第六章药品生产质量管理规范

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国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

药品生产质量管理规范(2010版)

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010年修订）目录第一章总则 -------------------------------------- 6 第二章质量管理 ------------------------------------ 6 第一节原则 ---------------------------------- 6 第二节质量保证 -------------------------------- 7 第三节质量控制 -------------------------------- 9 第四节质量风险管理 ---------------------------- 10 第三章机构与人员 ---------------------------------- 10 第一节原则 ---------------------------------- 10 第二节关键人员 -------------------------------- 11 第三节培训 ---------------------------------- 15 第四节人员卫生 ------------------------------- 16 第四章厂房与设施 ---------------------------------- 17 第一节原则 ---------------------------------- 17 第二节生产区 ---------------------------------- 18 第三节仓储区 ---------------------------------- 21 第四节质量控制区 ------------------------------ 22 第五节辅助区 ---------------------------------- 22 第五章设备 -------------------------------------- 23第一节原则 ---------------------------------- 23 第二节设计和安装 ------------------------------ 23 第三节维护和维修 ------------------------------ 24 第四节使用和清洁 ------------------------------ 24 第五节校准 ---------------------------------- 26 第六节制药用水 -------------------------------- 26 第六章物料与产品 ---------------------------------- 27 第一节原则 ---------------------------------- 27 第二节原辅料 ---------------------------------- 29 第三节中间产品和待包装产品 -------------------- 30 第四节包装材料 -------------------------------- 31 第五节成品 ---------------------------------- 32 第六节特殊管理的物料和产品 -------------------- 32 第七节其他 ---------------------------------- 33 第七章确认与验证 ---------------------------------- 34 第八章文件管理 ------------------------------------ 36 第一节原则 ---------------------------------- 36 第二节质量标准 -------------------------------- 39 第三节工艺规程 -------------------------------- 40 第四节批生产记录 ------------------------------ 42 第五节批包装记录 ----------------------------- 43 第六节操作规程和记录 -------------------------- 44第九章生产管理 ------------------------------------ 46 第一节原则 ---------------------------------- 46 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 ---------- 47 第三节生产操作 -------------------------------- 49 第四节包装操作 -------------------------------- 49 第十章质量控制与质量保证 -------------------------- 51 第一节质量控制实验室管理 ---------------------- 57 第二节物料和产品放行 -------------------------- 59 第三节持续稳定性考察 -------------------------- 60 第四节变更控制 -------------------------------- 62 第五节偏差处理 -------------------------------- 63 第六节纠正措施和预防措施 ---------------------- 64 第七节供应商的评估和批准 ---------------------- 66 第八节产品质量回顾分析 ------------------------ 68 第九节投诉与不良反应报告 ---------------------- 69 第十一章委托生产与委托检验 ------------------------ 71 第一节原则 ---------------------------------- 71 第二节委托方 ---------------------------------- 71 第三节受托方 ---------------------------------- 72 第四节合同 ---------------------------------- 72 第十二章产品发运与召回 ---------------------------- 74 第一节原则 ---------------------------------- 74第二节发运 ---------------------------------- 74 第三节召回 ---------------------------------- 74 第十三章自检 ------------------------------------ 75 第一节原则 ---------------------------------- 75 第二节自检 ---------------------------------- 76 第十四章附则 ------------------------------------ 76药品生产质量管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节原则 (1)第二节质量保证 (1)第三节质量控制 (2)第四节质量风险管理 (3)第三章机构与人员 (3)第一节原则 (3)第二节关键人员 (3)第三节培训 (5)第四节人员卫生 (6)第四章厂房与设施 (6)第一节原则 (6)第二节生产区 (7)第三节仓储区 (8)第四节质量控制区 (8)第五节辅助区 (9)第五章设备 (9)第一节原则 (9)第二节设计和安装 (9)第三节维护和维修 (10)第四节使用、清洁和状态标识 (10)第五节校准 (10)第六节制药用水 (11)第六章物料与产品 (11)第一节原则 (11)第二节原辅料 (12)第三节中间产品和待包装产品 (13)第四节包装材料 (13)第五节成品 (14)第六节特殊管理的物料和产品 (14)第七节其它 (14)第七章确认与验证 (15)第八章文件管理 (16)第一节原则 (16)第二节质量标准 (17)第三节工艺规程 (18)第四节批生产记录 (19)第五节批包装记录 (20)第六节操作规程和记录 (20)第九章生产管理 (21)第一节原则 (21)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22)第三节生产操作 (22)第四节包装操作 (23)第十章质量控制与质量保证 (24)第一节质量控制实验室管理 (24)第二节物料和产品放行 (27)第三节持续稳定性考察 (28)第四节变更控制 (29)第五节偏差处理 (30)第六节纠正和预防措施 (30)第七节供应商的审计和批准 (31)第八节产品质量回顾分析 (31)第九节投诉 (32)第十一章委托生产与委托检验 (33)第一节原则 (33)第二节委托方 (33)第三节受托方 (33)第四节合同 (34)第十二章产品发运与召回 (34)第一节原则 (34)第二节发运 (34)第三节召回 (34)第十三章自检 (35)第一节原则 (35)第二节自检 (35)第十四章术语 (35)第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习

合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节原则
第一百零二条药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划随货资料完整且与实物相符包装标识完整、污染情况验收数量、包装容器与包装容器数量定置码放标识与请验取样检验与报告状态改变：待验/合格（不合格）

GMP(药品生产质量管理规范)

藥品生產品質管理規範（GMP）目錄基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介《藥品生產品質管理規範》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。

大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品品質的重要措施。

世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。

1988年頒佈了中國的藥品GMP，並於1992年作了第一次修訂。

十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和品質水準的提高。

但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。

國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。

目前，《藥品生產品質管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發佈，並於1999年8月1日起施行。

歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。

內容包括：目錄第一章總則 1第二章品質管理 1第一節原則 1第二節品質保證 1第三節品質控制 2第四節品質風險管理 2第三章機構與人員 2第一節原則 2第二節關鍵人員 3第三節培訓 4第四節人員衛生 4第四章廠房與設施 5第一節原則 5第二節生產區 5第三節倉儲區 6第五章設備 7第一節原則 7第二節設計和安裝 7第三節維護和維修 7第四節使用和清潔 7第五節校准 8第六章物料與產品 9第一節原則 9第二節原輔料 9第三節中間產品和待包裝產品 10第四節包裝材料 10第五節成品 10第六節特殊管理的物料和產品 10第七章確認與驗證 11第八章檔管理 12第一節原則 12第二節品質標準 13第三節工藝規程 13第四節批生產記錄 14第五節批包裝記錄 14第九章生產管理 15第一節原則 15第二節防止生產過程中的污染和交叉污染 16 第三節生產操作 16第四節包裝操作 17第十章品質控制與品質保證 17第一節品質控制實驗室管理 17第二節物料和產品放行 20第三節持續穩定性考察 21第四節變更控制 22第五節偏差處理 22第六節糾正措施和預防措施 22第七節供應商的評估和批准 23第八節產品品質回顧分析 23第十一章委託生產與委託檢驗 24第一節原則 24第二節委託方 25第十二章產品發運與召回 25第一節原則 25第二節發運 26第三節召回 26第十三章自檢 26第一節原則 26第二節自檢 26第十四章附則 26第一章總則第一條為規範藥品生產品質管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。

药品生产质量管理规范(98年修订)-国家药品监督管理局令第9号

药品生产质量管理规范(98年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第９号）《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自１９９９年８月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（１９９８年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

药品生产质量管理规范(1998年修订)

24
文件的内容是否具有可操作性是否与实际相符。工艺规程内容是否完整，每个内容的数据、方法、标准是否与国家批准的内容要求相符。岗位操作法内容是否完整，是否与实际操作相符
25
标准操作规程内容是否完整，是否与实际操作相符。批生产记录内容是否完整，记录生产过程的数据的要求是否明确企业所有的药品申请和审批文件的资料是否整齐，可查
12
根据上述条款，制定与审查文件的重点根据上述条款，要求企业是否建立完善的文件系统，文件目录是否完整。明确文件系统：文件系统是由标准和记录（包括各种凭证与报告）组成。
13
质量标准
技术标准标准管理标准工作标准 (操作标准)
岗位操作记录批生产记录批包装记录
工艺规程验证方案各章的管理标准岗位职责生产操作检验操作辅助操作
2
《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。
第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章第十章第十一章第十二章第十三章第十四章总则机构与人员厂房预设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检附则
物料的管理制度不完善验证文件内容制定不合理部分文件的制定可操作性不强批生产记录的填写不合理或无复核质管部对实验室的管理职责规定不完善自检记录及内容不全自检报告内容不全
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分析原因部分企业为了GMP认证，请咨询公司制作软件后，不认真审查培训，出现与自己企业不相符的内容。部分企业领导对文件管理不重视。未按规定对文件进行管理和修订。
3
GMP的核心是在药品生产的全过程中，把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。合格药品的五个质量特征是：疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性，只有这五个特征综合统一，才能称之为优良的药品。

《药品生产质量管理规范（修订）》附录——中药饮片

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

药品生产质量管理规范(1998年修订)

6
• 文件管理的目的
有章可循
GMP 有据可查
照章办事
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• 文件的作用建立全面完善的文件系统的作用是：规定、指导药品生产全过程的依据；记录、证明生产活动的依据；评价管理效能的依据；保证质量监督的依据；考核和培训员工的依据。
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• GMP中有关文件的要求 • 第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录 • 第六十二条:产品生产管理文件主要内容 • 第六十三条:产品质量管理文件主要内容 • 第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。 • 第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求
12
• 根据上述条款，制定与审查文件的重点要求
• 企业是否建立完善的文件系统，文件目录是否完整。明确文件系统：文件系统是由标准和记录（包括各种凭证与报告）组成。
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质量标准
技术标准标准管理标准工作标准 (操作标准)
岗位操作记录批生产记录批包装记录
工艺规程验证方案各章的管理标准岗位职责生产操作检验操作辅助操作
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一文件
• 制定文件的意义：文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分，涉及GMP管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一
个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。
• 所编制的文件是否统一格式、统一编号，编号是否易于识别和查找，每一份文件是否都有受控标识。（见23页《文件封面格式》）
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文件编号文件名称制订部门审核部门批准人颁发部门

《药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】

《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

药品生产质量管理规范(1992年修订)-卫生部令第27号

药品生产质量管理规范(1992年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品生产质量管理规范（１９９２年１２月２８日卫生部令第２７号修订发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。

第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。

第二章人员第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。

第四条负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。

第五条药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。

第七条药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少组织考核一次。

第三章厂房第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

药品生产质量管理规范(中药附录)

药品生产质量管理规范(新版GMP)附录中药制剂药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

药品生产质量管理规范(GMP-2011版)

药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施.世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订）已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订）》(以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。

内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

药品生产质量管理规范

药物生产质量管理规范1998年版与2023年修订版对比表《药物生产质量管理规范》(如下简称药物GMP)是药物生产和质量管理旳基本准则。

我国自1988年第一次颁布药物GMP至今已经有20数年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2023年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药物GMP旳条件下生产旳目旳。

新版药物GMP共14章、313条，相对于1998年修订旳药物GMP，篇幅大量增长。

新版药物GMP吸取国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”旳原则，贯彻质量风险管理和药物生产全过程管理旳理念，愈加重视科学性，强调指导性和可操作性，到达了与世界卫生组织药物GMP旳一致性。

新版药物GMP修订旳重要特点：一是加强了药物生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面旳规定。

细化了对构建实用、有效质量管理体系旳规定，强化药物生产关键环节旳控制和管理，以增进企业质量管理水平旳提高。

二是全面强化了从业人员旳素质规定。

增长了对从事药物生产质量管理人员素质规定旳条款和内容，深入明确职责。

如，新版药物GMP明确药物生产企业旳关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有旳资质和应履行旳职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指导性和可操作性。

四是深入完善了药物安全保障措施。

引入了质量风险管理旳概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中旳偏差处理、发现问题旳调查和纠正、上市后药物质量旳监控等方面，增长了供应商审计、变更控制、纠正和防止措施、产品质量回忆分析等制新制度和措施，对各个环节也许出现旳风险进行管理和控制，积极防备质量事故旳发生。

提高了无菌制剂生产环境原则，增长了生产环境在线监测规定，提高无菌药物旳质量保证水平。

生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立旳厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外旳废气应经净化处理并符合规定，排风口应远离其他空气净化系统旳进风口；生产β内酰胺构造类药物必须使用专用设备和独立旳空气净化系统，并与其他药物生产区域严格分开。

药品生产质量管理规范精品PPT课件

500
10
300,000级 10,500,000 60,000
1000
15
照度温度
300lx 18--26℃
湿度
静压差
30
45—65%
洁净区与室外：10Pa; 不同洁净区之间：5Pa
3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求：见《GMP附录》
31
如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 300,000级：
26
什么区？
非洁净区！
27
什么区？
非洁净区！
28
什么区？
非洁净区！
29
2.洁净级别划分和要求(级别越低，洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
第六章药品生产质量管理规范
第一节药品生产质量管理规范第二节 GMP认证管理
1
第一节药品生产质量管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice
2
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购：供应商资质批准文号质量标准供货批次检验报告书
设备
原.辅料投料
制粒.干燥整粒
9
第二章机构与人员
10
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购：供应商资质批准文号质量标准供货批次检验报告书
设备
涉及人员主要分为几类？

药品生产质量管理制度

药品生产质量管理制度第一章总则第一条按照《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的大体准则。

适用于药品制剂生产的全进程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应成立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备必然数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处置。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得彼此兼任。

第六条从事药品生产操作及质量查验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技术。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量查验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必需有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不该对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的整体布局应合理，不得彼此妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气干净级别进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得彼此妨碍。

第十条厂房应有避免昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使历时便于进行清洁工作。

干净室（区）的内表面应平整滑腻、无裂痕、接口周密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交壤处宜成弧形或采取其他办法，以减少尘埃积聚和便于清洁。

第十二条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，寄存物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少过失和交叉污染。

药品生产质量管理规范GMP

药品生产质量管理规范GMP«药品消费质量管理规范»(Good Manufacture Pra ctice，GMP)是药品消费和质量管理的基本准那么，适用于药品制剂消费的全进程和原料药消费中影响成质量量的关键工序。

鼎力推行药品GMP，是为了最大限制地防止药品消费进程中的污染和交叉污染，降低各种过失的发作，是提高药质量量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中末尾组织制定药品GMP，中国那么从80年代末尾推行。

1988年公布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的效果，一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业消费和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的局部外容也急需做相应修正。

国度药品监视管理局自1998年8月19日成立以来，十分注重药品GMP的修订任务，先后召开屡次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品消费企业的意见，组织有关专家展开修订任务。

目前，«药品消费质量管理规范»(1998年修订)已由国度药品监视管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起实施。

内容包括：第一章总那么第二章第二章机构与人员第三章厂房与设备第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章消费管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附那么药品消费质量管理规范第一章总那么第一条依据«中华人民共和国药品管理法»规则，制定本规范。

第二条本规范是药品消费和质量管理的基本准那么。

适用于药品制剂消费的全进程、原料药消费中影响成质量量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品消费企业应树立消费和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明白，并配备一定数量的与药品消费相顺应的具有专业知识、消费阅历及组织才干的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品消费管理和质量管理的担任人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品消费和质量管理阅历，对本规范的实施和产质量量担任。