4《药品管理法》的试卷
药品管理法试卷及答案
药品管理法、药品管理法实施条例一、填空（每题5分）1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》自20XX年12月1日起施行，共十章一百零六条；中华人民共和国药品管理法实施条例》自20XX年09月15日起施行2、药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
3、药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。
4、药品经营企业购进药品时，必须有真实完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购进单位、数量、价格、日期等内容。
5、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
6、非处方药的警示语为：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
7、处方药的警示语为；凭医师处方销售、购买和使用。
8/、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
9、药品经营企业，是指经营药品的专营或者兼营企业。
10、药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
11、新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
二、简答题（每题10分）1、假药即按假药论处的情形是什么？（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
新药品管理法 培训试题(含答案)
药品管理法培训试卷部门_______ 日期姓名____________ 总分____________一、填空题（每题3分，计39分)1.现行《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。
（155条)2.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。
（2条）3.辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
(25条）4。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
（30条）5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
（49条)6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
无药品生产许可证的，不得生产药品.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
（41条）7。
从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
(43条)8。
药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
（44条）9。
生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
(45条)10.药品生产企业应当对药品进行质量检验.不符合国家药品标准的,不得出厂。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行.（47条）11。
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告. 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
2019年版《药品管理法》培训试卷
新版《药品管理法》培训试题岗位：时间：姓名：分数：.一、单项选择（每题2 分，共20 分）1. 新版《中华人民共和国药品管理法》从（）开始实施？A 2019.12.01B2020.01.01C2019.10.01D 2019.08.282. 新版《中华人民共和国药品管理法》包含（）章？A 9 章 B10章 C 11 章 D 12 章3. （）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A 县级以上地方人民政府B 市级以上地方人民政府C省级以上地方人民政府 D 国家药品监督管理部门4.( ) 应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
A 县级以上地方人民政府B 市级以上地方人民政府C省级以上地方人民政府 D 国家药品监督管理部门5.( ) 建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
A 国务院药品监督管理部门 B 国务院 C 省药品监督管理局 D 国家6. 列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
A商品 B 通用 C 专用 D 常用7. 药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A 法定代表人、企业负责人 B 法定代表人、主要负责人C法定代表人、质量负责人 D 质量负责人、企业负责人8. 国家对药品实行（）分类管理制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
A 西药和中药 B 中药和化学药 C 处方药与非处方药 D 药品和非药品9. 海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。
没有的，海关不得放行。
A 进口准许证 B 进口放行证 C 出口准许证 D 进口药品通关单10. 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。
药品管理法培训试卷+答案
药品管理法培训试卷+答案《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名＿＿＿部门＿＿＿分数＿＿＿一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
（）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
（）4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
（）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。
（）6医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
（）7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
()8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
（）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出。
报国务院批准。
()10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。
()11、某药厂上市贩卖的国内独家新药其药品通用称号可作为药品商标使用。
()12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装资料和。
（）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验费由被抽查单位支付。
()14、处置生产、贩卖假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得处置药品生产、谋划活动。
（）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
（）16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门能够采取停业生产、贩卖、使用的紧急控制措施。
（）17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
2024药事管理与法规试卷
2024药事管理与法规试卷一、单选题（每题2分，共40分）1. 我国现行的药品管理法律是（）2. 药品生产企业必须遵守（）A. GMP.B. GSP.C. GLP.D. GCP.A. 县级药品监督管理部门。
B. 市级药品监督管理部门。
C. 省级药品监督管理部门。
D. 国家药品监督管理部门。
4. 药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A. 有效期至××××年××月。
B. 有效期至××××.××.C. 有效期至××/××/××××。
D. 以上均可。
5. 下列属于假药的是（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
C. 变质的药品。
D. 以上都是。
6. 药品不良反应报告的主体是（）A. 药品生产企业、经营企业、医疗机构。
B. 药品生产企业、经营企业。
C. 医疗机构。
D. 药品监督管理部门。
7. 麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A. 2年。
B. 3年。
C. 5年。
D. 10年。
8. 医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度。
B. 药品保管制度。
C. 药品不良反应报告制度。
D. 药品调配制度。
9. 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A. 中华人民共和国药典收载的品种和注册标准的品种。
B. 国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。
C. 既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。
D. 除国家濒危野生动植物药材以外的品种。
10. 药品广告的审批机关是（）A. 国家药品监督管理部门。
B. 省级药品监督管理部门。
C. 市级药品监督管理部门。
《新药品管理法》考试试题及答案 试卷编号ypglf-001
《新药品管理法》考试试题试卷编号ypglf-001 姓名：岗位：评分：说明：本试卷满分为100分一、单选题（共9题，每题4分，共36分）1.新《药品管理法》实施时间是（）。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( )，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得( )。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经( )批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究( )责任。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下二、多选题（共18题，每题3分，共54分）1.国家对违反《药品管理法》的企业依法处罚时，同时对( )人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？A、企业法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员2.药品上市许可持有人是指( )A、取得药品注册证书的企业B、取得药品生产许可的企业C、取得药品注册证书的药品研发机构D、取得药品生产许可证的自然人3.制定药品管理法的目的( )A、加强药品管理B、保证药品质量C、保证药品疗效D、保障公众用药安全和合法权益E.保护和促进公众健康4.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括( ) A、中药材B、中药C、化学原料药及其制剂D、化学药E、生物制品5.药品应当符合国家药品标准。
新修订《药品管理法》及实施条例考试试卷
新修订《药品管理法》及实施条例考试试卷一、判断题（每题 2 分，共 30 分）1 、新药就是未曾在中国境内上市销售的药品。
[判断题] *对(正确答案)错2 、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
[判断题] *对(正确答案)错3 、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。
( ) [单选题] *对(正确答案)错4 、从事质量管理的人员可在其它单位兼职。
（） [单选题] *对错(正确答案)5 、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
[判断题] *对(正确答案)错6 、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
[判断题] *对(正确答案)错7 、被污染的、变质的药均为劣药。
（） [单选题] *对错(正确答案)8 、《中国药典》系药品检验的法律，具有法律性、权威性。
[判断题] *对(正确答案)错9 、过了有效期的药品根据《药品管理法》规定，应停止使用和销售。
[判断题] *对(正确答案)错10 、进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。
[判断题] *对(正确答案)错11 、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
[判断题] *对(正确答案)错12 、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
[判断题] *对(正确答案)错13 、药品商品名称，可根据企业需要自行确定。
（） [单选题] *对错(正确答案)14 、依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
[判断题] *对(正确答案)错15 、医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。
（） [单选题] *对错(正确答案)二、单项选择题（每题 3 分，共 33 分）：1 、2019 年新修订的《药品管理法》于何时施行？（） [单选题] *A 、2019 年 11 月 1 日B 、2019 年 12 月 31 日C 、2019 年 12 月 1 日(正确答案)D 、2001 年 12 月 1 日2 、吊销许可证、撤销药品批准证明文件，由下列哪个部门决定？（） [单选题] *A 、国务院药品监督管理部门B 、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C 、州人民政府药品监督管理部门D 、原发证、批准的部门(正确答案)3 、企业应组织直接接触药品的人员每（）年进行健康检查。
药品管理法培训试卷+答案
药品管理法培训试卷+答案总分100分限时120分钟考试须知：本试卷是行政执法人员试卷，试卷的每一个大题中分共答题和分答题两部分，共答题为每一个参考的执法人员所共同答的题目；分答题分为药品类题和医疗器械类题，药品执法人员答药品类题目，医疗器械执法人员答器械类题目。
请各位参考人员仔细阅题，不要同时答两类题。
一、填空题（每一个空1分，共10分）共答题：1、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和（）。
2、实施行政许可，应当遵循（）的原则，提高办事效率，提供优质服务。
3、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持（）与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。
4、行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在（）职权范围内实施。
5、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）日内提出行政复议申请。
药品类题：6-1 药品管理法的立法宗旨是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障（）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
7-1 在中华人民共和国境内从事药品（）、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。
8-1 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品，按（）论处。
9-1 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，按（）论处。
10-1 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）和附加剂。
医疗器械类题：6-2 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类，其中第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其（）、有效性必须严格控制的医疗器械。
7-2 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过（）验证。
8-2 一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、（）、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
9-2 《医疗器械监督管理条例》自（年月日）起施行。
10-1 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的（）作用。
2020年GMP-药品管理法试卷
新版《中华人民共和国药品管理法》（2020-01）姓名：部门：成绩：一．填空题（每空2 分，共30 分）1 .《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3. 国家对药品实行与分类管理制度。
4. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。
5.制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、；保障和合法权益，保护和促进公众健康。
6.从事药品生产活动，应当遵守，建立健全的药品生产质量管理体系，保证药品持续符合法定要求。
二．选择题（每题4 分，共20分）1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
（）A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
（）A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
（）A. 十万元以上二十万元以下B. 十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。
《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库含答案
《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库含答案选择题:您的姓名： [填空题] *_________________________________您的药店： [填空题] *_________________________________您的岗位： [填空题] *_________________________________1、在中华人民共和国境内从事（）使用和监督管理活动，适用本法。
[单选题] *A 药品研制B生产C经营D以上都是(正确答案)2、药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
[单选题] *A 人民健康(正确答案)B人民利益C大众利益D人民安全3、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。
[单选题] *A 安全性B有效性C质量可控性D以上都是(正确答案)4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）和可追溯。
[单选题] *A 真实B准确C完整D以上都是(正确答案)5、药品监督管理部门设置或者指定的（）机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
[单选题] *A 药品研究B药品专营C药品专业技术(正确答案)D药品生产6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的（）药品追溯，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
[单选题] *A 标准B规范C标准和规范(正确答案)D准则7、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）和控制。
[单选题] *A 监测B识别C评估D以上都是(正确答案)8、有关药品的宣传报道应当（）公正。
[单选题] *A 全面B科学C客观D以上都是(正确答案)9、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和（）。
新药品管理法培训试题含答案
药品管理法培训试卷部门日期姓名____________ 总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ）A 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（ C ），对儿童用药品予以优先审评审批。
A新品种、新剂型B新分子实体、新活性物质C新品种、新剂型、新规格D新品种、新规格、新给药途径3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A 三十个工作日B 三十个自然日C 六十个工作日D 六十个自然日4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（ B ）A 药品生产企业B 企业或者药品研制机构C 企业、药品研制机构或个人D 药品企业5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
（ C ）应当完整准确，不得编造。
A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ）A 药品追溯制度B 药品警戒制度C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（ A、B、C ）A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2.以下情形属于假药的有（ A、B、C、D ）A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3.以下情形属于劣药的有（ A、B、C、D ）A 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（ A、B、C、D ）A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度。
药品管理法考试试卷(附参考答案)
《药品管理法》试题 年 月 日一、填空题： (10 分，每空一分)1、国家对药品实行 与 分类管理制度。
2、实行特殊管理的药品是、、、。
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押 的行政强制措施，并在 日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 日内做出行政处理决定。
4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是 。
5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 的监测期。
二、判断题(10 分，错的打×，对的打√ )1 、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
( ) 2 、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
( )3 、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
( ) 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。
( )5 、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许 可证有效期届满前6 个月按规定申请换发。
( )6 、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
( ) 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生 产药品并销售。
( )8、生产药品所需的原料、 辅料， 直接接触药品的包装材料、 包装容器必须符合药用需求。
( ) 9 、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
( ) 10 、药品抽样检检验，收取一定的费用。
( ) 三、单选题： (30 分 将正确的答案代号填在括号内) 1、以下按假药处理的是( ) 。
A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的姓名得分部门岗位C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2 、《中国药典》现行版是( ) 。
A 1995 年版B 2000 年版C 2005 年版D 1998 年版3、药品广告须经( ) 。
新药品管理法试题
药品管理法培训试题姓名____________ 分数____________本次试卷满分100分合格：80分以上（含80分）；不合格：低于80分一、单选题（每题2分，共30分）1、第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2019年12月1日B、2019年8月27日C、2001年12月1日D、2019年10月1日2、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、（）、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品进口B、经营C、药品定价D、零售3、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）A、企业B、企业法人C、企业或者药品研制机构D、主要负责人5、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。
A、质量受权人B、企业法人C、质量管理部负责人D、生产部负责人6、（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构E、以上都选7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
A、五年B、每年C、三年D、四年8、药品经营企业对药品经营活动全面负责的是（）A、法定代表人和主要负责人B、法定代表人C、企业负责人D、质量负责人9、国家实行（）制度，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
A、处方药和非处方药B、医保C、基本药物D、药品分类10、医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种11、药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价；经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A、注销药品注册证书B、停止生产C、停止购进D、停止使用12、药品广告不得出现（）A、药品生产企业的名称和地址B、表示功效、安全性的断言或者保证C、广告批准文号D、药品的通用名称13、未在期限内按照规定建立并实施药品追溯制度的处罚是（）A、十万元以上五十万元以下的罚款B、五万元以上三十万元以下的罚款C、十万元以上三十万元以下的罚款D、三万元以上十万元以下的罚款14、提供虚假证明、数据、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可的，撤销相关许可,（）年内不受理其相应申请。
药品管理法练习试卷2-1_真题-无答案
药品管理法练习试卷2-1(总分88,考试时间90分钟)1. A1型题1. 依据《中华人民共和国药品管理法》规定，合法的药品经营企业必须持有()A. 《药品经营许可证》、《药品生产许可证》B. 《药品经营许可证》、《营业执照》C. 《药品经营许可证》、《制剂许可证》D. 《药品经营合格证》、《营业执照》E. 《药品制剂许可证》、《营业执照》2. 药品必须符合法定的要求，在质量控制方面我国法定的标准是()A. 国家药品标准B. 国家推荐标准C. 发达国家药品标准D. (省级)地方药品标准E. 国际先进药品标准3. 医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的()A. 《医疗机构制剂许可证》B. 《药品生产许可证》C. 《药品经营许可证》D. 《营业执照》E. 《医疗机构执业许可证》4. 按照《处方管理办法(试行)》文件，处方是医师为患者开具的一种()A. 医疗诊断证明B. 用药的技术规范C. 医疗用药的医疗文书D. 用药的标准规范E. 资质证明文件5. 医疗机构药剂人员调配药剂时，应当凭()A. 国家药品标准B. 执业助理医师医嘱C. 执业药师的处方D. 执业医师或者执业助理医师处方E. 执业医师的诊断证明6. 超过有效期的药品()A. 不合格药品B. 不能使用药品C. 按劣药论处D. 按假药论处E. 可使用药品7. 《中华人民共和国药品管理法》规定的药品是指用于()A. 防病、治病的特殊商品B. 预防、治疗、诊断人及动物疾病的物质C. 预防、治疗人的疾病的物质D. 预防、治疗、诊断人的疾病的物质E. 预防、诊断人的疾病的物质8. 下列情形的药品中按假药论处的是()A. 超过有效期的B. 不注明或者更改生产批号C. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的E. 未标明有效期或者更改有效期的9. 超过有效期的药品()A. 不合格药品B. 可使用药品C. 按假药论处D. 按劣药论处E. 不能使用药品10. 按照《处方管理办法(试行)》文件，处方是医师为患者开具的一种()A. 资质证明文件B. 医疗诊断证明C. 用药的标准规范D. 用药的技术规范E. 医疗用药的医疗文书11. 医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的()A. 《医疗机构执业许可证》B. 《药品生产许可证》C. 《医疗机构制剂许可证》D. 《药品经营许可证》E. 《营业执照》12. 药品质量直接关系到人们用药的安全有效，所以进人流通渠道的药品()A. 可以是等外品B. 是二级产品C. 分为等级产品D. 只能是合格品E. 应是优质产品13. 药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围属于()A. 不合格药品B. 可使用药品C. 假药D. 不能使用药品E. 劣药14. 药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围属于()A. 不合格药品B. 假药C. 可使用药品D. 不能使用药品E. 劣药2. B1型题A．仿制药品B．残次药品C．特殊管理的药品D．假药E．劣药1. 麻醉药品是国家实行()A. B.C. D.E.2. 精神药品是国家明文规定实行()A. B.C. D.E.A．《药品经营许可证》B．《药品生产许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．药品注册商标E．药品批准文号3. 企业生产中药饮片应具有()C. D.E.4. 生产中成药应有国务院药品监督管理部门发给的()A. B.C. D.E.A．药品零售价B．药品市场调节价C．药品国家价D．药品政府定价、政府指导价E．企业零售价5. 由药品生产、经营企业按国家规定制定的价格称为()A. B.C. D.E.6. 医疗机构必须执行的价格是()A. B.C. D.E.A．药品生产过程的时间性B．药品使用的专属性C．需要用药的限时性D．用药后果的两重性E．质量控制的严格性7. 药品作为特殊商品其不可替代作用及针对性强是指其特殊性的()A. B.C. D.E.8. 药品既能防病治病，又能危及人身安全是指其特殊性的()A. B.C. D.E.A．前记、正文、后记B．处方药品名称C．药品剂量与数量D．君、臣、佐、使顺序E．中成药书写规则9. 处方一律用***数字书写的是()A. B.C. D.E.10. 中药饮片处方的书写应按()A. B.C. D.E.A．白色处方B．橙色处方C．淡绿色处方D．淡红色处方E．淡黄色处方11. 医疗机构今后印制的处方颜色，儿科处方是()A. B.C. D.E.12. 医疗机构今后印制的处方颜色，腑醉药品处方是()A. B.E.A．戒毒药品B．麻醉药品C．精神药品D．放射性药品E．医疗用毒性药品13. 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是()A. B.C. D.E.14. 连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是()A. B.C. D.E.A．新药B．处方药C．非处方药D．劣药E．假药15. 必须凭医师处方销售、调剂和使用的药品是()A. B.C. D.E.16. 由消费者自行判断、购买和使用的药品是()A. B.C. D.E.A．二日极量B．四日极量C．二日常用量D．三日常用量E．七日常用量17. 毒性药品每次每张处方不超过()A. B.C. D.E.18. 第一类精神药品每次每张处方不超过()A. B.C. D.E.A．药品使用的专属性B．需要用药的限时性C．用药后果的两重性D．质量控制的严格性E．药品生产过程的时间性19. 加强药品质量的监督管理体现的是指药品特殊性的()A. B.C. D.E.20. 人们在需要用药时，时间就是生命，它体现了药品特殊性中的()A. B.C. D.E.A．劣药B．假药C．残次药品D．仿制药品E．特殊管理的药品21. 医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》，配制的制剂品是()A. B.C. D.E.22. 精神药品是国家实行()A. B.C. D.E.A．药品注册商标B．药品批准文号C．《药品生产许可证》D．《药品经营许可证》E．《医疗机构制剂许可证》23. 医疗机构配制制剂应取得的合法证件是()A. B.C. D.E.24. 医疗机构从批发企业购进药品应验明是否具有()A. B.C. D.E.A．处方药品名称B．前记、正文、后记C．君、臣、佐、使顺序D．中成药书写规则E．药品剂量与数量25. 处方格式组成包括()A. B.C. D.E.26. 处方应以国家批准的名称书写的是()A. B.C. D.E.A．二日极量B．二日常用量C．三日常用量D．四日极量E．七日常用量27. 麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂每张处方不得超过()A. B.C. D.E.28. 麻醉药品注射剂每张处方不得超过()A. B.C. D.E.A．责令停产、停业B．吊销执照C．追究刑事责任D．承担民事责任E．给予行政处分29. 违反特殊管理的药品管理办法规定，医疗机构医生为自己开具麻醉药品应当由单位()A. B.C. D.E.30. 违反特殊管理的药品管理办法规定，情节严重，造成犯罪的应当()A. B.C. D.E.。
新《药品管理法》知识培训试卷及答案
《药品管理法》知识培训试卷(2019年9月)姓名：分数：一、填空题（每空1分共36分）1、《国药品管理法》于日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过;日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订；根据日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正；根据。
日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修正；.日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订。
于日起正式实施。
2、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育中药材。
发运中药材应当有。
在每件包装上,应当注明、、、，并附有的标志。
3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款或者损失的赔偿金；增加赔偿的金额不足的,为。
4、药品包装未按照规定印有（贴有）或者附有，、未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销。
5、从事药品生产活动，必须遵守药品，建立健全药品，保证药品生产全过程符合法定要求。
药品生产企业的、对本企业的药品生产活动全面负责。
6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品或者具有药品、资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的除外.7、从事药品经营活动，必须符合，建立健全药品,保证药品经营全过程持续符合。
药品经营企业的、对本企业的药品经营活动全面负责。
二、选择题：（每题6分共30分）1、开办药品经营企业必须具备的条件( )A。
具有依法经过资格认定的药学技术人员;B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C。
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D.具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合药品经营质量管理规范要求.2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（)A、二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
河北康威医药经营有限公司员工考核试卷（四）
姓名：岗位：分数：
《药品管理法》试卷
1．新修订的《药品管理法》共多少章？
2．哪些单位或个人必须遵循《药品管理法》？
3．开办药品批发企业需办理哪些手续？
4．《药品经营许可证》是否要标明有效期和经营范围？
5．开办药品经营企业必须具备哪些条件？
6．药品经营企业必须按照何种《规范》经营药品？
7．如何确认药品经营企业是否符合《药品经营质量规范》的要求？8．药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？
9．药品经营企业购销药品的购销记录应记录哪些内容？
10．药品经营企业在药品保管和出库方面应制定、执行哪些制度？。