医疗器械质量抽查检验管理办法

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《医疗质量管理办法》(2021版全文)_办法_

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《医疗质量管理办法》(2021版全文)《医疗质量管理办法》已于20xx年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,自20xx年11月1日正式实施,下面是办法的详细内容。

医疗质量管理办法第一章总则第一条为加强医疗质量管理,规范医疗服务行为,保障医疗安全,根据有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。

第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。

国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。

第四条医疗质量管理是医疗管理的核心,各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体,应当全面加强医疗质量管理,持续改进医疗质量,保障医疗安全。

第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用,各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。

第二章组织机构和职责第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织(以下称专业机构)制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南,指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。

省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际,制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。

县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关。

第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系,完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。

各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织(以下称质控组织)落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。

第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下,负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求,收集、分析医疗质量数据,定期发布质控信息。

省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织,开展医疗质量管理与控制工作。

国家医疗器械质量抽查检验工作程序

国家医疗器械质量抽查检验工作程序

附件国家医疗器械质量抽查检验工作程序为规范国家医疗器械质量抽查检验(以下简称国家医疗器械抽检)工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗器械质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》),制定《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》(以下简称《工作程序》)。

本《工作程序》适用于国家药品监督管理局(以下简称国家局)组织的国家医疗器械抽检工作。

一、方案制定(一)国家药品监督管理局医疗器械监督管理司(以下简称国家局器械监管司)根据工作需要,结合国家局相关司局和直属单位、各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门和新疆生产建设兵团药品监督管理部门(以下统称各省级药品监督管理部门)、相关医疗器械检验机构提出的抽检品种意见和建议,组织遴选抽检品种。

依照《办法》规定的原则确定抽检品种名单,组织制定国家医疗器械质量抽查检验方案(以下简称抽查检验方案)。

(二)中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)结合相应标准归口、标准起草复核、注册检验分布、监督检验经验等,确定抽检品种检验工作的牵头单位(以下简称牵头单位)。

—1 —(三)中检院组织牵头单位依照《国家医疗器械抽检承检申请及确定流程》(附1),确定抽检品种检验工作的参与单位(以下简称参与单位)。

确定原则为能够充分发挥检验力量、能力优先、双向选择。

牵头单位作为抽检品种检验工作的技术支持单位,应当认真履行职责,严把参与单位推荐关。

(四)牵头单位应当按照抽样方案和检验方案等编写规则起草抽查检验方案。

抽查检验方案应当结合抽检品种的特性和实际监管需要,对抽样所应当覆盖的各个环节、各类场所、抽样数量等进行科学设计;应当坚持问题导向原则,选择风险较高、生产质控难度较大、问题多发的检验项目制定检验方案。

牵头单位应当立足监管需要,坚持问题导向,科学合理设计探索性研究方案。

(五)中检院组织专家论证抽查检验方案,牵头单位应当根据专家意见修改完善。

(六)中检院组织检验机构对各品种抽查检验方案进行形式审核,相关检验机构应当认真配合。

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.08.30•【文号】国药监科外〔2019〕41号•【施行日期】2019.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知国药监科外〔2019〕41号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:为进一步规范医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》,现予印发,请遵照执行。

国家药监局2019年8月30日附件医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件,制定本规范。

第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。

第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则,对检验工作负责,并承担相应法律责任。

第四条检验机构应当承担相应的社会责任,积极参与医疗器械安全社会共治工作。

检验机构在开展常规检验工作的同时,应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。

检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。

第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定,落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护,规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置,加强安全检查,制定检验事故应急处置程序,保障检验工作安全和公共安全。

第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。

【原创】2020年最新《医疗器械质量抽查检验管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)

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【原创】2020年最新《医疗器械质量抽查检验管理办法》培训试题及答案 2020.04姓名: 成绩:一、最佳选择题(每题4分,共20分)1(B )A 、2020年6月1日B 、2020年3月10日C 、2020年10月10日D 、2020年1月1日 2、被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。

复检机构无正当理由不得拒绝。

逾期提出申请的,检验机构不再受理。

(C )A 、3B 、5C 、7D 、103、 医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后,应当履行的义务不包括: 。

(B )A 、实施产品召回并发布召回信息B 、销毁所有产品C 、立即深入进行自查,分析原因,进行风险评估D 、根据调查评估情况采取必要的风险控制措施4、承检机构应当对出具的检验报告负责。

检验原始记录、检验报告的保存期限不少于 。

(C )A 、2年B 、3年C 、5年D 、4年5、除抽检计划另有规定外,承检机构原则上应当自收到样品之日起 个工作日内出具检验报告;特殊情况需延期的,应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

(D )A 、10B 、20C 、30D 、40二、多项选择题(每题4分,共20分)1ABCD )A 、加强医疗器械质量监督管理B 、规范医疗器械质量抽查检验工作C 、加强医疗器械生产监督管理D 、加强医疗器械注册管理 2、抽样人员在抽样过程中不得有下列行为: 。

(ABC )。

A 、样品签封后擅自拆封或者更换样品B 、泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密C 、其他影响抽样公正性的行为D 、查看样品说明书3、抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。

被抽样单位应ABCD )A 、产品注册证复印件/备案凭证复印件B 、经注册或者备案的产品技术要求C 、生产经营使用有关记录D 、开展检验所需配套必需品 4、有下列情形之一的,ABCD )A 、被抽样单位无抽检方案所列产品B 、有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的C 、有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口D 、产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样5、组织医疗器械质量抽查检验的部门应当根据计划制定抽查检验方案,主要包括以下内容: 。

国家食品药品监督管理总局令 18号

国家食品药品监督管理总局令  18号

国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

医疗器械生产质量监督检查管理办法

医疗器械生产质量监督检查管理办法

医疗器械生产质量监督检查管理办法一、总则为了加强对医疗器械生产质量的监督检查,保障公众健康和安全,制定本管理办法。

本管理办法适用于医疗器械生产企业的质量监督检查工作,涉及医疗器械的设计、生产、销售等全过程。

二、监督检查内容检查医疗器械生产企业的资质和许可证情况,确保企业具备符合相关法规和标准的生产条件和能力。

检查医疗器械生产企业的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、记录等,确保质量管理体系的有效性和规范性。

检查医疗器械的原材料采购和质量控制情况,包括原材料的合规性、供应商的管理和跟踪、检验和测试等。

检查医疗器械生产过程中的质量控制和生产记录,包括工艺流程、设备状态、环境条件、操作规范、检验方法等,以确保产品质量的稳定性和一致性。

检查医疗器械的成品检验和质量控制情况,包括外观检查、功能性能测试、包装标识、产品标准符合性等。

检查医疗器械的质量记录和不良反应报告管理,包括质量记录的保存和管理、不良反应报告的及时性和准确性等。

对发现的问题和不合格产品给予整改、处理和追溯,确保问题的解决和风险的控制。

监督医疗器械生产企业的质量监督自查工作,对企业制定的自查计划和自查报告进行审核和核实。

三、监督检查程序随机抽查:由监督检查部门随机抽取一定数量的医疗器械生产企业进行监督检查。

抽查对象涵盖不同规模和类型的企业,既包括大型企业,也包括中小型和新设立的企业。

委托检查:监督检查部门可以委托第三方机构对医疗器械生产企业进行监督检查,确保检查工作的客观性和专业性。

不定期检查:监督检查部门对医疗器械生产企业进行不定期的监督检查,不仅仅限于定期检查,也可以根据实际情况进行特别检查。

检查通知:监督检查部门在进行监督检查前,需提前向被检查企业发出检查通知,并约定检查时间和地点。

检查记录:监督检查部门需要制定检查记录表,完整记录检查过程中的问题、发现和处理情况,确保检查工作的真实性和可追溯性。

检查报告:监督检查部门在完成检查工作后,需向被检查企业出具检查报告,详细说明检查结果、问题和整改要求。

天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知

天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知

天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】天津市市场和质量监督管理委员会•【公布日期】2016.03.30•【字号】津市场监管械监〔2016〕5号•【施行日期】2016.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】市场规范管理,医疗管理正文天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知各区县局、市器械检验中心:《天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法》已经2015年第33次委主任办公会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

2016年3月30日目录第一章总则第二章职责第三章工作方案第四章抽样第五章检验第六章复验第七章监督管理第八章附则天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理,规范我市医疗器械产品质量监督抽查检验工作,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监〔2013〕212号)及相关规定,制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械质量监督抽查检验(以下简称:监督抽验)是指市场和质量监督管理部门(以下简称:市场监管部门)依照法定程序,对我市辖区内生产、经营和使用的医疗器械抽取、确认样品,由具有医疗器械检验资质的机构进行标准符合性检验,并根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

第三条本办法适用于天津市行政区域内的市场监管部门、医疗器械检验机构和医疗器械生产、经营、使用单位。

第二章职责第四条市市场和质量监督管理委员会(以下简称:市市场监管委)负责全市监督检验工作的管理,依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合全市医疗器械监管工作实际制定本市年度监督抽验工作方案并组织实施,发布质量公告,并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和考核。

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》

解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》一、总则本章对《医疗器械使用质量监督管理办法》的目的、适合范围和基本原则进行了说明。

二、医疗器械使用质量监督管理的组织本章主要介绍了医疗器械使用质量监督管理的组织机构及其职责。

三、医疗器械使用质量监督管理的职责本章详细了医疗器械使用质量监督管理的各项职责,包括监督检查、监督抽查、监督抽样检验、不良事件报告等。

四、医疗机构的医疗器械质量管理要求本章对医疗机构在医疗器械质量管理方面的要求进行了详细说明,包括建立和完善医疗器械质量管理制度、建立医疗器械使用档案、开展医疗器械安全培训等。

五、医疗机构的医疗器械不良事件管理要求本章针对医疗机构的医疗器械不良事件管理提出了具体要求,包括医疗机构应建立不良事件报告和处理制度、及时报告不良事件等。

六、专业技术服务机构的医疗器械质量管理要求本章对专业技术服务机构在医疗器械质量管理方面的要求进行了详细说明,包括建立和完善质量管理制度、保障医疗器械质量安全等。

七、监督检查与监督抽查本章详细介绍了监督检查与监督抽查的程序和要求,包括监督检查的计划、监督抽样检验的程序、监督检查的结果处理等。

附件:1. 《医疗器械使用质量监督管理办法》全文原文2. 医疗器械不良事件报告表格范本3. 医疗器械质量管理制度模板4. 其他相关附件法律名词及注释:1. 医疗器械:指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病或者其症状的器械、设备、器具、用具和材料。

2. 不良事件:指医疗器械使用过程中的事件,包括医疗器械质量问题导致的不良事件和人为因素导致的不良事件。

3. 专业技术服务机构:指从事医疗器械技术服务、技术检测等专业技术工作的机构。

43医疗器械使用质量监督管理办法(国家总局第18号令)

43医疗器械使用质量监督管理办法(国家总局第18号令)

43医疗器械使用质量监督管理办法(国家总局第18号令)D第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续使用,并按照有关规定处置。

第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。

受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。

不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的,参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

第四章监督管理第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划,确定监督检查的重点、频次和覆盖率。

对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,应当实施重点监管。

年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.10•【文号】国药监械管〔2020〕9号•【施行日期】2020.03.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:为加强医疗器械监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。

原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监〔2013〕212号)和《国家医疗器械抽查检验工作程序》(食药监办〔2014〕213号)同时废止。

国家药监局2020年3月10日医疗器械质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械质量监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》规定,制定本办法。

第二条药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作,适用本办法。

第三条国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。

省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作,负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门按照省级药品监督管理部门的统一安排,组织实施本行政区域内医疗器械质量抽查检验相关工作。

第四条中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案,按要求组织实施并提供技术指导,负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据,组织开展质量分析和信息共享应用。

具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。

第五条医疗器械质量抽查检验,应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。

医疗器械使用质量监督管理办法(二十)

医疗器械使用质量监督管理办法(二十)

医疗器械使用质量监督管理办法(二十)一、总则为了加强医疗器械的使用质量监督管理,保障人民群众的生命健康安全,根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。

二、适用范围本办法适用于在境内生产、经销和使用的医疗器械。

三、监督管理要求3.1 使用登记生产者、经销者在将医疗器械投放市场前,应当向药品监督管理部门申请使用登记,并按照规定提交相关材料。

3.2 产品标识生产者在生产医疗器械时,应当在产品上粘贴或印刷标识,标明产品名称、型号、生产日期、有效期等信息,并保证标识清晰可辨。

3.3 使用说明书生产者、经销者在提供医疗器械时,应当附带使用说明书,内容包括产品的使用方法、注意事项、储存条件等,必须符合国家相关标准。

3.4 质量检验医疗器械在被投入使用前,应当经过严格的质量检验,并符合国家相关的技术规范。

3.5 质量追溯生产者、经销者应当建立医疗器械质量追溯体系,对每个医疗器械进行追溯,确保产品的质量和安全。

3.6 不良事件报告生产者、经销者在发现医疗器械存在不良事件时,应立即向药品监督管理部门报告,并采取措施防止扩大影响。

四、监督管理措施4.1 监督抽查药品监督管理部门将对市场上的医疗器械进行定期的监督抽查,对不符合要求的产品进行责令整改或撤销使用登记。

4.2 监督检查药品监督管理部门将对生产者、经销者进行定期的监督检查,对严重违规行为进行处罚,并公布相关信息。

4.3 资质认证生产者、经销者应当按照规定,取得医疗器械生产或经营许可证,保证产品的合法生产和经销。

4.4 宣传教育药品监督管理部门将加大对医疗器械使用质量监督管理的宣传教育力度,提高人民群众的意识和能力。

五、监督管理责任5.1 药品监督管理部门药品监督管理部门负责对医疗器械使用质量的监督管理工作,并协助政府制定相关政策和标准。

5.2 生产者、经销者生产者、经销者负责遵守相关法律法规,保证产品的质量和安全,并接受药品监督管理部门的监督检查。

5.3 医疗机构医疗机构负责合理使用医疗器械,建立完善的使用管理制度,并及时报告医疗器械使用中的问题。

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知(国食药监械[2009]834号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作,负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施,负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作,负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称认证管理中心)受国家局委托,承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械(以下简称其他第三类医疗器械)生产质量管理规范检查工作,部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。

第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,保持有效运行,并保存相关记录。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》
(三)购进、使用未备案的第一类医疗器械,或 者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的;
法律责任:
(四)贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种 、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、医疗器械有效 期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的;
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对 在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经 营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修 手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部 件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
使用、维护与转让:
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医 疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确 的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使 用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记 录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护 维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技 术人员的培训考核,并建立培训档案。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或 者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械。
使用、维护与转让:
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量 检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说 明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器 械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、 超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的, 不得使用。
医疗器械产品的特点:
功能的单一性:一般专事专用。
技术的密集性:涉及到医药、计算机、精 密机械、激光、电子、光学、放射、核磁 、传感、化学、材料、生物等广泛技术学 科,是现代高新技术的结晶。
使用的局限性:使用者以医疗单位和教学 科研单位为主,家用医疗器械市场只占较 小份额。
医疗器械分类:
医疗电子产品类:医学影像设备(如:CR、DR、磁 共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光 学成像设备)、医用监护产品(心电监护仪、神经监 护仪、麻醉深度监护仪)、呼吸机、麻醉机、治疗类 电子设备(如,X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用 刀)、检验检查设备(如:全自动生化分析仪、酶标 仪)、手术床和手术灯。

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。

局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。

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医疗器械质量抽查检验管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为加强医疗器械质量监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。

第二条【适用范围】药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作,适用本办法。

第三条【监管部门职责】国家药品监督管理局负责组织实施国家医疗器械质量抽查检验工作。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节和互联网销售第三方平台经营的医疗器械开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内经营和使用环节的医疗器械进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的医疗器械质量抽查检验任务。

上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械质量抽查检验工作。

第四条【检验机构职责】中国食品药品检定研究院负责国家医疗器械质量抽查检验工作计划和方案的制订,并提供技术指导。

具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担医疗器械质量抽查检验任务。

第五条【企业义务】从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当遵照本办法接受药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿医疗器械,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

对经抽查检验发现的不符合规定产品,从事医疗器械生产、经营、使用单位和相关人员应当积极采取风险控制措施,确保产品质量安全。

境外生产企业指定的代理人应当配合对进口医疗器械的抽查检验工作。

第六条【抽检分类】医疗器械质量抽查检验是上市后医疗器械监管的技术手段之一,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

根据工作目的和实施方式不同,医疗器械质量抽查检验一般可分为监督抽检和监测抽检。

监督抽检是指检验结果可作为行政处罚和通告依据的抽检。

监测抽检是指检验结果不作为行政处罚和通告依据的抽检。

第七条【信息系统】国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统,为抽查检验工作管理提供技术支持。

省级药品监督管理部门应当加强本行政区内医疗器械质量抽查检验工作的信息化建设。

第二章计划方案第八条【抽检计划】国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当制定年度医疗器械质量抽查检验计划,按照目标明确、重点突出、有效覆盖、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。

省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划,应当与国家医疗器械质量抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。

根据监管情况的变化,组织抽查检验的药品监督管理部门可以对医疗器械质量抽查检验计划进行调整。

第九条【抽检品种】国家医疗器械质量抽查检验可以将下列医疗器械作为抽查检验重点:(一)安全风险性高,需要严格监管的;(二)临床用量大、使用人群和使用范围广的;(三)投诉举报较多、舆情关注度高的;(四)不良事件监测提示可能存在质量问题的;(五)产品质量易受储存运输条件影响的;(六)其他监管需要的。

省级医疗器械质量抽查检验可以将下列医疗器械作为抽查检验重点:(一)本行政区域内注册或者备案的产品;(二)未列入国家医疗器械质量抽查检验品种,且产品安全风险较高的;(三)列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的;(四)既往抽查检验不符合规定的;(五)日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的;(六)其他监管需要的。

第十条【抽检方案】组织医疗器械质量抽查检验的部门应当根据计划制订抽检方案,主要包括以下内容:(一)检验品种和拟抽查企业范围;(二)检验依据和检验项目;(三)承担检验和复检的检验机构。

第三章检查抽样第十一条【总体要求】承担医疗器械抽样的药品监督管理部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内医疗器械质量抽查检验实施方案,实施方案应当突出属地医疗器械监管工作要求。

第十二条【抽样机构】药品监督管理部门可自行完成抽样工作,也可委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构进行抽样。

第十三条【抽样人员】抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员,抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规。

抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人,抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件,原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。

第十四条【现场检查】抽样人员在执行抽样任务时,应当依法开展必要的现场检查。

发现影响医疗器械质量的问题或存在其他违法违规行为的,应当终止本次抽样,并及时将有关情况通报具有管辖权的行政监管部门。

抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式进行记录。

第十五条【抽样场所】抽样应当由抽样人员在被抽样单位存放医疗器械的现场进行。

其中,在生产企业和进口总代理单位抽样的,必要时可从留样库抽样。

从医疗器械互联网交易环节抽样一般在与线上一致的线下医疗器械仓库。

第十六条【样品抽取】抽取的样品应当是已经验收合格入库的待销售(使用)产品,并经被抽样单位确认。

样品应当随机抽取,不得由被抽样单位自行选择提供。

第十七条【例外情形】有下列情形之一的,原则上不属于抽样范围:(一)被抽样单位无抽检方案所列产品的;(二)有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的的;(三)有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口的;(四)产品或者标签、包装、说明书标有“试制”、“处理”或者“样品”等字样的。

第十八条【资料检查】抽样人员应当索取抽查检验所需的资料、附件或配套产品。

被抽样单位应当予以配合,并主动提供以下材料:(一)产品注册证/注册备案凭证;(二)经注册或者备案的产品技术要求;(三)生产经营使用有关记录;(四)医疗器械委托生产协议;(五)开展检验所需附件;(六)其他需要提供的附件资料。

第十九条【抽样文书】抽样人员应当使用专用封签现场签封样品,按要求填写《医疗器械抽样记录及凭证》,并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,加盖抽样单位和被抽样单位有效印章;同时可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件,并加盖被抽样单位有效印章。

被抽样单位拒绝签字或盖章时,抽样人员应当在《医疗器械抽样记录及凭证》上注明并签字。

第二十条【未能抽样】被抽样单位因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证明材料。

抽样人员应当填写相关记录。

抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后,可以组织对该单位再次抽样或者追踪到其他环节抽样。

相应单位所在地负责药品监督管理的部门应当配合。

第二十一条【资料获得】承担医疗器械抽查检验任务的医疗器械检验机构(以下简称承检机构)应当从国家医疗器械审评审批系统中获取检验所需要的产品技术要求等资料。

第二十二条【储存运输】抽样单位应当按规定时限将样品、抽样文书及相关资料送达或寄送至承检机构。

抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运。

第二十三条【限制行为】抽样人员在抽样过程中不得有下列行为:(一)样品签封后擅自拆封或更换样品;(二)泄露被抽样单位商业与技术秘密;(三)其他影响抽样公正性的行为。

第四章检验管理和报告送达第二十四条【检验原则】医疗器械检验机构应当对所承担的抽查检验工作负责,按照医疗器械检验技术规范和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作。

第二十五条【核对收样】承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况,以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对,确认无误后予以签收。

对存在可能影响检验结果判定的,承检机构应当拒绝接收,向抽样单位说明理由,退返样品,并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。

第二十六条【检验要求】检验应当严格按照抽检方案规定的依据、项目、方法和工作要求执行。

检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的,承检机构必须如实记录,提供充分的证明材料,并将有关情况报送至组织抽查检验工作的药品监督管理部门。

第二十七条【检验时限】除抽检计划另有规定外,承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告;特殊情况需延期的,应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

第二十八条【质量控制】承检机构应当对出具的检验报告负责。

检验报告应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。

检验原始记录、检验报告的保存期限不少于5年。

第二十九条【报告送达】承检机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告。

检验结果为不符合规定的,应当在检验报告印发后2个工作日内将检验报告和抽样凭证复印件等材料传递至被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示生产企业所在地省级药品监督管理部门。

药品监督管理部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起5个工作日内组织将检验报告转送本辖区内被抽样单位和标示生产企业。

第三十条【检品处置】检验结果为符合规定的样品应当在检验报告印发三个月后及时退还被抽样单位。

样品因检验造成破坏或者损耗而无法退还的,应当向被抽样单位说明情况。

检验结果为不符合规定的样品应当在检验结果通告发布满三个月后退还至相关药品监督管理部门。

相关药品监督管理部门和被抽样单位应当在规定时限内接收样品。

逾期不配合的,样品可由检验机构自行处理。

第三十一条【检验行为规范】承检机构和检验人员在检验过程中,不得有下列行为:(一)更换样品;(二)隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告;(三)泄露当事人技术秘密;(四)擅自发布抽查检验信息;(五)其他影响检验结果公正性的行为。

第五章复检处置第三十二条【复检申请】被抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向检验方案中明确的复检机构提出复检申请。

检验机构无正当理由不得拒绝。

逾期提出申请的,复检机构不再受理。

第三十三条【复检受理】申请复检应当提交以下资料:(一)加盖申请复检单位公章的《复检申请表》;(二)原检报告全本复印件;(三)法人授权书原件;(四)经办人身份证明;(五)有效时限证明;(六)其他需要说明的资料。

第三十四条【不予受理】复检机构应当在收到复检申请之日起3个工作日内对资料进行审核,做出是否受理的书面决定,并于当日报告组织抽查检验的药品监督管理部门。

有下列情形之一的,不得受理复检申请:(一)抽检方案中规定不予复检的检验项目;(二)样品不能满足复检需要量、超过效期或效期内不足以完成复检的;(三)未在规定期限内提出复检申请或复检已被受理的;(四)不按规定预先支付复检费用的;(五)特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。

第三十五条【样品移交】复检机构应当在做出受理决定之日起3个工作日内向原检机构发出调样通知,原检机构应当在5个工作日内提供样品。

双方检验机构应当审慎稳妥移交样品。

第三十六条【复检实施】复检应当按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。

原则上不得引入新的样品和资料。

复检机构一般应当在收到复检样品后15个工作日内做出复检结论,并自检验报告印发之日起2个工作日内,将检验报告传递生产单位和被抽样单位所在地省级药品监督管理部门、申请复检单位、原检机构。

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