09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1

哈药集团生物工程有限公司

标准操作规程

题目

洁净区工作服（鞋）清洁

灭菌标准操作规程编号及版本号：

SOP-PM-J0009-02

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起草部门审核质管部审核

起草日期审核日期审核日期

批准生效日期

批准日期颁发部门质量管理部

分发部门制剂一车间

此文件替代：

SOP-PM-J0009-01

目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。

范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：

洁净服清洁灭菌操作规程：

1.D级洁净区洁净服的清洁

1.1收衣

1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。

1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。

1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。

1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。

1.3.整衣

1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。

1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。

1.4.配衣

1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。

1.4.2根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。

1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D 级。

1.5发放

每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D 级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。

2.C 级、B 级洁净区无菌服的清洁灭菌

2.1收衣

2.1.1每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。

题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭

菌标准操作规程

编号： SOP-PM-J0009-02 共6页

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2.1.2次日，将回收的无菌服通过传递橱紫外线灭菌30分钟后传送至洗衣整 衣室内进行清洗。洗衣操作人员按洁净区级别分别将待清洗无菌服袋打开， 逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

2.2洗涤

2.2.1不同洁净级别无菌服用该级别专用的洗衣机进行洗涤；洁净口罩要用专用不锈钢盆进行清洗。

2.2.2无菌服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。洗衣液用量参照1.2项。

2.3整衣

将洗涤干燥好的无菌服从洗衣机内取出，分别送至局部百级下的整衣操 作台，检查有无破损，并进行整理、折叠整齐。

2.4配衣

2.4.1将整衣完毕的无菌服按编号整齐的放在相应的无菌服袋中，并装入同一编号的无菌帽、头套、口罩。

2.4.2根据生产计划按所需无菌服的工号，将整理好的无菌服衣袋分别装入贴有标识（级别、编号）已清洁的贮槽中，并挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期），准备灭菌。

2.4.3已清洁的无菌服存放有效期为24小时，超过24小时未灭菌应重新清洗。

2.5灭菌

2.5.1按各工段《脉动真空蒸汽灭菌器清洁标准操作规程》的要求清洁灭菌器。

2.5.2同时将已清洁的B 级和C 级洁净区无菌服通过C 级洁净区工艺走廊传送至灭菌室。将待灭菌贮槽放入灭菌器内，按各工段《脉动真空蒸汽灭菌器使用标准操作规程》进行灭菌。灭菌条件为压力0.11MP a,121℃灭菌30分钟，干燥30分钟。 题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭

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2.5.3灭菌结束后，B 级洁净区从灭菌柜后箱取出并关闭箱门后，方可取出C 级洁净区无菌服。将装有已灭菌无菌服的贮槽挂好灭菌状态标识（灭菌日期、有效期）。

2.5.4灭菌后的无菌服的存放时间为72小时，如超过规定期限应重新清洁灭菌后方可使用。灭菌后无菌服的保管环境洁净级别应与使用无菌服的洁净室洁净级别一致，即B 级工作服应在B 级环境下保存，C 级工作服应在C 级环境下保存。

2.6发放

2.6.1 B 级洁净区无菌服的发放

每天生产结束后，岗位操作人员将B 级洁净区无菌服放置在B 级相应的更衣室内，同时填写无菌服发放记录。

2.6.2 C 级洁净区无菌服的发放

每天生产结束后，岗位操作人员将将C 级洁净区的无菌服放置在相应的更衣室内，同时填写无菌服发放记录。

3.清场

按《清场标准操作规程》（SOP-PM-J0019-02）的要求对各洁净级别的洗衣整衣室进行清场。

4.注意

4.1 D 级洁净区的洁净服每两天进行更换；Ｃ级洁净区的无菌服需每天或每班次更换；B 级洁净区的无菌服需每天或每班次更换两次，更换时间分别每天上午和下午各一次。

4.2局部百级下的整衣操作台在使用前应按《洁净区清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0004-02）进行清洁消毒。

4.3灭菌结束后，先将B 级洁净区使用的无菌服从B 级洁净区一侧的灭菌柜中取出后，再将C 级洁净区使用的无菌服从C 级洁净区一侧的灭菌柜中取出使用。

题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭

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