感染性物质的运输管理和操作规范

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卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批 准的决定。符合法定条件的,颁发《可感染人类的高致病性 病原微生物菌(毒)种或样本准运证书》;不符合法定条件 的,应当出具不予批准的决定并说明理由。
省际运输:
省卫生行政部门初审,出具初审意见,上报卫生部;
卫生部对符合法定条件,颁发《准运证书》
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
…第三条扩大了审批、管理范围
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第四条 运输第三条规定的菌(毒)种或样本(统 称高致病性病原微生物菌(毒)种或样本),应 当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准,不 得运输
条例 第十一条
运输审批权限: 省内运输由省级卫生主管部门批准; 省际和国际运输由省级卫生主管部门初审,报卫生部批准。 ……
(四)本规定第七条(二)(三)项所要求的证明文件(复印件)
“病原微生物实验室及 实验室活动备案通知书”
(二)具备从事高致病性 病原微生物实验活动资格 的实验室;
(三)取得有关政府主管 部门核发的从事高致病性 病原微生物实验活动、菌 (毒)种或样本保藏、生 物制品生产等的批准文 件。
(五)容器或包装材料的批准文号、合格证书(复印件)
外包装
最小边长≥100mm
危险品申报单 标识
需要
至少有一个表面≥ 100mm× 100mm
不需要
UN3373
主容器单包装 液体50mL、固体50g
最大运输量
总包装主容器 液体4L、固体4kg
最大运输量
液体1L,固体4kg
液体4L、固体4kg
A类、B类运输包装的共同点
• 均为三层包装 • 完整的三层包装必须能通过《危险物品航空安
共收录59种
• 第一类真菌:0 种 • 第二类真菌:4 种 • 第三类真菌:55种 • 第四类真菌:0 种
《人间传染的病原微生物名录》
病原 第一类 第二类 第三类 第四类
种数
表1 160 29
51
74
6
附录
6
0
5
10
表2 155
0
10 145
0
表3
59
0
4
55
0
合计 380 29
70 275
6
A、B类感染性物质及包装区别
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第二条 (定义)本规定所称可感染人类的高致 病性病原微生物菌(毒)种或样本是指在 《人间传染的病原微生物名录》中规定的 第一类、第二类病原微生物菌(毒)种或 样本。
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第三条 (适用范围)本规定适用于可感染人类的 高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输 管理工作。 《人间传染的病原微生物名录》中第三类 病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物 菌(毒)种或样本,以及疑似高致病性病原微 生物菌(毒)种或样本,按照本规定进行运输 管理。
全运输技术细则》规定的跌落试验,跌落高度 不低于1.2m。 • 完整的三层包装内主容器最大运输量液体为 4L、固体为4kg • 辅助容器必须能承受在-40℃至+55℃温度范围 内95kPa的内部压力而无渗漏。 • 外包装上标识、联系人、地址清楚
主容器
辅助容器 (吸收材料)
A类 防水,防穿刺,防泄漏 B类 防水,防破损、防泄漏
A类外包装(制冷器件、衬垫材料)
B类外包装(制冷器件、衬垫材料)
《中华人民共和国传染病防治法》
第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采
集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理,建立 健全严格的管理制度。
对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫 生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本, 确需采集、保藏、携带、运输和使用的,须经省级 以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务 院制定。
第十一条 对于为控制传染病暴发、流行或者 突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微 生物菌(毒)种或样本的运输申请,省级卫生 行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进 行上报和审批;需要提交有关材料原件的,应 当于事后尽快补齐。 紧急时,省与部间可传真方式上报和审 批,材料事后补齐
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第十一条(续) 根据疾病控制工作的需要,应当向中国疾 病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌(毒)种 或样本的,向中国疾病预防控制中心直接提出申请, 由中国疾病预防控制中心审批;符合法定条件的,颁 发《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或 样本准运证书》;不符合法定条件的,应当出具不予 批准的决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应当 将审批情况于3日内报卫生部备案。
第一类病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
《人间传染的病原微生物名录》
列入《名录》的病原微生物 共380种
– 法定报告传染病所涉及的病原微生物 – 法定报告传染病以外常见传染病病原微生物 – 国外新发现和已消灭传染病病原微生物
– 运输包装均划为B类(UN3373) – 灭活条件均为134℃高压
表2. 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录
共收录155种
• 第一类病原:0 种 • 第二类病原:10 种(1、2、7、8、9、10) • 第三类病原:145种(51-A) • 第四类病原:0 种
表3.真菌分类名录
第六条 申请运输高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本的单位(以下简称申请单 位),在运输前应当向省级卫生行政部门 提出申请,并提交以下申请材料(原件一 份,复印件三份)
(一)可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输申请表;
(二)法人资格证明材料(复印件);
(三)接收高致病 性病原微生物 (毒)种或样本 的单位(以下简 称接收单位)同 意接收的证明文 件;
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从 事实验活 动的生物安全管理,适用本条例。
– 病原微生物 是指能够使人或者动物致病的微生物。
第四条 国家对病原微生物实行分类管理,对实 验室实行分级管理。
《条例》 第二章 病原微生物分类和管理
第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个 体或者群体的危害程度,将病原微生物 分为四类:
⑥病原微生物实验室及实验室活动备案通知书或有 关政府主管部门核发的批准文件等
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第八条 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相 同品种高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的,可 以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月;期满 后需要继续运输的,应当重新提出申请。
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第五条 从事疾病预防控制、医疗、教学、科 研、菌(毒)种保藏以及生物制品生产的单 位,因工作需要,可以申请运输高致病性病 原微生物菌(毒)种或样本。
因工作需要可以申请运输
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
区别
A类
定义
运输专用 名称
对人或动物致死 或永久致残
可感染人的感染性物质
英文运输 专用名称
UN编号 UN专用标

运输对象
Infectious substance, affecting humans
UN2814 需要
《名录》规定的第一类、第 二类病原微生物菌(毒)种 及其样本;第三类中包装分 类为A类的病原微生物菌 (毒)种及其样本
要求:采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过 程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来 源、采集过程和方法等作详细记录。
《生物安全管理条例》第二章 病原微生物分类和管理
第十条~第十三条
z 运输方式:陆路、水路和航空(部分机场出港及进港受限制
或无资质)
z 具备基本条件:符合规定、运输容器、生物危险标 识
表1.病毒分类名录
共收录160种病毒 • 第一类病毒:29种 • 第二类病毒:51种(42、44、45、50、67、70、76) • 第三类病毒:74种(97、108、144、153-A) • 第四类病毒:6 种
表1.病毒分类名录
附录:Prion
共收录6种特殊病原体
– 第一类病原:0 种 – 第二类病原:5 种 – 第三类病原:1 种 – 第四类病原:0 种
接收单位: 有法人资格 有具备资格的实验室 有政府部门核发的批文
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第六条、 第七条 (小结) 申请单位向省级卫生行政部门申请,并提交申
请材料: 申请单位的①运输申请表 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ法人资格证明③容
器或包装材料批准文号、合格证书或承诺书, 接收单位的④同意接收证明 ⑤法人资格证明
《生物安全管理条例》 第二章 病原微生物分类和管理
第九条 采集病原微生物样本应当具备下列条件:
(一)具有所采集病原微生物标本相应生物安全防护水 平的设备;
(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员; (三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施; (四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
相关文件:
卫生部《人间传染的病原微生物名录》 国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》
感染性物质定义及分类
• 感染性物质是那些已知或有理由认 为含有致病原的物质。
• 国际民航组织《危险物品航空安全 运输技术细则》中将感染性物质分 为A、B 两类。
致病原
• 能使人或动物感染疾病的病原微生物。
• 包括病毒、细菌、支原体、衣原体、立 克次体、放线菌、真菌和寄生虫等和其 他因子,如朊病毒(prions)。
(五)(续)或者高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输 容器或包装材料承诺书;
(六)其它有关资料。
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第七条 接收单位应当符合以下条件: (一)具有法人资格; (二)具备从事高致病性病原微生物实验活动资格 的实验室; (三)取得有关政府主管部门核发的从事高致病性 病原微生物实验活动、菌(毒)种或样本保藏、生 物制品生产等的批准文件。
省内运输: 省卫生行政部门审批,颁发《准运证书》
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第十条 申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生 物菌(毒)种或样本的,应当将申请材料提交运输出发地省 级卫生行政部门进行初审;对符合要求的,省级卫生行政部 门应当在3个工作日内出具初审意见,并将初审意见和申报 材料上报卫生部审批。
B类
不符合列入A类标准 的感染性物质
诊断标本或临床标本 或生命物质B类
Biological substance, category B
UN3373 不需要
《名录》规定的第三类、第 四类病原微生物菌(毒)种 及其样本;部分第二类病原
微生物样本;
A、B类感染性物质及包装区别(续)
区别
A类
B类
次级容器 防水、防穿刺、防泄漏 防水、防破损、防泄漏
感染性物质的运输管理与操作规范
-理解和执行生物安全政策、法规和标准
北京市疾病预防控制中心 陈丽娟 2008-04-23
Problem Scenario 情景问题
哪里有问题?
法律、法规依据:
《中华人民共和国传染病防治法》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒) 种或样本运输管理规定》
固定的申请单位与接收单位间需多次运输: 可申请多次运输 准运证效期为6个月 期满后需继续运输的重新申请
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第九条 申请在省、自治区、直辖市行政区域 内运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本 的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门审 批。 ……符合法定条件的,颁发《准运证书》
运输审批权限:省级卫生(兽医)部门(省内), 部级(省际和国际),出入境检疫机构、航空主管 部门
z 运输过程:不少于2人,不得通过公共电(汽)车和 城市铁路
z 承运单位:批准文件和安全措施
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种或样本运输管理规定》
第一条 (目的)为加强可感染人类的高致病 性病原微生物菌(毒)种或样本运输的管 理,保障人体健康和公共卫生,依据《中华 人民共和国传染病防治法》、《病原微生物 实验室生物安全管理条例》等法律、行政法 规的规定,制定本规定。
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