安 全的。
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治疗方面
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我国市场上目前销售的有4种注射用微球产品，均是国外进口产 品：日本武田制药的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）、益普生法国生 物技术公司的达菲林（曲普瑞林微球）、西安杨森的恒德（利培酮 微球）和瑞士诺华制药的善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）。它们在 治疗肿瘤、代谢性疾病及慢性病等方面得到了广泛应用 。
生物制药-天然源药物
⒊ 植物糖类药物 ⑴ 单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、维生素 C、 木糖醇、山梨醇、甘露醇等。 ⑵ 聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、纤维素、 人参多糖、黄芪多糖等。 ⑶ 糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等 糖的衍生物：葡萄糖-
⒋ 植物脂类药物 ⑴ 脂肪和脂肪酸类：亚油酸、亚麻酸 ⑵ 磷脂类：大豆磷脂 ⑶ 固醇类：β谷固醇、豆固醇等 固醇类：β
植物源农药
植物源农药：近年来对印楝、川楝、银杏、 植物源农药：近年来对印楝、川楝、银杏、 苦皮藤这些植物投入了很多力量进行开发 研究，如 绿帝 和 银泰就是山东莱阳农学 院开发出的对蚧螨有触杀作用的新的植物 源农药。世界上有几十万种植物，对其化 学性质进行过研究的仅占10％左右，我国 学性质进行过研究的仅占10％左右，我国 植物种类繁多，特别是华南、海南地区， 开发植物源农药潜力很大。从天然活性物 质中寻找绿色化学农药的先导化合物也是 很有潜力的。
⒉ 植物蛋白质、多肽、酶类生理 植物蛋白质、多肽、 活性物质的种类和作用
名 能 称 来 源 功
天花粉蛋白 蓖麻毒蛋白 胰蛋白酶抑制剂 炎 木瓜蛋白酶 消炎 辣根过氧化物酶 超氧化物歧化酶 基 麦芽淀粉酶 脲酶 尿素
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
引产 抗癌 治疗胰腺 促消化 诊断试剂 消除自由 助消化 分解
第五节
特点
微生物来源的药物
主要来源于放线菌、真菌和细菌。 种类多，尤其以抗生素多。 生物活性多样。 产量大，通过发酵进行工业化大规模生 产。
抗生素的分类
1.根据抗生素的生物来源 放线菌：链霉素、红霉素、放线菌素等 放线菌 真菌：青霉素、头孢素等 真菌 细菌：枯草杆菌、芽胞杆菌素等 细菌
2.根据抗生素的作用 2.根据抗生素的作用 广谱：氨苄青霉素、可抑制G 广谱：氨苄青霉素、可抑制G＋和G－ 抗G＋：青霉素 抗G－ ：链霉素 抗真菌： 抗真菌：制霉素 抗病毒： 抗病毒：四环类抗生素
生物药物概述ppt
2019年8月29
感谢你的
氨基酸、多肽、蛋白质、酶均 为两性电解质，具有等电点。在远 离等电点的pH时便会带正电荷或带 负电荷。包括离子交换层析法、电 泳法、等电聚焦等。
2019年8月29
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⑷亲和层析法
大部分生物活性物质都有其作用的 靶物质。如酶和底物、抗原和抗体、 激素与受体等，它们之间有特异的亲 和作用。利用该性质进行的特异层析 分离技术称为亲和层析。专一性强。
2019年8月29
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⑵纯化方法 ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
2019年8月29
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②吸附层析法： 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 极性和离子力将各种化合物结合到 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 大的洗脱液，非极性先流出，极性 后流出。
2019年8月29
15
2.生物药物的提取
⑴生物组织与细胞的破碎 破碎方法:磨切法、压力 法、反复冻融法、超声波震 荡、自溶法、酶解法
2019年8月29
感谢你的观看
16
⑵提取 破碎后立即提取,根据 活性物质的性质，选择提取试剂 种类、用量、提取次数、提取时 间,注意提取温度、pH、变性剂 等。
2019年8月29
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2019年8月29
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②离子交换层析法： 粘多糖的聚阴离子能很好地被阴 离子交换吸附剂吸附和分离。例 如 Dowex I-X2离子交换树脂、 DEAE -离子交换纤维素。用NaCl进 行梯度洗脱。
2019年8月29
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⒍脂类药物的分离纯化方法
⑴提取方法 脂类自然状态下是以结合形式存在的。 非极性脂是与其它脂质分子或蛋白质 分子的疏水区相结合。提取脂质药物 就是要破坏这种结合键，将脂质溶解 出来。溶剂：醇、氯仿等。
生物药物PPT幻灯片课件
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据统计，截至12月9 日24时，国家食品药 品监督管理局累计完 成甲型H1N1流感疫苗 批签发365批次6587 万人份。全国31个省 （区、市）、新疆生 产建设兵团累计签收 疫苗5314万人份；累 计完成接种3238万人。
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截至12月7日，各省（区、市） 共报告疑似接种疫苗异常反应3631 例，其中，发热、局部红肿等一般 反应占75.98%，异常反应占 11.21%，偶合症占6.36%，心因 性反应占3.72%。在异常反应中严 重异常反应报告发生率约为1/100 万，未超过国内外甲流疫苗临床试 验和大规模接种后异常反应监测结 果，与世界卫生组织发布的全球甲 流疫苗接种安全性评估结论基本致。 卫生部表示，我国大规模接种 工作实践充分证明，甲流疫苗是安 全的。
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治疗方面
18
注射用缓释微球
缓释、控释、靶向等新的制剂技术正日新月异地发展 起来。医用微球是随生物材料科学、临床医学及药物 学的发展而逐渐兴起的一种医用生物材料制品。微球 的给药方式有口服、皮下植入、肌注、静脉注射、腹 腔注射、眼内、关节腔注射等。注射用微球直径极小， 以便于能够通过注射器进行给药。注射用微球具有缓 释、长效和靶向作用等优点，可以实现1个月甚至3个 月乃至更长时间的一次给药，大大提升了病人用药的 方便性，提高了依从性。靶向作用的特点则可以提高 疗效，降低副作用。因此，注射用微球剂型也作为控 释及靶向治疗的发展方向被各大国际医药巨头所重视。
生物药物
Biopharmaceutics
1
第一节 生物药物概述
一、生物药物的概念 概念：生物药物，是利用生物体、生物组织或其成 分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免 疫学、物理化学和药学等的原理与方法制造的一 大类用于预防、诊断、治疗的制品。 组成成分：一般指在生物体中起重要生理作用的生 命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、核酸及 其降解产物、酶与辅酶、维生素、激素、脂类等。
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据统计，截至12月9 日24时，国家食品药 品监督管理局累计完 成甲型H1N1流感疫苗 批签发365批次6587 万人份。全国31个省 （区、市）、新疆生 产建设兵团累计签收 疫苗5314万人份；累 计完成接种3238万人。
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截至12月7日，各省（区、市） 共报告疑似接种疫苗异常反应3631 例，其中，发热、局部红肿等一般 反应占75.98%，异常反应占 11.21%，偶合症占6.36%，心因 性反应占3.72%。在异常反应中严 重异常反应报告发生率约为1/100 万，未超过国内外甲流疫苗临床试 验和大规模接种后异常反应监测结 果，与世界卫生组织发布的全球甲 流疫苗接种安全性评估结论基本致。 卫生部表示，我国大规模接种 工作实践充分证明，甲流疫苗是安 全的。
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治疗方面
18
注射用缓释微球
缓释、控释、靶向等新的制剂技术正日新月异地发展 起来。医用微球是随生物材料科学、临床医学及药物 学的发展而逐渐兴起的一种医用生物材料制品。微球 的给药方式有口服、皮下植入、肌注、静脉注射、腹 腔注射、眼内、关节腔注射等。注射用微球直径极小， 以便于能够通过注射器进行给药。注射用微球具有缓 释、长效和靶向作用等优点，可以实现1个月甚至3个 月乃至更长时间的一次给药，大大提升了病人用药的 方便性，提高了依从性。靶向作用的特点则可以提高 疗效，降低副作用。因此，注射用微球剂型也作为控 释及靶向治疗的发展方向被各大国际医药巨头所重视。
生物药物
Biopharmaceutics
1
第一节 生物药物概述
一、生物药物的概念 概念：生物药物，是利用生物体、生物组织或其成 分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免 疫学、物理化学和药学等的原理与方法制造的一 大类用于预防、诊断、治疗的制品。 组成成分：一般指在生物体中起重要生理作用的生 命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、核酸及 其降解产物、酶与辅酶、维生素、激素、脂类等。
第二章 生物药物概论.ppt
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2.生物药物的提取
⑴生物组织与细胞的破碎 破碎方法:磨切法、压力 法、反复冻融法、超声波震 荡、自溶法、酶解法
2019-10-13
谢谢关注
16
⑵提取 破碎后立即提取,根据 活性物质的性质，选择提取试剂 种类、用量、提取次数、提取时 间,注意提取温度、pH、变性剂 等。
2019-10-13
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⒊人体液细胞中的活性物质
人体液细胞包括：红细胞、白 细胞、淋巴细胞、血小板、 成纤维细胞等。
细胞内的活性物质有：血红蛋 白、SOD、IFN、IL-2等。
2019-10-13
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42
⒋其它原料的利用 ⑴人胎盘：胎盘丙种球蛋白等 ⑵人尿液: 尿激酶、绒毛膜促性激
素 ⒌细胞因子
⑴特点和生理作用 ⑵种类 100种以上 ⒍人体激素
织、细胞、体液等, 综合利用物理学、
化学、生物化学、生物技术、药学等
学科的原理和方法制造的一类用于预
防、治疗和诊断的制品。
2019-10-13
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3
2.生物药物的原料来源 天然生物材料:动物、植物、微生物
等。 人工生物材料:免疫法制备的动物
原料、基因工程技术制备的微生 物或其它细胞原料。
2019-10-13
约40%的药物来源于植物。 种类繁多，结构复杂。除小分子天 然有机化合物外，还含有生物大分 子活性物质。如蛋白质、多肽、酶、 核酸、糖类、脂类等。
2019-10-13
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二、植物来源药物的种类与用途
⒈ 植物中的天然有机化合物
⑴ 糖和糖苷类 ⑵ 苯丙素类 苯丙烯、苯丙酸、
香豆素等。 ⑶ 醌类 辅酶Q10、紫草素等。
第二章 生物药物概述ppt课件
（4）新鲜冰冻血浆（FFP）:规定自采血到血浆冰冻的时间不超过 8h,在-30℃以下保存。用于先天性或获得性凝血因子缺乏症和免疫 球蛋白缺乏症。
2、血浆的综合利用 （1）转输蛋白类：能在血液循环中对机体的营养物质、代 谢产物、激素、药物等进行转输。 （2）免疫球蛋白：构成了机体防御感染的体液免疫系统。 （3）凝血系统蛋白：维持机体的正常凝血机制、保护血管 渗漏。 （4）补体系统蛋白：防御体系之一，在吞噬、调理、细胞 溶解等起重要作用。 （5）蛋白酶抑制物类：保护机体正常细胞不受蛋白酶的破 坏和损伤，能协助控制感染和炎症，维持机体内环境的稳 定。
5、Cytokine (细胞因子):指在体内(In vivo)或体外(in
vitro)对效应细胞的生长(growth)、增殖(Proliferation)分化 (differentiation)和凋亡(Apoptosis)起调控(regulation)作用的一类 物质。
细胞因子由机体的各种细胞合成和分泌，大部分是小分子的多肽。 在某些情况下可产生病理作用，参与自身免疫病、肿瘤、移植排斥、休 克等疾病的发生和发展。
细胞因子的分类： 1) IFN (interferon): 干扰病毒复制。
IFN family: IFN-α---white blood cell; IFN-β—fibroblast cell IFN-γ---active T cell
2） CSF(colony stimulating factor)：刺激造血stem cell 形成集落。 G-CSF; M-CSF; GM-CSF; multi-CSF(IL-3) Epo / SCF (stem cell factor)/ LIF (leukemia inhibitory factor)
2、血浆的综合利用 （1）转输蛋白类：能在血液循环中对机体的营养物质、代 谢产物、激素、药物等进行转输。 （2）免疫球蛋白：构成了机体防御感染的体液免疫系统。 （3）凝血系统蛋白：维持机体的正常凝血机制、保护血管 渗漏。 （4）补体系统蛋白：防御体系之一，在吞噬、调理、细胞 溶解等起重要作用。 （5）蛋白酶抑制物类：保护机体正常细胞不受蛋白酶的破 坏和损伤，能协助控制感染和炎症，维持机体内环境的稳 定。
5、Cytokine (细胞因子):指在体内(In vivo)或体外(in
vitro)对效应细胞的生长(growth)、增殖(Proliferation)分化 (differentiation)和凋亡(Apoptosis)起调控(regulation)作用的一类 物质。
细胞因子由机体的各种细胞合成和分泌，大部分是小分子的多肽。 在某些情况下可产生病理作用，参与自身免疫病、肿瘤、移植排斥、休 克等疾病的发生和发展。
细胞因子的分类： 1) IFN (interferon): 干扰病毒复制。
IFN family: IFN-α---white blood cell; IFN-β—fibroblast cell IFN-γ---active T cell
2） CSF(colony stimulating factor)：刺激造血stem cell 形成集落。 G-CSF; M-CSF; GM-CSF; multi-CSF(IL-3) Epo / SCF (stem cell factor)/ LIF (leukemia inhibitory factor)
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生物药物由于易被胃肠道中的酶所分解， 所以给药途径主要是注射用药，因此对药品制 剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有 严格要求。同时对其理化性质、检验方法、剂 型、剂量、处方、贮存方式等亦有明确的要求。
3.检验上的特殊性
理化检验指标 生物活性指标
三.生物药物的分类
生物药物的分类方法有三种: 1.按药物的化学本质和特性分类 2.按原料来源分类 3.按生理功能和临床用途分类
1.按药物的化学本质 和化学特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 亮氨酸、色氨酸、N—乙酰半胱氨酸、L—二羟
基苯丙氨酸等。 (2)多肽及蛋白质类药物 蛋白质类药物有：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰
岛素等；多肽类药物有：催产素、降钙素、胰 高血糖素等。
(3)酶与辅酶类药物 酶类药物可按其功能分为： 消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗酶
1.药理学特性
⑴ 治疗的针对性强，治疗的生理生化 机制合理，疗效可靠。 细胞色素C：治疗组织缺氧性疾病，效果显著。
⑵ 药理活性高 生物药物是从大量原料中精制出来的高活性物质。
注射纯的ATP直接供给机体能，效果确切、显 著。
⑶ 毒副作用小，营养价值高 生物药物主要有:蛋白质、核酸、糖类、
脂类等，这些物质对人体无害而且还有 重要的营养价值。 ⑷ 生理副作用常有发生
类、固醇类、卟啉类等。
(7)细胞生长因子类
细胞因子是人类或动物各类细胞分泌的具有多种 生物活性的因子。细胞生长因子类药物是近年 来发展最迅速的生物药物之一，也是生物技术 在该领域中应用最多的产品，如基因工程白细 胞介素(IL)、红细胞生成素(EPO)等。它们的 功能是在体内对人类或动物细胞的生长与分化 起重要调节作用。近10年来人们广泛研究的细 胞因子有干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子、 集落刺激因子等四大系列十几种细胞因子。
免疫反应、 过敏反应
2. 在生产、制备中特殊性
(1)原料中有效物质含量低 杂质种类多且含量高，因此提取、纯化工艺 复杂。如胰腺中胰岛素含量仅为0.002％， 还含有多种酶、蛋白质等杂质，提纯工艺 很复杂。
(2)稳定性差
生物药物的分子结构中一般具有特定的活 性部位，生物大分子药物是以其严格的 空间构象来维持其生物活性功能的，一 旦遭到破坏，就失去其药理作用。
引起活性破坏的因素有：生物性的破坏， 如被自身酶水解等；理化因素的破坏， 如温度、压力、pH、重金属等。
(3)易变质腐败
由于生物药物原料及产品均为营养价值 高的物质，因此极易染菌、腐败，从而 造成有效物质被破坏，失去活性，并且 产生热原或致敏物质等。因此生产过程 中对于低温、无菌操作要求严格。
(4)注射用药要求
类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类等。 辅酶种类繁多，结构各异，一部分辅酶亦属
于核酸类药物。
(4)核酸及其降解物和衍生物类药物 这类药物包括 核酸(DNA，RNA)、多聚核苷酸、单
核苷酸、核苷、碱基等。人工化学修 饰的核苷酸、核苷、碱基等的衍生物， 如5—氟尿嘧啶、6—巯基嘌呤等。
(5)糖类药物 糖类药物以粘多糖为主。 (6)脂类药物 主要有脂肪和脂肪酸类、磷脂类、胆酸
(1)人类组织来源的生物药物
人类提供的原料制成的生物药物品种较多，疗效 也好，又无副作用，但由于人类提供的原料受 到法律或伦理方面的严格限制，批量生产生物 药物就寄托在生物技术制药的研究上。现在投 人生产的主要品种有：人血液制品类、人胎盘 制品类、人尿制品类。
(2)动物组织来源的生物药物
该类药物包括动物脏器制药的全部内容。 所用原料的来源丰富，价格低廉，可以 批量生产。但由于提供脏器的动物种族 差异较大，所以产品需要进行严格的药 理毒理实验。还有由其他小动物制得的 药物，如蛇毒、蜂毒等。
第二章生物药物概 论
第二章 生物药物概论
第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备
第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 海洋生物药物
第一节 生物药物的来源、 特性、分类与制备
一. 生物药物的来源 二. 生物药物的特性 三. 生物药物的分类 四. 生物药物的制备
二、 生物技术药物的特性
1 分子结构复杂 2 具有种属特异性 3 针对性强，疗效高 4 稳定性差 5 基因稳定性 6 免疫原性 7 体内的半衰期短 8 受体效应 9 多效性和网络性效应 10 检验的特异性
二.生物药物的特性
1.药理学特性 2.在生产、制备中特殊性 3.检验上的特殊性
(3)植物组织来源的生物药物
植物药物是中草药的主要成分。它的 有效成分为具有生物活性的天然有机 化合物，如酶、蛋白质、核酸等。
(4)微生物来源的生物药物
微生物用于制药以抗生素生产最为典型； 氨基酸、维生素、酶的生产也大量用微 生物发酵技术。微生物发酵技术亦是生 物制药技术的主要内容。Leabharlann (5)海洋生物来源的生物药物
(8)生物制品类 从微生物、原虫、动物或人体材料直接
制备或用现代生物技术、化学方法制 成作为预防、治疗、诊断特定传染病 或其他疾病的制剂，统称为生物制品。
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药物 (2)动物组织来源的生物药物 (3)植物组织来源的生物药物 (4)微生物来源的生物药物 (5)海洋生物来源的生物药物
海洋生物种类繁多，是丰富的药物资源 宝库。对新药开发具有很大潜力，已 引起重视，但现有成型品种不多。
3.按生理功能和临床用途分类
(1)治疗药物 (2)预防药物 (3)诊断药物 (4)其它生物医药用品
(1)治疗药物
生物药物对许多常见病、多发病有着很 好的疗效。尤其对于疑难杂症，如肿瘤、 艾滋病、心脑血管疾病、免疫性疾病、 内分泌障碍等，生物药物的治疗效果是 其他药物不可比拟的。
一.生物药物的来源
1. 生物药物的定义 生物药物是指运用生物学、医学、生
物化学等研究成果，从生物体、生物组织、 细胞、体液等，综合利用物理学、化学、 生物化学、生物技术、药学等学科的原理 和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断 的制品。
2. 生物药物的原料来源
天然生物材料:动物、植物、微生物等。
人工生物材料:免疫法制备的动物 原料、基因工程技术制备的微生 物或其它细胞原料。
3.检验上的特殊性
理化检验指标 生物活性指标
三.生物药物的分类
生物药物的分类方法有三种: 1.按药物的化学本质和特性分类 2.按原料来源分类 3.按生理功能和临床用途分类
1.按药物的化学本质 和化学特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 亮氨酸、色氨酸、N—乙酰半胱氨酸、L—二羟
基苯丙氨酸等。 (2)多肽及蛋白质类药物 蛋白质类药物有：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰
岛素等；多肽类药物有：催产素、降钙素、胰 高血糖素等。
(3)酶与辅酶类药物 酶类药物可按其功能分为： 消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗酶
1.药理学特性
⑴ 治疗的针对性强，治疗的生理生化 机制合理，疗效可靠。 细胞色素C：治疗组织缺氧性疾病，效果显著。
⑵ 药理活性高 生物药物是从大量原料中精制出来的高活性物质。
注射纯的ATP直接供给机体能，效果确切、显 著。
⑶ 毒副作用小，营养价值高 生物药物主要有:蛋白质、核酸、糖类、
脂类等，这些物质对人体无害而且还有 重要的营养价值。 ⑷ 生理副作用常有发生
类、固醇类、卟啉类等。
(7)细胞生长因子类
细胞因子是人类或动物各类细胞分泌的具有多种 生物活性的因子。细胞生长因子类药物是近年 来发展最迅速的生物药物之一，也是生物技术 在该领域中应用最多的产品，如基因工程白细 胞介素(IL)、红细胞生成素(EPO)等。它们的 功能是在体内对人类或动物细胞的生长与分化 起重要调节作用。近10年来人们广泛研究的细 胞因子有干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子、 集落刺激因子等四大系列十几种细胞因子。
免疫反应、 过敏反应
2. 在生产、制备中特殊性
(1)原料中有效物质含量低 杂质种类多且含量高，因此提取、纯化工艺 复杂。如胰腺中胰岛素含量仅为0.002％， 还含有多种酶、蛋白质等杂质，提纯工艺 很复杂。
(2)稳定性差
生物药物的分子结构中一般具有特定的活 性部位，生物大分子药物是以其严格的 空间构象来维持其生物活性功能的，一 旦遭到破坏，就失去其药理作用。
引起活性破坏的因素有：生物性的破坏， 如被自身酶水解等；理化因素的破坏， 如温度、压力、pH、重金属等。
(3)易变质腐败
由于生物药物原料及产品均为营养价值 高的物质，因此极易染菌、腐败，从而 造成有效物质被破坏，失去活性，并且 产生热原或致敏物质等。因此生产过程 中对于低温、无菌操作要求严格。
(4)注射用药要求
类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类等。 辅酶种类繁多，结构各异，一部分辅酶亦属
于核酸类药物。
(4)核酸及其降解物和衍生物类药物 这类药物包括 核酸(DNA，RNA)、多聚核苷酸、单
核苷酸、核苷、碱基等。人工化学修 饰的核苷酸、核苷、碱基等的衍生物， 如5—氟尿嘧啶、6—巯基嘌呤等。
(5)糖类药物 糖类药物以粘多糖为主。 (6)脂类药物 主要有脂肪和脂肪酸类、磷脂类、胆酸
(1)人类组织来源的生物药物
人类提供的原料制成的生物药物品种较多，疗效 也好，又无副作用，但由于人类提供的原料受 到法律或伦理方面的严格限制，批量生产生物 药物就寄托在生物技术制药的研究上。现在投 人生产的主要品种有：人血液制品类、人胎盘 制品类、人尿制品类。
(2)动物组织来源的生物药物
该类药物包括动物脏器制药的全部内容。 所用原料的来源丰富，价格低廉，可以 批量生产。但由于提供脏器的动物种族 差异较大，所以产品需要进行严格的药 理毒理实验。还有由其他小动物制得的 药物，如蛇毒、蜂毒等。
第二章生物药物概 论
第二章 生物药物概论
第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备
第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 海洋生物药物
第一节 生物药物的来源、 特性、分类与制备
一. 生物药物的来源 二. 生物药物的特性 三. 生物药物的分类 四. 生物药物的制备
二、 生物技术药物的特性
1 分子结构复杂 2 具有种属特异性 3 针对性强，疗效高 4 稳定性差 5 基因稳定性 6 免疫原性 7 体内的半衰期短 8 受体效应 9 多效性和网络性效应 10 检验的特异性
二.生物药物的特性
1.药理学特性 2.在生产、制备中特殊性 3.检验上的特殊性
(3)植物组织来源的生物药物
植物药物是中草药的主要成分。它的 有效成分为具有生物活性的天然有机 化合物，如酶、蛋白质、核酸等。
(4)微生物来源的生物药物
微生物用于制药以抗生素生产最为典型； 氨基酸、维生素、酶的生产也大量用微 生物发酵技术。微生物发酵技术亦是生 物制药技术的主要内容。Leabharlann (5)海洋生物来源的生物药物
(8)生物制品类 从微生物、原虫、动物或人体材料直接
制备或用现代生物技术、化学方法制 成作为预防、治疗、诊断特定传染病 或其他疾病的制剂，统称为生物制品。
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药物 (2)动物组织来源的生物药物 (3)植物组织来源的生物药物 (4)微生物来源的生物药物 (5)海洋生物来源的生物药物
海洋生物种类繁多，是丰富的药物资源 宝库。对新药开发具有很大潜力，已 引起重视，但现有成型品种不多。
3.按生理功能和临床用途分类
(1)治疗药物 (2)预防药物 (3)诊断药物 (4)其它生物医药用品
(1)治疗药物
生物药物对许多常见病、多发病有着很 好的疗效。尤其对于疑难杂症，如肿瘤、 艾滋病、心脑血管疾病、免疫性疾病、 内分泌障碍等，生物药物的治疗效果是 其他药物不可比拟的。
一.生物药物的来源
1. 生物药物的定义 生物药物是指运用生物学、医学、生
物化学等研究成果，从生物体、生物组织、 细胞、体液等，综合利用物理学、化学、 生物化学、生物技术、药学等学科的原理 和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断 的制品。
2. 生物药物的原料来源
天然生物材料:动物、植物、微生物等。
人工生物材料:免疫法制备的动物 原料、基因工程技术制备的微生 物或其它细胞原料。