高效液相实验室用计算机系统验证方案

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液相计算机系统数据完整性验证方案1

液相计算机系统数据完整性确认方案编号:TS-VD-039A-2016文件类别：确认设备编号：37001/37002/37003/37004山东新大陆制药有限公司山东新大陆制药有限公司验证立项申请表验证立项题目液相计算机系统数据完整性确认方案立项编号TS-VD-039A-2016验证原因确认验证形式确认立项部门质量部申请日期2016年9月13日验证对象液相计算机系统验证目的及验证内容检查并确认计算机系统安装符合设计要求。

确认计算机系统的运行性能。

确认计算机系统性能指标达到设定技术指标，符合试验要求。

确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。

主管部门审核意见同意对质量部液相计算机系统进行确认。

质量部负责人/日期：对验证方案的编制及实施要求确认方案编制应科学、合理，方法切实可行，实施必须按方案进行。

验证总负责人批准经审核批准对质量部液相计算机系统进行确认签名：年月日确认方案审批备注：在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本确认方案的内容，并认可其操作性。

确认小组人员名单目录1.确认概述 (6)1.1概述 (6)1.2确认目的 (6)1.3验证范围 (7)1.4引用文件 (7)1.5确认执行文件 (7)2.职责 (7)2.1确认小组 (7)2.2职责 (7)3.确认时间进度 (8)4.确认程序及内容 (8)4.1确认前准备 (8)4.2确认内容 (9)4.2.1安装确认 (9)4.2.2运行确认 (10)4.2.3性能确认（PQ） (11)5.异常情况处理 (13)6.再确认 (13)7.验证结论及评价报告 (14)8.验证报告书批准 (15)9.附件 (16)1.确认概述1.1概述：计算机是一种用于高速计算的电子计算器，可以进行计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行自动、高速处理海量数据的现在化智能电子设备。

无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。

液相计算机系统验证方案

D-2000 Elite HPLC System ManagerQualification ProtocolValidation No.：QC-V AL-151-01Suzhou Homesun Wanqing Pharmaceutical Co., LtdOct, 2010P r o t o c o l C o n f i r m a t i o nTABLE OF CONTENTS1.STATEMENT (1)2.SCOPE (1)3.REFREENCE DOCUMENTS (1)4.GLOSSARY (1)5.RESPONSIBILITIES (2)6.INSTALLATION QUALIFICATION (IQ) (3)7.OPERATION QUALIFICATION (OQ) (7)8. PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ) (9)9. ATTACHMENT (11)1.StatementThe objective of this protocol is to define the main requirements and processes for qualification of D-2000 Elite HPLC System Manager used in the laboratory analysis. D-2000 Elite HPLC System Manager is a chromatography data system supported by Hitachi used to control the Techcomp LC2000 HPLC instrument which also supported from Hitachi, the software can execute analyzer’s input automatically including establishing analytical method, executing method program, collecting sample response, acquiring data, reprocessing data and initiating electronic records. Techcomp LC2000 HPLC located in laboratories (including QC laboratory and in-process control laboratory), have been completed IQ, OQ, PQ test and approved for use. In order to prove that D-2000 Elite HPLC System Manager is appropriate for GMP requirements on laboratory computerized system, QC department will execute the qualification.2.ScopeThis protocol applies to D-2000 Elite HPLC System Manager used to control Techcomp LC2000 HPLC.This protocol does not apply to LC2000 HPLC Qualification, it only contains applicable software qualification. The instrument qualifications are performed according to QC-V AL-105-01.Chromatography Data System Qualification and HPLC Qualification constitute good operation and maintenance in HPLC application.3.Reference Documents3.1GAMP Good Practice Guide: Validation of Laboratory Computerized Systems, 2005.3.2PDA technical report 31, ‘Validation and Qualification of Computerized Laboratory DataAc quisition Systems’, June 1999.3.3GMP Regulations (e.g. – 21 CFR 211.194, 91/356/EEC Ch 6, and ICH Q7A 6.6)3.4ICH Q7A – Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients, Chapter5.4 Computerized Systems4Glossary4.1 Computerized System: Computer system (hardware and software, including infrastructure)with associated functions and controlled process (equipment, users, procedures), in its operating environment4.2 Data backup: Copy of the data on a different medium (for example floppy disk, cartridge,CD-Rom) to allow data retrieval in case of a failure of the main storage medium.4.3 Data archival: Removal of some system data onto more durable and high capacity storagemedia (tapes, optical digital disks), necessary when the data is no longer required for routine work and data volumes are too great for the main storage medium.4.4 Audit trail: An audit-trail is a computer -generated recording of changes to GMP recordsindicating who created or changed the data, when, and if needed, why.4.5 Electronic Record (or Electronic Data): Combination of information in digital form that ismaintained by a computerized system and used for a GMP regulated activity.4.6 Applicable program: A document folder registered in D-2000 Elite HSM used to establishand storage analytical method, sample table, data and report. For example, create an applicable program <Sample A>, then authorized analyst could establish analytical method, sample table in this program, Moreover the analyst could use the method and sample table to initial origin data and report,5Responsibilities5.1System Administrator: To install the software per the user requirements, draft the validationprotocol and implement the validation, maintain the system to correct errors. Complete the protocol and generate a paper report for review and approval.5.2QC management (QC supervisor or manager): To ensure that the system is in compliancewith regulatory requirements and that the validation process is kept consistent with the protocol.5.3QA management (QA supervisor or manager: To ensure that documentation (includingprotocol and report) are consistent with applicable GMP regulations and to verify that the process comply with regulatory requirement.6Installation Qualification (IQ)Installation Qualification (IQ) must be performed to assure that the hardware and software components of the system are installed properly, and that the required documentation is available.6.3Verification of sensorsFor controlling the HPLC instrument from the PC, it is required to provide the USB interface board (IFB) and install the IFB driver software. Install the Analog Input Device (AID) and connect it with PC and HPLC per the following figure (see page 4):6.4Verification of instrumentsMake sure HPLC has been performed with IQ, OQ, PQ. Qualification meets the acceptance criteria, all instruments being used within the expiry dates.6.5Verification of software version6.6Verification of software installation procedureExecute D-2000 Elite HSM (HPLC System Manager) installation according to D-2000 Elite HSM Installation Manual, record the whole process to assure main sequence and detailed operation of installation maintaining consistency with vendor requirement.6.8Verify the configuration of backup systems6.9 IQ should be completed and approved for systems prior to commencing the OQ. Anydeviation should be recorded. A Summary Table should be created confirming that the IQ was performed according to plan and/or explaining any deviations discovered and their resolution or follow-up actions.Deviation description:Deviation resolution or follow-up action:IQ Conclusion:7 Operation Qualification (OQ)Operational Qualification (OQ) must be performed by User Representatives to assure testing of the system functions. OQ must focus on the GMP related function(s) of the system.7.17.3 Testing the defined user profiles“D-2000 Elite Group Security Protection ” Function has defined 3 groups for D-2000 Elite users with different levels. The function runs bind to <Microsoft Windows XP user and group management>Function, D-2000 user groups are created by Windows XP Administrator.7.4Testing the analytical method management functionsD-2000 Elite HSM could create a new analytical method in applicable program. In order to validate that the software could correctly execute the analyst’s setup. The checker will create a simulated analytical method in D-2000 Elite HSM, record the setup process and the related response. Document the execution procedure by pasting image in sequence to prove the validity for the analytical method setup process.7.5Testing the sample table management functionsD-2000 Elite HSM could create a new sample table in applicable program. In order to validate the software could correctly execute the analyst’s setup. The checker will create a simulated sample table in D-2000 Elite HSM, record the setup process and the related response. Document the execution procedure by pasting image in sequence to prove the validity for the sample table setup process.7.6 OQ should be completed and approved for systems prior to commencing the PQ. Anydeviation should be recorded. A Summary Table should be created confirming that the OQ was performed according to plan and/or explaining any deviations discovered and their resolution or follow-up actions.Deviation description:Deviation resolution or follow-up action:OQ Conclusion:8Performance Qualification (PQ)Performance Qualification (PQ) must be performed by instrument users to verify the performance of the system. This activity may be performed in actual environment. PQ must focus on the GMP related steps of the supported process.8.1Verification of authorized users and their corresponding rightsAfter installation of D-2000 Elite HSM in windows, three levels of applicable individuals with different rights were authorized to ensure laboratory data security.In OQ test (section7.2), The users “A”, “B”, “C”, “D”, “E”, “F”were simulated set up.Define “A”, “D”as administrator, “B”, “E”as developer, “C”, “F”as operator to test the rights with different grades. Record the results in the following chart.8.2Testing of sample and analytical method preparation8.3Testing of data acquisitionPlace sample (prepared in Section 8.2) in sample rack, prime the column to allow the chromatographic system to be stabilized, then start sample injection and data acquisition.Paste the observed data acquisition image to demonstrate that the system could execute D-2000 Elite HSM well. No error or deviation occurs.8.4 Testing that an operator can not delete raw data.After the raw data is created by D-2000 Elite HSM, perform the challenge to delete rawdata. Paste the image to document the process and result.8.5 Testing the full traceability of performed analytical methods (audit trail).Change the analytical method and save the updated method. Paste the images to document the process and result.8.6 Testing the full traceability of data creation and reprocessing (audit trail). Select a raw data and reprocess the data, Paste the images to document the result.8.7 Testing or documenting the traceability of equipment used (audit trail).Paste the images to document the traceability information.8.8 Testing data backup and retrievalBackup data into another medium and perform the data retrieval. Paste the images todocument the process and results.8.9 Testing of results printout and comparison of the printout with the screen image.8.10 Testing that all critical parameters and data that can influence the result are printed out.8.11 Testing that the system will not allow any user to alter data in print and thus to printerroneous results.8.12 Manual re-calculation of automated resultsManually measure the T and W h/2, then calculate the theoretical plates. The manualcalculated results are compared to that generated by D-2000 Elite HSM.The number of theoretical plates, N, is a measure of column efficiency, it is calculated byequation:Where T is the retention time of the substance and W h/2 is the width of the peak at its halfheight.Deviation description:Deviation resolution:PQ Conclusion:9Attachment。

高效液相实验室用计算机系统验证方案

食堂、宿舍A土方开挖实验室用计算机系统验证方案设备名称：LabSolutins工作站设备位置：精密仪器室设备用途：LC-2030岛津高效液相色谱仪操作系统验证编号：YZ-ZL-验证时间：目录页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖立项申请表 (3)一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证所需具备的条件 (4)五、验证内容 (4)1、系统安装条件验证 (4)2、计算机系统安全性验证 (5)3.工作站登录方式验证 (9)4.工作站用户权限验证 (12)5.工作站中方法权限验证 (17)6.工作站审计功能验证 (19)7.工作站数据安全性验证 (21)8.偏差 (25)六、验证实施 (26)七、验证数据汇总 (26)八、验证小组组成及职责 (26)九、验证计划进度 (26)十、参考文献 (26)十一、验证报告与验证证书 (27)立项申请表页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖一、概述为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及LabSolutins工作站进行验证。

页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖二、验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

三、验证范围本方案适用于岛津高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统。

四、验证所需具备的条件1、LC2030岛津高效液相色谱仪2、LabSolutins工作站3、联想品牌电脑（高液专用）4、五、验证内容1、系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。

验证结果：验证结论：□合格□不合格、验证人：日期：.页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖2、计算机系统安全性验证1.计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。

实验室用计算机系统验证方案

实验室用计算机系统验证方案引言：随着计算机系统在各个领域的广泛应用，验证计算机系统的正确性变得越来越重要。

实验室用计算机系统验证方案是指为了验证计算机系统的正确性而设计和实施的一系列方案。

本文将从实验室用计算机系统验证方案的需求、设计、实施和评估等方面进行详细介绍。

一、需求分析在实验室用计算机系统验证方案的需求分析阶段，需要充分了解实验的目标、约束条件和验证的关键需求等。

具体而言，可以通过以下几个方面进行需求分析。

1.实验目标：明确实验的目标是什么，比如验证一些计算机系统的正确性、评估其性能等。

2.验证需求：明确实验需要验证的方面，比如验证系统的安全性、可靠性、可扩展性等等。

3.约束条件：考虑实验室的资源限制，比如实验设备、时间、成本等约束条件。

4.实验数据：确定实验所需要的数据集合，比如可以使用已有的公开数据集，或者自行生成数据集。

二、设计方案在设计实验室用计算机系统验证方案时，需要考虑系统架构、实验设计和验证方法等方面的问题。

1.系统架构：根据需求分析的结果，设计适应实验要求的系统架构。

可以考虑使用分布式系统、并行计算等技术来提高系统的可扩展性和性能。

2.实验设计：根据实验目标和验证需求，设计实验方案，包括实验的内容、流程、数据采集和处理方法等。

3.验证方法：根据实验需求，设计相应的验证方法。

可以使用模拟器、仿真器、自动化测试工具等来进行验证。

可以采用黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等方法进行验证。

三、实施方案在实施实验室用计算机系统验证方案时，需要进行测试环境的搭建、实验的执行和数据分析等工作。

1.测试环境：根据设计方案，搭建相应的实验环境。

包括配置实验硬件设备、安装软件、建立数据集等。

2.实验执行：按照设计方案，执行实验过程。

可以通过编写代码、配置系统参数、运行实验软件等方式进行实验。

3.数据分析：对实验过程中生成的数据进行分析。

可以使用统计方法、数据可视化工具等对数据进行处理和展示。

四、评估方案在实验室用计算机系统验证方案的评估阶段，需要对实验结果进行评估和分析。

高效液相色谱仪验证方案

*******药业有限责任公司质检室高效液相色谱仪的验证方案编号：SMP-HP -001-04起草人：姓名：部门：日期：审核人：姓名：部门：日期：批准人：姓名：部门：日期：目录1.概述1.1.高效液相色谱仪简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.2.高效液相色谱仪基本情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.3.验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21.4.验证人员．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22.安装确认2.1.目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 2.2.安装确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33.运行确认3.1.目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33.2.测试项目的认可标准及实测结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34.性能确认4.1.泵流量设定值误差SS，流量稳定性误差SR的检定．．．．．．．．．．3 4.2.定性、定量测量重复性的检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44.3.基线漂移和基线噪声的检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45.校正与系统适应性实验5.1.5.1流动相流量校正．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 5.2.5.2系统适用性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65.3.5.3适用性预试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66.验证结果评定与结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77.验证结论批准、会签及日期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．71.概述1.1.高效液相色谱仪简介本仪器由日本岛津公司生产，由LC-10ATVP泵、SPD-10AVP检测器、LC-SCL 控制器,Class-vp控制程序及电脑积分仪组成。

高效液相色谱仪计算机系统验证方案

项目负责人：确认领导小组审查汇签：高效液相色谱仪计算机系统验证方案1．主题内容本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。

2．适用范围本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。

3．参加确认主要人员及职责质量部ＱＣ主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。

质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。

质量受权人：负责ＬＣ-2010ＡＨＴ高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准4. 概述4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A，编号为J4103A，另一台型号为LC-2030C，编号为100944。

计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。

LC-2030C高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。

为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。

4.2.仪器基本情况5、培训及确认时间验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中6、验证内容本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

6.1设计确认/验证（DQ）：考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。

完整版高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告完全版

************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：PrimaideZL-ZK039-01设备编号：日制定日期：年月制定人：月日审核人：审核日期：年日批准人：批准日期：年月第1 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01验证方案审批表第2 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01验证小组成员及职责第3 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01目录1 概述2 验证目的3 文件依据4 计算机系统简述5 验证时间6 风险评估7 验证范围8 计算机系统验证8.1 验证的前提条件8.2 安装确认8.3 运行确认8.4 性能确认9 偏差处理与变更10 验证数据分析11 验证过程分析12 验证结论13 再验证14 验证报告15 验证证书第4 页共28 页************有限公司文件编号：TS?ZL-XZ-B001-011 概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。

为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。

2 验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

3 文件依据3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3 质量风险评估管理规程；3.4 确认与验证管理规程；3.5 高效液相色谱仪使用说明书；3.6 高效液相色谱仪操作规程；3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。

4 计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

高效液相色谱仪计算机化系统验证报告+高效液相色谱仪计算机化系统验证方案

603中控1260II型高效液相色谱仪验证报告Validation Report for 1260 II HPLC in 603 IPC目录Table of Contents1目的Objectives (3)2 范围Scope (3)3 验证数据及结果D ata and result of validation (3)3.1培训确认报告 (3)3.2文件确认报告 (4)3.3设备仪表确认报告 (4)3.4验证用仪器确认报告 (5)3.5操作系统-帐户管理确认报告 (6)3.6操作系统-权限管理确认报告 (9)3.7工作站-帐户管理确认报告 (11)3.8工作站-权限管理确认报告 (15)3.9数据安全性确认报告 (16)3.10审计追踪确认报告 (17)3.11仪器运行稳定性确认报告 (18)3.12数据备份确认报告 (18)3.13偏差记录 (18)4 验证总结V alidation conclusion (19)5 附件Appendix (20)1 目的Objectives本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。

2 范围Scope本验证报告适用于实验室603中控安捷伦1260II型高效液相色谱仪（软件：Open LAB CDS 版本： 2.3），仪器编号：3 验证数据及结果Data and Result of Validation3.5：操作系统-帐户管理确认报告3.9：数据安全性确认报告4 验证总结Validation conclusion603中控1260II型高效液相色谱仪验证方案Validation Protocol for 1260 II HPLC in 603 IPC目录Table of Contents1目的Objectives (4)2 范围Scope (4)3职责Responsibilities (4)4参考文件References (4)5术语与缩写Glossary And Abbreviation (5)6概述Summary (5)7验证前确认Qualification before validation (5)7.1人员确认 (5)7.2文件确认 (6)7.3仪器仪表校验确认 (6)8验证内容Contents of Validation (6)9偏差Deviations (10)10变更及再验证Changes and Revalidation (10)11附录Appendixes (10)附录1培训确认报告 (11)附录2文件确认报告 (12)附录3设备仪表确认报告 (12)附录4验证用仪器确认报告 (13)附录5操作系统-帐户管理确认报告 (14)附录6操作系统-权限管理确认报告 (17)附录7工作站-帐户管理确认报告 (19)附录8工作站-权限管理确认报告 (23)附录9数据安全性确认报告 (23)附录10审计追踪确认报告 (24)附录11仪器运行稳定性确认报告 (25)附录12数据备份确认报告 (26)附录13偏差记录 (26)1 目的Objectives本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。

【7A文】高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版)

高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：Primaide设备编号：ZL-ZK039-01制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表目录1 概述2 验证目的3文件依据4计算机系统简述5验证时间6 风险评估7 验证范围8计算机系统验证8.1验证的前提条件8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9偏差处理与变更10验证数据分析11验证过程分析12验证结论13再验证14验证报告15验证证书1概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。

2验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

3文件依据3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2《药品生产质量管理规范（20KK年修订）》及附录；3.3质量风险评估管理规程；3.4确认与验证管理规程；3.5高效液相色谱仪使用说明书；3.6高效液相色谱仪操作规程；3.7高效液相色谱仪维护保养操作规程。

4计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

5验证时间验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从年月日至年月日。

6风险评估6.1评估目的运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。

根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。

计算机系统验证方案

计算机系统验证方案文件编号：********有限公司版本号：生效日期：年月日****高效液相色谱仪计算机系统验证方案文件名称：高效液相色谱仪计算机系统验证方案文件编号：验证方案审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日项目部门审核姓名签名签署日期年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日文件名称：高效液相色谱仪计算机系统验证方案文件编号：验证实施小组成员及分工组内职责 1. 负责组织验证方案、报告的起草工作； 2.负责组织验证方案的实施。

3. 负责验证方案的实施； 4. 负责验证记录的填写。

5. 参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 6. 负责组织验证实施前方案的培训工作。

7.参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 8. 负责验证过程的监控工作。

9. 负责组织验证过程中偏差的处理； 10. 负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期；11. 负责验证文件的归档。

12. 负责验证方案所用文件的批准； 13. 负责监督与检查验证方案的实施。

姓名组内职务工作部门职务文文件名称：高效液相色谱仪计算机系统验证方案文件编号：序页/总页：1/5目录1 概述2 一般事项 2.1 验证目的 2.2 验证范围 2.3 执行原则 3 验证进度 4验证内容 4.1 人员培训的确认 4.2 验证用文件的确认 4.3 验证设备的确认 4.4 系统验证内容 4.5 偏差5 验证结果与结论5.1 按照验证方案的内容认真核对和审查 5.2 验证结论 6 再验证周期文件名称：高效液相色谱仪计算机系统验证方案文件编号：序页/总页：2/51 概述为保证检验数据完整性和可靠准确，对检验过程中使用的高效液相色谱仪计算机系统及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及*********工作站进行验证。

2 一般事项 2.1 验证目的通过对计算机系统及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

HP1100 高效液相色谱仪验证方案

一．验证方案起草说明高效液相色谱是当今应用最为普遍的分析技术，HPLC系统通过可重现的溶剂输送、进样、高灵敏度检测及工作站的数据分析，可得到优异的定性和定量分析结果。

为此，本化验室采用高效液相色谱法，对产品进行纯度检测、分析。

整个检测过程从溶剂输送、检测到结果分析，全部由电脑控制，自动完成，溶剂脱气采用超声波脱气、进样由手动进样器完成。

二．验证方案简述高效液相色谱法是用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，经进样阀注入供试品，由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，依次进入检测器，色谱信号由记录仪或积分仪记录。

我们根据高效液相仪的使用要求,参考HP之OQ/PV以及实际需要对仪器以下关键参数进行测试，以确认HP1100系列高效液相色谱仪是符合设计要求的：1. 波长准确度测试2．氧化钬测试．3.检测器线性测试 4．杂讯测试 5.柱温箱温度准确性测试．6.流量准确性测试．7.手动进样器精确度及交叉污染测试．三．验证报告的编写和批准签名．1．验证小组成员四．验证目的：确认HP1100高效液相色谱仪符合设计要求，能为中间产品检测提供准确的分析数据。

五．验证范围：1．通过波长准确度测试,氧化钬测试，确认UV检测器的波长准确度。

2.通过检测器线性测试，确认检测器在操作吸收度范围内（最大到2AU）有线性应答关系。

3.通过杂讯测试，确认检测器及单元泵系统之系统杂讯操作在可接受的规范。

4.通过柱温箱温度准确性测试, 确认柱温箱的温度在合格规范内是准确的.5.通过流量准确性测试/精确度测试，确认泵系统所输送的溶剂体积在可接受规范值内，且无大的流量误差。

6．通过进样器精确度及交叉污染测试，确认手动进样器的精确度在可接受的标准范围内，各次注射间样品的交叉污染（前次注射所造成的样品污染）在可接受范围之内。

六．名词解释RSD% 相对标准偏差，本方案中主要是计算标准A前5针的相对标准偏差。

实验室用计算机系统验证方案

文件编号：YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案重庆希尔安药业有限公司版本起草、审核、批准生效项目小组名单目录1. 概述 (5)1.1 基本情况介绍 (5)1.2 验证目的 (5)1.3 验证范围 (5)2. 验证类型 (5)3. 验证依据 (6)4. 验证时间 (6)5. 培训确认 (6)6．验证前风险评估 (6)7. 计算机系统确认 (7)7.1安装确认 (7)7.1.1硬件配置及安装确认 (7)7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)7.1.3软件配置安装确认 (9)7.2启动运行及外部数据链确认 (9)7.3安全权限确认 (10)7.3.1登录方式确认 (10)7.3.2使用权限确认 (11)7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)7.3.2.2用户使用权限确认 (12)7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)7.3.4工作站审计追踪确认 (16)7.3.5灾难恢复确认 (17)7.4 性能确认 (18)8. 偏差及异常处理 (19)9. 再验证周期 (19)10. 审核批准 (19)11. 附录 (20)11.1 方案中使用的仪器清单 (20)11.2 附图 (20)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。

计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。

本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。

1.2 验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

高效液相色谱仪计算机系统确认方案

Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (3)3可接受标准/准则 (4)4运行确认 (4)4.1计算机的确认 (4)4.2软件确认 (4)5性能确认 (8)5.1测试方法 (8)5.2结果 (8)6关键操作或工艺参数 (8)7签名日志 (9)8结果评估 (9)9偏差分析 (9)10结论 (9)1 过程描述1.1 概述质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。

它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。

计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。

1.2 适用范围适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。

1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。

1.5 确认依据及采用文件2 测试目的通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。

3 可接受标准 / 准则成功完成确认基于以下内容：确认中列出的所有活动均已执行。

所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。

所有数据均已经过审核和报告。

确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。

4 运行确认4.1 计算机的确认4.2 软件确认4.2.1 账号管理4.2.3 权限管理4.2.4 数据计算处理4.2.5 数据保存与调取4.2.7 灾难恢复对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。

4.2.9 对仪器控制的准确性确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。

液相计算机系统验证方案

液相色谱仪计算机系统验证方案TS-52-0001有限公司验证立项申请表参加仪器验证人员亳州詹政中药饮片有限公司目录1. 概述2. 目的3. 范围4. 仪器描述5. 验证小组5.1 验证领导小组5.2 验证实施小组6. 引用资料7. 培训确认8. 计算机系统确认8.1 计算机系统硬件配置及安装确认8.3 计算机系统软件配置安装确认8.4 计算机系统启动运行及外部数据链确认8.5 计算机系统的安全权限确认8.6 计算机性能确认8.7 高效分析液相计算机系统确认的变更与偏差8.8 高效分析液相色谱仪计算机系统确认结论9. 再验证1.概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于检测成品、原料，中间品的检测。

按照要求，制定本方案对此高效液相色谱仪的计算机系统进行验证，以保证色谱计算机系统符合高效液相的使用要求。

2.目的确认仪器计算机系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足检测的使用要求。

3.范围本方案适用于高效液相色谱仪计算机系统的验证。

主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认, 计算机性能确认。

4.仪器描述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

5.验证小组●《验证管理规程》●仪器使用说明书7.培训确认本方案在批准执行后、验证实施前应进行培训。

确保参与本方案执行与实施的人确认人/日期：复核人/日期：8.计算机系统确认8.1计算机系统硬件配置及安装确认8.1.1确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。

8.1.2确认方法确认人/日期：复核人/日期：8.2计算机系统外部设备配置及安装确认目视检查高效液相色谱仪，计算机的外部设备（输液泵、紫外检测器、自动进样器、柱温箱）之间的连接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。

检验室计算机系统验证方案

检验室检验用计算机系统验证方案2017年XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4验证小组组成及职责5验证支持性文件6验证范围7验证要求与内容7.1计算机安装条件验证7.2计算机与工作站匹配验证7.3计算机系统安全性验证7.4仪器工作站系统安全性验证8再验证1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。

3验证目的：对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

45验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。

以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。

➢《XX检验室计算机系统管理规程》➢《药品生产质量管理规范》（2010年修订）➢《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：计算机化系统6验证范围本方案适用于检验室检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及7验证要求与内容7.1计算机安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。

计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强计算机安装条件验证偏差：建议：计算机安装条件验证结论：口是口否符合规定计算机安装条件验证复核人/日期：7.2计算机与工作站匹配验证计算机与工作站匹配验证偏差：建议：计算机与工作站匹配验证结论：口是口否符合规定计算机与工作站匹配验证复核人/日期：7.3计算机系统安全性验证7.3.1计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现计算机登录方式验证偏差：建议：计算机登录方式验证结论：口是口否符合规定计算机登录方式验证复核人/日期：7.3.2计算机使用权限验证7.3.2.1计算机管理员或受限用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。