烘箱确认参考方案

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真空干燥箱设备确认方案(IQOQPQ)

确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (6)6.1相关文件确认与培训 (6)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (8)7.1 安装确认 (8)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (19)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容 (19)9.2 验证小组会签 (20)9.3 结果总评价 (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)PFZG-6真空干燥箱设备确认方案一、概述1.1设备简介真空干燥箱是将干燥物料处于真空条件下进行干燥，它是利用热水泵进行循环加热，真空系统进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，降低溶剂的沸点，加快干燥速度。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过对真空干燥箱进行确认，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。

三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。

烘箱验证方案

烘箱验证方案介绍：烘箱验证是对烘箱进行测试和验证的过程，以确保其能够按照预期工作并满足所需的性能要求。

这是一个重要的步骤，特别是在食品行业和制药行业中，因为正确的烘烤和干燥过程对于产品的质量和安全性至关重要。

本文将为您介绍一个全面的烘箱验证方案，以确保您的烘箱在正常操作下能够提供准确和一致的结果。

目的：烘箱验证的主要目的是验证烘箱的性能和参数是否符合所需的要求。

这包括确保烘箱能够提供正确的温度和湿度控制，以及在烘烤或干燥过程中能够保持稳定和均匀的条件。

通过烘箱验证，可以确保烘箱在不同操作条件下的可靠性和一致性，从而保证产品的质量和安全性。

步骤：以下是一个典型的烘箱验证方案的步骤，可以根据具体需求进行调整：1. 确定验证目标：首先，需要明确验证的目标和要求。

这可能包括烘箱的温度范围、湿度控制、加热和冷却速度等方面。

根据具体的应用和行业标准，确定验证的标准和参数。

2. 设计验证试验：基于验证目标，设计适当的验证试验。

这可能包括温度分布测试、温度偏差测试、湿度控制测试等。

确保试验设计能够覆盖所有需要验证的参数，并且能够提供准确和可重复的结果。

3. 执行试验：按照设计的验证试验计划，执行试验过程。

这可能包括设置烘箱操作参数、记录温度和湿度数据、观察和记录烘箱内部环境的变化、评估烘箱在不同操作条件下的性能等。

4. 数据分析和评估：根据试验结果，进行数据分析和评估。

比较实际的试验数据与预期的目标和要求，评估烘箱的性能和符合度。

这可包括对温度分布的分析、湿度控制的评估、稳定性和均匀性的评估等。

5. 结果记录和总结：将试验结果记录下来，并进行总结。

这包括试验的日期和时间、试验条件、温度和湿度数据、分析结果和评估等。

6. 问题解决和改进：如果验证结果未能满足要求，需要进一步分析原因并解决问题。

这可能需要进行烘箱调整、重新进行试验或采取其他改进措施，以确保烘箱性能符合要求。

优势：通过进行烘箱验证，可以获得以下优势：1. 提高产品质量：烘箱验证可以确保烘箱正常工作并提供准确和一致的结果。

真空干燥箱验证

1.设备的预确认
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
1.2设备的安装确认
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
2性能确认：
2.1空载温度均匀度确认：
2.1.1在设备空载情况下，设臵干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头臵于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设臵运行三次以检查其重现性。

空载温度探头分布如下：
2.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
2.2满载热分布试验：
2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。

2.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
2.3真空表性能确认
2.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。

共试验3次。

批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：。

热风循环烘箱确认方案

热风循环烘箱确认方案(略)目录1.设备概述2.确认目的3.确认参加人员及其职责4.确认实施时间5.确认方案起草依据6.确认前准备6.1有关文件6.2计量器具和检测仪器6.3人员培训7. 确认项目7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.漏项及偏差分析9.评价与总结10.再确认1. 设备概述热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，引风机强制循环，热空气层流经过烘盘空隙热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程的不同状态，可调节空气循环量与排出量的比例，从而达到干燥速率与热利用率双重提高的目的。

该设备热源可采用蒸汽、热水、电、远红外，且噪音小、运转平稳、温度自控等特点，广泛应用于制药、化工、食品等行业。

2.确认目的2.1确认热风循环烘箱设计符合法规和特定用途。

2.2确认热风循环烘箱安装符合设计要求。

2.3确认热风循环烘箱运行符合设计要求。

2.4确认热风循环烘箱的性能符合行业标准和特定产品的生产要求。

3.确认参加人员及其职责4.确认实施时间设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日5.确认方案起草依据6. 6.确认前准备6.1文件6.2计量器具和检测仪器确认过程中使用的计量器具和检测仪器、仪表应按要求进行校准或检定，且在有效期内方可使用。

6.3人员培训参加确认的人员应事先经过培训，熟悉各自职责，并能够胜任本工作。

（附：培训记录）7. 确认项目7.1设计确认7.1.1设计确认的目的：确认设备的设计符合GMP和相关产品生产工艺要求。

7.1.2材质确认检查人/日期：复核人/日期：7.1.3主要技术参数确认检查人/日期：复核人/日期：7.1.4生产厂家确认查看相关证明材料，确认厂家具有制药设备的生产、售后服务能力。

检查人/日期：复核人/日期：7.1.5设计确认评价与小结签名：日期：7.2安装确认7.2.1安装确认目的：确认热风循环烘箱的安装符合设计要求。

烘箱确认参考方案

目录一、确认目的二、确认人员与职责三、风险评估四、确认所需文件五、确认前准备六、设备安装、运行确认七、性能确认八、附件一、确认目的电热鼓风干燥箱是公司****年购置的检测设备，其生产厂家为******有限公司，主要用于原料和基准物的烘干，主要使用的温度区间是105℃、110℃、120℃，本次对烘箱温度120℃进行再确认。

该干燥箱外壳材质采用优质冷轧钢板涂饰高温烘漆，工作室采用镜面不锈钢钢板。

箱体工作空间尺寸是40×40×45cm（D×W×H）。

箱内部采用不锈钢丝制成的隔板，将空间分为上、下两层。

温度控制通过plc面板设定来实现。

设备自使用以来，运行一直比较正常，每年均进行第三方校准。

按照药品GMP的要求，需要对该设备进行再确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用要求；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性；设备能否满足确认可接受标准和检验工作的需要。

本次再确认的内容主要是性能再确认，重点确认箱体内温度的均匀性与稳定性。

二、确认人员与职责2.1组长：负责整个验证工作的协调、组织工作，对验证过程进行全面监控。

2.2副组长:实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控和管理。

2.3组员:负责参与整个验证过程。

三、风险评估本风险评估的目的是为了识别该干燥箱性能确认方案起草及实施过程中可能存在的风险因素，并评估风险级别，从而采取相应的措施避免或降低风险，以达到可接受的程度。

风险评估表见附件1。

四、确认所需文件4.1 确认所需文件：4.2 将确认结果见附件2：确认所需文件表。

五、确认前准备5.1目的：确认多点温度测温仪在确认前已经进行了校准，且在有效期内。

5.2 将确认结果见附件3：设备确认表。

六、设备安装、运行确认6.1 设备安装确认6.1.1 目的：确认设备的安装符合设计要求。

6.1.2 检查项目与可接受标准：6.1.3 确认结果见附件4设备安装确认表。

烘箱确认参考方案

该干燥箱外壳材质采用优质冷轧钢板涂饰高温烘漆，工作室采用镜面不锈钢钢板。

箱体工作空间尺寸是40×40×45cm（D×W×H）。

箱部采用不锈钢丝制成的隔板，将空间分为上、下两层。

温度控制通过plc面板设定来实现。

设备自使用以来，运行一直比较正常，每年均进行第三校准。

本次再确认的容主要是性能再确认，重点确认箱体温度的均匀性与稳定性。

二、确认人员与职责2.1组长：负责整个验证工作的协调、组织工作，对验证过程进行全面监控。

2.2副组长:实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控和管理。

2.3组员:负责参与整个验证过程。

三、风险评估本风险评估的目的是为了识别该干燥箱性能确认案起草及实施过程中可能存在的风险因素，并评估风险级别，从而采取相应的措施避免或降低风险，以达到可接受的程度。

风险评估表见附件1。

四、确认所需文件4.1 确认所需文件：4.2 将确认结果见附件2：确认所需文件表。

五、确认前准备5.1目的：确认多点温度测温仪在确认前已经进行了校准，且在有效期。

5.2 将确认结果见附件3：设备确认表。

六、设备安装、运行确认6.1 设备安装确认6.1.1 目的：确认设备的安装符合设计要求。

6.1.2 检查项目与可接受标准：6.1.3 确认结果见附件4设备安装确认表。

烘箱验证方案

烘箱验证方案1. 引言烘箱是一种常见的用于加热物品、干燥和固化材料的设备。

在许多行业中都会使用烘箱，如食品加工、制药、化工等。

为了确保烘箱的性能和稳定性，烘箱验证是必要的。

本文档旨在提供一个烘箱验证方案的框架，包括验证的目的、方法、验证参数等内容。

这个方案可以帮助用户评估烘箱的性能，并提供依据进行调整和改进。

2. 烘箱验证目的烘箱验证的主要目的是确定烘箱是否满足预期的技术和质量要求。

具体而言，验证的目标可以包括以下内容：•验证烘箱的温度控制性能：确定烘箱是否能够在设定的温度范围内保持稳定的温度。

•验证烘箱的温度均匀性：确定烘箱内部的温度分布是否均匀。

•验证烘箱的加热速度：确定烘箱能够在设定的时间内达到目标温度。

•验证烘箱的稳态时间：确定烘箱在设定的温度下保持稳定的时间。

3. 烘箱验证方法烘箱验证可以采用以下方法进行：3.1 温度控制性能验证为了验证烘箱的温度控制性能，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。

2.设定烘箱的温度为目标温度。

3.开始记录温度数据，并记录一定时间内的温度变化。

4.分析温度记录数据，评估烘箱的温度控制性能。

3.2 温度均匀性验证为了验证烘箱的温度均匀性，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置多个温度传感器，并将其分布在烘箱的不同位置。

2.设定烘箱的温度为目标温度。

3.开始记录温度数据，并记录一定时间内不同位置的温度变化。

4.分析温度记录数据，评估烘箱的温度均匀性。

3.3 加热速度验证为了验证烘箱的加热速度，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。

2.设定烘箱的初始温度和目标温度。

3.开始记录温度数据，并记录烘箱从初始温度达到目标温度的时间。

4.分析温度记录数据，评估烘箱的加热速度。

3.4 稳态时间验证为了验证烘箱的稳态时间，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。

干燥箱验证方案

干燥箱验证方案目的：确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。

范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。

责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。

内容：1 设备描述1.1 设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。

箱体内有一供试品的工作室，工作室内有试品搁板，试品可置于其上进行干燥。

工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。

箱门内有一玻璃门，以供观察工作室之情况。

1.2 设备名称：数字显示鼓风干燥箱1.3 设备型号：101A—1 型1.4 设备编号：1.5 制造商：1.6 地址：电话：2 预确认通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了, , , 数字显示鼓风干燥箱。

该仪器的主要技术参数见表3安装确认3.1 文件资料：表所列文件资料齐全，并符合GMP要求。

表安装确认所需文件资料3.2 安装检查（表）表安装确认项目、指标及结果结论：确认人：复核人：日期4运行确认在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表）。

表运行确认项目、指标及结果结论：确认人：复核人：日期5性能验证考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。

5.1 空载热分布（表）表干燥箱空载热分布验证记录表结论：确认人：复核人：5.1.1可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。

5.1.2温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

5.1.3此试验必须至少进行3次。

5.2 负载热分布（表）5.2.1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。

5.2.2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于1 (+。

5.2.3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

5.2.4 此试验必须至少进行3次。

表干燥箱负载热分布验证记录表6再验证6.1验证每年进行一次。

6.2结构如有重大改变，应进行验证。

恒温干燥箱验证方案

恒温干燥箱验证方案1. 引言恒温干燥箱是一种常用的实验设备，用于在恒温条件下对样品进行干燥处理。

为了确保恒温干燥箱的稳定性和准确性，需要进行验证和校准。

本文将介绍一种恒温干燥箱的验证方案，以保证其温度控制和稳定性符合要求。

2. 验证方案步骤2.1 准备工作在进行恒温干燥箱的验证之前，需要准备以下工作：•温度计：要求准确度高，建议使用带有国家计量认证的温度计。

•校准仪器：包括多点校准温度发生器、数字温度计等。

•校准样品：选择合适的校准样品，例如玻璃温度计、热敏电阻等。

2.2 温度控制验证2.2.1 温度范围验证•将温度计放置在恒温干燥箱的中央位置。

•将恒温干燥箱设定为最低温度（例如20°C）。

•记录温度计的读数。

•将恒温干燥箱温度调节到最高温度（例如100°C）。

•再次记录温度计的读数。

•比较两次读数，并确保温度范围在规定的误差范围内。

2.2.2 温度均匀性验证•在恒温干燥箱内放置多个温度计，分布在各个位置。

•将恒温干燥箱设定为一定温度（例如50°C）。

•记录各个温度计的读数。

•比较各个温度计的读数，并确保温度均匀性在规定的误差范围内。

2.3 温度控制稳定性验证•将恒温干燥箱设定为目标温度（例如80°C）。

•记录恒温干燥箱设定温度开始后的时间。

•每隔一段时间（例如10分钟），记录温度计的读数。

•绘制温度随时间变化的曲线图。

•分析曲线图，确保温度控制的稳定性在规定的误差范围内。

3. 结论通过对恒温干燥箱的温度控制、温度范围、温度均匀性和温度控制稳定性的验证，可以确保恒温干燥箱的正常工作并符合规定的要求。

在验证过程中，需要使用高精度的温度计和校准仪器，保证验证结果的准确性。

同时，根据验证结果，及时对恒温干燥箱进行调整和校准，以保证其长期使用的稳定性和可靠性。

2105 热风循环烘箱确认方案改20190829

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）热风循环烘箱确认方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT/CT-28本公司设备编号：SBDRFXHHX01所在部门和房间：中药前处理车间（干燥间D1013）设备简介：热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。

该设备用于中药前处理车间中药材干燥，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质高温岩棉板保温性能良好。

主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。

以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。

主要技术参数：散热面积8m2、蒸汽压力0.2－0.6 MPa 、风机功率1.5 Kw 、电源条件50Hz/380V。

2.验证目的根据热风循环烘箱验证风险评估确定的验证项目、范围和程度，按制定的设备标准操作规程（SOP）进行运行试验，以确认该标准操作程序的适用性,并检查确认热风循环烘箱运行后，各项技术参数能否达到设计要求并能稳定运行，药材干燥后结果是否符合标准和生产使用要求。

3.职责车间：负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认验证。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱确认方案

方案批准：文件修订确认小组：目录1概述 (4)2确认目的 (4)3职责分工 (4)4风险评估 (5)4.1风险识别（鱼骨图） (5)4.2风险分析（FMEA） (5)5确认范围 (6)6确认实施前提条件 (6)6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版 (6)6.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 (6)6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 (6)7再确认内容 (7)7.1运行确认 (7)7.1.1设备各部件运行情况 (7)7.1.2运行参数确认 (7)7.2性能确认 (7)7.2.1空载情况下温度分布确认 (7)7.2.2满载情况下热分布均匀度确认 (7)8偏差处理 (7)9变更控制 (7)10确认状态的保持 (8)11风险再评估 (8)12确认结果审核与结论 (8)13确认报告 (8)14附件清单 (9)附件1：相关文件检查记录 (10)附件2：相关人员确认记录 (11)附件3：确认方案培训签到表 (12)附件4：运行确认 (13)附件5：性能确认 (16)附件6：偏差记录志 (20)附件7：风险再评估 (21)1概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。

其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。

2确认目的3职责分工4 风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。

4.1 风险识别（鱼骨图）CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。

具体见下图：4.2 风险分析（FMEA ）对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表：影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA ）人员文件5确认范围通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。

热风循环干燥箱验证确认方案

热风循环干燥箱验证确认方案(总14页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。

验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1验证领导小组4.2验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。

予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。

6.2需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。

按附件2检查。

主要技术参数7.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。

8.安装确认（IQ）8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。

ASMR620-48 1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案

ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。

它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。

它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。

密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。

2、确认目的通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。

3、确认范围本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。

4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。

确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。

确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。

生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。

QA：负责确认过程中取样、监控。

QC：负责微生物、理化项目的检测。

机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。

操作工：负责设备的操作。

隧道烘箱设计确认方案

隧道烘箱设计确认方案目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.背景 (4)3.目的 (4)4.设备总体技术要求 (4)5.方案实施责任与要求 (5)5.1.方案实施责任者 (5)5.2.方案实施要求 (5)6.风险评估 (6)7.隧道烘箱设计要求 (7)8.供应商的资格要求 (8)9.设计确认内容 (9)9.1.设备主要技术参数 (9)10.方案偏差报告范例 (16)10.1偏差和修正一览表(样张) (16)10.2.偏差报告(样张) (17)11.方案修改记录范例 (18)12.参考文献 (18)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准:2.背景应实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》的要求以及城市建设的需要,福州厂区粉针剂生产线将迁移｡在迁移之前,福抗药业计划在福清江阴厂区新建无菌分装粉针剂生产线｡鉴于福州厂区生产线设备长期已生产粉针剂,质量优良､稳定,并多次通过SFDA认证,因此江阴厂区新生产线将采用在福州厂区设备基础上有所改进的设备｡生产设计规模为:每天生产8小时,日产量30万瓶/天,即600瓶/分钟以上｡3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线制定隧道烘箱的类型､性能､产量等技术要求及可接受标准,以保证该设备能符合无菌分装粉针剂的工艺要求和符合GMP规范｡4.设备总体技术要求4.1.工艺要求设备选择首先要满足工艺流程､各项工艺参数要求｡设备的最大生产能力应大于设计工艺要求｡设备的最高工作精度应高于工艺精度要求,对产品质量参数范围留有调节余量｡4.2.设备材质选择设备不得对药品质量产生任何不利影响｡与药品直接接触的生产设备表面应平整､光洁､易清洗或消毒､耐腐蚀,不得与药品发生化学反应､吸附药品或向药品中释放物质｡4.3.设备结构选择设备机械传动结构应尽可能简单,应便于操作,影响工艺的关键参数控制应有报警功能｡设备结构应留有足够空间方便检修｡设备表面应光滑､平整､无死角｡模具更换和需清洗部件应易拆､易装､耐磨损并且定位准确｡释放粉尘的设备应有除尘装置,除尘装置的出风口应有过滤机防止空气倒灌的装置｡4.4.检测功能关键工艺参数应有监测,监测结果应有数据记录便于分析和追踪｡监测的仪器仪表的测量范围､精度应能满足工艺要求｡易发生偏差的部位安装适应的检测控制装置,并有自动剔除等功能｡4.5.清洗装置对于大型或者密闭设备应具备清洗装置对设备进行在线自动清洗功能｡4.6.自控系统要求设备宜采用稳定性､便捷性､自动检测能力､操作性等优点的PLC的自控系统4.7.对公共工程的要求要求设备配备的动力能源(水､气､电)､废气废水排放接口要标准化,便于管理和施工｡4.8.安全､环保､健康要求设备需考虑对安全环境的法规要求｡设备需考虑人身和产品安全,设有过载保护､防腐防泄漏装置｡对产尘设备应设计除尘装置｡5.方案实施责任与要求5.1.方案实施责任者方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍｡方案确认实施过程中责任工程师为陈超､黄博梅｡设备工程部:陈新QA 人员:郑林洁｡验证小组成员:陈新､雷秀珍､郑林洁､陈超､黄博梅等人员｡5.2.方案实施要求- 本方案实施前所有内容均已经过专业人员讨论及相关负责人批准｡实施过程中,如需要对方案进行修改,则应由相关责任工程师提出修改意见,由项目工程师批准,并记录于验证报告中,格式见样张｡- 验证方案应根据已标注系统范围的文件实施,责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成｡- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告(格式见样张),并由项目工程师审核批准｡- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整｡各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写｡任何错填处应用单线划去并纠正,同时签上名字和日期｡所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档｡6.风险评估江阴粉针生产线工艺设备流程图6.1.风险识别西林瓶作为无菌粉针制剂直接接触药品的包装材料,是关键物料｡西林瓶的无菌度直接污染无菌粉针制剂,可能造成产品的无菌及细菌内毒素超标｡隧道烘箱是专门为西林瓶的灭菌服务,其性能直接影响西林瓶的无菌､细菌内毒素､可见异物｡其存在最大的风险是无菌､细菌内毒素和可见异物不合格｡6.2.风险防范为保证西林瓶的灭菌效果,降低风险,隧道烘箱的性能应从以下方面考虑:6.2.1.加热方式隧道烘箱应采用热风循环式加热｡与传统隧道烘箱相比较,热风循环式加热比传统石英管热辐射更均匀,以保证烘箱热分布均一,从而保证所每个西林瓶的灭菌效果｡隧道烘箱应由预热段､灭菌段､冷却段及控制部分组成,防止剧烈温差导致西林瓶破裂｡6.2.2.设备自控方式隧道烘箱的灭菌控制参数应在线监控及数据打印,以便操作人员实时观察灭菌过程的控制参数,保证灭菌程序正常进行｡6.2.3.烘箱的洁净度隧道全段送风应经过高效过滤器过滤,过滤后的空气洁净度级别应能达到A级(相当于ISO4.8),以防止灭菌过程中异物污染的西林瓶｡6.2.4.设备材质､结构等应不污染灭菌过程的西林瓶｡7.隧道烘箱设计要求8.供应商的资格要求8.1.生产厂家的信誉高､运营情况能保证及时供货｡8.2.对安装使用及将来的维修保养能提供培训和技术支持能力｡8.3.此类设备的生产经验足,用户范围要广,拥有多家与本公司同类型企业用户｡8.4.同一产品有多个供应商时选择性价比良好､质量优异的作为供应厂家｡9.设计确认内容9.1.设备主要技术参数设备选定后,根据用户需求和设备主要的技术参数要求对供应商提供的设备参数,包括管道､仪表､零部件等进行确认｡9.1.1.用户需求符合情况确认(样张)备注:在“□”上打“√”表示符合要求,打“×”表示不符合要求｡结论:符合《用户需求》的要求□｡确认人/日期: 复核人/日期: 9.1.2.设备主要技术参数确认(样张)备注:在“□”上打“√”表示符合要求,打“×”表示不符合要求｡结论:设备主要技术参数符合要求□｡确认人/日期: 复核人/日期: 9.1.2.设备主要配置确认(样张)备注:在“□”上打“√”表示符合要求,打“×”表示不符合要求｡结论:设备主要配置符合要求□｡确认人/日期: 复核人/日期:10.方案偏差报告范例在执行本方案过程中发生任何偏差,均应记录在验证报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:不论如何,均应说明引起偏差的原因｡授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意｡项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可｡10.1偏差和修正一览表(样张)10.2.偏差报告(样张)偏差报告号:标题:例外情况:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………结论:责任工程师: 日期:项目工程师: 日期:11.方案修改记录范例在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经项目工程师批准后方可执行,并记录在案｡12.参考文献(1)《药品GMP指南-无菌药品》､国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写(2)《药品GMP指南-厂房设施与设备》､国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。

真空干燥箱再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00真空干燥箱再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容预确认安装确认3．设备性能设备材质设备所用的仪表安装综合确认.运行确认.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于提取浸膏的干燥。

该设备主材采用不锈钢，易于清洗。

本设备配用蒸汽或电加热，电加热功率为18千瓦，风机功率为×2千瓦,工作温度为0℃～400℃。

烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。

本真空干燥箱技术特性：允许压力：箱内,管内；真空度：箱内MPa；烘架使用温度：-35～150℃；干燥箱占有空间（长*宽*高）：1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW;2、确认目的：通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。

3、确认内容.预确认检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：.安装确认检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：.运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载确认结果：检查人：日期：复核人：日期：.性能确认在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

确认项目及相关标准热分布确认结果：检查人：日期：复核人：日期：水份检验结果：三批断血流浸膏真空干燥总结记录性能确认结果：检查人：日期：复核人：日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

数显电热鼓风干燥箱OQ方案

数显电热鼓风干燥箱运行确认（OQ）方案目录1、目的 (1)2、范围 (1)3、职责 (1)4、法规和指南 (1)5、缩写与定义 (1)6、系统/设备描述 (1)7、确认前条件 (2)8、风险分析 (2)9、确认清单 (3)10、确认实施 (3)11、偏差处理 (3)12、变更控制 (3)13、附录 (3)1、目的：提供书面文件证明101AS-1数显电热鼓风干燥箱的运行能够满足实验要求。

2、范围：本确认方案适用于公司实验室101AS-1数显电热鼓风干燥箱的运行确认。

3、职责3.1.公司验证小组：负责起草、审核确认方案，并执行确认方案，起草确认报告；确保能及时发现各项工作的偏差及变更，按照《偏差管理SOP》及《变更管理SOP》执行，并对其进行的相关记录、调查情况、CAPA和最终结果进行确认。

3.2.QA：执行前完成对方案及记录的审核；负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，审核确认过程的相关记录及结果评价；审核偏差及变更的记录、调查、处理和评估。

3.3.公司验证领导小组：审核确认方案、报告；对确认过程中出现的偏差、变更进行审核。

3.4.公司验证领导小组负责人：批准确认方案、报告及确认过程中出现的偏差、变更的处理。

4、法规与指南4.1.中国GMP2010 版4.2.药品生产验证指南4.3.JJF 1101-2003环境试验设备温湿度校准规范4.4.JB/T 5520-91干燥箱技术条件5、缩写与定义无6、系统/设备描述6.1.基本信息型号：101AS-1仪器名称：数显电热鼓风干燥箱设备编号：XX生产商：上海圣欣科学仪器有限公司6.2.用途：101AS-1数显电热鼓风干燥箱用于QC实验室物品的干燥，常用温度150℃、180℃和250℃。

6.3.安装位置：本设备安装于QC消化干燥室，房间编号：（XX）。

6.4.结构与组件：本设备由箱体、电加热器、温控仪、风机、风对流循环风道、进风风道、出风风道和出风口大小调节装置等组成。