2019年正电子发射型磁共振成像系统(PET_MR)准予许可医院
甲类大型医用设备配置准入标准(大型医用设备配置规划)
甲类大型医用设备配置准入标准
一、质子放射治疗系统
（一）功能定位。国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究，牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作，制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南，承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。
（二）临床服务需求。肿瘤专科医院年新收治肿瘤患者不少于20000例，其中放射治疗患者不少于4000例；综合性医院年新收治肿瘤患者不少于10000例，年收治肿瘤患者中放射治疗不少于2000例。
（三）技术条件。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具备肿瘤综合诊治能力；
2.具有8年以上的调强放射治疗（IMRT）经验，且近3年年均IMRT治疗例数不少于1500例；有10年以上的影
像诊断（含核医学）工作经验；有5年以上的立体定向放射治疗（SRS/SBRT）经验，且近3年年均SRS/SBRT治疗例数不少于350例；具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力，常规开展IMRT剂量验证工作，且年均执行例数不少于1500例。
（四）配套设施。
1.配备CT模拟定位机或MR模拟定位机；
2.配备CT、MR、PET/CT等影像诊断设备；
3.配备可开展IMRT、IGRT和SRS/SBRT的直线加速器不少于3台；
4.配备质子治疗相应的物理质控设备；
5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统；
PETMR设备配置条件与选型评估
技术融合而成的一种新成像技术，PET/MR技术集PET 政策、机构要求、人员需求、技术指标及选型、配
及MR优势为一体。近年来，PET/MR迅速发展，与 套设备等进行探讨，为医疗机构配置PET/MR提供
PET/CT相比，在降低受检者受照剂量及神经系统研 参考。
究、诊断等方面有独特的优势[1-2]。
1 PET/MR设备的配置许可
满足《甲类大型医用设备配置准入标准》中的有关要求；②给出申请配置许可的流程；③医疗机构选择PET/MR机型需关
注的主要技术参数和性能指标。结论：通过给出医疗机构配置PET/MR需具备的软硬件和设备的选型方案，为医疗机构配
置PET/MR提供参考依据。
[关键词] PET/MRI；配置条件；设备选型；技术参数
中国医学装备2019年3月第16卷第3期 China Medical Equipment 2019 March Vol.16 No.3
学术论著
PET/MR设备配置条件与选型评估*
陈英茂① 耿建华②* 田嘉禾① 陈盛祖②
[文章编号] 1672-8270(2019)03-0031-04 [中图分类号] R812 [文献标识码] A
[摘要] 目的：探究医疗机构配置PET/MR设备的指标体系及其设备的选型依据及选型方案。方法：根据国家关于大型医用
设备管理新政策和PET/MR的技术原理、结构、性能及应用特点，对医疗机构建设PET/MR中心所需的条件及PET/MR
大型医用设备配置许可管理目录(2023年)
大型医用设备配置许可管理目录
（2023年）
甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械
PETMR场所选址与布局设计
学术论著
*基金项目：国际科技合作项目(2009DFA32960)“PET/CT脑分子影像研究与应用平台及针灸中枢机理探索”；中国癌症基金会北京希望马拉松专项(LC2013A13和LC2016B02)“PET/CT的辐射剂量和图像质量的模型研究”和“PET/CT及SPECT、SPECT/CT受检者辐射剂量的研究”①国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院核医学科、PET-CT中心 北京 100021 ②解放军总医院第一医学中心核医学科 北京 100853*通信作者：chen.ym@
作者简介：耿建华，女，(1963- )，博士，研究员，研究方向：核医学设备质量控制、放射防护、图像处理及内照射剂量。
[文章编号] 1672-8270(2019)04-0037-05 [中图分类号] R197.3 [文献标识码] A
In establishment of PET/MR section of hospital: site selection and layout design/GENG Jian-hua, CHEN Ying-mao, CHEN Sheng-zu, et al//China Medical Equipment,2019,16(4):37-41.
[Abstract] Objective: T o investigate the site selection and layout design of PET/MR section of hospital so as to provide references and suggestions about site selection and layout design for establishing a PET/MR section of medical institution. Methods: According to the current management policy, and the technical characteristics, the workflow and work experience of PET/MR to discuss the relevant problems about site selection and layout design of PET/MR section of hospital. Results: Principles and solutions of reasonably implementing site selection of PET/MR section and reasonably implementing layout design of each function region in establishing PET/MR section of medical institution were proposed. Conclusion: Radiopharmaceuticals need be used in PET/MR examination, and the high-intensity magnetic field and the weak radio frequency signal also need be used. Therefore, its site selection and layout design are different with the sites of PET/CT and MR image. The special requirements of radiation protection and the high-intensity magnetic field and the weak radio frequency signal of MR should be taken into account except work characteristics and work flow of site selection and layout design of medical institution. Reasonable site selection and layout design can provide basis for clinical application of PET/MR.[Key words] PET/MR; site selection; layout design
大型医用设备配置许可管理目录
附件2
大型医用设备配置许可管理目录《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7 号）甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、1射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000 万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000 万元人民币的大型医疗器械
大型医用设备配置许可管理目录(2023年)
大型医用设备配置许可管理目录
（2023年）
甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备［包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）］
三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械
综合医院建设标准(2019年版 最新版)
《综合医院建设标准》
目录
第一章总则 (2)
第二章建设规模与项目构成 (3)
第三章选址与规划布局 (4)
第四章建筑面积指标 (6)
第五章建筑与建筑设备 (9)
第六章医疗设备 (12)
第七章相关指标 (12)
第一章总则
第一条为推进健康中国建设，规范综合医院建设，提高综合医院建设项目决策和工程建设管理水平，合理确定建设规模，满足综合医院功能需要，充分发挥投资效益，提高医疗服务能力，制定本建设标准。
第二条本建设标准是综合医院建设项目科学决策、合理确定建设水平服务的全国统一标准，是编制、评估，以及审批、核准综合医院工程的项目建议书、可行性研究报告的重要依据，是审查项目工程设计及监督检查工程建设全过程的重要尺度。
第三条本建设标准适用于综合医院新建、改建、扩建工程项目。
第四条综合医院的建设，必须遵守国家有关经济建设的法律、法规和卫生健康事业发展政策，与经济社会发展水平相适应，正确处理需要与可能、现状与发展的关系，做到规模适宜、装备适度、安全环保、经济适用。
第五条综合医院的建设应坚持以人民为中心的原则，在满足各项功能需要的同时，注重改善患者的就医环境和医护人员的工作条件。充分考虑使用人群的生理特点及心理需求，打造适宜空间环境，做到功能完善、布局合理、流程科学、环境温馨，管理智慧。
第六条综合医院的建设，应符合所在地区城镇总体规
划、区域卫生规划和医疗机构设置规划的要求，充分利用现有卫生资源和基础设施条件，避免重复建设。
第七条新建综合医院，应结合当地卫生事业发展规划和实际需求，从项目全生命周期的运行和投资效益出发，切实做好项目论证等前期工作。
大型医用设备配置许可管理目录(2023年)
大型医用设备配置许可管理目录
（2023年）
甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备［包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）］
三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
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一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械
乙类大型医用设备配置标准指引
附件3
乙类大型医用设备配置标准指引
一、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）
（一）功能定位。集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，能在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面对全国或区域发挥较强指导作用。
（二）技术能力。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目。
2.医学影像科和核医学科为省域内领先学科，承担医学影像和核医学专业人才培养，省级及以上重大科研项目、新技术等研发任务，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制订。
3.开展MR、PET/CT临床应用时间不低于3年，近3年年均检查量均不低于1500例。
（三）配套设施设备。
1.配备MR、PET/CT等设备；
2.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；
3.具备符合条件的正电子放射性药物供应渠道和条件；
4.具备完善的电磁和辐射防护设施；
5.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息管理系统。
（四）专业技术人员资质和能力。
1.医学影像和放射治疗专业医师不少于5名；技师不少于3名；具有正电子放射性药物专业资质的专职技术人员不少于1名，其中自行制备药物的，至少1名人员具备5年及以上正电子放射性药物操作和制备经验。
2.学科带头人应当具有高级专业技术职称，并有不少于10年的本专业工作经验，其中PET/CT使用经验不少于3年。
（五）质量保障。
1.具有健全的质量控制和质量保障体系；
2.具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案；
3.具有设备维护、维修的保障能力；
大型医用设备配置计划(2018-2019年)
XX省大型医用设备配置计划（2018-2019年）
为切实加强大型医用设备配置与使用管理，统筹医疗卫生资源配置，持续优化布局结构，不断满足人民群众日益增长的医疗健康服务需求，根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用监督管理办法（试行）》《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》等法规、文件要求，结合我省实际，制定《XX省大型医用设备配置计划（2018-2019年）》（以下简称《配置计划》）。
《配置计划》坚持规划引领、依法准入，统筹优化、公平可及，阶梯配置、资源共享，安全有效、全程监管的原则。以规划为引领，以促进医疗健康整体服务能力提升为导向，强化标准为基础、许可为抓手、监管为保障，严格依法依规准入，构建完善大型医用设备配置科学合理有序、准入依法依规、使用操作规范、质量控制严格、公正公开便捷的管理机制和体系。紧紧围绕“1+5”改革发展攻坚战，统筹资源配置，优先保障县域医共体建设、“医学高峰”计划实施，加大对山区、海岛等偏远地区和资源较薄弱地区的医疗卫生资源供给，积极补齐发展短板，进一步均衡区域配置差异；坚持基本医疗优先，促进基本医疗卫生服务资源供给的更具可及性、便利性和公平性；支持健康领域新模式、新业态发展，为社会办医预留合理发展空间；引导医疗机构合理
配置适宜的大型医用设备，严格控制公立医院超常装备，鼓励支持国产大型医用设备应用，促进区域内和区域间优质资源整合、共享。
一、规划目标
到2019年底，全省规划新增配置大型医用设备290台，其中：高端放射治疗类设备3台；X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）14台；内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）4台；64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）96台；1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MRI）126台；医用电子直线加速器（LA）（含X刀、体部伽马刀以及不包含在甲类大型医用设备中的TOMO H 型等放射肿瘤治疗设备，下同）43台；头部伽玛射线立体定向放射治疗系统（γ刀）4台。
正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则(征求意见稿)
2.2PET部分
主要组成部件、设计结构差异较大的设备应划分为不同的注册单元。
如晶体材料不同、探测器结构/组合方式不同的设备，应划分为不同的注册单元。
探测器环数不同，应划分为不同的注册单元。
硬件差异较大，对源自文库统性能影响较大的应划分为不同的注册单元。
表1PET/MR相关适用标准
标准编号
标准名称
适用情况
GB 9706.1
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
适用
YY 9706.102
若适用，申请人可以提供设备需要重点关注的其他内容和支持性资料。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
产品风险管理资料应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。申请人需识别和判定与产品有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。本指导原则提供了PET/MR系统的可能危险（源）示例的不完全清单（附件2），帮助申请人判定与产品有关的危险（源）。申请人可以根据产品特征确定其他可能危险（源），采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。
2.2.3产品性能
2.2.3.1扫描模式
介绍产品的所有扫描模式、临床工作流及应用情况。
2.2.3.2产品配置
对于存在多种配置的产品，应当提供产品配置表，明确各配置的区别。
2022年第三季度医学装备相关知识培训考核题(一)
2022年第三季度医学装备相关知识培训考核题（一）
1、下列设备中，（）不属于甲类设备。 [单选题] *
A、内窥镜手术器械控制系统(达芬奇手术机器人)(正确答案)
B、重离子放射治疗系统
C、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)
D、质子放射治疗系统
2、下类设备中，（）属于乙类设备。 [单选题] *
A、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)
B、高端放射治疗系统
C、电子计算机X射线断层系统（CT）(正确答案)
D、心血管造影系统（DSA）
3、医用耗材临床使用实施分级分类管理。在诊疗活动中:Ⅱ级医用耗材，应当由（）后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用; [单选题] *
A、卫生技术人员
B、有资格的卫生技术人员经过相关培训(正确答案)
C、护理人员
D、主治医师
4、使用人应按照说明书的要求使用医用耗材。对术中使用的植入介入医用耗材要进行登记、记录，包括:（）等相关信息，并负责将使用的医用耗材条码标签粘贴在病历中，保证每件耗材都可以追溯到供货商家、生产厂家。 *
A、手术时间(正确答案)
B、患者姓名(正确答案)
C、病历号(正确答案)
D、手术中使用的器械名称(正确答案)
E、生产厂家(正确答案)
F、规格(正确答案)
G、批号(正确答案)
H、手术医师(正确答案)
1、若需紧急调用平台设备，由使用科室向（）先行电话告知拟借用设备数量及类型，医务处应急办（总值班）协调，同时使用科室按紧急调配平台设备审批流程进行备案（自借用设备起（）小时内完成备案），设备使用结束后及时归还并做好交接手续。 [填空题]
大型医用设备管理品目
国家卫生部发布大型医用设备管理品目
甲类大型医用设备管理品目
（第一批）
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
（第二批）
1、X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）
2、断层放射治疗系统（英文名为TomoTherapy）
3、306道脑磁图
4、内窥镜手术器械控制系统（英文名为daVniciS）
（第三批）
1、正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）
2、TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器
3、Axesse型医用直线加速器
乙类大型医用设备管理品目（第一批）（省级卫生行政部门管理）
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2、医用磁共振成像设备（MRI）
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5、医用电子直线加速器（LA）
大型医用设备配置许可管理目录(2023年)
大型医用设备配置许可管理目录
（2023年）
甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备［包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）］
三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械
综合医院建设标准(2019年版 最新版)
《综合医院建设标准》
目录
第一章总则 (2)
第二章建设规模与项目构成 (3)
第三章选址与规划布局 (4)
第四章建筑面积指标 (6)
第五章建筑与建筑设备 (9)
第六章医疗设备 (12)
第七章相关指标 (12)
第一章总则
第一条为推进健康中国建设，规范综合医院建设，提高综合医院建设项目决策和工程建设管理水平，合理确定建设规模，满足综合医院功能需要，充分发挥投资效益，提高医疗服务能力，制定本建设标准。
第二条本建设标准是综合医院建设项目科学决策、合理确定建设水平服务的全国统一标准，是编制、评估，以及审批、核准综合医院工程的项目建议书、可行性研究报告的重要依据，是审查项目工程设计及监督检查工程建设全过程的重要尺度。
第三条本建设标准适用于综合医院新建、改建、扩建工程项目。
第四条综合医院的建设，必须遵守国家有关经济建设的法律、法规和卫生健康事业发展政策，与经济社会发展水平相适应，正确处理需要与可能、现状与发展的关系，做到规模适宜、装备适度、安全环保、经济适用。
第五条综合医院的建设应坚持以人民为中心的原则，在满足各项功能需要的同时，注重改善患者的就医环境和医护人员的工作条件。充分考虑使用人群的生理特点及心理需求，打造适宜空间环境，做到功能完善、布局合理、流程科学、环境温馨，管理智慧。
第六条综合医院的建设，应符合所在地区城镇总体规
划、区域卫生规划和医疗机构设置规划的要求，充分利用现有卫生资源和基础设施条件，避免重复建设。
第七条新建综合医院，应结合当地卫生事业发展规划和实际需求，从项目全生命周期的运行和投资效益出发，切实做好项目论证等前期工作。