文件更改申请表
文件变更申请表
文件更改信息（制定部门填写）
文件编号
文件名称
原版本
001
更改原因
更改
内容简述
相关联文件
变更信息
文件编号
/
文件名称
/
是否需要确认（SOP-I类文件）:□ 是 ■ 否
文件类型：■普通文件□绝密文件
受控方式：□临时文件■正式文件
文件分发指引（制定部门填写）
■无变更（与原版本分发一致，无需重新填写） □ 有变更（重新填写所需分发部门及数量）
部门
份数
注:若为绝密文件，பைடு நூலகம்指定分发部门及岗位。
申请内容确认（文控员填写）
是否需会签
□是（跨部门职责和操作发生变更）□否（跨部门职责和操作无变更，仅调整部门内部操作）
注：SOP类文件原则上不需会签，无需填写，但制定部门有特殊需求除外。
会签意见收集
序
号
会签部门
（文控员填写）
部门意见/建议
（由各部门提出，制定部门汇总）
体系运营组评审/日期：
制定部门处理结果
（制定部门填写）
注：若该文件无需会签，则该栏无需填写。
文件更改申请审批（制定部门填写）
制定人/日期： 部门主管确认/日期：
文件内容符合性评审（文控员填写）
是否按反馈意见修订文件： □是 □否，处理建议：____________________________________________
文件变更申请表
A/0
文件名称
版本 申请原因： □文件更改
□文件增加
文件变更申请表
文件编号 发布日期
□文件撤销
第1页共1页
更改前内容(如为新增文件填写无） 版本：
申请人：
年月日 更改后内容（如为删减文件填写撤销） 版本：
பைடு நூலகம்
文件修改后是否需要培训：（如需培训，请注明应参加培训部门或人员）
发放范围：
申请人签字：
日期：
部门经理审核意见： 管理者代表批准意见：
申请人签字： 审核签字： 批准签字：
日期： 日期： 日期：
以下由文件管理员填写：“打”“√”表示完成
文件已修改 填写人 日期
旧文件已收回
修改文件已发放
变更申请表(IATF16949)
变更评审部门： 生产部 技术部 采购部 质量部 销售部 综合部
部门经理/日期：
五、变更批准：质量部对变更申请审批，若为主要变更或重大变更先审核《变更评审表》再确定是否审 批。批准后则给出变更编号，然后交管理者代表审批；若涉及到物料或产品的报废，必须由总经理审批。Βιβλιοθήκη 批准 □不批准变更编号 理由
变更申请表
编号：
一、变更申请：详细说明变更的原因，描述变更后的预期结果，并提供各种支持性资料。
申请部门
申请人
日期
变更项目
变更范围
□工艺 □设备 物料 □标签 □包装 □标准 检验文件 技术文件 □其他：
应至少说明变更前现状、将采取的变更实施措施、变更后的预期结果、预期实施时间
变更理由
二、变更任务：申请人制定变更所涉及的各部门工作任务，如文件更改、物料产品处理、工艺验证等。
变更对原材料、在制品、半成品、成品有无影响，如何处理
变更对已交付产品有无影响，如何处理
变更对产品的质量和性能是否有影响
变更对成本是否有影响
变更是否影响交期
变更是否对加工设备、工装、设施、物流等有影响
变更是否影响采购周期及进度
变更是否需要制定应急计划
变更是否要验证证明
变更是否要增加额外检验项目
变更是否要做稳定性试验
变更是否要对相关人员培训
是否考虑到以往发生的缺陷
变更是否对客户造成影响
变更是否需要通知客户
二、若评审同意变更，根据评审意见制定变更实施计划。
部门
变更实施内容
计划完成时间
生产部
对变更的意见 □同意变更
部门 签名及日期
生产技术部
□不同意变更 理由
评审部门会签
文件修订和更改记录(表格模板、doc格式)
编号：QR/QXO-002
文件名称
编号
版本
更改位置所编写的内容对你有所帮助！你有好的想法和见解可以编辑文档添加上去。
因为你坚信：“人生的道路不会一帆风顺，事业的征途也充满崎岖艰险，只有奋斗，只有拼搏，才会达到成功的彼岸。”所以，经历了两次大考的失败，你没有垮下，磨练得更加坚强又回到了“第一”。相信在冲刺阶段的一年中，困难挡不住勇敢者的脚步，你会靠实力做一个出类拔萃的人。
签名：日期：
编制：
受此影响引起的其它更改文件：
你文文静静，秀气美丽，课堂上总是眨巴着乌溜溜的眼睛专心地听讲，作业完成得认真又整洁，每次值日你都能有始有终，认真完成，老师真喜欢你。如果在课堂上积极举手发言，那你的思维会更加敏捷，口头表达能力会更加出色。勇敢些，相信你能行。
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
审批部门意见：
文件更改申请单(ISO9001四级文件表格)
批准意见：同意发布
批准人（总经理）：
批准人（总经理）：
文件发放/更改申请单
文件名称：
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
文件发放/更改申请单
文件名称：组织环境与相关方要求管理程序，风险和机遇应对管理程序
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
按照国家新标准GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》，增加新程序文件《组织环境与相关方要求管理程序》《风险和机遇应对管理程序》,全体员工进行学习.
文件发放/更改申请单
文件名称：质量手册
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
按照国家最新标准《ISO9001：2015质量管理体系要求》，结合本公司实际情况进行编制，确定了本公司的质量管理体系，阐明了质量方针和质量目标，是本公司法规性文件
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
批准人总经理）：
文件发放/更改申请单
文件名称：GB/T19000-2016/ISO9000:2015术语
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
国家新标准GB/T19000-2016/ISO9000:2015术语，全体员工进行学习
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
批准人（总经理）：
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宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：001 表码：HBM/BD-4-004文件名称质量手册文件编号HBM/SC-2010 版本号 C 修改状态0更改内容：1.文件编号；2.应用范围；3.企业简介；4.质量管理体系组织机构图；5.质量方针与目标，质量承诺；6.适用标准对照表。
更改依据：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
公司内部部门组织机构调整。
申请部门办公室申请人日期2012.05.03 审批意见：同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：1.文件编号：HBM/QM 01-2008更正为HBM/SC-2012。
2.文件中2.2应用范围中增加医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中不适用条款及说明；3.文件中3.0企业简介中”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”，”占地面积6882.6平米，建筑面积2285平方米”更改为”占地面积12000平方米，建筑面积4000平方米”，公司地址：”宜兴市丁蜀镇大浦张泽村”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”；3.文件中3.1质量管理体系组织机构图，原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；4.文件中3.2质量方针与目标中2.1年度质量目标出厂合格率提升为98%；5.文件中质量手册增加附录二体系流程图，附录三-适用标准对照表。
更改人：日期：12.05.03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：002 表码：HBM/BD-4-004文件名称程序文件文件编号HBM/CX-00 版本号 C 修改状态0更改内容：1.部门名称变更”；2.设计和开发控制程序；3.设计和开发更改控制程序；4.计算机软件确认程序；5. 生产过程控制程序；6.医疗器械不良事件监测和再评价控制程序；7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证8.灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）更改依据：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
公司内部部门组织机构调整。
申请部门办公室申请人日期12.05.03 审批意见：同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：1. 原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；2.增加设计和开发控制程序，文件编号HBM/CX-7-3-2012；3.增加设计和开发更改控制程序，文件编号HBM/CX-7-4-2012；4.增加计算机软件确认程序，文件编号HBM/CX-7-14-2012；5.增加生产过程控制程序，文件编号HBM/CX-7-15-2012；6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序，文件编号HBM/CX-8-9-2012；7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证；8.增加灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）更改人：日期：12.05.03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：003 表码：HBM/BD-4-004文件名称制度及管理规定汇编文件编号HBM/GLZD-00 版本号 C 修改状态0更改内容：1.修订洁净区环境检测管理制度；2.新增管理制度；更改依据：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
GB/T 16292-16294新标准的发布申请部门办公室申请人日期12.05.03 审批意见：同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：1.根据洁净室检测新标准，GB/T16292-16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD-03《洁净区环境检测管理制度》；3.2按照《生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求，新增加以下管理制度：人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。
更改人：品管部、生产设备部、办公室、供销部日期：12.05.03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：004 表码：HBM/BD-4-004文件名称外购件检验规程文件编号HBM/GJ-01-××版本号 C 修改状态0更改内容：1.外购件检验规程。
更改依据：《技术文档》修改申请部门品管部申请人日期12.05.03 审批意见：同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：序号文件名称文件编号01 外购协件检验规程-天然乳胶HBM/GJ-01-0102 外购协件检验规程-氧化锌HBM/GJ-01-0203 外购协件检验规程-硫磺HBM/GJ-01-0304 外购协件检验规程-抗氧剂264 HBM/GJ-01-0405 外购协件检验规程-促进剂ZDC HBM/GJ-01-0506 外购协件检验规程-干酪素HBM/GJ-01-0607 外购协件检验规程-分散剂HBM/GJ-01-0708 外购协件检验规程-氯化钙HBM/GJ-01-0809 外购协件检验规程-PU HBM/GJ-01-0910 外购协件检验规程-硬脂酸钙HBM/GJ-01-1011 外购协件检验规程-变形淀粉HBM/GJ-01-1112 外购协件检验规程-陶瓷模具HBM/GJ-01-1213 外购协件检验规程-单包装折纸HBM/GJ-01-1314 外购协件检验规程-单包装HBM/GJ-01-1415 外购协件检验规程-中包装HBM/GJ-01-1516 外购协件检验规程-纸箱HBM/GJ-01-16更改人：日期：12.05.03备注：文件更改申请表编号：005 表码：HBM/BD-4-004文件名称作业指导书文件编号HBM/GZ-WS/JS-××版本号 C 修改状态0更改内容：1.作业指导书。
更改依据：《技术文档》修改申请部门生产设备部申请人日期12.05.03审批意见：同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：增加以下作业指导书序号文件名称文件编号01 分散剂制备作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0102 凝固剂制备作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0203 乳胶硫化、停放作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0304 生产联动线作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0405 浸泡、烘干作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0506 检验吹气作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0607 单包装作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0708 封口作业指导书HBM/GZ-WS/JS-0809 包装作业指导书HBM/GZ-WS/JS-09更改人：日期：12.05.03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：006 表码：HBM/BD-4-004 文件名称工艺守则文件编号HBM/GS-××版本号 C 修改状态0 更改内容：1.工艺守则。
更改依据：《技术文档》修改申请部门生产设备部申请人日期12.05.03 审批意见：同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：增加以下工艺守则：序号文件名称文件编号01 配料HBM/GS-0102 乳胶硫化、熟成停放HBM/GS-0203 生产线HBM/GS-0304 浸泡、烘干HBM/GS-0405 检验HBM/GS-0506 封口HBM/GS-0607 包装HBM/GS-07更改人：日期：12.05.03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：007 表码：HBM/BD-4-004文件名称操作规程文件编号HBM/GC-××版本号 C 修改状态0更改内容：1.操作规程。
更改依据：《技术文档》修改申请部门生产设备部申请人日期12.05.03 审批意见：同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：增加以下操作规程：序号文件名称文件编号01 球磨机HBM/GC-0102 生产联动线HBM/GC-0203 泡洗、甩干机、烘干机HBM/GC-0304 自动封口机HBM/GC-0405 自动捆包机HBM/GC-0506 纯化水设备HBM/GC-0607 中央送风系统HBM/GC-07更改人：日期：12.05.03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：008 表码：HBM/BD-4-004文件名称产品图纸文件编号HBM/TZ-WS-××版本号 C 修改状态0更改内容：1.产品图纸。
更改依据：《技术文档》修改申请部门生产设备部申请人日期12.05.03 审批意见：同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：一次性使用灭菌橡胶外科手套HBM/TZ-WS-00及相关零部件图纸。
更改人：日期：12.05.03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：009 表码：HBM/BD-4-004文件名称工艺过程卡文件编号HBM/GG-WS-00 版本号 C 修改状态0更改内容：1.工艺过程卡。
更改依据：《技术文档》修改申请部门生产设备部申请人日期12.05.03 审批意见：同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：一次性使用灭菌橡胶外科手套工艺过程卡HBM/GG-WS-00。
更改人：日期：12.05.03备注：宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改申请表编号：009 表码：HBM/BD-4-004文件名称记录表单文件编号HBM/BD-××版本号 C 修改状态0更改内容：1.记录表单。
更改依据：《技术文档》修改申请部门生产设备部申请人日期12.05.03 审批意见：同意管理者代表：日期：12.05.03更正内容：一次性使用灭菌橡胶外科手套记录表单。
更改人：日期：12.05.03备注：。