医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)

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医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械工艺用水质量管理指南This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日发布为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械工艺用水质量管理指南食品药品监管总局2016年1月26日医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)1.医疗器械是医疗专业中必不可少的一部分，但医疗器械使用的水质要求很高，特定的用水工艺可以做出符合要求的水质。

本文档旨在提供医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南，帮助医疗器械管理部门和专业人员进行相关的工作。

2. 检查要点医疗器械工艺用水系统确认中，检查要点很多，细节很重要。

下面是一些常见的检查要点：2.1 水源医疗器械工艺用水系统的水源一般是自来水、纯水或其他纯化水，但无论哪种水源，其水质都必须符合相应的国家、地方标准规定。

在确认检查水源时，应确认以下问题：•水源是否符合国家、地方标准规定，是否达标。

•是否存在污染源，要进行排查。

•是否存在水质不合格问题，要进行检测。

2.2 水处理设备对于医疗器械工艺用水系统来说，水处理设备是保障水质合格的重要设备之一。

因此，在确认检查水处理设备时，应确认以下问题：•水处理设备的运行状况和维护情况。

•是否存在水处理设备失效或者水质不合格的问题。

•是否存在水处理设备未经定期维护和清洗的问题。

2.3 输水管道输水管道的质量也直接关系到用水质量的好坏。

在确认检查输水管道时，应确认以下问题：•输水管道是否存在漏水或者污染的问题。

•输水管道的材质是否符合国家标准。

•输水管道的安装设施是否完善，是否存在安全隐患。

2.4 用水设施医疗器械使用的水不仅要求水质合格，同时也需要考虑到水使用过程中的卫生和安全问题。

在确认检查用水设施时，应确认以下问题：•用水设施的设计、安装是否符合国家标准规定。

•用水设施在使用过程中是否存在水垢和水渍残留的问题。

•是否存在用水设施运行过程中出现卫生和安全问题的情况，并及时进行处理。

3.以上列举了医疗器械工艺用水系统确认检查的一些重要要点，在进行确认检查时要注意细节，保证用水质量的安全和卫生。

通过此文档的指南，希望能够为医疗器械管理部门和专业人员进行工作提供帮助。

工艺用水检查指南版

工艺用水检查指南版工艺用水是指相对于生活用水来说，用于工业生产、冷却、清洗、冲刷等工艺过程中所需的水资源。

工艺用水对于很多行业来说是不可或缺的，因为它直接关系到产品质量和生产效率。

而对工艺用水的检查则是确保水质符合相应标准和要求的重要环节。

下面是一份工艺用水检查指南，旨在帮助进行工艺用水检查的人员，确保水质达到要求。

一、工艺用水检查前的准备工作2.查阅相关标准和要求：需要查阅相应的标准和要求，了解工艺用水的相关指标和要求。

3.准备检测仪器和设备：需要准备适当的检测仪器和设备，比如PH 计、浊度计、余氯检测仪等。

二、工艺用水检查的内容1.检查水源质量：如果工艺用水是从外部水源获得，需要检查水源的质量。

可以通过测定水源的PH值、浊度、总溶解固体含量等来评估水源的质量。

如果水源的质量不符合要求，可以考虑进行预处理。

2.检查工艺用水质量：检查工艺用水的质量是工艺用水检查的重点。

可以通过测定工艺用水的PH值、浊度、余氯含量、硬度等指标来评估工艺用水的质量。

根据不同的行业和工艺要求，还需要检测其他指标，比如溶解氧含量、铁、锰等金属离子的含量。

3.检查水处理设备：如果工艺用水需要通过水处理设备进行处理，需要检查水处理设备的运行情况，包括滤料的清洗情况、细菌滋生情况等。

同时还需要检查水处理设备的维护记录，确保水处理设备的正常运作。

4.检查管网系统：需要检查工艺用水的供水管网系统，包括管道的维护情况、漏水情况等。

如果发现管网系统存在问题，需要及时维护修复，以确保工艺用水的供应畅通。

三、工艺用水检查的频率和记录1.工艺用水的检查频率应根据实际情况来确定，一般建议每月至少进行一次检查，并在情况发生变化时及时进行检查。

2.工艺用水的检查结果应及时记录并备份。

记录应包括检查日期、检查人员、检查内容、检查结果等信息。

如果发现问题，需要及时采取措施进行改进和修复，并记录改进和修复的过程和结果。

通过对工艺用水的检查，可以及时了解水质状况，发现存在的问题，并采取相应的措施进行改进和修复。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。

工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的参考资料。

二、工艺用水系统确认工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。

工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。

（一）工作小组进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。

工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。

应明确工作小组各个成员的职责。

工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。

《医疗器械工艺用水质量管理指南》

医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。

对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。

产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。

为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。

要点本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。

(一)清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。

生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。

生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。

应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。

2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。

医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。

这两种清洗方法在实际生产中应用很广。

手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。

常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。

自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。

常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。

由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。

手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。

医疗器械工艺用水检查要点指南

医疗器械工艺用水检查要点指南概述医疗器械的工艺用水对医疗器械的生产过程至关重要，质量和纯净度直接影响着医疗器械的品质和安全性。

为了确保使用的工艺用水符合相关规定和要求，严格的检查程序是必要的。

本指南将介绍医疗器械工艺用水检查的要点，以帮助医疗机构和相关从业人员进行正确有效的检查工作。

检查范围医疗器械工艺用水检查的范围应覆盖以下方面：1.水源2.水质检测3.水处理工艺4.水质监测与控制检查要点1. 水源•检查医疗器械工艺用水的水源是否合规，是否来自可靠的供水机构或系统。

•水源是否符合相关的水质标准和规定。

2. 水质检测•定期进行水质检测，包括常规的物理和化学指标。

•根据医疗器械的要求，检测水中微生物菌落总数、大肠杆菌等指标。

•检测水中有害物质、重金属等污染物的含量。

3. 水处理工艺•检查医疗器械工艺用水处理工艺及设备，确保其符合规定和标准。

•检查水处理设备的运行状态和维护情况，确认其正常工作。

•检查水处理工艺是否能有效去除水中的有害物质和菌落。

4. 水质监测与控制•确保医疗器械工艺用水的质量控制体系，包括监测计划和控制措施。

•检查是否有水质监测记录和报告，确保工艺用水的质量可追溯。

•确认是否有必要的水质调节措施，例如适时进行消毒等。

检查记录和报告医疗器械工艺用水检查应有相应的记录和报告生成，以便后续的整改和追溯。

1.检查记录：记录每次检查的时间、地点、内容，以及发现的问题和整改情况。

建议记录成电子文档，方便管理和存档。

2.检查报告：根据检查记录，生成检查报告，包括检查总结、发现的问题和整改建议等。

报告应及时通知相关部门和人员，并进行必要的整改措施。

结论医疗器械工艺用水检查是确保医疗器械生产过程中水质符合要求的重要环节。

通过严格按照指南中的要点进行检查，可以及时发现和解决存在的问题，确保医疗器械工艺用水的安全可靠性。

《医疗器械工艺用水检查要点指南(版)》(2020年九月整理).doc

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

工艺用水系统验证

工艺用水系统验证一、工艺用水的含义药品生产使用的水统称为工艺用水。

主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。

药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。

因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。

达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。

工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。

灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。

其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。

这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。

二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准1、工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。

工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。

2、药品生产工艺用水的应用范围水质类别饮用水制备纯化水的水源设备、容器的初洗药品包装材料初洗中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等纯化水制备注射用水（纯蒸汽）的水源非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水注射剂、无菌药品用瓶的初洗非无菌药品的配制非无菌原料药精制注射用水无菌产品直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水注射剂、无菌冲洗剂等无菌制剂的配料用水无菌原料药精制无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水纯蒸汽无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理培养基不温热灭菌·1·纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准应符合中国药典相关标准应符合中国药典相关标准用途水质要求应符合生活饮用水卫生标准（GB5749-85）3、工艺用水的质量标准1）原水的质量标准3）注射用水质量标准（中国药典）注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械工艺用水质量管理指南标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日发布为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。

特此通告。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南医疗器械工艺用水系统是医院和医疗机构中至关重要的一部分，它主要用于洗涤和灭菌医疗器械，以确保医疗器械的可靠性和安全性。

因此，对医疗器械工艺用水系统进行确认检查是非常重要的，以保证水质符合所需的标准。

以下是医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南。

1.设计文件检查：确认检查的第一步是仔细阅读和检查医疗器械工艺用水系统的设计文件，包括设计方案、设备选择说明、工艺流程图等。

确保设计文件与实际情况相符，并满足相关法规和标准要求。

2.设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的各项设备，包括水处理设备（如过滤器、软化器、反渗透设备等）、加热设备、贮水设备等。

确保设备的数量、型号和性能满足工艺要求，并进行必要的维护和保养。

3.环境检查：检查医疗器械工艺用水系统的环境条件，包括温度、湿度、灭菌条件等。

确保环境条件符合工艺要求，以保证水质的稳定性和可靠性。

4.水质检查：进行医疗器械工艺用水的水质检查，包括溶解氧、总溶解固体、硬度、菌落总数、大肠杆菌和内毒素等指标。

确保水质符合相关法规和标准要求，并随时监测和记录水质数据。

5.清洁消毒检查：检查医疗器械工艺用水系统的清洁消毒情况，包括清洁剂的选用、清洗程序的执行、消毒剂的使用和浓度控制等。

确保清洁消毒过程符合工艺要求，以杀灭细菌和预防交叉感染。

6.维护保养检查：检查医疗器械工艺用水系统的维护保养情况，包括设备的定期检查和维修、管道的清洗和消毒等。

确保设备和管道的状态良好，防止故障和水质污染。

7.培训和记录检查：检查医疗器械工艺用水系统操作人员的培训情况和记录管理，确保操作人员了解和熟悉工艺要求，能够正确操作和维护系统，并记录和报告相关数据和事件。

通过以上的确认检查要点指南，可以确保医疗器械工艺用水系统的稳定性和可靠性，保证水质符合标准要求，为医疗器械的洗涤和灭菌提供可靠的支持，从而保证医疗机构的工艺过程和患者的安全性。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
1. 检查是否存在设计错误，如水箱大小、水泵流量等是否满足设备要求。

2. 检查管道系统是否符合卫生标准，如管道颜色是否符合规定、是否存在漏水、结垢等现象。

3. 检查水处理设备是否正常运行，如反渗透设备、紫外线消毒设备、超滤设备等。

4. 检查各设备间连接是否紧密、管道是否接合牢固，防止漏水和污染。

5. 检查水质是否符合设备要求，如是否含有杂质、是否有异味等。

6. 检查是否存在二次污染现象，如设备内部是否易产生细菌或病毒。

7. 检查系统清洗及保养是否有效，如清洗剂使用是否正确、清洗工具是否干净。

8. 检查系统运行记录及日志记录是否完整，如是否进行了计量、检查、调整等随机记录。

9. 检查操作员是否被完整培训，如操作手册是否清晰、培训记录是否完整。

医疗器械工艺用水检查要点指南

医疗器械工艺用水检查要点指南
在所有生产流程中，医疗器械工艺使用水是可靠产品制造的关键要素之一。

由于医疗器械的使用水存在明显的技术要求，因此对使用水进行合理的检查是必不可少的。

本指南对医疗器械设备工艺使用水的检查进行了清晰的规定。

首先，检查人员应检查使用水的水源是否合格。

根据相关标准，已经处理的水必须符合国家有关检验标准，主要包括可溶性固体颗粒物质、总有机碳、过氧化氢的浓度。

如果水的相关参数不符合标准，则不能用于医疗器械的制造。

其次，对使用水进行质量评定。

主要检查水的可溶性离子，包括氯离子、硫酸根离子、氢离子等。

质量评估主要是看水中是否有重金属离子，保证其安全性和杀菌\消毒有效性。

最后，水瓶应定期更换。

定期更换水源和水瓶可以确保水质的持续性，防止水质变化对产品质量和裏程度的影响。

总之，处理水的白明要求和检查过程，是医疗器械的生产安全性的关键要素。

科学的处理水模式和详细的检查流程，将有助于保证产品的可靠性而避免后续波及，为医疗服务打下安全和健康的基础。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016

医疗器械工艺用水检查要点指南2016摘要：1.引言2.医疗器械工艺用水的定义和重要性3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围4.医疗器械工艺用水检查要点指南的内容5.医疗器械工艺用水检查要点指南的更新和修订6.结论正文：一、引言随着医疗器械行业的快速发展，工艺用水在医疗器械生产过程中的重要性日益凸显。

为保证医疗器械的质量和安全性，监管部门对医疗器械工艺用水的监管也越来越严格。

为此，北京市药品监督管理局于2016 年发布了《医疗器械工艺用水检查要点指南》，旨在帮助医疗器械监管人员加强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

二、医疗器械工艺用水的定义和重要性医疗器械工艺用水是指在医疗器械生产过程中使用的、符合医疗器械生产工艺要求的水。

工艺用水的质量直接影响到医疗器械产品的质量，因此，在医疗器械生产过程中，对工艺用水的制备、检测、储存等环节的质量控制至关重要。

三、医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围《医疗器械工艺用水检查要点指南》的目的是帮助医疗器械监管人员加强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

四、医疗器械工艺用水检查要点指南的内容《医疗器械工艺用水检查要点指南》从以下几个方面阐述了医疗器械工艺用水检查的要点：1.工艺用水的制备包括水处理设备的选型、安装、运行和维护等方面，要求企业应根据生产工艺要求选择合适的水处理设备，确保出水质量符合生产要求。

2.工艺用水的检测包括水质检测的方法、频次、标准等方面，要求企业应定期对工艺用水进行检测，确保水质符合生产要求。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016

医疗器械工艺用水检查要点指南2016（实用版）目录1.引言2.医疗器械工艺用水的定义和重要性3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容5.医疗器械工艺用水检查要点指南的更新历史6.结论正文1.引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。

然而，医疗器械的生产质量直接关系到患者的生命安全。

其中，工艺用水的质量是影响医疗器械质量的重要因素之一。

因此，对医疗器械工艺用水的检查至关重要。

2.医疗器械工艺用水的定义和重要性医疗器械工艺用水是指在医疗器械生产过程中使用的水，其质量直接影响到医疗器械产品的质量。

医疗器械工艺用水的重要性体现在以下几个方面：（1）工艺用水是医疗器械生产过程中不可缺少的。

许多医疗器械产品生产过程中都需要使用工艺用水，如清洗、消毒、配制等。

（2）工艺用水的质量直接影响医疗器械产品的质量。

如果工艺用水质量不达标，可能导致医疗器械产品污染、性能下降等问题。

（3）工艺用水的制备、检测、储存等过程直接影响工艺用水质量。

因此，对这些过程的检查是保证工艺用水质量的重要手段。

3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容本指南主要包括以下几个方面：（1）工艺用水的制备：包括水源选择、水质处理、储罐设置等。

（2）工艺用水的检测：包括水质检测方法、检测设备、检测频率等。

（3）工艺用水的储存：包括储存条件、储存容器、储存时间等。

医疗器械工艺用水现场检查指南

医疗器械工艺用水现场检查指南目录一、适用范围 (1)二、工艺用水基础知识 (1)（一）工艺用水的定义及用途 (1)1.定义 (1)2.用途 (2)（二）工艺用水制备方法及系统 (3)1.工艺用水系统处理的对象 (3)2.纯化水制备方法及系统 (4)3.注射用水制备方法及系统 (9)（三）工艺用水系统的确认 (10)1.安装确认（IQ） (11)2.运行确认（OQ） (13)3.性能确认（PQ） (14)4.再确认 (16)（四）质量控制 (16)1.质量控制要求 (16)2.工艺用水检验所需条件 (17)（五）运行维护 (18)1.工艺用水系统的日常维护保养 (18)2.工艺用水系统的清洗、消毒或灭菌 (19)三、检查要点及常见问题 (20)（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境 (21)1.检查要点 (21)2.常见问题 (22)（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录 (23)1.检查要点 (23)2.常见问题 (25)（三）其它 (25)四、附录 (27)（一）工艺用水的检验要求及检验方法 (27)（二）工艺用水系统组件的作用 (37)（三）常见的工艺用水系统的维护保养方法 (38)（四）参考文献 (40)山东省医疗器械工艺用水现场检查指南为规范医疗器械现场检查，提升检查员现场检查能力，指导检查员对医疗器械生产企业工艺用水控制情况的检查，提高企业工艺用水质量安全保证水平，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章、标准及规范性文件制定本指南。

本指南不作为法规强制执行。

本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指南可作为山东省药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考，也可为医疗器械生产企业工艺用水管理提供参考。

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械工艺用水质量管理指南对于医疗器械工艺用水的质量管理，有以下7个要点必须考虑：一、医疗器械工艺用水来源1、水源的安全性：应以政府部门授权的公共水源为主，并应确保充足的供水量；2、水源的质量：应正确选择与预定用途适宜的水源，以满足器械工艺要求，确保水质持续达标；二、对设备的要求1、给水系统应采用优质的设计和安装方案；2、应按规定进行仪表计量，确保流量恒定；3、应及时定期检验供水管道及储水箱，确保内部表面完好无瑕；三、医疗器械工艺用水处理1、在给水前应实施必要的水处理工艺：提高碱度，抑制水中酸度，除去各类有害悬浮物和有机污染物；2、严格按照计划完成臭氧、消毒、过滤等处理过程；3、定期采样水样并实施检测，确保符合要求的水质水平；四、安全控制1、设立系统隔离区域，把残液静置池隔离出给水系统；2、对给水系统实施有效的安全管控，建立多重安全联锁报警系统；3、应安装短时缓冲池、冷却池及其它水控节能设备，保证工艺用水的可靠运行；五、废水处理1、应建立合理的废水收集池，以保证各个系统通畅分流；2、应定期检查废水池容量，确保废水池及收集系统的安全运行；3、应实施废水处理工艺，有效处理各类污染物，根据排放标准处理后的废水可循环利用。

六、实施清洁程序1、应准备必要的清洗剂及清洗工具，彻底清洗供水系统中的各种容器和管道；2、应对供水系统容器及管道定期进行除污、除菌、防腐等处理；3、应严格执行清洁程序，定期检查处理结果是否达标。

七、定期维护服务1、及时检查设备状态，按照使用说明书正确操作、清洁及维护；2、定期更换能过滤菌藻的过滤芯，更换碘水加药器的备用滤芯；3、定期检查供水系统及设施是否正常运行，及时修复发现的缺陷。

医疗器械工艺用水检查要点指南 (2020版)

医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）发布时间：2020年01月22日医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

当国家相关法规、标准及有关文件等发生变化，与本指南内容不一致时，应当以国家相关法规、标准及有关文件要求为准。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应当特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场查看企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应当进行适当的记录。

1．了解工艺用水系统的生产厂家信息；2．询问工艺用水种类和用途；3．询问工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采样点，采样点应当合理设置，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端采样点及各个涉及使用工艺用水的功能间使用点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识；7．现场查看工艺用水输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应当明示工艺用水种类以及流向；8．询问工艺用水系统管道的清洗消毒要求，包括频次、消毒方法、操作流程、检验要求等；9．询问工艺用水的储存要求；10．询问检验用试液配制所用工艺用水的种类；11．现场查看微生物实验室，应当能满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检验的环境要求，并具有相关器具、试剂等；12．现场查看实验室内用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应当至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；13．询问工艺用水的检验要求，包括检验项目，检验周期，判定原则等。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南医疗器械工艺用水系统是医院、药厂等医疗机构必备的设备之一，负责为医疗器械提供洁净水源，确保医疗器械的卫生安全。

因此，对于医疗器械工艺用水系统的确认检查十分重要，本文将介绍医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南。

一、检查前准备在进行医疗器械工艺用水系统确认检查前，需要进行以下准备工作：1.制定检查计划：制定检查计划，明确检查范围、检查内容、检查标准等。

2.检查人员：确定检查人员，确保检查人员具有相关的专业知识和经验。

3.检查工具：准备必要的检查工具，如温度计、电导仪、试剂等。

二、检查内容医疗器械工艺用水系统确认检查的内容包括以下几个方面：1.水源检查：检查医疗器械工艺用水系统的水源是否符合相关标准，如水质标准、水源消毒情况等。

2.水处理设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的水处理设备是否正常运行，是否符合相关标准，如反渗透设备、离子交换器等。

3.水质检查：检查医疗器械工艺用水系统的水质是否符合相关标准，如电导率、PH值、微生物总数等。

4.设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的相关设备是否正常运行，如水泵、管道、阀门等。

5.设备清洁情况检查：检查医疗器械工艺用水系统的设备清洁情况是否符合相关标准。

三、检查标准医疗器械工艺用水系统确认检查的标准与要求如下：1.水源检查：水源应符合《医用水规范》要求，水源消毒应符合相关标准。

2.水处理设备检查：水处理设备应符合相关标准，如反渗透设备应保证脱盐率达到99%以上。

3.水质检查：电导率、PH值、微生物总数等指标应符合相关标准。

4.设备检查：水泵、管道、阀门等设备应正常运行，无泄漏等情况。

5.设备清洁情况检查：设备应定期进行清洁消毒，无污垢、异味等情况。

四、检查记录在进行医疗器械工艺用水系统确认检查时，需要做好检查记录，包括以下内容：1.检查日期、时间、地点等基本信息。

2.检查人员名单和职责分工。

3.检查的具体内容和检查结果。

4.存在的问题和处理措施。