成品审核放行单(1)
ISO22000产品放行管理规程
1.目的：建立产品放行管理规程。
2. 范围：适用于本公司生产的产品。
3. 职责：质量受权人负责对成品进行批质量评价，并负责成品的审核放行。
4. 内容：4.1 生产的产品由车间填写“请验单”送质量部，质量部相关人员抽样检验。
4.2 检验结果符合质量标准，将结果及检验原始记录交质量部专职质量员审核。
4.3 车间工艺员（或技术人员）负责检查生产批记录，其中应包括清场记录、清洁记录，收率计算、偏差处理、质量事故报告等内容，由车间负责人审核签字，然后交质量部负责人审核。
4.4 质量部负责人负责审核批记录，审核的主要内容是：4.4.1配料、称重过程中的复核情况。
4.4.2各生产工序记录符合要求，数据计算正确并签名。
4.4.3清场记录4.4.4变更或偏差处理4.4.5中间产品质量检验结果。
4.4.6成品检验记录及结果判定。
4.4.7主要生产工艺、检验方法经过验证4.4.8完成所有必要检查、检验、有记录完整填写4.5 批记录中出现任何问题应退回相关部门，由相并关部门组织分析、调查直至得出合理解释后，再次交质量部负责人审核。
4.6 审核完毕，审核人填写“成品审核放行单”，并做出成品质量评价，签名后交质量经理。
4.7 质量受权人根据成品批质量评价，在“成品审核放行单”上签署意见，决定最终成品放行，同时专职质量员将“成品审核放行单”复制一份交物料部仓储保管员。
4.8 仓储收到“成品审核放行单”后，该批产品方可出库销售。
4.9 批记录由质量部归档保存至产品有效期后一年，无有效期的保存三年。
4.10 产品放行文件审核流程4.11 产品放行流程图质量部门生产部门5 修订记录。
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
成品放行流程图
1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4. 程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6 成品放行条件4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。
主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
批记录管理规程
批记录管理规程1 目的建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。
2 范围批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。
3 责任质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。
4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版5 内容5.1 生产记录5.1.1 编制生产记录的要求：5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
5.1.2 生产记录的内容应包括：5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号；5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字；5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
物料、中间品、成品放行试卷
部门：__________姓名：__________分数：_________一、填空题（每空3分，共75分）1.物料由审核放行；中间品由审核放行；成品由核放行。
2.原辅料、包装材料由的供应商提供，用于药品生产的原辅料、包装材料应在供应商通过本单位并经批准的单位进行采购，保证产品的质量。
3.仓库初检合格后填写请验单送交QA，QA接收到请验单后通知经取样人员进行取样。
4.中间产品放行后将发放至生产车间，并填写。
5.中间品放行前应审核岗位原始记录填写是否、、操作人、复核人签字。
6.成品放行前必须由进行，由进行。
7.仓库凭发货。
8.依据原辅料、包装材料放行审核单签发合格证，由QA将合格证贴在每一外包装上。
9.成品报告单一式三份，一份附，一份交于，一份由留存。
10.将批准后的成品放行审核单交给，由加盖“”并发放至相关部门。
二、判断题（每题5分，共25分）1.成品放行审核需要审核物料平衡计算公式正确及各工序物料平衡结果符合规定（）2.检验中的偏差按《检验结果偏差处理操作规程》处理。
（）3.新购来的物料进入仓库待验区待验，并逐件粘贴待验标识。
（）4.物资部依据原辅料、包装材料报告单发放原辅料、包装材料。
（）5.中间品审核放行时需对中间产品检验报告单项目及结果是否有检验人、复核人签字，及盖有“质检专用章”，是否符合质量标准进行审核。
（）部门：__________姓名：__________分数：_________三、填空题（每空3分，共75分）1物料由质量部经理审核放行；中间品由当班QA审核放行；成品由质量受权人审核放行。
2原辅料、包装材料由有资质的供应商提供，用于药品生产的原辅料、包装材料应在供应商通过本单位审计合格并经质量部门批准的单位进行采购，保证产品的质量。
3仓库初检合格后填写请验单送交QA，QA接收到请验单后通知经授权的取样人员进行取样。
4中间产品放行后将中间产品放行审核单发放至生产车间，并填写中间产品放行台账。
成品审核放行单
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
2.生产用物料
①所用物料有无合格检验报告单；
②领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符；
③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
3.批生产记录
①记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名；
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；
③中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
4.包装及记录
①批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；
②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；
③记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。
（ ）是/（ ）否
3.主要生产工艺和检验方法已经过验证。
（ ）是/（ ）否
4.产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。
（ ）是/（ ）否
放行结论：
经对以上内容的审核。
本批产品
符合规定，同意放行□不符合规定，不同意放行□
质量受权人： 日期：年月日
Xxxx药业股份有限公司
（ ）是/（ ）否
结论
车间主任：日期：年月日
符合规定（）不符合规定（）
审核人：日期：年月日
xxxx药业股份有限公司
批记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-01-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
产品放行审核单
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产品放行审核单
产品名称 批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
1.起始物料均应有检验合格报告单 有 □ 无 □
2.配料、称重应执行复核制度 已复核 □ 未复核 □
3.生产记录应完整、真实
（应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等）
完整 □ 不完整 □ 4.清场
已清场 □ 未清场 □ 5.半成品质量检验结果：应符合内控标准
符合 □ 不符合 □ 6.偏差及异常情况
无偏差及异常情况 □
有偏差及异常情况 □ 同意处理意见 □ 不同意处理意见□ 7.成品质量检验结果：应符合标准
符合 □
不符合 □ 8.物料平衡情况 符合 □
不符合 □ 原因分析：
9.质管员现场监督记录应完整 符合 □ 不符合 □ 10.药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标
准
符合 □
不符合 □
结论
符合标准，准予出厂 □
不符合标准，不准予出厂 □ 质量受权人：
年 月 日 备注。
工厂企业物品放行单模板
编号：
携出人
所属部门/单位
携出时间
携出物品类别（用途） □修理 □实验 □退货 □产品 □废品 □外协 □私人物品 □其它：
序号
携出物品名称
规格
1
2
3
4
5
运输方式 申请（开单）部门
□人工（姓名： 行政部
单位数量） □源自辆（车牌： 当值保安备注） □其它工具： 放行时间
备注：1.物品放行内容仅限以上信息，门卫需如实核对，未经授权人签字（盖章）不可放行。2.除销货单外，保安 对任何未办理出门手续的公司物品不得放行。
物品放行单
编号：
携出人
所属部门/单位
携出时间
携出物品类别（用途） □修理 □实验 □退货 □产品 □废品 □外协 □私人物品 □其它：
序号
携出物品名称
规格
1
2
3
4
5
运输方式 申请（开单）部门
□人工（姓名： 行政部
单位
数量
） □车辆（车牌： 当值保安
备注
） □其它工具： 放行时间
备注：1.物品放行内容仅限以上信息，门卫需如实核对，未经授权人签字（盖章）不可放行。2.除销货单外，保安 对任何未办理出门手续的公司物品不得放行。
成品质检放行单
成品质检放行单概述本文档旨在记录成品质检的过程和结果，以便进行放行操作。
通过严格的质检，确保产品的质量符合标准，为客户提供高质量的成品。
质检过程质检过程包括以下几个步骤：1.准备：准备所需的质检设备和工具，确保其正常运作。
2.样品选择：从成品中随机选取一定数量的样品，以代表整个批次的质量。
3.外观检查：检查每个样品的外观，包括颜色、形状、标志等是否符合要求。
4.尺寸检测：测量样品的尺寸，与标准数值进行比对，确保尺寸符合要求。
5.功能测试：对样品进行功能测试，验证其是否正常工作。
6.包装检查：检查样品的包装是否完好无损，符合相关要求。
质检结果根据质检过程的结果，将成品分为以下几类：1.合格：样品在外观、尺寸、功能和包装等方面均符合要求。
2.不合格：样品在外观、尺寸、功能或包装等方面存在缺陷，不符合要求。
对于合格的样品，可以将成品放行，并进行后续包装和交付操作。
对于不合格的样品，需要及时通知相关部门或供应商，采取相应的纠正措施，确保产品质量。
放行操作放行操作应根据质检结果进行相应处理：1.合格放行：将质检记录中的合格样品数量填入放行单，并将放行单交给相应部门，指示其可以进行后续生产流程。
2.不合格处理：将质检记录中的不合格样品数量填入不合格处理单，并通知相关部门或供应商进行进一步处理。
签署和归档放行单应由质检部门负责签署，并存档备查。
在归档过程中，还应包括质检记录、样品照片和相关测试数据，以便后续追溯和参考。
结论成品质检放行单记录了质检过程和结果，为放行操作提供了依据。
通过严格的质检和及时的处理措施，我们将为客户提供高质量的成品，确保产品符合标准要求。
SMP-QA-002-00产品放行审核制度
施瓦茨集团标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的建立产品品放行审核制度，确保产品质量。
二、适用范围适用于原辅料、包装材料、中间产品和成品放行审核。
三、责任者质量部主管或经理及质量部审核授权人，生产部车间主任或经理及生产部审核授权人，仓储部主管或经理。
质量部审核授权人：在线质控QA生产部审核授权人：工艺审核员四、审核程序1、每批产品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。
2、产品放行前审核工作首先由工艺审核员审核，审核员应熟悉GMP质量体系，且具有相应的食品生产质量知识和实践经验。
3、生产部申请放行的成品首先由生产部车间主任对与该产品相关的制造、包装记录文件进行审核，审核内容包括：3.1 生产过程符合公司GMP质量体系要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的操作程序。
3.2 原辅料有合格报告书或合格说明文件。
3.3 配料记录是否完整，称量表及称量过程是否经过双人复核并签字。
3.4 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。
3.5 物料平衡是否符合规定限度。
3.6 如发生偏差、执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。
相关手续、记录是否齐全、符合要求。
4、生产部车间主任审核无误后，将审核结果填写在生产部成品放行审核单上并签名，并将资料交生产部负责人复核。
5、生产部负责人复核并签名，将汇总批生产记录、批包装记录连同放行审核单交质量部，质量部作为质量审核批次依据，审核完毕后存档。
6、质量部授权审核人根据生产部下发的生产部成品放行单及产品批号，进行质量部分的审核。
质量部负责审核的内容包括：6.1 原材料检测记录是否完整，厂家提供的检验报告与国家型检、公司抽检等是否符合标准，相关内容是否符合规定。
6.2 现场监测是否符合生产过程控制程序及规定。
记录是否完整、填写是否规范，数据是否准确无误，现场质量监控记录是否与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
产品放行审核记录
□不符合规定
审核结论
□合格，批准放行。
质量受权人：
年月日
□不合格，不准放行。
备注
□是
□不是
5.配料、称重执行复核制度
□是
□不是
6.生产结束进行清场并填写清场记录
□是
□不是
7.生产记录及时、完整、真实，可追溯
□是
□不是
8.生产记录经主管负责人审核、签名
□是
□不是
检验情况
1.中间产品质量检验结果：符合内控标准
□符合规定
□不符合规定
2.成品质量检验结果：符合质量标准
□符合规定
□不符合规定
不符合标准，不准予出厂□
质量受权人：
年月日
备注
产Hale Waihona Puke 放行审核记录产品名称批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
生产情况
1.主要生产工艺经过验证
□是
□不是
2.生产环境条件、设备符合规范要求
□符合
□不符合
3.产品生产和包装均按批准的工艺规程和操作规程进行
□是
□不是
4.生产所用物料正确且经检验符合要求
3.检验记录经主管负责人审核、签名
□是
□不是
QA检查员
现场监督，有完整记录并签名
□是
□不是
变更控制
变更项目：
□变更已按规程处理并得到批准
□变更未按规程处理并得到批准
偏差处理
偏差情况：
□偏差已有明确解释和适当处理
□偏差无明确解释和适当处理
偏差涉及其他批次产品：
□已处理
□未处理
药品及其生产符合注册批准要求和质量标准
产品生产流程审批放行单
质量管理部门签字确认：
口合格，口不符合标准 不能灌装 口合格，口不符合标准 不能灌装
生产数量（料体）
备注
4.灌装\包装生产过程记录( 产品批号
年
月
日) 灌装人
灌包单号： 实际灌装容量 打包数量 喷码 巡测员 包材异常情况 口有，口无 线长 生产异常 口有，口无
灌装起止时间
5.成品检验记录( 成品数量
年
月 成品外观
日) 检查人 理化指标
日) 计划下达产品的总计划，生产部制作车间可根据设备对计划进行分解，批次定义为，以制作一次半成品量为一批次。
成品计划量 制作单号： 投半成品制作记录(
生产数量（料体）
制作人
复核人
半成品批号
储存桶数
3.半成品检验报告( 半成品批号
年
月
日) 理化指标 口检测
半成品检验单号： 卫生指标 口检测 检测时间 检测员 复核人 总体结论
产品生产流程审批放行单
放行单号： 1.生产计划指令(
客户（品牌）名称 规格(克)
此单原件保管部门：质管部，拍照后储存电脑中，作为批记录,发放到生产、仓库， 年 月 产品订单号 生产计划量 （料体） 年 月 日) 称料人 复核人 配料起止时间
产品名称，代码
表单编号：QC-4084-1Rev.G
发货时间
成品检验单号： 卫生指标 检测时间 检测员 复核人 总体结论
口合格，口不符合标准 ，不得放行 口合格，口不符合标准 ，不得放行
6.成品进仓数量记录( 产品批号
年
月
日) 进仓数量 生产车间线长 交接人
仓储员（接受人）
进仓时间
复核人
备注
口在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
SH-SOP-QA-000-00成品放行操作规程
目的：建立物成品行标准操作规程，确保生产的产品的质量。
适用范围：适用于公司所有生产成品的放行。
责任者：质量管理部、质量授权人负责实施。
内容：公司生产的所有产品应符合相应的质量标准。
规程1质量授权人负责成品放行的审核工作。
2成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。
3质量授权人须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。
4审核内容：4.1.批生产记录及批包装记录4.1.1使用的物料是否检验合格。
4.1.2生产过程符合GMP要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。
4.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。
4.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。
4.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。
4.2批质量监控及检验记录4.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
4.2.2生产流转手续准确无误。
4.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。
4.2.4物料平衡在规定的范围之内，产生偏差部分应严格执行《偏差管理规程》，处理措施正确。
4.2.5成品取样符合成品的取样规程。
4.2.6成品检验执行相应的成品检验规程。
4.2.7检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。
5放行批准程序5.1审核合格后，在“成品放行审核单”上签名确认，填写“成品发放通知单”，将审核单与“成品发放通知单”一并交质量部经理。
5.2质量部经理对“成品放行审核单”与“成品发放通知单”进一步审核无误符合规定标准后，在“成品发放通知单”上签名放行。
5.3 依据成品请验单上记录的成品数量，发放相应数量并盖有“质量部”红色印章的合格证，与“成品发放通知单”一起交成品仓库。
5.4凡上述各项有误者均不准放行。
5 成品放行单编号5.1 成品放行单编号由英文字母和数字组成。
产品放行管理规定
产品放行管理规定建立产品放行管理规定，规范产品的放行控制流程。
第一条：定义质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员；质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
质量转授权人：是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员；质量转受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；质量转受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
第二条：产品放行1生产部指定人员负责批生产记录和批包装记录的审核，审核内容包括：生产和包装是严格按照生产指令及生产工艺程序来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；生产环境的洁净级别、压差、温湿度是否记录并符合要求；所有在线控制曲线及记录齐全并符合要求；计量仪器的校验情况及过滤器的完整性符合要求；所有物料在有效期内投入使用；称量、计算过程双人复核及结果正确；清场符合要求；各阶段产品数量及物料平衡计算正确，结果符合要求；包装线的清洁与清场记录符合要求；按规定条件贮存；生产和包装过程中的异常情况得到调查和处理。
2 QC负责人负责批检验记录的审核，审核内容包括：取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；检验是严格依照经过验证的分析方法进行的；中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核；检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；计算过程经复核无误，操作者、复核者签名；原始图谱齐全且与记录数据相符；检验过程中的偏差得到调查和处理；产品已按规定进行留样并存放指定地点。
004批档案管理规程
目的: 建立批档案管理规程，使批档案的管理规范化。
范围: 物料批档案、产品批档案责任: 质量管理部内容1 质量管理部应对所有进厂物料及出厂产品都建立批档案，为追溯产品的生产历史提供依据。
2 批档案包括物料批档案和产品批档案。
2.1 物料批档案: 所有与该批物料有关的文件组成了该批物料的批档案，一般包括：——合同单（订货单）——请验单——批检验记录——检验报告单——物料放行审核单——物料放行单2.2 产品批档案：所有与该批产品有关的文件组成了该批产品的批档案，一般包括：——批生产记录及其审核单——请验单——生产过程监控记录——批检验记录及其审核单 文件名称批档案的管理规程 文件编号TS/ZL(QA)-GL-004(01) 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期年 月 日 执行日期 年 月 日颁发部门 质量管理部 版 本 号01 印数 5 分发单位 档案室、质量管理部、生产技术部、供应部、仓库、化验室——检验报告单——成品放行审核单——成品放行单——偏差报告——投诉报告——退换货记录——成品货位卡等3 批档案由质量管理部QA主管负责收集归档，保存至有效期后一年。
到期后进行销毁，并填写销毁记录。
培训培训部门：质量管理部培训对象：质量管理部QA主管、QA质检员附件: 1批记录归档台账 JL/ZL-QA-009(01)2批记录销毁申请单 JL/ZL-QA-010(01)3批记录销毁台帐 JL/ZL-QA-011(01)。
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结论
车间主任：日期：年月日
符合规定（）不符合规定（）
审核人：日期：年月日
xxxx药业股份有限公司
批记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-01-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
页码
2/2
审核项目
审核标准
审核结果
QA
审
核
内
容
1.批生产记录
①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；
③取样单、取样数量正确。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
6.偏差与变更处理
①是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等；
②偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
7.检验报告单审核
①原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准；
①原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；
②检验原始数据的处理是否符合相关规程。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
2.检验过程
①检验仪器是否经校验，是否在效期内；
②玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内；
③试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录；
④检验方法是否经验证。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
结论
符合规定（）不符合规定（）
QC负责人：日期：年月日
Xxxx药业股份有限公司
成品审核放行单
编号：SMP-QU-02-010-R-03-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
审核内容
结果
1.已完成所有必需的检查、检验。
（ ）是/（ ）否
2.生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。
批记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-01-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
页码
1/2
审核项目
审核标准
审核结果
生
产
审
核
内
容
1.批生产指令
①批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；
②生产指令中配方与工艺规程是否相符。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
2.生产用物料
①所用物料有无合格检验报告单；
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
3.车间环境
车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。
（ ）是/（ ）否
4.检验报告单审核
原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。
（ ）是/（ ）否
5.检验偏差
①是否有检验偏差；
②检验偏差是否按照相关规程进行处理。
②成品检验报告单是否规范。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
结论
QA检查员：日期：年月日
符合规定（）不符合规定（）
QA负责人：日Biblioteka ：年月日Xxxx药业股份有限公司
批检验记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-02-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
审核项目
审核标准
审核结果
QC
审
核
内
容
1.批检验记录
（ ）是/（ ）否
3.主要生产工艺和检验方法已经过验证。
（ ）是/（ ）否
4.产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。
（ ）是/（ ）否
放行结论：
经对以上内容的审核。
本批产品
符合规定，同意放行□不符合规定，不同意放行□
质量受权人： 日期：年月日
Xxxx药业股份有限公司
②有清场记录、清场合格证；
③中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
2.包装记录
①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；
②有清场记录、清场合格证；
③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
②领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符；
③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
3.批生产记录
①记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名；
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；
③中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
4.包装及记录
①批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；
②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；
③记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
3.物料平衡
①物料平衡计算公式正确；
②各工序物料平衡结果符合规定限度。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
4.环境与人员监测
①生产环境监测符合规定；
②人员卫生符合规定。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
5.监控记录及取样记录审核
①生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；
②监控项目齐全，结果符合规定；
（ ）是/（ ）否
5.车间环境
①车间洁净区消毒是否规定SMP进行；
②消毒周期是否在效期内。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
6.物料平衡
①物料平衡计算公式正确；
②各工序物料平衡结果符合规定。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
7.偏差与变更处理
生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。