鹿茸生产工艺规程

1 目的：建立鹿茸生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：鹿茸生产过程

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述:

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称: 鹿茸

5.1.2规格: 薄片

5.1.3性状：

花鹿茸呈圆柱状分枝，具一个分枝者习称“二杠”，主枝习称“大挺”，长17～20cm，锯口直径4～5cm，离锯口约1cm处分出侧枝，习称“门庄”，长9～15cm，直径较大挺略细。外皮红棕色或棕色，多光润，表面密生红黄色或棕黄色细茸毛，上端较密，下端较疏；分岔间具1条灰黑色筋脉，皮茸紧贴。锯口黄白色，外围无骨质，中部密布细孔。具二个分枝者，习称“三岔”，大挺长23～33cm，直径较二杠细，略呈弓形，微扁，枝端略尖，下部多有纵棱筋及突起疙瘩；皮红黄色，茸毛较稀而粗。体轻。气微腥，味微咸。

二茬茸与头茬茸相似，但挺长而不圆或下粗上细，下部有纵棱筋。皮灰黄色，茸毛较粗糙，锯口外围多已骨化。体较重。无腥气。

马鹿茸较花鹿茸粗大，分枝较多，侧枝一个者习称“单门”，二个者习称“莲花”，三个者习称“三岔”，四个者习称“四岔”或更多。按产地分为“东马鹿茸”和“西马鹿茸”。

东马鹿茸“单门”大挺长25～27cm，直径约3cm。外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黄色，锯口面外皮较厚，灰黑色，中部密布细孔，质嫩；“莲花”大挺长可达33cm，下部有棱筋，锯口面蜂窝状小孔稍大；“三岔”皮色深，质较老；“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙瘩，分枝顶端多无毛，习称“捻头”。

西马鹿茸大挺多不圆，顶端圆扁不一，长30～100cm。表面有棱，多抽缩干瘪，分枝较长且弯曲，茸毛粗长，灰色或黑灰色。锯口色较深，常见骨质。气腥臭，味咸。

5.1.4企业内部代码：C536

5.1.5性味与归经：甘、咸，温。归肾、肝经。

5.1.6功能与主治：壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿滑精，宫冷不孕，羸瘦，神疲，畏寒，眩晕，耳鸣，耳聋，腰脊冷痛，筋骨痿软，崩漏带下，阴疽不敛。

5.1.7用法与用量：1～2g，研末冲服。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，密闭，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3辅料：无

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 鹿茸生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.2 生产操作过程与工艺条件：

6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鹿茸原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的鹿茸运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.4质量要求

6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.4.3净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3 洗、润：按照《洗润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。然后将清洗合格的药材放入泡药池，润透即可；或者放入软化箱，根据物料情况调好蒸汽量，控制好温度和时间（温度40-50℃；时间10-15分钟以内）。不得对物料重复软化。

6.2.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗润后的鹿茸运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.3.2质量要求

6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.3.3 洗润标准：

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用“弯曲法”检查，应符合标准。

（2）合格标准：充分清洗后，肉眼观察无泥沙。润药程度符合要求。 6.2.3.4偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的鹿茸运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2质量要求

6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.4.3切制标准：

抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法检查，应符合标准。 合格标准：异形片不得过10%。 6.2.4.4物料平衡

(1)物料平衡指标：90~99%。 (2)物料平衡公式：

%100%⨯+=

润药后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.2.4.5偏差处理：如有偏差，按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。