质量管理-通用GM GP9 按节拍生产培训资料(PDF 25页)
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质量管理的培训教材
A
技术标准：
产品标准 工艺标准
材料标准
贮运、包装标准
外协外购件标准
检测方法标准
B管理标准：
质量管理标准（即ISO9000标准） 目标计划管理标准 生产管理标准 物资管理标准 信息管理标准 技术管理标准 设备管理标准 劳动人事管理标准 财务管理标准 经营管理标准
11
2 重视执行
品质管理涵盖4个步骤：
（1）制定品质标准； （2）检验与标准是否一致； （3）采取矫正措施并追踪效果； （4）修订新标准。
12
3 重视分析 近代品质管制应用突飞猛进，主
要得力于统计分析手法之应用。 企业的品质要做好，应配置对品
管手法熟练的人员。
13
4 重视不断的改善
品质管制在于三个层次：
（1）品质开发； （2）品质维持； （3）品质突破。 藉着标准化维持品质，藉不断改善来突破 品质，以达到高品质、提高效率、降低成 本的目标。
27
思考
讨论题：
作业员未看作业指导书，仅按组长指示操作， 导致操作失误，不良品的产生。 观点： A 因作业指导书不清， 责任在工程师。 B 员工未按指导书操作，责任在作业员。 C 两者都有责任。 你同意上述哪种观点？
28
培训结束
29
谢谢观看/欢迎下载
BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
2.寻找问题存在的原因
特性要因图
（注意多动脑和集思广益）
新版GMP基础知识培训资料(简版)
•
•
三、我国GMP推行过程
• 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿） 进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局 审查后，正式颁布在全国推行。
• GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神 的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证 是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以 说实施GMP标准是药品 生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证 是产品通向世界的“准入证"。
五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍
• 第四十三条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等 不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。 • 第四十四条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的 质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第三章 机构与人员
• 第一节 原则
• 第十六条 企业应建立管理机构，并有组织机构图。
• 质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企 业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第二十条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有 与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。 第二十一条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验） 的人员从事管理和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有 人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培 训，包括上岗前培训和继续培训。 第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权， 其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多， 以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
按节拍生产实施细则(GP-9)(DM-SGMW05.02B.02-2009)OK分析解析
上汽通用五菱汽车股份有限公司采购及供应链管理中心管理手册SGMW Pur.& Supply Chain Center. management manualDM/SGMW05.02B.02-2009版本号Version#:A按节拍生产实施细则（GP-9）Run@Rate(GP-9)2009-12-1发布 2010-1-1实施Issued on Dec 1,2009 Implemented on Jan 1,2010上汽通用五菱汽车股份有限公司采购及供应链管理中心发布Issued by SAIC GM Wuling Automobile Co.Ltd Pur.& Supply Chain Center.前言Forward本文件是上汽通用五菱汽车股份有限公司采购及供应链管理中心管理手册支持性文件,目的在于证实供应商的实际制造过程能够生产同时满足以下要求的零部件：1、如生产件批准（PPAP）中指出的本公司的不断提高的质量要求；2、日常的合同规定能力；3、本公司的日产量要求（LCR/MCR）。
It is a supporting document for management manual of Pur.& Supply Chain dept.，it is purpose to clarify that supplier can produce parts meeting the following requirements during real manufacture process: 1.continuous quality improvement required in PPAP; 2.capability regulated in contract; 3.SGMW’s daily output requirement(LCR/MCR).本程序由上汽通用五菱汽车股份有限公司采购及供应链管理中心提出。
GP--9按预定节拍生产
600 1200 0 120 0 0 0 1080 0 120 0 0 0 1080 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 814 75% 738 68%
待批准零件 可获得时间 (分钟/日)
342 0 266 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
•在采购定单（合同）中所标明的某 目的：验证生产过程是否有能力持 种零件的供应商的生产能力 续的按预定节拍进行生产 •供应商在一个生产日内能够生产的 零件数量 •在“一个生产日”内生产小时数是 在合同中规定的 •由采购员建立 这里包含两个“能力”： •持续满足质量要求的能力 •持续满足预定节拍（合同产能）的能力
Ver.1
Page 2
本课程主要介绍：
• • • • • •
为什么要做GP-9 何时做GP-9 GP-9运行周期？ 谁来做GP-9 如何做GP-9/应用表格介绍 GP-9时供应商所做的准备/检查内容
GP-9 Run&Rate 按预定节拍生产
SGMW SQE
Ver.1
Page 3
为什么要做GP-9？
GP-9 Run&Rate 按预定节拍生产
SGMW SQE
Ver.1
Page 8
适用范围：
原则上： • 供应商在每种情况下，均应自行进行GP-9， 并将结果报告客户SQE
•新开发产品在批量生产前
•现有产品需要增加产能，在“新产能”供货前
•工装和或设备变更或搬迁到新制造地点，重新供货前 •因工程或过程变更，需要重新进行PPAP的零件
更新的合 同零件需 求/每日
利用率 %
0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%
待批准零件 可获得时间 (分钟/日)
342 0 266 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
•在采购定单（合同）中所标明的某 目的：验证生产过程是否有能力持 种零件的供应商的生产能力 续的按预定节拍进行生产 •供应商在一个生产日内能够生产的 零件数量 •在“一个生产日”内生产小时数是 在合同中规定的 •由采购员建立 这里包含两个“能力”： •持续满足质量要求的能力 •持续满足预定节拍（合同产能）的能力
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为什么要做GP-9 何时做GP-9 GP-9运行周期？ 谁来做GP-9 如何做GP-9/应用表格介绍 GP-9时供应商所做的准备/检查内容
GP-9 Run&Rate 按预定节拍生产
SGMW SQE
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为什么要做GP-9？
GP-9 Run&Rate 按预定节拍生产
SGMW SQE
Ver.1
Page 8
适用范围：
原则上： • 供应商在每种情况下，均应自行进行GP-9， 并将结果报告客户SQE
•新开发产品在批量生产前
•现有产品需要增加产能，在“新产能”供货前
•工装和或设备变更或搬迁到新制造地点，重新供货前 •因工程或过程变更，需要重新进行PPAP的零件
更新的合 同零件需 求/每日
利用率 %
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质量管理体系培训教程
各地得到任何期望的产品。以及将自己 的产品顺利地销往世界各地。
2024/7/21
7
第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
ISO 9000系列标准的发布 ※1986年发布了：
ISO 8402《质量管理和质量保证－术语》 ※1987发布了：
ISO9000: 1987《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》
2024/7/21
22
第四节 实施ISO 9000系列 标准的意义
4.1 为适应国际化大趋势 ※ 世界各国普遍推行 ※ 多边互认 ※ 需方要求
4.2 推行ISO9000标准是质量管理工作的重点 ※ WTO的要求 ※ 规范化、标准化 ※ 质量提高 顾客认可 占有市场 ※ 提高企业管理水平（责任明确、过程受控、 自我完善、控制不合格） ※ 提高产品质量
2024/7/21
21
第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点
3.8 ISO9001与ISO9004协调一致 ※ ISO9001用于认证注册。 ※ ISO9004为质量管理体系更宽范围的 目标提供了指南。对于最高管理者希望 通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要 求的那些组织， ISO9004推荐了指南。
2024/7/21
12
第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
2000版ISO9000 族标准的产生
由于94版标准存在上述不足，ISO/TC176委
员会在总结经验的基础上，以“过程方法” 和“八项质量管理原则”为理论基础对94版标 准进行了修订，并于2000年发布了2000版 ISO9000 族标准。我国于2000年12月28日将其 “等同转换”成国家推荐性标准，于2001年6 月1日起实施。
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第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
ISO 9000系列标准的发布 ※1986年发布了：
ISO 8402《质量管理和质量保证－术语》 ※1987发布了：
ISO9000: 1987《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》
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第四节 实施ISO 9000系列 标准的意义
4.1 为适应国际化大趋势 ※ 世界各国普遍推行 ※ 多边互认 ※ 需方要求
4.2 推行ISO9000标准是质量管理工作的重点 ※ WTO的要求 ※ 规范化、标准化 ※ 质量提高 顾客认可 占有市场 ※ 提高企业管理水平（责任明确、过程受控、 自我完善、控制不合格） ※ 提高产品质量
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第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点
3.8 ISO9001与ISO9004协调一致 ※ ISO9001用于认证注册。 ※ ISO9004为质量管理体系更宽范围的 目标提供了指南。对于最高管理者希望 通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要 求的那些组织， ISO9004推荐了指南。
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第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
2000版ISO9000 族标准的产生
由于94版标准存在上述不足，ISO/TC176委
员会在总结经验的基础上，以“过程方法” 和“八项质量管理原则”为理论基础对94版标 准进行了修订，并于2000年发布了2000版 ISO9000 族标准。我国于2000年12月28日将其 “等同转换”成国家推荐性标准，于2001年6 月1日起实施。
质量管理培训教材(共64张PPT)
解。
统计过程控制（SPC）应用
SPC基本原理
阐述SPC的基本原理和思想，包括控 制图的应用、判异准则等。
控制图的类型与选择
详细介绍不同类型的控制图及其适用 场合，如计量值控制图、计数值控制 图等。
SPC实施步骤
给出SPC实施的具体步骤，包括确定 控制对象、收集数据、计算控制限、 绘制控制图、分析和判断等。
设计评审、验证和确认
设计评审
组织专家或相关人员对设 计进行评审，提出改进意 见和建议。
设计验证
通过试验、模拟等手段验 证设计的可行性和有效性 。
设计确认
在产品设计完成后，进行 最终确认，确保设计满足 所有相关要求和标准。
可靠性设计与优化
01
02
03
04
可靠性分析
对产品进行可靠性分析，识别 潜在的故障模式和影响。
实施改进项目
根据组织的发展战略和实际需求， 选择合适的改进项目，制定详细的 实施计划和时间表。
THANKS
感谢观看
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类 ，如接触式防错、定数式防错等
。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价 ，包括减少错误率、提高生产效
率等。
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其 在企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
详细介绍持续改进的方法论，包 括PDCA循环、六西格玛管理等
帮助企业建立和实施质量管理体系，提高产 品质量和客户满意度，增强企业竞争力。
02
质量策划与产品设计
Chapter
质量策划流程与方法
确定质量目标
统计过程控制（SPC）应用
SPC基本原理
阐述SPC的基本原理和思想，包括控 制图的应用、判异准则等。
控制图的类型与选择
详细介绍不同类型的控制图及其适用 场合，如计量值控制图、计数值控制 图等。
SPC实施步骤
给出SPC实施的具体步骤，包括确定 控制对象、收集数据、计算控制限、 绘制控制图、分析和判断等。
设计评审、验证和确认
设计评审
组织专家或相关人员对设 计进行评审，提出改进意 见和建议。
设计验证
通过试验、模拟等手段验 证设计的可行性和有效性 。
设计确认
在产品设计完成后，进行 最终确认，确保设计满足 所有相关要求和标准。
可靠性设计与优化
01
02
03
04
可靠性分析
对产品进行可靠性分析，识别 潜在的故障模式和影响。
实施改进项目
根据组织的发展战略和实际需求， 选择合适的改进项目，制定详细的 实施计划和时间表。
THANKS
感谢观看
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类 ，如接触式防错、定数式防错等
。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价 ，包括减少错误率、提高生产效
率等。
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其 在企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
详细介绍持续改进的方法论，包 括PDCA循环、六西格玛管理等
帮助企业建立和实施质量管理体系，提高产 品质量和客户满意度，增强企业竞争力。
02
质量策划与产品设计
Chapter
质量策划流程与方法
确定质量目标
质量管理-通用gm gp9按节拍生产培训资料
13
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
库存管理
供应商有责任管理GP-9模拟运行或正式运行所生 产的产品。 这些库存必须被适当地包装和储存至授权发运。
2006-6-22
14
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
按节拍生产结论
在完成GP-9生产研究以及工作表（B、C 、C-1、C-2、C-3表） 评审后，将产生GP-9的运行结论。 有五种结论： 通过 分阶段通过 顾客原因失败 因PPAP待定 失败
19
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
Fail 失败 控制计划审核存在严重的不符合
如：质量系统不全， KPC点PPK(CPK)不合格等
产能分析（C表）发现严重问题－产能不足 供应商无法提供分供方有能力符合质量、产能、 交付要求的书面确认。
2006-6-22
20
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
2006-6-22
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GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
Customer Fail 顾客原因失败 供应商基于合同产能符合所有的GP-9要求， 或其阶段加速计划得到认可，但顾客要求 (LCR) 超过了合同产能，供应商无法满足。
2006-6-22
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GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
2006-6-22
22
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
附件表A--------------供应商产能的汇总表，也是一种承诺书 附件表B--------------供应商在质量方面的评审表 附件表C--------------供应商产能分析的汇总表（是C1\C2\C3的汇总） 附件表C1-------------过程流程图 附件表C2-------------生产系统按零件生产线分析产能 附件表C3-------------瓶颈生产线按工序分析产能
质量管理培训内容
质量管理培训内容一、质量管理的涵义关于“质量管理Quality Management，QM”这一术语的含义有着不尽一致的表述:1S09000质量管理和质量保证“标准规定”质量管理是指全部管理职能的一个方面。
该管理职能负责质量方针的制订与实施。
“1SO8402质量管理和质量保证术语”标准中将质量管理的含义进行了扩展规定“质量管理是指确定质量方针、目标和职责并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。
”并说明质量管理是各级管理者的职责但必须由最高领导者来推动实施中涉及到单位的全体成员。
在质量管理活动中必须考虑经济因素。
由此我们可以通俗地理解为质量管理是指为了实现质量目标而进行的所有管理性质的活动。
二、质量管理的发展史（一）工业时代以前的质量管理虽然人类历史的长河中最原始的质量管理方式已很难寻觅，但我们可以确信人类自古以来一直就面临着各种质量问题。
古代的食物采集者必须了解哪些果类是可以食用的，而哪些是有毒的。
古代的猎人必须了解哪些树是制造弓箭最好的木材。
这样人们在实践中获得的质量知识一代一代地流传下去。
人类社会的核心从家庭发展为村庄、部落，产生了分工，出现了集市。
在集市上人们相互交换产品主要是天然产品或天然材料的制成品产品，制造者直接面对顾客，产品的质量由人的感官来确定。
随着社会的发展，村庄逐渐扩展为商品交换，新的行业-商业出现了。
买卖双方不现直接接触了，而是通过商人来进行交换和交易。
在村庄集市上通行的确认质量的方法便行不通了，于是就产生了质量担保，从口头形式的质量担保逐渐演变为质量担保书。
商业的发展要使彼此相隔遥远的连锁性厂商和经销商之间能够有效地沟通，新的发明又产生了，这就是质量规范即产品规格。
这样有关质量的信息能够在买卖双方之间直接沟通，无论距离多么遥远，产品结构多么复杂。
紧接着简易的质量检验方法和测量手段也相继产生，这就是在手工业时期的原始质量管理。
GP-9按节拍生产
最大可能产量+备件） 通常，MCR=( 1. 12-- 1. 20) * LCR LCR和MCR由SGM根据当前及今后市场需求进行制定或预测 供应商必须用5天的生产安排满足客户5天LCR的要求; 或者用一
周的生产安排来满足客户5天MCR的要求
SDE Module 2009.05
SGM Confidential
SGM Confidential
20
当等级。
附件表A--------------供应商产能的汇总表，也是一种承诺书 附件表B--------------供应商在质量方面的评审表 附件表C--------------供应商产能分析的汇总表（是C1\C2\C3的汇总） 附件表C1-------------过程流程图 附件表C2-------------生产系统按零件生产线分析产能 附件表C3-------------瓶颈生产线按工序分析产能
SGM Confidential
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GP-9
按节拍生产结论
在完成GP-9生产研究以及工作表（B、C 、C-1、 C-2、C-3表）评审后，将产生GP-9的运行结论。 有五种结论： 通过 分阶段通过 顾客原因失败 因PPAP待定 失败
SDE Module 2009.05
SGM Confidential
14
Pass 通过
所有的GP-9要求均符合 控制计划审核（B表）评审通过
• CPK/PPK满足要求 • 满足GP-12要求 • 实际生产过程和生产/质量计划一致 • 质量体系文件化和运行有效
产能分析（C、C-1、C-2、C-3表）评审通过 供应商书面确认分供方的质量和产能符合要求 所生产的所有产品满足SGM质量要求
3. 只考虑到本公司的生产线的节拍，但并不重视分供方的产能问题 ，所以当出现产能提升时会出现因分供方产能不足而影响供货。
周的生产安排来满足客户5天MCR的要求
SDE Module 2009.05
SGM Confidential
SGM Confidential
20
当等级。
附件表A--------------供应商产能的汇总表，也是一种承诺书 附件表B--------------供应商在质量方面的评审表 附件表C--------------供应商产能分析的汇总表（是C1\C2\C3的汇总） 附件表C1-------------过程流程图 附件表C2-------------生产系统按零件生产线分析产能 附件表C3-------------瓶颈生产线按工序分析产能
SGM Confidential
13
GP-9
按节拍生产结论
在完成GP-9生产研究以及工作表（B、C 、C-1、 C-2、C-3表）评审后，将产生GP-9的运行结论。 有五种结论： 通过 分阶段通过 顾客原因失败 因PPAP待定 失败
SDE Module 2009.05
SGM Confidential
14
Pass 通过
所有的GP-9要求均符合 控制计划审核（B表）评审通过
• CPK/PPK满足要求 • 满足GP-12要求 • 实际生产过程和生产/质量计划一致 • 质量体系文件化和运行有效
产能分析（C、C-1、C-2、C-3表）评审通过 供应商书面确认分供方的质量和产能符合要求 所生产的所有产品满足SGM质量要求
3. 只考虑到本公司的生产线的节拍，但并不重视分供方的产能问题 ，所以当出现产能提升时会出现因分供方产能不足而影响供货。
新版GM培训质量控制和质量保证精品PPT课件
上海科华生物工程股份有限公司 KHB®
一、GMP（2010版）概述
《通知》要求自2011年3月1日起，凡新建药品生 产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符 合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药 品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产 质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品 的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质 量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生 产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车 间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
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3、GMP（2010版）主要变化
设备
➢ 根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、 运行、监测等环节，提出明确的管理要求。
— 水系统的日常监测和趋势分析
上海科华生物工程股份有限公司 KHB®
3、GMP（2010版）主要变化
物料与产品
➢ 物料管理范围的扩大
无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂 ➢ 和我们相关
药品GMP基本要求+生物制品附录
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1、GMP（2010版）主要内容
药品GMP基本要求 ➢ 适用于所有药品的生产 ➢ 详细描述了药品生产质量管理的基本要求 ➢ 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 ➢ 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中
— 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 — 明确药品与非药品用产品的生产厂房共用限制要求
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3、GMP（2010版）主要变化
厂房与设施
一、GMP（2010版）概述
《通知》要求自2011年3月1日起，凡新建药品生 产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符 合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药 品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产 质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品 的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质 量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生 产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车 间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
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3、GMP（2010版）主要变化
设备
➢ 根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、 运行、监测等环节，提出明确的管理要求。
— 水系统的日常监测和趋势分析
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3、GMP（2010版）主要变化
物料与产品
➢ 物料管理范围的扩大
无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂 ➢ 和我们相关
药品GMP基本要求+生物制品附录
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1、GMP（2010版）主要内容
药品GMP基本要求 ➢ 适用于所有药品的生产 ➢ 详细描述了药品生产质量管理的基本要求 ➢ 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 ➢ 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中
— 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 — 明确药品与非药品用产品的生产厂房共用限制要求
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3、GMP（2010版）主要变化
厂房与设施
质量管理系列培训
H、画直方图
例：为研究某产品的质量状况，从一批产品中抽取了100个特性数 据，如下表所列：
组号
实
测
数
据
Xmax
Xmin
1 61 55 63 39 49 55 50 55 55 50 63 39
2 44 38 50 48 53 50 50 50 50 52 53 38
3 48 52 52 52 48 55 45 49 50 54 55 45
75
0
32
漏气
0
3
3
出正确的措施：
工人B 不漏气
5
4
7
①使用甲厂提供的气缸垫时，
漏气率％
0
43
25
要采用工人B的操作方法；
漏气
3
7
10
工人C 不漏气供的气缸垫时，
漏气率％
30
78
53
要采用工人A的操作方法。
漏气
9
10
19
不漏气
14
17
31
合计
漏气率％
39
37
38
合计
23
27
50
实践证明，分层法可以帮助我们清楚的分析 隐藏在现象背后的事物之间错综复杂的关系，从 而有助于我们尽快的发现事情的本质和原因，作 出正确的判断，采取有效的措施来解决问题。
h Xmax Xmin k
E、确定组界
组界为组的边界，通常最小值开始，先将最小值放在第一组的中间
位置，第一组的组界为：
F、确定各组的组中值
(X min
h) 2
～（X min
h) 2
所谓组中值，就是处于各组中心位置的数值，又叫中心值。
质量管理培训教材
rovment
Quality Control Tools
Quality Inspection
Mimic
EFQM
MBNQA
零缺陷提出
克劳士比简介
现代最伟大的质量思想家之一，零缺陷管理之父，质量管理大师，质量福音的传道士，心路历程感动80年《质量免费》被誉为质量圣经。
小错误、大灾难的例子：欧洲民谣、泰坦尼克号
衡量 = 不符合要求的代价
无失误运做成本(EFC)
不符合要求的代价(PONC)
符合要求的成本 ( POC)
对工作的结果应进行衡量，没有衡量就无法进行评价、改进； — “你不能管理你无法理解的东西，你不能理解你无法衡量的东西”
质量是用不符合要求的代价来衡量的，而不是“指数”；
控制 系统
比 较
控制
行动
□ 一次做对的三个要素（开车理论） □ 知识与态度 □ 质量、成本、效率
没有第一次做对的后果
对全球各类组织的统计表明：由于没有第一次做对而产生的额外浪费高达税前利润的3-5倍，或占营运成本的30-40%（服务业），占销售额的20-25%（制造业）
〖漫画中的人在不停的擦水，日常工作中，我们是不是也在不停的擦水，却找各种理由不去关水龙头？〗
体系的质量
工作的基础是满足要求
要求源于： 欲望 需要 命令
要求是对下列事项的描述： 输出 输入 过程
工作的前提是确定要求，沟通要求
系统 = 预防
产生质量的系统是预防，不是检验 预防就是让某些事情不发生 预防产生质量，补救只是临时措施
做不好预防？
□ 不懂预防（知识问题） 不知道如何进行预防 不知道问题的后果 □ 不愿进行预防（态度问题） 存在侥幸、怕麻烦心理，不做预防也不会出问题，不预防可少做很多 事（利益）； 虽然不做预防会出问题，但自己为所出现的问题付出的代价很小。
Quality Control Tools
Quality Inspection
Mimic
EFQM
MBNQA
零缺陷提出
克劳士比简介
现代最伟大的质量思想家之一，零缺陷管理之父，质量管理大师，质量福音的传道士，心路历程感动80年《质量免费》被誉为质量圣经。
小错误、大灾难的例子：欧洲民谣、泰坦尼克号
衡量 = 不符合要求的代价
无失误运做成本(EFC)
不符合要求的代价(PONC)
符合要求的成本 ( POC)
对工作的结果应进行衡量，没有衡量就无法进行评价、改进； — “你不能管理你无法理解的东西，你不能理解你无法衡量的东西”
质量是用不符合要求的代价来衡量的，而不是“指数”；
控制 系统
比 较
控制
行动
□ 一次做对的三个要素（开车理论） □ 知识与态度 □ 质量、成本、效率
没有第一次做对的后果
对全球各类组织的统计表明：由于没有第一次做对而产生的额外浪费高达税前利润的3-5倍，或占营运成本的30-40%（服务业），占销售额的20-25%（制造业）
〖漫画中的人在不停的擦水，日常工作中，我们是不是也在不停的擦水，却找各种理由不去关水龙头？〗
体系的质量
工作的基础是满足要求
要求源于： 欲望 需要 命令
要求是对下列事项的描述： 输出 输入 过程
工作的前提是确定要求，沟通要求
系统 = 预防
产生质量的系统是预防，不是检验 预防就是让某些事情不发生 预防产生质量，补救只是临时措施
做不好预防？
□ 不懂预防（知识问题） 不知道如何进行预防 不知道问题的后果 □ 不愿进行预防（态度问题） 存在侥幸、怕麻烦心理，不做预防也不会出问题，不预防可少做很多 事（利益）； 虽然不做预防会出问题，但自己为所出现的问题付出的代价很小。
GMP培训资料--质量管理体系
➢ 国际通用药典的有关要求
➢ 日本GMP ➢ 澳大利亚TGA GMP
第四页，共95页。
4
标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs
➢ 第一章: ➢ 第二章: ➢ 第三章:
通则
人员 厂房
➢ 第四章: 设备
➢ 第五章: 清洁与卫生
➢ 第六章: 原料、辅料和包装材料
➢ 第七章: 生产管理
➢ 第八章: 包装和标签
✓ 记录监测结果 ✓ 填写偏差报告 ✓ 立即报告厂长、生产部经理、工程部经理和QA经理 ✓ 保持可能受影响的批次处于待验状态
28
第二十八页，共95页。
28
人员
健康检查
29
第二十九页，共95页。
29
监测数据回顾
“在每一年的开始, 进行对上一年度的所有监测数据的回顾.
年度回顾报告需要QA经理批准， 并分发给工厂管理组成员.”
压缩空气系统
人员
压差 温度 相对湿度 尘埃粒子数 微生物
(空气, 表面, 压缩空气, 水池 & 地漏)
物理化学检测 层流装置 – 风速 体检 (SOP2-003, TU.60)
21
第二十一页，共95页。
21
微生物监测的行动限度 (Action Limit)
定义:
➢ 微生物超过一定数量（法定、内部限度取严者） ➢ 必须采取纠正措施
❖ 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。
❖ QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已经 落实 。
15
第十五页，共95页。
15
为防止再次发生同样的差异
✓ QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 ✓ 生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬
➢ 日本GMP ➢ 澳大利亚TGA GMP
第四页，共95页。
4
标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs
➢ 第一章: ➢ 第二章: ➢ 第三章:
通则
人员 厂房
➢ 第四章: 设备
➢ 第五章: 清洁与卫生
➢ 第六章: 原料、辅料和包装材料
➢ 第七章: 生产管理
➢ 第八章: 包装和标签
✓ 记录监测结果 ✓ 填写偏差报告 ✓ 立即报告厂长、生产部经理、工程部经理和QA经理 ✓ 保持可能受影响的批次处于待验状态
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第二十八页，共95页。
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人员
健康检查
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第二十九页，共95页。
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监测数据回顾
“在每一年的开始, 进行对上一年度的所有监测数据的回顾.
年度回顾报告需要QA经理批准， 并分发给工厂管理组成员.”
压缩空气系统
人员
压差 温度 相对湿度 尘埃粒子数 微生物
(空气, 表面, 压缩空气, 水池 & 地漏)
物理化学检测 层流装置 – 风速 体检 (SOP2-003, TU.60)
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第二十一页，共95页。
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微生物监测的行动限度 (Action Limit)
定义:
➢ 微生物超过一定数量（法定、内部限度取严者） ➢ 必须采取纠正措施
❖ 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。
❖ QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已经 落实 。
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第十五页，共95页。
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为防止再次发生同样的差异
✓ QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 ✓ 生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬
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2006-6-22
21
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
Attachment A (GP-9 Run@Rate Summary) Attachment B Attachment C Attachment C1 Attachment C2 Attachment C3
(Process control Plan Audit Worksheet) (Capacity Analysis Worksheet) (Manufactuing Flow Diagram) (Manufacturing System Capacity Estimate) (Constraint Capacity Estimate)
2006-6-22 8
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
按节拍生产应持续生产多长时间?
生产时间必须足够,以验证该工艺过程在满足所有客户需求的 前提下是否能够符合合同产能 缺省条件下为:每日合同生产工时 在下列条件下,SQE(在SQE经理认可后)可以进行适当的 调整
产品复杂度 产品保存期限 存储和包装形式 成本 每日正常生产时产 RUN@RATE
何时我们应用GP-9?
该程序适用于合同中涉及的所有的制造,装配和排序工艺过程: A. 新零件/系统或模块的生产或排序 B. 超过原合同产能的LCR\MCR C. 工装,设备异地 D. 适当时,也适用于那些可能影响到工序产能或系统产能
的工艺过程的改变
2006-6-22 11
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
按节拍生产的监控内容
在按节拍生产运行期间,将对供应商实际制造过程进行评 估,以确认其有能力符合合同规定的质量,产能要求,以 及模拟运行填写的表B(质量),C(产能).
2006-6-22
12
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
分供方要求:
25
�
2006-6-22
22
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
附件表A--------------供应商产能的汇总表,也是一种承诺书 附件表B--------------供应商在质量方面的评审表 附件表C--------------供应商产能分析的汇总表(是C1\C2\C3的汇总) 附件表C1-------------过程流程图 附件表C2-------------生产系统按零件生产线分析产能 附件表C3-------------瓶颈生产线按工序分析产能
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
GP-9 按节拍生产 GP-9 按节拍生产
培训资料 培训资料
2006-6-22
1
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
内容 内容
GP-9的应用-----------3 GP-9的应用-----------3 GP-9的表格正确填写-------22 GP-9的表格正确填写-------22 GP-9的经验教训总结-------26 GP-9的经验教训总结-------26
2006-6-22
4
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
Lean Capacity Rate (LCR) Maximum Capacity Rate (MCR)
正常生产能力 最大生产能力
LCR:是指满足顾客总装厂一天正常工作运转所需的生产能力 MCR: 是指顾客计划的,可能要求的最大日需求量(如总装厂的 最大可能产量+备件) 通常,MCR=(1.12--1.20)* LCR 供应商必须用一天的生产产量来满足客户MCR的要求 LCR和MCR由SGM根据当前及今后市场需求进行制定或预测
2006-6-22 9
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
顾客监控的按节拍生产
供应商准备
供应商必须于正式运行前模拟运行一次,以确保准备就绪.并 且正确填写B,C,C-1,C-2,C-3表,提交给SQE. 如正式运行日期发生改变,供应商应至少提前二周通知SQE.
客户监控
SGM代表通常是SQE , 适当时可邀请采购员或产品工程师. SQE 现场监督整个生产过程. 除非某个工序/过程能力显著大于合同产能, SQE可以不在现 场并且接受这部分运行结果
2006-6-22 15
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
Pass 通过
所有的GP-9要求均符合 控制计划审核(B表)评审通过
CPK/Ppk满足要求 满足GP-12要求 实际生产过程和生产/质量计划一致 质量体系文件化和运行有效
产能分析(C,C-1,C-2,C-3表)评审通过 供应商书面确认分供方的质量和产能符合要求 所生产的所有产品满足SGM质量要求
2006-6-22
17
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
Customer Fail 顾客原因失败 供应商基于合同产能符合所有的GP-9要求, 或其阶段加速计划得到认可,但顾客要求 (LCR) 超过了合同产能,供应商无法满足.
2006-6-22
18
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
2006-6-22
16
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
Staged 分阶段通过 供应商现阶段无法满足合同产能,但可以满足SGM的 相应的阶段性加速计划; 供应商现阶段无法满足合同产能,但供应商根据增加 工装,机器和/或班次等措施满足相应的合同产能,且 该阶段性的加速计划已经SQE批准.
2006-6-22
3
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
目的 目的
是为了验证供应商对于该零件的实际生产/排序能力在正常的生产条 是为了验证供应商对于该零件的实际生产/排序能力在正常的生产条 件以及满足所有客户需求(质量!产能!)的情况下,是否能够 件以及满足所有客户需求(质量!产能!)的情况下,是否能够 A. 生产/排序符合PPAP状态的合格零件/系统/模块(参照表B A. 生产/排序符合PPAP状态的合格零件/系统/模块(参照表B -控制计划审核); -控制计划审核); B. 持续地符合或超越"一个生产日的合同产能"(参照产能分 B. 持续地符合或超越"一个生产日的合同产能"(参照产能分 析表- C-1,C-2,C-3) 析表- C-1,C-2,C-3) C. 满足SGM当前的LCR和MCR(当每日合同产能小于LCR和 C. 满足SGM当前的LCR和MCR(当每日合同产能小于LCR和 MCR时) MCR时)
一级供应商应负责其分供方的GP-9 在GP-9运行前,供应商以书面形式向SQE提交分供方的 每日合同产能确认以及实际的质量,产能,发运表现 推荐使用GM GP-9程序进行分供方产能的研究 无论是选择"顾客监督型"还是"供应商监督型",如需要, 都可邀请设备供应商和/或分供方参加GP-9生产运行
2006-6-22
PENDING PPAP
因PPAP待定
所有和产能相关的GP-9要素都得到符合,但其"通过" 因下列情况待定:
PPAP为临时批准 SQE或供应商判断仍存在PPAP未关闭问题,可能影 响到生产系统的产能(如:临时工装等)
当上述问题得到满意的整改,可以将结论改为"通过" .
2006-6-22
纠正措施:
因质量和/或产能不符合要求导致GP-9失败,必须在按节 拍生产完毕后2日内将纠正措施提交SQE并得到批准. 在纠正措施全部得到实施后,SQE将决定是否对实施效 果进行现场审核和/或重新"按节拍生产"以进行验证. 根据验证情况,"按节拍生产结论"将改为"通过"或其它适 当等级.
2006-6-22 10
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
供应商监控的按节拍生产
供应商代表一般是质量经理\项目经理 供应商代表必须确保遵守SGM按节拍生产程序 供应商代表必须现场监控整个生产过程 在生产完毕后的24小时内,供应商必须正确填写正 式的A, B,C,C-1,C-2,C-3表,并提交SQE (A表必须由供应商高层签字盖章)
13
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
库存管理
供应商有责任管理GP-9模拟运行或正式运行所生 产的产品. 这些库存必须被适当地包装和储存至授权发运.
2006-6-22
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GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
按节拍生产结论
在完成GP-9生产研究以及工作表(B,C ,C-1,C-2,C-3表) 评审后,将产生GP-9的运行结论. 有五种结论: 通过 分阶段通过 顾客原因失败 因PPAP待定 失败
B
C1 C2
是
利用率是否>90% 否
C3 C A
23
2006-6-22
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
经验总结
供应商问题
1.只考虑到产能,不注意控制产品质量,将造成产品质量不稳定, 最终影响生产产能. 2.仅为应付报告,而不真实进行过程评审及节拍的计算,无法真正 了解到生产的产能状况.
2006-6-22 7
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
什么时候运行GP-9?
PPAP正式批准或临时批准后(若为"不可销售"状态, 需SGM SQE协商) GM SORP 前 8周进行
但必须在SGM SOP以前完成GP-9的运行
具体时间应由SQE和供应商提前共同确定,可考虑下列因素: 设计/过程稳定性 分总成的复杂程度
2006-6-22
2
GP-9 按节拍生产 RUN@RATE
该程序适用于 该程序适用于 一级零部件供应商的按节拍生产 一级零部件供应商的按节拍生产
一级排序供应商的按节拍生产 一级排序供应商的按节拍生产
排序供应商开始设计生产线时是根据SGM的生产线的节拍进行的,后续加速是也 排序供应商开始设计生产线时是根据SGM的生产线的节拍进行的,后续加速是也 是与SGM同时进行的,所以现在还没用到GP-9,但SGM正在考虑新的做法 是与SGM同时进行的,所以现在还没用到GP-9,但SGM正在考虑新的做法