吡拉西坦氯化钠注射液基药定稿
吡拉西坦氯化钠注射液中有关物质的测定
吡拉西坦氯化钠注射液中有关物质的测定
梁鑫;刘哲丞;张杰;马国芳;周波;袁橙
【期刊名称】《齐齐哈尔医学院学报》
【年(卷),期】2010(031)006
【摘要】目的测定吡拉西坦氯化钠注射液中的有关物质.方法采用依利特SinoChrom ODS-BP柱200.0mm×4.6mm,5μm,以水为流动相,流速1.3ml/min,检测波长210nm.结果吡拉西坦氯化钠注射液的有关物质的含量均低于1%.结论吡拉西坦氯化钠注射液符合国家药品标准的要求.
【总页数】1页(P915)
【作者】梁鑫;刘哲丞;张杰;马国芳;周波;袁橙
【作者单位】齐齐哈尔医学院药学院,161006;齐齐哈尔医学院药学院,161006;齐齐哈尔医学院药学院,161006;齐齐哈尔医学院药学院,161006;齐齐哈尔医学院药学院,161006;齐齐哈尔医学院药学院,161006
【正文语种】中文
【相关文献】
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吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血44例临床观察
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血44例临床观察目的：[SS]观察吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效。
方法：[SS]选取87例脑出血患者并随机分为两组，对照组给予甘露醇治疗，研究组给予吡拉西坦氯化钠治疗，比较两组疗效。
结果：[SS]研究组治疗总有效率显著高于对照组[SS][BG[BG（][BDFG10mm，WK9，WK9，WKW]组别例数[ZB（]颅压/mm2O神经肽Y/pg/ml治疗前治疗后治疗前治疗后[ZB）]研究组44294.36±7.3136.8±28.22#*192.3±13.7121.8±11.#*对照组43293.7±7.39148.29±27.82#193.±13.2148.6±13.9#[BG）F]注：与治疗前比较，#P＜0.0；与对照组比较，*P＜0.0。
[K*2][FL（K2]3 讨论颅内压升高是造成脑出血患者死亡的重要原因，治疗脑出血时应重点降低颅内压以减轻脑水肿。
神经肽Y为缩血管肽类物质，当脑组织受损时血浆神经肽Y水平可明显升高，在脑组织修复时其水平可明显降低。
吡拉西坦是一种脑保护及神经营养制剂，临床应用历史悠久，其为γ-氨基丁酸环状衍生物，可以促进脑组织内AP及乙酰胆碱合成，加强神经兴奋传导，促进脑代谢，在治疗缺氧所引发的健忘有显著优势，同时增强患者记忆力，提高学习能力。
吡拉西坦氯化钠注射液为吡拉西坦与氯化钠的复合制剂，属于高渗性溶液，半衰期约为h。
吡拉西坦氯化钠注射液可以透过血脑屏障，在脑组织以及脑脊液中具有较高的药物浓度，并迅速建立渗透梯度，促使多余的水分向血管内转移，达到脱水的目的，进而起到减轻脑水肿，降低颅高压的效果。
吡拉西坦氯化钠注射液不在体内发生转化或者降解，而以原形药物经肾脏代谢。
本文研究结果显示，研究组患者临床总有效率优于对照组，同时患者颅压及神经肽Y水平均低于对照组。
说明拉西坦氯化钠注射液可以降低颅内，改善患者脑水肿，促进受损脑组织修复，值得推广。
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效分析
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效分析摘要】目的：探讨脑出血治疗中，吡拉西坦氯化钠注射液的临床疗效。
方法：选取脑出血患者54例，随机分为对照组与观察组，各组患者27例，分别给予甘露醇注射液和吡拉西坦氯化钠注射液治疗，观测两组神经功能变化与临床疗效。
结果：观察组神经功能缺损评分改善效果显著优于对照组（P<0.05）；对照组总有效率为77.78%，观察组总有效率为88.89%。
结论：吡拉西坦氯化钠注射液可有效改善脑出血患者神经功能缺损，且效果确切，值得推广。
【关键词】脑出血；吡拉西坦氯化钠注射液；疗效【中图分类号】R742 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）20-0124-02脑出血又可将其称之为自发性脑出血，是一种非常常见的老年人脑血管疾病。
脑出血具有较高死亡率，而存活下来的患者又多伴随有神经功能障碍，给患者的生活质量和生命造成非常严重的影响，同时也致使社会和家庭的负担因此加重。
吡拉西坦氯化钠是一种营养神经脑保护剂，属于氨基酸丁酸的衍生物，为进一步了解该药在脑出血治疗中的临床疗效，本研究现将该药用于脑出血疾病的临床治疗，并对其临床治疗效果进行观察，有关情况报道如下。
1.资料与方法1.1 一般资料本研究病例均来自我院2015年1月～2015年12月接诊脑出血患者，所有患者均符合全国第四届脑血管病学术会议修订诊断标准[1]。
纳入标准：发病24h内急性初发病例；经无创颅内压检测确定颅内压升高；经头颅CT检查证实属于自发性幕上脑出血，出血量控制在10～30ml范围内；签订知情同意书。
根据上述标准共入选脑出血患者54例，按照随机数字排列法将其分为两组，其中对照组27例，男15例，女12例，平均年龄为（56.36±10.70）岁，平均出血量（21.79±11.21）ml；观察组27例，男17例，女10例，平均年龄为（56.62±9.85）岁，平均出血量（22.52±10.91）ml。
吡拉西坦氯化钠注射液治疗腔隙性脑梗死的疗效研究
吡拉西坦氯化钠注射液治疗腔隙性脑梗死的疗效研究【摘要】目的：探讨吡拉西坦氯化钠注射液治疗腔隙性脑梗死的疗效。
方法：按照随机数字表法将2016年2月-2017年7月84例腔隙性脑梗死患者分组。
对照组采用常规的药物进行治疗，吡拉西坦组增加吡拉西坦氯化钠注射液治疗。
比较两组腔隙性脑梗死转归率；药物不良反应出现率；干预前后患者血浆、全血黏度、红细胞聚集指数、压积。
结果：吡拉西坦组腔隙性脑梗死转归率高于对照组，P＜0.05；吡拉西坦组药物不良反应轻微，和对照组无显著差异，P＞0.05；干预前两组血浆、全血黏度、红细胞聚集指数、压积相近，P＞0.05；干预后吡拉西坦组血浆、全血黏度、红细胞聚集指数、压积低于对照组，P＜0.05。
结论：吡拉西坦氯化钠注射液治疗腔隙性脑梗死的疗效肯定，可有效改善血液流变学情况，且未增加不良反应，用药具有高安全性。
【关键词】吡拉西坦氯化钠注射液；腔隙性脑梗死；疗效急性腔隙性脑梗死是脑血管常见疾病，多发生在老年人中，一般表现为脑组织直径在20mm以内的缺血性病灶。
急性腔隙性脑梗死一般在脑干、基底节区等处出现，还可损伤皮质脊髓束、皮质脑干束而导致患者出现认知功能等障碍，甚至完全失去生活能力，需及时治疗[1]。
本研究按照随机数字表法将2016年2月-2017年7月84例腔隙性脑梗死患者分组，分析了吡拉西坦氯化钠注射液治疗腔隙性脑梗死的疗效，报告如下。
1资料与方法1.1一般资料按照随机数字表法将2016年2月-2017年7月84例腔隙性脑梗死患者分组。
吡拉西坦组男32例，女10例；年龄51-79岁，平均（67.24±2.25）岁。
发病时间平均（9.20±1.13）小时。
合并高血19例，合并冠心病15例，合并高血脂20例，合并糖尿病6例。
对照组男29例，女13例；年龄51-79岁，平均（67.21±2.78）岁。
发病时间平均（9.23±1.67）小时。
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效分析
2.2 预后指标对比
详情请见表2。
表 2 患者接受干预前后临床指标情况对比（n=40）
组别 对照组 观察组 干预前 干预后 干预前 干预后 NIHSS 19.7±6.2 13.3±4.8 19.9±6.2 10.5±4.9 ADL 56.7±3.9 64.5±2.5 5对比
详情请见表1。
表 1 两组患者对应方案干预后疗效对比
组别 （n） 对照组 （40） 观察组 （40） 显效 21 27 有效 8 11 无效 11 2
从 上 述 表 格 中 可 知 对 照 组 总 有 效 率 为72.5%（29/40） ， 观察组为95.0%（38/40） ， 组间数据有差异性 （ P <0.05） 。
世界最新医学信息文摘 2016 年第 16 卷第 71 期
141
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效分析
林儒雷
（内蒙古自治区巴彦淖尔市临河区人民医院神经内科，内蒙古 巴彦淖尔）
·药物与临床·
摘要： 目的： 解析脑出血患者应用吡拉西坦氯化钠注射液进行治疗对病情干预效果以及临床推广意义。 方法： 随机选取本 院于 2015 年 1-12 月期间收治确诊为脑出血患者 80 例作为此次研究对象， 设其中 40 例用常规脑出血干预方案治疗患者为对 照组， 另外 40 例联合吡拉西坦氯化钠注射液干预治疗患者为观察组。 比较对应治疗方案下患者临床疗效变化。 结果： 疗程 后患者接受疗效评估， 提示 2 例观察组患者判定无效， 11 例对照组患者判定无效， 治疗干预总有效率统计学处理提示有差 异性 （P<0.05） ； 分别于治疗前后检测患者神经功能缺损 （NIHSS） 与日常生活能力评分 （ADL） ， 干预后患者均有不同程 度改善， 观察组优于对照组， 有差异性 （P<0.05） 。 结论： 脑出血患者用吡拉西坦氯化钠注射液进行联合治疗能够明显提高 对病情的干预和改善效果， 保障患者正常生活质量， 可成为临床治疗脑出血的重要方式， 值得重视。 关键词： 吡拉西坦氯化钠； 脑出血； 疗效分析 中图分类号： R743.34 文献标识码： B DOI:10.3969/j.issn.1671-3141.2016.71.105
脑出血患者行吡拉西坦氯化钠注射液治疗的效果探析 李永利
脑出血患者行吡拉西坦氯化钠注射液治疗的效果探析李永利发表时间：2016-12-09T16:15:16.793Z 来源：《健康世界》2016年第22期作者：李永利[导读] 颅内压过高是导致脑出血患者病死的主要原因之一，因此治疗脑出血的关键在于减小颅内压、缓解脑水肿[6]。
河北省邯郸市曲周县中医院北区 057250摘要：目的：探析脑出血患者行吡拉西坦氯化钠注射液治疗的效果。
方法：回顾性分析2014年7月-2015年7月在本院收治的98例脑出血患者临床资料，按治疗时不同治疗方法分为两组，观察组54例患者行吡拉西坦氯化钠注射液治疗，对照组44例患者行甘露醇治疗，比较两组具体治疗效果。
结果：观察组治疗总有效率比对照组高，颅压、神经肽Y含量及NISS评分均比对照组低，且降压幅度比对照组高；观察组不良反应发生率比对照组低，比较差异均具统计学意义（P＜0.05）。
结论：脑出血患者行吡拉西坦氯化钠注射液治疗的效果显著，可降低患者颅压，提高神经功能，且不良反应小，促进患者康复，值得推广使用。
关键词：脑出血；吡拉西坦氯化钠；效果脑出血即自发性脑出血，其属于脑实质内出血，为神经内科中常见的一种急危重症，致残率、病死率均较高，患者在急性期治疗后，常出现肢体偏瘫、失语症等身体与神志异常现象，对患者日常生活能力及质量产生影响[1]。
临床常采取甘露醇药物治疗，但其可对患者的肾功能会产生极大地伤害，影响患者的治疗效果[2]。
为寻求更佳的治疗方案，本院采取吡拉西坦氯化钠注射液对脑出血患者进行治疗，为明确其治疗效果，本研究以回顾性方式分析本院98例脑出血患者的临床资料，报告如下：1资料及方法1.1一般资料回顾性分析2014年7月-2015年7月在本院收治的98例脑出血患者临床资料，均符合全国第四届脑血管病学术会议修订的诊断标准[3]。
按治疗时不同治疗方法分为两组，观察组54例患者，男女比例23∶31，年龄34-78岁，平均（55.1±11.3）岁，出血量11-32ml，平均（22.6±13.4）ml；对照组44例患者，男女比例24∶20，年龄35-76岁，平均（56.2±9.6）岁，出血量12-33ml，平均（23.6±14.4）ml。
静脉输注吡拉西坦局部致痛原因分析及护理对策
静脉输注吡拉西坦局部致痛原因分析及护理对策吡拉西坦是r472氨基丁酸的环化衍生物，为脑代谢改善药，具有激活、保护和修复大脑神经细胞的作用[1]，故临床常用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病所致的记忆力减退及轻中度脑功能障碍的治疗。
根据临床观察其不良反应除了说明书上介绍的易兴奋、头晕、头痛和睡眠障碍外，静脉输注时患者局部疼痛，有的甚至难以忍受。
找出对该药所至的局部疼痛原因并提出护理措施，可减轻患者痛苦。
1.临床资料我科接受吡拉西坦氯化钠注射液(江苏晨牌药业有限公司生产，批号20070625)注射的患者100例，男50例，女50例，年龄32～78岁，平均（45.0±10.5）岁，其中脑出血36例，脑梗死41例，脑外伤后遗症10例，CO中毒5例，脑萎缩8例，疗程7 d，患者取平卧位，选择健侧肘关节以下的外周静脉血管进行穿刺，90例引起了局部疼痛，且疼痛伴随整个注射过程，更换其他液体或拔针后逐渐消失。
2.局部致痛原因分析2.1 药物浓度吡拉西坦氯化钠注射液的浓度与疼痛有关临床应用的吡拉西坦氯化钠注射液规格为100ml，含吡拉西坦20 g，用0.9%氯化钠稀释至250ml输注该药物患者反映100ml较250ml疼痛感强,说明药物浓度越高,对注射局部神经刺激越强,患者的疼痛感越强。
2.2 静脉穿刺时血管管径静脉输注吡拉西坦注射液局部疼痛与选择血管管径粗细有关血管管径偏细，患者疼痛感明显，可能是血管管径愈细，药物扩散愈慢，造成药液在局部聚集而刺激感越强，患者感觉疼痛。
2.3 输液滴速吡拉西坦注射液的输注速度与疼痛成正比临床上按正常成人输注滴速40～60滴/min，患者感觉疼痛且滴速越快疼痛感愈强，减慢滴速可减轻痛疼，药液积聚于局部，刺激感增强，从而感觉疼痛。
2.4 环境温度输注吡拉西坦注射液时的局部疼痛与环境温度有关观察发现，当环境温度<20℃时，患者疼痛感强烈，环境温度低，人体血管反射性收缩，血液循环变慢，药液扩散速度变慢而积聚局部，刺激感增强，患者感觉疼痛。
吡拉西坦注射制剂说明书修订要求(2023年第53号公告)
吡拉西坦注射制剂说明书修订要求注：此次修订包括吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦。
一、【不良反应】应包含以下内容根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者（不论适应症、剂型、日剂量和人群特点）。
下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。
发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/1000），非常罕见（<1/10000），未知（现有数据无法对发生频率进行估计，如上市后监测数据）。
血液和淋巴系统疾病：未知：出血性疾病免疫系统疾病：未知：过敏反应，超敏反应，过敏性休克精神疾病：常见：紧张不常见：抑郁未知：激动，焦虑，困惑，幻觉，失眠，兴奋，烦躁，精神障碍，易激惹，情绪不稳定神经系统疾病：常见：运动过度不常见：嗜睡未知：共济失调，平衡障碍，癫痫加重，头痛，头晕，麻木，抽搐，震颤，记忆减退，意识丧失，诱发癫痫发作，锥体外系症状耳及迷路类疾病：未知：眩晕血管及淋巴管类疾病：罕见：血栓性静脉炎（仅适用于可注射形式），低血压，潮红，静脉炎胃肠疾病：未知：腹痛，上腹部疼痛，腹泻，恶心，呕吐，口干，腹胀，腹部不适，便秘，胃部不适，反酸，胃灼热皮肤和皮下组织疾病：未知：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等各种皮疹，瘙痒，皮炎，血管神经性水肿，皮肤肿胀，局部皮肤反应全身性疾病及给药部位各种反应：不常见：虚弱罕见：注射部位疼痛（仅适用于注射剂），发热未知：注射部位反应（肿胀、发红、瘙痒等），疼痛，畏寒，寒战，胸闷，乏力，水肿各类检查：常见：体重增加未知：血压升高，血压降低，转氨酶升高肝胆系统疾病：未知：肝功能异常，肝细胞损害心脏器官反应：未知：心悸，心动过速，心律失常其他：未知：呼吸困难，呼吸急促，视物模糊，食欲减退，厌食二、【禁忌】应包含以下内容：对本品任何成份过敏者禁用。
观察吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效
观察吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效【摘要】目的：分析脑出血（ICH）应用吡拉西坦氯化钠注射液治疗的临床疗效。
方法：本次总共抽取60例病例展开研究，年限截止为2021.02~2022.02，均以ICH确诊，对比研究以随机法展开，分为对比组（30例）与分析组（30例）。
分析组应用吡拉西坦氯化钠注射液治疗，对比组应用胞二磷胆碱注射液治疗。
研究结束后对比认知和神经功能评分及疗效等数据，以评定效果。
结果：研究结束后，2组对比认知和神经功能评分及疗效等数据，分析组优于对比组（P＜0.05）。
结论：ICH应用吡拉西坦氯化钠注射液治疗能有效改善患者神经功能和认知功能，提高治疗效果。
【关键词】脑出血；吡拉西坦氯化钠注射液；临床疗效ICH是临床常见的脑血管疾病之一，又称为自发性脑出血，其特点是高致死率、高致残率、病情发展较快等。
经过救治的ICH患者多伴随神经功能障碍，严重影响患者的生命安全和身体健康[1]。
目前临床治疗该病的手段有外科手术和药物治疗，药物治疗应用最广泛，常用的药物有甘露醇注射液、吡拉西坦氯化钠注射液等[2]。
本文则研究了ICH应用吡拉西坦氯化钠注射液治疗的临床疗效，现将研究情况做以下阐述：1.资料与方法1.1资料本次总共抽取60例病例展开研究，年限截止为2021.02~2022.02，均以ICH 确诊，对比研究以随机法展开，分为对比组（30例）与分析组（30例）。
研究开展前统计处理2组基本资料，其中男女比例为15:15（分析组）和16:14（对比组）；所选病例年龄范围位于56-75岁之间，2组均值统计结果分别为（59.35±4.73）岁（分析组）、（59.86±5.22）岁（对比组）。
通过对各项数据经X²、T值检验分析，若P＞0.05，说明研究可开展。
所有对象均知情，且事先签订同意书，正式开展研究前已获伦理委员批准。
1.2方法对比组应用胞二磷胆碱注射液（国药准字H22026207，由吉林百年汉克制药有限公司生产）治疗，主要使用方法是静脉快速滴注，0.2-1g/次，1次/d，结合患者病情酌情调整药量。
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效目的：观察吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效。
方法：将我院2010年6 月至2011 年6 月收治的颅脑损伤、脑出血非手术治疗患者90 例，随机分为研究组和对照组，每组45例。
治疗组静脉快速输注20% 吡拉西坦氯化钠注射液，对照组静脉快速输注20%甘露醇。
通过测定颅内压（ICP）、神经功能缺损评分、肾功能检测等，观察药物的疗效及副作用。
结果：治疗组和对照组给药后均能迅速降低ICP，两组间差异无统计学意义（P >0.05）；观察组的神经功能缺损评分明显低于对照组（P＜0.05）；治疗组对肾功能的损伤较轻且电解质紊乱发生率低，两组之间差异有统计学意义（P 0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法通过常规治疗稳定血压、血糖，维持水、电解质平衡，①观察组：应用20%吡拉西坦氯化钠注射液快速静脉滴注，10 min內输完，每隔6h一次；连续使用7d。
②对照组：应用20%甘露醇快速点滴，每次125ml，q6～8h，连续使用7 d。
1.3 疗效观察指标①记录用药前及用药后10min、20min、30min、1h、3h、6h的颅内压，②神经功能缺损评分：所有入选患者均于治疗前、治疗第7天及第14天，按1995年全国第四届脑血管学术会议通过的神经功能缺损评分标准进行评分[5]。
③安全评价：常规采静脉血行血常规、肝肾功能和电解质检测。
1.4 统计方法应用SPSS13.0统计软件包进行统计学分析，计量资料用x±s 表示，行t 检验和方差分析等，以P＜0.05为差异显著。
2 结果2.1 观察组与对照组颅内压变化在起效时间、作用持续时间、降压幅度的比较无显著差异（P>0.05）。
见表1。
2.3 安全性评价主要参照治疗期间，肾功能检验指标，包括尿蛋白++～+++，尿隐血试验++～+++，或肉眼血尿，尿素氮>8.5mmol/L，肌酐>100μmol/L，以及电解质的临床检验。
吡拉西坦氯化钠注射液说明书
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*吡拉西坦氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：吡拉西坦氯化钠注射液英文名：Piracetam and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Bilaxitan Lǜhuana Zhusheye【成份】本品主要成份为吡拉西坦。
其化学名称为：1-乙酰胺基-2-酮-吡咯烷分子式：C6H10N2O2分子量：142.16辅料：氯化钠，注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。
【规格】(1) 50ml：吡拉西坦10g与氯化钠0.45g；(2) 100ml：吡拉西坦20g与氯化钠0.9g。
【用法用量】用于降颅内压：静脉滴注，一次16～20g，5～10分钟内滴完，每6～8小时滴注一次，连续用药3～5天或遵医嘱。
【不良反应】可有口干，食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。
少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，偶见轻度氨基转移酶升高。
【禁忌】1．孕妇及哺乳期妇女禁用。
2．早产儿，新生儿禁用。
3．锥体外系疾病，Huntington舞蹈病者禁用。
4．对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】肝肾功能不全者慎用，并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】早产儿，新生儿禁用，儿童用量减半或遵医嘱。
【老年用药】根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。
【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集抑制。
在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意血凝血时间，防止出血危险。
并调整抗凝治疗药物剂量和用法。
【药物过量】尚未收集到吡拉西坦过量的临床报道。
【药理毒理】1．药理本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。
有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。
能促进脑内ATP的生成，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的疗效分析
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的疗效分析摘要：目的探究吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效。
方法选取82例脑出血患者作为研究对象，并将其随机分为对照组和观察组，每组41例。
给予对照组甘露醇注射液进行治疗，观察组则采用吡拉西坦氯化钠注射液治疗，比较两组患者的治疗效果和神经功能缺损评分。
结果经过治疗，观察组的总有效率明显高于对照组，神经功能缺损评分也低于对照组，且差异具有统计学意义（P<0.05）。
结论吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血效果显著，值得临床推广应用。
关键词：吡拉西坦氯化钠注射液；治疗；脑出血；分析前言脑出血是指由非外伤性刺激所造成的颅内血管破裂出血，又称自发性脑出血，该疾病在老年人脑血管疾病中最为常见。
脑出血可对患者的生命构成威胁，具有较高的死亡率，即使有幸存活下来，患者也会发生神经功能障碍，使其生活质量严重下降，对家庭与社会造成负担。
脑出血发生的原因与高血脂、血管老化、高血压、糖尿病等脑血管疾病有关，临床表现为语言和运动障碍、呕吐、意识障碍、头痛头晕等[1]。
患者常于术后出现脑水肿加重、颅内压增高的现象，治疗该疾病的关键是最大限度的促进其脑功能的恢复。
本研究中，通过对脑出血患者采用吡拉西坦氯化钠注射液进行治疗取得了较为满意的效果，作如下报告。
1.资料与方法1.1一般资料选取2013年7月～2014年7月在我院接受治疗的82例脑出血患者作为研究对象，并将其随机分为对照组和观察组，每组41例。
对照组中有22例男性，19例女性；年龄为39～72岁，平均年龄为64.81±1.39岁；出血量为16～35 ml，平均出血量为28.20 ±5.68ml。
观察组中有23例男性，18例女性；年龄为38～72岁，平均年龄为64.51±1.42岁；出血量为16～36ml，平均出血量为28.71 ±5.22ml。
在性别、年龄、出血量等一般资料上，两组患者均无明显差异，P>0.05，具有可比性。
吡拉西坦注射液说明书
吡拉西坦注射液吡拉西坦注射液使用说明书•【药品名称】通用名称：吡拉西坦注射液汉语拼音：Bilaxitan Lühuana Zhusheye•【成份】本品为复方制剂，其组分为：吡拉西坦（C6H10N2O2），氯化钠。
•【性状】本品为无色的澄明液体，味苦。
•【适应症】用于脑外伤、脑动脉硬化、脑血管疾病等所致记忆及思维功能减退。
•【用法用量】静脉滴注。
成人：每次250ml(含吡拉西坦8g)，每日1次或遵医嘱。
老年和儿童：按药典老幼剂量折算使用。
•【不良反应】可有口干、食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。
少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，偶见轻度氨基转移酶升高。
•【禁忌】1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
2. 早产儿和新生儿禁用。
3. 肝肾功能不良者禁用。
4. 对本品成分过敏者禁用。
•【注意事项】1.本品性状发生改变时，禁止使用。
2.请放在儿童不能拿到之处。
•【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
•【儿童用药】早产儿和新生儿禁用。
•【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。
在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
•【药理毒理】1.药理本品为脑代谢改善药，吡拉西坦属于γ—氨基丁酸的环形衍生物。
有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。
能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。
可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。
对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。
可以增强记忆，提高学习能力。
2.毒理动物实验的急性毒理实验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/Kg，未见死亡。
静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/Kg。
亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。
对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
•【药代动力学】吡拉西坦口服后本品很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。
吡拉西坦氯化钠注射液基药定稿
第十九页，共三十页。
临床研究〔4〕
吡拉西坦和甘露醇联合治疗脑出血的临床观察
郭雅聪 李照凯 郭月叶 〔河南省濮阳市人民医院神经内科〕
筛选47例脑出血患者，随机分为2组，治疗组23例，对照组24例 治疗组：20%甘露醇125ml和20%吡拉西坦注射液100ml，每6-8h1次交替 应用，5d后改用吡拉西坦静脉滴注，并逐渐减量15d后停药 对照组：20%甘露醇125ml脱水治疗，疗程与治疗组相同。
结论：吡拉西坦和甘露醇联合应用的治疗效果明显优于单独应用甘露醇
Chin J Misdiagn，Apr 2007 Vol7 No.7
第二十一页，共三十页。
试验结果〔2〕
两组治疗前后神经功能缺损评分、血肿体积比较〔 x±s 〕
神经功能缺损评分
组别
治疗前
治疗后
治疗组 21.83±2.78 27.42±6.14
〔3〕 单独使用即有效，与甘露醇或其他营养神经 类药物联合使用，能更平稳降低稳定颅内压并且 全面改善脑代谢。
第十三页，共三十页。
临床研究〔1〕
吡拉西坦注射液治疗血管性痴呆的疗效观察
鹿启民1 刘红芝2 付燕燕2 张芳2 宋远见2 1.江苏省沛县鹿楼镇社区卫生效劳中心，江苏 沛县 221621
2.江苏省徐州医学院根底学院生物学教研室，江苏 徐州 221004
用法根据
1、大剂量冲击疗法，大量毒理药理研究及临床文献说明， 在短时间内用量必须到达750mg/kg才与甘露醇 1000mg/kg等效。
2、吡拉西坦LD50为9.2g/kg，按照霍德格毒性分级 标准可谓无毒，750mg/kg的用量缺乏半数致死量 的十分之一，非常平安。
第二十四页，共三十页。
其它说明
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因个体差异，临床偶见输注部位疼痛现象
原因分析
1、药物浓度
吡拉西坦氯化钠注射液的浓度与疼痛有关，浓度越高，可能对注射 局部神经刺激越强，患者的疼痛感越强
2、输液滴速
吡拉西坦注射液的输注速度与疼痛成正比，滴速越快，疼痛感愈 强。
临床研究（1）
吡拉西坦注射液治疗血管性痴呆的疗效观察
鹿启民1 刘红芝2 付燕燕2 张芳2 宋远见2 1.江苏省沛县鹿楼镇社区卫生服务中心，江苏 沛县 221621 2.江苏省徐州医学院基础学院生物学教研室，江苏 徐州 221004
253例VD患者中筛选87例有意识障碍的，随机分为2组，治疗组45例，对 照组42例
两组除常规应用治疗脑血管药物外 对照组：胞二磷胆碱钠750mg静脉注射治疗14d 治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液100ml治疗14d
试验结果
两组临床疗效比较
组别 例数
治愈
显效
好转
无效 总有效率
治疗组 45
10（17.4） 28（60.9） 5（17.6） 2（4.2）
95.6%*
对照组 42
5（4.2） 19（33.3） 8（54.2） 10（8.3）
【规 格】50ml：10g：0.9 g； 100ml：20g：0.9 g
与奥拉西坦的区别
化学结构式：
吡拉西坦
OH 奥拉西坦
作用机制
吡拉西坦 氯化钠注射液
改善脑代谢
多重靶点
降低颅内压
平稳降压、不反弹
改善脑代谢
多重靶点
促进大脑对葡萄糖、氨基酸、 磷脂利用率，促进能量代谢
清除自由基、抗氧化、 抗缺氧、稳定细胞膜， 减轻脑损伤
3、环境温度
输注吡拉西坦注射液时的局部疼痛与环境温度有关。观察发现，当 环境温度<20℃时，患者疼痛感强烈，可能是环境温度低，人体血 管反射性收缩，血液循环变慢，输入体内药液扩散速度随之变慢而 积聚局部，刺激感增强，从而使患者感觉疼痛加剧。
4、静脉穿刺血管管径
静脉输注吡拉西坦注射液局部疼痛与选择血管管径粗细 有关。
Piracetam and Sodium Chloride Injection
不伴水电解质代谢紊乱
给药时机：急性期，活动性出血 （无血管扩张作用，急性期不增加出血量）
结论：
吡拉西坦和复方甘油、甘油果糖、β-七叶皂苷钠 一样，降颅内压作用较为缓和，作用时间长，无 反跳现象。 1、在脑水肿严重时与甘露醇联合使用； 2、用于不能用甘露醇、脑水肿程度较轻及急性期 后的患者、脑出血患者。
吡拉西坦为γ-氨基丁酸环形衍生物
本品能有效的与脑内分布广泛的γ-氨基丁酸受体结合，起到了对离子 通道的门控作用，不进入脑细胞内，达到很好的膜外脱水作用
颅内压增高症
颅内压增高症为一组临床综合征，常由脑水肿引起。
造成脑水肿的病因很多，如感染性疾病，中毒、缺氧、颅内占位性 病、创伤、中风等都可能引起脑水肿而造成颅内高压。
• 2、吡拉西坦LD50为9.2g/kg，按照霍德格毒 性分级标准可谓无毒，750mg/kg的用量不足 半数致死量的十分之一，非常安全。
其它说明
【不良反应】 1、少见兴奋、易激动、头晕、头痛、失眠等，且与用药剂量
无关。 2、偶见轻度转氨酶升高，但与用药剂量无关。
【禁 忌】 1. 早产儿、新生儿禁用； 2. 锥体外系疾病，Huntinton舞蹈病者禁用；
76.2%
注：与对照组比较，*P<0.05
结论：吡拉西坦治疗血管性痴呆的效果明显优于胞二磷胆碱钠
临床研究（2）
吡拉西坦注射液治疗急性脑梗死疗效观察
郑劲松 孙忠玉
治疗组33例，对照组33例，两组病例均于发病后72h内入院 两组入院后在常规治疗基础上 对照组：胞二磷胆碱钠750mg加入0.9%氯化钠注射液250ml，静脉注射1 次/d，治疗14d 治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液20g静滴2次/d,治疗14d
对策
1、降低药物浓度
静脉输注吡拉西坦注射液时，根据患者的耐受程度，不能耐受 的尽量稀释后注射。
2、控制滴速
静脉输注吡拉西坦注射液时，尽量控制滴速（<20滴/min）。 滴速慢，减 少了单位时间内输入的药量，减轻了对注射局部 神经的刺激，从而减轻或 消除患者疼痛感。
3、环境温度适宜
静脉输注吡拉西坦注射液时，冬季注意保暖，必要时采用热 水袋热敷或2% 654-2涂擦外敷注射部位，可有效解除血管痉 挛，改善微循环， 加速局部血液循环，减轻该药对注射局部 神经的刺激，从而减轻或消 除患者局部疼痛。
推荐用法、用量
1、用于改善脑代谢： 静脉滴注一次10-20g，一日1-2次，连续用
药7-1d。
2、用于降颅内压： 静脉滴注，一次40g，20分钟内滴完，6-8
小时滴注一次，连续用药3-5天。
用法根据
• 1、大剂量冲击疗法，大量毒理药理研究及临床 文献说明，在短时间内用量必须达到 750mg/kg才与甘露醇1000mg/kg等效。
试验结果
两组临床疗效比较
组别 例数 治愈 显著进步 进步 无效 恶化 总有效率
治疗组 33
13
10
7
3
0
91%*
对照组 33
9
8
7
6
3
73%
注：与对照组比较，*P<0.05
结论：吡拉西坦治疗血管性痴呆的效果明显优于胞二磷胆碱钠
临床研究（3）
吡拉西坦对高血压脑出血术后患者的疗效观察
王俊 王超 杨承勇 张勇 王曲 马俊（贵州省人民医院神经外科）
临床研究（4）
吡拉西坦和甘露醇联合治疗脑出血的临床观察
郭雅聪 李照凯 郭月叶 （河南省濮阳市人民医院神经内科）
筛选47例脑出血患者，随机分为2组，治疗组23例，对照组24例 治疗组：20%甘露醇125ml和20%吡拉西坦注射液100ml，每6-8h1次交替 应用，5d后改用吡拉西坦静脉滴注，并逐渐减量15d后停药 对照组：20%甘露醇125ml脱水治疗，疗程与治疗组相同。
脑水肿的病理生理变化有如下 5 方面： 1. 颅内压升高 2. 脑血液循环紊乱 3. 脑脊液循环障碍 4. 进行性脑缺氧 5. 二氧化碳/酸性代谢产物堆积
降低颅内压 特点
降颅压平稳、持久： 渗透压差阶梯性脱水，可持续6小时 （T1/2 5~6h）
起效快，给药后20 min起效
无肾损
无反跳
降颅内压
不增加心、肾负荷
4、选择管径较粗 的血管穿刺
静脉输注吡拉西坦注射液时，尽量选择管径较粗的血管穿刺 且遵循由远心端至近心端的原则 ，血管管径粗，输入体内药 业扩散较快，减少了单位时间内药物在局部的积聚，从而减 少刺激，减轻疼痛。
标本兼治， 疗效显著
平稳降低颅 内压，不反
跳
吡拉西坦氯 化钠注射液
多重靶点， 全面改善 脑代谢
增加脑细胞ATP/ADP比率， 促进能量转换
促进乙酰胆碱合成， 增强神经兴奋传导 活化神经细胞，
增强腺苷酸激酶 的活性，促进脑细胞ATP生成。 改善缺氧性逆行性健忘， 增强记忆力，提高学习力
降低颅内压
吡拉西坦氯化钠注射液为20%高渗溶液，可产生阶 梯性脱水作用
（由细胞-组织-血液-肾脏的阶梯性脱水作用）
两组患者用药后3个月日常生活活动能力及认知功能比较
Parameter
巴氏指数
MMSE
吡拉西坦治疗组
77.52±12.63*
26.54±7.46*
甘露醇治疗组
72.80±13.45
注：与甘露醇治疗组相应值比较，*P<0.05
24.38±5.15
结论：吡拉西坦不仅具有与甘露醇相似的脱水降颅压的作用，还具有减轻脑水 肿，促进神经功能恢复的双重功效。
结论：吡拉西坦和甘露醇联合应用的治疗效果明显优于单独应用甘露醇
Chin J Misdiagn，Apr 2007 Vol7 No.7
试验结果（2）
两组治疗前后神经功能缺损评分、血肿体积比较（x±s ）
神经功能缺损评分
组别
治疗前
治疗后
治疗组 21.83±2.78 27.42±6.14
对照组 12.83±4.80 14.38±6.89
血肿体积
治疗前
治疗后
22.30±3.11▲ 26.35±6.06▲▲
9.39±5.88*
9.13±7.07**
注：与对照组比较， ▲P=0.586，▲▲P=0.551， *P=0.033， **P=0.013
结论：无论是在神经缺陷评分改善上，还是在血肿体积缩小上，联合应 用均好于单独应用。
Chin J Misdiagn，Apr 2007 Vol7 No.7
试验结果（1）
两组治疗30d后治疗效果比较[例（%）]
组别 例数 基本治愈 显著好转
好转
无变化
总有效率 （%）
治疗组 23
4（17.4） 14（60.9） 4（17.6） 1（4.2）
95.7
对照组 24
1（4.2） 8（33.3） 13（54.2） 2（8.3）
91.7
注：与对照组比较，P=0.036
将146例高血压脑出血术后患者，随机分为2组，治疗组75例，对照组71例 在常规治疗的基础上 治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液100ml快速静脉滴注，每天2-3次 对照组：20%甘露醇250ml快速静脉滴注治疗，每天2-3次 两组病例均根据颅内压监测的情况调整用药量，5-8d减量，2-3周停药
试验结果国家发明专利- 专利号 Nhomakorabea ZL98120141.5
临 床 应 用
临床应用
（1） 脑梗塞、脑栓塞、脑萎缩、中毒性脑病、 慢性神经病等所致轻、中度脑功能障碍、记忆力 减退；小儿大脑发育不全或继发性脑功能不全。