形成文件化信息控制程序

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文件控制程序范本

文件控制程序范本一、目的本文档旨在规定公司文件控制程序，以确保文件的完整性、准确性和一致性。

通过明确责任和流程，我们将确保所有文件都能得到妥善管理和使用，从而为公司提供稳定、可靠的信息来源。

二、范围本文档适用于公司内所有文件的控制，包括但不限于行政管理文件、人力资源文件、财务文件、采购文件、销售文件等。

三、职责1、行政部门：负责文件的审核、批准、发放、存档和废止。

2、使用部门：负责文件的接收、使用、保管和保密。

3、监督部门：负责对文件控制程序进行监督，确保程序的执行。

四、程序1、文件编制：使用部门根据工作需要向行政部门提出编制文件的需求，并提交相关材料。

行政部门审核后，交由编制部门完成编制工作。

编制完成后，文件需经行政部门审核，最终由公司领导批准后生效。

2、文件发放：生效的文件由行政部门负责发放，需按照公司规定进行编号、盖章、登记，确保文件的合法性和唯一性。

各部门应按照规定的范围和数量领取文件，并妥善保管。

3、文件使用：各部门在使用过程中应遵守文件的使用规定，注意保护文件的完整性和保密性。

使用完毕后，应将文件及时归还行政部门或存档部门。

4、文件修改与更新：当文件需要修改或更新时，使用部门应向行政部门提出申请，经审核批准后由编制部门进行修改或更新。

修改或更新后的文件需重新审核、批准和发放。

5、文件废止：当文件不再适用或需要更新时，行政部门应宣布废止该文件，并通知各部门停止使用。

废止的文件需进行存档或销毁处理。

6、文件存档：所有生效的文件均需进行存档管理，以便日后查阅和使用。

行政部门应建立完善的存档制度，确保文件的完整性和安全性。

7、监督与检查：监督部门应对文件控制程序进行定期检查和评估，确保程序的执行和文件的合法性。

如发现违规行为，应及时纠正并追究相关责任。

五、附则1、本程序自发布之日起生效，如有未尽事宜由行政部门解释并制定补充规定。

2、本程序最终解释权归公司行政部门所有。

一、目的本文档旨在规定和描述公司文件控制程序，以确保文件的统一性、完整性和准确性，并促进公司内部信息交流和协同工作。

质量管理体系中四大过程六大程序文件八大质量管理原则

质量管理体系中四⼤过程六⼤程序⽂件⼋⼤质量管理原则IS09000质量管理体系四⼤过程六⼤程序⽂件⼋⼤质量管理原则⼀、质量管理体系四⼤过程（PDCA）：1、资源管理过程（包括⼈，财、物、信息等）2、管理职责过程（确定⽅针⽬标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、⽣产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。

（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进⾏监视和分析，得出⼀个合理的分析报告，指明改进⽅向，实现改进。

）⼆、质量管理体系要求的六⼤程序⽂件如下：1、⽂件控制程序（标准4.2.3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）；3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）；5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。

注意，⼀个⽂件可以包括多个程序要求，同时，⼀个程序也可能形成多个⽂件。

三、⼋⼤质量管理原则：1、以顾客为关注焦点：就是⼀切要以顾客为中⼼，没有了顾客，产品销售不出去，市场⾃然也就没有了。

所以，⽆论什么样的组织，都要满⾜顾客的需求，顾客的需求是第⼀位的。

要满⾜顾客需求，⾸先就要了解顾客的需求，这⾥说的需求，包含顾客明⽰的和隐含的需求，明⽰的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明⽰但是必须要遵守的，⽐如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。

另外，作为⼀个组织，还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来实观这些要求。

想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。

这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职⼯中贯彻。

2、领导作⽤：领导者确⽴组织统⼀的宗旨和⽅向。

他们应当创造并保持使员⼯能充分参与实现组织⽬标的内部环境。

作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、⽅向和内部环境统⼀起来，积极的营造⼀种竞争的机制，调动员⼯的积极性，使所有员⼯都能够在融洽的⽓氛中⼯作。

IATF16949-2016形成文件的过程、文件化信息汇总

程序
11
8.4.2.2
法律法规要求
组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目地国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。
程序
12
8.4.2.4
供应商监视
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。
程序
13
8.4.2.4.1
第二方审核
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。
文件
20
8.5.1.5
全面生产维护
组织应制度、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
文件
21
8.5.1.5
全面生产维护
形成文件的维护目标。
文件Leabharlann 228.5.2.1标识和可追溯性--补充
制定可追溯性计划并形成文件。
文件
23
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和放错装置，形成文件化的清单并予以保持。
程序
7
8.3.1.1
产品和服务的设计和开发--补充
组织应对设计和开发过程形成文件。
程序
8
8.3.3.3
特殊特性
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
程序
9
8.4.1.2
供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
程序
10
8.4.2.1
控制的类型和程度--补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度。
程序
17
8.7.1.5
返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。

文件控制管理程序文件

文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。

范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。

职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。

工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。

文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。

文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。

作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。

在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。

文件控制管理程序的版本为A，共14页。

在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

成文信息控制程序

1 目的对本公司的成文信息进行控制，确保相关部门及时得到并使用现行有效的文件版本,并得到妥善保护。

2 范围本程序适用于公司质量体系相关成文信息（包括外来文件）和资料的管理。

注：文件和资料可以包括电子媒体、照片等其它媒体形式。

3 职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责程序文件的批准；3.3负责技术、外来成文信息的归档管理；负责质量成文信息的归档管理；3.4各部门负责相关成文信息的编制和使用保管。

4 工作程序4.1受控成文信息范围、级别4.2成文信息编码4.2.1 质量手册、程序文件编号图示应编制顺序号区别若同类设计文件，编制顺序号在设计文件简号后用阿拉伯数字001、002、003...顺序编排。

如同一个产品中软件任务书1：BYD68-83.RR001文件简号：4.2.2质量记录（表）编号图示上面说明为程序文件生成的质量记录的编号规则。

操作文件生成的质量记录也采用此编号规则，前“XX”为部门代号，中间“XX”为所属操作文件的顺序号，后“XX”为所属操作文件内的质量记录的顺序号。

4.2.3标准要素及部门代号表4.3成文信息的编制和审批4.3.1编制要求a）各级成文信息由归口部门编制，要求编制人员熟悉公司成文信息格式，内容要准确无误，表述清晰；行文要简练、易懂，规定要切合实际、可操作。

b）编制部门对成文信息充分性、准确性、适宜性和可操作性负责；负责本部门成文信息的修订；c）确保各类技术成文信息按规定进行审签、会签及标准化检查；确保成文信息协调一致，现行有效。

4.3.2编制、审核、审定、批准权限a）《质量手册》（一级）由组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

b）程序文件（二级）由或部门组织编写，部门负责人审核，相关部门会签，管理者代表批准。

c）三级及其它成文信息由部门组织编写、部门负责人审核，及相关部门会签后，部门分管领导批准。

技术文件在批准前还需要进行工艺、质量会签和标准化检查。

顾客或相关产品标准对文件的审批有特殊要求的，按其要求执行。

ISO17025：2017文件控制程序

文件控制程序1目的为确保管理体系文件的编制、管理有章可循，使其格式统一、内容科学、协调、完整和可操作，并满足认可准则及客户等要求。

2范围本程序适用于管理体系文件的编制和管理。

管理体系文件包括纸制或电子文件形成的：质量手册、程序文件、作业指导书、自行编制检测、校准方法、来自实验室以外的法规、标准、规范、规程及有关技术资料、以公文形式制定的与质量体系有关的文件，以及工作中产生的表格、记录。

3引用文件4术语4.1质量手册规定组织质量管理体系的文件。

4.2程序文件是根据质量手册的要求规定完成各项质量活动方法的文件。

主要描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动，落实部门的职责，明确该程序所涉及工作的质量管理步骤和质量控制方法，协调组织与技术接口关系。

4.3作业文件是根据质量管理体系程序文件的要求规定具体的作业活动的方法和要求的文件。

它指导作业人员按规定的方法完成某一具体作业任务，且必须落实程序文件的规定。

一般包括规程、指令、表格、记录等。

5要求5.1 职责5.1.1实验室负责人负责制定质量手册和程序文件编制或换版计划，批准质量手册和程序文件的发布实施。

5.1.2 技术负责人负责组织编制和批准技术文件、技术性作业文件及技术记录。

5.1.3质量负责人负责组织质量手册及程序文件的编制、修订以及质量手册、程序文件、有关质量管理性作业文件及质量记录的审定。

5.1.4 综合管理部负责质量体系文件的出版、发放、登记、归档、保存、回收及销毁等工作，负责体系文件运行过程中的监督检查，对文件执行中出现的问题及时协调和汇总，提出处理意见或上报。

5.1.5 各专业部门负责本部门技术文件及技术性作业文件的编制、校对、审核及修订等工作。

5.2 文件控制要求5.2.1管理体系所要求的文件应予以控制，文件实施版次管理。

5.2.2记录是一种特殊类型的文件，应依据5.3的要求进行控制。

5.2.3应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）来自外部的文件，包括有关的法律、法规、国家标准、国家军用标准、行业标准、技术规范和说明书等，公司对其进行标识，记录发放对象、控制分发的范围并对其更新实施有效控制；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；h）确保需要保存的图样和技术文件的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置得到控制。

形成文件化信息控制程序

形成文件化信息控制程序（ISO9001：2015）1．目的为对公司管理体系要求所形成的文件化信息（包括管理文件、产品图样、技术文件、外来文件、组织管理知识）进行有效控制，确保各相关场所使用的文件化信息、资料均为有效版本，特制定本程序。

2．适用范围本程序适用于公司内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系运行所形成的文件化信息管理与控制。

3．职责权限3.1总经理：负责对管理手册和程序文件批准与发布，文件协调的最后裁决.3.2 管理者代表：负责管理体系的维护与运作，拟定管理手册，组织各部门编写程序文件，并审核管理手册和程序文件的适宜性，表单修订/废止的批准，文件化信息修定过程指导与协调，外来文件化信息、知识的使用批准.3.3各部门主管：组织或执行部门文件化信息的编写，程序文件修订/废止的初步审核，部门主管批准本部所形成的文件化信息，其中技术类文件化信息由副总工批准.3.4 DCC负责文件化信息的发放、保管、回收与销毁。

4．运作程序.4.1文件化信息层次本公司文件化信息分为四个阶层：第一阶文件：管理手册第二阶文件：程序文件第三阶文件：作业指导性文件（包括产品标准、质量计划、工艺规范、检验规程等）、管理文件（管理标准、规章制度等）和外来文件（包括国家法律、法规、******管理条例、产品执行标准、标书等）。

第四层次：文件信息、报告、表格等主要包括质量、环境、职业健康安全、生产、检查、组织相关知识所需要形成的文件化信息等。

4.2文件化信息的分类与编号标识4.2.1 文件化信息的分类：4.2.1.1按文件化信息类别：管理性文件化信息、技术性文件化信息、组织知识文件化信息、其它文化信息。

4.2.1.2按文件化信息来源分：内部文件信息、外来文件信息。

外来文件信息包括：法律、法规、产品标准、标书、组织知识等。

4.2.1.3按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。

4.3 凡与质量、环境、职业健康管理体系运行紧密相关的文件化信息应为受控，由各主管部门按规定执行。

形成文件的信息控制程序

形成文件的信息控制程序在当今的信息时代，企业和组织所产生、接收、存储和利用的信息数量呈爆炸式增长。

这些信息以各种形式存在，如文件、报告、记录、电子邮件等。

为了确保这些信息的准确性、完整性、可用性和安全性，建立一套有效的形成文件的信息控制程序至关重要。

一、信息的分类与标识首先，我们需要对信息进行分类。

信息可以分为内部信息和外部信息。

内部信息包括公司的规章制度、工作流程、业务数据等；外部信息则涵盖了来自客户、供应商、政府部门等的信息。

对于不同类型的信息，应采用清晰明确的标识方法。

例如，使用特定的文件编号、版本号、日期等。

这样可以方便地识别和追踪信息的来源和更新情况。

二、信息的创建与收集在信息的创建阶段，要明确责任人和创建的规范。

责任人应确保所创建的信息准确、清晰、完整，并符合相关的法律法规和公司政策。

收集信息时，要保证渠道的合法性和可靠性。

同时，对收集到的信息进行初步的筛选和验证，去除无效或错误的信息。

三、信息的存储与保护信息存储需要选择合适的介质和存储位置。

对于重要的信息，应进行备份，并定期检查备份的有效性。

为了保护信息的安全，应设置访问权限。

只有经过授权的人员能够访问和修改相关信息。

同时，采取加密、防火墙等技术手段防止信息被非法获取或篡改。

四、信息的传递与共享在信息传递过程中，要确保传递方式的安全性和准确性。

对于敏感信息，应采用加密的方式进行传递。

共享信息时，要明确共享的范围和目的。

避免信息的过度共享，导致信息泄露或滥用。

五、信息的使用与更新使用者应根据授权使用信息，并遵循相关的使用规定。

在使用过程中，如发现信息有误或过时，应及时反馈给相关责任人。

信息的更新应由专人负责，确保更新及时、准确。

更新后的信息要及时通知到相关人员，并替换旧的信息。

六、信息的销毁对于不再需要的信息，应按照规定的程序进行销毁。

销毁方式要确保信息无法恢复，以保护公司的机密和隐私。

七、监督与审核建立监督机制，定期对信息控制程序的执行情况进行检查。

成文信息控制程序

成文信息控制程序1范围对与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的成文信息（包括文件和记录）进行控制，确保管理体系成文信息的充分性、适宜性和有效性，并为体系运行提供客观证据。

适用于质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件和管理体系运行有关记录的控制与管理，包括管理文件、技术文件和外来文件及相关记录。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 19000-2016 / ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015《质量管理体系要求》GB/T 24001-2016 / ISO 14001:2015《环境管理体系要求及使用指南》GB/T 28001-2011 《职业健康安全管理体系要求》Q/EDH G001－2017《管理手册》3 职责3.1 最高管理者负责批准《管理手册》、程序文件。

3.2 管理体系负责人负责审核《管理手册》和程序文件。

3.3 企管综合部负责全公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件、各类记录的归口管理，负责《管理手册》、程序文件的组织编制、分类编号、整理、存档、保管和发放；负责对各类记录版本确认、标识、存放、保护、检索、留存、作废和销毁的控制和管理。

a）相关文件的编制、使用和保管；b）组织对现有体系文件的评审与修订；c）与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件、各类记录的收集、整理和归档等；d) 行政文件和外来文件的接收、登记、发放、保管和控制。

3.4 公司各部门及各分公司负责各自业务范围内管理文件的编制、根据相关专业特点进行各类记录表格设计，设计过程中要充份考虑到质量、环境、职业健康安全的相关内容；由分公司相关部门负责人对技术文件及各类记录表格审核，分公司负责人批准报企管综合部备案。

文件控制程序

1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。

2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。

3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。

3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。

4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。

4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。

IAEF16949-2016标准形成文件的过程(程序文件)、保持成文件信息(文件)、保留成文信息(记录)

IATF16949:2016条款
内容
程序
文件
记录
4.3确定质量管理体系范围
质量管理体系范围应作为文件信息，可获得并得到保持。
文件
4.3.1确定质量管理体系范围-补充
删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条款）的形式进行证明和保持。
文件
4.4.1.2产品安全
组织应有形成文件的过程，
程序1
5.1.1.1公司责任
程序
文件
记录
9.2.2.1内部审核过程方案
组织应有一个形成文件的内部审核过程，质量管理体系审核，制造过程审核和产品审核
程序19
9.3.3.1管理评审输出-补充
当未能实现顾客绩效目标时，最高管理者形成一个文件化的纠正措施计划并实施。
文件
10.2.2不合格和纠正措施
组织应保留形成文件信息，作为下列事项的证据，a.不合格的性质以及随后所采取、b.纠正措施的结果
组织应对设计和开发过程形成文件的信息
程序7
8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发
为软件开发能力自我评估保留形成文件信息
记录
8.3.3.1产品设计输入
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别，形成文件信息并进行评审
文件
8.3.3.2制造过程设计输入
组织应对制造过程设输入要求进行识别、形成文件并进行评审
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统
文件
形成文件维护目标
文件
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件
文件
确保保留了形成文件的信息，保留的信息使组织能够满足响应时间要求
记录
IATF16949:2016条款

信息控制程序

2022-10-15 发布2022-10-31 实施1.02.03.04.0 范围引用文件职责程序4.1 文件的分类4.2 文件的编写4.3 文件的审批4.4 文件的标识4.5 文件的受控状态4.6 文件的归档与管理4.7 文件的发放与回收4.8 文件的更改4.9 文件的保存4.10 文件的换版与作废4.11 文件的作废与销毁4.12 文件的借阅与复制4.13 文件的评审与更新4.14 外来文件的控制4.15 外包过程记录控制4.16 资质证照的保管与使用5.06.07.0 相关文件记录修订记录1.0 目的本文件是对公司质量管理体系所要求的成文信息的编制、使用和管理直至作废的全过程进行控制，以确保与质量管理活动有关场所使用的文件的正确性和有效性，确保产品、过程和质量管理体系符合要求及质量管理体系有效运行的证倨。

2.0 范围本文件合用于公司质量管理体系成文信息的控制和管理。

3.0 职责3.1 文控部门负责成文信息的归口管理，并对各部门的记录进行监督检查。

3.2 研发部负责未定型项目图样、技术文件和相关过程记录的控制和管理。

3.3 各部门负责对部门成文信息的采集、整理和归档工作。

4.0 程序4.1 成文信息的分类4.1.1 质量管理文件a) 质量管理手册(含质量方针和质量目标)；b) 程叙文件；c) 公司为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件。

4.1.2 图样和技术文件a) 产品技术文件；b) 产品图样；c) 工艺文件；d) 作业指导书、规范和规程。

4.1.3 外来文件a) 法律法规；b) 产品的国家标准、行业标准；c) 供方提供的文件。

4.1.4 记录公司需控制的记录范围，证实公司产品、过程和质量管理体系有效运行符合要求提供的证据。

a) 质量管理体系运行记录：内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、监督和测量设备管理记录、设备管理记录、过程监视和测量记录、不合格和纠正措施相关的记录等。

ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件

产品老化管理程序
备品备件管理过程
21
9.2.3 内部审核-补充
9.2.3-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
建议有乌龟图：组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核，为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
体系内部审核控制程序
序号
条款号
标准条款号
内容
强制性过程新增要求的证据
体系文件名称
强制过程
1
6.1.3 应对风险和机遇的措施-补充
6.1.3-1
组织应建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程。
K.O问题、建议有乌龟图：形成一个成文的风险管理过程，考虑内外环境和相关方的风险影响，确定风险和机遇的应对措施，定期评价和更新风险和应对措施（风险识别检查表、.3.3 成文信息的控制-补充
7.5.3.3-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。
该过程应包括:
a) 在7.5中规定的要求;
b) 确定经营管理体系的成文信息的层次（1）;
c) 授权和识别执行成文信息创建、审核、批准和更新的人员;
d) 确定记录的类型（2）和其保留期限，以满足法律法规、合同和经营管理体系的要求.
K.O问题、必须有乌龟图：对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）（外购和外包）应建立、实施和保持一个文件化过程。供方分级、评估、控制和批准，绩效评价及应用、质量索赔。
EPPPS控制程序
采购过程
14
8.5.1.1 生产和服务提供的控制-补充
8.5.1.1-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供 (1)。

文件化信息控制程序

文件编号XX-XX-XX-XX 版本号00 页版号 A 章节名称文件化信息控制程序共 12 页；第 1 页1目的对与质量、环境和职业健康安全管理体系有关的文件化信息（包括管理体系文件、技术文件、行政档案文件、运行记录）进行控制，以确保管理体系运行范围内所有的文件化信息得到有效管理。

2适用范围公司管理体系范围内质量、环境和职业健康安全管理体系文件化信息的控制（如管理手册另有规定的除外），外部文件的控制。

3职责3.1管理运营中心负责对管理体系相关文件和记录的控制。

3.2行政财务中心负责对公司行政性文件、公司档案文件及记录的控制。

3.3技术部负责对产品技术文件、技术标准及记录的控制。

3.4各分公司负责各自公司内部产品生产和管理相关文件及记录的控制。

3.5其他部门负责各自部门内部管理文件的控制，制定与本部门管理要求相关的程序文件、作业指导文件，对部门文件进行管理和控制，对本部门体系运行的记录或成文信息控制。

4文件控制流程4.1文件控制流程支持者输入活动输出负责备注高层管理、相关部门相关部门相关部门相关部门各项管理要求、各项技术要求文件更改申请单质量体系文件、技术文件、行政文件、其它文件经审核文件开始文件编制文件更改文件审核文件审核YANNb质量体系文件、技术文件、行政文件、其它文件更改文件职能负责人审核信息批准信息各职能部门各职能部门职能负责人文件批准人章节名称文件化信息控制程序共 12 页；第 2 页支持者输入活动输出负责备注文控人员相关部门文控人员各部门文件收发人员文件使用部门文件使用部门批准后文件外来文件质量体系文件、技术文件、行政文件、其它文件原稿质量体系文件、技术文件、行政文件、其它文件质量体系文件、技术文件、行政文件、其它文件质量体系文件、技术文件、行政文件、其它文件A bY文件发放A外来文件处理文件保存A文件接收现场使用Y文件更改申请N结束文件发放清单更新记录文件处理记录保存资料部门有效文件清单使用及管理文件更改申请单各部门文件收发人员部门文控人员工程/行政文控人员文件使用部门文件使用部门文件使用部门章节名称文件化信息控制程序共 12 页；第 3 页4.2记录控制流程支持者输入活动输出负责备注体系管理及相关部门体系管理及相关部门体系管理及相关部门记录保管部门记录保存部门质量管理体系要求质量体系过程运行质量记录、保存、检索要求各种质量记录过期记录开始记录策划记录填写记录保存记录利用过期处理结束记录清单及要求记录表单体系运行记录质量记录合理存放质量体系审核、追溯要求作废/销毁记录，记录销毁申请记录体系管理及相关部门各过程相关部门各职能部门质量部、各使用部门记录保存部门5要求5.1文件化信息分类a) 管理手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；b)形成文件的程序；c)相关制度；d) 记录表单；e) 为确保其过程有效运行和控制所需的文件，如产品图样和技术文件、工艺文件、作业规程、标准等。

01成文信息控制程序

研究院有限公司2021年月日发布2021年月日实施成文信息控制程序1目的与范围通过规定成文信息的编制、填写、标识、贮存、保护、检索、保留和处置等做出明确规定，以确保为质量管理体系符合要求和有效运行提供完整、客观的证据，为采取纠正、预防措施，改进质量管理体系提供依据，为符合质量管理体系要求和有效运行提供规范性途径和方法。

本程序适用于质量管理体系所有相关文件、资料和质量记录的控制与管理。

2引用文件《科研项目管理办法（试行）》《保密管理手册》3职责3.1总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准和颁布。

3.2管理者代表负责质量管理体系文件的批准及组织定期评审，负责外来文件目录的批准。

3.3科研产业部负责质量管理体系文件的编制及相关管理与控制工作，负责组织体系文件的制、修订、更改、审核等工作，指导各有关部门编制体系文件。

负责科研项目管理等主控外来文件的收集、识别、跟踪与维护。

组织编制与质量管理体系运行及与产品质量有关的记录格式，监督、指导、检查各部门质量记录的编制、填写、标识等管理和使用情况。

3.4总经理办公室档案管理员负责质量管理体系文件的收发及相关管理与控制工作，负责文件的标识、登记、发放、更换、回收、交接、保存、归档与销毁等工作；负责外来文件的归口管理工作，包括对有关法律法规、上级文件等主控外来文件的收集、识别、跟踪与维护，外来文件目录的编制与更新工作。

负责质量归档记录的接收、归档、借阅、销毁等管理工作。

3.5总经理办公室人事主管负责人力资源控制等主控外来文件的收集、识别、跟踪与维护。

3.6总经理办公室资产主管负责基础设施管理等主控外来文件的收集、识别、跟踪与维护。

3.7各业务部门负责本部门产品实现文件的编写、更改、控制与管理，负责有关体系文件的制修订和更改，负责部门使用的体系文件、外来文件等文件资料的使用、管理、维护和保存，根据外来文件归口管理部门的要求做好本部门使用的外来文件的收集、识别、跟踪、维护、更新与控制工作，确保使用的外来文件为现行有效版本，防止外来文件的非预期使用。

ISO9001标准要求形成文件的程序和记录

ISO9001标准要求形成文件的程序和记录一、形成文件的程序1 )4 .2 .3 文件控制程序2 )4 . 2 . 4 记录控制程序3 )8 . 2 . 2 内部审核程序4 )8 . 3 不合格品控制程序5 )8 . 5 . 1 纠正措施程序6 )8 . 5 . 2 预防措施程序二、形成文件的记录1)5 . 6 . 1 管理评审记录2)6 . 2 . 2 e 教育、培训、技能和经验的记录3)7 . 1 d 产品实现过程的记录4)7 . 2 . 2 与产品有关的要求的评审结果的记录及评审所引起的措施的记录5)7 . 3 . 2设计和开发输入的记录6)7 . 3 . 4设计和开发评审结果及任何必要措施的记录7)7 . 3 . 5设计和开发验证结果及任何必要措施的记录8)7 . 3 . 6设计和开发确认结果及任何必要措施的记录9)7 . 3 . 7设计和开发更改的记录10)7 . 3 . 7设计和开发更改的评审结果及其任何措施的记录11)7 . 4 . 1对供方评价结果的记录，及评价引起的措施的记录12)7 . 5 . 2确认生产和服务提供过程的记录13)7 . 5 . 3控制产品标识和可追溯性的记录14)7 . 3 . 6设计和开发确认的结果及任何必要措施的记录15)7 . 6 校准和检定(验证)依据的记录(不存在能溯源到国际或国家标准的测量标准的情况下)16)7 . 6 设备不符合要求时，评价以往测量结果的有效性的记录17)7 . 6 监视和测量设备校准和检定(验证)结果的记录18)8 . 2 . 2 内部审核及其结果的记录19)8 . 2 . 4产品的监视和测量的记录(应指明有权放行产品以交付给顾客的人员)20)8 . 3不合格品的记录(不合格的性质的记录，随后所采取的任何措施的记录，让步接收的记录)21)8 . 5 . 2 纠正措施的记录22)8 . 5 . 3 预防措施的记录。

ISO90012015 形成文件的信息要求指南

ISO9001:2015形成文件的信息
要求指南
• (10)设计和开发变更，包括变更评审和授权的结果以及必要的措施（8.3.6条款）
• (11)对外部供应商的评价、选择、检测、再评价以及这些活动所产生的行为的记录（8.4.1条款）
• (12)在要求可追溯性的情况下，输出的标识唯一性的证据（8.5.2条款）
• 《7.5.1总则》规定：“组织的质量管理体系应包括： • a)本标准要求的形成文件的信息（文件化信息）； • B)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信
息（文件化信息）。” • 这一条款后的注释进一步明确，“对于不同组织，质量管理体
系形成文件的信息（文件化信息）的多少和详略程度是不同的，取决于： • (1)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型； • (2)过程复杂性及互相作用； • (3)人员能力。” • 所有构成质量管理体系的形成文件的信息（文件化信息）都必须按照《7.5 形成文件的信息（文件化信息）》要求进行控制。
• a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； • b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不
完整）。 • 7.5.3.2 为控制形成文件的信息（文件化信息），适
用时，组织应进行下列活动： • a）分发、访问、检索和使用； • b）存储和防护，包括保持可读性； • c）更改控制（如版本控制）； • d）保留和处置。
报告、标准。 • 注1：载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的
计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。 • 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通
常被称为“documentation”。 • 注3：某些要求(3.6.4)(如易读的要求)与所有类型的
文件有关，然而对规范(如修订受控的要求)和记录 (如可检索的要求)可以有不同的要求。

形成文件的信息控制程序

XX 有限公司ISO9000:2022 文件CO.LTD******************************************文件名：文件编号： QP-008版本： A/0页数：共 7 页生效日期：编制/日期：审核/日期：批准/日期XX 有限公司ISO9000:2022 文件XX 有限公司ISO9000:2022 文件使所有与品质系统和产品有关文件的制定、修改、发行、废止等均能有所遵循,并确保使用现场均能得到最新有效的版本, 防止误用失效或者作废的文件。

2.1 所有与产品质量和质量管理体系有关的文件。

2.1.1 包括内部文件和外部文件；2.1.2 包括以纸张(包括照片)、电子媒体(软盘、硬盘、光盘等)、标准样品等形式存在的文件。

3.1 各制定单位:依权责及工作需要提出发行,变更及作废文件的申请,需依本程序执行。

3.2 文管员:负责规范本公司文件管制系统,管制各单位文件的发行、编号、更新、收回及销毁, 以及建立各项管制记录表,并储存文件资料。

4.1 质量管理体系文件管理流程图开始根据会议结果、管理改善需求,各部门需求提出文件需求申请否由部门经理对该文件的必要性进行评审根据实际情况,编写具体文件内容由文件编写部门主管、总经理审核文件具体内容并审批对审批完成的文件进行统一编号文管员对文件加盖“受控文件”章并且发放到相应部门文管员对旧文件进行回收并且加盖“作废保留” 章文管员对所有文件进行管理,并根据文件规定对旧文件正本加盖“作废保留”章留底结束4.2 外来文件管理流程图文件需求部门将外来文件经主管审批后提交至文管员《形成文件的信息清单》《文件发放回收记录表》文件审是文件编号/版本号新增、变更文件需求部门总经理部门经理文件编写部门主管总经理部门经理《文件发放回收记录表》文件需求部门文管员是编写文件文件需求部门主管文件需求部门文件需求部门主管文件需求部门总经理部门经理回收旧文件,盖作废章销毁作废文件文件使用和管理外来文件接收原始外来文件审批完成文件审批完成文件盖受控章、发放提出申请文件正本部门经理口头进行口头进行文管员文管员文管员开始审批N/AN/A N/AN/A否4875362114.3 其他补充内容4.3.1 文件审批权限说明4.3.2 文件和资料的分类程叙文件公司内彻底受控支持性文件包括：设备操作规程、作业指导书、检验标准、技术公司内彻底受控程叙文件规定某项活动或者过程的必经途径部门经理总经理支持性文件公司经营活动的各项辅助制度部门主管部门经理技术性文件描述产品技术信息的各种文件各相关部门部门经理部门手册描述各部门相关职位的详细说明各相关部门部门经理作业指导书描述各工序或者职位的过程指导各相关部门部门经理质量记录记录某项活动或者过程的结果各相关部门部门主管2否审核由文管员对外来文件的性质进行评估是文管员文管员主管确认外来文件的性质3456文件编号并标识、登记文件发放评审是继续留用归档,结束对外来文件进行统一编号、标识并登记文管员对外来文件统一进行发放签收文管员每年就文件的充分性、有效性、适宜性对外来文件进行评审文管员对已失效、过期的外来文件进行回收,并加盖“作废保留”章存档文管员文管员文管员文管员文管员主管N/A文管员主管N/A形成文件的信息清单(外来)《文件发放回收记录表》N/A《文件发放回收记录表》存底保留回收否资料、部门手册、管理规定等质量记录(各种表格)如果一经作成长期有效的表格则列为受控表格,否则为非受控表格外来文件：公司使用的各类国家/国际标准和客户提供的技术文件,客户定单等均为受控文件,其他各类通知型的或者短期的为非受控文件公司内局部受控公司内局部受控4.3.3 文件和资料的编写规定4.3.3.1 文件和资料的编号原则a.程叙文件的编号：QP —流水号(001 、002 、003……)文件类别代号(QP 代表程叙文件)b. 支持性文件与质量记录的编号：表)质量记录) SOP/MS——流水号(001 、002 、003……)编写文件部门代号(见部门代号对照文件类别代号 (SOP 代表支持性文件,MS 代表部门编号：生产技生产技术部(技人力资总经理营销部术部(生品管部研发部采购部财务部术) 源部室产)SA MD QC TD RD HR GM PR ADXX 有限公司ISO9000:2022 文件4.3.3.2 文件受控标识a. 受控文件原件在背面盖蓝色“受控文件”章并保存,复印件发放前加盖红色“受控文件”章,并注明受控号；b. 作废的文件盖红色“作废文件”章,作为参考资料保存的加盖红色“作废文件”章。