CE重大变化通知控制程序文件(QSP-030)

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封面CE重大变化通知控制程序文件
1. 目的
建立并执行程序, 当产品体系发生重大变更时, 及时通知公告机构.
2. 范围
适用于带有CE标志的产品和质量体系重大变更时, 通知公告机构.
3. 职责
3.1 管理者代表负责将产品和质量体系重大变更及时通知公告机构, 并对更改
的总体进行控制.
3.2 职能部负责组织相关文件的修改和发放的控制.
4. 需通知公告机构的变更项目.
4.1 当产品发生以下变更时, 应通知公告机构:
A) 产品的预期用途发生变更;
B) 产品的性能发生变更;
C) 产品的安全性能发生变更;
D) 产品的关键原材料发生变更;
E) 产品的标识发生变更;
F) 产品的附件发生变更;
G) 产品的特性(包括用户操作)发生变更;
H) 产品所采用的技术发生变更;
I) 其他(公告机构建议的事项)
4.2 当公司质量体系发生以下变更时, 应通知公告机构:
A) 公司所有者发生变更:
B) 生产场地发生变更:
C) 管理改变(质量职责发生改变);
D) 采用新的产品制造技术和生产线;
E) 制造过程(关键过程)变更;
F) 测试活动变更;
G) 售后监督变更;
H) 质量保证手册和程序变更;
I）其它（公告机构建议的事项）
5 程序
5.1 但需要进行上述一种或一种以上变更时, 由职能部负责列出涉及更改的文件
和记录, 更改原因及更改理由. 管理者代表应在7天内, 书面通知公告机构5.2 根据更改分类规则, 如为实质性更改, 则由公告机构重新评审, 验证和批准.
5.3 实施更改后, 产品和体系应仍然符合MDD/93/42/EEC 的有关要求.
5.4 由职能部门负责组织对作出重大更改的文件进行修改和发放的控制.
6. 相关文件
6.1 MDD/93/42/EEC
7. 相关表单
7.1 《Change Notification》
- 完 -。