5’-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求dm

5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中5’-核苷酸酶的活性。

试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml

试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml

试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml

试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml

试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml

试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml

试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml

试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml

2.1 外观

试剂1为无色至浅褐色液体，无可见异物，试剂2为无色至浅褐色液体，无可见异物。

2.2 净含量

试剂净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.200A。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率的绝对值应＜0.020△A/min。

2.4 分析灵敏度

5’-NT含量为50U/L时，测定吸光度变化率的绝对值应>0.005△A/min。2.5 线性区间

试剂（盒）线性在[5,100]U/L区间内：

2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；

2.5.2 [5,20]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±4U/L；(20,100]U/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间差

用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应不大于10%。

2.7 准确度

与已上市的同类产品比对，用40个在[5,100]U/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990;[5,20]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±4U/L；(20,100]U/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性

5’-NT试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。取到效期后的试剂检测试剂空白、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。