药品生产企业认证(2010年版)证书核发
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.04.12•【文号】国食药监安[2004]108号•【施行日期】2004.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安[2004]108号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。
对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。
二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。
原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。
待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。
三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。
如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。
四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
最新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2011年版)
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。
属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。
国家食品药品监督管理局公告2010年第6号――药品GMP认证公告(第196号)
国家食品药品监督管理局公告2010年第6号――药品
GMP认证公告(第196号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.02.03
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第6号
•【施行日期】2010.02.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第6号）
药品GMP认证公告（第196号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京广大制药厂等63家药品生产企业符合药品GMP 要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第196号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年二月三日附件
药品GMP认证目录（第196号）。
GMP条款
药品生产质量管理规范认证证书核发程序五、申报材料：申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列（一）申请材料的封面及目录（二）药品GMP认证申请资料要求资料编号1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书电子文档。
资料编号2、企业的总体情况2.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
2.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
资料编号3、企业的质量管理体系3.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.04.21•【文号】国药管安[1999]105号•【施行日期】1999.04.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家药品监督管理局关于印发＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞的通知》（发布日期：2002年12月11日实施日期：2002年12月11日）废止国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知（国药管安［1999］105号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理局药品认证管理中心：药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
根据国务院批准的国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定（国办发［1998］35号），实施GMP认证工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP 的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。
为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。
特此通知附件：药品GMP认证申请书国家药品监督管理局一九九九年四月二十一日药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一)确认与验证的基本原则;(二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述;(四)确认或验证方案、报告的基本要求;(五)总体计划和日程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(八)所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
新版GMP(2010版)简介
新版GMP（2010版）简介一、GMP修订的目的98版GMP自1999年颁布实施已经整整12年。
发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。
为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。
修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。
修订的重点在于：细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面，并对98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
二、GMP修订的主要内容在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。
与98版GMP相比，2010版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。
另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。
新版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
同时， 2010版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。
2010版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。
原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
由于98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与2010版GMP不适应的依从2010版。
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省2010年换发＜药品生产
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省2010年换发＜药品生产许可证＞工作方案》和《广东省2010年换发＜医疗机构制剂许可证＞工作方案》的通知【法规类别】药品管理【发文字号】粤食药监安[2010]83号【发布部门】广东省食品药品监督管理局【发布日期】2010.05.21【实施日期】2010.05.21【时效性】现行有效【效力级别】XP10广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省2010年换发〈药品生产许可证〉工作方案》和《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》的通知（粤食药监安〔2010〕83号）各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局：现将《广东省2010年换发〈药品生产许可证〉工作方案》和《广东省2010年换发〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年五月二十一日附件一：广东省2010年换发《药品生产许可证》工作方案根据国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的精神，为做好我省《药品生产许可证》换发工作，现结合我省实际情况，制定本方案。
生产有国家标准的提取物和药用辅料企业的换证工作适用本方案。
一、换发《药品生产许可证》范围凡我省依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。
拟放弃换证的药品生产企业，应提交书面申请报告及《药品生产许可证》正、副本原件，经所在地市局审核后上报省局，省局将依法注销其许可证。
近年新开办、许可证有效期在2010年12月31日之后的药品生产企业，不参加此次换证。
省局将于年底前为其更换新版《药品生产许可证》，许可证的内容和有效期均不变。
以后企业可在许可证有效期期满前六个月内提出换发《药品生产许可证》申请。
二、换发《药品生产许可证》标准药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件，遵守药品监督管理法律法规和《药品生产质量管理规范》，生产质量管理体系运行正常的，予以换发《药品生产许可证》。
国家食品药品监督管理局公告2010年第34号――药品GMP认证公告(第203号)
国家食品药品监督管理局公告2010年第34号――药
品GMP认证公告(第203号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.05.11
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第34号
•【施行日期】2010.05.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第34号）
药品GMP认证公告（第203号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，天津天安药业股份有限公司等64家药品生产企业符合药品生产质量管理规范认证（药品GMP）要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第203号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十一日附件
药品GMP认证目录（第203号）。
药品生产质量管理规范认证管理办法
药品生产质量管理规范认证管理办法为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止.第一章编辑第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP）认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法.第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作.负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章编辑第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证.第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品经营许可证核发企业
药品经营许可证核发企业1. 什么是药品经营许可证药品经营许可证是国家药监局颁发给合法的药品经营企业的证书，证明该企业具备从事药品的购销、仓储、运输等各个方面的资质和条件。
药品经营许可证对于保障药品质量的安全和保障消费者的用药安全作用不可忽视。
2. 药品经营许可证的种类药品经营许可证分为四个级别：第一类、第二类、第三类和第四类，分别对应着从事药品批发、零售、生产和进出口的企业。
不同类别的药品经营许可证有不同的资质和条件要求，企业需要满足相应的条件才能申请和获得相应级别的药品经营许可证。
3. 药品经营许可证的核发企业药品经营许可证的核发是由国家药监局负责的。
在实际执行中，国家药监局会委托各省、市、自治区的药监局进行药品经营许可证的核发工作。
因此，不同地区的药品经营许可证核发企业不同。
一般来说，药品经营许可证的核发企业包括以下几种：3.1. 药品生产企业药品生产企业是指在中华人民共和国境内生产、加工药品、原料药和药品包装材料，以及药品化学、生物制品和传统中药饮片的企业。
药品生产企业需要获得药品生产许可证，才能申请药品经营许可证。
一旦药品生产企业获得药品经营许可证，就可以进行国内和国际市场的销售和运输。
3.2. 药品批发企业药品批发企业是指在中华人民共和国境内从事药品批发和供应、仓储、调配、分装等活动的企业。
药品批发企业需要获得药品经营许可证，才能进行相关业务。
药品批发企业的批发范围必须明确，并且必须对从事质量保证和质量控制的专业人员进行聘用和管理。
3.3. 药品零售企业药品零售企业是指在中华人民共和国境内从事药品零售业务的企业。
药品零售企业必须设立有资质的药师，对每日的进货和销售进行记录和管理。
同时，药品零售企业必须在经营场所设有完善的存储设施，保证药品的储存和使用质量。
药品经营许可证对于药品零售企业来说，是合法经营的必备证书。
3.4. 药品进出口企业药品进出口企业是指在中华人民共和国境内从事药品进口和出口业务的企业。
《药品生产许可证》编号方法及代码
附件1：《药品GMP证书》编号格式核发新编号的《药品GMP证书》，具体格式为：国家局核发的证书：CN+四位年号+四位顺序号。
如：CN20110000；省级局核发的证书：省份二位字母码（附后）+四位年号+四位顺序号。
如：BJ20110000省级局核发证书二位字母代码表注：依据《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T 2260—1999）制定附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称十大写字母十小写字母十年号十四位数字顺序号。
大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。
对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。
二、代码释义（一）大写字母代码H：化学药Z：中成药S：生物制品T: 体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用氧等F: 药用辅料J: 空心胶囊C: 特殊药品X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码a: 原料药b：制剂附件3：GSP认证证书编号的意义一、编号方法：首位字母(大写)+“-”+省份拼音代码(大写)+年度码+“-”+年度该类型证书流水号；二、代码释义1、首位字母规定为：批发企业为字母“A”，零售连锁企业为字母“B”；零售企业为字母“C”。
2、省份字母代码：见表如：C-SD04-0435表示山东省，零售企业，2004年发证；A-HLJ04-116表示黑龙江省，批发企业，2004年发证；A-JS05-028表示江苏省，批发企业，2005年发证；附件4：《药品经营许可证》编号要求《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。
具体编排如下：一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
【最新精选】《药品生产许可证》编号方法及代码
附件1：《药品GMP证书》编号格式核发新编号的《药品GMP证书》，具体格式为：国家局核发的证书：CN+四位年号+四位顺序号。
如：CN20110000；省级局核发的证书：省份二位字母码（附后）+四位年号+四位顺序号。
如：BJ20110000省级局核发证书二位字母代码表注：依据《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T 2260—1999）制定附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称十大写字母十小写字母十年号十四位数字顺序号。
大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X 顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。
对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。
二、代码释义（一）大写字母代码H：化学药Z：中成药S：生物制品T: 体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用氧等F: 药用辅料J: 空心胶囊C: 特殊药品X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码a: 原料药b：制剂附件3：GSP认证证书编号的意义一、编号方法：首位字母(大写)+“-”+省份拼音代码(大写)+年度码+“-”+年度该类型证书流水号；二、代码释义1、首位字母规定为：批发企业为字母“A”，零售连锁企业为字母“B”；零售企业为字母“C”。
2、省份字母代码：见表如：C-SD04-0435表示山东省，零售企业，2004年发证；A-HLJ04-116表示黑龙江省，批发企业，2004年发证；A-JS05-028表示江苏省，批发企业，2005年发证；附件4：《药品经营许可证》编号要求《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。
具体编排如下：一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D 表示单体零售企业；三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
2010-GMP完整版
药品生产质量管理规范（2010 年修订）目录《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》发布 (1)关于发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》无菌药品等 5 个附录的公告 (2)关于实施《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》有关事宜的公告 (2)药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）（卫生部令第79 号） (4)第一章总则 (4)第二章质量管理 (4)第一节原则 (4)第二节质量保证 (4)第三节质量控制 (5)第四节质量风险管理 (6)第三章机构与人员 (6)第一节原则 (6)第二节关键人员 (6)第三节培训 (8)第四节人员卫生 (8)第四章厂房与设施 (9)第一节原则 (9)第二节生产区 (10)第三节仓储区 (11)第四节质量控制区 (11)第五节辅助区 (11)第五章设备 (12)第一节原则 (12)第二节设计和安装 (12)第三节维护和维修 (12)第四节使用和清洁 (12)第五节校准 (13)第六节制药用水 (13)第六章物料与产品 (13)第一节原则 (13)第二节原辅料 (14)第三节中间产品和待包装产品 (15)第四节包装材料 (15)第五节成品 (15)第六节特殊管理的物料和产品 (15)第七节其他 (16)第七章确认与验证 (16)第八章文件管理 (17)第一节原则 (17)第二节质量标准 (18)i第三节工艺规程 (19)第四节批生产记录 (20)第五节批包装记录 (20)第六节操作规程和记录 (21)第九章生产管理 (22)第一节原则 (22)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22)第三节生产操作 (23)第四节包装操作 (23)第十章质量控制与质量保证 (24)第一节质量控制实验室管理 (24)第二节物料和产品放行 (28)第三节持续稳定性考察 (28)第四节变更控制 (29)第五节偏差处理 (30)第六节纠正措施和预防措施 (30)第七节供应商的评估和批准 (30)第八节产品质量回顾分析 (31)第九节投诉与不良反应报告 (32)第十一章委托生产与委托检验 (33)第一节原则 (33)第二节委托方 (33)第三节受托方 (33)第四节合同 (33)第十二章产品发运与召回 (34)第一节原则 (34)第二节发运 (34)第三节召回 (34)第十三章自检 (34)第一节原则 (34)第二节自检 (35)第十四章附则 (35)附录 1：无菌药品 (39)第一章范围 (39)第二章原则 (39)第三章洁净度级别及监测 (39)第四章隔离操作技术 (42)第五章吹灌封技术 (42)第六章人员 (42)第七章厂房 (43)第八章设备 (43)第九章消毒 (44)第十章生产管理 (44)第十一章灭菌工艺 (45)第十二章灭菌方法 (46)第十三章无菌药品的最终处理 (47)ii第十四章质量控制 (48)第十五章术语 (48)附录 2：原料药 (49)第一章范围 (49)第二章厂房与设施 (49)第三章设备 (49)第四章物料 (49)第五章验证 (50)第六章文件 (51)第七章生产管理 (51)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (53)第九章质量管理 (54)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (54)第十一章术语 (55)附录 3：生物制品 (56)第一章范围 (56)第二章原则 (56)第三章人员 (56)第四章厂房与设备 (57)第五章动物房及相关事项 (58)第六章生产管理 (58)第七章质量管理 (59)第八章术语 (59)附录 4：血液制品 (60)第一章范围 (60)第二章原则 (60)第三章人员 (60)第四章厂房与设备 (60)第五章原料血浆 (61)第六章生产和质量控制 (62)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (62)附录 5：中药制剂 (63)第一章范围 (63)第二章原则 (63)第三章机构与人员 (63)第四章厂房设施 (63)第五章物料 (64)第六章文件管理 (64)第七章生产管理 (65)第八章质量管理 (65)第九章委托生产 (66)第十章术语 (66)iii《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》发布2011 年 02 月 12 日发布历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 (以下简称新版药品 GMP) 今天对外发布，将于2011 年 3 月 1 日起施行。
河北省食品药品监督管理局关于进一步加强河北省药品生产企业质量受权人管理的通知
河北省食品药品监督管理局关于进一步加强河北省药品生产企业质量受权人管理的通知文章属性•【制定机关】河北省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.08.20•【字号】冀食药监药生[2013]17号•【施行日期】2013.08.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫综合规定,药政管理正文河北省食品药品监督管理局关于进一步加强河北省药品生产企业质量受权人管理的通知（冀食药监药生﹝2013﹞17号）各设区市食品药品监督管理局，定州市、辛集市食品药品监督管理局：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施的要求，我省已在药品生产企业全面实施了药品质量受权人制度。
为进一步强化企业自律行为，完善我省药品生产企业质量受权人管理机制，确保新版药品GMP的有效实施，结合我省实际，对加强药品质量受权人管理提出进一步要求。
现将有关事项通知如下：一、进一步完善药品生产企业质量受权人管理机制按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，进一步明确药品质量受权人人员资质、资格认定、培训、备案等程序。
（一）人员资质及资格认定1、人员资质质量受权人应当具备药学或相关专业本科以上学历或具备中级专业技术职称或执业药师资格，且具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；中药饮片、医用氧、药用辅料生产企业质量受权人至少应当具备药学或相关专业大学专科以上学历或具备中级专业技术职称或执业药师资格，且具有十年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。
企业全职员工，无违纪、违法等不良记录。
2、资格认定各设区市食品药品监督管理局（以下简称市局）按照资质条件负责审核、确认辖区内药品生产企业质量受权人资质，符合要求的，上报省食品药品监督管理局（以下简称省局），由省局统一组织培训考核，至少每年一次，视培训人员而定。
考核合格的，由省局颁发《河北省药品质量受权人资格证》，并在省局官方网站上公示。
经省外行政管辖区省级食品药品监督管理部门认定的质量受权人，如在本省行政管辖区企业从事质量受权人工作，应经省局审核确认后，在企业所在地市局备案，无需重新参加质量授权资格培训及考核。
药品安全监管中的药品市场准入与准入管理
药品安全监管中的药品市场准入与准入管理药品是人们维护健康的重要物品，而药品市场准入及准入管理则是保障人民用药安全的基本措施。
准入管理是药品监管的重要环节，它确保了药品的合规生产、销售和使用，保障了人们的健康权益。
本文将就药品市场准入的概念、准入管理的重要性以及我国药品市场准入管理的现状与挑战进行探讨。
第一部分：药品市场准入的概念与内容药品市场准入是指对药品是否符合法律、法规和标准的要求进行审核和审批的过程。
它是国家对药品从事相关活动的主体和产品进行规范和管理的手段，也是广大人民群众用药的第一道安全防线。
药品市场准入的内容主要包括以下几个方面：1. 药品生产许可证的核发：药品的生产必须取得国家药品监督管理部门核发的生产许可证，该证书是药品生产企业合法经营的凭证。
2. 药品经营许可证的核发：药品的销售和流通必须取得国家药品监督管理部门核发的经营许可证，该证书是药品经营企业合法经营的凭证。
3. 药品生产的GMP认证：GMP即药品生产质量管理规范，是制药企业生产的基本要求，通过GMP认证可以保证药品的质量和安全性。
4. 药品注册证书的核发：国家药品监督管理部门根据药品的临床试验报告、质量和疗效数据等进行审评，核发药品注册证书，该证书是药品合法上市销售的凭证。
第二部分：准入管理在药品安全监管中的重要性准入管理在药品安全监管中起到了至关重要的作用，具体表现在以下几个方面：1. 保障药品安全：准入管理可以确保药品生产、销售和使用的全程可控，避免通过非法渠道销售假冒伪劣药品，保障人民群众用药的安全。
2. 规范市场秩序：准入管理要求药品企业必须合法经营，通过严格审核药品生产和销售企业，规范了药品市场的经营秩序，减少了市场上的非法药品行为。
3. 提升药品质量：准入管理要求药品生产企业必须符合GMP认证要求，保证药品的质量和安全性，提高药品的治疗效果，提升了广大人民群众的用药体验。
4. 加强监管力度：准入管理要求药品监管部门加强对药品生产和销售环节的监督和检查，增加了对违法违规行为的打击力度，保护了人民群众的健康权益。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一)确认与验证的基本原则;(二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述;(四)确认或验证方案、报告的基本要求;(五)总体计划和日程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(八)所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
2010版GMP-确认和验证
第一百三十八条 企业应当确定需 要进行的确认或验证工作，以证明 有关操作的关键要素能够得到有效 控制。确认或验证的范围和程度应 当经过风险评估来确定。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、 设备和检验仪器应当经过确认，应当 采用经过验证的生产工艺、操作规程 和检验方法进行生产、操作和检验， 并保持持续的验证状态。
最 和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相 比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最 大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不 合格。 挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一 组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能 否确保达到预定的质量要求的试验。
验证与再验证
验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、 生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验 证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状 态没有发生变化而进行的验证活动。
工艺验证与工艺优选
工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行 时，能有效地、重复地生产出符合预定质量 标准和质量属性的产品的有文件记录的一系 列活动。 工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条 件的优化过程。
确认
确认分四个阶段： 一设计确认（DQ） 一安装确认（IQ） 一运行确认（OQ） 一性能确认（PQ）
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前， 应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定 的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预 定用途和注册要求的产品。
工艺验证方法
前验证 指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证 适用于正常使用前的新设备/新工艺 同步验证 指在工艺常规运行的同时进行的验证 一般为前三批产品，为连续的三个全批量 风险大，比较少用 回顾性验证 对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据 的统计分析基础上 常用于非无菌生产工艺
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A58301
药品生产企业认证证书核发审批
申请材料目录【依据：关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知国食药监安[2011]101号】
资料编号1、《药品GMP认证申请书》（一式二份）。
资料编号2、企业的总体情况
2.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
2.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
资料编号3、企业的质量管理体系
3.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。
（如有）
3.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
资料编号4、人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
资料编号5、厂房、设施和设备
5.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
5.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
5.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
5.2 设备
5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
5.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
资料编号6、文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
资料编号7、生产
7.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
7.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
7.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
资料编号8、质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
资料编号9、发运、投诉和召回
9.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
9.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
资料编号10、自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
法人授权委托书。
申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式两份装订成册上报；除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料的电子版一套。
2、凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。
附件2：申请书
受理编号：药品GMP认证申请书
申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制
填报说明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
中成药含中药提取的，应在括弧内注明。
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
5、固定资产和投资额计算单位：万元。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。
受理编号为：省、自治区、直辖市简称+ 年号+ 四位数字顺序号。
8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。
9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。
中文
企业名称
英文
注册地址中文
中文
生产地址
英文
注册地址邮政编码生产地址邮政编码
组织机构代码药品生产许可证编号
生产类别
企业类型三资企业外方国别或地区
企业始建时间年月日最近更名时间年月日职工人数技术人员比例
法定代表人职称所学专业
企业负责人职称所学专业
质量管理负责人职称所学专业
生产管理负责人职称所学专业
质量受权人职称所学专业
联系人电话手机
传真e-mail
企业网址
固定资产原值(万元)固定资产净值(万元)
厂区占地面积(平方米)建筑面积(平方米)
上年工业总产值(万元)销售收入(万元)
利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元)
本次认证是企业第 [ ] 次认证属于□新建□改扩建□迁建
申请认证范围中文英文
省、自治区、直辖市（食品) 药品监督管理局审核意见
审核人签字：
年月日审核部门签章：
年月日
备注
11 附件3：
-----市药品监督管理部门 药品GMP 认证初审意见表 企业名称
广西花红金松药业有限责任公司 认证
范围 前处理和提取
初审意见：
经 办 人 （签名）
年 月 日 初审单位（公章） 年 月 日 科审
核人 （签名）
年 月 日 局核
准人 （签名）
年 月 日。