药品质量信息记录汇总表
药品类质量管理制度执行情况检查考核记录表
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备注：
企业员工健康检查汇总表
编号:
序号
姓名
性别
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现岗位
检查时间
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施
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2
质量质官贝：
日期：
备注
安全卫生检查表
日期
水、电、门窗、药品 安全检查情况
营业场所卫生检查情况
责任人
检查员
药师签到表
姓名
日期^
J、..姓名 日期、•、
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药品质量信息汇总表 Microsoft Word 文档
编号：填报单位：年季度
药品
类别
入库验收
在库检查
售后质量查询
本季总购进金额
验收批次数
有质量问题
季末库存金额
检查品种、规格数
Hale Waihona Puke 有质量问题本季度总销售额有质量问题
备注
批次
金额
占总金额
品种、规格数
金额
占库存金额
笔数
金额
占销售额%
片剂、胶囊、丸剂
糖浆剂、合剂、口服液
外用制剂
注射剂
中药饮片
中药材
医疗器械
保健食品
注：①总购进额内包括纯购进和调入。总销售金额内包括纯销售、调出。总购金额、季末库存金额于总销售均以金额以统计数字为准。
②计算；A、“占总购进额%”为入库验收有质量问题占本季度总购进额百分比。B、“占库金额”为在库检查有质量问题金额占季末库存金额的百分比。、C、占总销售额%为售后查询（结案）有质量问题金额占本季度总销售额百分比。
GSP认证表格大全(内含31个)
药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。
处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。
供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。
药剂科质量控制活动记录
药剂科质量控制活动记录引言概述：药剂科质量控制活动记录是药剂科室对药品质量进行监控和管理的重要手段，通过记录各项质量控制活动的过程和结果，能够及时发现问题、改进工作，并保证药品的安全有效使用。
本文将详细介绍药剂科质量控制活动记录的内容和意义。
一、药品采购质量控制活动记录1.1 记录采购药品的批次和生产厂家信息，确保药品来源可追溯；1.2 记录药品的验收情况，包括外观、包装、标签等是否符合规定标准；1.3 记录药品的贮存条件和有效期，确保药品质量不受影响。
二、药品配制质量控制活动记录2.1 记录药品配制的过程和方法，包括药品名称、剂量、配制人员等信息；2.2 记录药品配制的质量控制指标，如药品溶解度、pH值、浓度等；2.3 记录药品配制后的质量评价结果，确保药品质量符合标准要求。
三、药品使用质量控制活动记录3.1 记录药品使用的适应症和禁忌症，确保药品使用合理安全；3.2 记录药品使用的剂量和频次，避免用药错误或者滥用；3.3 记录药品使用后的疗效和不良反应情况，及时调整治疗方案。
四、药品库存质量控制活动记录4.1 记录药品库存量和流动情况，避免过期药品或者库存不足；4.2 记录药品库存的储存条件和环境，确保药品质量不受影响；4.3 记录药品库存的盘点和管理情况，确保药品使用的连续性和安全性。
五、药品不良事件处理质量控制活动记录5.1 记录药品不良事件的发生原因和处理过程，及时采取措施避免再次发生；5.2 记录药品不良事件的影响和教训，改进工作流程和管理制度；5.3 记录药品不良事件的整改和追踪情况，确保问题得到彻底解决。
结语：药剂科质量控制活动记录是药品质量管理的重要环节，通过详细记录各项质量控制活动的过程和结果，能够有效监控和管理药品质量，保障患者用药安全和疗效。
希翼各医疗机构和药剂科室能够重视药品质量控制活动记录的建立和完善，共同提升医疗服务质量和患者满意度。
药品质量信息20162016药品质量信息收集
药品质量信息20162016药品质量信息收集药品质量信息2016:2016年药品质量管理自查报告2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3. 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。
库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。
冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。
报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
96药品储存养护信息汇总分析报表
日期：年月日
普通养护质量情况
本季度共养护在库药品品种批次，品种未发现有质量异常现象。
重点养护品种质量情况
本季度重点养护品种药品品种批次，品种，经重点检查未发现有质量异常现象。
养护用仪器、设备质量情况
仓库用养护设施、设备的质量情况
对库房的排风扇、温湿度测定仪、照明设施等检查，异常现象。
仓库温湿度情况观察
Hale Waihona Puke 近效期药品及长期储存药品情况1、本季度在库近效期药品个品种，未发现有质量异常现象。
2、本季度长时间储存药品共个品种，在养护过程中，未发现有质量异常现象。
库房管理情况检查
汇总分析
储运部门意见
负责人：
质管部门意见
负责人：
药品《年度产品质量回顾》模版
年度产品质量回顾[目录]1 概要……………………………….………………………………….…2 回顾计划…………………………………………………….…….……3 制造情况………………………………………………….……….……4 内容………………………………………………….……….……4.1产品的基础信息………………………………………….……….……..4.2产品生产、检验情况………………………….……….……..4.3所有物料、中间体信息………………………………………….……….……..4.4返工和重加工产品汇总…………………………………………….…….………4.5 OOS及其调查结果汇总……………………….……….4.6偏差等不符合事件汇总……………………………….……….4.7物料变更情况汇总………………………….….………………4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….…4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更………………………………………4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………………………………………4.11稳定性试验结果………………………………………..4.12退换货、投诉和召回………………………………………………………..…4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…………………………………….…….4.14生产相关设备和设施的验证状态………………………………………………4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….…………4.16不良反应…………………………………………………………..4.17环境监测……..…………………………………………………………4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总………………………………………….4.19 其他信息……………………………………………………..4.20 总结………………..………………………………………………1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程(XXX-XX-XXX-XX)》的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
季度药品质量信息汇总分析表
年第季度药品质量信息汇总分析表
BKS-GSP-J5-064
收货验收验收批次数
销后退回
批次数
验收合格
批次数
质量问题批次数质量情况
货与单不符质量异常
包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书其他质量问题：
养护期间质量情况
超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他
典型品种
监督抽验本季度有无抽验记录
抽验品
种
抽验品种批号
抽验结果不合格品批号采取的主要措施
质量公告
信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目
不合格品生产企业产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种
及处理结果
质量
事故
有无质量事故报告事故原因
不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名
药品生产企业产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种
监管文件(法规、通知等)
信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件
1.存档备用□；
2.组织学习□；
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
6.其它措施：
汇总分析。
零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
GSP表格
质量方针目标展开图质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日总经理：主管副总经理：质管部负责人：记录人：年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。
文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：18编号：填表日期：编号：注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
药品购进记录编号：药品到货请验通知单验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。
购进药品验收记录编号：销后退回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。
编号：验收员：保管员：入库日期：药品拒收报告单编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。
药品质量信息汇总分析表部分
药品质量信息汇总分析表×××2013 年8 月□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间2013年23日8月收集人×××国家总局办公厅同意注销北京双鹤现代医药技术有限公司溴异丙）东莨菪碱气雾剂药品批准证明文件及批准文号（国药准字H11022168 质量信息分析在今后的经营活动中也要禁止该我公司未经营过该品种，经排查，品种的流入管理应用备注1 / 16×××药品质量信息汇总分析表2013 年8 月□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间201327日年8月收集人×××充分认识到了当前禁毒工作的严峻形势，严格按照《通知》和《关严的有关要求，于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》杜绝现金交格审查供货方和销售方资质，加强特药的流通和票据管理，质量信息分析易，防止流入非法渠道附件的相关信息表已报送临沂市食品药品监督管理管理应用备注2 / 16药品质量信息汇总分析表×××2013 年8 月□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间2013年8月30日×××收集人的规定，（试行）》国家总局根据《处方药与非处方药分类管理办法种，中成药种药品（化学药品组织论证和审定，将肠炎宁胶囊等132种药品名单及其非处方药说明书范本（见1113种）转换为非处方药，不得继续使用原药品说明书月30日前，102013；附表）生产企业在年质量信息分析)。
双跨的品种除外(3 / 16药品质量信息汇总分析表×××9月2013 年□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间日月9 年20139收集人×××3264年上半年完成的市两级药品检验机构本质量公告为省、2013批次产品不符合标准规定，抽验批的基本药物抽验情况汇报，其中，6 99.82%合格率为，被抽验基本药物总体质量良好。
药品质量信息汇总分析表(部分)
×××药品质量信息汇总分析表
２０13年8月
×××药品质量信息汇总分析表
201３年8
月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年8 月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年9月
×××药品质量信息汇总分析表
20１3年9月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年9月
×××药品质量信息汇总分析表
２0１3年９月
×××药品质量信息汇总分析表
２０13年1０
月
×××药品质量信息汇总分析表
2０13年10 月
×××药品质量信息汇总分析表
２０13年１0月
×××药品质量信息汇总分析表
20１3年1０月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年10 月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年10月
×××药品质量信息汇总分析表
2013年１１月。
养护定期汇总和分析情况表
填报日期： 年 月 日
上报部门如：
2.储存温度是否符合规定要求？
□ 是 □否， 如：
3.五距是否符合规定要求？
□是 □否
4.药品有无倒置现象？
□有 □无
5.放置药品是否轻拿轻放
□是 □否
1.储存条件
□符合GSP规定 □不符合GSP规定
2.防护措施
□有
□无
3.库内卫生环境 □卫生 清洁 符合规定
□待打扫 □不符合规定
1.是否按时记录？ □是
□否
1.库房温湿度数据的监测
2.超出范围时是否排查原因？ □是
3.是否采取措施？
□是
□否 □否
4.温度超标报警次数：
应急措施处理次数：
1.是否有避光、防鼠、除湿等措施 □是
□否
2.设备设施是否正常运行
2.各类设备运行是否运行 □是
年 季度养护药品质量信息定期汇总和分析情况表
填表人（ 养护员）： 1.指导督促储存人员对药品进行合理储存与作业
2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境
3.对库房温湿度进行有效监测、调控
4.重点养护品种养护情况 5.自动生成药品养护计划的药品养护情况 6.养护档案建立情况 7.养护过程中所发现的质量问题
□否
3.每天是否检查冷库 □是
□否
1.按制度规定已重点养护 □
2.未按制度规定重点养护 □
1.按制度规定已养护 □
2.未按制度规定养护 □
1.已建立□ 2.未建立□ 分建立□ 1.未发现 □
3.部
2.发现的质量问题（质量变异、包装破损、标签污染、超有效期等）：
典型品种：
产生的原因：
比率：
改进措施：
(模板)GSP质量记录表格汇总之一【竖排】
文件会稿单文件借（查）阅登记表文件销毁申请单文件收回销毁记录ABYY-ZR008-00 文件名称: 文号或编码：《药品经营质量管理规范》内部评审和公司质量管理体系审核计划ABYY-ZR011-00按照国家《药品经营质量管理规范》的要求以及公司制度规定，公司应组织人员对每年度的质量管理体系进行审核以及对《药品经营质量管理规范》在我公司的实施情况进行内部评审。
公司《质量管理制度》中的“质量管理体系审核制度”的7.2条具体规定：公司的质量管理体系审核应“每年进行一次，按照公司质量管理制度规定进行。
”同时还明确了，在进行质量管理体系审核时“同时实施《药品经营质量管理规范》的内部评审”。
200 年度体系审核和“GSP”评审计划安排如下：一.检查时间：二.检查人员：三.检查内容：1.质量管理体系运行状况；2. 《药品经营质量管理规范》实施情况；四.评审时间：五.评审地点：六.评审内容：1.质量体系运行情况；2.本公司经营方式和经营范围； *04013.组织机构与管理职责； 0501-07024.质量管理制度执行情况； *0801- *08025.人员与培训教育情况； 1001-17026. 健康体检 1601-16027.经营和仓储设施、设备运行状态； 1801-25018.进货质量管理； 2701-34019.入库验收质量管理；*3501-351310. 不合格药品管理； 4001-400511.药品保管与储存； 3601、*4101-411112.药品在库养护 3701、4201-420913.药品出库管理 4301-450114. 药品运输管理 4601-490215.药品销售和售后服务工作； 5001--570216.存在问题的整改及预防措施。
七.评审方式：会议评审。
八.评审部门：公司质量领导小组。
九.评审结果：报告形式。
四川省XXX医药有限公司质量管理部年月日《药品经营质量管理规范》实施情况内部评审公司质量管理体系年度审核审批表ABYY-ZR012-00编制时间：年月日四川省XXX医药有限公司质量管理体系评审记录表ABYY-ZR013-00不合格项通知书ABYY-ZR014-00 通知部门：编号:通知发出部门：GSP内部评审小组整改检查：质量管理部年月日整改实施报告ABYY-ZR015-00 GSP内部评审小组：编号:报告部门：经办人：质量信息传递、反馈表ABYY-ZR017-00建档日期：存档编号：ABYY-ZR018-00质量管理工作随笔四川省XXX医药有限公司四川省XXX医药有限公司质量管理工作随笔日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：制度执行情况监督检查记录ABYY-ZR019-00制度执行情况监督检查记录整改通知单药品不合格报告、确认单四川省XXX医药有限公司药品不合格报告、确认单药品拒收通知单ABYY-ZR024-00四川省XXX医药有限公司药品拒收通知单药品质量复检通知单ABYY-ZR025-00。
XX医院药品不良反应事件记录登记表及汇总、台帐(B2)
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页2000字之内）：
备注
不良反应/事件名称
频数
信息来源
临床（例）
个人（例）
文献（例）
研究（例）
其他（例）
出现药品不良反应/事件总人数：
药品不良反应查处记录
产品名称
产品批号
规格
数量
涉及批号
涉及数量
不良反应情况
报告人： 年 月 日
调查情况
调查人： 年 月 日
处理意见
质量部负责人： 年 月 日
审批意见
审批人： 年 月 日
药品不良反应事件报告表
XX医院药品不良反应事件定期汇总表
汇总时间
年 月 至 年 月
企业名称
传真
企业地址
邮编
联系人
电话
商品名
通用名（含剂型）
注册时间
再注册时间
批准文号
国家基本药物□国家医疗保险药品□
国家非处方药□中药保护品种 □
本期产量
本期销量
预计使用人数
药品成分或处方变更情况
详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：
药剂科质量控制活动记录
药剂科质量控制活动记录活动记录编号：QA-2022-001日期：2022年10月15日活动记录目的：本次药剂科质量控制活动记录旨在详细记录药剂科在质量控制方面的活动，包括药品检验、质量监控和问题解决等内容，以确保药剂科的工作符合相关法规和标准。
活动记录内容：1. 药品检验：1.1 检验药品：注射用头孢菌素钠1.2 检验标准：按照国家药典2022版进行检验1.3 检验项目：- 外观检查：药品应为白色或者类似白色的结晶粉末，无明显杂质。
- 含量测定：测定头孢菌素钠的含量，需符合国家药典规定的限度。
- pH值测定：测定头孢菌素钠的pH值，需符合国家药典规定的限度。
1.4 检验结果：- 外观检查：药品外观符合要求，无明显杂质。
- 含量测定：头孢菌素钠含量为98.5%（符合国家药典规定的限度）。
- pH值测定：头孢菌素钠的pH值为6.8（符合国家药典规定的限度）。
2. 质量监控：2.1 温湿度监测：- 监测仪器：温湿度记录仪- 监测位置：药剂科药品储存区- 监测频率：每小时记录一次- 监测结果：温度保持在20°C-25°C之间，相对湿度保持在40%-60%之间，符合药品储存要求。
2.2 设备校准：- 校准设备：药剂科药品配制机- 校准标准：按照国家药典规定进行校准- 校准结果：药品配制机校准合格，符合国家药典规定的要求。
3. 问题解决：3.1 问题描述：药剂科配制的头孢菌素钠溶液浮现浑浊现象。
3.2 原因分析：可能是由于配制过程中未彻底溶解或者污染所致。
3.3 解决方案：重新配制头孢菌素钠溶液，并加强操作规范，确保药品溶解彻底和无污染。
活动记录总结：本次药剂科质量控制活动记录表明，药剂科在药品检验方面符合国家药典的要求，所检验的头孢菌素钠药品外观、含量和pH值均符合规定的限度。
同时，质量监控方面温湿度保持在合适的范围内，设备校准合格。
对于浮现的问题，我们已经采取相应的措施进行解决，并加强操作规范，以确保药剂科的质量控制工作持续稳定。