29.8.2.2与产品和服务相关要求的确定

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(完整版)医疗器械质量手册2017(可编辑修改word版)

质量手册文件类别：□ 受控本□ 非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.00 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507产品实现7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.9 可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.10 顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7.5.11 产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66 7.6 监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67 8测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.1 反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.2 抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8.2.3 向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1修订页0.2批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485： 2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

质量成文信息

XXXXXXXXXXXX 有限公司质量手册受控状态：受控文件编号：YTJH-QMS版本号：A/3编制：审核：批准：发布日期：2017 年 12月 1 日实施日期：2017 年12 月 1 日0.1 目录0.1目录 (1)0.2批准书 (4)0.3 任命书 (5)0.4 质量手册说明 (6)0.4.1 目的 (6)0.4.2 适用范围 (6)0.4.3 手册管理 (6)1．企业简介 (7)2．质量方针、目标和承诺 (8)3．组织结构与职责 (10)3.1 公司组织结构图 (10)3.3 质量职能分配表 (10)3.4 职责与权限 (10)4．组织环境 (13)4.1理解组织及其环境 (13)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.4质量管理体系及其过程 (14)5 .0领导作用 (15)5.1领导作用和承诺 (15)5.2质量方针 (16)5.3 组织的岗位、职责和权限 (16)6.0策划 (16)6.1 应对风险和机遇的措施 (16)6.1.1确定风险和机遇 (17)6.2 质量目标其实现的策划 (17)6.3 管理体系变更的策划 (18)7.0支持 (18)7.1 资源 (18)7.1.1 总则 (18)7.1.2 人员 (19)0.1 目录7.1.3 基础设施 (19)7.1.4 过程运行 (19)7.1.5 监视和测量资源 (19)7.1.6 组织知识 (20)7.2 能力 (20)7.3 意识 (21)7.4 沟通 (21)7.5 形成文件的信息 (21)7.5.1总则 (21)7.5.2 创建和更新 (22)7.5.3 形成文件的信息的控制 (22)8.0运行 (23)8.1 运行策划和控制 (23)8.2 产品和服务和服务要求 (23)8.2.1 顾客沟通 (23)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (23)8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 (24)8.2.4产品和服务要求的变更 (24)8.3 产品和服务的设计和开发 (24)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (24)8.4.1 总则 (24)8.4.2 控制类型和程度 (24)8.4.3 外部供方信息 (24)8.5 生产和服务的提供 (25)8.5.1 生产和服务提供 (25)8.5.2 标识和可追溯性 (25)8.5.3 顾客或外部供方财产 (26)8.5.4 防护 (26)8.5.5 交付后活动 (27)8.5.6 更改控制 (27)8.6产品和服务的放行 (27)8.7 不合输出的控制 (27)9.0 绩效评价 (28)9.1 监视、测量、分析和评价 (28)9.1.1 总则 (28)9.1.2 顾客满意 (28)9.1.3 分析和评价 (28)9.2 内部审核 (29)9.3 管理评审 (29)10 .0改进 (29)10.1 总则 (29)10.2 不合格与纠正措施 (29)10.3 持续改进 (30)附一：程序文件清单 (31)9.0 绩效评价 (28)9.1 监视、测量、分析和评价 (28)9.1.1 总则 (28)9.1.2 顾客满意 (28)9.1.3 分析和评价 (28)9.2 内部审核 (29)9.3 管理评审 (29)10 .0改进 (29)10.1 总则 (29)10.2 不合格与纠正措施 (29)10.3 持续改进 (30)附一：程序文件清单 (31)0.2 批准书近年来，随着本公司经营业务的拓展，生产规模的扩大，特别是为了更好地满足客户对公司在生产加工及质量管理方面的要求和期望，不断提高公司产品生产加工及服务的质量，公司决定按GB/T 19001-2015(ISO9001:2015 ,IDT)标准要求，建立质量管理体系，并在公司各项生产、经营、服务过程中贯彻运行。

8.2.2 产品和服务要求的确定-IATF16949条款解读

8 运行8.2产品和服务要求8.2.2产品和服务要求的确定（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为的必要要求。

b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。

8 Operation8. 2 Requirements for products and services8. 2.2 Determining the requirements for products andservices（ISO 9001:2015 requirements）When determining the requirements for the products andservices to be offered to customers, the organization shallensure that:a)the requirements for the products and services aredefined, including:1)any applicable statutory and regulatoryrequirements;2)those considered necessary by the organization;b）The organization can meet the claims for the products and services it offers.术语法律要求statutory requirement 立法机构规定的强性要求。

法规要求regulatory requirement 立法机构授权的部门规定的强制性要求。

指南8.2.2产品和服务要求的确定本条款旨在确保组织确定其产品和服务的要求。

这些要求可通过考虑以下内容来确定：a）产品或服务的用途b）顾客需求和期望；c）相关法律法规要求；d）组织认为必要的要求（如为实现组织内可追溯性的部件编号或文件命名）。

8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审----补充-IATF16949条款解读

指南&操作
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审---补充
要求组织保留文件化的顾客关于放弃对产品和服务的正式评审的授权。如果客户要放弃他的要求，必须给予书面文字。减少组织的风险。
这一部分要求可以写到《合同评审指导》《订单评审指导中》和《顾客产品规范评审指导》。
审核
由于无法准时按订单交付，经与客户协商延期。没有证据证明，满足了客户要求。
8运行
8.2产品和服务要求
8.2.3 产品和服务要求的评审
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审----补充
组织应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。
8Operation8.源自Requirements for products and services
8. 2.3Review of the requirements for products and services
8.2.3.1.1Review of the requirements for products and services—supplemental
The organization shall retain documented evidence of a customer-authorized waiver for the requirements stated in ISO 9001，Section 8.2.3.1，fora formal review.

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。

本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。

公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。

遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。

质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。

风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。

GJB9001C-2018年标准及内审员培训考试题答案解析合计五套

GJB9001C-2018年标准及内审员培训考试题答案解析合计五套GJB9001C-2017标准及审员培训考试题答案06一、判断题(每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）1.识别相关是理解组织环境过程的组成部分。

(√)2.外部供的绩效可考虑作为管理评审的输入。

(×)3.选择、评价外部供时，应确保有效地识别并控制风险。

(√)4.组织应确定对所有外部提供的过程、产品和服务实施控制。

(×)5.最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。

(√)6.组织应要求外部供对其直接和次级外部供采取适当的控制。

(√)7.组织应邀请顾客参加其关注的外部供评价和选择。

(√)8.在采购软件时，要求并监督外部供按照软件工程化要施控制。

(×)9.采购新设计和开发的产品，应对采购项目和外部供进行充分论证，并按规定审批。

(√)10.在技术协议或合同中，明确外部供提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求。

(√)二、单项选择题（每题2分，共40分）1.外部提供的过程、产品和服务不包括（D）A.供B.外包C.合作伙伴D.顾客2.组织应确保在与外部供沟通之前所确定的要（C）A.正确和充分的B.正确和适宜的C.充分和适宜的D.完整和充分的3.提供给外部供的技术协议或合同中，应明确外部供提供产品的（D）A.功能要求、性能要求和质量保证要求B.质量保证要求和保障要求C.规格要求和型号要求、功能要求和性能要求D.功能要求和性能要求、质量保证要求和保障要求4.在下列情况下，组织不需要对外部提供的过程、产品和服务实施的控制（D）A.外部供的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；B.外部供代表组织直接将产品和服务提供给顾客;C.组织决定由外部供提供过程或过程的一部分;D.顾客委托外部供提供的过程、产品和服务。

5.GJB9001C-2017标准适用于承担军队装备及配套产品（A）任务的组织A.论证、研制、生产、试验、维修和服务B.科研、试制、生产、试验、维修和服务C.论证、研究、试制、试验、保障和服务D.论证、研制、生产、试验、测试和服务6.以下哪项活动不属于设计和开发策划的容（C）A.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求B.对后续产品和服务提供的要求C.法律法规要求D.顾客和其他有关相关期望设计和开发过程的控制水平7.以下哪个面不能表明最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺（A）A.满足法律法规要求；B.确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；C.始终致力于增强顾客满意；D.建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进面意见的制度。

质量8.2条款解读

质量8.2条款解读
质量8.2 条款是指质量管理体系中的“产品和服务的要求”，主要涉及组织如何确定、评审和满足顾客对产品和服务的要求。

以下是对质量8.2 条款的介绍和解读：
1. 确定产品和服务的要求：组织应确定顾客对产品和服务的要求，包括明确的要求、隐含的要求以及法律法规和其他适用的要求。

解读：组织需要与顾客进行有效的沟通，明确顾客对产品和服务的期望和需求。

这包括收集和分析顾客的信息，了解他们的需求、期望和偏好，以确保组织能够提供满足顾客要求的产品和服务。

2. 评审产品和服务的要求：组织应对已确定的产品和服务要求进行评审，以确保其能够得到满足。

解读：评审过程包括评估组织的能力和资源，以确保能够满足顾客的要求。

这可能涉及到对技术、生产能力、供应链等方面的评估。

评审还应确保要求是清晰、明确和可衡量的。

3. 与顾客的沟通：组织应与顾客进行有效的沟通，以确保顾客对产品和服务的要求得到理解和满足。

解读：沟通是至关重要的，它可以帮助组织了解顾客的需求变化，并及时做出调整。

组织应建立有效的沟通渠道，及时回应顾客的询问和反馈。

4. 产品和服务要求的变更：如果产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关的信息得到及时更新和传达。

解读：当顾客的需求发生变化时，组织应及时更新产品和服务的要求，并确保相关部门和人员了解这些变更。

这有助于组织保持与顾客需求的一致性，并提供满足顾客期望的产品和服务。

质量8.2 条款强调了组织与顾客之间的合作关系，以及组织在确定、评审和满足产品和服务要求方面的责任。

通过有效的沟通和持续改进，组织可以不断提高产品和服务的质量，增强顾客满意度。

DB33／T 944.2-2017 “浙江制造”评价规范第2部分：管理要求

4.1 战略制定 ...................................................................... 3 4.2 理解相关方的需求和期望 ........................................................ 3 4.3 确定管理体系的范围 ............................................................ 3 4.4 管理体系及其过程 .............................................................. 4 5 领导作用 .......................................................................... 4 5.1 领导作用和承诺 ................................................................ 4
ICS 03.120.10 A 00
DB33
浙江省地方标准
DB33/T 944.2—2017
代替 DB33/T 944.2-2014
“浙江造”评价规范第 2 部分：管理要求
Evaluation specification for Zhejiang Made
Part2: management requirements
8.2.1 顾客关系的建立与沟通 ....................................................... 12 8.2.2 产品和服务要求的确定 ....................................................... 12 8.2.3 产品和服务要求的评审 ....................................................... 13 8.2.4 产品和服务要求的更改 ....................................................... 13 8.3 产品和服务的设计和开发 ......................................................... 13 8.3.1 总则 ....................................................................... 13 8.3.2 设计和开发策划 ............................................................. 13 8.3.3 设计和开发输入 ............................................................. 13 8.3.4 设计和开发控制 ............................................................. 14 8.3.5 设计和开发输出 ............................................................. 14 8.3.6 设计和开发更改 ............................................................. 14 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 ............................................... 15 8.4.1 总则 ....................................................................... 15 8.4.2 控制类型和程度 ............................................................ 15 8.4.3 提供给外部供方的信息 ...................................................... 15 8.5 生产和服务提供 ................................................................ 16 8.5.1 生产和服务提供的控制 ...................................................... 16 8.5.2 标识和可追溯性 ............................................................ 16 8.5.3 顾客或外部供方的财产 ...................................................... 16 8.5.4 防护 ...................................................................... 16 8.5.5 交付后活动 ................................................................ 16 8.5.6 更改控制 .................................................................. 17 8.6 产品和服务的放行 .............................................................. 17 8.7 不合格输出的控制 .............................................................. 17 8.8 应急准备和响应 ................................................................ 17

IATF16949 2016标准完整版

4/46
8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………………………………………………………34
8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业—作业指导书和目视标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 8.5.1.7 生产排程 8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.2.1 标识和可追溯性—补充 8.5.3 顾客或外部供应商的财产…………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4 防护…………………………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4.1 防护—补充 8.5.5 交付后活动…………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.5.1 服务信息的反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 8.5.6 更改控制……………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.6.1 更改控制—补充 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………………………………………………………38 8.6.1 产品和服务的放行—补充 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 8.7 不合格输出的控制……………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格的控制—顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制 8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品的处置 8.7.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………40 9 绩效评价 ………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3 统计概念的应用

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.05.29
•【文号】药监综械管〔2020〕57号
•【施行日期】2020.05.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局综合司
关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查
指导原则的通知
药监综械管〔2020〕57号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

国家药监局综合司
2020年5月29日
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与
设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节整合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》所规定的条款制定相应检查指导。

医疗器械生产企业质量管理体系记录表格

医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格表录记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。

8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

GBT19001-2015质量管理体系要求

质量管理体系要求
Quality management systems—Requirements
(ISO 9001:2015, IDT)
（征求意见稿）
2015-08-31
2015-12-31 发布
2015-12-31 实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
GB/T 19001—2015
2015idt征求意见稿201508312015123311发布2015123311实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布iso9001
ICS 0001—2015/ ISO 9001:2015 代替 GB/T 19001—2008
目录
前言 ....................................................................................I 引言 ...................................................................................II 0.1 总则 ..................................................................................II 0.2 质量管理原则 ..........................................................................II 0.3 过程方法 .............................................................................III 0.4 与其他管理体系标准的关系 ...............................................................V 1. 范围 ....................................................................................1 2 规范性引用文件 ..........................................................................1 3 术语和定义 ..............................................................................1 4 组织环境 .................................................................................1 4.1 理解组织及其环境 .......................................................................1 4.2 理解相关方的需求和期望 .................................................................1 4.3 确定质量管理体系的范围 .................................................................1 4.4 质量管理体系及其过程 ...................................................................2 5 领导作用 .................................................................................. 2 5.1 领导作用和承诺 ......................................................................2 5.1.1 总则 ................................................................................2 5.1.2 以顾客为关注焦点 ....................................................................2 5.2 方针 ................................................................................3 5.2.1 制定质量方针 ........................................................................3 5.2.2 沟通质量方针 ........................................................................3 5.3 组织的岗位、职责和权限 ..............................................................3 6 策划 ....................................................................................3 6.1 应对风险和机遇的措施 ...................................................................3 6.2 质量目标及其实现的策划 .................................................................4 6.3 变更的策划 .............................................................................4 7 支持 ....................................................................................4 7.1 资源 ...................................................................................4 7.2 能力 ...................................................................................6 7.3 意识 ...................................................................................6 7.4 沟通 ...................................................................................6 7.5 形成文件的信息 .........................................................................6 8 运行 ....................................................................................7 8.1 运行策划和控制 .........................................................................7 8.2 产品和服务的要求 .......................................................................7 8.2.1 顾客沟通 ............................................................................7

ISO9000-2015标准

ISO9001：2015标准条款1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4。

1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4。

3 质量管理体系范围的确定4。

4 质量管理体系5 领导作用5。

1 领导作用和承诺5.2 质量方针5。

3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6。

2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7。

2 能力7。

3 意识7。

4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8。

2 市场需求的确定和顾客沟通8。

3 运行策划过程8。

4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8。

6 产品生产和服务提供8。

7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9。

2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10。

2 改进质量管理体系—要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中,术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款.凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准.ISO9000:2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时,组织应更新这些信息。

30.8.2.3与产品和服务相关的评审

中大国际认证对新版ISO9001:2015的8.2.3与产品和服务相关的评审的认证要求中大国际认证是首批按照ISO9001:2015新版认证的认证机构，针对在认证审核过程中，从四个基本层面（标准条款到底有什么要求？新旧标准到底有什么变化？认证审核到底检查/审核什么？可能会出现那些不符合？）阐述了对标准条款的理解，以下就是对新版ISO9001:2015的8.2.3与产品和服务相关的评审的认证要求一、新版ISO 9001:2015里8.2.3与产品和服务相关的评审到底有什么要求？中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.2.3与产品和服务相关的评审的要求理解如下：1、组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 组织规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。

与产品和服务相关的评审的内容更丰富，其中a)、b)、c)、d)是2008版中产品和服务要求的确定的内容。

二、新版ISO 9001:2015里8.2.3与产品和服务相关的评审到底有什么变化？中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.2.3与产品和服务相关的评审的变化理解如下：1、新版标准比老版标准增加了一些内容，有些是老版产品和服务的要求的确定的内容：a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 组织规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；2、新版标准有以下新的表述：组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，三、新版ISO 9001:2015的8.2.3与产品和服务相关的评审到底要检查什么？中大国际认证就新版ISO 9001:2015的8.2.3与产品和服务相关的评审要检查的内容汇总如下：1、检查组织是否评审：（1）交付和交付后的行动，例如运输、用户培训、现场安装、质量保证、维修、顾客保障；（2）是否可满足隐含的需求。

IATF16949-2016中文版本(SI修订版)2017-11-03

4.3.1 确定质量管理体系的范围----补充 ....................................................14 4.3.2 顾客特定要求 ......................................................................................14 4.4 质量管理体系及其过程 ...............................................................................15 4.4.1................................................................................................................ 15
汽车质量管理体系标准
IATF 16949
汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
国际汽车推动小组
第一版 2016 年 10 月 1 日
IATF 版权声明
本汽车质量管理体系标准（即 IATF 16949）的版权受国际汽车推动小组（IATF）成员机构保护。本汽车质量管理体系标准“IATF 16949”的标题为 IATF 的注册商标。
0.3.1 总则 ..............................................................................................................7 0.3.2 计划-执行-检查-处理循环 ..........................................................................7 0.3.3 基于风险的思维 ..........................................................................................8 0.3.4 与其他质量管理体系标准的关系 ..............................................................9 质量管理体系---要求 ...................................................................................................9 1 范围 .........................................................................................................................10 1.1 范围---汽车行业对 ISO 9001：2015 补充..................................................10 2 引用标准 .................................................................................................................10 2.1 规范性引用标准和参考性引用标准 ...........................................................10 3 术语和定义 .............................................................................................................10 3.1 汽车行业的术语和定义 ................................................................................10 4 组织的环境 .............................................................................................................14 4.1 理解组织及其环境 .......................................................................................14 4.2 理解相关方的需求和期望 ...........................................................................14 4.3 确定质量管理体系的范围 ...........................................................................14

医疗器械用软件确认模板

医疗器械用计算机软件确认报告1.1 软件描述软件名称：软件版本：软件厂商： 1.2 主要功能CRM 、供应链、生产创造、人力资源等。

本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装后的各项性能符合相关要求。

本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。

4.2计划验证时间按照验证主计划，本系统计划验证时间为：文件名称软件操作说明编码 26.1 GB/T19001—ISO9001 质量体系设计、开辟、生产、安装和服务质量保证模式 6.2 GB/T19000.3—ISO9000-3 软件开辟、供应和维护中的使用指南 6.3 GB8566—88 《计算机软件开辟规范》注释计算机控制系统验证设定值实际值印刷电路板缩写 CSV SV PV PCB验证职责负责对验证小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；验证报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准。

负责起草验证方案和报告；按验证方案实施验证，采集、整理验证数据，完成验证记录和报告。

执行前确认方案已批准，并经过培训；参预验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；确认验证过程中的变更在实施前已经批准。

验证职务组长组员组员所在部门总经办技术部IT姓名8.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表表(一)。

8.2 安装确认程序 8.2.1 安装文件检查核对相应的安装说明书或者手册文件、使用说明书是否存在。

8.2.2 安装环境、条件确认依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。

8.3.3 安装确认执行说明书安装步骤，执行安装过程。

并注意过程中的排错记录。

9.1 偏差、漏项、变更说明对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。

9.2 评价和建议根据验证结果进行评价和建议。

9.3 报告审核和批准对报告进行审核和批准输入/输出人机界面设计确认安装确认运行确认性能确认不间断电源I/O OIP DQ IQ OQ PQ UPS培训项目：软件确认方案培训培训内容：软件确认方案、软件的使用操作方法姓名部门及职务培训人培训结果编制人/日期：附件二：一、确认目的1 、确认软件安装的准确性；2 、确认安装条件是否符合要求。

医疗器械生产质量管理规范最新版

医疗器械生产质量管理规范最新版医疗器械生产质量管理规范最新版12020年4月19日第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理22020年4月19日体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

CCSR9001船用产品质量管理体系要求

CCSR9001-20091船用产品制造厂专业质量管理体系要求Professional Quality ManagementSystem Requirementsfor Marine Product Manufacturer2009 年发布 2009 年实施中国船级社发布CCSR9001-20092前言中国船级社（CCS）是由中国有关法律授权的、经法律登记注册的从事船舶入级服务与法定服务的专业技术机构/组织，是国际船级社协会（IACS）的正式会员。

根据CCS 规范要求，为了保证船用产品满足认可和检验要求，促进船用产品质量的全面提高，提升中国制造的品质，本社编制了《船用产品制造厂专业质量管理体系要求》。

本文件覆盖了ISO 9001：2000 的全部要求，并增加了对船用产品制造厂的专业要求。

为了便于识别，本文件为ISO 9001：2000 标准的要求部分加了方框，对船用产品制造厂的专业要求部分用附加要求的方式表示。

同时，为了便于船用产品制造厂使用，本文件对一些需要进一步说明的地方增加了指南，以便于船用产品制造厂理解和实施。

本文件对船用产品制造厂提出了专业质量管理体系要求，也为相关机构实施质量管理体系评审提供依据。

CCSR9001-20093目录1 范围 (6)1.1 总则 (6)1.2 应用 (6)2 引用标准 (6)3 术语和定义 (7)4 质量管理体系 (8)4.2 文件要求 (9)4.2.1 总则 (9)4.2.2 质量手册 (9)4.2.3 文件控制 (9)4.2.4 记录的控制 (10)5 管理职责 (10)5.1 管理承诺 (10)5.2 以顾客为关注焦点 (11)5.3 质量方针 (11)5.4 策划 (11)5.4.1 质量目标 (11)5.4.2 质量管理体系策划 (11)5.5 职责、权限和沟通 (12)5.5.1 职责和权限 (12)5.5.2 管理者代表 (12)5.5.3 内部沟通 (12)5.6 管理评审 (12)5.6.1 总则 (12)5.6.2 评审输入 (13)5.6.3 评审输出 (13)6 资源管理 (13)6.1 资源的提供 (13)6.2 人力资源 (14)CCSR9001-200946.2.1 总则 (14)6.2.2 能力、意识和培训 (14)6.3 基础设施 (14)6.4 工作环境 (15)7 产品实现 (15)7.1 产品实现的策划 (15)7.2 与顾客有关的过程 (16)7.2.1 与产品有关的要求的确定 (16)7.2.2 与产品有关的要求的评审 (16)7.2.3 顾客沟通 (17)7.3 设计和开发 (17)7.3.1 设计和开发策划 (17)7.3.2 设计和开发输入 (18)7.3.3 设计和开发输出 (18)7.3.4 设计和开发评审 (19)7.3.5 设计和开发验证 (19)7.3.6 设计和开发确认 (20)7.3.7 设计和开发更改的控制 (20)7.4.1 采购过程 (20)7.4.2 采购信息 (21)7.4.3 采购产品的验证 (21)7.5 生产和服务提供 (22)7.5.1 生产和服务提供的控制 (22)7.5.2 生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.3 标识和可追溯性 (23)7.5.4 顾客财产 (24)7.5.5 产品防护 (24)7. 6 监视和测量装置的控制 (25)8 测量、分析和改进 (26)8.1 总则 (266)8.2 监视和测量 (26)8.2.1 顾客满意 (26)8.2.2 内部审核 (26)CCSR9001-200958.2.3 过程的监视和测量 (27)8.2.4 产品的监视和测量 (27)8.3 不合格品控制 (28)8.4 数据分析 (29)8.5 改进 (29)8.5.1 持续改进 (29)8.5.2 纠正措施 (30)8.5.3 预防措施 (30)CCSR9001-20096船用产品制造厂质量管理体系要求1 范围1.1 总则本文件为有下列需求的船用产品制造厂规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，并希望得到本社型式认可或工厂认可(同时也适用于已获得本社认可的产品制造厂)，当船用产品制造厂仅申请设计认可时，其质量管理体系可参照本文件。

质量管理体系—过程确认指南

GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。

本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。

本文件的印制、发售或使用是不受限制的。

但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在——过程确认GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。

过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B 都进行了修改。

修改分为两种类型：1）为符合ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映ISO 13485:2003中7.5.2条的新过程确认要求，对图1和相应文本所做的修改。

9001-2021标准培训考题

9001-2021标准培训考题一、填空题（10个*2分，共计20分）1、为应对风险和机会所采取的措施应与相适应。

2、以审核为目的的客观证据一般包括、事实陈述或______________________3、当应对不断变化的需求和趋势时，组织应考虑并确定如何获得必要的。

4、顾客是指预期的或所要求的产品或服务的个人或组织。

5、组织应保留对外部供方进行的结果的形成文件的信息。

6、外包是指对执行组织的外部组织做出安排。

7、组织应保留形成文件的信息，描述对变更的评审结果、________________________ 8、不确定性是指，与事件、事件后果或事件可能性的理解或认识相关的信息的的状态。

9、组织应依据_______________及__________________________，采取适当的纠正措施。

10、对形成的输出是否合格进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

二、单选题（10个*2分，共计20分）1、是指可获取的、可信的、并且是高度真实的信息的集合。

A、信息系统B、客观证据C、知识D、数据 2、验证是指通过提供客观证据对已得到满足的认定。

A、特定要求B、规定要求C、应用要求D、预期要求 3、是找出一个或多个特性及其特性值的活动。

A、确定B、评审C、放行D、确认4、是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

A、确定B、评审C、放行D、确认5、组织是具有自身职能，为了实现自身目标有着自己的职责、权限和相互关系的。

A、一组人员及设施B、一个人或一组人C、一个人D、一组人 6、组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源用途的证据。

A、适宜性B、充分性C、有效性D、实用性 7、组织应质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息。

A、管理 B、保持C、控制D、识别8、为获得客观证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统而独立的过程。

A、参与B、外包C、监视D、审核 9、纠正措施是指为消除并防止再发生所采取的措施。