如何理解ISO9001-2015中形成文件的信息(20210201112119)

关于ISO9001-2015 中形成文件的信息

£09000:2015标准去掉了诸如“质量手册”、程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述,统一由“形成文件的信息”取而代之;这只是不再强求叫“质量手册” 、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已,相当于只是把文件的命名权交给了各个组织,并不是所有的“文件规定” 和“证据记录”都不要了,也就是说:该有的“文件规定”和“证据记录”还得有,这一点必须说清楚;

1 关于“形成文件的信息”

请看£09000:2015条款3.8给出的定义：

3.8.1 数据:关于客体的事实;

3.8.2 信息:有意义的数据;

3.8.3 客观证据:支持某事物存在或真实性的数据;

3.8.5 文件:信息及其载体; 示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准;

3.8.6 形成文件的信息:组织需要控制和保持的信息及其载体;

注1:形成文件的信息可以任何形式和载体存在,并可来自任何来源;

注2:形成文件的信息可包括: ——管理体系,包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；

——结果实现的证据（记录）;

2“形成文件的信息”的用途

ISO/TC176在《IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于:

——沟通信息；——提供符合性证据,以证明那些策划的事项已完成；

——知识分享；——传播和保存组织的经验;

3“形成文件的信息”分类

新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类:

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括:

a）本标准所要求的形成文件的信息；

b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息；显然,新版标准将“形成文件的信息”分成两类,一类是标准要求的（必须有,强制要求）,另一类是组织所需的（自己定,根据需要）；

那么,体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1 的“注”给出了指南；

注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:

a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力；

这里的关键是适宜,何为适宜？因需而定！即:该多则多,该少则少,该详则详,该略则略;这一点, 新版标准和2008 版标准是一样的;

4 新版标准对“形成文件的信息”要求

新版标准对“形成文件的信息”的要求是：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持过程运行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；见条款4.4;

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.2 在必要的程度上,组织应：

a）保持形成文件的信息以支持过程运行；

b）保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；

508 版标准的“文件要求”

请看£09001:2008标准对“文件”和“记录”的要求（强制要求：文件1+6 /记录21处）

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括:

a）形成文件的质量方针和质量目标；（一般会将其纳入质量手册）

b）质量手册；（强制性要求，见4.2.4）

c）本标准所要求的形成文件的程序；（强制性要求共6个:见423、424、822、8.3、8.5.2 和

8.5.3）

d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；（非强制性要求，多寡自定）

e）本标准所要求的记录（见4.2.4）;（共21处）62015版的“形成文件的信息”与2008版的“文件要求”的对应关系

关于2015版条款7.5“形成文件的信息”与2008版条款 4.2“文件要求”的对应关系,新版标准在其附录 A.6 中有明确解释,请看:

A.6 形成文件的信息

GB/T 19001-2008 中使用的特定术语如“文件” 、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划” 等,在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求;

（显然:表述“保持形成文件的信息”的地方,意味着要求保持文件;）

GB/T 19001-2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,现在表示为要求“保留形成文件的信息” ;组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质;

（显然:表述“保留形成文件的信息”的地方,意味着要求保留证据记录;）若本标准使用“信息”一词,而不是“形成文件的信息” （比如在 4.1 中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审” ）,则并不要求将这些信息形成文件;在这种情况下,组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息;

对比发现:2015 版标准的“形成文件的信息”其实就是2008 版标准的“文件”和“记录” ; 其中,保持“形成文件的信息”就是要求保持“文件” ,保留“形成文件的信息”就是要求保留

“证据（记录）” ;

关于文件,原标准中的“质量手册” 、“程序文件”等词儿被“形成文件的信息”取而代之;新版标准中,凡表述“保持形成文件的信息”的地方,均要求“形成文件” ;意思很明显,质量手册、程序文件等词儿不要了,但不代表所有的文件都不要了,只是不强求叫“质量手册” 、“程序文件” 罢了,至于叫什么,随你自己,只要你觉得方便,叫啥都行,如管理制度、管理规定、管理细则、管理程序……，一句话:爱叫啥叫啥；

标准仅在条款7.5.3.1a）中要求“无论何时何处需要这些形成文件的信息时，均可获得并适用”；标准还在条款8.1“运行的策划和控制”中要求:

组织应:

e）在需要的范围和程度上,确定、保持和保留形成文件的信息:（以达下面之目的）

1）证实过程已经按策划进行；

2）证明产品和服务符合要求;

关于记录,新版标准中凡表述“保留形成文件的信息”的地方,均要求保留证据（记录）

相当于过去的“保持记录” ,但不强求叫“记录” ,只要你能提供出相应的证据就行,不用刻意去“做”记录;证据就宽泛的多,不光是文字、影像、声音可作为证据,痕迹、外部信息、数据分析