鹿茸生产工艺规程

1 目的：建立鹿茸生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：鹿茸生产过程
3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。

5 产品概述:
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称: 鹿茸
5.1.2规格: 薄片
5.1.3性状：
花鹿茸呈圆柱状分枝，具一个分枝者习称“二杠”，主枝习称“大挺”，长17～20cm，锯口直径4～5cm，离锯口约1cm处分出侧枝，习称“门庄”，长9～15cm，直径较大挺略细。

外皮红棕色或棕色，多光润，表面密生红黄色或棕黄色细茸毛，上端较密，下端较疏；分岔间具1条灰黑色筋脉，皮茸紧贴。

锯口黄白色，外围无骨质，中部密布细孔。

具二个分枝者，习称“三岔”，大挺长23～33cm，直径较二杠细，略呈弓形，微扁，枝端略尖，下部多有纵棱筋及突起疙瘩；皮红黄色，茸毛较稀而粗。

体轻。

气微腥，味微咸。

二茬茸与头茬茸相似，但挺长而不圆或下粗上细，下部有纵棱筋。

皮灰黄色，茸毛较粗糙，锯口外围多已骨化。

体较重。

无腥气。

马鹿茸较花鹿茸粗大，分枝较多，侧枝一个者习称“单门”，二个者习称“莲花”，三个者习称“三岔”，四个者习称“四岔”或更多。

按产地分为“东马鹿茸”和“西马鹿茸”。

东马鹿茸“单门”大挺长25～27cm，直径约3cm。

外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黄色，锯口面外皮较厚，灰黑色，中部密布细孔，质嫩；“莲花”大挺长可达33cm，下部有棱筋，锯口面蜂窝状小孔稍大；“三岔”皮色深，质较老；“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙瘩，分枝顶端多无毛，习称“捻头”。

西马鹿茸大挺多不圆，顶端圆扁不一，长30～100cm。

表面有棱，多抽缩干瘪，分枝较长且弯曲，茸毛粗长，灰色或黑灰色。

锯口色较深，常见骨质。

气腥臭，味咸。

5.1.4企业内部代码：C536
5.1.5性味与归经：甘、咸，温。

归肾、肝经。

5.1.6功能与主治：壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。

用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿滑精，宫冷不孕，羸瘦，神疲，畏寒，眩晕，耳鸣，耳聋，腰脊冷痛，筋骨痿软，崩漏带下，阴疽不敛。

5.1.7用法与用量：1～2g，研末冲服。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，密闭，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5~10000kg
5.3辅料：无
5.4生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 鹿茸生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点。

6.2 生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鹿茸原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的鹿茸运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.4质量要求
6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.4.3净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。

计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3 洗、润：按照《洗润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

然后将清洗合格的药材放入泡药池，润透即可；或者放入软化箱，根据物料情况调好蒸汽量，控制好温度和时间（温度40-50℃；时间10-15分钟以内）。

不得对物料重复软化。

6.2.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗润后的鹿茸运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.3.2质量要求
6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.3.3 洗润标准：
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。

用“弯曲法”检查，应符合标准。

（2）合格标准：充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

润药程度符合要求。

6.2.3.4偏差处理：投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制后的鹿茸运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2质量要求
6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.4.3切制标准：
抽样方法：随机取样3次，每次150g 。

用目测法检查，应符合标准。

合格标准：异形片不得过10%。

6.2.4.4物料平衡
(1)物料平衡指标：90~99%。

(2)物料平衡公式：
%100%⨯+=
润药后数量
杂物量
切制后数量）切制物料平衡（
6.2.4.5偏差处理：如有偏差，按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到60℃后，持续40-60分钟，或置于阳光棚晾晒，干燥完成后，测定药材水分。

6.2.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的鹿茸运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，中间体检验合格后方可流入下道工序。

6.2.5.3质量要求
6.2.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.5.4干燥标准：
（1）取样样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。

用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，水分不得过13%。

6.2.5.5物料平衡
（1） 物料平衡指标：90~99%。

（2） 物料平衡公式：
%100%⨯+=
净药材投料量
取样量
干燥后数量）干燥物料平衡（
（3） 投料量按净制后药材数量计算。

6.2.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.6包装 6.2.6.1内包装
6.2.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.6.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.2.6.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。