前处理车间厂房设施、设备共用风险评估

前处理车间厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。本次是对云南盘龙云海药业有限公司前处理车间的厂房、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。

一、风险评估目的

1.1、评估前处理车间的厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

1.2、提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施；

二、风险评估小组及责任

2.1本次风险评估项目为“前处理车间厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性”，因此选择的成员的应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次风险评估小组成员：

2.2 责任

风险评估小组组长负责全面协调本次风险评估所涉及的各项工作，工艺技术员负责评估报告的起草、相关资料的收集整理、分析工作。

车间副主任负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循已拟订的生产工艺规程和操作规程。

生产工程部经理负责在公司系统、生产设备维修及各项工作中提供及时可靠的支持和服务。

QA主管及现场QA人员对风险评估全过程实施监控。

质量受权人负责风险评估结论的审核批准。

三、风险评估范围

评估范围为前处理车间需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。目前前处理车间生产区有非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备２７台，主要完成中药材、中药饮片的净制、破碎、清洗、切制、提取或蒸制、浓缩、烘烤、炒炙、喷雾干燥等工序的生产处理。共用的生产设备设施有多功能提取罐、不锈钢贮罐、烤房、不锈钢拣选台、不锈钢清洗池；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的喷雾干燥收粉、粉碎、过筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备５台，共用设备有粗碎机、微粉碎机组、漩涡振荡筛。如下所示：

四、风险评估

4.1、风险等级划分

4.1.1 根据发生污染和交叉污染的可能性将风险分为五级，每级对应的评分根据风险的严重程度为1-5分。

4.1.2 风险的危害性：根据产品因为风险存在的原因而导致产品质量问题对产品质量的危害程度分为五级：可忽略的，轻微的，违反GMP要求、主要的质量原因，产品退货和召回。对应评分为1-5分。

4.1.3风险的可发现性：根据风险在生产现场的可检查发现程度进行评分：一眼就看到1分，容易发现 2分，不容易发现 3分，难以发现4分，几乎不可能发现5分。

4.2 风险识别

4.2.1 多功能提取罐：如果清场不彻底，定臵管理不到位，设备无明显的状态标识时，有发生污染、交叉污染的风险。

4.2.2 不锈钢贮罐：如果清场不彻底，定臵管理不到位，设备无明显的状态标识时，有发生污染、交叉污染的风险。

4.2.3 烤房：如果清场不彻底，定臵管理不到位，设备无明显的状态标识时，有发生污染、交叉污染的风险。

4.2.4 粗碎机：如果清场不彻底，定臵管理不到位，设备无明显的状态标识时，有发生污染、交叉污染的风险。

4.2.5 微粉碎机组：如果清场不彻底，定臵管理不到位，设备无明显的状态标识时，有发生污染、交叉污染的风险。

4.2.6 漩涡振荡筛：如果清场不彻底，定臵管理不到位，设备无明显的状态标识时，有发生污染、交叉污染的风险。

4.2.7 生产厂房：如果清场不彻底，无明显的状态标识时有发生污染、交叉污染的风险。

4.2.8 空调净化系统：如果清场不彻底，无明显的状态标识时，有发生污染、交叉污染的风险。

4.2.9拣选台：如果清场不彻底，无明显的状况标识时有发

生污染和交叉污染的风险。

4.2.10清洗池：如果清场不彻底，无明显的状态标识时有发生污染和交叉污染的风险。

4.3 风险分析

4.3.1风险等级评分标准：

1、1-10分：设定为风险基本不会发生，低风险水平可以忽略；

2、10-20分：设定为风险不太可能发生，低风险水平可以接受；

3、20-50分：设定为风险可能发生，中等风险水平可以接受，需要采取控制措施；

4、50-100分：风险有多次发生的可能性，高风险水平不可以接受，需要采取严格的控制措施和对生产厂房、设备设施进行整改；

5、100分以上：风险随时可能发生，高风险水平不可以接受，必须对生产企业的硬件、软件系统进行全面的整改。

4.3.2风险评估小组成员根据自己的工作经验及对GMP的认识，对前处理车间共用的生产厂房、设施和设备进行评估。评估结果表一至表三所示。我们根据风险评分标准可以将不锈钢贮罐、不锈钢拣选台、不锈钢清洗池三项列为低风险水平可以忽略；对生产厂房、空调净化系统两项风险列为低风险水平可以接受并进行跟踪了解；对多功能提取罐、烤房、粗碎机、微粉碎机组、漩涡振荡筛五项列为中等风险水平需要加强控制。

4.4、风险控制

五、风险评估结论

根据以上评估分析可以得出：我公司前处理车间厂房、设备

设施多品种共用在严格执行现有SMP、SOP及相关管理规定的基础上，基本无发生污染、交叉污染的质量风险，因此现行的生产行为及控制措施是可行有效的，能够确保生产的产品的质量符合规定的要求。

六、拟定采取的风险控制措施：

1、严格执行生产区域或生产设备当班仅进行一个品种或规格的管理规定。

2、认真做好人员的培训工作。严格要求操作人员按照相关的SMP、SOP对生产厂房、设备设施进行清洁、清场。

3、进一步加强清洁、清场后情况的监控，提供更多的数据用于风险分析。

起草人：起草日期：

风险评估成员：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期