IATF16949要求形成文件的信息详细明细

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IATF16949标准文件化要求

IATF16949标准中文件化要求在新版IATF 16949及ISO9001标准中，有文件化信息要求的条款合计71条，其中，IATF16949中有46条，ISO9001中25条，在这些标准条文中总共有文件和表单的要求中，总共有文件化信息的要求95条，其中文件要求69条，记录要求26条。

具体统计如下：4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,4.3.1Determining the scope of the quality management system-supplemental 确定质量管理体系的范围–补充本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。

删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行声明和保持。

所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,4.4.1.2 Product Safety产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,5.2.2 Communicating the quality policy沟通质量方针a) be available and be maintained as documented information;可获取并保持成文信息；所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,5.3.1Organizational roles, responsibilities, and authorities – supplemental组织的作用、职责和权限–补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。

IATF16949-2016质量管理体系标准条款要求所有形成文件的60处内容

1
8.3.4.4 产品批准过程
如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。
1
8.3.5.2制造过程设计输出
组织应对制造过程设计输出形成文件
1
8.3.6.1设计和开发更改-补充
如有顾客要求，应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
1
对带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
1
6.1.2.3应急计划
对应急计划应形成文件
1
并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
1
7.1.5.2.1校准/验证记录
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
1
结果的有效性应形成文件
1
7.2.1能力-补充
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。
1
7.2.3内部审核员能力
组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
1
8.5.1.3作业准备的验证
保持有关准备人员的形成文件的信息。
1
8.5.1.5全面生产维护
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
1
形成文件的维护目标。
1
形成文件的措施计划
1
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件。
1
8.4.1.2供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
1
8.4.2.1控制的类型和程度-补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度
1
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品

IATF16949标准中形成文件的信息

序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件形成保持保留的过程文件
29
8.3.3
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
√
30
组织应对作为合同评审结果的产品设计 8.3.3 输入要求进行识别、形成文件并进行评审。组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审
√
31
8.3.3.2
√
32
8.3.3.3
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
√
IATF16949:2016中形成文件的信息
注： 1）8.3.3第一条所说需保留的设计输入资料的保存；第二条所说的虽然也是设计输入方面的内容，但主要说的是关于合同评审资料的保留，也是“以顾客为关注焦点” 的再次栓释。 2）8.3.3.2条款主要针对制造过程的设计和开发的输入的评审资料的保存； 3）8.3.3.3条款是针对“特殊特性”的识别及组织风险优先级的确定。要求采用 “多方论证”的方法来进行确定。要求对这一评定过程制定文件。
e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 23 8.1
1)确信过程已经按策划进行；
2)证实产品和服务符合要求
√
√
注：
1）8.1条款为“运行的策划和控制”，e)条款要求我们要对运行的情况进行监控，并形成文件，此文件可以是运营报告之类，也就是PDCA要求中的C和A所要求的内
容，因为前期我们进行了策划，后续的活动所取得的程序是否满足策划要求，在这
IATF16949:2016中形成文件的信息
序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件形成保持保留的过程文件
26 27 28 注：

IATF16949-2016标准要求形成文件信息对照表

√ OTS认可、OTS报告、零件提交保证书（PSW）、外观件批准报告
35
8.3.5
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
√ 相关记录
36
8.3.5.2
组织应将制造过程设计输出形成文件。
16
7.2.1
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
√培训计划、记录、效果验证
17
7.2.3
组织应有形成文件的过程，在考虑至顾客特定要求的基础上，用于验证内部审核员的能力。
√人力资源管理控制程序
√内部审核员评定表
应保留生产件批准文件……
22
7.5.3.2.2
组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、发放和实施
√ 工程变更控制程序
√ 工程变更申请单/评审表
……
组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。
23
8.1
e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：
……
在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。
18
7.3.1
组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响……
√培训记录、会议记录
19
7.3.2
组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境。
√合理化建议、满意度调查
a）评审结果；
b）针对产品和服务的新要求。
26
8.3.1.1
组织应对设计和开发过程形成文件。

IATF16949-2016标准中要求形成文件的条款6

√ √
√ √
√
√
√
√ √
序号
条款
要求形成的形成文件的信息
保持
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进
13.
7.1.5.2
行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）
依据的形成文件的信息
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
形成文件的信息，包括校准报告上最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日。
15.
7.2
保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
16.
7.2.1
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见 7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
√
组织应有一个形成文件的过程，在考虑顾客特定要求的基础上，验证内部审核员
适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： a)评审结果； b)产品和服务的新要求。组织应将设计和开发过程形成文件。
j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
保持 √
保留
形成文件
形成文件的过程
√
√
√
√
√ √ √
√
√
√ √.
条款 8.3.5.2 8.3.6
8.3.6.1
要求形成的形成文件的信息
保持
组织应将制造过程设计输出形成文件。
组织应保留下列形成文件的信息： a)设计和开发变更； b)评审的结果； c)变更的授权； d)为防止不利影响而采取的措施。如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本等级形成文件，作为更改记录的一部分。

IATF16949-2016形成文件的过程、文件化信息汇总

程序
11
8.4.2.2
法律法规要求
组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目地国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。
程序
12
8.4.2.4
供应商监视
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。
程序
13
8.4.2.4.1
第二方审核
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。
文件
20
8.5.1.5
全面生产维护
组织应制度、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
文件
21
8.5.1.5
全面生产维护
形成文件的维护目标。
文件Leabharlann 228.5.2.1标识和可追溯性--补充
制定可追溯性计划并形成文件。
文件
23
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和放错装置，形成文件化的清单并予以保持。
程序
7
8.3.1.1
产品和服务的设计和开发--补充
组织应对设计和开发过程形成文件。
程序
8
8.3.3.3
特殊特性
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
程序
9
8.4.1.2
供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
程序
10
8.4.2.1
控制的类型和程度--补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度。
程序
17
8.7.1.5
返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。

IATF 16949要求形成文件的信息详细明细——【五大工具资料】

4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围T he scope of the organization’s quality management system shall be available and be maintained as documented information.组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,4.3.1Determining the scope of the quality management system-supplemental 确定质量管理体系的范围–补充The only permitted exclusion for this automotive QMS standard relates to the product design and development requirements within ISO 9001, Section 8.3. The exclusion shall be justified and maintained as documented information (see ISO 9001, section 7.5.)本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。

删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行声明和保持。

所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,4.4.1.2 Product Safety产品安全The organization shall have documented processes for the management of the product-safety related products组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；所属要求：IATF 16949:2016要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,5.2.2 Communicating the quality policy沟通质量方针a) be available and be maintained as documented information;可获取并保持成文信息；所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处,其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,5.3.1Organizational roles, responsibilities, and authorities – supplemental组织的作用、职责和权限–补充Top management shall assign personnel with the responsibility and authority to ensure that customer requirements are met. These assignments shall be documented.最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。

IATF16949质量文件

IATF16949质量文件一、概述本文档旨在介绍IATF质量管理体系的相关文件，以便确保组织能够达到和维持质量管理的要求。

以下是主要的质量文件：二、质量管理手册质量管理手册是IATF质量管理体系的核心文件。

该手册详细说明了组织的质量管理体系的结构和要求，包括质量政策、目标、流程和程序等内容。

三、程序文件1. 流程管理程序：该程序文件描述了IATF要求的所有流程管理的规定和程序。

包括流程制定、执行、监控和改进等方面的内容。

2. 文件和记录控制程序：该程序文件规定了组织如何管理和控制所有质量相关的文件和记录，确保其准确性、及时性和可靠性。

3. 内部审核程序：该程序文件定义了内部审核的目的、范围和方法，确保对质量管理体系进行定期的审核和评估。

四、工作指导书1. 工艺流程控制指导书：该指导书详细描述了组织的工艺流程控制要求和方法，包括流程设计、参数设定、检验和纠正措施等。

2. 设备维护指导书：该指导书规定了对设备进行预防性维护和保养的要求，以确保设备的可靠性和稳定性。

3. 质量检验指导书：该指导书描述了组织的质量检验流程和要求，包括取样、测试和记录等方面的内容。

五、记录文件1. 质量管理体系审计记录：记录了对质量管理体系进行的内部和外部审计的结果和意见。

2. 不合格品处理记录：记录了不合格品的处理过程和结果，包括问题分析、纠正措施和预防措施等内容。

3. 客户投诉记录：记录了客户投诉的处理过程和结果，包括对投诉进行的调查、分析和改进措施等。

以上是IATF16949质量管理体系中的一些主要文件，组织应根据实际情况制定相应的文件并确保其有效实施和维护。

16949文件化信息清单

IATF16949:2016文件化信息清单
管理过程/导向过程/过程名称
支持过程/过程名称
涉及部门/人员
文件编号
涉及到的过程文件
标准要素
MOP1 经营计划管理过程
总经理、管理者代表、行政人事部
JN2-Q-24
数据分析管理程序
5.4.1
MOP2 管理评审过程
总经理、管理者代表
JN2-Q-04JN2-Q-05
管理评审程序
质量成本管理程序
5.6
5.6.1.1
MOP3 内部审核过程
MOP4 纠正与预防措施过程
管理者代表、内审员、质量部
JN2-Q-21JN2-Q-25
内部审核管理程序
纠正与预防措施管理程序
8.2.2
8.5
COP1 合同评审管理过程
销售部
JN2-Q-09
合同评审管理程序
7.2
COP2 顾客沟通管理过程
7.5.1.4
JN2-Q-16
工装管理程序
7.5.1.5
JN2-Q-18
仓库管理程序
7.5.5.1
SOP4采购及供应商管理过程
PMC部
JN2-Q-12
JN2-Q-13
采购管理程序
供方管理程序
7.4
SOP5监视和测量设备管理过程
质量部
JN2-Q-19
监视和测量设备管理程序
7.6
SOP6产品的监测和测量管理过程
COP4生产管理过程
SOP1 文件和记录管理过程
行政人事部、技术部
JN2-Q-01
JN2-Q-02
文件管理程序
记录管理程序
4.2.3
SOP2 人力资源管理过程

IATF16949标准中形成文件的信息

g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
√
注： 1）6.1.2.1条款中显示的“形成文件的信息”指的是记录，记录属于证据一类，也是我们后续进行分析并制定对策的依据。 2）6.1.2.2.d)条款中所提到的“形成文件的信息”是指企业应该制定预防措施并保留文件形式； 3）6.1.2.3.g）条款就是要求企业应编制应急计划,并且对文件的编制、修改等记录予以保留，以确保文件的有效性。 4）6.2.1条款是与2009版标准和新标准都有的，各企业基本都是在质量手册中予以体现。
√
√
此处涉及两个信息，一个就是是涉及检测装置管理文件，一个就是当发现量检具失效时对其失效过程中使用该量具检测过的产品的追溯处理记录
IATF16949:2016中形成文件的信息
序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件形成保持保留的过程文件
15 16
17 注：
保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求， 7.2.1 并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。组织应有形成文件的过程，在考虑至顾客 7.2.3 特定要求的基础上，用于验证内部审核员 √ 的能力。 7.2
IATF16949:2016中形成文件的信息
序号条款要求形成的形成文件的信息形成文件形成保持保留的过程文件
18
7.3.1
组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响……
√
19 注：
组织应保持形成文件的过程，激励员工 7.3.2 实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境。

IAEF16949-2016标准形成文件的过程(程序文件)、保持成文件信息(文件)、保留成文信息(记录)

IATF16949:2016条款
内容
程序
文件
记录
4.3确定质量管理体系范围
质量管理体系范围应作为文件信息，可获得并得到保持。
文件
4.3.1确定质量管理体系范围-补充
删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条款）的形式进行证明和保持。
文件
4.4.1.2产品安全
组织应有形成文件的过程，
程序1
5.1.1.1公司责任
程序
文件
记录
9.2.2.1内部审核过程方案
组织应有一个形成文件的内部审核过程，质量管理体系审核，制造过程审核和产品审核
程序19
9.3.3.1管理评审输出-补充
当未能实现顾客绩效目标时，最高管理者形成一个文件化的纠正措施计划并实施。
文件
10.2.2不合格和纠正措施
组织应保留形成文件信息，作为下列事项的证据，a.不合格的性质以及随后所采取、b.纠正措施的结果
组织应对设计和开发过程形成文件的信息
程序7
8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发
为软件开发能力自我评估保留形成文件信息
记录
8.3.3.1产品设计输入
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别，形成文件信息并进行评审
文件
8.3.3.2制造过程设计输入
组织应对制造过程设输入要求进行识别、形成文件并进行评审
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统
文件
形成文件维护目标
文件
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件
文件
确保保留了形成文件的信息，保留的信息使组织能够满足响应时间要求
记录
IATF16949:2016条款

IATF16949需要文件和需要形成过程的项目汇总清单

IATF16949需要文件和需要形成过程的项目汇总清单一、哪些项目需要形成过程，哪些项目只需要有文件即可呢？在IATF16949中，这些项目需要形成过程：（注意：不需要单独形一个过程）
1、产品安全的管理
2、管理校准/验证记录
3、人员培训需求、质量意识的管理
4、内部审核人员的能力
5、员工授权和激励过程
6、记录的保存管理
7、顾客工程规范的管理
8、特殊特性的识别和管控
9、供应商的选择过程
10、供应商的控制类型和程度
11、采购品的法律法规的符合性
12、供应商的监视
13、二方审核
14、全面生产维护
15、标识和可追溯性管理
16、产品和生产过程更改的控制
17、过程控制临时更改的管理。

iatf16949-2016要求形成文件的信息汇编

√
7.
6.1.2.1
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
√
8.
6.1.2.2
d)所采取措施的形成文件的信息；
√
9.
6.1.2.3
g)将应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
√
√
10.
6.2.1
组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
√
11.
7.1.5.1
组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据
弃有顾客授权。
√
25.
8.2.3.2
适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：
a)评审结果；
b)产品和服务的新要求。
√
26.
8.3.1.1
组织应将设计和开发过程形成文件。
√
27.
8.3.2
j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
√
28.
8.3.2.3
组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。
IATF-16949
序号
条款
要求形成的形成文件的信息
保持
保留
形成文件
形成文件的过程
1.
4.3
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持
√
2.
4.3.1
删减应以形成文件的信息（见IS0 9001之7.5）的形式进行证明和保持。
√
3.
4.4.1.2
组织应有形成文件的过程，用于与产品和制造过程有关的产品安全管理。
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。

IATF16949全套文件和表单

IATF16949全套文件和表单本文档提供了IATF质量管理体系所需的全套文件和表单。

这些文件和表单旨在帮助组织建立和维护符合IATF标准的质量管理体系。

以下是该套件中包含的重要文件和表单：1. 质量手册：该手册详细描述了组织的质量管理体系，包括组织结构、职责分工和流程。

质量手册：该手册详细描述了组织的质量管理体系，包括组织结构、职责分工和流程。

2. 程序文件：这些文件包括各个质量管理过程的操作程序，例如：内审、管理评审、纠正措施和预防措施、零件验证和合格证管理等。

程序文件：这些文件包括各个质量管理过程的操作程序，例如：内审、管理评审、纠正措施和预防措施、零件验证和合格证管理等。

3. 作业指导书：这些指导书为执行质量管理过程提供了详细的操作指南和要求。

例如：产品外观检查指导书、内部审核员培训指导书等。

作业指导书：这些指导书为执行质量管理过程提供了详细的操作指南和要求。

例如：产品外观检查指导书、内部审核员培训指导书等。

4. 记录表单：记录表单用于记录和跟踪质量管理活动的结果。

例如：不符合品处理记录、内部审核报告等。

记录表单：记录表单用于记录和跟踪质量管理活动的结果。

例如：不符合品处理记录、内部审核报告等。

5. 评估表格：这些表格用于评估质量管理体系的运行状况和改进机会。

例如：过程绩效评估表、供应商评估表等。

评估表格：这些表格用于评估质量管理体系的运行状况和改进机会。

例如：过程绩效评估表、供应商评估表等。

6. 流程图：流程图展示了质量管理体系的各个过程之间的关系和流程流向。

流程图：流程图展示了质量管理体系的各个过程之间的关系和流程流向。

这些文件和表单的使用有助于确保质量管理体系的规范性和一致性，使组织能够达到IATF标准的要求。

此外，建议根据实际需要进行必要的修改和调整，以适应组织内部的特定情况和要求。

请注意，该全套文件和表单为一般性指导，具体实施时需要结合组织的特定情况进行适当调整和定制。

建议在引用任何内容之前，先进行确认和验证。

IATF16949要形成的文件

形成文件的过程
文件描述
要求企业必须形成文件，各企业一般都会在《质量手册》中予以体现要求我们针对此过程形成文件，主要是针对产品安全方面，企业应该有一份管理文件，用以指导新产品和新过程的开发和管理此条款所要求的形成文件的信息不一样，其中a）要求形成文件，而 b）条款则是针对记录而言，至于文件是否建立，则由企业来确定，一般都是在产品安全的文件中予以表述，这里不再建立文件；记录是否保存也由企业自定。当然为了便于日后的追溯，标准虽说由企业自定，但我们还是要进行记录保存。因为保存下来的记录可以真正反映当时我们的实施过程，从而进行有针对性的制定对策。质量方针，一般是作为质量手册的一部分来阐述标准要求必须任命“顾客代表”。在2009版标准中对“管理者代表 ”和“顾客代表”都提出了明确的要求，在2016版标准中仅对“顾客代表”做出了明确的要求，这也更突出了“以顾客为关注焦点” 的承诺。指的是记录，记录属于证据一类，也是我们后续进行分析并制定对策的依据是指企业应该制定预防措施并保留文件形式要求企业应编制应急计划，并且对文件的编制、修改等记录予以保留，以确保文件的有效性各企业都是在质量手册中予以体现条款要求的就是证明测量工具适合使用用途的证据，这就要保留两份证据，一份是检验作业指导书，一份是测量记录未按照检验作业指导书进行的测量工具，应进行MSA分析，其检验记录及MSA分析报告应保留在一块，便于后续查阅，且未满足作业指导书的测量方法应保留顾客的同意接受的证据就是要求我们严格按照检定周期对测量工具进行检定校准，并保存检定证据（合格证或证书）
序号
条款
要求形成的形成文件的信息
保持保留ຫໍສະໝຸດ 形成文件1 2 3
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持删减应以形成文件的信息（见ISO9001之7.5）的形式进行证 4.3.1 明和保持组织应有形成文件的过程，用于与产品和制造过程有关的产 4.4.1.2 品安全管理 4.3 在必要的范围和程度上，组织应： a）保持形成稳健的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持最高管理者应指派人员职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，这些指派应形成文件。

IATF16949：2016要求形成文件的信息

a）评审结果；
b）产品和服务的新要求。
√
26
8.3.1.1
组织应对设计和开发过程形成文件。
√
27
8.3.2
j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
√
28
8.3.2.3
组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。
√
29
8.3.3
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。
√
√
√
59
8.7.1.5
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。
包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。
组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。
√
√
23
8.1
e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：
1）确信过程已经按策划进行；
2）证实产品和服务符合要求。
√
√
24
8.2.3.1.1
组织应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。
√
25
8.2.3.2
适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：√ Nhomakorabea66
9.3.3
组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。
√
67
9.3.3.1
当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。
√
68
10.2.2
组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：

IATF16946形成文件的过程 (2)

IATF16949形成文件的过程1. 引言IATF16949是汽车行业质量管理系统的国际标准，旨在确保汽车制造商和供应商建立和维护高效的质量管理系统。

形成IATF16949文件是实施该标准的第一步，本文将介绍IATF16949形成文件的过程。

2. 确定文件需求在形成IATF16949文件之前，首先需要确定哪些文件是必需的。

根据标准要求，需要编写的文件包括质量手册、程序文件、过程文件、工作指导书和记录文件。

这些文件对于确保质量管理体系的正常运作至关重要。

3. 创建质量手册质量手册是IATF16949质量管理体系的基础文件，它概述了组织的质量目标，描述了质量管理体系的结构和要求。

质量手册应根据标准的要求编写，并且需要被高层管理人员批准和签署。

质量手册包括以下内容： - 组织的质量方针和目标； - 质量管理体系的范围； - 质量管理体系的主要过程和程序； - 相关文件的控制； - 内部审核和管理评审的安排。

程序文件是指明如何执行特定过程和活动的文件。

根据标准的要求，程序文件应包括质量政策程序、管理责任程序、资源管理程序、产品实施程序、测量、分析和改进程序等。

编写程序文件时，需要确保涵盖标准的要求，并与组织的实际情况相适应。

程序文件应包括以下内容： - 过程的目的和范围； - 过程的输入和输出； - 过程的关键步骤和活动； - 过程的责任人和相关部门； - 过程的监控和测量要求； - 过程的改进措施。

5. 撰写过程文件过程文件是记录特定流程和活动的详细说明。

过程文件与程序文件相互关联，对于组织的质量管理体系的有效实施非常重要。

过程文件应包括以下内容： - 过程的目标和范围； - 过程的输入和输出； - 过程中涉及的步骤和活动； - 质量标准和要求； - 过程的责任人和相关部门； - 过程的监控和测量要求； - 过程的改进活动。

6. 编写工作指导书工作指导书是为了确保操作人员正确按照程序文件和过程文件进行工作而编写的文件。