新版药品GMP认证程序和准备XXXX年5月7日
GMP认证流程
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日）4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日）5、省局审批方案（10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日）8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日）一、申报条件：1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：（一）申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档,并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理,出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三）现场检查:经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。
技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作.（四)审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP 证书》,公告有异议的，组织调查核实。
GMP认证流程
药品GMP 认证步骤1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制订现场检验方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检验(10个工作日)7、认证中心对现场检验汇报进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局公布审查公告(10个工作日)一、申报条件：1、新创办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或经同意正式生产之日起30日内，根据要求向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局要求生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局要求生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》使用期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求，给予受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或不符合形式审查要求，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理出具《不予受理通知书》。
（三）现场检验：经形式审查符合要求转入技术审查，技术审查符合要求安排现场检验。
技术审查需要补充材料，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报中止认证工作。
（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检验汇报进行审核和审批，符合认证标准报国家食品药品监督管理局给予公告,公告无异议，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议，组织调查核实。
最新版药品GMP认证检查结果评定程序
最新版药品GMP认证检查结果评定程序第一篇：最新版药品GMP认证检查结果评定程序•最新版药品GMP认证检查结果评定程序（全文汇总）（征求意见稿）2011年6月目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。
适用范围本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。
职责检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。
经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。
处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。
检查结果判定缺陷的分类缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。
缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。
严重缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷：对使用者造成危害或存在健康风险；与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；文件、数据、记录等不真实；存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。
主要缺陷属于下列情形之一的为主要缺陷：与药品GMP要求有较大偏离；不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。
产品分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。
高风险产品以下药品属高风险产品治疗窗窄的药品高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）无菌药品生物制品血液制品生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）4.2.2 一般风险产品只高风险产品以外的其它产品。
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件(包括质量标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件)；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP 检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
并附相关证明材料。
1-4材料相关证照加盖申请人公章，并注明“与原件相符”；品种情况以列表形式表述；获得国外许可的药品信息应同时提供经公证的中文翻译件。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。
GMP认证流程
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日)5、省局审批方案（10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日)9、报国家局发布审查公告（10个工作日）一、申报条件：1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料.（二)受理:申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。
技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四)审查:省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP 证书》，公告有异议的，组织调查核实.对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。
gmp认证流程
gmp认证流程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种对药品生产过程和质量控制的国际标准，旨在确保药品的安全、质量和有效性，以保障公众利益和保护消费者的健康。
GMP认证流程是指公司或机构对其药品生产工艺和质量管理体系进行认证的一系列步骤和程序。
下面将简要介绍GMP认证的一般流程。
首先，公司需要准备所有与GMP认证相关的文件，包括生产工艺流程图、设备清单、操作规范、质量管理手册等。
这些文件需要满足GMP的要求，并且经过内部审核和修订。
接下来，公司需要邀请认证机构进行现场审核。
认证机构会派遣经验丰富的审核师到公司进行审查，以确保生产过程的合规性和符合GMP标准。
审核师将对生产设备、材料、工艺和人员进行全面检查，并核查公司的文件和记录。
在现场审核过程中，审核师将与公司的管理人员和工作人员进行交流，了解公司的质量管理体系、制度和操作规范。
他们还会检查公司的人员资质和培训记录，以确保员工具备必要的知识和技能。
审核的重点是对生产过程和质量控制的评估。
审核师将检查公司的原材料采购和管理、生产车间的卫生和消毒措施、生产操作的规范性、产品的追溯能力等方面。
他们还会进行样品抽检，进行必要的化验和分析。
审核结束后，认证机构将审核结果汇总并制定评估报告。
评估报告需要向公司提出改进建议和建议，并指出是否符合GMP 认证的要求。
如果公司未通过审核，他们需要根据评估报告的建议进行改进和修正。
最后，认证机构将核发GMP认证证书，标志着公司通过了GMP的认证。
该证书是公认的药品生产和质量控制的标志，对公司提升声誉和拓展市场具有重要意义。
需要注意的是，GMP认证并不是一次性的，而是需要公司持续不断地保持符合标准。
认证机构会定期进行监督检查和重新认证，以确保公司的生产工艺和质量管理持续符合GMP的要求。
概括来说，GMP认证流程包括准备文件、现场审核、评估报告和发放认证证书。
通过GMP认证，公司可以提高生产过程的规范性和质量控制的能力，进一步提升药品的安全性、质量和有效性，为消费者提供更好的产品保障。
GMP认证流程及标准
GMP认证流程及标准最近更新： | 人气： 1106GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
新版药品GMP认证管理的准备工作
浅谈新版药品GMP认证管理的准备工作【摘要】 gmp认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。
顺利通过gmp认证对制药企业至关重要。
认真做好迎接认证前的准备工作，是企业顺利通过新版gmp认证的基础。
本文主要介绍了药品生产企业从准备实施到药品监督管理部门进行现场检查这段时间，从建组、培训、对照检查、整改完善、自检、申报资料和汇报资料的整理及一些应注意的事项等方面入手，阐述了企业如何做好新版（2010版）gmp各项准备工作及应注意的问题。
【关键词】 gmp认证准备文件管理回顾我国依法实施药品gmp历程，自1988年至今，已是25个年头。
药品gmp经过1992年、1998年、2010年的三次修订，使我国药品gmp管理水平日益增长，但回头看国内gmp的现状，我们不得不承认欧盟gmp的严谨、深入与细致，在理念上我们还有难以在短时间内缩小的差距。
对于药品这样的特殊商品而言产品质量是其最为重要指标，如果药品的质量出现问题必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失。
因此为了确保药品生产质量我国正大力推行药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该和必须遵照gmp的规定进行实施。
同时我国实施了gmp认证制度，所有制药企业都必须通过gmp认证后才能取得药品生产资格。
然而认证工作千头万绪，加上新版gmp新标准要求更高，关键项目增加很多，不少企业都感到难度很大，工作做得越深越细，方方面面都从严要求自己，总觉得gmp学无止境工作无止境。
因此，如何更充分更有效地去准备新版gmp现场认证是制药企业面临的一个关键课题。
以下主要阐述企业如何做好各项准备工作，以迎接gmp现场检查。
1. gmp认证的准备工作1.1 人员人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，gmp认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，因此，在制定认证计划的初期，要对全体员工进行动员，讲述gmp认证的重要性、必要性和迫切性，让每位员工从思想深处真正意识到gmp非实施不可，早通过，早受益，不通过，只有死路一条。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报条件1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射药品、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其他药品GMP由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、申报流程及资料1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)相关材料：1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
药品生产企业GMP认证工作程序
五、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提 交的现场检查报告及相关资料之日 起20个工作日内，提出审核意见， 送国家药品监督管理局安全监管司。
六、认证批准
1.经局安全监管司领导审批。国家药 品监督管理局在收到局认证中心审核意见 之日起20个工作日内，作出是否批准的决 定。 2.对审核结果为"合格"的药品生产企 业（车间），由国家药品监督管理局颁发 《药品GMP证书》，并予公告。
1．各岗位、车间（含仓库）均有成文的 具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标 准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。 2．所有现场设备、仪器及工具所处状态 标志应明晰。 3．具有原料、辅料、包装材料的验收、 取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有 实施的记录并追赶溯。 4．具有针对质量问题的成文的顾客投诉 处理程序及产品回收制度。 5．有关职工的培训，包括GMP知识及工艺 规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成 文的培训计划、记录和考核结果。
（二） 岗位操作人员的准备
现场检查开始后，每一岗位均应有操 作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程 序，能清楚回答现场 检查人员的提问。在 现场检查当日，岗位操作人员应特别要求 有关人员（含国家局认证中心现场检查人 员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格 按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。
9．提供新开办的药品生产企业申请 GMP认证，还须报送开办的药品生产企业批 准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生 产记录。 10. 对于新开办的药品生产企业申请 GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准 立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产 记录。
药品GMP认证程序和准备2012年5月7日
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医学ppt
7.生产 7.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次《药品GMP证书》有效期延续剂型及品种
的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 7.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。
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2.3 本次《药品GMP证书》申请的范围
◆列出本次申请《药品GMP证书》的生产线，生产剂型、 品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查 情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附 相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP 检查，一并提供其检查情况。
构图（包括高层管理者），以及质量保证、生 产和质量控制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质 量控制主要技术人员的数量及资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运 等各部门的员工数。
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5.厂房、设施和设备
医学ppt
5.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更 情况。
3.企业的质量管理体系
3.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产 管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部 门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、
进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的
相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明
药品生产企业GMP认证工作程序
药品生产企业GMP认证工作程序一、职责与权限1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"局认证中心"）承办药品GMP认证的具体工作。
2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。
并书面通知申请单位。
三、制定现场检查方案1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。
2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP 检查员。
在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
四、现场检查1.现场检查实行组长负责制。
2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。
3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.首次会议内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。
GMP申报认证前的准备
GMP申报认证前的准备2011-3-14 5:33:091、人员准备GMP认证工作需要企业内部各职能部门的能力协作，因此，须成立一个机构来领导这项工作。
这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门技术骨干。
领导小组下面可以分设硬件、软件系统的改造、完善和整理工作的小组。
2、资金准备因为对照现行GMP的要求，在不同程度上都需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统，结合企业实际情况，进行改造和完善，因此必须有资金方面的准备。
一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导小组统一管理和使用。
3、培训准备必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。
计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高，能掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。
4、自检准备自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，详细记录找出的缺陷和问题。
自检工作应明确范围。
自检的形式可采取各部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。
5、整改准备对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，制订出切合实际的整改计划，明确整改期限和有关责任人。
自检和整改是反复进行的，要通过“自检整改自检整改”的多次循环。
6、关键项目准备1）各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期的SOP或规章、标准，且为有效版本。
2）所有现场设备、食品及工具所处状态标志应清楚明确。
3）具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并可追溯。
4）具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。
5）有关职工的培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果6）企业GMP的自检制度7）关键工序，主要设备的验证文件。
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3.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基
本情况（资历）等。 3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核
中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有）
3.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针；
的； 3、其他需要收回的
注销《药品GMP证书》
1、企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤 回，或者依法被吊销的；
2、企业被依法撤销、注销生产许可范围的； 3、企业《药品GMP证书》有效期届满未延续 的 4、其他应注销《药品GMP证书》的
（八） 认 证 监 督
市局监察室、安监处、法规处负责对全市 药品GMP认证工作的监督和违纪违规行为的查 处。
2.3 本次《药品GMP证书》申请的范围 ◆列出本次申请《药品GMP证书》的生产线，生产剂型、
品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查
情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附 相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP 检查，一并提供其检查情况。 2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更 情况。 3.企业的质量管理体系 3.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产 管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部 门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、 过程等。
二、GMP 认证申请资料要求
1．申请报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联
系人、联系电话）。 2.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括
新版药品GMP认证工作准备
（2012年5月7日）
市局安监处杨卫东
概述
新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对国 家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理 解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方 面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。 而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求， 必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组 织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企 业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工 作，力求顺利通过GMP认证。
一、药品GMP认证程序
重庆市食品药品 （试 行）
两级认证
——国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、 生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检 查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调 等工作
——省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药 品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工 作以及国家局授权开展的检查认证工作
2、认证中心制定现场检查方案和组织实施现场检查 （40个工作日）
（1）市局监察室负责选派检查员 （2）企业所在地分局选派1名观察员，安监处可派1
名观察员 （3）检查按首次会议、现场检查、结果评定、末次会
议的顺序进行 （4）检查组在工作结束后10个工作日内上报资料 （5）认证中心收到整改报告后决定是否现场核查
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质 量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、 沟通和审核的过程。
（七）《药品GMP证书》管理
企业名称、生产地址名称变更但未发生是 实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为 凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。 企业因生产经营需要，确实需要变更《药品 GMP证书》的，可按照变更程序向市局提出申 请。
收回《药品GMP证书》
1、企业（车间）不符合药品GMP要求的； 2、企业因违反药品管理法规被责令停产整顿
（四）公示
认证中心在综合评定结束后将评定结果予 以公示，公示期限为10个工作日。
1、有异议——调查核实 2、无异议或对异议已有调查结果的——认证
中心将检查结果报市局安监处
（五）审批与发证
市局自收到认证中心提交的检查评定结果 和相关资料起20个工作日内，完成审批。
1、不符合——以《药品GMP认证审批意见》 书面通知申请企业
145个工作日
（不包括企业补充资料和整改时间）
（一）申请和受理
1、企业提交认证申请——受理中心（1个工作日） 2、市局安监处进行形式审查（4个工作日） 3、受理中心出具受理通知书（或补正材料通知
书）
（二）技术审查和现场检查
1、认证中心进行技术审查（20个工作日） 需补充资料的，书面通知企业完善资料。
2、符合——发放《药品GMP证书》 （1）受理中心发放《药品GMP证书》 （2）市局负责将审批结果公告
（六）跟踪检查
——市局负责对《药品GMP证书》有效期内的 药品生产企业组织至少一次跟踪检查。
方法参照认证办法执行。 ——认证中心负责制定检查计划和方案，确定
跟踪检查的内容和方式，并对检查结果进行评 定。
进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的
相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明
是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性
物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
（三）综合评定
认证中心收到企业整改报告后40个工作日内完成， 如需进行现场核查的，评定时限顺延。（严重缺陷、 主要缺陷、一般缺陷 ）
1、符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般 缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改 正的）
2、不符合（有严重缺陷或有多项主要缺陷，表 明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的；或 主要缺陷和一般缺陷的整改情况和计划不能证明企 业能够采取有效措施进行改正的）