L1和L8是美国药典

USP柱子填料说明

USP色谱柱中文解说实验中常常用到USP作为检验依据，其中有一些关于色谱柱的要求现将其中个色谱柱要求罗列如有不恰当的请大家指正L1和L8是美国药典(USP)规定的色谱柱编号，其实就是C18柱和NH2柱。

下面是对应的色谱柱类型。

L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称C18或ODSL2：30～50um表面多孔薄壳型键合C18(ODS)固定相L3：多孔硅胶微粒即一般的硅胶柱L4：30～50um表面多孔薄壳型硅胶L5：30～50um表面多孔薄壳型氧化铝L6：30～50um实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物－强阳离子交换固定相L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相简称C8柱L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相简称NH2柱L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN）简称CN柱L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相简称苯基柱L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子填料L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1）简称C1柱L14:10um硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相简称SAX柱L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相简称C6柱L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换树脂L18: 3～10um全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换树脂L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol）简称二醇基柱L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球L22：带有磺酸基团的多孔苯乙烯阳离子交换树脂L23：带有季胺基团的聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯酸酯多孔离子交换树脂L24：表面含有大量羟基的半刚性聚乙烯醇亲水凝胶L25：聚甲基丙烯酸酯树脂交联羟基醚（表面含有残余羧基功能团）树脂。

能分离分子量100～5000MW范围的水溶性中性、阳离子型及阴离子型聚合物（用聚氧乙烯测定）的固定相L26：丁基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相L27：30～50um的全多孔硅胶微粒L28：多功能载体，100?的高纯硅胶加以氨基键合以及C8反相键合的官能团L29: 氧化铝,反相键合,含碳量低,氧化铝基聚丁二稀小球,5um，孔径80?L30: 全多孔硅胶键合乙基硅烷固定相L31: 季胺基改性孔径2000?的交联苯乙烯和二乙烯基苯(55%)强阴离子交换树脂L32: L-脯氨酸铜配合物共价键合于不规则形硅胶微粒的配位体的交换手性色谱填料L33: 能够分离分子量4000～40000MW范围蛋白质分子的球形硅胶固定相,pH稳定性好L34：铅型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物强阳离子交换树脂，9um球形L35：锆稳定的硅胶微球键合二醇基亲水分子单层固定相，孔径150?L36: 5um胺丙基硅胶键合L-苯基氨基乙酸－3,5二硝基苯甲酰L37：适合分离分子量2000～40,000Mw的聚甲基丙烯酸酯凝胶L38：水溶性甲基丙烯酸酯基质SEC色谱柱L39：亲水全多孔聚羟基甲基丙烯酸酯色谱柱L40：Tris 3,5－二甲基苯基氨基甲酸酯纤维素涂覆多孔硅胶微球L41：球形硅胶表面固定α1酸糖蛋白固定相L42: C8和C18硅烷化学键合多孔硅胶固定相L43: 硅胶微球键合五氟代苯基固定相L44: 多功能固定相,60 ?高纯硅胶基质键合磺酸阳离子交换功能团和C8反相功能团L45: β-环糊精键合多孔硅胶微球L46: 季胺基改性苯乙烯-二乙烯基苯聚合物微球电解质注射液检查项：成分----钠盐、钾盐、钙盐、镁盐，氯离子，还有醋酸盐和乳酸盐（或者醋酸盐和柠檬酸）检查方法：1.钠、钾、钙、镁—原子吸收分光光度法（其中钙和镁应注意浓度以适用于原子吸收）2.氯离子----用0.1mol/L的硝酸银滴定3.醋酸盐---- L17柱（氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换树脂）210nm4.乳酸盐---- L1柱C18或ODS 210nm 4.6mm*10cm分析日常工作注意事项1.实验操作，定量实验时应避免一些太不精确的操作现象，如自身1%对照，吸取0.1ml至10ml、定量限与检测限时应有体现稀释过程的相应图谱等。

符合美国药典的各种分析色谱柱Dr.maisch

氨基和氰基化学键合于多孔微粒硅，粒径3-10u。
Reprosil PAC
USP-L19
由磺化的苯乙烯-二乙烯基苯交连共聚物组成的钙型阳离子交换树脂，粒径7-11u
Reprogel Ca++
USP-L20
二甲氧基丙烷基化学键合于多孔硅胶微粒，粒径5-10u。
Reprosil 100 Diol
Reprosil-Pur Diol
Reprosil100 C8
Reprosil-Pur C8
Reprosil Gold C8
Reprosil -Pur Basic C8 (HD)
Reprosil80 C8
Reprospher C8 (DE)
Equisil BDS C8
USP-L8
全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相
Reprosil 100 NH2
Reprosil-Pur C18-AQ
Reprosil-Pur ODS-3
Reprosil Gold C18
Reprosil Saphir C18
Reprosil 80 ODS-2
Reprosil-Pur Basic C18 (HD)
Reprospher C18 (DE)
Equisil ODS
Equisil BDS C18
USP-L34
铅型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物强阳离子交换树脂，9mm球形
Reprogel PΒιβλιοθήκη , 9 μmUSP-L36
5mm胺丙基硅胶键合L-苯基氨基乙酸－3,5二硝基苯甲酰
Reprosil Chiral-PhenylGlycin
USP-L37
适合分离分子量2000～40000MW的聚甲基丙烯酸酯凝胶

美国药典色谱柱分类.

L1—Octadecyl silane chemically bonded to porous silica or ceramic micro-particles,3to 10µm in diameter. L2—Octadecyl silane chemically bonded to silica gel of a controlled surface porosity that has been bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L3—Porous silica particles,5to 10µm in diameter. L4—Silica gel of controlled surface porosity bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter. L5—Alumina of controlled surface porosity bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter. L6—Strong cation-exchange packing–sulfonated fluorocarbon polymer coated on a solid spherical core,30to 50µm in diameter. L7—Octylsilane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter. L8—An essentially monomolecular layer of aminopropylsilane chemically bonded to totally porous silica gel support,10µm in diameter. L9—10-µm irregular or spherical,totally porous silica gel having a chemically bonded,strongly acidic cation-exchange coating. L10—Nitrile groups chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter.L11—Phenyl groups chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L12—Astrong anion-exchange packing made by chemically bonding a quaternary amine to a solid silica spherical core,30to 50µm in diameter. L13—Trimethylsilane chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter. L14—Silica gel 10µm in diameter having a chemically bonded,strongly basic quaternary ammonium anion-exchange coating. L15—Hexylsilane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter. L16—Dimethylsilane chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L17—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the hydrogen form,7to 11µm in diameter.L18—Amino and cyano groups chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter. L19—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the calcium form,about 9µm in diameter. L20—Dihydroxypropane groups chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter. L21—Arigid,spherical styrene-divinylbenzene copolymer,5to 10µm in diameter.L22—Acation-exchange resin made of porous polystyrene gel with sulfonicacid groups,about 10µm in size. L23—An anion-exchange resin made of porous polymethacrylate or polyacrylate gel with quaternary ammonium groups,about 10µm in size. L24—Asemi-rigid hydrophilic gel consisting of vinyl polymers with numerous hydroxyl groups on the matrix surface,32to 63µm in diameter.5 L25—Packing having the capacity to separate compounds with a molecular weight range from 100–5000(as determined by polyethylene oxide),applied to neutral,anionic,and cationic water-soluble polymers.Apolymethacrylate resin base,cross-linked with polyhydroxylated ether (surface contained some residual carboxyl functional groups)was found suitable. L26—Butyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,5to 10µm in diameter. L27—Porous silica particles,30to 50µm in diameter. L28—Amultifunctional support,which consists of a high purity,100Å,spherical silica substrate that has been bonded with anionic exchanger,amine functionality in addition to a conventional reversed phase C8functionality. L29—Gamma alumina,reverse-phase,low carbon percentage by weight,alumina-based polybutadiene spherical particles,5µm in diameter with a pore volume of 80Å. L30—Ethyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter. L31—Astrong anion-exchange resin-quaternary amine bonded on latexparticles attached to a core of 8.5-µm macroporous particles having a pore size of 2000Åand consisting of ethylvinylbenzene cross-linked with 55%divinylbenzene.L32—Achiral ligand-exchange packing–L-proline copper complex covalently bonded to irregularly shaped silica particles,5to 10µm in diameter. L33—Packing having the capacity to separate dextrans by molecular size over a range of 4,000to 500,000Da.It is spherical,silica-based,and processed to provide pHstability.6 L34—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the lead form,about 9µm in diameter. L35—Azirconium-stabilized spherical silica packing with a hydrophilic (diol-type)molecular monolayer bonded phase having a pore size of 150Å. L36—A3,5-dinitrobenzoyl derivative of L-phenylglycine covalently bonded to 5-µm aminopropyl silica. L37—Packing having the capacity to separate proteins by molecular size over a range of 2,000to 40,000Da.It is a polymethacrylate gel. L38—Amethacrylate-based size-exclusion packing for water-soluble samples. L39—Ahydrophilic polyhydroxymethacrylate gel of totally porous spherical resin.L40—Cellulose tris-3,5-dimethylphenylcarbamate coated porous silica particles,5to 20µm in diameter. L41—Immobilized a1-acid glycoprotein on spherical silica particles,5µm indiameter.L42—Octylsilane and octadecylsilane groups chemically bonded to porous silica particles,5µm in diameter. L43—Pentafluorophenyl groups chemically bonded to silica particles by a propyl spacer,5to 10µm in diameter. L44—Amultifunctional support,which consists of a high purity,60Å,spherical silica substrate that has been bonded with a cationic exchanger,sulfonic acid functionality in addition to a conventional reversed phase C8functionality. L45—Beta cyclodextrin bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L46—Polystyrene/divinylbenzene substrate agglomerated with quaternary amine functionalized latex beads,10µm in diameter. L47—High-capacity anion-exchange microporous substrate,fully functionalized with trimethlyamine groups,8µm in diameter.7 L48—Sulfonated,cross-linked polystyrene with an outer layer of submicron,porous,anion-exchange microbeads,15µm in diameter. L49—Areversed-phase packing made by coating a thin layer of polybutadiene onto spherical porous zirconia particles,3to 10µm in diameter.8 L50—Multifunction resin with reversed-phase retention and strong anion-exchange functionalities.The resin consists of ethylvinylbenzene,55%cross-linked with divinylbenzene copolymer,3to 15µm in diameter,and a surface area not less than 350m2per g.Substrate is coatedwith quaternary ammonium functionalized latex particles consisting of styrene cross-linked with divinylbenzene.9 L51—Amylosetris-3,5-dimethylphenylcarbamate-coated,porous,spherical,silica particles,5to 10µm in diameter.10 L52—Astrong cation exchange resin made of porous silica with sulfopropyl groups,5to 10µm in diameter.11 L53—Weak cation-exchange resin consisting of ethylvinylbenzene,55%cross-linked with divinylbenzene copolymer,3to 15µm diameter.Substrate is surface grafted with carboxylic acid and/or phosphoric acid functionalized monomers.Capacity not less than 500µEq/column.12 L54—Asize exclusion medium made of covalent bonding of dextran to highly cross-linked porous agarose beads,about 13µm in diameter.13 L55—Astrong cation-exchange resin made of porous silica coated with polybutadiene–maleic acid copolymer,about 5µm in diameter.14 L56—Isopropyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.15 L57—Achiral-recognition protein,ovomucoid,chemically bonded to silica particles,about 5µm in diameter,with a pore size of 120Å. L58—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the sodium form,about 7to 11µm in diameter.16L59—Packing having the capacity to separate proteins by molecular weight over the range of 10to 500kDa.It is spherical (10µm),silica-based,and processed to provide hydrophilic characteristics and pHstability.17USP28 L60—Spherical,porous silica gel,3or 5µm in diameter,the surface of which has been covalently modified with palmitamidopropyl groups and endcapped with acetamidopropyl groups to a ligand density of about 6µmoles per m2.18USP28L1是C18柱L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱L2：30～50mm表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱L4：30～50mm表面多孔薄壳型硅胶柱L5：30～50mm表面多孔薄壳型氧化铝柱L6：30～50mm实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳离子交换柱L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相，简称C8柱L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相，简称NH2柱L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相，即SCX柱L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN），简称CN柱L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相，简称苯基柱L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1），简称C1柱L14：10mm硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相，简称SAX柱L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，简称C6柱L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相C2柱L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换柱L18：3～10mm全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）柱L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换柱L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol），简称二醇基柱L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱L22：带有磺酸基团的多孔苯乙烯阳离子交换柱L23：带有季胺基团的聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯酸酯多孔离子交换柱L24：表面含有大量羟基的半刚性聚乙烯醇亲水凝胶柱L25：聚甲基丙烯酸酯树脂交联羟基醚（表面含有残余羧基功能团）树脂。

美国药典USP气相色谱柱对照表

美国药典USP气相色谱柱对照表美国药典USP气相色谱柱对照表L62 C30硅胶键合于完全多孔球状硅胶，粒径3~15μm。

G48 Highly polar, partially cross-linked cyanopolysiloxane.Rt-2560G46 14% 氰丙基苯基- 86% 甲基聚硅氧烷CB-1701MXT?-1701Rtx?-1701VF-1701ms OV-1701CBX-1701DB-1701DB-1701P G43 6% 氰丙基苯基- 94% 二甲基聚硅氧烷MXT?-624DB-624MXT?-Volatiles CBX-1301 MXT?-1301OV-1301CB-624Rtx?-1301 VF-624ms/VF-1301ms Rtx?-624CB-1301CBX-624 G42 35% 苯基- 65% 二甲基乙烯聚硅氧烷DB-35Rtx?-35MXT?-35CBX-35HP-35DB-35MSG38 固定相G1 加减尾剂MXT-1Rtx?-1MS Rtx?-1G36 1% 乙烯基- 5% 苯基甲基聚硅氧烷Rtx?-5MS Rtx?-5CBX-5MXT?-5G35 聚乙二醇和硝基对苯二甲酸二乙二醇酯DB-FFAP HP-FFAP CB-FFAPG32 20% Phenylmethyl-80% dimethylpolysiloxane.MXT?-20G27 5% 苯基- 95% 甲基聚硅氧烷CB-5XTI?-5Rtx?-5SIL MS VF-5msRtx?-5PONA HP-5MS HP-5DB-5MSSE-52DB-5SE-54G25 聚乙二醇TPA（Carbowax 20M 对苯二酸）FFAP CBX-FFAPG19 25% 苯基- 25% 氰丙基甲基聚硅氧烷OV-225Rtx?-225VF-23ms CBX-225G17 75% 苯基- 25% 甲基聚硅氧烷MXT?-65G16 聚乙二醇（平均分子量15,000）DB-WAX CBX-Wax CB-WAX Stabilwax?PEG-20M Stabilwax?-DB Stabilwax?-DA MXT?-WAXG15 聚乙二醇（平均分子量3000－3700）Rtx?-WaxG14 聚乙二醇（平均分子量950－1050）VF-WAXmsG8 90％3氰基丙基－10％苯基甲基聚硅氧烷HP-88Rtx?-2330G7 50%-3-氰丙基聚硅氧烷-50%苯甲基硅氧烷DB-225CB-225G6 三氟丙基甲基聚硅氧烷MXT?-200Rtx?-200G5 3-氰丙基聚氧硅烷DB-23G3 50%苯基-50%甲基聚硅氧烷(50% Phenyl-50% methylpolysiloxane)DB-17HT Rtx?-50Rtx?-17VF-17msMXT?-50DB-17MS CBX-17HP-50+DB-17CB-17VF-Xms OV-17G2 二甲基聚硅烷胶（Dimethylpolysiloxane Gum)CB-1MXT?-1HT Sim Dist HP-1DB-1MSCB-101VF-1ms DB-1MXT?-1 Sim DistHP-PONAG1 二甲基聚硅氧烷油（Dimethylpolysiloxane oil)SE-30CBX-1CB-101CB-PONARtx?-1PONA OV-101OV-1CB-TVOC0 其他分类(气相填充柱色谱柱)L1 十八烷基硅烷化学键合到多孔硅胶或陶瓷微粒，粒径为1.5 到10 μmL10 腈基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为3 到10 μmL11 苯基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为1.5 到10 μmL14 具有化学键合的、强碱性季铵阴离子交换涂层的硅胶，粒径为10 μmL18 氨基和氰基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为5 到10 μmL2 十八烷基硅烷化学键合到表面孔隙度可控制的多孔硅胶（已键合到固体球形核），粒径为3到50 μm L20 二羟基丙烷基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为3 到10 μmL3 多孔硅胶颗粒，粒径为5 到10 μmL56 丙基硅烷化学键合到全多孔硅胶颗粒，粒径为3 到10 μmL7 辛基硅烷化学键合到全多孔微硅胶颗粒，粒径为1.5 到10 μm L8 氨丙基硅烷以单分子层形式化学键合到多孔硅胶载体上，粒径为10 μmS10 丙烯晴和二乙烯基苯高交联共聚物S1A 硅藻土S2 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物：比表面小于50m2/g，平均孔径0.3-0.4umS3 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物：比表面为50－6000m2/g，平均孔径0.0075umS4 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物（含-O和-N）：比表面为400－600m2/g，平均孔径0.0076umS6 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物：比表面为250－350m2/g，平均孔径0.0091umS7 石墨化碳比表面12 m2/gS8 4-乙烯吡啶和苯乙烯二乙烯基苯共聚物G0 其他分类CB-AL2O3/S LZP-950CBX-Phenol PLOT GDX-102农残C农残A农残B CB-PLOT QLZP-920LZP-930LZP-940CB-Metal APLOT GDX-202PLOT GDX-501CB-PLOT U MXT?-500 Sim Dist VF-35ms Rtx?-VMS Rtx?-2887Rtx?-20Rtx?-VGC CB-PLOT Silica FAMEWAX CB-202PLOT GDX-502CBX PLOT-5A MXT?-BAC1CB-AL2O3/MRt-βDEXsa Rtx?-502.2PLOT TDX-01B PLOT TDX-03 PLOT GDX-403PLOT GDX-401MXT?-BAC2HP-PLOT QCB-204Rt-βDEXsp PLOT GDX-203CBX-Dexsil 300 HP-PLOT 氧化铝/S Rtx?-VRX PLOT GDX-103Rt-SPLOTPLOT GDX-201C-2000MXT?-2887PLOT TDX-02B PONA MXT?-502.2PLOT GDX-105苯甲酚专用柱CB-PLOT 5A Rtx?-CLPesticides2Rtx?-440PLOT GDX-303苯系物专用柱DB-608Rtx?-CLPesticides CB-Dexsil 300Rt-βDEXcst Rtx?-PCB MXT?-65TG Rt-βDEXseCB-201Rtx?-XLB Rt-βDEXsm Rt-QPLOTPLOT GDX-104CB-BasicWax PLOT GDX-101CB-PLOT SPLOT GDX-301VF-200ms。

美国药典-中英文对照(翻译资料)

美国药典－中英文对照译文美国药典中记载的辣椒碱资料辣椒碱（辣椒素）分子结构式：C18H27NO3，分子量：305.41，化学名：（反）－N－[（4－N－羟基－3－甲氧基苯基）－甲基]－8－甲基－6－壬烯基酰胺以干燥提取物计算，辣椒碱含辣椒二萜类化合物总量为标示量的90％－100%,其中辣椒素的含量达到50％以上，辣椒素和二氢辣椒素总量超过75％，其它辣椒素类化合物总量不足15％。

注意事项：小心处置辣椒碱，谨防吸入辣椒碱微粒，勿使身体接触辣椒碱。

包装贮藏：密封包装，置避光，阴凉处保存。

标示量：以辣椒二萜类化合物总百分含量表示。

美国药典参考标准：美国药典辣椒素标准规范，美国药典二氢辣椒素标准规范。

鉴别：配制1.0mg/ml辣椒碱甲醇溶液，配制符合美国药典标准的辣椒碱1.0mg/ml甲醇溶液作为对照液，分别点样于0.25mm厚硅胶、凝胶混合薄层板上，点样量为10礚，将薄层板放于乙醚－甲醇（19:1）展开剂中展开，待展开剂前沿至薄层板3/4处时将薄层板取出，晾干，用0.5% 2,6-二溴苯醌-氯化亚胺甲醇溶液喷雾显色，放于氨气中片刻，取出，鉴别色谱图：供试液主要斑点颜色（兰色）及R值与对照液主要斑点颜色（兰色）及R值一致。

熔点〈741〉: 57°－66°, 一般熔融起始温度至结束温度温差不超过5°。

干燥失重〈731〉: 置40°P2O5真空干燥器中干燥5小时，失重不超过1.0%。

灼烧残渣：≤1.0％。

辣椒素，二氢辣椒素及其它辣椒二萜类化合物含量测定：流动相：磷酸水溶液（l ：1000，V/V）：乙腈(600:400)混匀，0.5祄微孔滤膜滤过，脱气。

流动相视色谱行为可作适当调整。

辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约0.1 mg/mL的辣椒甲醇溶液。

二氢辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约0.025mg/mL的辣椒甲醇溶液。

美国药典中的色谱柱编号

L1 Octadecyl silane chemically bonded to porous silica or ceramic.L1 十八烷基键合硅烷化学键合于多孔硅胶或陶瓷微粒，3-10u。

L2 Octadecyl silane chemically bonded to silica gel of a controlled surface porosity that has been bonded to a solid spherical core, 30 to 50 μm in diameter.L2 十八烷基键合硅烷化学键合于表面空隙率一定的键合在紧密球核上的硅胶，粒径30-50u。

L3 Porous silica particles, 5 to 10 μm in diameter.L3 多孔硅胶颗粒，粒径5-10u。

L4 Silica gel of controlled surface porosity bonded to a solid spherical core,30 to 50 μm in diameter.L4 表面空隙率一定的硅胶键合于紧密球核上，粒径30-50u。

L5 Alumina of controlled surface porosity bonded to a solid spherical core,30 to 50 μm in diameter.L5 表面空隙率一定的氧化铝键合于紧密球核上，粒径30-50u。

L6 Strong cation-exchange packing: sulfonated fluorocarbon polymer coated on a solid spherical core, 30 to 50 μm in diameter.L6 强阳离子交换填料：磺化氟代烃聚合物涂渍于紧密球核上，粒径30-50u。

L7 Octyl silane chemically bonded to totally porous silica particles, 1.5 to 10 μm in diameter.L7 辛基硅烷化学键合于完全多孔硅胶担体，粒径10u。

【免费下载】美国药典色谱柱型号对照

美国药典色谱柱型号对照下面是USP规定的编号所对应的色谱柱类型。

L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱L2：30～50mm表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱L4：30～50mm表面多孔薄壳型硅胶柱L5：30～50mm表面多孔薄壳型氧化铝柱L6：30～50mm实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳离子交换柱L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相，简称C8柱L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相，简称NH2柱L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相，即SCX柱L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN），简称CN柱L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相，简称苯基柱L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1），简称C1柱L14：10mm硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相，简称SAX柱L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，简称C6柱L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相C2柱L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换柱L18：3～10mm全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）柱L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换柱L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol），简称二醇基柱L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱L22：带有磺酸基团的多孔苯乙烯阳离子交换柱L23：带有季胺基团的聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯酸酯多孔离子交换柱L24：表面含有大量羟基的半刚性聚乙烯醇亲水凝胶柱L25：聚甲基丙烯酸酯树脂交联羟基醚（表面含有残余羧基功能团）树脂。

能分离分子量100～5000MW 范围的水溶性中性、阳离子型及阴离子型聚合物（用聚氧乙烯测定）的固定相L26：丁基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，即C4柱L27：30～50mm的全多孔硅胶微粒L28：多功能载体，100Å的高纯硅胶加以氨基键合以及C8反相键合的官能团L29:氧化铝,反相键合,含碳量低,氧化铝基聚丁二稀小球,5mm，孔径80ÅL30:全多孔硅胶键合乙基硅烷固定相L31:季胺基改性孔径2000Å的交联苯乙烯和二乙烯基苯(55%)强阴离子交换树脂L32: L-脯氨酸铜配合物共价键合于不规则形硅胶微粒的配位体的交换手性色谱填料L33:能够分离分子量4000～40000MW范围蛋白质分子的球形硅胶固定相, pH稳定性好L34：铅型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物强阳离子交换树脂，9mm球形L35：锆稳定的硅胶微球键合二醇基亲水分子单层固定相，孔径150ÅL36:5mm胺丙基硅胶键合L-苯基氨基乙酸－3,5二硝基苯甲酰L37：适合分离分子量2000～40000MW的聚甲基丙烯酸酯凝胶L38：水溶性甲基丙烯酸酯基质SEC色谱柱L39：亲水全多孔聚羟基甲基丙烯酸酯色谱柱L40：Tris 3,5－二甲基苯基氨基甲酸酯纤维素涂覆多孔硅胶微球L41：球形硅胶表面固定α1酸糖蛋白固定相L42: C8和C18硅烷化学键合多孔硅胶固定相L43:硅胶微球键合五氟代苯基固定相L44:多功能固定相,60 Å高纯硅胶基质键合磺酸阳离子交换功能团和C8反相功能团L45: β-环糊精键合多孔硅胶微球L46:季胺基改性苯乙烯-二乙烯基苯聚合物微球L1 Octadecyl silane chemically bonded to porous silica or ceramic.L1 十八烷基键合硅烷化学键合于多孔硅胶或陶瓷微粒，3-10u。

美国药典色谱柱型号比较

美国药典色谱柱型号对照下面是USP规定的编号所对应的色谱柱类型。

L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱L2：30～50mm表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱L4：30～50mm表面多孔薄壳型硅胶柱L5：30～50mm表面多孔薄壳型氧化铝柱L6：30～50mm实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳离子交换柱L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相，简称C8柱L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相，简称NH2柱L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相，即SCX柱L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN），简称CN柱L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相，简称苯基柱L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1），简称C1柱L14：10mm硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相，简称SAX柱L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，简称C6柱L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相C2柱L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换柱L18：3～10mm全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）柱L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换柱L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol），简称二醇基柱L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱L22：带有磺酸基团的多孔苯乙烯阳离子交换柱L23：带有季胺基团的聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯酸酯多孔离子交换柱L24：表面含有大量羟基的半刚性聚乙烯醇亲水凝胶柱L25：聚甲基丙烯酸酯树脂交联羟基醚（表面含有残余羧基功能团）树脂。

能分离分子量100～5000MW 范围的水溶性中性、阳离子型及阴离子型聚合物（用聚氧乙烯测定）的固定相L26：丁基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，即C4柱L27：30～50mm的全多孔硅胶微粒L28：多功能载体，100Å的高纯硅胶加以氨基键合以及C8反相键合的官能团L29:氧化铝,反相键合,含碳量低,氧化铝基聚丁二稀小球,5mm，孔径80ÅL30:全多孔硅胶键合乙基硅烷固定相L31:季胺基改性孔径2000Å的交联苯乙烯和二乙烯基苯(55%)强阴离子交换树脂L32: L-脯氨酸铜配合物共价键合于不规则形硅胶微粒的配位体的交换手性色谱填料L33:能够分离分子量4000～40000MW范围蛋白质分子的球形硅胶固定相, pH稳定性好L34：铅型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物强阳离子交换树脂，9mm球形L35：锆稳定的硅胶微球键合二醇基亲水分子单层固定相，孔径150ÅL36:5mm胺丙基硅胶键合L-苯基氨基乙酸－3,5二硝基苯甲酰L37：适合分离分子量2000～40000MW的聚甲基丙烯酸酯凝胶L38：水溶性甲基丙烯酸酯基质SEC色谱柱L39：亲水全多孔聚羟基甲基丙烯酸酯色谱柱L40：Tris 3,5－二甲基苯基氨基甲酸酯纤维素涂覆多孔硅胶微球L41：球形硅胶表面固定α1酸糖蛋白固定相L42: C8和C18硅烷化学键合多孔硅胶固定相L43:硅胶微球键合五氟代苯基固定相L44:多功能固定相,60 Å高纯硅胶基质键合磺酸阳离子交换功能团和C8反相功能团L45: β-环糊精键合多孔硅胶微球L46:季胺基改性苯乙烯-二乙烯基苯聚合物微球L1 Octadecyl silane chemically bonded to porous silica or ceramic.L1 十八烷基键合硅烷化学键合于多孔硅胶或陶瓷微粒，3-10u。

L1和L8是美国药典(USP)规定的色谱柱编号(2009-08-13 19:33:47)转载标签：杂谈分类：学术L1和L8是美国药典(USP)规定的色谱柱编号，其实就是ODS柱和NH2柱。

下面是USP规定的编号所对应的色谱柱类型。

L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱L2：30～50mm表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱L4：30～50mm表面多孔薄壳型硅胶柱L5：30～50mm表面多孔薄壳型氧化铝柱L6：30～50mm实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳离子交换柱L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相，简称C8柱L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相，简称NH2柱L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相，即SCX柱L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN），简称CN柱L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相，简称苯基柱L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1），简称C1柱L14：10mm硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相，简称SAX柱L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，简称C6柱L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相C2柱L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换柱L18：3～10mm全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）柱L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换柱L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol），简称二醇基柱L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱L22：带有磺酸基团的多孔苯乙烯阳离子交换柱L23：带有季胺基团的聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯酸酯多孔离子交换柱L24：表面含有大量羟基的半刚性聚乙烯醇亲水凝胶柱L25：聚甲基丙烯酸酯树脂交联羟基醚（表面含有残余羧基功能团）树脂。

usp美国药典等级

usp美国药典等级美国药典级usp calss vi美国药典级（usp）实际上含义：美国药典（usp）是一个非政府组织，通过建立最新的标准来保证药品和其他保健技术的质量，从而支持公共卫生。

该组织与制药和生物技术行业有关。

美国药典规定了质量、纯度、强度和一致性的标准。

这些usp 标准发表在《美国药典》和《国家处方集》（usp nf）中。

usp第四类产品经过一系列的生物试验。

usp第六类化合物必须由具有明确生物相容性历史的成分制成，以满足对渗滤液的严格要求。

动物用来测试材料的毒性。

急性毒性试验:该试验测量试验材料的刺激性，控制其对人体的潜在危害。

毒性由口腔、皮肤和吸入决定。

皮内试验:这种特殊的试验将材料直接注射到正常使用过程中接触到的组织中，不保护皮肤或任何其他身体系统。

这将允许测试团队评估特定组织对材料的响应。

植入试验：植入试验确定植入活体动物时活体组织对材料的反应。

usp六级试验所需的标准植入时间为5天。

如果在5天后没有刺激或毒性的迹象，它将满足试验的植入要求。

温度和时间:用于全身毒性和皮内试验的材料提取物固定在设定的温度和暴露时间，以确保结果符合通用标准。

用三种不同的温度和时间暴露条件处理所有的材料提取物。

前72小时在122°F或50°C下给药，然后在158°F下给药24小时，最后在250°F下给药1小时。

usp第六类塑料试验旨在评价各种塑料材料在体内的生物反应性。

为了测试药物容器，塑料类测试经常在未焊接的塑料树脂和容器上进行。

类塑料测试不是生物相容性测试的替代品，但通常被制造商用来对材料进行分类。

塑料的分类包括三种体内试验。

系统注射试验和皮内试验旨在通过单剂量注射特定提取物来控制对塑料和其他聚合物的全身和局部生物反应。

第三种测试，即植入测试，旨在评估活组织对测试材料的反应。

利用这三个试验和不同提取物的不同排列，完成了六个不同等级的塑料等级试验。

usp定义了六种塑料类别，从i到vi（vi仍然是最严格的）。

美国药典标准

盐酸缬更昔洛韦C14H22N6O5·HCl 390.82L-缬氨酸，9-[[2-羟基-1-（羟甲基）乙氧基]甲基]鸟嘌呤酯，盐酸盐L-缬氨酸，2-[（2-氨基-1,6-二氢-6-氧代-9H-嘌呤-9-yl）甲氧基]-3-羟丙基酯，盐酸盐[175868-59-5]按干燥品计算，本品含C14H22N6O5·HCl应为97.0%~102.0%。

包装与贮存——密封包装，25℃保存，允许温度浮动范围15℃~30℃。

鉴别A：红外吸收（197K）B：紫外吸收（197U）溶液：10μg/ml溶剂：甲醇C：本品的水溶液（1→20）显氯化物的鉴别反应。

（191）水分，方法一（921）：取本品100mg，依法检查，含水分不得过8.0%。

炽灼残渣（281）：取本品1g，依法检查，遗留残渣不得过0.10%。

重金属，方法一（231）：不得过0.002%。

异丙醇内标溶液——取100μL的1,4-二氧六环到100mL容量瓶，用二甲基甲酰胺定容。

标准储备液——分别取1.0mL异丙醇与0.1mL甲苯到同一100mL容量瓶，用二甲基甲酰胺定容。

（注：甲苯用来调整系统适用性）标准溶液——取2.0mL内标溶液置于反应瓶中，再加入100μL标准储备液，混匀，待用。

系统适用性溶液——使用标准溶液供试品溶液——精密称取90~100mg的盐酸缬更昔洛韦，置于反应瓶中，精密量取2.0mL的内标溶液加入其中，混匀待用。

色谱系统（见色谱法（621））——配有氢火焰离子化检测器的气相色谱仪，色谱柱为涂布3.0-µm G43固定相的0.53mm× 30m毛细管柱，载气为氦气，流速为10.5mL/min，分流比为1:15。

色谱程序设定如下：初始柱温为40℃，保持10min，后在25℃/min下逐渐升温至240℃。

（注：每次进样后调节柱温至240℃，并保持15min左右）进样口温度保持在250℃，检测器温度保持在300℃。

美国药典USP气相色谱柱对照表

G25 聚乙二醇 TPA（Carbowax 20M 对苯二酸）
FFAP CBX-FFAP
G19 25% 苯基- 25% 氰丙基甲基聚硅氧烷
OV-225 Rtx®-225 VF-23ms CBX-225
G17 75% 苯基- 25% 甲基聚硅氧烷
MXT®-65
G16 聚乙二醇（平均分子量 15,000）
பைடு நூலகம்
L56 丙基硅烷化学键合到全多孔硅胶颗粒，粒径为 3 到 10 μ m L7 辛基硅烷化学键合到全多孔微硅胶颗粒，粒径为 1.5 到 10 μ m L8 氨丙基硅烷以单分子层形式化学键合到多孔硅胶载体上，粒径为 10 μ m S10 丙烯晴和二乙烯基苯高交联共聚物 S1A 硅藻土 S2 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物：比表面小于 50m2/g，平均孔径 0.3-0.4um S3 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物：比表面为 50－6000m2/g，平均孔径 0.0075um S4 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物（含-O 和-N）：比表面为 400－600m2/g，平均孔径 0.0076um S6 苯乙烯－二乙烯基苯共聚物：比表面为 250－350m2/g，平均孔径 0.0091um S7 石墨化碳比表面 12 m2/g S8 4-乙烯吡啶和苯乙烯二乙烯基苯共聚物 G0 其他分类
G1 二甲基聚硅氧烷油（Dimethylpolysiloxane oil)
SE-30 Rtx®-1PONA CBX-1 OV-101 CB-101 OV-1 CB-PONA CB-TVOC
0 其他分类(气相填充柱色谱柱) L1 十八烷基硅烷化学键合到多孔硅胶或陶瓷微粒，粒径为 1.5 到 10 μ m L10 腈基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为 3 到 10 μ m L11 苯基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为 1.5 到 10 μ m L14 具有化学键合的、强碱性季铵阴离子交换涂层的硅胶，粒径为 10 μ m L18 氨基和氰基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为 5 到 10 μ m L2 十八烷基硅烷化学键合到表面孔隙度可控制的多孔硅胶（已键合到固体球形核），粒径为 3 到 50 μ m L20 二羟基丙烷基化学键合到多孔硅胶颗粒，粒径为 3 到 10 μ m L3 多孔硅胶颗粒，粒径为 5 到 10 μ m

美国药典解读

美国药典格式讲解
由于水平有限，上述内容是本人在翻译药典可程中看到的一些差异，看法肯定有不足的之处，希望各位学员有其它看法可以一起讨论，形成一致的看法后可以对今后的工作有一定帮助。在此谢谢大家！
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二、硫酸氢氯吡格雷
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三、内容解析除开文字上的差异外，美国药典的格式与中国药内几乎一致。最主要的区别还是内容上的不同。大致有以下几点： 1、美国药典将配成的溶液分为可储存的溶液和一般供试品溶液，因为其在研究的基础上提供了该方法，使得溶液配制有依据，该方法的提供使得操作人员在执行此项操作时有了更大的把握，而不是抱着侥幸心理去处理样品。 2、美国药典大部分药品在色谱分析上使用了两种以上的分析方法，而不是一种方法既用在含量项下，又用在相关物质限度上。比如氯吡格雷，含量项下用的是普通反相柱，而相关物质上用的是正相柱，使得分析更为准确可靠。 3、美国药典在相关物质上的规定与中国药典不尽相同，中国药典大部分品种将所有杂质合为一个总杂质含量，而未对单一杂质作出要求。而美国药典在详尽的毒理研究基础之上，对各种大于0.1% 的杂质作出了要求，这样使药品的运用更为安全可靠。
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美国药典格式讲解
天然药物化学室二零一五年八月
美国药典格式讲解
一、美国药典概况美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。美国药典于1820年出第一版，每年更新，至今已出至第38版。其格式分为USP 通则, USP 各论 A-Z, 完整索引，完整目录表。下面以原料药硫酸氢氯吡格雷为例子，讲解美国药典38版的格式。

USP药典L1～L60对应色谱柱

下面分别是USPL1～L60的对映。

L1—Octadecyl silane chemically bonded to porous silica or ceramic micro-particles,3to 10µm in diameter.L2—Octadecyl silane chemically bonded to silica gel of a controlled surface porosity that has been bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L3—Porous silica particles,5to 10µm in diameter.L4—Silica gel of controlled surface porosity bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L5—Alumina of controlled surface porosity bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L6—Strong cation-exchange packing–sulfonated fluorocarbon polymer coated on a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L7—Octylsilane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.L8—An essentially monomolecular layer of aminopropylsilane chemically bonded to totally porous silica gel support,10µm in diameter.L9—10-µm irregular or spherical,totally porous silica gel having a chemically bonded,strongly acidic cation-exchange coating.L10—Nitrile groups chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter.L11—Phenyl groups chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L12—Astrong anion-exchange packing made by chemically bonding a quaternary amine to a solid silica spherical core,30to 50µm in diameter.L13—Trimethylsilane chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter.L14—Silica gel 10µm in diameter having a chemically bonded,strongly basic quaternary ammonium anion-exchange coating.L15—Hexylsilane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.L16—Dimethylsilane chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L17—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linkedstyrene-divinylbenzene copolymer in the hydrogen form,7to 11µm in diameter.L18—Amino and cyano groups chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter.L19—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the calcium form,about 9µm in diameter.L20—Dihydroxypropane groups chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L21—Arigid,spherical styrene-divinylbenzene copolymer,5to 10µm in diameter.L22—Acation-exchange resin made of porous polystyrene gel with sulfonic acid groups,about 10µm in size.L23—An anion-exchange resin made of porous polymethacrylate or polyacrylate gel with quaternary ammonium groups,about 10µm in size.L24—Asemi-rigid hydrophilic gel consisting of vinyl polymers with numerous hydroxyl groups on the matrix surface,32to 63µm in diameter.5L25—Packing having the capacity to separate compounds with a molecular weight range from 100–5000(as determined by polyethylene oxide),applied to neutral,anionic,and cationic water-soluble polymers.Apolymethacrylate resin base,cross-linked with polyhydroxylated ether (surface contained some residual carboxyl functional groups)was found suitable.L26—Butyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,5to 10µm in diameter.L27—Porous silica particles,30to 50µm in diameter.L28—Amultifunctional support,which consists of a high purity,100Å,spherical silica substrate that has been bonded with anionic exchanger,amine functionality in addition to a conventional reversed phase C8functionality.L29—Gamma alumina,reverse-phase,low carbon percentage by weight,alumina-based polybutadiene spherical particles,5µm in diameter with a pore volume of 80Å.L30—Ethyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.L31—Astrong anion-exchange resin-quaternary amine bonded on latex particles attached to acore of 8.5-µm macroporous particles having a pore size of 2000Åand consisting of ethylvinylbenzene cross-linked with 55%divinylbenzene.L32—Achiral ligand-exchange packing–L-proline copper complex covalently bonded to irregularly shaped silica particles,5to 10µm in diameter.L33—Packing having the capacity to separate dextrans by molecular size over a range of 4,000to 500,000Da.It is spherical,silica-based,and processed to provide pHstability.6L34—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the lead form,about 9µm in diameter.L35—Azirconium-stabilized spherical silica packing with a hydrophilic (diol-type)molecular monolayer bonded phase having a pore size of 150Å.L36—A3,5-dinitrobenzoyl derivative of L-phenylglycine covalently bonded to 5-µm aminopropyl silica.L37—Packing having the capacity to separate proteins by molecular size over a range of 2,000to 40,000Da.It is a polymethacrylate gel.L38—Amethacrylate-based size-exclusion packing for water-soluble samples.L39—Ahydrophilic polyhydroxymethacrylate gel of totally porous spherical resin.L40—Cellulose tris-3,5-dimethylphenylcarbamate coated porous silica particles,5to 20µm in diameter.L41—Immobilized a1-acid glycoprotein on spherical silica particles,5µm in diameter.L42—Octylsilane and octadecylsilane groups chemically bonded to porous silica particles,5µm in diameter.L43—Pentafluorophenyl groups chemically bonded to silica particles by a propyl spacer,5to 10µm in diameter.L44—Amultifunctional support,which consists of a high purity,60Å,spherical silica substrate that has been bonded with a cationic exchanger,sulfonic acid functionality in addition to a conventional reversed phase C8functionality.L45—Beta cyclodextrin bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L46—Polystyrene/divinylbenzene substrate agglomerated with quaternary amine functionalized latex beads,10µm in diameter.L47—High-capacity anion-exchange microporous substrate,fully functionalized with trimethlyamine groups,8µm in diameter.7L48—Sulfonated,cross-linked polystyrene with an outer layer of submicron,porous,anion-exchange microbeads,15µm in diameter.L49—Areversed-phase packing made by coating a thin layer of polybutadiene onto spherical porous zirconia particles,3to 10µm in diameter.8L50—Multifunction resin with reversed-phase retention and strong anion-exchange functionalities.The resin consists of ethylvinylbenzene,55%cross-linked with divinylbenzene copolymer,3to 15µm in diameter,and a surface area not less than 350m2per g.Substrate is coated with quaternary ammonium functionalized latex particles consisting of styrene cross-linked with divinylbenzene.9L51—Amylose tris-3,5-dimethylphenylcarbamate-coated,porous,spherical,silica particles,5to 10µm in diameter.10L52—Astrong cation exchange resin made of porous silica with sulfopropyl groups,5to 10µm in diameter.11L53—Weak cation-exchange resin consisting of ethylvinylbenzene,55%cross-linked with divinylbenzene copolymer,3to 15µm diameter.Substrate is surface grafted with carboxylic acid and/or phosphoric acid functionalized monomers.Capacity not less than 500µEq/column.12 L54—Asize exclusion medium made of covalent bonding of dextran to highly cross-linked porous agarose beads,about 13µm in diameter.13L55—Astrong cation-exchange resin made of porous silica coated with polybutadiene–maleic acid copolymer,about 5µm in diameter.14L56—Isopropyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.15L57—Achiral-recognition protein,ovomucoid,chemically bonded to silica particles,about 5µmin diameter,with a pore size of 120Å.L58—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the sodium form,about 7to 11µm in diameter.16L59—Packing having the capacity to separate proteins by molecular weight over the range of 10to 500kDa.It is spherical (10µm),silica-based,and processed to provide hydrophilic characteristics and pHstability.17USP28L60—Spherical,porous silica gel,3or 5µm in diameter,the surface of which has been covalently modified with palmitamidopropyl groups and endcapped with acetamidopropyl groups to a ligand density of about 6µmoles per m2.18USP28。

美国药典usp L1～L60对应色谱柱类型及型号

下面分别是USPL1～L60的对应。

L1—Octadecyl silane chemically bonded to porous silica or ceramic micro-particles,3to 10µm in diameter.L2—Octadecyl silane chemically bonded to silica gel of a controlled surface porosity that has been bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L3—Porous silica particles,5to 10µm in diameter.L4—Silica gel of controlled surface porosity bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L5—Alumina of controlled surface porosity bonded to a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L6—Strong cation-exchange packing–sulfonated fluorocarbon polymer coated on a solid spherical core,30to 50µm in diameter.L7—Octylsilane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.L8—An essentially monomolecular layer of aminopropylsilane chemically bonded to totally porous silica gel support,10µm in diameter.L9—10-µm irregular or spherical,totally porous silica gel having a chemically bonded,strongly acidic cation-exchange coating.L10—Nitrile groups chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter.L11—Phenyl groups chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L12—Astrong anion-exchange packing made by chemically bonding a quaternary amine to a solid silica spherical core,30to 50µm in diameter.L13—Trimethylsilane chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter.L14—Silica gel 10µm in diameter having a chemically bonded,strongly basic quaternary ammonium anion-exchange coating.L15—Hexylsilane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.L16—Dimethylsilane chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L17—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linkedstyrene-divinylbenzene copolymer in the hydrogen form,7to 11µm in diameter.L18—Amino and cyano groups chemically bonded to porous silica particles,3to 10µm in diameter.L19—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the calcium form,about 9µm in diameter.L20—Dihydroxypropane groups chemically bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L21—Arigid,spherical styrene-divinylbenzene copolymer,5to 10µm in diameter.L22—Acation-exchange resin made of porous polystyrene gel with sulfonic acid groups,about 10µm in size.L23—An anion-exchange resin made of porous polymethacrylate or polyacrylate gel with quaternary ammonium groups,about 10µm in size.L24—Asemi-rigid hydrophilic gel consisting of vinyl polymers with numerous hydroxyl groups on the matrix surface,32to 63µm in diameter.5L25—Packing having the capacity to separate compounds with a molecular weight range from 100–5000(as determined by polyethylene oxide),applied to neutral,anionic,and cationic water-soluble polymers.Apolymethacrylate resin base,cross-linked with polyhydroxylated ether (surface contained some residual carboxyl functional groups)was found suitable.L26—Butyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,5to 10µm in diameter.L27—Porous silica particles,30to 50µm in diameter.L28—Amultifunctional support,which consists of a high purity,100Å,spherical silica substrate that has been bonded with anionic exchanger,amine functionality in addition to a conventional reversed phase C8functionality.L29—Gamma alumina,reverse-phase,low carbon percentage by weight,alumina-based polybutadiene spherical particles,5µm in diameter with a pore volume of 80Å.L30—Ethyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.L31—Astrong anion-exchange resin-quaternary amine bonded on latex particles attached to acore of 8.5-µm macroporous particles having a pore size of 2000Åand consisting of ethylvinylbenzene cross-linked with 55%divinylbenzene.L32—Achiral ligand-exchange packing–L-proline copper complex covalently bonded to irregularly shaped silica particles,5to 10µm in diameter.L33—Packing having the capacity to separate dextrans by molecular size over a range of 4,000to 500,000Da.It is spherical,silica-based,and processed to provide pHstability.6L34—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the lead form,about 9µm in diameter.L35—Azirconium-stabilized spherical silica packing with a hydrophilic (diol-type)molecular monolayer bonded phase having a pore size of 150Å.L36—A3,5-dinitrobenzoyl derivative of L-phenylglycine covalently bonded to 5-µm aminopropyl silica.L37—Packing having the capacity to separate proteins by molecular size over a range of 2,000to 40,000Da.It is a polymethacrylate gel.L38—Amethacrylate-based size-exclusion packing for water-soluble samples.L39—Ahydrophilic polyhydroxymethacrylate gel of totally porous spherical resin.L40—Cellulose tris-3,5-dimethylphenylcarbamate coated porous silica particles,5to 20µm in diameter.L41—Immobilized a1-acid glycoprotein on spherical silica particles,5µm in diameter.L42—Octylsilane and octadecylsilane groups chemically bonded to porous silica particles,5µm in diameter.L43—Pentafluorophenyl groups chemically bonded to silica particles by a propyl spacer,5to 10µm in diameter.L44—Amultifunctional support,which consists of a high purity,60Å,spherical silica substrate that has been bonded with a cationic exchanger,sulfonic acid functionality in addition to a conventional reversed phase C8functionality.L45—Beta cyclodextrin bonded to porous silica particles,5to 10µm in diameter.L46—Polystyrene/divinylbenzene substrate agglomerated with quaternary amine functionalized latex beads,10µm in diameter.L47—High-capacity anion-exchange microporous substrate,fully functionalized with trimethlyamine groups,8µm in diameter.7L48—Sulfonated,cross-linked polystyrene with an outer layer of submicron,porous,anion-exchange microbeads,15µm in diameter.L49—Areversed-phase packing made by coating a thin layer of polybutadiene onto spherical porous zirconia particles,3to 10µm in diameter.8L50—Multifunction resin with reversed-phase retention and strong anion-exchange functionalities.The resin consists of ethylvinylbenzene,55%cross-linked with divinylbenzene copolymer,3to 15µm in diameter,and a surface area not less than 350m2per g.Substrate is coated with quaternary ammonium functionalized latex particles consisting of styrene cross-linked with divinylbenzene.9L51—Amylose tris-3,5-dimethylphenylcarbamate-coated,porous,spherical,silica particles,5to 10µm in diameter.10L52—Astrong cation exchange resin made of porous silica with sulfopropyl groups,5to 10µm in diameter.11L53—Weak cation-exchange resin consisting of ethylvinylbenzene,55%cross-linked with divinylbenzene copolymer,3to 15µm diameter.Substrate is surface grafted with carboxylic acid and/or phosphoric acid functionalized monomers.Capacity not less than 500µEq/column.12 L54—Asize exclusion medium made of covalent bonding of dextran to highly cross-linked porous agarose beads,about 13µm in diameter.13L55—Astrong cation-exchange resin made of porous silica coated with polybutadiene–maleic acid copolymer,about 5µm in diameter.14L56—Isopropyl silane chemically bonded to totally porous silica particles,3to 10µm in diameter.15L57—Achiral-recognition protein,ovomucoid,chemically bonded to silica particles,about 5µmin diameter,with a pore size of 120Å.L58—Strong cation-exchange resin consisting of sulfonated cross-linked styrene-divinylbenzene copolymer in the sodium form,about 7to 11µm in diameter.16L59—Packing having the capacity to separate proteins by molecular weight over the range of 10to 500kDa.It is spherical (10µm),silica-based,and processed to provide hydrophilic characteristics and pHstability.17USP28L60—Spherical,porous silica gel,3or 5µm in diameter,the surface of which has been covalently modified with palmitamidopropyl groups and endcapped with acetamidopropyl groups to a ligand density of about 6µmoles per m2.18USP28。

美国药典解读

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天然药物化学室二零一五年八月
美ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药典格式讲解
一、美国药典概况美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。美国药典于1820年出第一版，每年更新，至今已出至第38版。其格式分为USP 通则, USP 各论 A-Z, 完整索引，完整目录表。下面以原料药硫酸氢氯吡格雷为例子，讲解美国药典38版的格式。
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二、硫酸氢氯吡格雷
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三、内容解析除开文字上的差异外，美国药典的格式与中国药内几乎一致。最主要的区别还是内容上的不同。大致有以下几点： 1、美国药典将配成的溶液分为可储存的溶液和一般供试品溶液，因为其在研究的基础上提供了该方法，使得溶液配制有依据，该方法的提供使得操作人员在执行此项操作时有了更大的把握，而不是抱着侥幸心理去处理样品。 2、美国药典大部分药品在色谱分析上使用了两种以上的分析方法，而不是一种方法既用在含量项下，又用在相关物质限度上。比如氯吡格雷，含量项下用的是普通反相柱，而相关物质上用的是正相柱，使得分析更为准确可靠。 3、美国药典在相关物质上的规定与中国药典不尽相同，中国药典大部分品种将所有杂质合为一个总杂质含量，而未对单一杂质作出要求。而美国药典在详尽的毒理研究基础之上，对各种大于0.1% 的杂质作出了要求，这样使药品的运用更为安全可靠。
美国药典格式讲解
由于水平有限，上述内容是本人在翻译药典可程中看到的一些差异，看法肯定有不足的之处，希望各位学员有其它看法可以一起讨论，形成一致的看法后可以对今后的工作有一定帮助。在此谢谢大家！

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由于水平有限，上述内容是本人在翻译药典可程中看到的一些差异，看法肯定有不足的之处，希望各位学员有其它看法可以一起讨论，形成一致的看法后可以对今后的工作有一定帮助。在此谢谢大家！
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二、硫酸氢氯吡格雷
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三、内容解析除开文字上的差异外，美国药典的格式与中国药内几乎一致。最主要的区别还是内容上的不同。大致有以下几点： 1、美国药典将配成的溶液分为可储存的溶液和一般供试品溶液，因为其在研究的基础上提供了该方法，使得溶液配制有依据，该方法的提供使得操作人员在执行此项操作时有了更大的把握，而不是抱着侥幸心理去处理样品。 2、美国药典大部分药品在色谱分析上使用了两种以上的分析方法，而不是一种方法既用在含量项下，又用在相关物质限度上。比如氯吡格雷，含量项下用的是普通反相柱，而相关物质上用的是正相柱，使得分析更为准确可靠。 3、美国药典在相关物质上的规定与中国药典不尽相同，中国药典大部分品种将所有杂质合为一个总杂质含量，而未对单一杂质作出要求。而美国药典在详尽的毒理研究基础之上，对各种大于0.1% 的杂质作出了要求，这样使药品的运用更为安全可靠。
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一、美国药典概况美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。美国药典于1820年出第一版，每年更新，至今已出至第38版。其格式分为USP 通则, USP 各论 A-Z, 完整索引，完整目录表。下面以原料药硫酸氢氯吡格雷为例子，讲解美国药典38版的格式。

美国药典-中英文对照(翻译资料)

美国药典－中英文对照译文美国药典中记载的辣椒碱资料辣椒碱（辣椒素）分子结构式：C18H27NO3，分子量：305.41，化学名：（反）－N－[（4－N－羟基－3－甲氧基苯基）－甲基]－8－甲基－6－壬烯基酰胺以干燥提取物计算，辣椒碱含辣椒二萜类化合物总量为标示量的90％－100%,其中辣椒素的含量达到50％以上，辣椒素和二氢辣椒素总量超过75％，其它辣椒素类化合物总量不足15％。

注意事项：小心处置辣椒碱，谨防吸入辣椒碱微粒，勿使身体接触辣椒碱。

包装贮藏：密封包装，置避光，阴凉处保存。

标示量：以辣椒二萜类化合物总百分含量表示。

美国药典参考标准：美国药典辣椒素标准规范，美国药典二氢辣椒素标准规范。

鉴别：配制1.0mg/ml辣椒碱甲醇溶液，配制符合美国药典标准的辣椒碱1.0mg/ml甲醇溶液作为对照液，分别点样于0.25mm厚硅胶、凝胶混合薄层板上，点样量为10礚，将薄层板放于乙醚－甲醇（19:1）展开剂中展开，待展开剂前沿至薄层板3/4处时将薄层板取出，晾干，用0.5% 2,6-二溴苯醌-氯化亚胺甲醇溶液喷雾显色，放于氨气中片刻，取出，鉴别色谱图：供试液主要斑点颜色（兰色）及R值与对照液主要斑点颜色（兰色）及R值一致。

熔点〈741〉: 57°－66°, 一般熔融起始温度至结束温度温差不超过5°。

干燥失重〈731〉: 置40°P2O5真空干燥器中干燥5小时，失重不超过1.0%。

灼烧残渣：≤1.0％。

辣椒素，二氢辣椒素及其它辣椒二萜类化合物含量测定：流动相：磷酸水溶液（l ：1000，V/V）：乙腈(600:400)混匀，0.5祄微孔滤膜滤过，脱气。

流动相视色谱行为可作适当调整。

辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约0.1 mg/mL的辣椒甲醇溶液。

二氢辣椒素对照液：精密称取美国药典标准的辣椒碱适量溶于甲醇中，配制约0.025mg/mL的辣椒甲醇溶液。