形成文件的信息S8
IATFI6949-2016版质量手册
XXXX有限公司—————————————————————————————————————————————质量手册（根据IATF 16949:2016标准制定）(A0版)编制金勇审核批准受控状态：分发编号：JX-M001 使用部门：品质部2016 年 12月 30日发布 2017 年 01 月 18日实施前 言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施 本手册的附件是手册的附录 本手册由总经办归口管理。
质 量 手 册 发行版本：A 前言修改版次：0 章 节 号：0.11页目 录章节号 IATF 条款/标题内容识别过程页码 0.1 前言 1 0.2 手册目录 2~6 0.3 颁布令 7 0.4 质量方针和质量目标8 0.5 企业概况 9 1 管理原则 10 2 引用标准和术语 11~12 3 质量管理体系 13 4 组织环境 14~15 4.1理解组织及其环境 14 4.2理解相关方的需求和期望 14 4.3确定质量管理体系的范围 14 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充14 4.3.2顾客特定要求 14 4.4质量管理体系及其过程14 4.4.1总则15 4.4.1.1产品与过程的符合性15 4.4.1.2产品安全 15 4.4.2过程方法15 5 领导作用 M1 领导作用16 5.1领导作用和承诺16 5.1.1总则 165.1.2以顾客为关注焦点16 5.2质量方针16 5.3组织的作用、职责和权限 16 5.3.1组织的作用、职责和权限－补充 16 5.3.2产品要求与纠正措施的职责和权限16 6 策划M2 策划17 6.1应对风险和机遇的措施 17 6.1.1确定需处理风险的机会17 6.1.2策划与处理方案 176.1.2.1风险分析 17 6.1.2.2预防措施 17 6.1.2.3应急计划 17 6.2质量目标及实现的策划17 6.2.1重量目标 176.2.2策划和实施17质 量 手 册 发行版本：A 手册目录修改版次：0 章 节 号：0.25页6.2.2.1质量目标及实现的策划－补充177 支持18~237.1资源187.1.1总则187.1.2人员187.1.3基础设施S1 基础设施管理197.1.3.1工厂、设施和设备计划197.1.4过程运行环境19 7.1.4.1过程运行环境－补充197.1.5监视和测量资源S2 监视和测量资源管理207.1.5.1总则20 7.1.5.1.1测量系统分析207.1.5.2测量溯源20 7.1.5.2.1校准/验证记录207.1.5.3实验室要求20 7.1.5.3.1内部实验室20 7.1.5.3.2外部实验室207.1.6组织知识217.2能力S3 人力资源管理217.2.1培训217.1.1.1在职培训217.3意识217.3.1意识－补充21 7.3.2员工激励与授权217.4沟通227.5形成文件的信息S4文件记录管理227.5.1总则227.5.1.1质量管理体系文件227.5.1.2质量手册227.5.2编制和更新227.5.3形成文件信息的控制227.5.3.2.1记录的保存237.5.3.2.2工程规范238 运行24~368.1运行策划和控制248.2产品和服务的要求C1 市场营销248.2.1顾客沟通24 8.2.1.1顾客沟通－补充24 8.2.1.2顾客沟通－培训248.2.2产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定248.2.2.1产品和服务要求的确定－补充258.2.3产品和服务要求的评审C3 订单管理268.2.3.1*** 26 8.2.3.1.1产品和服务要求的评审－补充268.2.3.1.2顾客指定的特殊要求268.2.3.1.3组织制造可行性268.2.3.2*** 26 8.2.4与产品和服务要求的更改268.3产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发268.3.1总则268.3.2设计和开发策划268.3.2.1设计和开发策划－补充268.3.2.2产品设计技能26 8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发268.3.3设计和开发输入278.3.3.1产品设计输入278.3.3.2制造过程设计输入278.3.3.3特殊特性278.3.4设计和开发控制278.3.4.1监视278.3.4.2设计和开发确认278.3.4.3原型样件方案278.3.4.4产品批准过程278.3.5设计和开发输出278.3.5.1设计和开发输出－补充278.3.5.2制造过程设计输出278.3.6设计和开发更改278.3.6.1设计和开发更改－补充278.4外部提供过程、产品和服务的控制S5 采购控制288.4.1总则288.4.1.1总则－补充288.4.1.2供应商的选择过程288.4.1.3顾客指定货源288.4.2控制类型和程度288.4.2.1控制类型和程度－补充288.4.2.2法律法规要求288.4.2.3供应商质量管理体系开发28 8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品288.4.2.4供应商的监视288.4.2.4.1第二方审核288.4.2.5供应商开发288.4.3外部供方的信息288.4.3.1外部供方的信息－补充298.5生产和服务提供C5产品制造298.5.1生产和服务提供的控制308.5.1.1控制计划30 8.5.1.2标准化作业—操作指引和目视化标准308.5.1.3作业准备验证308.5.1.4停工后验证308.5.1.5全面生产维护S6 设备管理S7 工装管理308.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装及设备的管理318.5.1.7生产排程C5 产品制造318.5.2标识和可追溯性31 8.5.2.1标识和可追溯性－补充31 8.5.3顾客或外部供方的财产318.5.4防护S8产品防护328.5.4.1防护－补充328.5.5交付后的活动C6 产品交付C7顾客反馈处理338.5.5.1服务信息的反馈33 8.5.5.2与客户的服务协议338.5.6更改控制338.5.6.1更改控制－补充33 8.5.6.2过程控制的临时更改338.6产品和服务的放行S9 产品和服务的放行348.6.1产品和服务的放行－补充348.6.2全尺寸检验与功能性试验348.6.3外观项目34 8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收348.6.5法律法规符合性348.6.6接收准则348.7不合格输出的控制S10 不合格品控制348.7.1*** 348.7.1.1客户的让步授权348.7.1.2不合格品控制－顾客规定的过程358.7.1.3可疑产品的控制358.7.1.4返工产品的控制358.7.1.5返修产品的控制358.7.1.6顾客通知358.7.1.7不合格品的处置368.7.2组织应保留形成文件的信息369 绩效评价37~419.1监视、测量、分析和评价379.1.1总则379.1.1.1制造过程的监视和测量379.1.1.2统计工具的确定379.1.1.3统计概念的应用379.1.2顾客满意S11 顾客满意度测量389.1.2.1顾客满意－补充389.1.3分析与评价M3 分析与评价389.1.3.1优先级389.2内部审核M4 内部评审389.2.1内部审核方案389.2.2制造过程审核39 9.2.2.1内部审核方案39 9.2.2.2质量管理体系审核39 9.2.2.3制造过程审核399.2.2.4产品审核399.3管理评审M5 管理评审409.3.1总则409.3.1.1总则－补充409.3.2管理评审的输入419.3.2.1管理评审的输入－补充419.3.3管理评审的输出419.3.3.1管理评审的输出－补充4110 改进42~4310.1总则M6 改进4210.2不合格和纠正措施4210.2.1处理4210.2.2证据信息4210.2.3问题解决4210.2.4防错4210.2.5保修管理体系4210.2.6客户投诉和使用现场失效试验分析4210.3持续改进4310.3.1持续改进－补充43 附件一质量负责人任命书44 附件二组织架构45 附件三职能分配表46~47 附件四拟/修订履历48颁 布 令XXXXXXXXXXXXX(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
质量手册 2015版
质量手册（依据ISO 9001：2015管理体系要求编制)文件编号：QMS-SC—01（版次：Ａ／０）编制：批准：控制状态:发布日期：2016年07月10日实施日期：2016年07月10日0 目录01颁布令02任命书03公司简介1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 公司的背景4。
1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4。
3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6。
2 质量目标及其实施的策划6。
3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7。
3 意识7。
4 沟通7。
5 形成文件的信息8 运行8。
1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8。
3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8。
6 产品和服务放行8。
7 不合格输出的控制9 绩效评价9。
1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10。
1 总则10。
2不合格和纠正措施10.2 持续改进颁布令本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册，手册由管理部编写，经总经理批准后，现予以颁布执行.本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量管理，对外是公司质量保证能力的证实文件。
本手册经批准后，由管理部统一管理，有关手册的修订、分发、废止及管理，依《文件控制程序》执行.本质量手册颁布后，公司全体员工应落实执行,并就手册中相关程序或作业文件做定期更改、完善，以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升，努力提高公司的管理业绩和效益！苏州路熙光电科技有限公司总经理：日期：2016年0７月10日任命书兹任命:公司梁娟娟为本公司质量管理体系信息专员,履行以下职责并行使其权限：1. 确保公司按照ISO9001:2015《质量管理体系要求》所需过程得到建立、实施、保持和持续改进；2. 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求，作为管理评审和质量管理体系改进的基础；3. 确保在公司内不断提高全体员工满足顾客要求的质量意识；4. 就本公司质量管理体系有关事宜与外部各单位进行联系。
新版IATF16949全套质量管理程序文件
本手册的管理按《文件管理控制程序》实施颁布令总经理：见附件以顾客为关注重点；3.术语和定义3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：系框架表述；通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来C4过程设计开发 in过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。
公司管理层为满足以下要求提供所需资源：a)建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；b)通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；○生产部：参与基础设施的策划并负责基础设施使用。
过程资源：财务、人力、维修工具、白纸、笔d)对规范以外情况的影响的评估；e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；输入信息：☆公司生产经营规划和发展战略；☆岗位配置状况识别；品质部：负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递；工程部：负责过程开发所需要的信息的沟通管理；传递、收集；过程描述：本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、处置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要过程相关职责：○研发部、品质部：参与新产品新市场相关信息的评审。
输入信息：☆质量管理体系要求；☆培训服务等；☆来电、函订单；☆顾客特殊要求；过程资源：过程绩效指标：★订单评审完成率○人力资源部：负责给予项目小组适当的培训；过程资源：新产品涉及的材料、设备、资金、人员；a) 已交付产品的质量；b) 顾客中断，包括市场退货；☆控制计划的制定和实施；☆设备、工装的预防性维护和预见性维护；☆对工装外包过程的管理；见性维护、维修的要求包括：☆有计划的维护活动；☆设备、工装和量具的包装和防护；过程资源：过程绩效指标：★模具保养计划达成率相关文件：《模具管理程序》 PR-QPM-19过程描述：本过程定义了对最终产品交付过程的出货安排、内部沟通、装运（FIFO）、交付业绩统计/分析/改进/等管理要求。
IATF16949质量手册
前言本质量手册依据IATF16949：2016和相关标准的要求编制而成。
本质量手册为_公司汽车零部件的生产和服务过程提出了质量管理控制要求，以及为实施质量管理体系评定提供依据。
本手册由公司（以下简称公司）提出。
本手册由质量部统一管理。
本手册主要起草单位：质量部本标准主要起草人：本标准审核人：本标准批准发布人：颁布令公司 (以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，公司所有员工必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，切实遵守执行。
本《质量手册》从2018年XX月XX日起正式实施。
总经理：2018 年01 月01 日质量方针和质量目标1、质量方针是：工艺先进装备可靠制造精良信誉至上质量方针内涵：——工艺先进：工艺是产品制造的方法。
工艺决定了产品的质量、效率、成本。
淘汰落后工艺、学习研究新工艺、采用先进工艺，是改进和提高质量、提高生产效率、降低生产成本、提高企业核心竞争力的必由之路。
——装备可靠：装备即工装和设备。
GJB9001C -2017质量管理体系要求
ISO9001:2008进行了改版，国家军用标准也随之改版为GJB9001B-2009，替代GJB9001A2001。 4、2010年9月30日，国务院和中央军委批准发布的《武器装备质量管理条例》中明确规定： “……..，未通过质量管理体系认证的单位，不得承担武器装备研制、生产维修任务。”
5、2016年，国家标准GB/T19000-2016 《质量管理体系要求》依据国际标准ISO9000：2015
《GJB9001C质量管理体系要求》发展附段：
1、1987年6月，中央军委批准发布《军工产品质量管理条例》。该条例要求在军工产品承制单
位建立健全质量保证体系并进行考核，军工产品质量体系建设由此开始。 2、2000年，国际标准化组织发布了经过修度的2000版ISO9000族标准，国家标准也随之修订 。2001年发布了以国家标准《质量管理体系要求》为基础（A），加上军工产品特殊要求（B ）而开成的（A+B）结构的GJB9001A-2001《质量管理体系要求》国家军用标准，把军工产品 质量管理体系建设和认证引向深入发展。 3、2008年，国家标准GB/T19000-2008和 GB/T19000-2008依据国际标准ISO9000：2005和
领导作用
实施要点： 略。 审核关注： 组织制定的相关岗位、权限得到分配、沟通和理解的证据。职责是否存在义叉重 复等。建立质量责任追究与激励制度的证据。
策划
实施要点： 在策划质量管理体系过程中，首先要了解和分析可能影响实现目标和期望的因素（ SWOT、PEST）。 审核关注： 组织识别的风险和机遇，以及符合性。应对风险的方式、措施及实施计划，和效果 评审。
重点关注与军队装备承制单位相关的改革，关注军事科技发展动态及其应用（ 特别是科研类和创新型组织），关注军事法规、军用标准，并判断这些对体系 的影响。
IATF16949全套文件和表格
IATF16949：2016质量手册(B 版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2017 年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/ 修日期TS16949-2009 A.0 版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0 版54 2017-6-1制定审核批准4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3.引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用185.1 领导作用和承诺M1 领导作用185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训7.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通- 补充258.2.1.2 顾客沟通- 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-288.3.5.2 制造过程的设计输出27-288.3.6 设计开发的更改27-28 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则- 补充28-2928-298.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-2928-298.4.2.1 控制类型和程序- 补充S5 采购控制8.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-298.4.2.5.2 供应商绩效开发28-298.4.3 外部供方信息S5 采购控制28-298.4.3.1 外部供方信息- 补充28-29 8.5 生产和服务的提供30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2 标准作业- 操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理30-31 30-31 318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制- 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-37 8.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-37 8.7.1.3 可疑产品的控制36-37 8.7.1.4 返工产品的控制36-37 8.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意- 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出- 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
2020年(质量认证)ITF质量体系手册
培训
22-23
7.2.1.1
在职培训
22-23
7.3
意识
22-23
7.3.1
意识-补充
22-23
7.3.2
员工激励授权
22-23
7.4
沟通
23
7.5
形成文件的信息
S4 文件记录管理
23
7.5.1
总则
23
7.5.1.1
质量管理体系文件
23
7.5.1.2
质量手册
23
7.5.2
创建与更新
24
7.5.3
8.4.1.2
供应商选择过程
28-29
8.4.1.3
顾客提定的供货来源
28-29
8.4.2
控制类型和程序
28-29
8.4.2.1
控制类型和程序-补充
28-29
8.4.2.2
法律法规要求
28-29
8.4.2.3
供应商质量管理体系要求
28-29
8.4.2.3.1
产品嵌入式软件
28-29
8.4.2.4
供应商监测
44
9.4
职能分配表
45
9.5
标准条款与过程、文件对照表
47
9.6
过程绩效表
48
9.7
过程关系图
49
9.8
质量体系保证图
50
修 订 记 录
序号
修订日期
版本变动
修订内容
修订者
审核
批准
前 言
本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
ISO9001主要过程的识别
顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式
S6
形成文件的信息
M6
不符合和纠正措施
S7
运行策划过程
M7
持续改进
S8
外部提供过程管理
M8
合规性评价过程
S9
产品监视和测量管理
S10
不合格产品和服务
S11
环境和职业健康安全绩效监测过程
过程与过程之间的相互关系：
项目
C1
C2
C3
顾客需求的确定
产品的交付
顾客反馈
S1
基础设施
×
S2
过程环境
×
S3
监视和测量设备
×
S4
人力资源沟通
×
×
×
S6
形成文件的信息
×
×
×
S7
运行策划过程
×
×
S8
外部提供过程管理
×
×
S9
产品监视和测量管理
×
×
×
S10
不合格产品和服务
×
×
×
S11
环境和职业健康安全绩效监测过程
×
×
×
管理过程
M1风险和机遇的应对措施;M2质量目标及其实施的策划;M3数据分析与评价;M4内部审核;M5管理评审;M6不符合和纠正措施;M7改进；M8合规性评价过程；
主要过程的识别：
顾客导向过程
支持过程
管理过程
过程编号
过程名称
过程编号
过程名称
过程编号
过程名称
C1
顾客需求的确定
S1
基础设施
M1
风险和机遇的应对措施
IATF16949-2016版全套质量手册及表格
IATF16949-2016版全套质量手册及表格4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1 领导作用18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通 - 补充258.2.1.2 顾客沟通 - 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审26-27C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6 设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则 - 补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序 - 补充 S5 采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 - 补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-31 30-3130-31318.5.1. 6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制 - 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意 - 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出 - 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
质量管理体系过程与IATF16949：2016标准条款对照表
8.5.1.3 作业准备验证
8.5.1.4 停机后验证
8.5.1.5 全面生产维护
8.5.1.6
生产工装及制造、试验、检验工装 和设备的管理
△
8.5.1.7 生产排程
8.5.2
标识和可追溯性
8.5.2.1 标识和可追溯性-补充
8.5.3
顾客或外部供方的财产
△
8.5.4
防护
8.5.4.1 防护-补充
8.5.5
8.7.1.5 返修产品的控制
8.7.1.6 顾客通知
8.7.1.7 不合格品的处置
8.7.2
保留形成文件的信息
9.1.1
总则
△△
△
9.1.1.1 制造过程的监视和测量
△
9.1.1.2 统计工具的确定
△
△
9.1.1.3 统计概念的应用
△
9.1.2
顾客满意
△
9.1.2.1 顾客满意-补充
△
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
△
8.2.3.1.3 组织制造可行性
△
8.2.3.2 保留形成文件的信息
△
8.2.4
与产品和服务要求的更改
△
△
8.3.1
产品和服务的设计和开发-总则
△
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充
△
8.3.2
设计和开发策划
△
8.3.2.1 设计和开发策划-补充
△
C1
产品和 服务要
求
C2
产品质 量先期
策划
C3 生产
△
△
△
△
C4 顾客 满意
△
M1 管理 评审
IATF16949、GJB9001C、AS9100D质量管理手册
本质量手册依据汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016、航空、航天及国防组织质量管理体系AS9100D/EN9100：2016、中华人民共和国国家军用标准GJB9001C-2017编制，其适用范围包括本公司生产、安装和服务的各类产品及其质量形成的过程，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册中引用的国家标准，本公司自行编制的标准及相关受控文件均为现行有效的版本。
本手册分为“受控文件”和“非受控文件”两种，“受控文件”是发给本公司管理体系内的各级领导指导、实施质量管理体系运行使用的文件，也包括提供给第二方认定或第三方认证的《管理手册》。
“非受控文件”是发给顾客了解本公司质量有关活动的保证能力，宣传提高本公司社会知名度及信誉的文件。
“受控文件”在发放时由质量部统一编号登记，并在修改时予以更改，保证所用部门使用有效版本；“非受控文件”只在发放时一次性登记，更改时不再另行通知。
本手册由质量部负责组织制定、修订、换版及解释协调，其它任何人无权擅自修改、换版。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件和资料控制程序》实施。
本手册的附件是手册的附录。
本手册由质量部归口管理。
本手册适用范围：XXXXXXXXXXXXXXXXX。
XXXXXX有限公司(以下简称公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016、GJB 9001C-2017、AS9100D/EN9100：2016及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
为了进一步适应市场经济的需求，满足军民顾客对产品质量和管理的要求，提升产品自身竞争力，与国际汽车行业市场接轨，加强预防缺陷，减少在供应链中的变差和浪费，公司不但建立了适应公司生产经营的铝镍钴永磁、钐钴永磁、钕铁硼永磁、磁性器件、软磁及半硬磁性材料系列产品的管理体系，并在体系运行过程中本着持续改进的思想，不断完善不足及不适应之处。
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版(含乌龟图)
XXXXXXXXXXX有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2018年1月15日实施日期：2018年1月15日XXXXXXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.0总则10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图
理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图
理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图
过程方法—过程分析乌龟图
顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式
针对质量管理体系的领导作用与承诺—过程分析乌龟图
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺—过程分析乌龟图
风险和机遇的应对措施—过程分析乌龟图
基础设施—过程分析乌龟图
过程环境—过程分析乌龟图
监视和测量设备—过程分析乌龟图
知识—过程分析乌龟图
能力—过程分析乌龟图
意识—过程分析乌龟图
沟通—过程分析乌龟图
文件信息—过程分析乌龟图
运行策划和控制—过程分析乌龟图
市场需求的确定和顾客沟通—过程分析乌龟图
运行策划过程—过程分析乌龟图
外部供应的产品和服务的控制—过程分析乌龟图
产品和服务的开发—过程分析乌龟图
产品生产和服务提供的控制—过程分析乌龟图
标识和可追溯性—过程分析乌龟图
顾客或外部供方的财产—过程分析乌龟图
产品防护—过程分析乌龟图
交付后的活动—过程分析乌龟图
产品和服务的放行—过程分析乌龟图
不合格产品和服务—过程分析乌龟图
监视、测量分析和评价总则—过程分析乌龟图
顾客满意—过程分析乌龟图
数据分析与评价—过程分析乌龟图
内部审核—过程分析乌龟图
管理评审—过程分析乌龟图
不符合与纠正措施—过程分析乌龟图
改进—过程分析乌龟图。
9001_2015版质量手册范本
广东省X X市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年11月01日实施日期：2015年11月15日广东省XX市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
S8-放行
IATF16949:2016
总 目 录
• 1、规范条款要求理解及案例
• 2、过程分析 • 3、相关文件记录
• 4、认证审核常见问题点
1、规范条款要求理解及案例
8.6 产品和服务的放行
8.6.1 产品和服务的放行-补充 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供产品和服务符合性验证接收 8.6.5 法律法规符合性 8.6.6 接收准则
• 8.6.1 产品和服务的放行-补充 • 组织应确保用于验证产品和服务的要求得 到满足所策划的安排围绕控制计划进行， 并在控制计划中形成文件规定。 • 组织应确保为产品何服务的初始放行所策 划安排围绕产品和服务批准进行。 • 跟据8.5.6 条款，组织应确保在初始放行 后作出更改之后，完成产品或服务批准。
• 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验
• 应按照控制计划的规定，跟据顾客的工程材料 和性能标准，对每一产品进行全尺寸检验和功 能验证，其结果应可供顾客评审。 • *注 1: 全尺寸检验是对设计记录上显示的所 有产品尺寸的完整测量。 • 注 2：全尺寸检验的频次由顾客确定。
型式 试验
• 8.6.3 外观项目
• 若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”， 则组织应提供： • ——适当的资源，包括评价用的照明； • ——适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、 映像清晰度（DOI）和触感技术的原版样品。 • ——外观原版样品及评价设备的维护和控制； • ——验证执行外观评价人员有从事该工作的能 力和资格。
• 8.6.4 外部提供产品和服务的符合性验证和接收 • 组织应有一个过程来确保外部提供过程、产品和服务 质量，采用以下一种或者多种方法： • a) 接收并评价组织的供方提供的统计数据； • b) 接收检验或者试验，例如基于绩效的抽样检查； • c) 结合可接受已交付产品符合性的记录，由第二方 或者第三方的机构对对供方现场进行评估或者审核； • d) 指定实验室进行的零件评价； • e) 顾客同意的其他方法。
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文件信息编写
过程流程 各部门 办公室 质检部 总经理
内容描述
采用表单
各部门经理审核，总经理批准 审核 批准 1. 有效文件须具备如下可辩识性标识： a 文件编号（例如 CJ/QM-01） ； b 文件版号（例如版次 A，修改码 1） ； c 发文序号（例如分发号：01） ； d 时效标识或特殊用途标识（例如实施日期 2015 年 1 月 5 日） ； 2. 文件编号 a. 【质量管理体系】的编号：XX /QM-01 企业汉语拼音声母组合/文件类别号(QM 表示质量手册)- 该 文件流水号如 01 b. 【作业文件】编号：XX/WI-□□ 企业汉语拼音声母组合/文件类别号（WI 表示管理性文件、 GY 表示工艺文件，JY 表示检验文件，QR 表示记录表格）该文件流水号如 01 c.编制人员应确保文件编号和发放号，是唯一性的。 3.文件经批准后由办公室发文并存档案，填写《受控文件清 单》 ，发放时填写《文件收发记录》 ，并在文件上填写发文序 号， 发放人在发放文件上加盖红色“受控”印章， 以便追溯。 4.技术文件由编写部门负责发放，发放时由发放人在发放文 件上加盖红色“受控”印章，以便追溯。 ； 5.外来文件的接收需登记《外来文件清单》 ，经总经理评审 后，办公室确定发放部门，进行发放。 文件信息有效性评价： 办公室组织文件编制单位相关人员参与文件意见的评审，包 括文件实施过程出现问题时，管理评审时。 各部门文件需要修改时应先填写《文件更改申请表》 ，由各 部门经理审核，总经理批准。 更改后的文件由文控中心负责发放，修改《受控文件清单》 ； 文件的发放部门为原发放部门； 《文件信息 各相关部门收到更改后的文件时，需签收确认； 办公室需收回更改前的文件， 并加盖 “作废” 章后集中销毁。 借阅申请 文件借阅填写《文件信息借阅申请单》并批准才执行。 单》 《文件作废 办公室需将更改后下发的文件存档，同时将更改前作废的文 归 档 登 记 件进行登记，并加盖作废章，填写《文件作废归档登记表》 。 表》
7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： 1、经审批、标识、发放并妥善保存的文 a) 本标准所要求的文件信息 件； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运 2、文件发放、更改、领用、销毁记录； 行所需的形成文件的信息 3、部门受控文件清单； 注：不同组织的质量管理体系文件的多少 与详略程度可以不同，取决于： 4、有效文件清单； a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和 5、顾客工程规范评审记录。 服务； 6、质量记录的标识、贮存、保护、检索、 b) 过程及其相互作用的复杂程度； 保存期限和处置等得到有效控制。 c) 人员的能力。 7.5.2 编制和更新 在编制和更新文件时，组织应确保适当的： -------------------------------------------------a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、 非预期输出风险：质量管理体系没有章 索引编号等) 程，企业管理绩效无据可查。 b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如： 输 纸质、电子格式)) c) 评审和批准以确保适宜性和充分性 出 7.5.3 文件控制 质量管理体系和本标准所要求的形成文件 的信息应进行控制，以确保： a) 需要文件的场所能获得适用的文件 b) 文件得到充分保护， 如防止泄密、 误用、 缺损。 适用时，组织应以下文件控制活动： a) 分发、访问、回收、使用； b) 存放、保护，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制)； d) 保留和处置。 组织所确定的策划和运行质量管理体系所 需的外来文件应确保得到识别和控制。 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可， 或授权查阅和修改文件。
形成文件的信ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱS8 文件信息—过程分析乌龟图
1、计算机及网络； 3、复印机； 5、公示栏； 2、打印机； 4、会议室； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：办公室 2、过程相关责任：各部门。
1、质量体系标准要求的文件信息； 2、质量管理体系运行所需要的文件信息； 3、文件编制和更新文件时的要求； 4、顾客要求（图纸、技术协议、检验标准、 工程规范、工程变更、特殊特性） 5、公司提出的工程变更（包括供方要求） ； 6、外来文件 7、法律法规要求； 8、文件编制/更改需求。 9、质量表单的标识，填写要求； 10、文件分发、访问、回收、使用； 11、文件存放、保护，包括保持清晰； 12、文件保留、处置。 输 入
文件发 行归档
文件信息实施
《受控文件 清单》 《文件收发 记录》 《外来文件 清单》
有效性 评价
文件信 息更改
《文件更改 申请表》
发行
更改签收确认/并回收旧文件
归档
8 运行 8.1 运行策划和控制
1、文件信息管理工作流程
准则 方法 如何去做？ 测量
检验 监视 确认 绩效指标？
1、文件有效率 100%； 2、记录填写符合率 100%。
文件信息管理工作流程 过程流程 各部门 办公室 质检部 总经理 内容描述 1．质量管理体系由质检部负责编写； 2.其它文件信息由使用、需求部门负责编写。 采用表单