1.设备管理制度

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）与公司GMP文件管理的要求

目的：建立设备管理制度，加强仪器设备管理

范围：适用于仪器设备的管理

1. 仪器设备的日常管理：

所有仪器设备指定专人负责，各部门主管兼任设备员负责本部门的仪器设备管理工作。（如建立部门台帐，办理设备的申购、验收、进行计量器具的统计，定期收集设备运行记录等。）1.1 设备的选型标准与购置程序按照《设备规划选购管理制度》实施。前期调研工作由使用

部门协助设备动力室进行；生产部编制规划，总经理批准。

1.2 设备的开箱验收按照《设备开箱验收管理制度》实施，由设备动力室牵头，会同使用部

门、供应商共同参加。

1.3设备的安装调试：

1.3.1 设备安装前，应根据工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复

往返；

1.3.2 跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染，如传送带

要分段安装；

1.3.3 设备的安装调试应按照《设备安装调试移交管理制度》实施，由设备动力室牵头，会

同使用部门、质量部共同参加。

1.4仪器设备的档案管理：

设备依照其价值的不同，分别固定资产和非固定资产，价值在10000元以上的固定资产必须建立台帐和设备档案，非固定资产（低值易耗品）也应建立台帐。设备档案的管理按照《设备档案管理制度》实施。

1.5 仪器设备编号执行《设备仪器、计量器具编号管理制度》。

1.6 计量器具管理执行《计量管理制度》。

1.7 压力容器管理执行《压力容器管理制度》。

2 设备的动态管理：

2.1 仪器设备的调拨：

因生产需要，各部门间可以调拨设备。调拨设备时，需经双方部门领导办理过户手续并填写“仪器设备调拨单”。设备调拨单一式三联，一联交与设备动力室存档，另两联由设备调出和调入部门留存。

2.2 外借：

2.2.1 设备一般不外借，由于工作需要必须外借的仪器设备，须经总经理批准并备有“仪器

设备外借备案表”。借出部门还须让借用单位开具借条，借条上应注明借用单位和借用时间，并有借用人和借出人的签名；到期未归还时，由借出人负责追回。否则因设备丢失、损坏造成的经济损失由借出人负责。贵重、精密仪器设备、大型生产设备、安装定置的仪器设备一律不外借。

2.2.2 设备借出归还时，必须对设备进行开机验收，以防损坏，需验证的必须验证后方可使

用。

2.3 仪器设备的闲置：

2.3.1 闲置仪器设备：指性能正常但因某种原因停止使用的仪器设备。

2.3.2 闲置仪器设备原则上应清出生产场所。但已安装定置好的闲置仪器设备，暂时无法清

出，应由仪器设备所在部门挂“闲置”状态标志。

2.3.3所有闲置仪器设备由设备动力室负责处理。各部门的闲置仪器在处理前由各部门负责

保管维护，不得随意拆卸。

2.5 仪器设备的报废：

2.5.1 仪器设备因自然损耗、事故、故障已不可修复或因新技术的应用设备已不符合当前的

使用要求且无法再利用时可申请报废，按《设备更新、改造与报废管理制度》实施。

2.5.3 经批准报废的仪器设备立即清出工作区。

2.6 仪器设备事故：

2.6.1因违章操作、安全设施不全、带故障运行等，致使仪器设备性能降低或报废；非正常

损坏，均属仪器设备事故。

2.6.2仪器设备事故依照其性质严重程度分为特大事故、重大事故和一般事故。

2.6.3 设备发生事故按照《仪器设备事故管理制度》进行处理。

2.7 仪器设备的改造与更新

根据国家的有关要求及本公司的实际情况，须进行改造或更新的设备，按照《设备更新、改造与报废管理制度》实施。

3 仪器设备的现场管理：

3.1生产区的仪器设备按要求定置存放，并应有明显的状态标志。

3.2 仪器设备的使用与维护保养：

3.2.1 使用时需确认其状态完好，不可带故障运行。

3.2.2 精密仪器要工作在无振动、无磁场、无灰尘的环境下，放置在水平工作台面上；天平

类精密仪器使用时不得用手直接接触托盘和砝码，以免造成托盘和砝码表面锈蚀。仪器罩内和砝码盒内应放置干燥剂吸潮，干燥剂应经常检查，如已失效立即更换。

3.2.3 仪器设备使用后如实填写“仪器设备运行记录”，说明仪器设备的运行状况；记录由部

门设备员按月收集保管。

3.2.4 仪器设备出现故障后，操作人员应立即通知设备维修人员进行修理，严禁带故障运行，

不得自行处理；

3.2.5 维修人员接到报修通知后应及时到现场分析故障原因并尽快修复；

3.2.6 仪器设备修复后，维修人员需填写“设备检修保养记录”，使用部门验收后须签署意见；

3.2.7 计量器具修复后须由计量人员重新送检，检定合格后方可使用。

3.2.8 仪器设备维修期间应挂设备“故障检修”的状态标志；

3.2.9 仪器设备维修人员进入洁净区要按照洁净区的进出规程进行更衣，维修工具进入洁净

区前要进行清洁，并经物流通道进入。

3.2.10所有的仪器设备要严格地按照《设备的使用与维护保养管理制度》及其各仪器设备的

《标准操作规程》进行使用、维护保养。

3.5 《设备润滑管理制度》

3.6 《设备备件管理制度》

3.7 仪器设备的清洁维护

3.7.1 按各仪器设备的清洁标准操作规程操作。

4.记录

仪器设备调拨单